Tải về định dạng Word (7.9MB) Tải về định dạng PDF (72MB)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-1 : 2009

IEC 60601-1 : 2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance

Lời nói đầu

TCVN 7303-1 : 2009 thay thế cho TCVN 7303-1 : 2003.

TCVN 7303-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1 : 2005 và Đính chính kỹ thuật 1:2006; Đính chính kỹ thuật 2:2007 và Tờ giải thích 1:2008.

TCVN 7303-1 : 2000 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Năm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A của IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản về an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở để xây dựng:

- IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên (bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);

- chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;

- chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và

- chuỗi các tiêu chuẩn về tính năng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.

Nhận thức được nhu cầu và tính cấp bách của một tiêu chuẩn bao trùm các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế, phần lớn các ủy ban quốc gia đã bỏ phiếu thuận cho phiên bản thứ nhất của IEC 60601-1, năm 1977. Phạm vi rộng, độ phức tạp của các thiết bị liên quan và tính chất riêng của một số biện pháp bảo vệ và các phép thử tương ứng để kiểm tra xác nhận chúng đòi hỏi phải nỗ lực trong nhiều năm để soạn thảo tiêu chuẩn đầu tiên này, cho tới nay có thể nói nó được sử dụng như một tham chiếu chung kể từ khi được ban hành.

Tuy nhiên, việc áp dụng thường xuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này được mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể từ khi được ban hành.

Công trình cẩn trọng của việc xem xét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ hai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời điểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản hai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.

Phương pháp ban đầu của IEC là soạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây là sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc tế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho thiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn bắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết. Trong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không quan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.

Đến nay, người ta thừa nhận rằng đây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức chịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng như an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc truyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và hiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.

Việc thừa nhận này có nghĩa là việc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm vào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu chuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết yếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng các tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít yêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)

Cùng với phiên bản ba của IEC 60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513[12] (phiênbản hai) nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc xây dựng tiêu chuẩn này và cho việc xây dựng tiếp các tiêu chuẩn IEC 60601-1-xx và IEC 60601-2-xx.

Nhằm đạt được tính nhất quán trong các tiêu chuẩn, với mong muốn hiện tại trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng và ngang bằng với các tiêu chuẩn IEC 60601-2-xx, IEC/TR 60513 (phiên bản hai) gồm hai nguyên tắc chính:

- Thay đổi thứ nhất là khái niệm “an toàn” được mở rộng từ các nghiên cứu an toàn cơ bản trong phiên bản của một và hai sang bao gồm cả các vấn đề về tính năng thiết yếu, (nghĩa là độ chính xác của thiết bị theo dõi sinh lý học). Việc áp dụng nguyên tắc này dẫn đến việc thay đổi tiêu đề của tiêu chuẩn này từ “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn” trong phiên bản hai thành “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu”;

- Thay đổi thứ hai là, trong việc quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu, có các điều khoản để đánh giá sự thích hợp của quá trình thiết kế khi đây chỉ là phương pháp thực tiễn để đánh giá an toàn của các kỹ thuật nhất định như hệ thống điện tử có thể lập trình được. Việc áp dụng nguyên tắc này là một trong các yếu tố dẫn đến việc đưa ra yêu cầu chung để tiến hành quá trình quản lý rủi ro. Song song với việc xây dựng phiên bản ba này, dự án phối hợp với ISO/TC 210 đã xây dựng một tiêu chuẩn chung về quản lý rủi ro của thiết bị y tế. Việc tuân thủ phiên bản này đòi hỏi nhà sản xuất có quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971 (xem 4.2).

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu liên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu có thể áp dụng được chung cho thiết bị điện y tế. Đối với các loại thiết bị điện y tế nhất định, các yêu cầu này được bổ sung hoặc sửa đổi bằng các yêu cầu đặc biệt của tiêu chuẩn bổ trợ hoặc tiếu chuẩn riêng. Khi có các tiêu chuẩn riêng thì phải sử dụng tiêu chuẩn này cùng với tiêu chuẩn riêng đó.

 

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance

1. Phạm vi, mục đích và các tiêu chuẩn liên quan

1.1. Phạm vi

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn chỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp dụng riêng cho hệ thống điện y tế thì tiêu đề và nội dung của điều sẽ nêu rõ như vậy. Nếu không có quy định riêng thì điều đó áp dụng được cho cả thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, nếu liên quan.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu riêng về các rủi ro tạo ra từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1.

CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2.

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho thiết bị dùng để bù hoặc giảm bệnh hoặc tổn thương và tàn tật.

Thiết bị chẩn đoán in vitro không nằm trong định nghĩa của thiết bị điện y tế được đề cập trong bộ tiêu chuẩn IEC 61010. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-1 và không áp dụng cho hệ thống đường ống khí y tế được đề cập trong TCVN 8022-1 (ISO 7396-1).

1.2. Mục đích

Mục đích của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu chung và làm cơ sở cho các tiêu chuẩn riêng.

1.3. * Tiêu chuẩn kết hợp

Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn kết hợp quy định yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu áp dụng với:

- nhóm thiết bị điện y tế (ví dụ máy X quang);

- đặc tính riêng của tất cả các thiết bị điện y tế không đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung.

Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng được có hiệu lực kể từ ngày ban hành và phải áp dụng cùng với tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 1 Khi đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn này, có thể đánh giá độc lập sự phù hợp với các tiêu chuẩn kết hợp.

CHÚ THÍCH 2 Khi công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này, người công bố cần liệt kê cụ thể các tiêu chuẩn bổ sung được áp dụng. Điều này cho phép người đọc bản công bố hiểu được tiêu chuẩn bổ sung nào là bộ phận của việc đánh giá.

CHÚ THÍCH 3 Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn. Người sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.

Nếu tiêu chuẩn kết hợp áp dụng cho thiết bị điện đã có sẵn tiêu chuẩn riêng thì tiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn tiêu chuẩn kết hợp.,

1.4. * Tiêu chuẩn riêng

Trong bộ tiêu chuẩn IEC 60601, các tiêu chuẩn riêng có thể sửa đổi, thay thế hoặc bỏ qua những yêu cầu chứa đựng trong tiêu chuẩn chung như là sự thích hợp đối với thiết bị điện y tế cụ thể được xem xét, và có thể thêm những yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu khác.

CHÚ THÍCH Các thành viên IEC duy trì sự đăng ký hiệu lực của tiêu chuẩn sử dụng tiêu chuẩn này cần tham khảo bản đăng ký này để xác định tiêu chuẩn kết hợp nào đã được ban hành.

Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng được ưu tiên đối với tiêu chuẩn này.

2. * Tài liệu viện dẫn

Các tài liện viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

CHÚ Ý: Các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung của bộ tiêu chuẩn được ban hành sau tiêu chuẩn chung này sẽ có hiệu lực kể từ ngày công bố và phải được coi là bao gồm trong các tài liệu viện dẫn dưới đây. Xem 1.3.

CHÚ THÍCH Các tài liệu tham khảo được liệt kê trong Thư mục tài liệu tham khảo.

TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su – Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định các mẫu thử dùng cho phương pháp thử vật lý

TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), Thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 6188-1 (IEC 60884-1), Ổ và phích cắm điện dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các phần), Đại lượng và đơn vị đo

TCVN 6610-1 (IEC 60227-1), Cáp cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (1995)

Sửa đổi 2 (1998)

TCVN 6615-1 (IEC 61058-1), Thiết bị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (2001)

TCVN 6916-1 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin – Yêu cầu chung

TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1:2001), Thiết bị công nghệ thông tin – An toàn – Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

TCVN 7392 (ISO 11135) Trang thiết bị y tế - Xác nhận và kiểm soát thường quy tiệt khuẩn bằng etylen oxit

TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận và kiểm soát thường quy – Tiệt khuẩn bằng bức xạ

TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41), Hệ thống lắp điện của các tòa nhà – Phần 4-41: Bảo vệ an toàn – Bảo vệ chống điện giật

TCVN 7783 (ISO 1000), Đơn vị SI và khuyến nghị sử dụng các bội số của chúng và một số đơn vị khác

IEC 60065:2001, Audio, video and similar electronic apparatus – Safety requirements (Thiết bị nghe, nhìn và các thiết bị điện tử tương tự - Yêu cầu an toàn)

IEC 60068-2-2:1974, Environmental testing – Part 2: Tests, Tests B: Dry heat (Thử nghiệm môi trường – Phần 2: Các phép thử. Phép thử B: Nhiệt khô)

Sửa đổi 1 (1993), sửa đổi 2 (1994)

IEC 60079-0, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 0: General requirements (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 0: Yêu cầu chung)

IEC 60079-2, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 2: Pressurized enclosures “p” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 2: Vỏ được thổi dưới áp suất dư “p”)

IEC 60079-5, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 5: Powder filling “q” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 5: Đổ đầy bột “q”)

IEC 60079-6, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 6: Oil-immersion “0” (Thiết bị điện cho môi trường khí nổ - Phần 6: Ngâm trong dầu “o”)

IEC 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (ổ và phích cắm gia dụng và sử dụng chung tương tự tiêu chuẩn hóa trong các nước thành viên của IEC)

IEC 60085, Electrical insulation – Thermal classification (Cách điện – Phân loại nhiệt)

IEC 60086-4, Primary batteries – Part 4: Safety of lithium batteries (Pin sơ cấp – Phần 4: An toàn của pin lithium)

IEC 60112, Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid insulating materials (Phương pháp xác định khả năng chịu và chỉ số phóng điện tương đối của vật liệu cách điện rắn)

IEC 60127-1, Miniature fuses – Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature fuse-links (Cầu chì cỡ nhỏ - Phấn 1: Định nghĩa cầu chì cỡ nhỏ và yêu cầu chung đối với cầu chảy cỡ nhỏ)

IEC 60245-1:2003, Rubber insulated cables – Rated voltages up to and including 450/750 V – Part 1: General requirements (Cáp cách điện bằng cao su – Điện áp danh định đến và bằng 450/750 V – Phần 1: Yêu cầu chung)

IEC 60252-1, AC motor capacitors – Part 1: General – Performance, testing and rating – Safety requirements – Guide for installation and operation (Tụ điện động cơ AC – Phần 1: Yêu cầu chung – Thông số tính năng, thử nghiệm và thông số danh định – Yêu cầu an toàn – Hướng dẫn cách điện và vận hành)

IEC 60320-1, Appliance couplers for household and similar general purposes – Part 1: General requirements (Bộ ghép nối thiết bị dùng trong gia đình và các mục đích chung tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung)

IEC 60384-14:2005, Fixed capacitors for use in electronic equipment – Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains (Tụ điện cố định dùng trong thiết bị điện tử - Phần 14: Quy định từng phần: Tụ điện cố định dùng để triệt nhiễu điện từ và nối với nguồn điện lưới)

IEC 60417-DB:2002, Graphical symbols for use on equipment (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng trên thiết bị)

IEC 60445, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules for an alphanumeric system (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nhận dạng đầu cuối thiết bị và thiết bị đầu cuối của một số loại vật liệu dẫn điện được ấn định, bao gồm cả các nguyên tắc chung đối với hệ thống chữ-số)

IEC 60447, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification – Actuating principles (Nguyên tắc cơ bản và an toàn cho giao diện người-máy, ghi nhãn và nhận dạng – Nguyên tắc khởi động)

IEC 60529:1989, Decrees of protection provided by enclosures (IP Code) (Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (Mã IP)

Sửa đổi 1 (1999)

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm)

IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 3. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung đối với bảo vệ phóng xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán)

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tiện ích)

IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)

IEC 60664-1:1992, Insulation coordination for equipment within low-voltage systems – Part 1: Principles, requirements and (Phối hợp cách điện dùng cho thiết bị trong hệ thống điện hạ áp – Phần 1: Nguyên tắc, yêu cầu và thử nghiệm)

Sửa đổi 1 (2000)

Sửa đổi 2 (2002)

IEC 60695-11-10, Fire hazard testing - Part 11-10: Test flames – 50 W horizontal and vertical flame test methods (Thử nghiệm rủi ro cháy – Phần 11-10: phép thử ngọn lửa – Phương pháp thử ngọn lửa 50 W nằm ngang và thẳng đứng)

IEC 60730-1:1999, Automatic electrical controls for household and similar use – Part 1: General requirements (Bộ điều khiển điện tự động dùng trong gia đình và sử dụng tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung

Sửa đổi 1 (2003)

IEC 60825-1 :1993, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide (An toàn của sản phẩm laze – Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng dẫn của người sử dụng

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2001)

IEC 60851-3:1996, Winding wires – Test methods – Part 3: Mechanical properties (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 3: Đặc tính cơ

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2003)

IEC 60851-5:1996, Winding wires – Test methods – Part 5: Electrical properties 11) (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 5: Đặc tính điện)

Sửa đổi 1 (1997)

Sửa đổi 2 (2004))

IEC 60851-6:1996, Winding wires – Test methods – Part 6: Thermal properties, (Dây quấn – Phương pháp thử - Phần 6: Đặc tính nhiệt)

Sửa đổi 1 (1997)

IEC 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu bằng hình vẽ dùng cho thiết bị điện trong thực hành y tế)

IEC 61558-1 : 1997, Safety of power transformers, power supply units and similar – Part 1: General requirements and tests, Amendment 1 (1998) (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung và các phép thử

Sửa đổi 1 (1998)

IEC 61558-2-1, Safety transformers, power supply units and similar – Part 2: Particular requirements for separating transformers for general use (An toàn của máy biến áp nguồn, khối cấp nguồn và tương tự - Phần 2: Yêu cầu riêng đối với biến áp cách ly sử dụng chung)

IEC 61672-1, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 1: Quy định kỹ thuật)

IEC 61672-2, Electroacoustics – Sound level meters – Part 2: Pattern evaluation tests (Điện âm học – Máy đo mức âm thanh – Phần 2: Thử đánh giá dạng mẫu)

IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes (An toàn cơ học của màn hình CRT)

ISO 780, Packaging – Pictorial marking for handling of goods (Bao gói – Ghi nhãn bằng hình ảnh cho vận chuyển hàng hóa)

ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic – Measurement of resistivity (Cao su dẫn điện và ăn mòn, lưu hóa hoặc nhựa nhiệt dẻo – Đo điện trở suất)

ISO 2878, Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products – Determination of electrical resistance (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện – Xác định điện trở)

ISO 2882 Rubber, vulcanized – Antistatic and conductive products for hospital use – Electrical resistance limits (Cao su lưu hóa – Sản phẩm chống tĩnh điện và dẫn điện dùng trong bệnh viện – Giới hạn điện trở)

ISO 3746, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure – Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng áp suất âm thanh – Phương pháp khảo sát bằng phép đo đường bao bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)

ISO 3864-1:2002, Graphical symbols-Safety colours and safety signs –Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Phần 1: Nguyên tắc thiết kế các ký hiệu an toàn tại nơi làm việc và nơi công cộng)

ISO 5349-1, Mechanical vibration – Measurement and evaluation of human exposure to hand – transmitted vibration –Part 1: General requirements (Rung động cơ học – Đo và đánh giá mức phơi nhiễm của người với rung động truyền qua tay – Phần 1: Yêu cầu chung)

ISO 7000-DB:2004, Graphical symbols for use on equipment – Collection of symbols (Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị - Tập hợp các ký hiệu)

ISO 7010:2003, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Safety signs used in workplaces and public areas (Ký hiệu đồ họa – Màu an toàn và ký hiệu an toàn – Ký hiệu an toàn sử dụng tại nơi làm việc và nơi công cộng)

ISO 9614-1, Acoustics – Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity – Measurement at discrete points (Âm học – Xác định mức công suất âm của nguồn tạp sử dụng cường độ âm – Đo tại các điểm riêng rẽ)

ISO 11134, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control-Industrial moist heat sterilization (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng và kiểm tra thường quy – Khử trùng bằng nhiệt ẩm công nghiệp)

ISO 13852, Safety of machinery – Safety distances to prevent danger zones being reached by the upper limbs (An toàn máy – Khoảng cách an toàn để ngăn ngừa cánh tay chạm tới vùng nguy hiểm)

ISO 14971:2000 Trang thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro cho trang thiết bị y tế.

3. * Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:

CHÚ THÍCH 1 Trong tiêu chuẩn khi sử dụng các thuật ngữ “điện áp” và “dòng điện” có nghĩa là nói tới các giá trị hiệu dụng của điện áp hoặc dòng điện xoay chiều, một chiều hoặc hỗn hợp, nếu không có quy định nào khác.

CHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “Thiết bị điện” được dùng để chỉ thiết bị điện y tế (xem 3.63) hoặc thiết bị điện khác. Tiêu chuẩn này cũng sử dụng thuật ngữ “thiết bị” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện hoặc không điện khác trong trường hợp hệ thống điện y tế (xem 3.64).

3.1. Nắp đậy bổ trợ (Access cover)

Một phần của vỏ thiết bị hoặc lớp bảo vệ cho phép người sử dụng có thể tiếp cận các bộ phận thiết bị điện để điều chỉnh, kiểm tra, thay thế hoặc sửa chữa.

3.2. Bộ phận có thể tiếp cận (Accessible part)

Bộ phận của thiết bị điện, không phải là bộ phận ứng dụng, có thể chạm vào bằng que thử tiêu chuẩn.

CHÚ THÍCH Xem thêm 5.9.2.1.

3.3. Phụ kiện (Accessory)

Bộ phận bổ sung sử dụng cùng với thiết bị để:

- đạt mục đích sử dụng dự kiến,

- thích nghi với một số sử dụng riêng,

- thuận lợi cho sử dụng,

- tăng cường tính năng, hoặc

- cho phép kết hợp các chức năng của thiết bị với các chức năng của thiết bị khác.

[IEC 60788:2004, rm-83-06 sửa đổi]

3.4. Tài liệu kèm theo (Accompanying documents)

Tài liệu kèm theo thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế, thiết bị hoặc một phụ kiện có chứa các thông tin cho tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành, đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

3.5. Khe hở không khí (Air clearance)

Khoảng không ngắn nhất giữa hai bộ phận dẫn điện.

CHÚ THÍCH Lấy từ IEC 60664-1, định nghĩa 1.3.2.

3.6. Thiết bị nối (Appliance coupler)

Phương tiện cho phép nối một dây dẫn mềm tới thiết bị điện mà không dùng dụng cụ, bao gồm hai bộ phận: một dây dẫn nguồn điện lưới và một đầu vào thiết bị nối.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1.

CHÚ DẪN

1. Thiết bị nối

2. Đầu vào thiết bị nối

3. Dây cấp nguồn có thể tháo ra

4. Thiết bị điện y tế

5. Đầu ra ổ cắm nguồn điện lưới cố định/Đầu ra đa ổ cắm (MSO)

6. Kết nối nguồn điện lưới

7. Phích cắm nguồn điện lưới

Hình 1 – Phương tiện nối nguồn điện lưới có thể tháo ra (xem định nghĩa)

3.7. Đầu vào thiết bị nối (Appliance inlet)

Bộ phận của một thiết bị nối được tích hợp hoặc được cố định với thiết bị điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 và Hình 2.

3.8. * Bộ phận ứng dụng (Applied part)

Một bộ phận của thiết bị điện y tế đang trong trạng thái sử dụng bình thường cần phải có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để thực hiện chức năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 3, Hình 4 và Hình A.1 đến Hình A.7.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong định nghĩa của bộ phận ứng dụng nhưng cần được xử lý như bộ phận ứng dụng do áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 3.78 về định nghĩa của thuật ngữ liên quan kết nối với bệnh nhân.

3.9. * Cách điện cơ bản (Basic insulation)

Cách điện tạo ra một sự bảo vệ cơ bản chống điện giật.

[IEV 826-12-14, sửa đổi]

CHÚ THÍCH Cách điện cơ bản cung cấp một phương tiện bảo vệ.

CHÚ DẪN

1. Đầu vào thiết bị nối

2. Kết nối với bệnh nhân

3. Cáp điện

4. Dây cấp nguồn có thể tháo ra

5. Vỏ thiết bị

6. Cuộn dây cố định

7. Dây nối đất chức năng

8. Cực nối đất chức năng

9. Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra

10. Dây dẫn nguồn điện lưới

11. Bộ phận nguồn điện lưới

12. Thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới

13. Dây cấp nguồn

14. Dây nối đất bảo vệ

15. Cực nối đất bảo vệ

16. Phích cắm nguồn điện lưới

17. Dây dẫn đẳng thế

18. Đầu cuối cho kết nối của một dây dẫn đẳng thế

Hình 2 – Ví dụ các đầu cuối xác định và dây dẫn (xem định nghĩa)

CHÚ DẪN

1. Phích cắm có tiếp xúc đất bảo vệ

2. Dây cấp nguồn có thể tháo ra

3. Thiết bị nối

4. Tiếp xúc và chốt tiếp đất bảo vệ

5. Cực nối đất chức năng

6. Cách điện cơ bản

7. Vỏ thiết bị

8. Mạch thứ cấp

9. Bộ phận nguồn điện lưới

10. Bộ phận ứng dụng

11. Động cơ

12. Lưới nối đất bảo vệ

13. Cách điện bổ sung

14. Trục là bộ phận có thể tiếp xúc

Hình 3 – Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 1 (xem định nghĩa)

CHÚ DẪN

1. Phích cắm nguồn

2. Dây cấp nguồn

3. Cách điện cơ bản

4. Cách điện bổ sung

5. Vỏ thiết bị

6. Cực nối đất chức năng

7. Bộ phận nguồn điện lưới

8. Bộ phận ứng dụng

9. Cách điện tăng cường

10. Động cơ

Hình 4 – Ví dụ thiết bị điện y tế cấp 2 có vỏ kim loại (xem định nghĩa)

3.10. * An toàn cơ bản (Basic safety)

Không có nguy hiểm không thể chấp nhận được gây ra trực tiếp bởi rủi ro vật lý khi sử dụng thiết bị điện y tế trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.

3.11. Loại AP (Category AP)

Phân loại đối với bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu, ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy.

3.12. Loại APG (Category APG)

Phân loại đối với bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đáp ứng yêu cầu quy định về kết cấu, ghi nhãn và tài liệu nhằm tránh các nguồn bắt cháy của hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy hoặc nitơ ôxit.

3.13. Thiết bị cấp I (Class I)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn cung cấp cảnh báo về an toàn bổ sung trong đó cung cấp nối đất bảo vệ cho các bộ phận có thể tiếp cận bằng kim loại hoặc bộ phận kim loại bên trong.

CHÚ THÍCH Xem Hình 3.

3.14. Thiết bị cấp II (Class II)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà trong đó còn cung cấp các phòng ngừa an toàn bổ sung như cách điện kép hoặc cách điện tăng cường khi không có quy định về tiếp đất bảo vệ hoặc điều kiện lắp đặt tin cậy.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 4.

CHÚ THÍCH 2 Thiết bị cấp II có thể có cực tiếp đất chức năng hoặc dây nối đất chức năng. Xem thêm 8.6.8 và 8.6.9.

3.15. Độ rõ (Clearly legible)

Khả năng để một người có thị lực bình thường có thể đọc được.

CHÚ THÍCH Xem thêm 7.1.2.

3.16. Trạng thái nguội (Cold condition)

Trạng thái thu được khi thiết bị điện tỏa năng lượng trong một thời gian đủ dài để đạt nhiệt độ xung quanh.

3.17. * Linh kiện có đặc tính tích hợp cao (Component with high-integrity characteristics)

Linh kiện trong đó một hoặc nhiều đặc tính đảm bảo hoạt động không có lỗi liên quan đến yêu cầu về an toàn của tiêu chuẩn này trong suốt tuổi thọ dự kiến của thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự đoán trước.

3.18. * Vận hành liên tục (Continuous operation)

Vận hành trong sử dụng bình thường trong một khoảng thời gian không hạn chế, không vượt quá các giới hạn quy định về nhiệt.

3.19. Khoảng cách đường rò (Creepage distance)

Khoảng cách ngắn nhất dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện giữa hai bộ phận dẫn điện.

[IEV 151-15-50, sửa đổi]

3.20. * Bộ phận ứng dụng phá rung tim (Defibrillation-proof applied part)

Bộ phận ứng dụng có khả năng bảo vệ chống ảnh hưởng phóng điện từ một thiết bị khử rung tim tới bệnh nhân.

3.21. * Dây cấp nguồn có thể tháo rời (Detachable power suply cord)

Dây dẫn mềm để nối tới thiết bị điện bằng một thiết bị ghép nối thích hợp cho mục đích cấp nguồn.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1, Hình 2 và Hình 3.

3.22. * Ứng dụng trực tiếp vào tim (Direct cardiac application)

Sử dụng bộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc trực tiếp tới tim của bệnh nhân.

3.23. * Cách điện kép (Double insulation)

Cách điện kết hợp cả cách điện cơ bản và cách điện bổ sung).

[IEV 195-06-08]

CHÚ THÍCH Cách điện kép cung cấp hai phương tiện bảo vệ.

3.24. * Chu kỳ làm việc (Duty cycle)

Khoảng thời gian mà thiết bị điện y tế hoạt động lập lại trạng thái ban đầu.

3.25. Dòng rò tiếp đất (Earth leakage current)

Dòng điện chạy từ bộ phận nguồn điện lưới cấp xuyên qua hoặc ngang qua phần cách điện tới dây tiếp đất bảo vệ.

3.26. * Vỏ thiết bị (Enclosure)

Bộ phận bên ngoài cùng của thiết bị có tác dụng bảo vệ các bộ phận bên trong

CHÚ THÍCH Để thử nghiệm theo tiêu chuẩn này, lá kim loại, có kích thước quy định, đặt tiếp xúc với các bộ phận của bề mặt bên ngoài làm bằng vật liệu có độ dẫn điện thấp hoặc làm bằng vật liệu cách điện được coi là bộ phận của vỏ thiết bị (xem Hình 2, Hình 3 và Hình 4).

3.27. * Tính năng thiết yếu (Essential performance)

Tính năng cần thiết để không gặp phải rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH Tính năng thiết yếu được hiểu dễ nhất bằng việc xét xem việc thiếu hoặc suy giảm tính năng đó có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không.

3.28. Tuổi thọ sử dụng mong muốn (Expected service life)

Khoảng thời gian sử dụng hữu ích tối đa do nhà sản xuất quy định.

3.29. Bộ phận ứng dụng được cách điện theo kiểu F (thả nổi) (dưới đây gọi là bộ phận ứng dụng kiểu F) (F-type isolated floating applied part (F-type applied part))

Bộ phận ứng dụng trong đó các kết nối với bệnh nhân được cách điện với bộ phận khác của thiết bị điện y tế tới mức không có dòng điện nào cao hơn dòng rò cho phép qua bệnh nhân, nếu một điện áp không mong muốn xuất phát từ nguồn bên ngoài được kết nối với bệnh nhân, thì điện áp đó được đặt giữa kết nối với bệnh nhân và đất.

CHÚ THÍCH Bộ phận ứng dụng kiểu F là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiển CF.

3.30. Cố định (Fixed)

Thuật ngữ chỉ việc gắn chặt hoặc giữ chặt ở một vị trí thường xuyên sao cho chỉ có thể tháo ra được bằng dụng cụ.

VÍ DỤ 1 Gắn cố định bằng cách hàn, v.v…

VÍ DỤ 2 Gắn bằng phương tiện khóa (vít, đai ốc, v.v…) làm cho không thể tháo/mở nếu không dùng dụng cụ.

3.31. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy với không khí (Flammable anaesthetic mixture with air)

Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy dạng hơi với không khí có nồng độ có thể bắt cháy ở các điều kiện quy định.

3.32. Hỗn hợp hơi gây mê dễ cháy với ôxy hoặc với nitơ ôxit (Flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide)

Hỗn hợp của hơi gây mê dễ cháy dạng hơi với ôxy hoặc với nitơ ôxit ở nồng độ mà có thể bắt cháy trong điều kiện quy định.

3.33. * Kết nối chức năng (Functional connection)

Kết nối điện hoặc đấu nối khác, bao gồm cả loại được dự kiến để truyền tín hiệu, dữ liệu, điện năng hoặc các chất.

CHÚ THÍCH Kết nối với một hoặc nhiều ổ cắm nguồn điện lưới cố định không được coi là kết nối chức năng.

3.34. Dây tiếp đất chức năng (Functional earth conductor)

Dây được nối với cực tiếp đất chức năng.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.35. * Cực tiếp đất chức năng (Functional earth terminal)

Cực được nối trực tiếp với mạch đo hoặc tới bộ phận màng chắn được nối đất với mục đích chức năng.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2, Hình 3 và Hình 4.

3.36. Tấm chắn (Guard)

Bộ phận của thiết bị được dùng riêng để cung cấp bảo vệ bằng rào chắn vật lý.

CHÚ THÍCH Tùy theo kết cấu, tấm chắn có thể gọi là vỏ bọc, nắp đậy, màn chắn, cửa, tấm bảo vệ xung quanh , v.v… Tấm chắn có thể hoạt động:

- riêng lẻ; khi đó nó chỉ có hiệu lực khi để đúng vị trí;

- kết hợp với cơ cấu khóa liên động có hoặc không có khóa bảo vệ; trong trường hợp này, việc bảo vệ được đảm bảo khi tấm chắn ở bất kỳ vị trí nào.

3.37. Thiết bị điều khiển bằng tay (Hand-held)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện được hỗ trợ bằng tay trong quá trình sử dụng bình thường.

3.38. * Nguy hại (Harm)

Việc gây tổn thương hoặc hủy hoại sức khỏe của người hoặc động vật, hoặc làm hư hại thuộc tính hoặc môi trường.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.2, sửa đổi]

3.39. Nguy cơ (Hazard)

Nguồn nguy hại tiềm ẩn.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.3]

3.40. * Tình huống nguy hiểm (Hazardous situation)

Tình huống trong đó người, thuộc tính hoặc môi trường gặp phải một hoặc nhiều rủi ro.

[ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.6]

3.41. Điện cap áp (High voltage)

Điện áp cao hơn 1 000 V xoay chiều hoặc hơn 1 500 V một chiều hoặc hơn 1 500 V giá trị đỉnh.

3.42. Áp suất thử thủy lực (Hydraulic test pressure)

Áp suất dùng để thử bình nước hoặc các bộ phận của nó.

CHÚ THÍCH Xem 9.7.5.

3.43. Phối hợp cách điện (Insulation co-ordination)

Các đặc tính cách điện của thiết bị điện có liên quan lẫn nhau có tính đến các hiệu ứng vi môi trường và các hiệu ứng ảnh hưởng khác.

3.44. * Mục đích sử dụng dự kiến (Intended use / Intended purpose)

Việc sử dụng sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ theo quy định kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.5]

CHÚ THÍCH Không được nhầm giữa mục đích sử dụng dự kiến với sử dụng bình thường. Trong khi cả hai thuật ngữ mang khái niệm về sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, mục đích sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng, vận chuyển, v.v…

3.45. Nguồn điện bên trong (Internal electrical power source)

Nguồn điện năng để vận hành thiết bị, là một phần của thiết bị đó và tạo ra dòng điện từ dạng năng lượng khác.

3.46. Nguồn cấp bên trong (Internally powered)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng vận hành được với nguồn điện bên trong.

3.47. Dòng rò (Leakage current)

Dòng điện không hữu ích.

CHÚ THÍCH Các dòng rò sau đây được xác định: dòng rò đất, dòng chạm và dòng rò qua bệnh nhân.

3.48. Kết nối nguồn (Mains connector)

Bộ phận của một thiết bị ghép nối được tích hợp hoặc có ý định để gắn với dây mềm được dùng để nối với nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH Một bộ kết nối nguồn dự kiến được dùng để chèn vào đầu vào thiết bị nối của thiết bị điện (xem Hình 1 và Hình 2).

3.49. * Bộ phận nguồn điện lưới (Mains part)

Mạch điện được thiết kế để kết nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận nguồn điện lưới bao gồm tất cả các bộ phận dẫn điện không được cách ly với nguồn điện lưới cao cấp bằng ít nhất một phương tiện bảo vệ.

CHÚ THÍCH 2 Theo định nghĩa này, dây dẫn nối đất bảo vệ không được coi là một bộ phận của bộ phận nguồn điện lưới (xem Hình 2 và Hình 3).

3.50. * Phích cắm nguồn (Mains plug)

Bộ phận tích hợp hoặc dự kiến để gắn với dây cấp nguồn của thiết bị điện, để cắm vào ổ cắm nguồn điện lưới.

CHÚ THÍCH 1 Xem Hình 1.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm IEC 60083 và IEC 60309-1 [8].

3.51. Biến thế cấp nguồn điện lưới (Mains supply transformer)

Bộ phận tĩnh của thiết bị có hai hoặc nhiều cuộn dây, nhờ cảm ứng điện từ, chuyển điện áp hoặc dòng điện xoay chiều từ nguồn điện lưới sang điện áp hoặc dòng điện có giá trị khác ở cùng tần số.

3.52. Thiết bị đầu cuối nguồn (Mains terminal device)

Thiết bị đầu cuối tạo nên kết nối điện với nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.53. Điện áp quá độ nguồn điện lưới (Main transient voltage)

Điện áp của nguồn điện lưới cung cấp giữa hai đường dây dẫn của một hệ thống đa pha hoặc điện áp giữa dây dẫn và dây trung kế của một hệ thống đơn pha.

3.55. Nhà sản xuất (Manufacturer)

Người có tư cách pháp nhân có trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói hoặc ghi nhãn thiết bị điện y tế, lắp đặt hệ thống điện y tế hoặc sửa đổi thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, cho dù các hoạt động này do người đó hoặc bên thứ ba đại diện cho người đó thực hiện.

CHÚ THÍCH 1 TCVN ISO 13485 [30] định nghĩa “ghi nhãn” là viết, in hoặc sử dụng đồ họa.

- gắn vào thiết bị y tế hoặc bình chứa hoặc bao bì của thiết bị y tế, hoặc

- kèm theo thiết bị y tế.

Liên quan đến việc nhận biết, mô tả kỹ thuật và sử dụng của thiết bị y tế, ngoại trừ tài liệu vận chuyển. Trong tiêu chuẩn này, loại hình này được đề cập là nhãn và tài liệu kèm theo.

CHÚ THÍCH 2 “Sửa đổi” bao gồm thực hiện các thay đổi quan trọng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đang sử dụng.

CHÚ THÍCH 3 Trong phạm vi nhất định, tổ chức có trách nhiệm có thể coi là nhà sản xuất khi có liên quan đến các hoạt động nêu ở trên.

CHÚ THÍCH 4 Lấy từ ISO 14971:2000, định nghĩa 2.6.

3.56. * Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất (Maximum mains voltage)

Điện áp dùng để thử liên quan đến điện áp của nguồn điện lưới và nối tới các bộ phận nhất định của thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Giá trị điện áp nguồn điện lưới lớn nhất được xác định theo 8.5.3.

3.57. * Áp lực làm việc tối đa cho phép (Maximum permissible working pressure)

Áp suất lớn nhất cho phép trên linh kiện theo công bố của nhà sản xuất về linh kiện đó.

3.58. * Phương tiện bảo vệ người vận hành (Means of operator protection / MOOP)

Phương tiện bảo vệ để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho những người khác ngoài bệnh nhân.

3.59. *Phương tiên bảo vệ bệnh nhân (Means of patient protection / MOOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật cho bệnh nhân.

3.60. * Phương tiện bảo vệ (Means of protection / MOP)

Phương tiện để giảm thiểu rủi ro do điện giật theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH Phương tiện bảo vệ bao gồm cách điện, khe hở không khí, khoảng cách đường rò, trở kháng và đấu nối đất bảo vệ.

3.61. Rủi ro cơ học (Mechanical hazard)

Rủi ro liên quan với hoặc tạo ra do lực vật lý.

3.62. Cơ cấu bảo vệ cơ học (Mechanical protective device)

Cơ cấu loại trừ hoặc giảm thiểu rủi ro cơ học tới mức chấp nhận được và vận hành trong trường hợp trạng thái lỗi đơn.

3.63. * Thiết bị điện y tế (Medical electrical equipment / ME equipment)

Thiết bị điện có bộ phận ứng dụng hoặc truyền năng lượng đến bệnh nhân hoặc từ bệnh nhân đi hoặc phát hiện năng lượng như vậy được truyền đến hoặc truyền đi từ bệnh nhân, đồng thời:

a) chỉ có một dây nối với một nguồn cấp điện riêng; và

b) được nhà sản xuất sử dụng để

1) chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh nhân; hoặc

2) bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật.

CHÚ THÍCH 1 Thiết bị điện y tế bao gồm các phụ kiện được nhà sản xuất quy định là cần thiết để thiết bị hoạt động bình thường.

CHÚ THÍCH 2 Không phải tất cả các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế đều nằm trong phạm vi định nghĩa này (ví dụ như một số thiết bị chẩn đoán in vitro).

CHÚ THÍCH 3 Các bộ phận cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép tích cực có thể nằm trong định nghĩa này nhưng chúng không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này như đề cập trong Điều 1.

CHÚ THÍCH 4 Tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ “thiết bị điện” để chỉ thiết bị điện y tế hoặc các thiết bị điện khác.

CHÚ THÍCH 5 Xem thêm 4.10.1, 8.2.1 và 16.3

3.64. * Hệ thống điện y tế (Medical electrical system / ME system)

Tổ hợp các hạng mục thiết bị, theo quy định của nhà sản xuất, ít nhất một trong số chúng là thiết bị điện y tế được nối với nhau bằng đấu nối chức năng hoặc bằng việc sử dụng đa ổ cắm.

CHÚ THÍCH Khi trong tiêu chuẩn này đề cập đến thiết bị thì cần hiểu là bao gồm cả thiết bị điện y tế.

3.65. * Thiết bị di động (Mobile)

Thuật ngữ đề cập đến thiết bị vận chuyển được thiết kế để di chuyển từ vị trí này sang vị trí khác bằng bánh xe hoặc phương tiện tương đương.

3.66. * Mẫu hoặc chuẩn kiểu (Model or type reference)

Kết hợp hình vẽ, các chữ cái hoặc cả hai để nhận biết một kiểu thiết bị hoặc phụ kiện cụ thể.

3.67. * Đa ổ cắm (Multiple sockel-outlet / MSO)

Một hoặc nhiều ổ cắm được dùng để nối hoặc tích hợp với cáp hoặc dây mềm hoặc thiết bị điện y tế đối với nguồn điện lưới hoặc điện áp tương đương.

CHÚ THÍCH Đa ổ cắm có thể là hạng mục riêng rẽ hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị.

3.68. * Bộ ghép nối mạng/dữ liệu (Network/data coupling)

Phương tiện truyền hoặc nhận thông tin đến thiết bị hoặc từ thiết bị khác theo quy định kỹ thuật của nhà sản xuất.

3.69. (Giá trị) danh nghĩa [Nominal (value)]

Giá trị đưa ra để tham khảo có dung sai thỏa thuận.

VÍ DỤ Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa hoặc đường kính danh nghĩa của vít.

3.70. Trạng thái bình thường (Normal condition)

Trạng thái mà các phương tiện đã trang bị để bảo vệ chống các rủi ro còn nguyên vẹn.

3.71. Sử dụng bình thường (Normal use)

Sự vận hành, bao gồm việc kiểm tra thường quy và các điều chỉnh do người vận hành thực hiện và các trường hợp dự phòng theo hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH Không nên nhầm sử dụng bình thường với sử dụng dự kiến. Cả hai đều mang khái niệm sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất, sử dụng dự kiến tập trung vào mục đích y tế còn sử dụng bình thường không chỉ kết hợp cả mục đích y tế mà còn cả bảo trì, bảo dưỡng vận chuyển…

3.72. Bằng chứng khách quan (Objective evidence)

Thông tin có thể chứng minh là đúng dựa trên thực tế thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc biện pháp khác.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.8]

3.73. * Người vận hành (Operator)

Người điều khiển thiết bị.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.101.

3.74. Rơ le bảo vệ quá dòng (Over-current release)

Thiết bị bảo vệ làm hở mạch điện, có hoặc không có thời gian trễ, khi dòng điện trên thiết bị vượt quá giá trị đã định trước.

[IEV 441-16-33, sửa đổi]

3.75. * Môi trường giàu ôxy (Oxygen rich environment)

Môi trường có nồng độ ôxy:

a) lớn hơn 25 % đối với áp suất môi trường lên đến 110 kPa; hoặc

b) áp suất từng phần của ôxy lớn hơn 27,5 kPa ở áp suất môi trường vượt quá 110 kPa.

3.76. Bệnh nhân (Patient)

Các cơ thể sống (người hoặc động vật) đang được điều trị y tế, phẫu thuật hoặc điều trị răng.

3.77. * Dòng phụ qua bệnh nhân (Patient auxiliary current)

Dòng điện chạy trong bệnh nhân khi sử dụng bình thường giữa kết nối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết nối bệnh nhân khác mà không gây ra các hiệu ứng sinh lý học nào.

3.78. * Kết nối bệnh nhân (Patient connection)

Điểm riêng biệt trên bộ phận ứng dụng qua đó dòng điện có thể chạy giữa bệnh nhân và thiết bị điện y tế trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn.

3.79. * Môi trường bệnh nhân (Patient environment)

Không gian bất kỳ trong đó có thể có tiếp xúc có chủ ý hoặc không chủ ý có thể xảy ra giữa bệnh nhân và các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế hoặc giữa bệnh nhân và những người khác tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống y tế.

3.80. Dòng rò qua bệnh nhân (Patient leakage current)

Dòng điện:

- chạy từ các kết nối bệnh nhân qua bệnh nhân tới đất; hoặc

- do sự xuất hiện ngẫu nhiên của một điện áp từ một nguồn bên ngoài trên bệnh nhân và chạy từ bệnh nhân qua các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất.

3.81. * Điện áp làm việc đỉnh (Peak working voltage)

Giá trị điện áp đỉnh cao nhất hoặc giá trị điện áp một chiều, bao gồm cả các xung đỉnh lặp sinh ra trong thiết bị điện nhưng không bao gồm các quá độ bên ngoài.

[TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1:2001), định nghĩa 1.2.9.7, sửa đổi]

3.82. Vòng đời phát triển PEMS (PEMS development life-cycle)

Những hoạt động cần thiết diễn ra trong một khoảng thời gian bắt đầu ở giai đoạn khái niệm của dự án và kết thúc khi PEM đã hoàn thành.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.

3.83. Đánh giá xác nhận PEMS (PEMS validation)

Quá trình đánh giá PEMS hoặc thành phần của PEMS trong hoặc cuối quá trình phát triển, để xác định xem nó có thỏa mãn các yêu cầu đối với mục đích sử dụng dự kiến hay không.

CHÚ THÍCH Xem thêm 3.90.

3.84. Lắp đặt vĩnh cửu (Permanently installed)

Thuật ngữ chỉ việc nối điện với nguồn điện lưới cung cấp bằng kết nối cố định chỉ có thể được tách ra khi sử dụng dụng cụ.

3.85. Cầm tay (Portable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển được, có thể rời từ nơi này tới nơi khác bởi một hoặc nhiều người.

3.86. Dây dẫn đẳng thế (Potential equalization conductor)

Dây dẫn không phải dây nối đất bảo vệ hoặc dây trung tính, cung cấp mối nối trực tiếp giữa thiết bị điện và thanh cái đẳng thế của hệ thống lắp đặt điện.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.87. Dây cấp nguồn (Power supply cord)

Dây dẫn mềm, được cố định hoặc được lắp với thiết bị điện để nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH Xem Hình 1 đến Hình 4.

3.88. Quy trình (Procedure)

Cách thức cụ thể để thực hiện một hoạt động.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.9]

3.89. Quá trình (Process)

Tập hợp các nguồn lực hoặc hoạt động liên quan với nhau để chuyển đầu vào thành đầu ra [ISO 14971:2000, định nghĩa 2.10]

3.90. Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS) (Programmable electrical medical system / PEMS)

Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế chứa một hoặc nhiều hệ thống điện tử lập trình được (PESS).

3.91. Hệ thống điện tử lập trình được (Programmable electronic subsystem / PESS)

Hệ thống dựa vào một hoặc nhiều khối xử lý trung tâm, bao gồm cả phần mềm và các giao diện.

3.92. Lắp đặt đúng (Properly installed)

Lắp đặt phù hợp với tài liệu kèm theo.

3.93. Dây tiếp đất bảo vệ (Protective earth conductor)

Dây dẫn để nối giữa cực tiếp đất bảo vệ và hệ thống tiếp đất bảo vệ bên ngoài.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.94. Kết nối tiếp đất bảo vệ (Protective earth connection)

Kết nối với cực tiếp đất bảo vệ trang bị cho mục đích bảo vệ và phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

3.95. Cực tiếp đất bảo vệ (Protective earth terminal)

Đầu nối với bộ phận dẫn của thiết bị cấp I cho mục đích an toàn. Đầu nối này được dự kiến để nối với hệ thống tiếp đất bảo vệ bên ngoài bằng dây tiếp đất bảo vệ.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.96. Tiếp đất bảo vệ (Protectively earthed)

Nối với cực tiếp đất bảo vệ cho mục đích bảo vệ bằng phương tiện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.

3.97. (Giá trị) danh định [Rated (value)]

Thuật ngữ chỉ giá trị do nhà sản xuất ấn định cho một điều kiện vận hành cụ thể.

3.98. Hồ sơ (Record)

Tài liệu cung cấp bằng chứng khách quan về các hoạt động được thực hiện hoặc kết quả đạt được.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.11]

3.99. * Cách điện tăng cường (Reinforced insulation)

Một hệ thống cách điện đơn được cung cấp hai phương tiện bảo vệ.

3.100. Rủi ro tồn dư (Residual risk)

Rủi ro còn lại sau khi đã thực hiện biện pháp bảo vệ.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.12]

3.101. Tổ chức chịu trách nhiệm (Responsible organization)

Cơ quan có trách nhiệm về việc sử dụng và bảo trì thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ, thực thể có trách nhiệm có thể là bệnh viện, cá nhân thầy thuốc hoặc người bố trí. Trong các ứng dụng sử dụng trong nhà, bệnh nhân, người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm có thể là một và chính là một người.

CHÚ THÍCH 2 Giáo dục và đào tạo bao gồm trong “sử dụng”.

3.102. Rủi ro (Risk)

Tập hợp khả năng xảy ra mối nguy hại và mức độ nghiêm trọng của mối nguy hiểm đó.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.13]

3.103. Phân tích rủi ro (Risk analysis)

Việc sử dụng có hệ thống các thông tin sẵn có để nhận biết các mối nguy và để ước lượng rủi ro.

{ISO 14971:2000, định nghĩa 2.14]

3.104. Đánh giá rủi ro (Risk assessment)

Quá trình tổng thể bao gồm phân tích rủi ro và xem xét đánh giá rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.15]

3.105. Kiểm soát rủi ro (Risk control)

Quá trình mà thông qua đó đưa ra các quyết định và thực hiện các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu rủi ro hoặc duy trì rủi ro trong phạm vi mức quy định.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.16]

3.106. Đánh giá rủi ro (Risk evaluation)

Đánh giá, trên cơ sở phân tích rủi ro, việc có thể chấp nhận mức rủi ro trong một hoàn cảnh nhất định dựa trên các giá trị xã hội hiện tại hay không.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.17]

3.107. Quản lý rủi ro (Risk management)

Việc áp dụng có hệ thống các chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý cho các nhiệm vụ phân tích, ước lượng và kiểm soát rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.18]

3.108. Hồ sơ quản lý rủi ro (Risk management file)

Lập các ghi chép và các tài liệu khác, không nhất thiết phải gần kề, được lập ra bởi quá trình quản lý rủi ro.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.19]

CHÚ THÍCH Tất cả các thông tin liên quan đến an toàn bao gồm cả các tính toán của nhà sản xuất, kết quả thử nghiệm, v.v… được cơi như là bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro. Xem thêm 4.2.

3.109. Tải làm việc an toàn (Safe working load)

Tải (khối lượng) cơ học bên ngoài tối đa trên thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị có thể được chấp nhận trong việc sử dụng bình thường.

3.110. * Mạch thứ cấp (Secondary circuit)

Mạch được cách ly với bộ phận nguồn điện lưới bởi ít nhất một phương tiện bảo vệ và lấy năng lượng điện từ máy biến thế, bộ chuyển đổi hoặc thiết bị cách ly tương tự, hoặc từ một nguồn điện bên trong.

CHÚ THÍCH Xem thêm 8.9.1.12.

3.111. Rơ le nhiệt tự khởi động lại (Self-resetting thermal cut-out)

Rơ le nhiệt có thể tự động phục hồi dòng điện sau khi bộ phận liên quan của thiết bị đã nguội trở lại.

3.112. Thiết bị cách ly (Separation device)

Linh kiện hoặc cụm linh kiện có các bộ phận đầu vào và đầu ra, vì lý do an toàn, ngăn ngừa việc truyền điện không mong muốn giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế.

3.113. Người bảo trì (Service personnel)

Người hoặc tổ chức có trách nhiệm với tổ chức chịu trách nhiệm về lắp đặt, lắp ghép, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc thiết bị.

3.114. Mức độ nghiêm trọng (Severity)

Thước đo những hậu quả có thể có của mối nguy hại.

[ISO 14971:2000, định nghĩa 2.21]

3.115. * Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu (Signal input/output part / SIP/SOP)

Bộ phận của thiết bị điện y tế, không phải là bộ phận ứng dụng, để chuyển hoặc nhận tín hiệu tới hoặc từ thiết bị điện khác, ví dụ, cho hiển thị, ghi hoặc xử lý dữ liệu.

CHÚ THÍCH Xem Hình 2.

3.116. Trạng thái lỗi đơn (Single fault condition)

Trạng thái mà một phương tiện riêng lẻ để giảm rủi ro, không hoạt động hoặc xuất hiện một trạng thái đơn lẻ bất thường ở bên ngoài.

CHÚ THÍCH Xem 4.7 và 13.2.

3.117. An toàn lỗi đơn (Single fault safety)

Đặc tính của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó nhờ đó nó duy trì khả năng không có rủi ro không chấp nhận được trong suốt tuổi thọ phục vụ mong muốn trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH Xem 4.7.

3.118. Tĩnh tại (Stationary)

Thuật ngữ chỉ thiết bị không được thiết kế để di chuyển từ nơi này sang nơi khác.

3.119. Cách điện bổ sung (Supplementary insulation)

Cách điện độc lập áp dụng bổ sung cho cách điện cơ bản nhằm tạo ra việc bảo vệ chống lại điện giật trong trường hợp cách điện cơ bản có sự cố.

[IEV 826-12-15, sửa đổi]

CHÚ THÍCH Cách điện bổ sung cung cấp một phương tiện bảo vệ.

3.120. * Điện lưới cấp nguồn (Supply mains)

Nguồn điện năng không tạo thành bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH Nguồn cấp bao gồm cả hệ thống ắc quy và hệ thống chuyển đổi được lắp đặt trên các xe cứu thương và các phương tiện tương tự.

3.121. Hệ số an toàn kéo (Tensile safety factor)

Tỷ số giữa độ bền kéo và ứng suất ứng với tổng tải trọng.

3.122. Độ bền kéo (Tensile strength)

Ứng suất kéo lớn nhất mà mẫu thử chịu được trước khi bị đứt.

3.123. Thiết bị đầu cuối (Terminal device)

Bộ phận của thiết bị điện tạo nên kết nối điện.

CHÚ THÍCH Thiết bị đầu cuối có thể bao gồm một vài tiếp xúc riêng lẻ.

3.124. Rơle nhiệt (Thermal cut-out)

Dụng cụ trong trạng thái bất thường, hạn chế nhiệt độ của thiết bị điện hoặc bộ phận của thiết bị điện, bằng cách tự động ngắt mạch hoặc giảm dòng, và có kết cấu sao cho không thể đặt lại ngoại trừ nhân viên bảo trì có trình độ.

3.125. Độ ổn định nhiệt (Thermal stability)

Điều kiện trong đó nhiệt độ của vật thể không tăng quá 2 °C trong khoảng thời gian 1 h.

3.126. Bộ điều nhiệt (Thermostat)

Bộ điều khiển cảm biến nhiệt được thiết kế để giữ nhiệt độ trong dải quy định hoặc trên/dưới giá trị đặt.

3.127. Dụng cụ (Tool)

Các dụng cụ cụ thể dùng để siết chặt hoặc nới lỏng các chốt hoặc để điều chỉnh.

CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, đồng xu và chìa khóa được coi là dụng cụ.

3.128. Tổng tải (Total load)

Tổng của tải lớn nhất của một bộ phận bao gồm cả tải làm việc an toàn nhất, khi áp dụng được, và lực tĩnh, lực động xảy ra trong việc sử dụng bình thường.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ về lực động bao gồm các lực gây ra do tăng tốc hoặc giảm tốc của các khối lượng.

CHÚ THÍCH 2 Khi tải được chia ra trên nhiều bộ phận đỡ song song và phân bố trên các bộ phận này không được xác định rõ thì ít nhất cần xem xét khả năng bất lợi nhất.

3.129. Dòng điện chạm (Touch current)

Dòng rò từ vỏ thiết bị hoặc từ các bộ phận của vỏ thiết bị, không kể các kết nối với bệnh nhân, trong sử dụng bình thường người vận hành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thông qua tuyến bên ngoài không phải dây nối đất bảo vệ, tới đất hoặc bộ phận khác của vỏ thiết bị.

CHÚ THÍCH Thuật ngữ này đã được thay đổi thống nhất với TCVN 7326-1 (IEC 60950-1) và để phản ánh thực tế là hiện nay phép đo cũng được áp dụng với các bộ phận.

3.130. Vận chuyển được (Transportable)

Thuật ngữ chỉ thiết bị có thể di chuyển từ nơi này sang nơi khác, có hoặc không có kết nối với nguồn cung cấp và phạm vi di chuyển là không giới hạn.

VÍ DỤ Thiết bị di động và thiết bị cầm tay.

3.131. Vùng chắn (Trapping zone)

Nơi có thể tiếp cận trên hoặc trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc trong môi trường thiết bị mà cơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người gặp phải nguy cơ bị kẹt, đè, xén, ép, cắt, vướng, cuốn vào, bị đâm hoặc trầy xước.

3.132. * Bộ phận ứng dụng kiểu B (Type B applied part)

Bộ phận ứng dụng phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp bảo vệ chống điện giật, đặc biệt đối với dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu B được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5840 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5841 (DB:2002-10) (Xem Bảng D.1, ký hiệu 25). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu B không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.133. * Bộ phận ứng dụng kiểu BF (Type BF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 20) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5334 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 26). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Bộ phận ứng dụng kiểu BF không thích hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng do việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.134. * Bộ phận ứng dụng kiểu CF (Type CF applied part)

Bộ phận ứng dụng kiểu F phù hợp với yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này để cung cấp cấp bảo vệ chống điện giật cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu BF.

CHÚ THÍCH 1 Bộ phận ứng dụng kiểu CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 21) hoặc, khi áp dụng được, ghi ký hiệu IEC 60417-5336 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 27). Xem thêm 3.20.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm 4.6 liên quan đến việc xử lý các bộ phận không nằm trong phạm vi của định nghĩa bộ phận ứng dụng nhưng cần được coi như bộ phận ứng dụng cho việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro.

3.135. Phép thử kiểu (Type test)

Phép thử trên một mẫu đại diện của thiết bị với mục đích xác định xem thiết bị, theo thiết kế và chế tạo, có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không.

3.136. Tính tiện dụng (Usability)

Đặc tính thiết lập tính hiệu lực, hiệu quả và khả năng hiểu và thỏa mãn của người vận hành.

[IEC 60601-1-6:2004, định nghĩa 2.211]

3.137. Thiết kế tiện ích (Usability engineering)

Việc ứng dụng kiến thức về hành vi, khả năng, hạn chế và các đặc tính của con người để thiết kế dụng cụ, máy móc, thiết bị, cơ cấu, hệ thống, nhiệm vụ, công việc và môi trường để đạt được đủ tính tiện dụng.

[IEC 60601-1-6, định nghĩa 2.212]

3.138. Kiểm tra xác nhận (Verification)

Xác nhận bằng kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan về việc đáp ứng các yêu cầu quy định.

CHÚ THÍCH Trong thiết kế và phát triển, kiểm định liên quan đến quá trình kiểm tra kết quả của một hoạt động cụ thể để xác định sự phù hợp với các yêu cầu quy định cho hoạt động đó.

[ISO 14971:2000), định nghĩa 2.22]

3.139. * Điện áp làm việc (Working voltage)

Điện áp cao nhất mà cách điện hoặc linh kiện đang xét phải chịu hoặc có thể chịu khi thiết bị điện vận hành trong điều kiện sử dụng bình thường.

[IEC 60950-1:2001, định nghĩa 1.2.9.6]

4. Yêu cầu chung

4.1. * Điều kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Nếu không có quy định nào khác, phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong sử dụng bình thường và sử dụng sai dự kiến.

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế để bù hoặc giảm bệnh hoặc thương tật, thì các định nghĩa và yêu cầu sử dụng thuật ngữ bệnh nhân phải được coi như áp dụng cho người mà thiết bị hoặc hệ thống đó được thiết kế để sử dụng.

4.2. * Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Phải thực hiện quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971.

Khi áp dụng ISO 14971:

- Thuật ngữ “thiết bị y tế” phải giả định là đồng nghĩa với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế.

- Phải kể đến thuật ngữ “trạng thái lỗi” đề cập trong ISO 14971, nhưng không được giới hạn ở trạng thái lỗi đơn xác định trong tiêu chuẩn này.

- Nhà sản xuất phải lập ra chính sách để xác định rủi ro chấp nhận được và khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư.

- Trong trường hợp tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn kết hợp hoặc tiêu chuẩn riêng bất kỳ quy định các yêu cầu kiểm tra đối với các rủi ro cụ thể và các yêu cầu này được tuân thủ thì rủi ro tồn dư thuộc phạm vi các yêu cầu này phải được giả định là chấp nhận được nếu không có bằng chứng khách quan chống lại.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng chung cho rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, và nhằm phục vụ như một công cụ trong quá trình quản lý rủi ro. Quá trình quản lý rủi ro cần xác định không chỉ các nguy cơ đề cập bởi tiêu chuẩn này mà còn tất cả các nguy cơ, các rủi ro đi kèm và các biện pháp kiểm soát rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Các tình trạng hoặc lỗi có thể làm tăng nguy cơ được xác định trong các điều của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp này, thường cần phải tiến hành quá trình quản lý rủi ro để xác định các nguy cơ thực tế và các phép thử cần tiến hành để chứng tỏ rằng nguy cơ được nhận biết không nảy sinh trong những tình huống quy định.

CHÚ THÍCH 3 Thực tế là nhà sản xuất có thể không có khả năng tuân theo tất cả các quá trình xác định trong tiêu chuẩn này cho từng linh kiện của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế, như các linh kiện độc quyền, hệ thống phụ có nguồn gốc không phải y tế và các cơ cấu kết thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần tính đến sự cần thiết các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.

CHÚ THÍCH 4 Khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc không có rủi ro không chấp nhận được, thì khả năng chấp nhận hoặc không chấp nhận rủi ro này do nhà sản xuất xác định theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 5 Không phải tất cả các rủi ro đi kèm thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đều chịu các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này (xem 1.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro. Các yêu cầu của điều này và tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến việc xem xét hồ sơ quản lý rủi ro được coi là thỏa mãn nếu nhà sản xuất:

- thiết lập quá trình quản lý rủi ro;

- thiết lập mức rủi ro chấp nhận được; và

- chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư là chấp nhận được (theo chính sách xác định rủi ro chấp nhận được).

4.3. * Tính năng thiết yếu

Nhà sản xuất phải xác định chức năng nào của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là tính năng thiết yếu. Trường hợp tiêu chuẩn này quy định rằng tính năng thiết yếu là được duy trì theo một phép thử cụ thể, thì các chức năng này phải được sử dụng và phải kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, và nếu cần, bằng phép thử chức năng.

CHÚ THÍCH Trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến tính năng thiết yếu thì tính năng đó được nhà sản xuất xác định theo chính sách về khả năng chấp nhận rủi ro của nhà sản xuất.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.4. * Tuổi thọ sử dụng mong muốn

Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải nêu tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.5. * An toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Trường hợp tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với rủi ro cụ thể, phương tiện thay thế nhằm vào các rủi ro này được chấp nhận với điều kiện là nhà sản xuất có thể chứng tỏ rằng rủi ro tồn dư do việc áp dụng phương tiện thay thế này là bằng hoặc ít hơn các rủi ro tồn dư do áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.6. * Các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân

Quá trình quản lý rủi ro phải bao gồm việc đánh giá xem các bộ phận có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân nhưng không nằm trong định nghĩa về bộ phận ứng dụng có phải chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng hay không. Nếu quá trình quản lý rủi ro xác định rằng các bộ phận này chịu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng thì phải áp dụng tất cả các yêu cầu và phép thử liên quan của tiêu chuẩn này, ngoại trừ 7.2.10 không áp dụng cho các bộ phận này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

4.7. * Trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế và chế tạo sao cho duy trì được an toàn lỗi đơn hoặc rủi ro duy trì ở mức chấp nhận được như xác định bằng việc áp dụng 4.2.

CHÚ THÍCH 1 Trạng thái bình thường xác định trong 8.1 a) được tính đến trong quá trình đánh giá sự phù hợp với yêu cầu bất kỳ có thể bị ảnh hưởng của tiêu chuẩn này.

Thiết bị điện y tế được coi là an toàn lỗi đơn nếu:

a) sử dụng một phương tiện đơn để giảm thiểu rủi ro có xác suất lỗi không đáng kể (ví dụ cách điện tăng cường, tải trọng treo không có cơ cấu bảo vệ cơ học có hệ số an toàn kéo là 8X, linh kiện có các đặc tính tích hợp cao), hoặc

b) xuất hiện trạng thái lỗi đơn nhưng:

- lỗi ban đầu được phát hiện trong vòng đời sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế và trước khi phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi (ví dụ tải trọng treo có cơ cấu bảo vệ cơ học); hoặc

- khả năng phương tiện giảm rủi ro thứ hai bị lỗi trong tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế là không đáng kể.

Trường hợp trạng thái lỗi đơn gây ra trạng thái lỗi đơn khác, hai lỗi này được coi là một trạng thái lỗi đơn.

Trong quá trình thử ở trạng thái lỗi đơn, tại một thời điểm chỉ được áp dụng một lỗi.

CHÚ THÍCH 2 Các lỗi thường được chia thành ba loại khả năng:

a) ít đến mức có thể bỏ qua. Rủi ro nảy sinh từ các lỗi này được coi là chấp nhận được;

b) đủ chắc là chúng cần được xem xét nhưng không đủ chắc là chúng chỉ cần được xem xét từng lỗi một lần (lỗi đơn). Các lỗi thuộc loại này bao gồm tất cả các lỗi được xác định trong tiêu chuẩn này là trạng thái lỗi đơn và lỗi bất kỳ khác được xác định khi áp dụng ISO 14971 là đáp ứng các tiêu chí trạng thái lỗi đơn;

c) có nhiều khả năng, không thể dự đoán được hoặc không phát hiện được tới mức chúng được coi là trạng thái bình thường và cần được xem xét riêng rẽ và đồng thời.

Kết quả của việc phân tích rủi ro phải được sử dụng để xác định lỗi nào cần phải thử. Lỗi của một linh kiện bất kỳ tại một thời điểm có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, bao gồm cả những loại đề cập trong 13.1, phải được mô phỏng, một cách tự nhiên hoặc lý thuyết. Việc đánh giá một linh kiện có cần phải mô phỏng tình trạng lỗi hay không phải tính đến rủi ro kèm theo lỗi của linh kiện đó trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Việc đánh giá này phải được thực hiện bằng cách áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro. Việc đánh giá phải tính đến các vấn đề như độ tin cậy, hệ số an toàn kéo và thông số danh định của các linh kiện. Ngoài ra, trong quá trình mô phỏng trạng thái lỗi đơn, phải mô phỏng lỗi của linh kiện có nhiều khả năng hoặc không phát hiện được.

CHÚ THÍCH 3 Xem thêm Chú thích 2 trong 4.2.

Yêu cầu này và các phép thử liên quan không được áp dụng cho các lỗi của cách điện kép hoặc cách điện tăng cường hoặc linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu và phép thử cụ thể kèm với trạng thái lỗi đơn xác định trong 13.2, và các phép thử đối với lỗi xác định từ việc đánh giá kết quả của việc phân tích rủi ro. Xác nhận sự phù hợp nếu việc đưa vào trạng thái lỗi đơn bất kỳ mô tả trong 13.2, mỗi lần một lỗi, không trực tiếp dẫn đến tình huống nguy hiểm mô tả trong 13.1, hoặc kết quả bất kỳ khác dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

4.8. Linh kiện của thiết bị điện y tế

Tất cả các linh kiện, bao gồm cả hệ thống đi dây, mà lỗi của chúng có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm phải được sử dụng theo thông số danh định quy định nếu không có trường hợp ngoại lệ được nêu trong tiêu chuẩn này hoặc qua quá trình quản lý rủi ro. Độ tin cậy của các linh kiện được dùng làm phương tiện bảo vệ phải được đánh giá về điều kiện sử dụng trong thiết bị điện y tế. Chúng phải phù hợp với một trong các điểm sau (xem thêm 4.5):

a) các yêu cầu về an toàn có thể áp dụng của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan;

CHÚ THÍCH 1 Đối với các linh kiện, không nhất thiết phải tiến hành các phép thử giống hoặc tương đương đã thực hiện để kiểm tra sự phù hợp với tiêu chuẩn của linh kiện đó.

b) trường hợp không có tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan thì phải áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH 2 Nếu không có yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng như trong tiêu chuẩn IEC hoặc ISO liên quan thì có thể sử dụng nguồn bất kỳ khác (ví dụ tiêu chuẩn đối với loại thiết bị khác, tiêu chuẩn quốc gia) để chứng tỏ sự phù hợp với quá trình quản lý rủi ro.

Xem Hình 5 về lưu đồ cho a) và b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, khi cần, bằng phép thử. Các phép thử của tiêu chuẩn này cho động cơ (xem 13.2.8 và 13.2.13.3) và máy biến thể (xem 15.5.3) được coi là đầy đủ và cùng với việc đánh giá hệ thống cách điện của động cơ hoặc máy biến thể theo Bảng 22 trình bày tất cả các thử nghiệm yêu cầu bởi tiêu chuẩn này. Linh kiện của hệ thống thiết bị điện y tế trang bị cách điện từ với thiết bị điện không y tế được đánh giá theo Điều 16.

4.9. * Sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế

Phải sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao khi lỗi trong linh kiện cụ thể có thể tạo ra rủi ro không chấp nhận được. Các linh kiện có đặc tính tích hợp cao phải được chọn và đánh giá phù hợp với điều kiện sử dụng và việc sử dụng sai dự đoán trước trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và tiêu chí lựa chọn các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Hình 5 – Lưu đồ để đánh giá chất lượng linh kiện (xem 4.8)

4.10. * Nguồn cung cấp

4.10.1. Nguồn điện cho thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải thích hợp để đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp, được quy định để đấu nối với nguồn cung cấp riêng hoặc được cấp điện nhờ một nguồn điện bên trong. Cách khác, có thể sử dụng kết hợp các nguồn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo.

4.10.2.  Nguồn điện lưới cung cấp cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp, không được vượt quá giá trị điện áp danh định dưới đây:

- 250 V đối với thiết bị điện y tế cầm tay;

- 250 V điện một chiều hoặc điện xoay chiều một pha hoặc 500 V điện xoay chiều nhiều pha đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế có đầu vào danh định £ 4 kVA; hoặc

- 500 V đối với tất cả các thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế khác.

Nguồn điện lưới cung cấp trong tiêu chuẩn này phải được giả định là có các đặc tính sau:

- cấp quá điện áp II đối với các quá độ nguồn điện lưới nếu nhà sản xuất không quy định cấp cao hơn;

- điện áp không vượt quá 110 % hoặc thấp hơn 90 % điện áp danh nghĩa giữa các dây dẫn bất kỳ của hệ thống hoặc giữa bất kỳ dây dẫn nào trong số các dây này và đất (xem 7.9.3.1);

CHÚ THÍCH 1 IEC 60601-1-2 có các yêu cầu và phép thử đối với độ dốc điện áp, gián đoạn ngắn và biến thiên điện áp trên nguồn điện lưới cung cấp. Xem thêm 1.3.

- điện áp gần như hình sin và tạo nên hệ thống cung cấp gần đối xứng trong trường hợp cung cấp nhiều pha;

- tần số £ 1 kHz;

- độ lệch tần số £ 1 Hz so với tần số danh nghĩa đến 100 Hz và £ 1 % so với tần số danh nghĩa từ 100 Hz đến 1 kHz;

- biện pháp bảo vệ như mô tả trong TCVN 7447-4-41 (IEC 60364-4-41);

CHÚ THÍCH 2 Nếu thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được thiết kế để hoạt động từ nguồn điện lưới cung cấp có các đặc tính khác so với nguồn điện lưới cung cấp mô tả trong điều này thì có thể cần có các biện pháp an toàn bổ sung.

- điện áp dòng một chiều (như đo được bằng đồng hồ đo cuộn dây động hoặc phương pháp tương đương) có nhấp nhô đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình.

Trường hợp nhấp nhô đỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình thì cần phải sử dụng điện áp đỉnh.

4.11. Công suất đầu vào

Đầu vào đo ở trạng thái ổn định của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tại điện áp danh định và tại các giá trị đặt vận hành nêu trong hướng dẫn sử dụng không được vượt quá trên 10 % thông số ghi nhãn (xem 7.2.7).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng các phép thử dưới đây.

- Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được vận hành như quy định trong hướng dẫn sử dụng cho đến khi đầu vào đạt đến giá trị ổn định. Đo công suất đầu vào và so sánh với giá trị ghi nhãn và nội dung của bản mô tả kỹ thuật.

- Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế ghi nhãn một hoặc nhiều dải điện áp danh định được thử ở cả giới hạn trên và giới hạn dưới của dải, trừ khi mỗi giá trị đầu vào danh định ghi nhãn liên quan đến giá trị trung bình của dải điện áp liên quan, trong trường hợp đó thực hiện phép thử ở điện áp bằng giá trị trung bình của dải đó.

- Đo dòng điện trạng thái ổn định bằng phương tiện đo đọc giá trị hiệu dụng thực.

Công suất đầu vào, nếu tính bằng vôn-ampe, được đo bằng vôn-ampe kế hoặc được xác định bằng tích của dòng điện trạng thái ổn định (đo như mô tả ở trên) và điện áp cung cấp.

Có thể sử dụng chứng nhận của nhà cung ứng thay cho phép đo nêu trên làm cơ sở cho quy định kỹ thuật của dòng điện trạng thái ổn định hoặc công suất đầu vào.

5. * Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thiết bị điện y tế

5.1 * Phép thử kiểu

Các phép thử mô tả trong tiêu chuẩn này là phép thử kiểu. Các phép thử cần thực hiện được xác định có tính đến các yêu cầu của Điều 4, cụ thể là 4.2.

Không cần thực hiện các phép thử nếu phân tích cho thấy điều kiện cần thử đã được đánh giá đầy đủ bằng các phép thử hoặc các phương pháp khác.

Kết quả phân tích rủi ro được dùng để xác định tổ hợp lỗi mô phỏng nào cần thử.

CHÚ THÍCH Kết quả thử có thể đòi hỏi phải xem xét lại việc phân tích rủi ro.

5.2. * Số lượng mẫu

Phép thử kiểu được thực hiện trên mẫu đại diện của hạng mục cần thử.

CHÚ THÍCH Có thể sử dụng đồng thời nhiều mẫu nếu không ảnh hưởng đáng kể đến giá trị của kết quả.

5.3. * Nhiệt độ môi trường, độ ẩm, áp suất khí quyển

a) Sau khi thiết bị điện y tế được thử được sẽ bố trí cho sử dụng bình thường (theo 5.7), thực hiện phép thử trong phạm vi dải điều kiện môi trường nêu trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1).

b) Thiết bị điện y tế được che chắn khỏi các ảnh hưởng khác (ví dụ: gió lùa) có thể ảnh hưởng đến giá trị của phép thử.

c) Trong trường hợp không duy trì được nhiệt độ môi trường, điều kiện thử do vậy bị thay đổi và các kết quả được điều chỉnh theo.

5.4. Các điều kiện khác

a) Nếu không có quy định nào khác trong tiêu chuẩn này thì thiết bị điện y tế cần được thử trong điều kiện làm việc bất lợi nhất như quy định trong hướng dẫn sử dụng được xác định trong quá trình phân tích rủi ro.

b) Thiết bị điện y tế có giá trị vận hành có thể điều chỉnh hoặc khống chế bởi một người nào đó không phải là người vận hành phải được điều chỉnh như bộ phận của phép thử tới giá trị bất lợi nhất đối với phép thử liên quan, nhưng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.

c) Nếu kết quả thử bị ảnh hưởng bởi áp suất và lưu lượng đầu vào hoặc thành phần hóa học của chất lỏng làm mát thì thực hiện phép thử trong phạm vi giới hạn đối với các đặc tính này như nêu trong bản mô tả kỹ thuật.

d) Khi cần nước làm mát thì sử dụng nước mềm.

5.5. Điện áp cung cấp, loại dòng điện, tính chất của nguồn, tần số

a) Khi kết quả thử bị ảnh hưởng bởi sai lệch điện áp nguồn so với giá trị danh định thì phải tính đến ảnh hưởng của các sai lệch này.

Điện áp nguồn trong quá trình thử theo 4.10 hoặc theo như ghi nhãn trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.6), chọn giá trị nào bất lợi hơn.

b) Thiết bị điện y tế có bộ phận nguồn điện lưới được dự định để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện xoay chiều thì chỉ được thử với điện xoay chiều ở tần số danh định (nếu ghi nhãn) ± 1 Hz đến và bằng 100 Hz và ± 1 % ở trên 100 Hz. Thiết bị điện y tế ghi nhãn dải tần số danh định được thử ở tần số bất lợi nhất trong phạm vi dải đó.

c) Thiết bị điện y tế được thiết kế cho nhiều hơn một điện áp danh định, hoặc cho cả điện xoay chiều lẫn một chiều, được thử trong các điều kiện (mô tả trong 5.4) liên quan đến điện áp bất lợi nhất và bản chất của nguồn, ví dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại dòng điện. Có thể cần thực hiện một số phép thử để thiết lập cấu hình nguồn cung cấp vào là bất lợi nhất.

d) Thiết bị điện y tế có bộ phận nguồn điện lưới được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp điện một chiều thì chỉ được thử với điện một chiều. Khi thực hiện các phép thử, cần tính đến khả năng ảnh hưởng của cực tính lên hoạt động của thiết bị điện y tế, theo hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 8.2.2.

e) Thiết bị điện y tế có sẵn các phụ kiện hoặc linh kiện thay thế quy định trong tài liệu kèm theo (xem 7.9.2.14 và 7.9.2.3) thì được thử với những phụ kiện hoặc linh kiện tạo điều kiện bất lợi nhất.

f) Nếu hướng dẫn sử dụng quy định rằng thiết bị điện y tế được dự kiến để nhận nguồn điện từ một nguồn riêng thì nó được nối đến nguồn cung cấp riêng đó. Xem thêm 7.2.5 và 8.2.1.

CHÚ THÍCH Những gì được nhắc đến trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này, như “cấp nguồn quy định” thì nay được xem là bộ phận khác của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.

5.6. Sửa chữa và thay đổi

Trong trường hợp cần sửa chữa hoặc thay đổi sau một lỗi hoặc xác suất xảy ra lỗi tương lai trong trình tự thử, phòng thử nghiệm và nhà cung cấp thiết bị điện y tế để thử có thể thỏa mãn đưa ra mẫu mới để thực hiện lại tất cả các phép thử ảnh hưởng đến kết quả hoặc, tốt nhất là, thực hiện tất cả những sửa chữa hoặc thay đổi cần thiết, sau đó chỉ lặp lại những phép thử liên quan.

5.7. * Xử lý tiền ổn định độ ẩm

Trước các phép thử 8.7.4 và 8.8.3, tất cả các thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải chịu xử lý tiền ổn định độ ẩm.

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó phải được bố trí hoàn chỉnh (hoặc khi cần thì từng phần). Tháo rời các nắp đậy sử dụng trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

Việc xử lý này chỉ áp dụng cho các bộ phận của thiết bị điện y tế bị ảnh hưởng bởi điều kiện khí hậu được mô phỏng trong phép thử.

Các bộ phận có thể tháo rời mà không cần dụng cụ được tháo ra nhưng được xử lý đồng thời với các bộ phận chính.

Nắp đậy bổ trợ có thể mở hoặc tháo rời mà không cần dụng cụ được mở và tháo ra.

Thực hiện việc xử lý tiền ổn định độ ẩm trong tủ ẩm chứa không khí có độ ẩm tương đối 93 % ± 3 %. Nhiệt độ không khí trong tủ, ở mọi vị trí có thể đặt thiết bị điện y tế, được duy trì trong phạm vi 2 °C của giá trị T thuận tiện bất kỳ trong dải từ + 20 ° đến  + 32 °C. Trước khi được đặt trong tủ ẩm, thiết bị điện y tế phải được để ở nhiệt độ từ T đến T + 4 °C và giữ ở nhiệt độ này trong ít nhất 4 h trước khi xử lý ẩm.

Thiết bị điện y tế và các bộ phận của nó được giữ trong tủ ẩm trong 48 h.

Trường hợp quá trình quản lý rủi ro cho thấy cần đặt thiết bị điện y tế ở độ ẩm cao trong khoảng thời gian dài hơn (như thiết bị điện y tế để sử dụng ngoài trời), thì khoảng thời gian được kéo dài cho thích hợp.

Sau khi xử lý, thiết bị điện y tế được lắp ráp lại, nếu cần.

5.8. Trình tự thử

Nếu không có quy định nào khác, các phép thử trong tiêu chuẩn này được thực hiện tuần tự sao cho kết quả của phép thử bất kỳ không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử sau đó.

CHÚ THÍCH Khuyến nghị rằng nên thực hiện tất cả các phép thử theo trình tự nêu trong Phụ lục B.

5.9. * Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận có thể tiếp cận

5.9.1. Bộ phận ứng dụng

Bộ phận ứng dụng được nhận biết bằng cách xem xét và bằng tham khảo tài liệu kèm theo. Xem thêm 4.6.

5.9.2. Bộ phận có thể tiếp cận

5.9.2.1. * Que thử hình ngón tay

Bộ phận của thiết bị điện y tế được coi là bộ phận có thể tiếp cận được nhận biết bằng cách xem xét và khi cần, bằng phép thử. Trong trường hợp có nghi ngờ, khả năng tiếp cận được xác định bằng phép thử với que thử hình ngón tay chuẩn cho trên Hình 6, đặt ở vị trí uốn cong hoặc thẳng đứng:

- đối với mọi vị trí của thiết bị điện y tế khi vận hành trong sử dụng bình thường;

- ngay cả sau khi mở nắp đậy bổ trợ và tháo rời các bộ phận, bao gồm cả đèn, cầu chảy và để cầu chảy, mà không dùng dụng cụ hoặc theo hướng dẫn sử dụng.

Que thử chuẩn được đặt với một lực không đáng kể ở mọi vị trí có thể, ngoại trừ thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng trên sàn và có tải trọng trong điều kiện làm việc bất kỳ vượt quá 45 kg thì không lật nghiêng. Thiết bị điện y tế, theo bản mô tả kỹ thuật, được dự kiến để lắp vào tủ, được thử ở vị trí lắp đặt cuối cùng của thiết bị.

Các lỗ ngăn ngừa việc đưa que thử chuẩn của Hình 6 vào được thử cơ học bằng que thử có khớp thẳng có cùng kích thước, đặt vào với một lực 30 N. Nếu que thử này vào được thì lặp lại phép thử bằng que thử chuẩn ở Hình 6, que thử được đẩy qua lỗ nếu cần.

Kích thước tuyến tính tính bằng mililmét

Dung sai trên các kích thước không có dung sai đặc biệt:

- góc 14° và góc 37°:

- bán kính:

- kích thước tuyến tính:

£ 15 mm:

> 15 mm £ 25 mm:

> 25 mm:

± 15’

± 0,1 mm

0

0,1 mm

± 0,1 mm

± 0,3 mm

Vật liệu: ví dụ, thép đã xử lý nhiệt.

Cả hai khớp của que thử có thể uốn cong một góc  nhưng chỉ theo cùng một hướng.

CHÚ THÍCH 1 Chỉ sử dụng chốt và giải pháp soi rãnh là một trong những khả năng có thể để hạn chế góc uốn đến 90 °. Do đó, kích thước và dung sai của các chi tiết này không được cho trong hình vẽ. Thiết kế thực phải đảm bảo góc uốn 90° với dung sai từ 0° đến +10°.

CHÚ THÍCH 2 Kích thước trong ngoặc đơn chỉ để tham khảo.

CHÚ THÍCH 3 Que thử được lấy từ TCVN 7326-1 (IEC 60950-1), Hình 2A. Que thử này dựa trên IEC 61032, Hình 2, đầu dò thử B. Trong một số trường hợp, dung sai có khác biệt.

Hình 6 – Que thử chuẩn (xem 5.9.2.1)

5.9.2.2. Móc thử

Các lỗ của thiết bị điện y tế được thử cơ học bằng móc thử (xem Hình 7), nếu có thể luồn móc vào.

Móc thử được luồn vào tất cả các lỗ quan tâm, sau đó được đẩy với một lực 20 N trong 10 s và theo hướng về cơ bản là vuông góc với bề mặt có lỗ liên quan. Xác định các bộ phận bổ sung bất kỳ có thể trở nên tiếp cận được bằng cách sử dụng que thử chuẩn của Hình 7 và bằng cách xem xét.

Vật liệu: thép

Hình 7 – Móc thử

(xem 5.9.2.2)

5.9.2.3. Cơ cấu khởi động

Bộ phận dẫn của cơ cấu khởi động của bộ điều khiển điện có thể tiếp xúc sau khi tháo tay cầm, núm, đòn bẩy và bộ phận tương tự được coi là bộ phận có thể tiếp cận. Các bộ phận dẫn của cơ cấu khởi động không được coi là bộ phận có thể tiếp cận nếu việc tháo tay cầm, núm, … đòi hỏi phải dùng dụng cụ và xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để chứng tỏ rằng bộ phận liên quan đó ít có khả năng bị tháo rời không chủ ý trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.

Xem thêm 15.4.6.1.

6. * Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

6.1. Quy định chung

Với mục đích của tiêu chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó, bao gồm cả các bộ phận ứng dụng, phải được phân loại như dưới đây.

6.2. * Bảo vệ chống điện giật

Thiết bị điện y tế được cấp điện từ nguồn điện bên ngoài phải được phân loại là thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế cấp II (xem 7.2.6). Các thiết bị điện y tế khác phải được phân loại là thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.

Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong có phương tiện nối đến nguồn cấp điện lưới cung cấp phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế cấp I hoặc thiết bị điện y tế cấp II khi được nối như vậy, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong khi không được nối như vậy.

Các bộ phận ứng dụng phải được phân loại là bộ phận ứng dụng loại B, bộ phận ứng dụng loại BF hoặc bộ phận ứng dụng loại CF (xem 7.2.10 và 8.3). Bộ phận ứng dụng có thể được phân loại là bộ phận ứng dụng phá rung tim (xem 8.5.5).

6.3. * Bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt

Vỏ thiết bị phải được phân loại theo cấp bảo vệ chống sự xâm nhập có hại của nước và dạng hạt như chi tiết nêu trong IEC 60529 (xem 7.2.9 và 11.6.5).

CHÚ THÍCH 1 Phân loại này là IPN1N2, trong đó:

- N1 là số nguyên chỉ cấp bảo vệ chống dạng hạt hoặc chữ cái “X”.

- N2 là số nguyên chỉ cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước hoặc chữ cái “X”.

CHÚ THÍCH 2 Xem thêm Bảng D.3.

6.4. (Các) phương pháp tiệt khuẩn

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó dự kiến cần được tiệt khuẩn phải được phân loại theo (các) phương pháp tiệt khuẩn như nêu trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.12 và 11.6.7).

VÍ DỤ 1 Bằng khí etylen oxit.

VÍ DỤ 2 Bằng bức xạ như tia gamma.

VÍ DỤ 3 Bằng nhiệt ẩm như bằng nồi hấp.

VÍ DỤ 4 Bằng các phương pháp khác được nhà sản xuất xác nhận và mô tả.

6.5. Tính thích hợp để sử dụng trong môi trường giàu oxy

Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng trong môi trường giàu oxy phải được phân loại theo mục đích sử dụng như vậy (xem 11.2.2).

6.6. * Chế độ vận hành

Thiết bị điện y tế phải được phân loại cho vận hành liên tục hoặc vận hành không liên tục (xem 7.2.11).

7. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế

CHÚ THÍCH Phụ lục C nêu hướng dẫn để giúp người đọc trong việc đặt nhãn còn các yêu cầu ghi nhãn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được nêu trong các điều khác của tiêu chuẩn này.

7.1. Quy định chung

7.1.1. * Tính tiện dụng của nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

Trong suốt quá trình thiết kế tiện ích, nhà sản xuất phải chú ý tới rủi ro tiện ích kém đi kèm với thiết kế của nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu của thiết bị điện y tế. Xem IEC 60601-1-6 và xem thêm 1.3 và 12.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét kết quả của quá trình thiết kế tiện ích.

7.1.2. * Độ rõ của nhãn

Nhãn yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 phải đọc được rõ ràng trong các điều kiện sau đây:

- đối với các lời cảnh báo, lời hướng dẫn, ký hiện an toàn và hình vẽ phía ngoài thiết bị điện y tế: từ vị trí dự kiến của người thực hiện chức năng liên quan;

- đối với thiết bị điện y tế lắp cố định: khi thiết bị điện y tế được lắp đặt ở vị trí sử dụng bình thường;

- đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và thiết bị điện y tế tĩnh tại không phải là thiết bị điện y tế lắp cố định: trong sử dụng bình thường hoặc sau khi dịch chuyển thiết bị điện y tế khỏi vách mà thiết bị đã được đặt, hoặc sau khi chuyển thiết bị điện y tế khỏi vị trí sử dụng bình thường và sau khi tháo khỏi giá, trong trường hợp các khối giá tháo dỡ được;

- đối với các nhãn bên trong thiết bị điện y tế hoặc hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế: khi nhìn từ vị trí dự kiến của người thực hiện chức năng liên quan.

Kiểm tra sự phù hợp đối với độ rõ bằng phép thử sau đây:

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được định vị sao cho tầm nhìn là vị trí dự kiến của người vận hành; hoặc tầm nhìn là điểm bất kỳ trong phạm vi đáy hình nón đối diện góc 30° với trục vuông góc với tâm mặt phẳng của nhãn và ở khoảng cách là 1 m. Độ rọi xung quanh ở mức bất lợi nhất trong dải 100 lux đến 1 500 lux. Người quan sát có thị lực bình thường là 0 trên thang log MAR (log góc phân giải nhỏ nhất) hoặc 6/6 (20/20), có hiệu chỉnh nếu cần.

Người quan sát đọc đúng nhãn từ điểm nhìn.

7.1.3. * Độ bền của nhãn

Chỉ có khả năng loại bỏ nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 và 7.6 bằng dụng cụ hoặc bằng lực đáng kể và nhãn phải đủ bền để duy trì độ rõ trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Khi xem xét độ bền của nhãn, phải tính đến ảnh hưởng của sử dụng bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và các phép thử sau đây:

a) Sau khi thực hiện xong tất cả các phép thử của tiêu chuẩn này (xem trình tự thử khuyến nghị trong Phụ lục B):

- nhãn được thử theo yêu cầu của 7.1.2; và

- nhãn dính không được bong hoặc quăn mép.

b) Thực hiện bổ sung phép thử độ bền đối với nhãn được yêu cầu trong 7.2, 7.4, 7.5 và 7.6. Nhãn được chà bằng tay, với lực không đáng kể, trước tiên trong 15 s bằng mảnh vải thấm đẫm nươc cất, sau đó trong 15 s với mảnh vải thấm đẫm cồn metanol và sau đó trong 15 s bằng mảnh vải thấm rượu isopropylic.

7.2. Ghi nhãn bên ngoài các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế (xem thêm Bảng C.1)

7.2.1. Yêu cầu tối thiểu đối với việc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế và trên các bộ phận có khả năng lắp lẫn

Nếu kích thước của thiết bị điện y tế, bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện, hoặc tính chất của vỏ thiết bị, không cho phép việc gắn tất cả các nhãn quy định trong 7.2.2 đến 7.2.20 (toàn bộ), thì ít nhất phải gắn các nhãn nêu trong 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (không áp dụng đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn), 7.2.10 và 7.2.13 (nếu áp dụng được) và các nhãn còn lại phải được ghi lại đầy đủ trong tài liệu kèm theo. Nếu không gắn được nhãn nào lên thiết bị điện y tế thì có thể gắn các nhãn này vào bao bì riêng.

Vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ dự kiến để sử dụng một lần hoặc bao bì của nó phải được ghi nhãn “Không tái sử dụng” hoặc bằng ký hiệu ISO 7000-1051 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 28).

7.2.2. * Nhận dạng

Thiết bị điện y tế và các linh kiện tháo rời được của nó phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất cùng với mẫu hoặc chuẩn kiểu trừ khi việc nhận dạng sai không dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận được.

Phần mềm tạo thành bộ phận của PEMS phải được nhận dạng bằng mã nhận dạng đơn giản nhất, như cấp soát xét hoặc ngày ban hành/phát hành. Dấu hiệu nhận dạng phải sẵn có cho người được chỉ định, ví dụ người vận hành. Dấu hiệu nhận dạng không nhất thiết phải ở phía ngoài thiết bị điện y tế.

7.2.3. * Tham khảo tài liệu kèm theo

Khi thích hợp, có thể sử dụng ký hiệu ISO 7000-1641 (DB:2004-01) (xem Bảng D.1, ký hiệu 11) để khuyến cáo người vận hành tham khảo tài liệu kèm theo. Trường hợp việc tham khảo tài liệu kèm theo là bắt buộc thì phải sử dụng ký hiệu ISO 7010-M002 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 10) thay cho ký hiệu ISO 7000-1641.

7.2.4. * Phụ kiện

Các phụ kiện phải được ghi nhãn tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng, cùng với mẫu hoặc kiển chuẩn. Nếu không thể đánh dấu nhãn phụ kiện thì có thể gắn các nhãn này vào bao bì riêng.

7.2.5. Thiết bị điện y tế dự kiến nhận nguồn điện từ thiết bị khác

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến nhận nguồn điện từ thiết bị bao gồm cả thiết bị điện y tế trong một hệ thống điện y tế và việc nói tới một nguồn khác có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì phải ghi nhãn mẫu hoặc chuẩn kiểu của thiết bị khác như được quy định liền kề với điểm nối liên quan.

Xem thêm 7.9.2.3, 8.2.1 và 16.3.

7.2.6. Đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp

Thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn các thông tin sau đây:

- điện áp nguồn danh định hoặc dãy điện áp danh định mà nó có thể được nối tới. Dải điện áp nguồn cung cấp danh định phải có một dấu gạch ngang (-) giữa điện áp lớn nhất và nhỏ nhất. Khi có nhiều điện áp nguồn danh định hoặc nhiều dải điện áp nguồn danh định thì chúng phải được tách biệt bằng dấu gạch chéo (/);

- VÍ DỤ 1 Dải điện áp nguồn danh định: 100-240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa từ 100 V đến 240 V.

- VÍ DỤ 2 Nhiều điện áp nguồn danh định: 120/220/240 V. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để chuyển mạch cho phép nối với nguồn điện lưới cung cấp có điện áp danh nghĩa 120 V hoặc 220 V hoặc 240 V.

CHÚ THÍCH 1 Việc ghi nhãn điện áp nguồn danh định được lấy từ IEC 61293.

- tính chất của nguồn, ví dụ, số pha (ngoại trừ nguồn một pha) và loại dòng điện. Có thể sử dụng ký hiệu IEC 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 và 5033 (tất cả DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 1, 2, 3, 4, và 5);

CHÚ THÍCH 2 Đối với dòng điện xoay chiều, tần số danh định tính bằng héc là đủ để nhận biết loại nguồn điện.

- tần số nguồn danh định hoặc dải tần số danh định, tính bằng héc;

VÍ DỤ 3 Dải tần số nguồn danh định: 50-60 Hz. Điều này có nghĩa là thiết bị điện y tế được thiết kế để nối tới nguồn điện lưới cung cấp có tần số danh nghĩa từ 50 Hz đến 60 Hz.

- đối với thiết bị điện y tế cấp II, ký hiệu IEC 60417-5172 (DB:2003-02) (xem Bảng D.1, ký hiệu 9).

Ngoại trừ thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn, các nhãn này phải nằm phía ngoài bộ phận có đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp và tốt nhất là liền kề điểm nối. Đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn, điện áp nguồn hoặc dải điện áp nguồn danh nghĩa mà thiết bị có thể được nối tới có thể được ghi nhãn phía trong hoặc phía ngoài thiết bị điện y tế, tốt nhất là liền kề với đầu nối nguồn.

7.2.7. Công suất điện đầu vào từ nguồn điện lưới cung cấp

Đầu vào danh định phải được tính bằng ampe hoặc vôn-ampe hoặc khi hệ số công suất vượt quá 0,9 thì tình bằng oát.

Trong trường hợp thiết bị điện y tế dùng cho một hoặc nhiều dải điện áp danh định thì đầu vào danh định phải luôn được cho với giới hạn trên và giới hạn dưới của dải hoặc các dải đó, nếu dải lớn hơn ± 10 % giá trị trung bình của dải đã cho.

Trong trường hợp các giới hạn của dải không sai lệch quá 10 % so với giá trị trung bình thì ghi nhãn đầu vào ở giá trị trung bình của dải là đủ.

Nếu thông số danh định của thiết bị điện y tế bao gồm cả các thông số dòng điện hoặc vôn-ampe lâu dài và tạm thời thì nhãn phải bao gồm cả các thông số vôn-ampe lâu dài và tạm thời liên quan nhất, từng thông số được nhận biết và chỉ rõ trong tài liệu kèm theo.

Đầu vào ghi trên nhãn của thiết bị điện y tế có phương tiện để nối với dây dẫn nguồn của thiết bị điện khác phải bao gồm cả đầu ra danh định (và ghi nhãn) của phương tiện đó.

7.2.8. Bộ nối đầu ra

7.2.8.1. Đầu ra nguồn điện lưới

Đối với đầu ra đa ổ cắm được tích hợp với thiết bị điện y tế, xem 16.9.2.1 b.

7.2.8.2. Các nguồn cung cấp khác

Ngoại trừ đa ổ cắm hoặc bộ nối chỉ dùng cho thiết bị quy định, các bộ phận của thiết bị hoặc phụ kiện, bộ nối đầu ra của thiết bị điện y tế dự kiến để cấp nguồn phải được ghi nhãn các thông tin sau đây:

- điện áp đầu ra danh định;

- dòng điện hoặc công suất danh định (khi áp dụng được);

- tần số đầu ra (khi áp dụng được).

7.2.9. Phân loại IP

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó phải được ghi nhãn ký hiệu, sử dụng chữ cái IP tiếp sau mã hiệu kiểu mô tả trong IEC 60529, theo phân loại trong 6.3 (xem Bảng D.3, Mã 2).

Thiết bị điện y tế loại IPX0 hoặc IP0X không cần phải ghi nhãn như vậy.

7.2.10. * Bộ phận ứng dụng

Không áp dụng yêu cầu này cho các bộ phận được nhận biết theo 4.6.

Cấp độ bảo vệ chống điện giật như phân loại trong 6.2 cho tất cả các bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn với ký hiệu liên quan, nghĩa là, bộ phận ứng dụng kiểu B với ký hiệu IEC 60417-5840, bộ phận ứng dụng kiểu BF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5333 hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5335, (toàn bộ DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 19, 20 và 21).

Đối với bộ phận ứng dụng phá rung tim, khi áp dụng được có thể sử dụng ký hiệu IEC 60417-5841, IEC 60417-5334 hoặc IEC 60417-5336 (toàn bộ DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 25, 26 và 27).

Ký hiệu liên quan phải được ghi nhãn liền kề hoặc trên bộ nối của bộ phận ứng dụng, trừ khi:

- Không có bộ nối như vậy, trong trường hợp đó nhãn phải được ghi trên bộ phận ứng dụng; hoặc

- bộ nối được sử dụng cho nhiều hơn một bộ phận ứng dụng và các bộ phận ứng dụng khác nhau có phân loại khác nhau, trong trường hợp đó mỗi bộ phận ứng dụng phải được ghi nhãn ký hiệu liên quan.

Để phân biệt rõ với ký hiệu IEC 40417-5333, không được sử dụng ký hiệu IEC 60417-5840 theo cách tạo ra ấn tượng được đặt trong một hình vuông (xem Bảng D.1, ký hiệu 19 và 20).

Nếu bảo vệ hiệu ứng phóng điện của máy khử rung tim một phần nằm trong cáp nối bệnh nhân thì phải đặt ký hiệu an toàn ISO 7010-W001 cạnh đầu ra liên quan (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 2).

Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rằng bảo vệ của thiết bị điện y tế chống ảnh hưởng phóng điện của máy khử rung tim phụ thuộc vào việc sử dụng cáp thích hợp.

7.2.11. Chế độ vận hành

Nếu không có ghi nhãn nào thì thiết bị điện y tế được giả định là thích hợp để vận hành liên tục. Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn, phải chỉ ra chu kỳ làm việc bằng cách ghi nhãn thích hợp đưa ra thời gian (bật) tác động dài nhất và thời gian (tắt) mất hiệu lực ngắn nhất.

7.2.12. * Cầu chì

Trường họp đế cầu chì là bộ phận có thể tiếp cận thì phải ghi nhãn loại và thông số đầy đủ của cầu chì (điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt) gần sát đế cầu chì.

7.2.13. Hiệu ứng sinh lý học (dấu hiệu an toàn và lời cảnh báo)

Thiết bị điện y tế tạo ra các hiệu ứng sinh lý học không rõ rệt đối với người vận hành và có thể gây nguy hại cho bệnh nhân hoặc người vận hành phải có dấu hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5). Dấu hiệu an toàn phải ở vị trí nổi bật sao cho có thể đọc được rõ trong sử dụng bình thường sau khi thiết bị điện y tế đã được lắp đặt đúng.

Hướng dẫn sử dụng phải mô tả tính chất của nguy cơ và các biện pháp dự phòng để tránh hoặc giảm thiểu rủi ro đi kèm.

7.2.14. Thiết bị đầu cuối cao áp

Thiết bị đầu cuối cao áp ở phía ngoài của thiết bị điện y tế có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24).

7.2.15. Điều kiện làm mát

Yêu cầu về điều kiện làm mát cho thiết bị điện y tế (ví dụ, nguồn nước hoặc khí) phải được ghi nhãn).

7.2.16. Đo độ ổn định cơ học

Đối với các yêu cầu về thiết bị điện y tế có độ bền giới hạn, xem 9.4.

7.2.17. Bao bì bảo vệ

Nếu phải thực hiện biện pháp xử lý đặc biệt trong quá trình vận chuyển hoặc lưu kho thì bao bì phải được ghi nhãn đúng như vậy (xem ISO 780).

Điều kiện môi trường cho phép để vận chuyển và lưu kho phải được ghi nhãn phía ngoài bao bì (xem 7.9.3.1 và TCVN 6916-1 (ISO 15223)).

Nếu việc mở sớm thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì bao bì phải được ghi nhãn có ký hiệu an toàn thích hợp (xem 7.5).

VÍ DỤ 1 Thiết bị điện y tế nhạy với độ ẩm.

VÍ DỤ 2 Thiết bị điện y tế có chứa chất hoặc vật liệu nguy hiểm.

Bao bì của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện cung cấp vô trùng phải được ghi nhãn là vô trùng (xem TCVN 6916-1 (ISO 15223)).

7.2.18. Nguồn áp lực bên ngoài

Áp lực cung cấp lớn nhất danh định từ nguồn bên ngoài phải được ghi nhãn trên thiết bị điện y tế liền kề với từng bộ nối đầu vào.

7.2.19. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng phải được ghi nhãn IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 7).

7.2.20. Phương tiện bảo vệ tháo rời được

Nếu thiết bị điện y tế có các ứng dụng thay thế đòi hỏi phải tháo phương tiện bảo vệ để sử dụng một chức năng cụ thể thì phương tiện bảo vệ đó phải được ghi nhãn để chỉ ra sự cần thiết phải được đặt lại khi không cần đến chức năng liên quan đó nữa. Khi có khóa liên động thì không cần ghi nhãn.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.2 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

7.3. Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế (xem thêm Bảng C.2)

7.3.1. Phần tử gia nhiệt hoặc đui đèn

Tải công suất lớn nhất của phần tử gia nhiệt hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt phải được ghi nhãn gần hoặc trong bộ gia nhiệt.

Đối với phần tử gia nhiệt hoặc đui đèn được thiết kế để sử dụng với đèn gia nhiệt chỉ có thể thay bởi người vận hành bằng cách dùng dụng cụ, thì việc ghi nhãn dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.

7.3.2. * Bộ phận cao áp

Sự có mặt của các bộ phận cao áp phải được ghi nhãn bằng biểu tượng IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24) hoặc dấu hiệu an toàn 3 (xem Bảng D.2, dấu hiệu an toàn 3). Xem thêm 7.5.

7.3.3. Pin/ăcquy

Loại pin/ăcquy và phương thức đặt (nếu áp dụng được) phải được ghi nhãn (xem 15.4.3.2).

Đối với pin/ăcquy dự kiến chỉ cho người vận hành thay bằng cách dùng dụng cụ thì việc ghi nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo là đủ.

Trường hợp lắp pin lithi hoặc pin nhiên liệu và khi việc thay thế không đúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thì phải đưa ra cảnh báo chỉ ra rằng việc thay thế bởi người không được huấn luyện thích hợp có thể dẫn đến nguy hiểm (như quá nhiệt, cháy hoặc nổ) ngoài nhãn nhận dạng đề cập đến thông tin nêu trong tài liệu kèm theo.

7.3.4. * Cầu chảy, rơ le nhiệt và rơle quá dòng

Cầu chảy và rơle nhiệt, rơle quá dòng có thể thay thế chỉ có thể tiếp cận bằng cách sử dụng dụng cụ phải được nhận biết thông qua loại hoặc thông số đầy đủ liền kề với linh kiện (điện áp, dòng điện, tốc độ vận hành và dung lượng ngắt), hoặc bằng tham chiếu thông tin trong tài liệu kèm theo.

7.3.5. * Cực nối đất bảo vệ

Cực nối đất bảo vệ phải được ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5019 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 6) trừ khi cực nối đất bảo vệ đó nằm trong đầu vào thiết bị theo IEC 60320-1.

Các nhãn trên hoặc liền kề cực nối đất bảo vệ không được gắn vào các bộ phận cần phải tháo ra để thực hiện đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.

7.3.6. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng phải được ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5017 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 7).

7.3.7. * Đầu nối nguồn

Đầu nối cho dây dẫn nguồn phải được ghi nhãn liền kề với đầu nối trừ khi có thể chứng tỏ không dẫn đến tình huống nguy hiểm nếu các đấu nối đổi lẫn nhau.

Nếu thiết bị điện y tế quá nhỏ để gắn nhãn đầu nối thì phải nêu trong tài liệu kèm theo.

Các đầu nối được cung cấp riêng cho đấu nối của dây nguồn trung bình trong thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn phải được ghi nhãn với mã thích hợp từ IEC 60445 (xem Bảng D.3, Mã 1).

Nếu cần ghi nhãn cho đấu nối tới nguồn ba pha thì phải theo IEC 60445.

Các nhãn nằm trên hoặc liền kề điểm nối điện không được gắn vào các bộ phận cần tháo ra để thực hiện đấu nối. Nhãn vẫn phải nhìn thấy được sau khi thực hiện xong đấu nối.

7.3.8. Nhiệt độ của đầu nối nguồn

Nếu điểm bất kỳ trong hộp đầu nối hoặc ngăn đi dây dùng cho đấu nối của dây dẫn nguồn công suất đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh viễn (bao gồm cả các dây dẫn này), đạt đến nhiệt độ cao hơn 75 °C trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường ở nhiệt độ làm việc môi trường lớn nhất như chỉ ra trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1), thì thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn câu dưới đây hoặc câu tương đương:

“Đối với các đấu nối nguồn, sử dụng vật liệu đi dây thích hợp ở ít nhất là X °C.”

trong đó “X” lớn hơn nhiệt độ lớn nhất đo được trong tủ đầu nối hoặc ngăn đi dây trong sử dụng bình thường và trạng thái bình thường. Câu này phải được đặt tại hoặc gần điểm thực hiện các đấu nối nguồn. Phải đọc được rõ ràng sau khi thực hiện xong các đấu nối.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.3 bằng cách xem xét và bằng việc áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

7.4. Ghi nhãn bộ điều khiển và phương tiện đo (xem thêm Bảng C.3)

7.4.1. Chuyển mạch công suất

Chuyển mạch dùng để khống chế công suất đến thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó, bao gồm cả chuyển mạch nguồn điện lưới, phải có vị trí “đóng” và “cắt”:

- ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5007 (DB:2002-10) và IEC 60417-5008 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 12 và 13); hoặc

- chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

- chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

Nếu sử dụng nút bấm có hai vị trí ổn định thì:

- phải ghi nhãn với biểu tượng IEC 60417-5010 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 14); và

- trạng thái phải được chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

- trạng thái phải được chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

Nếu sử dụng nút bấm có vị trí bật ngắn thì:

- phải ghi nhãn IEC 60417-5011 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 15); và

- trạng thái phải được chỉ thị bằng đèn chỉ thị liền kề; hoặc

- trạng thái phải được chỉ thị bằng phương tiện rõ ràng khác.

7.4.2. Cơ cấu điều khiển

Các vị trí khác nhau của cơ cấu điều khiển và các vị trí khác nhau chuyển mạch trên thiết bị điện y tế phải được chỉ rõ bằng con số, chữ cái hoặc phương tiện nhìn thấy được khác, ví dụ bằng cách sử dụng biểu tượng IEC 60417-5264 (DB:2002-10) và IEC 60417-5265 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 16 và 17).

Nếu trong sử dụng bình thường, việc thay đổi chế độ đặt của bộ điều khiển có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được cho bệnh nhân thì bộ điều khiển phải được trang bị:

- cơ cấu chỉ thị đi kèm, ví dụ phương tiện đo hoặc thang đo; hoặc

- chỉ thị hướng thay đổi tính chất của chức năng. Xem thêm 15.4.6.2.

7.4.3. Đơn vị đo

Chỉ thị bằng số của các thông tin số trên thiết bị điện y tế phải được biểu diễn theo đơn vị SI theo TCVN 6398 (ISO 31) ngoại trừ các đại lượng cơ bản liệt kê trong Bảng 1 có thể biểu diễn bằng đơn vị được chỉ ra, không thuộc hệ đơn vị SI.

Về việc ứng dụng đơn vị SI, các bội số của chúng và các đơn vị khác, áp dụng TCVN 7783 (ISO 1000).

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.4 bằng cách xem xét và bằng cách áp dụng các phép thử và tiêu chí trong 7.1.2 và 7.1.3.

Bảng 1 – Các đơn vị không thuộc hệ đơn vị SI có thể sử dụng trên thiết bị điện y tế

Đại lượng cơ bản

Đơn vị

Góc phẳng

Tên

Ký hiệu

Vòng quay

R

Gon

Gon hoặc Grade

Độ

°

Phút của góc

Giây của góc

Thời gian

Phút

Min

Giờ

h

Ngày

d

Năng lượng

Electron vôn

eV

Dung tích

Lít

l a

Áp lực của khí thở, máu và các chất lỏng của cơ thể khác

Milimét thủy ngân

mmHg

Centimét nước

cmH2O

Áp lực khí

Bar

Bar

milibar

mbar

a Để thống nhất, trong tiêu chuẩn quốc tế chỉ sử dụng ký hiệu “l” cho lít, mặc dù ký hiệu “L” cũng được nêu trong TCVN 6398 (ISO 31).

7.5. Dấu an toàn

Với mục đích của điều này, các nhãn dùng để truyền đạt cảnh báo, cấm hoặc hành động bắt buộc để giảm thiểu không rõ ràng với người vận hành phải là dấu an toàn chọn từ ISO 7010.

CHÚ THÍCH 1 Trong ngữ cảnh này, cảnh báo dùng để mang nghĩa “Có nguy hiểm nhất định”; cấm dùng để mang nghĩa “Bạn phải không…”; và hành động bắt buộc dùng để mang nghĩa “Bạn phải…”.

Trường hợp không có sẵn dấu an toàn để chỉ ra một nghĩa mong muốn cụ thể thì có thể đạt được ý nghĩa này bằng một trong các phương pháp dưới đây.

a) Vẽ một dấu an toàn theo ISO 3864-1:2002, Điều 7 (với dạng tương ứng, xem Bảng D.2, dấu an toàn 1, 4 và 8).

b) Sử dụng dấu cảnh báo chung ISO 7010:2003-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu cảnh báo chung phải là tuyên bố khẳng định (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả (các) rủi ro chính dự kiến (ví dụ “Gây bỏng”, “Rủi ro nổ”, v.v…).

c) Sử dụng dấu hiệu cấm chung ISO 7010-2003-P001 (xem Bảng D.2 dấu an toàn 4), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu cấm chung phải là một tuyên bố (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả những gì bị cấm (ví dụ “Không được mở”, “Không được làm rơi”, v.v…).

d) Sử dụng dấu hiệu hành động bắt buộc chung ISO 7010:2003-M001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 9), đặt cùng với ký hiệu hoặc phần lời bổ sung. Câu kèm theo dấu hiệu hành động bắt buộc chung phải là một mệnh lệnh (nghĩa là thông báo an toàn) mô tả hành động yêu cầu (ví dụ “Đi găng bảo vệ”, “Rửa sạch tay, chân trước khi vào” v.v…).

Nếu không đủ không gian trên thiết bị điện y tế cho tuyên bố khẳng định cùng với dấu an toàn thì có thể nêu trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 2 Màu của dấu an toàn được quy định trong ISO 3864-1 và việc sử dụng màu quy định rất quan trọng.

CHÚ THÍCH 3 Thông báo an toàn cần bao gồm biện pháp dự phòng thích hợp hoặc chỉ dẫn cách giảm thiểu rủi ro (ví dụ: “Không dùng cho…”, “Tránh xa…” v.v…).

Dấu an toàn, bao gồm cả ký hiệu hoặc phần lời bổ sung, phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

7.6. Ký hiệu

7.6.1. Giải thích các ký hiệu

Ý nghĩa của các ký hiệu sử dụng để ghi nhãn phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng.

7.6.2. Ký hiệu từ Phụ lục D

Ký hiệu yêu cầu trong tiêu chuẩn này phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO tham chiếu. Phụ lục D cung cấp ký hiệu đồ họa và mô tả cho các ký hiệu này làm tham chiếu nhanh.

7.6.3. Ký hiệu đối với bộ điều khiển và tính năng

Ký hiệu dùng cho bộ điều khiển và tính năng phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC hoặc ISO mà ký hiệu đó được xác định, khi áp dụng được. Xem thêm 7.2.13.

CHÚ THÍCH IEC 60878 đưa ra tổng quát về tên gọi, mô tả và thể hiện đồ họa của ký hiệu đối với thiết bị điện dùng trong y tế.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.6 bằng cách xem xét.

7.7. Màu của dây dẫn cách điện

7.7.1. Dây tiếp đất bảo vệ

Dây tiếp đất bảo vệ phải được nhận biết thông qua chiều dài của nó bằng cách điện mày xanh lá cây và vàng.

7.7.2. Đấu nối đất bảo vệ

Cách điện bất kỳ trên dây dẫn bên trong thiết bị điện y tế tạo thành mối nối đất bảo vệ phải được nhận biết bằng các màu xanh lá cây và vàng ít nhất là ở đầu nối của dây dẫn.

VÍ DỤ Dây dẫn của dây gồm nhiều dây dẫn nối song song, trong đó điện trở cho phép lớn nhất của đấu nối đất bảo vệ có thể bị vượt quá nếu chỉ sử dụng dây dẫn màu xanh lá cây và vàng.

7.7.3. Cách điện xanh lá cây và vàng

Chỉ được sử dụng nhận biết bằng cách điện xanh lá cây và vàng cho:

- dây dẫn tiếp đất bảo vệ (xem 8.6.2);

- dây dẫn như quy định trong 7.7.2;

- dây dẫn đẳng thế (xem 8.6.7);

- dây tiếp đất chức năng (xem 8.6.9).

7.7.4. Dây trung tính

Các dây dẫn trong dây cấp nguồn được thiết kế để nối tới dây trung bình của hệ thống cung cấp phải có màu “xanh nhạt” như quy định trong TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.

7.7.5. Dây dẫn của dây nguồn cung cấp

Màu của các dây dẫn trong dây nguồn cung cấp phải theo TCVN 6610-1 (IEC 60227-1) hoặc trong IEC 60245-1.

Kiểm tra sự phù hợp theo yêu cầu của 7.7 bằng cách xem xét.

7.8. * Đèn và bộ điều khiển của bộ chỉ thị

7.8.1. Màu của đèn chỉ thị

Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa của chúng phải phù hợp với Bảng 2.

CHÚ THÍCH IEC 60601-1-8 nêu các yêu cầu cụ thể về màu, tần số chớp và chu kỳ làm việc của đèn chỉ thị báo động.

Ma trận điểm và các hiển thị chữ-số khác không được coi là đèn chỉ thị.

Bảng 2 – Màu của đèn chỉ thị và ý nghĩa của chúng đối với thiết bị điện y tế

Màu

Ý nghĩa

Đỏ

Cảnh báo – cần phản ứng ngay của người vận hành

Vàng

Thận trọng – cần phản ứng đúng lúc của người vận hành

Xanh lá cây

Sẵn sàng sử dụng

Màu bất kỳ khác

Mang nghĩa khác với nghĩa của màu đỏ, vàng hoặc xanh lá cây

7.8.2. Màu của bộ điều khiển

Chỉ được sử dụng màu đỏ cho bộ điều khiển khi chức năng bị gián đoạn trong trường hợp khẩn cấp.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 7.8 bằng cách xem xét. Xem thêm 15.4.4.

7.9. Tài liệu kèm theo

7.9.1. * Quy định chung (xem thêm Bảng C.4)

Thiết bị điện y tế phải có các tài liệu kèm theo có ít nhất là các hướng dẫn sử dụng và bản mô tả kỹ thuật. Tài liệu kèm theo phải được coi như một phần của thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Mục đích của tài liệu kèm theo là thúc đẩy việc sử dụng an toàn thiết bị điện y tế trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị.

Tài liệu kèm theo phải nhận dạng thiết bị y tế, nếu áp dụng được, bằng việc bao gồm:

- tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm có thể liên hệ;

- mẫu hoặc chuẩn kiểu (xem 7.2.2).

Tài liệu kèm theo có thể cung cấp ở dạng điện tử, ví dụ dạng tập tin điện tử trên đĩa CD. Nếu tài liệu kèm theo được cung cấp ở dạng điện tử thì quá trình quản lý rủi ro phải gồm cả việc xem xét thông tin nào cần được cung cấp bằng bản cứng hoặc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế, ví dụ để bao trùm hoạt động khẩn cấp.

Tài liệu kèm theo phải quy định các kỹ năng đặc biệt bất kỳ, đào tạo và kiến thức cần thiết của người vận hành dự kiển hoặc tổ chức chịu trách nhiệm và hạn chế bất kỳ về vị trí hoặc môi trường trong đó thiết bị điện y tế có thể được sử dụng.

Tài liệu kèm theo phải được viết ở mức phù hợp với trình độ, đào tạo và nhu cầu đặc biệt bất kỳ của (những) người dự kiến sử dụng chúng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

7.9.2. Hướng dẫn sử dụng (xem thêm Bảng C.5)

7.9.2.1. * Quy định chung

Hướng dẫn sử dụng phải ghi:

- việc sử dụng của thiết bị điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất;

- tần suất sử dụng các chức năng, và

- (các) chống chỉ định bất kỳ đối với sử dụng của thiết bị điện y tế.

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các phân loại áp dụng quy định trong Điều 6 và tất cả các nhãn quy định trong 7.2, cùng với giải thích các dấu hiệu và ký hiệu an toàn (ghi trên thiết bị điện y tế).

CHÚ THÍCH 1 Hướng dẫn sử dụng dự kiến dùng cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm và chỉ cần chứa những thông tin hữu ích cho người vận hành và tổ chức chịu trách nhiệm. Các chi tiết bổ sung có thể nêu trong bản mô tả kỹ thuật. Xem thêm 7.9.3.

CHÚ THÍCH 2 Hướng dẫn việc soạn thảo hướng dẫn sử dụng được nêu trong IEC 62079 [25]. Hướng dẫn việc chuẩn bị các tài liệu đào tạo đối với thiết bị điện y tế được nêu trong IEC/TR 61258 [24].

Hướng dẫn sử dụng phải ở ngôn ngữ được chấp nhận với người vận hành dự kiến.

7.9.2.2. * Chú ý cảnh báo và an toàn

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các chú ý cảnh báo và an toàn.

CHÚ THÍCH Các cảnh báo hoặc chú ý an toàn phải được đặt trong một mục được nhận biết riêng của hướng dẫn sử dụng. Cảnh báo hoặc chú ý an toàn chỉ áp dụng cho một hướng dẫn hoặc hành động cụ thể cần đi trước hướng dẫn áp dụng cho cảnh báo hoặc chú ý đó.

Đối với thiết bị điện y tế cấp I, hướng dẫn sử dụng phải bao gồm lời cảnh báo với ý nghĩa: “Cảnh báo: Để tránh rủi ro bị điện giật, thiết bị này chỉ được nối tới nguồn điện lưới cung cấp có nối đất bảo vệ”.

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp cho người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm các cảnh báo liên quan đến rủi ro quan trọng bất kỳ về tác động tương hỗ do sự có mặt của thiết bị điện y tế trong quá trình nghiên cứu hoặc điều trị cụ thể.

Hướng dẫn sử dụng phải nêu các thông tin liên quan đến điện từ trường hoặc các khả năng can nhiễu khác giữa thiết bị điện y tế và các thiết bị khác cùng với lời khuyên về cách thức để tránh hoặc giảm thiểu những can nhiễu này.

Nếu thiết bị điện y tế được cung cấp đa ổ cắm, thì hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo rằng việc nối thiết bị điện với đa ổ cắm hiệu lực dẫn đến tạo nên hệ thống điện y tế và kết quả có thể giảm mức an toàn. Đối với các yêu cầu áp dụng cho hệ thống điện y tế, tổ chức chịu trách nhiệm phải tham khảo tiêu chuẩn này.

7.9.2.3. Thiết bị điện y tế quy định để nối với nguồn cung cấp riêng

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn cung cấp riêng, thì nguồn cung cấp đó phải được quy định là bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc tổ hợp này phải được quy định là một hệ thống điện y tế. Hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ quy định này.

7.9.2.4. Nguồn điện

Đối với thiết bị điện y tế hoạt động bằng nguồn điện lưới có nguồn điện bổ sung không tự động duy trì ở điều kiện sử dụng đầy đủ, hướng dẫn sử dụng phải nêu lời cảnh báo đề cập đến sự cần thiết phải kiểm tra định kỳ hoặc thay thế nguồn điện bổ sung này.

Nếu dòng rò từ pin/ăcquy có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo thời gian thiết bị điện y tế không được sử dụng thì phải tháo pin/ăcquy.

Nếu có thể thay thế nguồn điện bên trong thì hướng dẫn sử dụng phải công bố quy định kỹ thuật của nguồn này.

Nếu tổn hao nguồn điện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, hướng dẫn sử dụng phải nêu cảnh báo rằng thiết bị điện y tế phải được nối tới nguồn điện thích hợp.

VÍ DỤ Pin/ăcquy bên trong hoặc bên ngoài, nguồn cấp điện dự phòng (UPS) hoặc máy phát điện dự phòng.

7.9.2.5. Mô tả về thiết bị điện y tế

Hướng dẫn sử dụng phải nêu:

- mô tả tóm tắt về thiết bị điện y tế;

- cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế; và

- các đặc trưng vật lý và tính năng quan trọng của thiết bị điện y tế.

Nếu áp dụng được, bản mô tả này phải nêu các vị trí dự kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở gần thiết bị điện y tế trong việc sử dụng bình thường (xem 9.2.2.3).

Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin về vật liệu hoặc thành phần mà bệnh nhân hoặc người vận hành được đặt vào nếu như việc phơi nhiễm có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được (xem 11.7).

Hướng dẫn sử dụng phải quy định các giới hạn về thiết bị khác hoặc bộ ghép nối mạng/dữ liệu, không phải loại tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế, mà bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu có thể được nối đến.

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra mọi bộ phận ứng dụng.

7.9.2.6. *Lắp đặt

Nếu cần phải lắp đặt thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó thì hướng dẫn sử dụng phải nêu:

- viện dẫn nơi có thể tìm hướng dẫn lắp đặt (ví dụ bản mô tả kỹ thuật), hoặc

- thông tin liên hệ với người do nhà sản xuất chỉ định là có đủ trình độ, năng lực thực hiện việc lắp đặt.

7.9.2.7. * Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp

Nếu bộ nối thiết bị hoặc phích cắm rời được sử dụng làm phương tiện cách ly để thỏa mãn 8.11.1

a) thì hướng dẫn sử dụng phải nêu chỉ dẫn việc đặt thiết bị điện y tế sao cho khó vận hành thiết bị đã ngắt mạch.

7.9.2.8. Quy trình khởi động

Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin cần thiết cho người vận hành để đưa thiết bị điện y tế vào vận hành bao gồm cả những hạng mục như cài đặt bộ điều khiển khởi động, nối đến hoặc định vị bệnh nhân, v.v…

Hướng dẫn sử dụng phải nêu chi tiết việc xử lý hoặc thao tác cần có bất kỳ trước khi có thể sử dụng thiết bị điện y tế, bộ phận hoặc phụ kiện của nó.

VÍ DỤ Danh mục trước sử dụng.

7.9.2.9. Hướng dẫn vận hành

Hướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các thông tin cần thiết để vận hành thiết bị điện y tế theo quy định kỹ thuật của nó. Trong đó phải bao gồm giải thích về các chức năng của bộ điều khiển, hiển thị và tín hiệu, trình tự hoạt động cũng như việc đấu nối và ngắt đấu nối các bộ phận hoặc phụ kiện tháo rời được, và việc thay thế vật liệu tiêu hao trong quá trình vận hành.

Ý nghĩa của các hình vẽ, ký hiệu, cảnh báo, chữ viết tắt và đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế phải được giải thích trong hướng dẫn sử dụng.

7.9.2.10. Thông báo

Hướng dẫn sử dụng phải liệt kê tất cả các thông báo của hệ thống, thông báo lỗi và thông báo sự cố được tạo ra, trừ trường hợp các thông báo này có tính tự giải thích.

CHÚ THÍCH 1 Các danh mục này có thể được xác định theo nhóm.

Bản liệt kê phải nêu giải thích các thông báo bao gồm các nguyên nhân quan trọng và (các) hành động có thể của người vận hành, nếu có, cần thiết để giải quyết tình huống mà thông báo chỉ ra.

CHÚ THÍCH 2 Các yêu cầu và hướng dẫn đối với các thông báo từ hệ thống báo động được nêu trong ISO 60601-1-8.

7.9.2.11. Quy trình ngừng hoạt động

Hướng dẫn sử dụng phải nêu ra tất cả các thông tin cần thiết cho người vận hành để kết thúc một cách an toàn hoạt động của thiết bị điện y tế.

7.9.2.12. Làm sạch, tẩy khuẩn và khử khuẩn

Đối với các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế có thể bị nhiễm bẩn do tiếp xúc với bệnh nhân hoặc chất lỏng của cơ thể hoặc khí thở ra trong sử dụng bình thường, hướng dẫn sử dụng phải nêu:

- chi tiết về phương pháp làm sạch và tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn có thể sử dụng; và

- liệt kê các thông số áp dụng như nhiệt độ, áp lực, độ ẩm, giới hạn thời gian và số chu kỳ mà bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế có thể chịu được.

Xem thêm 11.6.6 và 11.6.7.

Yêu cầu này không áp dụng cho vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế bất kỳ được ghi nhãn là để sử dụng một lần, trừ khi nhà sản xuất quy định rằng vật liệu, linh kiện, phụ kiện hoặc thiết bị điện y tế được làm sạch, tẩy khuẩn hoặc khử khuẩn trước khi sử dụng (xem 7.2.1).

7.9.2.13. Bảo trì

Hướng dẫn sử dụng phải chỉ dẫn người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm thông tin chi tiết đầy đủ liên quan đến việc kiểm tra phòng ngừa, bảo trì và hiệu chuẩn liên quan mà họ cần thực hiện, bao gồm cả tần suất bảo trì.

Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin về thực hiện an toàn việc bảo trì thường xuyên cần thiết để đảm bảo sử dụng an toàn liên tục của thiết bị điện y tế.

Ngoài ra, hướng dẫn sử dụng phải xác định các bộ phận phải do người bảo trì thực hiện việc kiểm tra phòng ngừa và bảo trì, bao gồm cả khoảng thời gian, nhưng không nhất thiết phải nêu chi tiết về hoạt động thực tế của việc bảo trì.

Đối với thiết bị điện y tế có pin/ăcquy nạp lại được duy trì bởi người nào đó không phải người bảo trì thì hướng dẫn sử dụng phải nêu các chỉ dẫn để đảm bảo việc bảo trì thích hợp.

7.9.2.14. Phụ kiện, thiết bị phụ, vật liệu sử dụng

Hướng dẫn sử dụng phải nêu danh mục các phụ kiện, bộ phận tháo rời được và các vật liệu mà nhà sản xuất xác định là để sử dụng với thiết bị điện y tế.

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến nhận năng lượng điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế thì hướng dẫn sử dụng phải quy định đầy đủ về thiết bị khác đó để đảm bảo phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này (ví dụ số bộ phận, điện áp danh định, công suất lớn nhất hoặc nhỏ nhất, cấp bảo vệ, dịch vụ gián đoạn hoặc liên tục).

CHÚ THÍCH Những gì trong phiên bản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này đề cập đến là “nguồn cung cấp quy định” được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện y tế khác trong hệ thống điện y tế. Tương tự, bộ nạp ăcquy được coi là bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị khác trong hệ thống điện y tế.

7.9.2.15. Bảo vệ môi trường

Hướng dẫn sử dụng phải:

- nhận biết rủi ro bất kỳ đi kèm với việc xử lý các chất thải, tồn dư, v.v… và của thiết bị điện y tế cũng như các phụ kiện khi kết thúc vòng đời sử dụng dự kiến của chúng; và

- đưa ra lời khuyên về việc giảm thiểu các rủi ro này.

7.9.2.16. Viện dẫn bản mô tả kỹ thuật

Hướng dẫn sử dụng phải nêu trong thông tin quy định trong 7.9.3 hoặc viện dẫn nơi có thể tìm tài liệu quy định trong 7.9.3 (ví dụ trong sổ tay dịch vụ).

Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 7.9.2 bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng ở ngôn ngữ của người vận hành dự kiến.

7.9.3. Bản mô tả kỹ thuật (xem thêm Bảng C.6)

7.9.3.1. * Quy định chung

Bản mô tả kỹ thuật phải cung cấp tất cả các dữ liệu thiết yếu để vận hành, vận chuyển và bảo quản an toàn, cũng như các biện pháp hoặc điều kiện cần thiết cho lắp đặt thiết bị điện y tế, và chuẩn bị để sử dụng. Bao gồm:

- điều kiện môi trường cho phép để sử dụng bao gồm cả điều kiện vận chuyển và bảo quản. Xem thêm 7.2.17;

- tất cả các đặc tính của thiết bị điện y tế, bao gồm cả (các) dải, độ chính xác và độ đúng của các giá trị hiển thị hoặc chỉ thị nơi có thể tìm được chúng;

- yêu cầu lắp đặt đặc biệt như trở kháng biểu kiến lớn nhất cho phép của nguồn điện lưới cung cấp;

CHÚ THÍCH 1 Trở kháng biểu kiến của nguồn điện lưới cung cấp là tổng trở kháng của mạng phân bổ và trở kháng của nguồn công suất.

- nếu sử dụng chất lỏng để làm mát thì nêu dải giá trị cho phép của áp lực và lưu lượng đầu vào cũng như thành phần hóa học của chất lỏng làm mát;

- mô tả về phương tiện cách ly thiết bị điện y tế với nguồn điện lưới cung cấp, nếu phương tiện này không lắp trong thiết bị điện y tế (xem 8.11.1 b));

- nếu áp dụng được, mô tả về phương tiện kiểm tra mức dầu trong thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị được làm kín một phần bằng dầu (xem 15.4.9);

- lời cảnh báo rằng chú ý đến các mối nguy có thể có do sửa đổi trái phép thiết bị điện y tế, ví dụ lời cảnh báo mang nghĩa:

· “CẢNH BÁO: Không được phép thay đổi thiết bị này.”

· “CẢNH BÁO: Không được thay đổi thiết bị này nếu không được nhà sản xuất cho phép.”

· “CẢNH BÁO: Nếu thay đổi thiết bị này thì phải thực hiện việc kiểm tra và thử nghiệm thích hợp để đảm bảo duy trì sử dụng an toàn của thiết bị.”

Nếu bản mô tả kỹ thuật này tách riêng khỏi hướng dẫn sử dụng thì phải nêu:

- thông tin yêu cầu trong 7.2;

- tất cả các phân loại áp dụng được nêu trong điều 6, mọi cảnh báo và chú ý an toàn cũng như giải thích các dấu hiệu an toàn (ghi nhãn trên thiết bị điện y tế);

- mô tả tóm tắt về thiết bị điện y tế, cách thức hoạt động của thiết bị điện y tế và các đặc tính vật lý và tính năng quan trọng.

CHÚ THÍCH 2 Bản mô tả kỹ thuật được dự kiến dùng cho tổ chức có trách nhiệm và người bảo trì.

Nhà sản xuất có thể ấn định trình độ năng lực tối thiểu đối với người bảo trì, Nếu có thì  các yêu cầu này phải được lập thành văn bản trong bản mô tả kỹ thuật.

CHÚ THÍCH 3 Một số cơ quan có thẩm quyền đưa thêm các yêu cầu đối với trình độ năng lực của người bảo trì.

7.9.3.2. Thay thế cầu chì, dây cấp nguồn và các bộ phận khác

Bản mô tả kỹ thuật phải nêu nội dung sau, khi áp dụng được:

- kiểu và thông số đầy đủ của cầu chảy dùng trong nguồn điện lưới cung cấp bên ngoài thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu, nếu kiểu và thông số của các cầu chảy này không được nêu trong thông tin liên quan đến dòng điện danh định và chế độ vận hành của thiết bị điện y tế;

- đối với thiết bị điện y tế có dây cấp nguồn không tháo rời được, nêu rõ việc dây cấp nguồn có được thay thế bởi người bảo trì hay không, và nếu có thì hướng dẫn cách đấu nối và chốt đúng để đảm bảo liên tục đáp ứng các yêu cầu của 8.11.3;

- hướng dẫn thay thế đúng các bộ phận lắp lẫn hoặc tháo rời được mà nhà sản xuất quy định là do người bảo trì thay thế; và

- trường hợp thay thế một linh kiện có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, nêu cảnh báo thích hợp nhận biết bản chất của nguy cơ và, nếu nhà sản xuất quy định linh kiện do người bảo trì thay thế, tất cả các thông tin cần thiết để thay thế linh kiện một cách an toàn.

7.9.3.3. Sơ đồ mạch điện, danh mục bộ phận linh kiện, v.v…

Bản mô tả kỹ thuật phải có công bố rằng nhà sản suất sẽ cung cấp sơ đồ mạch điện, danh mục bộ phận linh kiện, bản mô tả, hướng dẫn hiệu chuẩn hoặc các thông tin khác theo yêu cầu để hỗ trợ người bảo trì sửa chữa các bộ phận của thiết bị điện y tế mà nhà chế tạo quy định do người bảo trì thực hiện.

7.9.3.4. * Cách ly với nguồn điện lưới

Bản mô tả kỹ thuật phải nhận biết rõ mọi phương tiện sử dụng để phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1.

Kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của 7.9.3 bằng cách xem xét bản mô tả kỹ thuật.

8. * Bảo vệ chống nguy hiểm về điện từ thiết bị điện y tế

8.1. Nguyên tắc cơ bản về bảo vệ chống điện giật

Không được vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4 đối với bộ phận có thể tiếp cận và bộ phận ứng dụng trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn. Đối với các tình huống nguy hiểm khác trong trạng thái lỗi đơn, xem 13.1.

a) * Trạng thái bình thường bao gồm đồng thời tất cả các điều kiện sau đây:

- trên bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu bất kỳ có điện áp hoặc dòng điện từ thiết bị điện khác được phép nối đến theo tài liệu kèm theo như quy định trong 7.9 hoặc có điện áp nguồn điện lớn nhất như quy định trong 8.5.3, nếu tài liều kèm theo không nêu giới hạn về thiết bị khác như vậy;

- đổi chỗ các đấu nối nguồn, đối với thiết bị điện y tế dự kiến để nối với nguồn điện lưới cung cấp bằng phích cắm nguồn;

- đoản mạch của bất kỳ hoặc tất cả các cách điện không phù hợp với yêu cầu của 8.8;

- đoản mạch của bất kỳ hoặc tất cả khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí không phù hợp với yêu cầu của 8.9;

- hở mạch của bất kỳ hoặc tất cả các đấu nối đất không phù hợp với yêu cầu của 8.6, bao gồm cả đấu nối đất chức năng bất kỳ.

b) * Trạng thái lỗi đơn bao gồm:

- đoản mạch của một mạch điện bất kỳ phù hợp với các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong 8.8;

- CHÚ THÍCH Việc này bao gồm cả đoản mạch của bộ phận cấu thành điện kép phù hợp với 8.8.

- đoản mạch của một khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí bất kỳ tuân thủ các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ như quy định trong 8.9;

- đoản mạch và hở mạch của linh kiện bất kỳ không phải là linh kiện có đặc tính tích hợp cao được nối song song với cách điện, có khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò trừ khi có thể chứng tỏ việc đoản mạch không phải là chế độ lỗi của linh kiện đó (xem thêm 4.8 và 4.9);

- hở mạch một dây dẫn tiếp đất bảo vệ hoặc mối nối đất bảo vệ bên trong bất kỳ phù hợp với các yêu cầu của 8.6; điều này không áp dụng cho dây tiếp đất bảo vệ của thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được coi là ít có khả năng trở nên gián đoạn;

- gián đoạn một dây cấp nguồn bất kỳ, ngoại trừ dây trung tính của thiết bị điện y tế nhiều pha hoặc thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu;

- gián đoạn một dây dẫn mang nguồn bất kỳ giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế trong vỏ thiết bị riêng rẻ, nếu phân tích rủi ro cho thấy trạng thái này có thể làm vượt quá các giới hạn cho phép;

- dịch chuyển ngoài dự kiến của linh kiện; nhưng chỉ khi linh kiện không được lắp đủ chắc để đảm bảo rất ít có khả năng xảy ra việc dịch chuyển như vậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế, như xác định bằng quá trình quản lý rủi ro (xem thêm 8.10.1);

- tháo rời ngẫu nhiên các dây dẫn và bộ nối trong đó việc gãy tự do có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Xem thêm 8.10.2.

Việc xác định bộ phận nào là bộ phận có thể tiếp cận được thực hiện theo 5.9.

Dòng điện rò được đo theo 8.7.

8.2. Yêu cầu liên quan đến nguồn điện

8.2.1. Nối tới nguồn điện riêng

Nếu thiết bị điện y tế được quy định để nối tới nguồn điện riêng, không phải là nguồn điện lưới cung cấp, thì nguồn điện riêng này phải được coi là bộ phận của thiết bị điện y tế và phải áp dụng tất cả các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, hoặc tổ hợp này phải được coi là một hệ thống điện y tế. Xem thêm 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) và Điều 16.

CHÚ THÍCH Trong phiên bản thứ nhất và thứ hai của tiêu chuẩn này, những gì trước đây đề cập là “nguồn cung cấp quy định” thì nay được coi là bộ phận khác của cùng một thiết bị điện y tế hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng thử nghiệm như quy định trong 5.5 f). Nếu có quy định nguồn cung cấp riêng cụ thể thì thực hiện các phép thử liên quan với thiết bị điện y tế nối với nguồn đó. Nếu có quy định nguồn cung cấp riêng dùng chung thì xem xét quy định kỹ thuật trong tài liệu kèm theo.

8.2.2. Nối tới nguồn điện một chiều bên ngoài

Nếu thiết bị điện y tế được quy định để cấp điện từ nguồn điện một chiều bên ngoài thì không được phát sinh tình huống nguy hiểm, ngoài việc không có chức năng của nó, khi nối sai cực tính. Thiết bị điện y tế phải không có rủi ro không chấp nhận được nếu sau đó được nối đúng cực tính. Cơ cấu bảo vệ có thể do người bất kỳ đặt lại mà không cần dụng cụ có thể chấp nhận được với điều kiện việc đặt lại phục hồi hoạt động đúng.

CHÚ THÍCH Nguồn điện một chiều bên ngoài có thể là nguồn điện lưới cung cấp hoặc hạng mục khác của thiết bị điện. Trong trường hợp là hạng mục thì tổ hợp đó được coi là một hệ thống điện y tế như quy định tron 8.2.1.

8.3. Phân loại bộ phận ứng dụng

a) * Bộ phận ứng dụng được quy định trong tài liệu kèm theo là phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim phải là bộ phận ứng dụng kiểu CF.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng các giới hạn khác đối với các ứng dụng tim.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) * Bộ phận ứng dụng bao gồm cả đấu nối tới bệnh nhân được thiết kế để phân phối điện năng hoặc tín hiệu điện sinh lý học tới hoặc từ bệnh nhân phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

c) Bộ phận ứng dụng không đề cập trong a) hoặc b) phải là bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

d) * Đối với bộ phận được nhận biết theo 4.6 là cần tuân thủ các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng (ngoại trừ việc ghi nhãn), phải áp dụng yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng kiểu B trừ khi quá trình quản lý rủi ro xác định nhu cầu áp dụng các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF.

8.4. Giới hạn điện áp, dòng điện hoặc năng lượng

8.4.1. * Kết nối bệnh nhân dự kiến để phân chia dòng

Các giới hạn quy định trong 8.4.2 không áp dụng cho dòng điện dự kiến chạy qua cơ thể bệnh nhân để tạo ra hiệu ứng sinh lý học trong sử dụng bình thường.

8.4.2. Bộ phận chạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng

a) Dòng điện từ kết nối bệnh nhân, tới hoặc giữa các kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn dòng điện rò qua bệnh nhân và dòng điện phụ qua bệnh nhân quy định trong Bảng 3 và Bảng 4 khi đo như quy định trong 8.7.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo theo 8.7.4.

b) * Dòng điện rò từ các bộ phận chạm tới được, tới hoặc giữa các bộ phận chạm tới được không phải là kết nối bệnh nhân không được vượt quá giới hạn đối với dòng chạm quy định trong 8.7.3 c) khi đo như quy định trong 8.7.4.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo theo 8.7.4.

c) * Các giới hạn quy định trong điểm b) ở trên không áp dụng cho các bộ phận dưới đây nếu khả năng nối tới bệnh nhân, trực tiếp hoặc qua cơ thể của người vận hành, mà dòng điện vượt quá dòng điện chạm cho phép có thể chạy qua đó, là không đáng kể trong sử dụng bình thường, và hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không chạm vào bộ phận liên quan và bệnh nhân một cách đồng thời:

- tiếp điểm chạm tới được của bộ nối;

- tiếp điểm của cầu chảy có thể chạm tới trong quá trình thay thế cầu chì;

- tiếp điểm của đui đèn có thể chạm tới sau khi tháo đèn ra;

- các bộ phận bên trong nắp đậy bổ trợ có thể mở ra mà không cần dụng cụ, hoặc trường hợp cần dùng dụng cụ nhưng hướng dẫn sử dụng chỉ dẫn người vận hành không phải nhân viên bảo trì mở nắp đậy bổ trợ liên quan.

VÍ DỤ 1 Nút ấn được chiếu sáng.

VÍ DỤ 2 Đèn chỉ thị.

VÍ DỤ 3 Bút của bộ ghi.

VÍ DỤ 4 Các bộ phận của mô đun phích cắm.

VÍ DỤ 5 Pin/ăcquy.

Đối với các bộ phận này, điện áp tiếp đất hoặc tới các bộ phận chạm tới được khác không được vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn. Giới hạn dòng một chiều 60 V áp dụng cho điện một chiều có nhấp nhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới hạn đỉnh 42,4 V. Năng lượng không vượt quá 240 VA trong thời gian trên 60 s hoặc năng lượng dự trữ sẵn có không được vượt quá 20 J ở điện thế đến 20 V.

CHÚ THÍCH Nếu có điện áp cao hơn giới hạn quy định trong 8.4.2 c) thì áp dụng giới hạn dòng điện rò nêu trong 8.4.2 b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, tham chiếu hướng dẫn sử dụng và bằng phép đo.

d) * Giới hạn điện áp và năng lượng quy định trong điểm c) ở trên cũng áp dụng cho:

- các bộ phận bên trong, không phải các tiếp điểm của phích cắm, bộ nối và ổ cắm, có thể chạm tới bằng chốt thử thể hiện trên Hình 8 luồn qua lỗ trong vỏ thiết bị; và

- các bộ phận bên trong có thể chạm tới bằng que thử kim loại có đường kính 4 mm và chiều dài 100 mm, luồn qua lỗ bất kỳ trên nóc vỏ thiết bị hoặc qua lỗ bất kỳ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường bằng cách sử dụng dụng cụ.

Xem thêm 8.9.4 về phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí qua khe hoặc lỗ của các bộ phận bên ngoài tới que thử chuẩn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách luồn chốt thử hoặc que thử qua các lỗ liên quan. Chốt thử được luồn vào từng vị trí có thể với lực tối thiểu (không quá 1 N).

Que thử được lồng vào từng vị trí có thể qua các lỗ để điều chỉnh bộ điều khiển đặt trước có thể được điều chỉnh bởi tổ chức chịu trách nhiệm trong sử dụng bình thường, trong trường hợp nghi ngờ với lực 10 N.

Nếu hướng dẫn sử dụng quy định sử dụng dụng cụ đặc biệt thì lặp lại phép thử với dụng cụ đó. Que thử cũng được treo tự do và thẳng đứng qua lỗ bất kỳ trên nóc của thiết bị .

Kích thước tính bằng milimet

Hình 8 – Chốt thử

(xem 8.4.2 d))

e) Trường hợp có thể mở nắp đậy bổ trợ mà không cần dụng cụ tạo khả năng tiếp cận các bộ phận có điện áp cao hơn mức cho phép trong điều này, nhưng các bộ phận này tự động ngừng cấp điện khi nắp đậy bổ trợ mở ra, (các) cơ cấu sử dụng để ngừng cấp điện cho các bộ phận này phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.11.1 đối với nguồn điện lưới cách ly chuyển mạch và phải duy trì hiệu lực trong trạng thái lỗi đơn. Nếu có thể ngăn ngừa các cơ cấu này không tác động thì phải cần đến dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.4.3. * Thiết bị điện y tế dự kiến để nối tới nguồn điện bằng phích cắm

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó dự kiến để nối với nguồn điện bằng phích cắm phải được thiết kế sao cho sau khi rút phích cắm 1 s, điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa một trong hai chân nguồn và vỏ thiết bị không vượt quá 60 V hoặc, nếu vượt quá giá trị này, điện tích dự trữ không vượt quá 45 mC.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được vận hành ở điện áp danh định hoặc giới hạn trên của dải điện áp danh định.

Thiết bị điện y tế được ngắt đấu nối khỏi nguồn điện với công tắc liên quan ở vị trí “đóng” và vị trí “cắt”.

Thiết bị điện y tế được ngắt khỏi nguồn điện bằng phích cắm, trong trường hợp này phép thử được thực hiện với số lần cần thiết để cho phép đo được trường hợp xấu nhất, hoặc sử dụng mạng kích hoạt nhanh để đảm bảo rằng việc ngắt đấu nối xảy ra tại đỉnh của dạng sóng điện áp cung cấp.

Điện áp giữa các chân của phích cắm và giữa chân bất kỳ với vỏ thiết bị được đo sau khi ngắt đấu nối 1 s bằng phương tiện đo trở kháng trong không tác động đến phép thử.

Điện tích dự trữ có thể đo hoặc tính bằng phương pháp thuận tiện bất kỳ.

8.4.4. * Mạch điện dung bên trong

Các bộ phận dẫn của mạch điện dung có thể tiếp cận được sau khi thiết bị điện y tế được ngừng cấp điện và nắp đậy bổ trợ như có trong sử dụng bình thường được tháo ra ngay sau đó, phải không có điện áp dư vượt quá 60 V, hoặc, nếu vượt quá giá trị này, thì không được có điện tích dự trữ vượt quá 45 mC.

Nếu phóng điện tự động không phải là khả năng hợp lý và chỉ có thể tháo nắp đậy bổ trợ bằng trợ giúp của dụng cụ thì cơ cấu bao gồm và cho phép phóng điện bằng tay được chấp nhận. (Các) tụ điện hoặc mạch vòng được nối khi đó phải được ghi nhãn ký hiệu IEC 60417-5036 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 24) và cơ cấu phóng điện không tự động phải được quy định trong bản mô tả kỹ thuật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được vận hành ở điện áp danh định và sau đó ngừng cấp điện. Mọi nắp đậy bổ trợ trong sử dụng bình thường được tháo ra càng nhanh càng tốt. Ngay sau đó, điện áp dư trên tụ điện hoặc bộ phận của mạch tiếp cận được bất kỳ được đo và tính điện tích dự trữ.

Nếu cơ cấu phóng điện không tự động được quy định trong bản mô tả kỹ thuật thì việc ghi nhãn của cơ cấu đó được xác định bằng cách xem xét.

8.5. Cách ly các bộ phận

8.5.1. * Phương tiện bảo vệ (MOP)

8.5.1.1. Quy định chung

Thiết bị điện y tế phải có hai phương tiện bảo vệ để ngăn ngừa bộ phận ứng dụng và các bộ phận chạm tới được khác khỏi vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.

Mỗi phương tiện bảo vệ phải phân loại là phương tiện bảo vệ bệnh nhân hoặc phương tiện bảo vệ người vận hành, có tính đến 4.6. Xem thêm Hình A.12.

Lớp vécni, tráng men, ôxy hóa và các lớp bảo vệ tương tự, cũng như lớp phủ có hợp chất gắn có thể chảy ở nhiệt độ có thể có trong quá trình vận hành (bao gồm cả việc tiệt khuẩn) không được coi là phương tiện bảo vệ.

CHÚ THÍCH Lớp phủ và cách điện khác dự kiến là phương tiện bảo vệ và phù hợp với IEC 60950-1:2001 được chấp nhận là phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng không tự động trở thành phương tiện bảo vệ bệnh nhân. Đối với phương tiện bảo vệ bênh nhân có thể cần xem xét do kết quả của quá trình quản lý rủi ro.

Các linh kiện và hệ thống đi dây tạo thành phương tiện bảo vệ phải phù hợp với yêu cầu liên quan của 8.10.

Cách điện, khoảng cách đường rò, khe hở không khí, linh kiện hoặc mối nối đất bất kỳ không phù hợp với yêu cầu của 8.5.1.2 và 8.5.1.3 không được coi là phương tiện bảo vệ. Việc hỏng bất kỳ trong số các bộ phận này phải được coi là trạng thái bình thường.

8.5.1.2. Phương tiện bảo vệ bệnh nhân (MOPP)

Cách điện rắn tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6.

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các giới hạn quy định trong Bảng 12.

Các kết nối bảo vệ tạo nên phương tiện bảo vệ bệnh nhân phải phù hợp với các yêu cầu và các phép thử của 8.6.

Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân.Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.

8.5.1.3. Phương tiện bảo vệ người vận hành (MOOP)

Cách điện rắn tạo thành phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

- phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 ở điện áp thử quy định trong Bảng 6; hoặc

- phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 đối với cách điện phối hợp.

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

- phù hợp với giới hạn quy định trong Bảng 13 đến Bảng 16 (toàn bộ); hoặc

- phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 đối với cách điện phối hợp.

Các kết nối đất bảo vệ tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phải:

- phù hợp với yêu cầu của 8.6; hoặc

- phù hợp với yêu cầu và phép thử của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ.

Tụ điện Y2 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với một phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành. Tụ điện Y1 phù hợp với IEC 60384-14 được coi là tương đương với hai phương tiện bảo vệ người vận hành với điều kiện là nó đạt phép thử độ bền điện môi đối với hai phương tiện bảo vệ người vận hành. Trường hợp sử dụng hai tụ điện mắc nối tiếp, chúng phải là danh định đối với điện áp làm việc tổng chạy qua cặp tụ điện đó và phải có cùng điện dung danh nghĩa.

Kiểm tra sự phù hợp với 8.5.1.1 đến 8.5.1.3 (toàn bộ) bằng cách xem xét cấu hình vật lý và cấu hình điện của thiết bị điện y tế để nhận biết các điểm tại đó cách điện, khoảng cách đường rò, khe hở không khí, trở kháng của các linh kiện hoặc mối nối đất bảo vệ ngăn ngừa các bộ phận chạm tới được không vượt quá các giới hạn quy định trong 8.4.

CHÚ THÍCH Các điểm này thường gồm cách điện giữa các bộ phận khác với điện thế đất và các bộ phận chạm tới được nhưng cũng có thể gồm, ví dụ, cách điện giữa mạch thả nổi và đất hoặc các mạch khác. Khảo sát về các tuyến cách điện được đề cập trong Phụ lục J.

Đối với mỗi điểm, cần xác định:

- cách điện rắn phù hợp với phép thử độ bền điện môi theo 8.8 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;

- khoảng cách đường rò và khe hở không khí như quy định trong 8.9 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về cách điện phối hợp;

- các linh kiện mắc song song với cách điện, với khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò phù hợp với 4.8 và 8.10.1;

- kết nối đất phù hợp với yêu cầu của 8.6 hoặc, đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phù hợp với yêu cầu của IEC 60950-1 về nối đất bảo vệ;

và do đó lỗi tại các điểm đó có được coi là trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn hay không.

Mỗi phương tiện bảo vệ được phân loại liên quan đến bộ phận của thiết bị điện y tế mà nó bảo vệ khỏi vượt quá giới hạn cho phép. Phương tiện bảo vệ bệnh nhân nếu nó bảo vệ các bộ phận ứng dụng hoặc các bộ phận được nhận biết theo 4.6 cần phải tuân thủ cùng các yêu cầu như bộ phận ứng dụng. Nếu không thì là phương tiện bảo vệ người vận hành.

Điện áp làm việc được xác định bằng xem xét, tính toán hoặc đo, theo 8.5.4.

Điện áp, dòng điện hoặc năng lượng có thể có giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận chạm tới được khác bất kỳ hoặc đất trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn được xác định bằng xem xét hoặc tính toán hoặc, khi cần, bằng phép đo trong các điều kiện liên quan.

8.5.2. Cách ly các kết nối bệnh nhân

8.5.2.1. * Bộ phận ứng dụng kiểu F

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F phải được cách ly với tất cả các bộ phận khác bao gồm cả kết nối bệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác, bằng phương tiện tương đương với một phương tiện bảo vệ bệnh nhân đối với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là phải phù hợp với giới hạn quy định đối với dòng rò tới bệnh nhân 110 % của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

Một bộ phận ứng dụng kiểu F có thể gồm nhiều chức năng, trong trường hợp đó không cần phân tách giữa các chức năng này.

Nếu không có cách ly điện giữa các kết nối bệnh nhân của cùng một chức năng hoặc một chức năng khác (ví dụ giữa điện cực ECG và ống thông tiểu áp lực), thì kết nối bệnh nhân này được coi như một bộ phận ứng dụng.

Nhà sản xuất cần xác định nhiều chức năng được coi là tất cả trong một bộ phận ứng dụng hay như nhiều bộ phận ứng dụng.

Việc phân loại là kiểu BF, kiểu CF hoặc chống khử rung tim áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép thử dòng điện rò của 8.7.4, bằng phép thử độ bền điện môi của 8.8.3 và bằng phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí liên quan.

CHÚ THÍCH Phương tiện cách ly giữa bộ phận ứng dụng kiểu F với các bộ phận khác phải chịu cả hai phép thử, liên quan đến điện áp nguồn điện lưới lớn nhất và các phép thử liên quan đến điện áp có trong các mạch tương ứng như quy định trong 8.5.4. Tùy theo cường độ điện áp trong các mạch tương ứng mà một tập hợp các phép thử hay các phép thử khác có thể chặt chẽ hơn.

Cơ cấu bảo vệ bất kỳ nối giữa các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị để cung cấp bảo vệ chống vượt quá điện áp không được tác động ở điện áp dưới 500 V hiệu dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thử điện áp vận hành của cơ cấu bảo vệ.

8.5.2.2. * Bộ phận ứng dụng kiểu B

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ phải được cách ly nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ, trừ khi:

- bộ phận kim loại chạm tới được tiếp giáp vật lý với bộ phận ứng dụng và có thể được coi là bộ phận của bộ phận ứng dụng; và

- rủi ro bộ phận kim loại chạm tới được tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng điện rò cao hơn giới hạn cho phép là thấp ở mức chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép thử dòng điện rò của 8.7.4, bằng phép thử độ bền điện môi của 8.8.3, bằng phép đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí liên quan và bằng việc tham chiếu hồ sơ quản lý rủi ro.

8.5.2.3. * Dây dẫn tiếp xúc với người bệnh

Bộ nối dùng cho đấu nối điện bất kỳ trên dây dẫn tiếp xúc với người bệnh mà:

- cuối đầu dây cách xa bệnh nhân; và

- có bộ phận dẫn không cách ly với tất cả các kết nối bệnh nhân nhờ một phương tiện bảo vệ bệnh nhân với điện áp làm việc bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

phải có kết cấu sao cho bộ phận đề cập không thể trở nên tiếp đất hoặc có khả năng điện áp nguy hiểm trong khi kết nối bệnh nhân tiếp xúc với bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Trong đó cụm từ “bộ phận đề cập” nêu trong điều này muốn nói đến” … bộ phận dẫn không cách ly với tất cả các kết nối bệnh nhân …” trong đoạn đầu của điều này.

Cụ thể:

- bộ phận đề cập không được trở nên tiếp xúc với tấm dẫn điện phẳng có đường kính không nhỏ hơn 100 mm;

- khe hở không khí giữa chân bộ nối và bề mặt phẳng ít nhất phải là 0,5 mm;

- nếu có thể cắm vào ổ cắm nguồn điện lưới thì bộ phận đề cập phải được bảo vệ khỏi tiếp xúc với các bộ phận ở điện áp nguồn lưới nhờ phương tiện cách ly tạo khoảng cách đường rò ít nhất là 1,0 mm và độ bền điện môi 1 500 V và tuân thủ 8.8.4.1;

- que thử thẳng không có khớp có kích thước tương tự như que thử chuẩn của Hình 6 phải không được tạo tiếp xúc điện với bộ phận đề cập nếu để ở vị trí bất lợi nhất vào các lỗ bổ trợ với lực 10 N, trừ khi hồ sơ quản lý rủi ro chứng tỏ rằng không có rủi ro không chấp nhận được do tiếp xúc với các vật thể không phải ổ cắm nguồn lưới hoặc bề mặt phẳng (ví dụ như các góc hoặc mép)

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép thử theo yêu cầu.

8.5.3. * Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất phải được xác định như sau:

- đối với thiết bị điện y tế được cấp nguồn điện lưới một pha hoặc một chiều, bao gồm cả thiết bị điện y tế được cấp điện bên trong cũng có phương tiện nối với nguồn điện lưới cung cấp, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn danh định cao nhất; trừ khi giá trị này nhỏ hơn 100 V, trong trường hợp đó điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V;

- đối với thiết bị điện y tế nhiều pha, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là điện áp nguồn pha trung tính danh định cao nhất;

- đối với các thiết bị điện y tế được cấp điện bên trong khác, điện áp nguồn điện lưới lớn nhất là 250 V.

8.5.4. *Điện áp làm việc

Điện áp làm việc đối với mỗi phương tiện bảo vệ phải được xác định như sau:

- Điện áp nguồn đầu vào thiết bị điện y tế phải là điện áp danh định hoặc điện áp nằm trong dải điện áp danh định tạo ra giá trị đo được cao nhất.

- Đối với điện áp một chiều có nhấp nhô xếp chồng, điện áp làm việc là giá trị trung bình nếu nhấp nhô đỉnh-đỉnh không vượt quá 10 % giá trị trung bình hoặc điện áp đỉnh nếu nhấp nhô đỉnh-đỉnh vượt quá 10 % giá trị trung bình.

- Điện áp làm việc đối với mỗi phương tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép phải chịu.

- Đối với điện áp làm việc liên quan đến kết nối bệnh nhân không tiếp đất, trường hợp trong đó bệnh nhân được nối đất (chủ ý hoặc ngẫu nhiên) được coi là trạng thái bình thường.

- Điện áp làm việc giữa kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F và vỏ thiết bị được lấy làm điện áp cao nhất xuất hiện qua cách điện trong sử dụng bình thường bao gồm cả nối đất phần bất kỳ của bộ phận ứng dụng. Xem thêm 8.5.2.1.

- Đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim, điện áp làm việc được xác định không xét đến khả năng có mặt điện áp khử rung tim. Xem thêm 8.5.5 và 8.9.1.15.

- Trong trường hợp động cơ có các tụ điện trong đó điện áp cộng hưởng có thể xuất hiện giữa điểm một mặt cuộn dây nối với tụ điện và mặt khác đầu nối bất kỳ cho dây dẫn bên ngoài, điện áp làm việc phải bằng điện áp cộng hưởng.

8.5.5. Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

8.5.5.1. * Bảo vệ khử rung tim

Việc phân loại bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải áp dụng cho toàn bộ một bộ phận ứng dụng.

CHÚ THÍCH 1 Yêu cầu này không áp dụng cho các chức năng riêng rẽ của cùng một bộ phận ứng dụng nhưng trong quá trình quản lý rủi ro cần xét đến khả năng người vận hành bị giật do các bộ phận này.

Xem 8.9.1.15 về các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí kèm với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

Bố trí sử dụng để cách ly kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với các bộ phận khác của thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho:

a) Trong quá trình phóng điện của máy khử rung tim tới bệnh nhân nối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim, năng lượng điện nguy hiểm, như xác định bởi điện áp đỉnh đo được giữa các điểm Y1 và Y2 của Hình 9 và Hình 10 vượt quá 1 V, không xuất hiện trên:

- vỏ thiết bị, bao gồm cả bộ nối trong dây dẫn và cáp nối bệnh nhân khí nối tới thiết bị điện y tế;

CHÚ THÍCH 2 Yêu cầu này không áp dụng cho dây nối từ bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc bộ nối của nó khi không nối tới thiết bị điện y tế.

- bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra bất kỳ;

- lá kim loại để thử trên đó đặt thiết bị điện y tế và có diện tích ít nhất bằng đáy của thiết bị điện y tế; hoặc

- các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng bất kỳ khác (dù có được phân loại là bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hay không).

b) Tiếp sau khi đặt ở điện áp khử rung tim và thời gian phục hồi cần thiết bất kỳ nêu trong tài liệu kèm theo, thiết bị điện y tế phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này và phải tiếp tục cung cấp an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử dưới đây, với lần lượt từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

· Phép thử chế độ chung

Thiết bị điện y tế được nối với mạch thử như thể hiện trên Hình 9. Điện áp thử được đặt đến tất cả các kết nối bệnh nhân của từng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim nối với nhau, ngoại trừ bộ phận được nối đất bảo vệ hoặc nối đất chức năng.

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kện

VT Điện áp thử

S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử

R1, R2 Dung sai ± 2 % không nhỏ hơn 2kV;

RCL Điện trở giới hạn dòng

D1, D2 Diod silicon tín hiệu nhỏ

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 9 – Đặt điện áp thử vào kết nối bệnh nhân kiểu bắc cầu đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

(Xem 8.5.5.1)

· Phép thử chế độ vi sai

Thiết bị điện y tế được nối với mạch thử như thể hiện trên Hình 10. Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim với tất cả các kết nối bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng chống khử rung tim đó được nối đất.

CHÚ THÍCH Không sử dụng phép thử chế độ vi sai khi bộ phận ứng dụng có một kết nối bệnh nhân.

Trong quá trình thử trên:

- ngoại trừ thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu, thiết bị điện y tế cần thử khi nối hoặc không nối với dây tiếp đất bảo vệ (nghĩa là hai phép thử riêng rẽ);

- bề mặt cách điện của bộ phận ứng dụng được che phủ bằng lá kim loại hoặc, khi thích hợp, nhúng trong dung dịch muối 0,9%;

- tháo mọi đấu nối bên ngoài tới cực nối đất chức năng;

- các bộ phận quy định trong 8.5.5.1 a) không nối đất bảo vệ lần lượt được nối đến thiết bị hiển thị;

- thiết bị điện y tế được nối đến nguồn điện lưới cung cấp và vận hành theo hướng dẫn sử dụng.

Sau khi S tác động, đo điện áp đỉnh giữa các điểm Y1 và Y2. Lặp lại từng phép thử với VT đảo chiều.

Sau thời gian phục hồi nêu trong tài liệu kèm theo, xác định rằng thiết bị điện y tế vẫn cung cấp an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

8.5.5.2. Phép thử giảm năng lượng

Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim hoặc kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim phải có phương tiện sao cho năng lượng khử rung tim truyền đến tải 100 W ít nhất là 90 % năng lượng đến tải này khi thiết bị điện y tế không được nối.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Mạch thử được thể hiện trên Hình 11. Với phép thử này, sử dụng các phụ kiện như cáp, điện cực và bộ chuyển đổi được khuyến nghị trong hướng dẫn sử dụng (xem 7.9.2.14). Điện áp thử lần lượt được đặt đến từng kết nối bệnh nhân hoặc bộ phận ứng dụng với tất cả các kết nối bệnh nhân còn lại của cùng bộ phận ứng dụng đó được nối đất.

Quy trình như sau:

a) Nối bộ phận ứng dụng hoặc kết nối bệnh nhân với mạch thử.

b) Nạp tụ điện C tới 5 kV một chiều với chuyển mạch S ở vị trí A.

c) Phóng điện tụ điện C bằng cách tác động chuyển mạch S về vị trí B, đo năng lượng E1 phân phối đến tải 100 W.

d) Tháo thiết bị điện y tế đang thử khỏi mạch thử và lặp lại các bước b) và c) nêu trên, đo năng lượng E2 phân phối đến tải 100 W.

e) Xác nhận rằng năng lượng E1 ít nhất bằng 90 % E2.

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kện

VT Điện áp thử

S Chuyển mạch cho đặt điện áp thử

R1, R2 Dung sai ± 2 % không nhỏ hơn 2kV;

RCL Điện trở giới hạn dòng

D1, D2 Điod silicon tín hiệu nhỏ

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 10 – Đặt điện áp thử vào các kết nối bệnh nhân riêng rẽ đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

(xem 8.5.5.1)

Xem chú dẫn ở Bảng 5.

Các linh kiện

S Chuyển mạch cho đặt năng lượng thử

A, B Vị trí của chuyển mạch

RCL Điện trở giới hạn dòng

Các linh kiện khác dung sai ± 5 %

Hình 11 – Đặt điện áp thử để thử năng lượng khử rung tim

(xem 8.5.5.2)

8.6. * Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và đẳng thế của thiết bị điện y tế

8.6.1. * Khả năng áp dụng các yêu cầu

Áp dụng các yêu cầu ở các điều từ 8.6.2 đến 8.6.8 (toàn bộ) trừ khi các bộ phận liên quan phù hợp với các yêu cầu và phép thử của IEC 60950-1 đối với nối đất bảo vệ và sử dụng như phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng không phải là phương tiện bảo vệ bệnh nhân.

8.6.2. * Cực nối đất bảo vệ

Cực nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế phải thích hợp để nối với hệ thống nối đất bảo vệ bên ngoài bằng dây nối đất bảo vệ trong dây cấp nguồn và, khi thích hợp, bằng phích cắm phù hợp, hoặc bằng dây nối đất bảo vệ lắp cố định.

Phương tiện kẹp của cực nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế đối với dây dẫn nguồn lắp cố định hoặc dây cấp nguồn phải phù hợp với các yêu cầu của 8.11.4.3. Phải không có khả năng nới lỏng phương tiện kẹp mà không dùng dụng cụ.

Vít dùng cho các đấu nối đất bảo vệ bên trong phải được che phủ hoàn toàn hoặc bảo vệ chống nới lỏng ngẫu nhiên từ phía ngoài thiết bị điện y tế.

Trường hợp đầu vào thiết bị tạo thành đấu nối nguồn tới thiết bị điện y tế thì chân tiếp đất của đầu vào thiết bị phải được coi là cực nối đất bảo vệ.

Cực nối đất bảo vệ không được sử dụng cho đấu nối cơ học giữa các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế hoặc để cố định thành phần bất kỳ không liên quan đến nối đất bảo vệ hoặc nối đất chức năng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét vật liệu và kết cấu, bằng phép thử bằng tay và bằng phép thử của 8.11.4.3.

8.6.3. * Nối đất bảo vệ các bộ phận di động

Mọi nối đất bảo vệ không được sử dụng cho các bộ phận di động trừ khi nhà sản xuất chứng tỏ rằng đấu nối này sẽ duy trì độ tin cậy trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và nếu cần xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

8.6.4. Trở kháng và khả năng mang dòng

a) * Đấu nối đất bảo vệ phải có khả năng mang dòng sự cố một cách tin cậy và không có sụt áp quá mức.

Đối với thiết bị điện y tế lắp vĩnh cửu, trở kháng giữa cực nối đất bảo vệ và bộ phận bất kỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4 b).

Đối với thiết bị điện y tế có đầu vào thiết bị, trở kháng giữa chân nối đất trong đầu vào thiết bị và bộ phận bất kỳ được nối đất bảo vệ không được vượt quá 100 mW, ngoại trừ được phép theo 8.6.4 b).

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Dòng điện 25 A hoặc 1,5 lần dòng điện danh định cao nhất của mạch liên quan, chọn giá trị cao hơn (± 10 %), từ một nguồn dòng có tần số 50 Hz hoặc 60 Hz và với điện áp không tải không vượt quá 6 V, được cho chạy qua cực nối đất bảo vệ hoặc tiếp điểm nối đất bảo vệ trong đầu vào thiết bị hoặc chân nối đất bảo vệ trong phích cắm nguồn điện lưới và từng bộ phận được nối đất bảo vệ trong từ 5 s đến 10 s.

Sụt áp giữa các bộ phận đã nêu được đo và xác định trở kháng từ giá trị dòng điện và điện áp giảm.

Trường hợp tích của dòng điện thử như quy định ở trên và tổng trở (nghĩa là trở kháng được đo cộng với trở kháng của dây dẫn thử và các trở kháng tiếp xúc) có thể vượt quá 6 V, thì trước tiên đo trở kháng với điện áp không tải không vượt quá 6 V.

Nếu trở kháng đo được nằm trong giới hạn cho phép thì sau đó lặp lại phép đo trở kháng sử dụng nguồn dòng có điện áp không tải đủ để phân phối dòng điện quy định vào trở kháng tổng, hoặc xác nhận khả năng mang dòng của dây nối đất bảo vệ liên quan và mối nối đất bảo vệ bằng cách kiểm tra diện tích mặt cắt ngang của chúng ít nhất là bằng diện tích mặt cắt ngang của dây dẫn mang dòng liên quan.

b) * Trở kháng của các kết nối đất bảo vệ được phép vượt quá  các giá trị quy định ở trên nếu mạch điện liên quan có dung lượng dòng giới hạn sao cho, trong trường hợp đoản mạch cách điện liên quan, giá trị cho phép của dòng điện chạm và dòng điện rò tới bệnh nhân trong trạng thái lỗi đơn không bị vượt quá.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và nếu cần bằng phép đo dòng điện rò trong trạng thái lỗi đơn liên quan. Dòng điện quá độ xuất hiện trong 50 ms đầu tiên sau khi đoản mạch được bỏ qua.

8.6.5. Lớp phủ bề mặt

Các thành phần dẫn của thiết bị điện y tế có lớp phủ bề mặt bằng vật liệu dẫn điện kém như sơn, và tiếp xúc điện giữa chúng cần thiết để nối đất bảo vệ, phải được loại bỏ lớp phủ tại điểm tiếp xúc trừ khi nghiên cứu về kết cấu ghép nối và quá trình chế tạo chứng tỏ rằng yêu cầu về trở kháng và khả năng mang dòng được đảm bảo mà không cần loại bỏ lớp phủ bề mặt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.6. Phích cắm và ổ cắm

Trường hợp đấu nối giữa nguồn điện lưới cung cấp và thiết bị điện y tế hoặc giữa các bộ phận riêng rẽ của thiết bị điện y tế có thể vận hành do người khác ngoài người bảo trì thực hiện thông qua phích cắm và ổ cắm, nối đất bảo vệ phải được thực hiện trước và gián đoạn sau khi thực hiện hoặc gián đoạn các đấu nối nguồn. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp các bộ phận có thể lắp lẫn được nối đất bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.7. * Dây dẫn đẳng thế

Nếu thiết bị điện y tế có đầu nối để nối dây dẫn đẳng thế thì áp dụng các yêu cầu dưới đây.

- Người vận hành phải tiếp cận được đấu nối này khi thiết bị điện y tế ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường.

- Rủi ro ngắt đấu nối ngẫu nhiên trong sử dụng bình thường phải được giảm thiểu.

- Đầu nối này phải cho phép tháo dây dẫn mà không cần dụng cụ.

- Đầu nối này không được sử dụng cho nối đất bảo vệ.

- Đầu nối này phải được ghi nhãn IEC 60417-5021 (DB:2002-10) (xem Bảng D.1, ký hiệu 8).

- Hướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin về chức năng và việc sử dụng dây dẫn đẳng thế cùng với viện dẫn các yêu cầu của tiêu chuẩn này đối với thiết bị điện y tế.

Dây cấp nguồn không được kết hợp dây dẫn đẳng thế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.8. Cực nối đất chức năng

Cực nối đất chức năng của thiết bị điện y tế không được dùng để cung cấp nối đất bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.6.9. * Thiết bị điện y tế cấp II

Nếu thiết bị điện y tế cấp II có màn chắn chắn bên trong được cách ly được cung cấp dây cấp nguồn có ba dây dẫn thì chỉ được sử dụng dây dẫn thứ ba (nối với tiếp điểm nối đất bảo vệ của phích cắm nguồn điện lưới) làm nối đất chức năng tới đầu nối đất chức năng cho màn chắn này và phải có màu xanh lá cây và vàng.

Cách điện của các màn chắn bên trong này và tất cả các dây dẫn bên trong nối tới chúng phải trang bị hai phương tiện bảo vệ. Trong trường hợp này, trong bản mô tả kỹ thuật phải nêu giải thích.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép đo. Cách điện được thử như mô tả trong 8.8.

8.7. Dòng điện rò và dòng phụ tới bệnh nhân

8.7.1. Yêu cầu chung

a) Cách điện cung cấp bảo vệ chống điện giật phải có chất lượng sao cho các dòng điện chạy qua nó được giới hạn ở các giá trị quy định trong 8.7.3.

b) Giá trị quy định của dòng điện rò xuống đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân áp dụng trong tổ hợp bất kỳ các điều kiện sau:

- ở nhiệt độ vận hành và tiếp theo xử lý ổn định trước độ ẩm, như mô tả trong 5.7;

- trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn quy định trong 8.7.2;

- với thiết bị điện y tế được cấp điện trong điều kiện dự phòng và vận hành hoàn toàn với chuyển mạch bất kỳ trong bộ phận nguồn điện lưới ở vị trí bất kỳ;

- có tần số cung cấp danh định cao nhất;

- có nguồn bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất.

8.7.2. * Trạng thái lỗi đơn

Giá trị cho phép quy định trong 8.7.3 áp dụng trong trạng thái lỗi đơn quy định ở 8.1 b) ngoài ra:

-khi sử dụng cách điện kết hợp với nối đất bảo vệ, đoản mạch cách điện chỉ áp dụng trong các tình huống quy định trong 8.6.4 b);

- tại một thời điểm chỉ một trạng thái lỗi đơn đối với dòng rò xuống đất được làm gián đoạn một dây dẫn nguồn;

- dòng rò và dòng phụ tới bệnh nhân không được đo trong trạng thái lỗi đơn đoản mạch của một bộ phận cấu thành cách điện kép.

Không được áp dụng các trạng thái lỗi đơn đồng thời như điều kiện thử đặc biệt của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bộ phận ứng dụng (8.7.4.7 b)) và bộ phận nối đất không bảo vệ của vỏ thiết bị (8.7.4.7 d)).

8.7.3. * Giá trị cho phép

a) Giá trị cho phép quy định trong 8.7.3 b), c) và d) áp dụng cho dòng điện chạy qua mạng của Hình 12 a) và được đo như thể hiện trên hình này (hoặc bằng thiết bị đo thành phần tần số của dòng điện như xác định trên Hình 12 b)). Giá trị áp dụng cho dòng một chiều và dòng xoay chiều và dạng sóng phức hợp. Nếu không có quy định nào khác, chúng có thể là dòng một chiều hoặc hiệu dụng.

b) Giá trị dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân cho phép được nêu trong Bảng 3 và Bảng 4. Các giá trị của dòng xoay chiều áp dụng cho các dòng điện có tần số không nhỏ hơn 0,1 Hz.

c) Giá trị cho phép của dòng điện chạm là 100 mA trong trạng thái bình thường và 500 mA trong trạng thái lỗi đơn.

d) Giá trị dòng rò xuống đất cho phép là 5 mA trong trạng thái bình thường và 10 mA trong trạng thái lỗi đơn. Đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được nối tới mạch cung cấp chỉ cấp cho thiết bị điện y tế này, được phép có giá trị dòng rò xuống đất cao hơn.

CHÚ THÍCH Quy chuẩn ngành có thể thiết lập các giới hạn đối với dòng nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt. Xem thêm 60364-7-710 [10].

e) Ngoài ra, không xét đến dạng sóng và tần số, dòng rò không vượt quá 10mA hiệu dụng trong trạng thái bình thường hoặc trong trạng thái lỗi đơn khi đo với bằng thiết bị trọng số không theo tần số.

a) Thiết bị đo

b) Đặc trưng tần số

CHÚ THÍCH Mạng và phương tiện đo và điện áp ở trên được thay bằng ký hiệu  trong các hình dưới đây.

a) Linh kiện không cảm ứng

b) Điện trở ³ 1 MW và điện dung £ 150 pF

c) Z(f) là trở kháng truyền của mạng, nghĩa là Vout/in, đối với dòng điện tần số f.

Hình 12 – Ví dụ về thiết bị đo và đặc tính tần số của thiết bị

(xem 8.7.3).

Bảng 3 - * Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ tới bệnh nhân trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn

Dòng điện tích bằng mA

Dòng điện

Mô tả

Tham chiếu

Mạch đo

 

Bộ phận ứng dụng kiểu B

Bộ phận ứng dụng kiểu BF

Bộ phận ứng dụng kiểu CF

NC

SFC

NC

SFC

NC

SFC

Dòng phụ tới bệnh nhân

 

8.7.4.8

Hình 19

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

Dòng rò tới bệnh nhân

Từ kết nối bệnh nhân xuống đất

8.7.4.7 a)

Hình 15

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

Do điện áp bên ngoài lên SIP/SOP

8.7.4.7 c)

Hình 17

d.c

10

50

10

50

10

50

a.c

100

500

100

500

10

50

Tổng dòng rò tới bệnh nhân a

Với cùng kiểu bộ phận ứng dụng được nối với nhau

8.7.4.7 a) và 8.7.4.7 h)

Hình 15 và Hình 20

d.c

50

100

50

100

50

100

a.c

500

1000

500

1000

50

100

Do điện áp bên ngoài lên SIP/SOP

8.7.4.7 c) và 8.7.4.7 h)

Hình 17 và Hình 20

d.c

50

100

50

100

50

100

a.c

500

1000

500

1000

50

100

CHÚ DẪN

NC = Trạng thái bình thường

SFC = trạng thái lỗi đơn

CHÚ THÍCH 1 Đối với dòng rò qua đất xem 8.7.3 d).

CHÚ THÍCH 2 Đối với dòng rò chạm xem 8.7.3 c).

a Tổng giá trị dòng rò tới bệnh nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòn điện rò tới bệnh nhân.

Bảng 4 - * Giá trị cho phép của dòng rò tới bệnh nhân trong các điều kiện thử đặc biệt nhận biết ở 8.7.4.7

Dòng điện tính bằng mA

Dòng điện

Mô tả

Tham chiếu

Mạch đo

Bộ phận ứng dụng kiểu B

Bộ phận ứng dụng kiểu BF

Bộ phận ứng dụng kiểu CF

Dòng rò tới bệnh nhân

Do điện áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F

8.7.4.7 b)

Hình 16

Không áp dụng

5 000

50

Do điện áp bên ngoài lên bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ

8.7.4.7 d)

Hình 18

500

500

- c

Tổng dòng rò tới bệnh nhân a

Do điện áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F

8.7.4.7 b) và 8.7.4.7 h)

Hình 16 và Hình 20

Không áp dụng

5 000

50

Do điện áp bên ngoài lên bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ

8.7.4.7 d) và 8.7.4.7 h)

Hình 18 và Hình 20

1 000

1 000

- c

a Điều kiện đề cập trong Bảng 4 của phiên bản hai là “điện áp nguồn điện lưới trên bộ phận ứng dụng” và được coi là trạng thái lỗi đơn thì trong phiên bản này là điều kiện thử đặc biệt. Phép thử với điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bộ phận chạm tới được không có nối đất bảo vệ cũng là điều kiện thử đặc biệt, nhưng giá trị cho phép giống như đối với trạng thái lỗi đơn. Xem thêm thuyết minh cho 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).

b Tổng giá trị dòng rò tới bệnh nhân chỉ áp dụng cho thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng. Xem 8.7.4.7 h). Từng bộ phận ứng dụng phải phù hợp với các giá trị dòng điện rò tới bệnh nhân.

c Điều kiện này không được thử với bộ phận ứng dụng kiểu CF vì nó đã được bao trùm trong phép thử với điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bộ phận ứng dụng. Xem thêm thuyết minh cho 8.7.4.7 d).

8.7.4. Phép đo

8.7.4.1. Quy định chung

Các hình về phép thử dòng rò và dòng phụ tới bệnh nhân viện dẫn trong 8.7.4.5 đến 8.7.4.8 (Hình 13 đến Hình 19) trình bày cấu hình thử phù hợp để sử dụng kết hợp với qui trình thử quy định trong điều này. Thực tế là các hình thử khác có thể cho kết quả chính xác. Tuy nhiên, nếu kết quả thử gần với giá trị cho phép hoặc nếu có nghi ngờ về hiệu lực của kết quả thử thì sử dụng hình thử áp dụng được làm nhân tố quyết định.

a) Dòng rò qua đất, dòng điện chạm, dòng rò tới bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân được đo sau khi thiết bị điện y tế đạt đến nhiệt độ vận hành theo các yêu cầu của 11.1.3 c).

b) Khi kiểm tra bố trí mạch điện và bố trí linh kiện, vật liệu của thiết bị điện y tế chứng tỏ không có khả năng xảy ra tình huống nguy hiểm thì có thể giảm số lượng phép thử.

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S5, S10 và S12 với:

S1 đóng (trạng thái bình thường), và

S1 mở (trạng thái lỗi đơn).

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 13 -  Mạch đo dòng rò qua đất của thiết bị điện y tế cấp I, Có hoặc không có bộ phận ứng dụng

(xem 8.7.4.5)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S7 đóng nếu thiết bị cấp I) trong mọi khả năng kết hợp

các vị trí S1, S5, S9, S10 và S12.

S1 mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị cấp I chỉ:

Đo với S7 mở (trạng thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi

khả năng kết hợp S5, S9, S10 và S12.

Đối với thiết bị cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Sử dụng biến thế T2 nếu cần (xem 8.1 a)).

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 14 – Mạch đo dòng điện tiếp xúc

(xem 8.7.4.6)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S7 đóng nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1, S5, S9, S10 và S13.

S1 mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đo với S7 mở (trạng thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5, S10 và S13.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 15 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất

(xem 8.7.4.7 a))

 

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S7 đóng nếu thiết bị điện y tế cấp I) với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S5, S9, S10 và S13.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 16 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân thông qua kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên kết nối bệnh nhân

(xem 8.7.4.7 b)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S7 đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1, S5, S9, S10 và S13.

S1 mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đo với S7 mở (trạng thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5, S9,S10 và S13.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 17 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra

(xem 8.7.4.7 c))

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo với S1 đóng (và với S7 đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S5, S9, và S10.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 18 – Mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân tới đất gây ra do điện áp bên ngoài lên bộ phận bằng kim loại chạm tới được không nối đất bảo vệ

(xem 8.7.4.7 d))

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Đo (với S7 đóng, nếu thiết bị điện y tế cấp I) trong mọi khả năng kết hợp các vị trí S1, S5, và S10.

S1 mở là trạng thái lỗi đơn.

Thiết bị điện y tế cấp I chỉ:

Đo với S7 mở (trạng thái lỗi đơn) và với S1 đóng trong mọi khả năng kết hợp S5, và S10.

Đối với thiết bị điện y tế cấp II, không sử dụng nối đất bảo vệ và S7.

Ví dụ với mạch đo nguồn cung cấp của Hình F.1

Hình 19 – Mạch đo dòng phụ qua bệnh nhân

(xem 8.7.4.8)

Giải thích xem trong Bảng 5.

CHÚ DẪN

Về vị trí của S1,S5, S7 và S10  xem Hình 15, Hình 16, Hình 17 hoặc Hình 18.

Hình 20 – Mạch đo tổng dòng rò qua bệnh nhân với tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF) nối với nhau

(xem 8.7.4.7 h) )

Bảng 5 – Giải thích các ký hiệu trong các Hình 9 đến Hình 11, Hình 13 đến Hình 20, Hình A.15, Phụ lục E và F

j

Vỏ thiết bị điện y tế

k

Khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế cung cấp năng lượng điện cho thiết bị điện y tế (xem 5.5 g và Phụ lục F)

l

Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra đoản mạch hoặc có tải

m

Kết nối bệnh nhân

n

Bộ phận kim loại chạm tới được không nối đất bảo vệ

o

Mạch bệnh nhân

T1, T2

Biến áp cách ly một pha hoặc nhiều pha với đủ thông số nguồn và điện áp vào điều chỉnh được (Xem thêm thuyết minh cho 8.7.4.2).

V(1,2,3)­

Vôn kế chỉ thị giá trị hiệu dụng, sử dụng, nếu thích hợp và có thể, một đồng hồ đo có chuyển mạch đảo chiều

S1, S2, S3

Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián đoạn dây cáp nguồn (trạng thái lỗi đơn) (xem Phụ lục F)

S­5, S9

Chuyển mạch để đảo cực tính của điện áp nguồn điện lưới

S7

Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián đoạn một dây nối đất bảo vệ tới thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi đơn)

S8

Chuyển mạch đơn cực, mô phỏng việc gián đoạn một dây nối đất bảo vệ tới khối cấp nguồn riêng hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho thiết bị điện y tế (trạng thái lỗi đơn) (xem Hình F.5)

S10

Chuyển mạch cho nối đất chức năng tới điểm nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp

S12

Chuyển mạch cho kết nối bệnh nhân tới điểm nối đất của hệ thống đo nguồn cung cấp

S­13

Chuyển mạch cho nối đất bộ phận kim loại chạm tới được không nối đất bảo vệ

S­14

Chuyển mạch để nối/ ngắt kết nối bệnh nhân đến/từ đất

P1

ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn của thiết bị điện y tế

P2

ổ cắm, phích cắm hoặc đầu nối để nối nguồn cung cấp riêng hoặc thiết bị điện khác trong hệ thống điện y tế cấp nguồn cho thiết bị điện y tế (xem Hình F.5)

MD

Cơ cấu đo (xem Hình 12)

FE

Cực nối đất chức năng

PE

Cực nối đất bảo vệ

R

Trở kháng để bảo vệ mạch vòng và người tiến hành phép thử, nhưng đủ thấp để nhận dòng điện cao hơn giá trị cho phép của dòng rò cần đo

­­­­­­_ _ _ _

Kết nối tùy chọn

Điểm đất quy chiếu (cho phép đo dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân và để thử bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được nối đất bảo vệ của nguồn điện lưới cung cấp)

Nguồn điện áp nguồn điện lưới cung cấp

8.7.4.2. * Đo mạch nguồn cung cấp

Thiết bị điện y tế qui định để nối với nguồn điện lưới cung cấp được nối tới nguồn điện thích hợp. Đối với thiết bị điện y tế một pha, cực tính của nguồn có thể đảo chiều và thử thì tiến hành ở cả hai cực tính. Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được thử khi không nối với mạch đo nguồn nào.

CHÚ THÍCH: Toàn bộ các Hình từ F.1 đến F.5 thể hiện một số bố trí phù hợp nhưng không bao trùm mọi khả năng, ví dụ, nguồn ba pha đấu tam giác.

8.7.4.3. * Nối với mạch đo nguồn cung cấp

a) Thiết bị điện y tế được cấp dây nguồn thì được thử với dây nguồn.

b) Thiết bị điện y tế được cấp đầu vào thiết bị thì được thử trong khi nối với mạch đo nguồn thông qua dây nguồn tháo rời được có chiều dài 3 m hoặc chiều dài và loại qui định trong hướng dẫn sử dụng.

c) Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu được thử trong khi nối với mạch đo nguồn bằng đấu nối ngắn nhất có thể.

d) Bố trí đo

1) Bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), được đặt trên bề mặt cách điện có hằng số điện môi xấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và cao hơn bề mặt kim loại nối đất khoảng 200 mm.

CHÚ THÍCH 1 Mạch đo nguồn và mạch đo cần đặt càng xa dây nguồn công suất không có màn chắn càng tốt. Cần tránh đặt thiết bị điện y tế lên hoặc gần với bề mặt kim loại rộng nối đất.

CHÚ THÍCH 2 Trường hợp bộ phận ứng dụng là loại kết quả thử có thể phụ thuộc vào cách thức đặt chúng trên bề mặt cách điện thì lặp lại phép thử nếu cần để xác định vị trí xấu nhất có thể.

2) Nếu không sử dụng biến áp cách ly cho phép đo dòng rò (ví dụ khi đo dòng rò với thiết bị điện y tế có công suất vào rất cao) thì điểm đất chuẩn cho mạch đo được nối với điểm nối đất bảo vệ nguồn điện lưới cung cấp.

8.7.4.4. Thiết bị đo (MD)

a) Thiết bị đo phải chịu tải nguồn dòng rò hoặc dòng phụ qua bệnh nhân với trở kháng xấp xỉ bằng 1000 Ω một chiều, xoay chiều và dạng sóng tổng hợp với tần số đến và bằng 1 MHz.

b) Tính toán dòng điện hoặc các thành phần dòng điện theo 8.7.3 a) thu được một cách tự động nếu sử dụng thiết bị đo như theo Hình 12 a) hoặc một mạch điện tương tự có cùng đặc tính tần số. Điều này cho phép đo tác dụng tổng hợp của mọi tần số chỉ với một dụng cụ đơn lẻ.

Nếu các dòng điện hoặc các thành phần dòng điện có tần suất vượt quá 1 kHz và giá trị có thể có lớn hơn giới hạn 10 mA qui định trong 8.7.3 e), thì các dòng điện này phải được đo bằng phương tiện thích hợp khác như điện trở không cảm ứng 1 kΩ và phương tiện đo phù hợp.

c) Phương tiện đo điện áp như thể hiện trên Hình 12 a) có trở kháng đầu vào ít nhất là 1 MΩ và điện dung đầu vào không lớn hơn 150 pF. Nó chỉ thị giá trị hiệu dụng thực của điện áp là dòng một chiều, xoay chiều hoặc dạng sóng tổng hợp có thành phần tần số từ 0,1 Hz đến và kết cả 1 MHz, với sai số chỉ thị không quá ± 5 % giá trị chỉ thị.

Thang đo có thể chỉ thị dòng điện thông qua thiết bị đo bao gồm cả việc tự động xác định các thành phần với tần số trên 1 kHz sao cho có thể so sánh trực tiếp số đọc với giá trị giới hạn qui định trong 8.7.3.

Yêu cầu này có thể giới hạn ở dải tần số có giới hạn trên thấp hơn 1 MHz nếu có thể chứng minh (ví dụ bằng cách sử dụng biểu đồ dao động) rằng các tần số cao hơn giới hạn trên không xuất hiện trong dòng điện đo được.

8.7.4.5. * Đo dòng rò qua đất

a) Thiết bị điện y tế cấp I được thử theo Hình 13.

b) Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một dây nối đất bảo vệ (ví dụ, một được nối với vỏ thiết bị chính và một nối với khối cấp nguồn riêng), thì dòng điện cần đo là dòng điện tổng có thể chạy trong hệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt.

c) Đối với thiết bị điện y tế cố định có thể có các kết nối với đất thông qua kết cấu công trình, nhà sản xuất qui định qui trình thử thích hợp và cấu hình để đo dòng rò qua đất.

8.7.4.6. * Đo dòng điện tiếp xúc

a) Thiết bị điện y tế được thử theo Hình 14, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp.

Đo với MD giữa đất và từng bộ phận của vỏ thiết bị không được nối đất bảo vệ.

Đo với MD giữa các bộ phận của vỏ thiết bị không được nối đất bảo vệ.

Trong trạng thái lỗi đơn gián đoạn của bất kỳ một dây nối đất bảo vệ nào (khi áp dụng được, xem 8.1 b), đo với MD giữa đất và bộ phận bất kỳ của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.

CHÚ THÍCH Không nhất thiết phải thực hiện các phép đo riêng từ nhiều hơn một bộ phận được nối đất bảo vệ.

Thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong được kiểm tra dòng điện chạm nhưng chỉ giữa các bộ phận của vỏ thiết bị chứ không phải giữa vỏ thiết bị và đất trừ khi áp dụng 8.7.4.6 c).

b) Nếu thiết bị điện y tế có vỏ thiết bị hoặc bộ phận của vỏ thiết bị làm bằng vật liệu cách điện, lá kim loại lớn nhất là 20 cm x 10 cm được sử dụng trong tiếp xúc chặt chẽ với vỏ thiết bị hoặc bộ phận liên quan của vỏ thiết bị.

Lá kim loại được đổi chỗ, nếu có thể, để xác định giá trị lớn nhất của dòng điện chạm. Lá kim loại không được chạm tới bộ phận kim loại bất kỳ của vỏ thiết bị có khả năng được nối đất bảo vệ có thể được lá kim loại che phủ một phần hoặc toàn bộ.

Trường hợp dự kiến đo dòng điện tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn giản gián đoạn dây nối đất bảo vệ, lá kim loại được bố trí để tiếp xúc các bộ phận của vỏ thiết bị thường được nối đất bảo vệ.

Trường hợp bề mặt của vỏ thiết bị tiếp xúc bởi bệnh nhân hoặc người thao tác lớn hơn 20 cm x 10 cm thì kích thước của lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.

c) Thiết bị điện y tế có bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, khi cần (xem 8.1 a), được thử bổ sung bằng cách sử dụng biến thế T2.

Giá trị của điện áp tại biến thế T2 bằng 100% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử cụ thể sử dụng khi áp dụng điện áp ngoài được xác định là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích mạch điện.

8.7.4.7. * Đo dòng rò qua bệnh nhân

Xem Phụ lục K, trong đó có các sơ đồ dòng rò qua bệnh nhân đơn giản, để biết thêm chi tiết.

a) Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được thử thêm theo Hình 15.

Vỏ thiết bị, không phải bộ phận ứng dụng, làm bằng vật liệu cách điện được đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường trên bề mặt kim loại phẳng nối đất có kích thước ít nhất là bằng hình chiếu bằng của vỏ thiết bị.

b) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu F được thử bổ sung theo Hình 16.

Bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra được nối đất, nếu chưa được nối vĩnh viễn với đất trong thiết bị điện y tế.

Giá trị điện áp cần đặt tại biến thế T2 trong Hình 16 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

Đối với phép đo này, bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ bao gồm các kết nối bệnh nhân của các bộ phận ứng dụng khác (nếu có) được nối với đất.

c) * Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng và bộ phận tín hiệu đầu vào/đầu ra, khi được yêu cầu (xem 8.1 a), được thử bổ sung theo Hình 17.

Giá trị điện áp đặt tại biến thế T2 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất. Cấu hình chốt thử được sử dụng khi đặt điện áp bên ngoài là trường hợp xấu nhất dựa trên thử nghiệm hoặc phân tích mạch điện.

d) * Thiết bị điện y tế có kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất bảo vệ hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có bộ phận kim loại chạm tới được không được nối đất bảo vệ được thử bổ sung theo Hình 18

Giá trị điện áp đặt tại biến thế T2 bằng 110% điện áp nguồn điện lưới lớn nhất.

Không cần thực hiện phép thử này nếu có thể chứng tỏ rằng có đủ cách lý giữa các bộ phận liên quan.

e) Bộ phận ứng dụng có bề mặt làm bằng vật liệu cách điện được thử bằng cách sử dụng lá kim loại như đề cập trong 8.7.4.6. Hoặc sử dụng dung dịch muối 0,9% và nhúng bộ phận ứng dụng vào đó.

Trường hợp bề mặt của bộ phận ứng dụng dự kiến tiếp xúc và bệnh nhân lớn hơn đáng kể so với lá kim loại kích thước 20 cm x 10 cm, thì kích thước lá kim loại được tăng lên ứng với diện tích tiếp xúc.

Lá loại loại hoặc dung dịch muối được coi là kết nối bệnh nhân duy nhất đối với bộ phận ứng dụng liên quan.

f) Trường hợp kết nối bệnh nhân tạo bởi chất lỏng tiếp xúc với bệnh nhân, chất lỏng này được thay bằng dung dịch muối 0,9%, đặt một điện cực trong dung dịch muối và điện cực này được coi là kết nối bệnh nhân đối với bộ phận ứng dụng liên quan.

g) Dòng rò qua bệnh nhân được đo (xem thêm Phụ lục E):

- đối với bộ phận ứng dụng kiểu F và bộ phận ứng dụng kiểu BF, từ và đến tất cả các kết nối bệnh nhân có một chức năng nối trực tiếp với nhau hoặc mang tải như trong sử dụng bình thường;

- trong bộ phận ứng dụng kiểu CF, lần lượt từ và đến từng kết nối bệnh nhân.

Nếu hướng dẫn sử dụng qui định cách khác đối với bộ phận tháo rời được của bộ phận ứng dụng (ví dụ, dây nối bệnh nhân và điện cực), phép đo dòng rò qua bệnh nhân được thực hiện với điều kiện bất lợi nhất qui định cho bộ phận tháo rời được. Xem thêm 7.9.2.14.

h) * Tổng dòng rò qua bệnh nhân được đo từ và đến tất cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng loại (bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiểu CF) nối với nhau. Xem Hình 20. Nếu cần, có thể ngắt nối đất chức năng trước khi tiến hành phép thử này.

CHÚ THÍCH: Phép đo tổng dòng rò qua bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B chỉ cần nếu hai hoặc nhiều kết nối bệnh nhân thuộc các chức năng khác nhau và không được nối điện trực tiếp với nhau.

i) Nếu kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng được mang tải trong sử dụng bình thường thì thiết bị đo lần lượt được nối với từng kết nối bệnh nhân.

8.7.4.8. Đo dòng phụ qua bệnh nhân

Thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng được thử theo Hình 19, sử dụng mạch đo nguồn cung cấp thích hợp trừ khi thiết bị điện y tế chỉ có một kết nối bệnh nhân.

Dòng phụ qua bệnh nhân được đo giữa một kết nối bệnh nhân bất kỳ và tất cả các kết nối bệnh nhân khác, được nối trực tiếp với nhau hoặc mang tải trong sử dụng bình thường (xem thêm Phụ lục  E).

8.7.4.9. * Thiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân

Thiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân được xem xét để đảm bảo rằng dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân không vượt quá giá trị cho phép đối với trạng thái bình thường trong khi một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân được:

- ngắt khỏi bệnh nhân; và

- ngắt khỏi bệnh nhân và đất.

Thử nghiệm được thực hiện nếu kiểm tra mạch của thiết bị điện y tế cho thấy dòng rò qua bệnh nhân hoặc dòng phụ qua bệnh nhân có thể tăng tới mức vượt quá trong các trạng thái nêu trên. Các phép đo thực tế có thể giới hạn ở một số lượng tổ hợp đại diện.

8.8. Cách điện

8.8.1. * Qui định chung

Chỉ loại cách điện sau đây phải chịu thử nghiệm:

- cách điện chỉ được dựa vào như một phương tiện bảo vệ, bao gồm cả cách điện tăng cường;

- cách điện giữa các bộ phận ngược cực tính của bộ phận nguồn điện lưới trên phía nguồn cung cấp của cầu chảy nguồn điện lưới bất kỳ hoặc rơ le quá dòng, phải được thử như một phương tiện bảo vệ.

Cách điện tạo thành bộ phận của linh kiện được loại trừ với điều kiện là linh kiện đó phù hợp với 4.8.

Cách điện tạo thành phương tiện bảo vệ người vận hành không phải chịu các phép thử của 8.8 nếu nó phù hợp với các yêu cầu và phép thử của IEC 60950-1 đối với phối hợp cách điện.

8.8.2. * Khoảng cách qua cách điện rắn hoặc sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng

Cách điện rắn tạo thành cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường đối với điện áp làm việc đỉnh lớn hơn 71 V phải:

a) có khoảng cách qua cách điện ít nhất là 0,4 mm, hoặc

b) không tạo thành bộ phận của vỏ thiết bị và không bị vận chuyển hoặc mài mòn trong trong sử dụng bình thường, và có:

- ít nhất là hai lớp vật liệu, mỗi lớp sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp; hoặc

- ba lớp vật liệu, trong đó mọi kết hợp hai lớp với nhau sẽ trải qua phép thử độ bền điện môi thích hợp.

Phép thử độ bền điện môi thích hợp đối với một hoặc hai lớp là phép thử đối với một phương tiện bảo vệ trong trường hợp cách điện bổ sung hoặc phép thử đối với hai phương tiện bảo vệ trong trường hợp cách điện tăng cường, tương ứng.

CHÚ THÍCH 1 Không có yêu cầu về chiều dày tối thiểu đối với cách điện cơ bản cũng như đối với cách điện hoạt động ở điện áp làm việc đến 71 V.

CHÚ THÍCH 2 Không có yêu cầu đối với tất cả các lớp cách điện cần được làm từ cùng một vật liệu.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép đo chiều dày và bằng phép thử độ bền điện môi của 8.8.3.

Đối với linh kiện hỏng, trong đó yêu cầu có cách điện cơ bản, cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường giữa các cuộn dây, chúng phải được cách ly bằng cách điện xen giữa phù hợp với điểm a) hoặc b) nêu trên, hoặc cả hai, trừ khi sử dụng một trong các kết cấu dây sau đây:

c) dây có cách điện rắn, không phải tráng men dung môi, phù hợp với điểm a) ở trên

d) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc cách điện bọc dạng xoắn ốc (trong đó có thể thử riêng rẽ các lớp về độ bền điện môi) phù hợp với điểm b) ở trên và trải qua các phép thử của Phụ lục L;

e) dây có cách điện nhiều lớp nhô ra hoặc cách điện quấn dạng xoắn ốc (trong đó chỉ có thể thử dây hoàn chỉnh) và trải qua các phép thử của Phụ lục L. Số lượng lớp kết cấu tối thiểu dùng cho dây dẫn phải như sau:

- cách điện cơ bản: hai lớp quấn hoặc một lớp nhô ra;

- cách điện bổ sung: hai lớp quấn hoặc nhô ra;

- cách điện tăng cường: ba lớp quấn hoặc nhô ra.

Trong cả điểm d) và e), đối với cách điện quấn trong đó khoảng cách đường rò giữa các lớp, khi quấn, nhỏ hơn giá trị cho trong Bảng 12 hoặc Bảng 16 (đối với Mức nhiễm bẩn 1) tùy thuộc vào kiểu cách điện liên quan, đường đi giữa các lớp phải được gắn kín như đối với khớp gắn xi măng trong 8.9.3.3 và điện áp thử của phép thử kiểu trong L.3 được tăng lên 1,6 lần giá trị danh nghĩa của chúng.

CHÚ THÍCH 3 Một lớp vật liệu tổn thương có trên 50% xếp chồng được coi là gồm hai lớp.

Khi hai dây cách điện hoặc một dây trần và một dây được cách điện tiếp xúc với nhau bên trong thành phần tổn thương, cắt nhau một góc từ 45o đến 90o và chịu lực kéo cuộn dây, phải được bảo vệ chống ứng suất cơ. Có thể đạt được bảo vệ này, ví dụ, bằng cách cung cấp cách ly vật lý dưới dạng ống lót cách điện hoặc vật liệu tấm hoặc bằng cách sử dụng gấp đôi số lớp cách điện yêu cầu.

Linh kiện cuối phải đạt các phép thử thường xuyên đối với độ bền điện môi sử dụng điện áp thử thích hợp trong 8.8.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép đo và, nếu áp dụng được, như qui định trong Phụ lục L. Tuy nhiên, không lặp lại các phép thử của Phụ lục L nếu bản ghi dữ liệu về vật liệu xác nhận sự phù hợp.

8.8.3. * Độ bền điện môi

Độ bền điện môi của cách điện rắn của thiết bị điện y tế phải có khả năng chịu được điện áp thử như qui định trong Bảng 6. Chỉ những cách điện có chức năng an toàn mới cần chịu thử nghiệm (xem 8.8.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt điện áp thử qui định trong Bảng 6 trong 1 min;

- ngay sau xử lý tiền ổn định độ ẩm (như mô tả trong 5.7) với thiết bị điện y tế không được cấp điện trong quá trình thử, và

- sau qui trình tiệt khuẩn yêu cầu (xem 11.6.7, 7.9.2.12 và hướng dẫn sử dụng) với thiết bị không được cấp điện, và

- sau khi đạt nhiệt độ tương đương với nhiệt độ vận hành trạng thái ổn định đạt được trong quá trình thử gia nhiệt của 11.1.1.

Ban đầu, đặt không quá một nữa điện áp thử, sau đó tăng dần tới toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s, duy trì trong 1 min, sau đó giảm dần tới thấp hơn một nửa toàn bộ giá trị trong khoảng thời gian 10s.

Điều kiện thử như sau:

a) * Điện áp thử có dạng sóng và tần số cao cho ứng suất điện môi trên cách điện ít nhất là bằng ứng xuất xuất hiện trong sử dụng bình thường. Dạng sóng và tần số của điện áp thử có thể khác với điện áp đặt trong sử dụng bình thường nếu có thể chứng tỏ rằng ứng suất điện môi lên cách điện thử không bị giảm.

Trường hợp điện áp mà cách điện liên quan phải chịu trong sử dụng bình thường là điện áp xoay chiều không phải hình sin, có thể thực hiện phép thử bằng cách sử dụng điện áp thử hình sin 50 Hz hoặc 60 Hz.

Cách khác, có thể sử dụng điện áp thử một chiều bằng giá trị đỉnh của điện áp thử xoay chiều.

Điện áp thử, đối với điện áp làm việc mà cách điện phải chịu là lớn hơn hoặc bằng giá trị qui định trong Bảng 6.

b) Trong quá trình thử, đánh thủng tạo nên lỗi. Phóng điện cách điện được coi là xảy ra khi dòng điện chạy do đặt điện áp thử tăng nhanh theo cách không kiểm soát được, đó là cách điện không giới hạn dòng chảy của dòng điện. Phóng điện vầng sáng hoặc phóng điện đánh thủng đơn tạm thời không được coi là phóng điện cách điện.

c) Nếu không thử thử riêng các cách điện rắn thì cần thử một bộ phận lớn của thiết bị điện y tế hoặc thậm chí là toàn bộ thiết bị. Trong trường hợp này, điều quan trọng là không vượt quá ứng suất các kiểu và các mức cách điện khác nhau đồng thời phải tính đến các trường hợp sau đây.

- Khi vỏ thiết bị hoặc bộ phận của vỏ thiết bị có bề mặt không dẫn điện, thì sử dụng lá kim loại. Cần chú ý rằng lá kim loại được định vị sao cho không xảy ra phóng điện đánh thủng tại các mép của lớp lót cách điện. Nếu áp dụng được, lá kim loại được dịch chuyển sao cho thử được tất cả các bộ phận của bề mặt đó.

- Mạch điện ở trong hai phía của cách điện được thử cần được nối hoặc đoản mạch sao cho các linh kiện trong mạch đó không chịu ứng suất trong quá trình thử. Ví dụ, các đầu nối của bộ phận nguồn điện lưới, bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu và kết nối bệnh nhân (nếu áp dụng) tương ứng đoản mạch trong quá trình thử.

- Khi có các tụ điện đi qua cách điện được thử (ví dụ tụ điện lọc tần số radio), chúng có thể được ngắt trong quá trình thử, nếu chúng được chứng nhận theo IEC 60384-14.

Bảng 6 – Điện áp thử đối với cách điện rắn tạo nên phương tiện bảo vệ

Điện áp làm việc đỉnh (U)

V đỉnh

Điện áp làm việc đỉnh (U)

V d.c

Điện áp thử a.c. tính bằng V hiệu dụng

Phương tiện bảo vệ người vận hành

Phương tiện bảo vệ bệnh nhân

Bảo vệ bộ phận nguồn điện lưới

Bảo vệ mạch thứ cấp

Bảo vệ bộ phận nguồn điện lưới

Bảo vệ mạch thứ cấp

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

U < 42,4

U < 60

1 000

2 000

Không thử

Không thử

1 500

3 000

500

1 000

42,4 < U ≤ 71

60 < U ≤ 71

1 000

2 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

1 500

3 000

750

1 500

71 < U ≤ 184

71 < U ≤ 184

1 000

2 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

1 500

3 000

1 000

2 000

184 < U ≤ 212

184 < U ≤ 212

1 500

3 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

1 500

3 000

1 000

2 000

212 < U ≤ 354

212 < U ≤ 354

1 500

3 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

1 500

4 000

1 500

3 000

354 < U ≤ 848

354 < U ≤ 848

Xem Bảng 7

3 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

U + 1000

2x(U + 1500)

U + 1000

2x(U + 1500)

848 < U ≤ 1414

848 < U ≤ 1414

Xem Bảng 7

3 000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

U + 1000

2x(U + 1500)

U + 1000

2x(U + 1500)

1414 < U ≤ 10000

1414 < U ≤ 10000

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

Xem Bảng 7

U/ + 2000

U + 5000

U/ + 2000

U + 5000

10000 < U ≤ 14140

10000 < U ≤ 14140

1,06 x U/

1,06 x U/

1,06 x U/

1,06 x U/

U/ + 2000

U + 5000

U/ + 2000

U/ + 5000

U > 14140

U > 14140

Nếu cần, được mô tả trong tiêu chuẩn riêng

Bảng 7 – Điện áp thử đối với phương tiện bảo vệ người vận hành

Điện áp thử tính bằng V hiệu dụng

Điện áp làm việc đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.

Một MOOP

Hai MOOP

Điện áp làm việc đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.

Một MOOP

Hai MOOP

Điện áp làm việc đỉnh (U) V đỉnh hoặc V d.c.

Một MOOP

Hai MOOP

34

500

800

250

1261

2018

1750

3257

3257

35

507

811

260

1285

2055

1800

3320

3320

36

513

821

270

1307

2092

1900

3444

3444

38

526

842

280

1330

2127

2000

3566

3566

40

539

863

290

1351

2162

2100

3685

3685

42

551

882

300

1373

2196

2200

3803

3803

44

564

902

310

1394

2230

2300

3920

3920

46

575

920

320

1414

2263

2400

4034

4034

48

587

939

330

1435

2296

2500

4147

4147

50

598

957

340

1455

2328

2600

4259

4259

52

609

974

350

1474

2359

2700

4369

4369

54

620

991

360

1494

2390

2800

4478

4478

56

630

1008

380

1532

2451

2900

4586

4586

58

641

1025

400

1569

2510

3000

4693

4693

60

651

1041

420

1605

2567

3100

4798

4798

62

661

1057

440

1640

2623

3200

4902

4902

64

670

1073

460

1674

2678

3300

5006

5006

66

680

1088

480

1707

2731

3400

5108

5108

68

690

1103

500

1740

2784

3500

5209

5209

70

699

1118

520

1772

2835

3600

5309

5309

72

708

1133

540

1803

2885

3800

5507

5507

74

717

1147

560

1834

2934

4000

5702

5702

76

726

1162

580

1864

2982

4200

5894

5894

78

735

1176

588

1875

3000

4400

6082

6082

80

744

1190

600

1893

3000

4600

6268

6268

85

765

1224

620

1922

3000

4800

6452

6452

90

785

1257

640

1951

3000

5000

6633

6633

95

805

1288

660

1979

3000

5200

6811

6811

100

825

1319

680

2006

3000

5400

6987

6987

105

844

1350

700

2034

3000

5600

7162

7162

110

862

1379

720

2060

3000

5800

7334

7334

115

880

1408

740

2087

3000

6000

7504

7504

120

897

1436

760

2113

3000

6200

7673

7673

125

915

1463

780

2138

3000

6400

7840

7840

130

931

1490

800

2164

3000

6600

8005

8005

135

948

1517

850

2225

3000

6800

8168

8168

140

964

1542

900

2285

3000

7000

8330

8330

145

980

1568

950

2343

3000

7200

8491

8491

150

995

1593

1000

2399

3000

7400

8650

8650

152

1000

1600

1050

2454

3000

7600

8807

8807

155

1000

1617

1100

2508

3000

7800

8964

8964

160

1000

1641

1150

2560

3000

8000

9119

9119

165

1000

1664

1200

2611

3000

8200

9273

9273

170

1000

1688

1250

2661

3000

8400

9425

9425

175

1000

1711

1300

2710

3000

8600

9577

9577

180

1000

1733

1350

2758

3000

8800

9727

9727

184

1000

1751

1400

2805

3000

9000

9876

9876

185

1097

1755

1410

2814

3000

9200

10024

10024

190

1111

1777

1450

2868

3000

9400

10171

10171

200

1137

1820

1500

2934

3000

9600

10317

10317

210

1163

1861

1550

3000

3000

9800

10463

10463

220

1189

1902

1600

3065

3065

10000

10607

10607

230

1214

1942

1650

3130

3130

 

 

 

240

1238

1980

1700

3194

3194

 

 

 

8.8.4. Cách điện không phải cách điện dây

8.8.4.1. * Độ bền cơ và khả năng chịu nhiệt

Tất cả các loại cách điện không phải duy trì khả năng chịu nhiệt, bao gồm cả các vách ngăn cách điện, trong suốt tuổi thọ mong muốn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro và, nếu cần, kết hợp với các phép thử sau đây:

- khả năng chống ẩm, v.v…(xem 11.6);

- độ bền điện môi (xem 8.8.3);

- độ bền cơ (xem 15.3).

Khả năng chịu nhiệt được thiết lập qua các phép thử sau, không cần thực hiện nếu có bằng chứng về sự phù hợp.

a) Đối với các bộ phận của vỏ thiết bị và các bộ phận cách điện bên ngoài khác, mà sự suy giảm chất lượng của chúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, bằng phép thử lực ép viên bi:

Vỏ thiết bị và các bộ phận bên ngoài khác của vật liệu cách điện, ngoại trừ cách điện của dây mềm và các bộ phận bằng vật liệu gồm, phải chịu phép thử lực ép viên bi bằng cách sử dụng thiết bị thử cho trên Hình 21. Bề mặt của bộ phận cần thử được đặt ở vị trí nằm ngang và ép một viên bi thép có đường kính 5 mm lền bề mặt đó với một lực 20 N. Thực hiện phép thử trong tủ ấm ở nhiệt độ 75o C ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi trường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với độ tăng nhiệt của bộ phận liên quan của vật liệu cách điện đo được trong quá trình thử của 11.1, chọn giá trị nào lớn hơn.

Sau 1 h lấy viên bi ra và đo đường kính vết ấn mà viên bi tạo ra. Đường kính vết ấn lớn hơn 2 mm sẽ tạo nên lỗi.

b) Đối với các bộ phận của vật liệu đỡ bộ phận không được cách điện của bộ phận nguồn điện lưới, việc giảm chất lượng của chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn của thiết bị, bằng thử nghiệm lực ép viên bi:

Phép thử được thực hiện như mô tả ở điểm a) nêu trên, nhưng ở nhiệt độ 125oC ± 2 oC hoặc nhiệt độ môi trường nêu trong bản đồ mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1) ± 2 oC cộng với độ tăng nhiệt được xác định trong quá trình thử của 11.1 của bộ phận liên quan, chọn giá trị nào lớn hơn.

Không thực hiện phép thử trên các bộ phận làm bằng vật liệu gốm, các bộ phận cách điện của cổ góp, đầu bàn chải và bộ phận tương tự, cũng như trên phía trước cuộn dây không được dùng như cách điện tăng cường.

CHÚ THÍCH Đối với cách điện bổ sung và cách điện tăng cường bằng vật liệu nhựa nhiệt dẻo, xem thêm 13.1.2.

8.8.4.2. Khả năng chịu ứng suất môi trường

Các đặc tính cách điện và độ bền cơ của phương tiện bảo vệ bất kỳ phải được thiết kế hoặc bảo vệ sao cho không có khả năng bị hư hại do các ứng suất môi trường bao gồm cả tích tụ bẩn hoặc bụi do mài mòn các bộ phận bên trong thiết đị điện y tế tới mức làm giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị quy định trong 8.9.

Vật liệu gốm không được thiêu kết kỹ, và vật liệu tương tự, cũng như các hạt đơn lẻ không được dùng làm cách điện bổ sung hoặc cách điện tăng cường.

Vật liệu cách điện có gắn dây dẫn gia nhiệt có thể được coi như một phương tiện bảo vệ nhưng không được dùng như hai phương tiện bảo vệ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, bằng phép đo và đối với cao su latex tự nhiên thì bằng phép thử sau:

Các bộ phận bằng cao su latex tự nhiên được già hóa trong môi trường oxy có áp lực. Các mẫu được treo tự do trong bình oxy, dung tích hiệu dụng của bình chứa ít nhất là gấp 10 thể tích của mẫu. Bình được nạp đầy oxy thương phẩm có độ tinh khiết không nhỏ hơn 97%, áp lực 2,1 MPa ± 70 kPa.

Các mẫu được giữ trong bình ở nhiệt độ 70 oC ± 2 oC trong 96h. Ngay sau đó, mẫu được lấy ra khỏi bình và để ở nhiệt độ phòng trong ít nhất 16h. Sau khi thử, mẫu được kiểm tra. Các vết nứt nhìn thấy được bằng mắt thường tạo nên lỗi.

Hình 21 – Thiết bị thử lực ép viên bi

(xem 8.8.4.1)

8.9. * Khoảng cách đường rò và khe hở không khí

8.9.1. * Các giá trị

8.9.1.1. Qui định chung

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí của thiết bị điện y tế phải bằng hoặc lớn hơn giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) ngoại trừ như qui định trong 8.9.1.2 đến 8.9.1.15. Xem thêm 8.9.2 đến 8.9.4.

8.9.1.2. Khoảng cách đường rò và khe hở không khí phù hợp với IEC 60950-1

Các giá trị của Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) không áp dụng cho khoảng cách đường rò và khe hở không khí tạo nên phương tiện bảo vệ người vận hành phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 đối với phối hợp cách điện và được dùng trong các trạng thái (ví dụ như cấp quá áp, độ nhiễm bẩn) trong đó sự phù hợp được thử.

8.9.1.3. Khoảng cách đường rò qua thủy tinh, mica, gốm và vật liệu tương tự

Đối với khoảng cách đường rò qua thủy tinh, mica, gốm và các vật liệu cách điện vô cơ khác có đặc tính tương tự, phải sử dụng giá trị tối thiểu qui định của khe hở không khí làm khoảng cách đường rò tối thiểu.

8.9.1.4. Khoảng cách đường rò tối thiểu

Nếu khoảng cách đường rò tối thiểu được lấy từ Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) nhỏ hơn khe hở không khí tối thiểu áp dụng được thì phải sử dụng giá trị khe hở không khí tối thiểu đó làm khoảng cách đường rò tối thiểu.

8.9.1.5. Thiết bị điện y tế danh định đối với độ cao lớn so với mực nước biển

Nếu nhà sản xuất không có công bố nào khác thì thiết bị điện y tế đạt danh định khi làm việc ở độ cao ≤ 2 000 m so với mực nước biển. Trường hợp thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành trong môi trường áp lực, ví dụ như trên máy bay, phải sử dụng độ cao vận hành ứng với áp lực không khí liên quan khi xác định hệ số nhân ở Bảng 8. Khe hở không khí khi đó được nhân với hệ số này. Khoảng cách đường rò không phải nhân với hệ số này nhưng ít nhất phải luôn lớn bằng giá trị kết quả đối với khe hở không khí.

Bảng 8 – Hệ số nhân dùng cho khe hở không khí ở độ cao trên 5 000 m

Độ cao vận hành danh định (a)

m

Khi áp danh nghĩa

kPa

Hệ số nhân đối với MOOP

Hệ số nhân đối với MOOP

a ≤ 2 000

80,0

1,00

1,00

2 000 < a ≤ 3 000

70,0

1,14

1,00

3000 < a ≤ 4000

62,0

1,29

1,14

4 000 < a ≤ 5 000

54,0

1,48

1,29

CHÚ THÍCH 1 Hệ số nhân đối với phương tiện bảo vệ người vận hành liên quan đến IEC 60950-1, trong đó qui định khe hở không khí đối với độ cao đến 2000 m so với mực nước biển.

CHÚ THÍCH 2 Hệ số nhân đối với phương tiện bảo vệ bệnh nhân liên quan đến IEC 60601-1, trong đó qui định khoảng cách khe hở không khí đối với độ cao đến 3000 m so với mực nước biển.

CHÚ THÍCH 3 Hệ số nhân đối với MOOP (cột 3) được rút ra từ IEC 60664-1:1992 sửa đổi.

8.9.1.6. * Nội suy

Nếu điện áp làm việc có giá trị nằm giữa các giá trị cho trong Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ):

- để xác định khoảng cách đường rò, cho phép nội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được làm tròn tới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;

- để xác định khe hở không khí đối với điện áp làm việc trên 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, cho phép nội suy tuyến tính giữa hai giá trị gần nhất, khoảng cách tính được được làm tròn tới số gia cao hơn 0,1 mm gần nhất;

- để xác định khe hở không khí đối với điện áp làm việc đỉnh đến 2 800 V đỉnh hoặc điện một chiều, phải sử dụng giá trị cao hơn trong số hai giá trị.

8.9.1.7. Phân loại nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu được phân loại như trong Bảng 9.

Bảng 9 – Phân loại nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu

Chỉ số theo dõi so sánh (CTI)

I

600 ≤ CTI

II

400 ≤ CTI < 600

IIIa

175 ≤ CTI < 400

IIIb

100 ≤ CTI < 175

Nhóm vật liệu được xác nhận bằng việc đánh giá dữ liệu thử đối với vật liệu theo IEC 60112 sử dụng 50 giọt dung dịch A.

Nếu không biết được nhóm vật liệu thì phải giả định là nhóm vật liệu IIIb.

8.9.1.8. Phân loại độ nhiễm bẩn

Độ nhiễm bẩn được phân loại như sau:

- Nhiễm bẩn độ 1 dùng để mô tả vi môi trường kín tới mức loại trừ bụi và bẩn.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ của vi môi trường này là linh kiện hoặc cụm lắp ráp gắn kín hoặc để trong bình.

- Nhiễm bẩn độ 2 dùng để mô tả vi môi trường trong đó chỉ xảy ra nhiễm bẩn không dẫn điện ngoại trừ đôi khi có thể có dẫn điện tạm thời do sự ngưng tụ.

- Nhiễm bẩn độ 3 dùng để mô tả vi môi trường chịu nhiễm bẩn dẫn điện hoặc nhiễm bẩn không dẫn khô có thể trở nên dẫn điện do ngưng tụ.

- Nhiễm bẩn độ 4 được dùng để mô tả vi môi trường trong đó xuất hiện dẫn điện liên tục do bụi dẫn điện, nước hoặc các tình trạng ẩm ướt khác.

CHÚ THÍCH 2 Loại môi trường này có thể xuất hiện bên trong động cơ cổ góp sinh ra bụi cacbon từ chổi than.

Nhiễm bẩn độ 4 không chấp nhận được đối với cách điện cung cấp một phương tiện bảo vệ. Tuy nhiên, trong trường hợp cách điện giữa bộ phận nguồn điện lưới và đất có thể bị tổn hại thì cần cung cấp các biện pháp như bảo dưỡng theo kế hoạch, để đảm bảo rằng vi môi trường giảm xuống độ nhiễm bẩn thấp hơn.

8.9.1.9. Phân loại cấp quá điện áp

Giá trị áp dụng cho điện áp quá độ nguồn điện lưới phải được xác định từ cấp quá điện áp theo IEC 60664-1 và điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa sử dụng Bảng 10.

Điện áp nguồn điện lưới cung cấp xoay chiều danh nghĩa dây – trung tính đến và bằng V hiệu dụng

Điện áp quá độ nguồn điện lưới

V đỉnh

Cấp quá điện áp

I

II

III

IV

50

330

500

800

1500

100

500

800

1500

2500

150 a

800

1500

2500

4000

300 b

1500

2500

4000

6000

600 c

2500

4000

6000

8000

CHÚ THÍCH 1 Ở Nauy, do hệ thống phân phối nguồn IT sử dụng, điện áp nguồn điện lưới cung cấp xoay chiều được coi là bằng điện áp dây – dây và sẽ duy trì 230 V trong trường hợp sự cố tiếp đất đơn.

CHÚ THÍCH 2 Ở Nhật Bản, các giá trị điện áp quá độ nguồn điện lưới đối với điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa 100 V được xác định từ các cột áp dụng cho điện áp nguồn điện lưới xoay chiều danh nghĩa 150 V.

8.9.1.10. Khe hở không khí đối với bộ phận nguồn điện lưới

Đối với các bộ phận nguồn điện lưới vận hành ở điện áp nguồn điện lưới danh định tới 300 V, khe hở không khí yêu cầu phải là giá trị trong Bảng 13 đối với điện áp nguồn điện lưới danh định hiệu dụng hoặc một chiều cộng thêm khe hở không khí trong Bảng 14 đối với điện áp làm việc đỉnh.

8.9.1.11. Quá điện áp nguồn điện lưới cung cấp

Tiêu chuẩn này liên quan đến quá điện áp cấp II theo IEC 60664-1. Nếu thiết bị điện y tế dự kiến để sử dụng trong các vị trí mà nguồn điện lưới cung cấp có cấp quá điện áp cấp III, thì giá trị qui định trong Bảng 13 đến Bảng 15 (toàn bộ) là không thích hợp đối với khe hở. Vì thế, phải sử dụng các giá trị cho trong cột điện áp quá độ nguồn điện lưới tiếp theo phía trên. Trong khi không dự kiến là việc bảo vệ bệnh nhân (Bảng 12) sẽ cần để sử dụng thiết bị điện y tế ở nguồn điện lưới cung cấp quá điện áp cấp III thì việc đưa ra hướng dẫn về các giá trị yêu cầu trong thuyết minh cho Điều 8.9 là cần thiết.

8.9.1.12. Mạch thứ cấp

Mạch thứ cấp rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp thường có cấp quá điện áp cấp I theo IEC 60664-1 nếu bộ phận nguồn điện lưới có quá điện áp cấp II; các quá độ lớn nhất đối với nhiều điện áp nguồn điện lưới khác nhau ở quá điện áp cấp I được trình bày trên các tiêu đề cột của Bảng 15.

Trường hợp mạch thứ cấp được nối đất hoặc thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong, áp dụng Bảng 15.

Trường hợp mạch thứ cấp không được nối đất và được rút ra từ nguồn điện lưới cung cấp, mạch này phải chịu các yêu cầu đối với mạch sơ cấp trong Bảng 13 và Bảng 14.

Nếu mạch thứ cấp được tách ly với bộ phận nguồn điện lưới bằng màn chắn kim loại được nối đất chức năng hoặc nối đất bảo vệ hoặc các quá độ trong mạch thứ cấp thấp hơn mức dự kiến đối với quá điện áp cấp I, (ví dụ vì bị suy giảm do nối đất một linh kiện, như tụ điện, giữa mạch thứ cấp và đất), áp dụng các giá trị trong Bảng 15.

Cột dành cho mạch điện không chịu quá điện áp quá độ áp dụng cho:

- mạch thứ cấp điện một chiều được nối đất tin cậy và có bộ lọc điện dung giới hạn nhấp nhô đỉnh – đỉnh tới 10% điện áp một chiều; và

- mạch điện trong thiết bị điện y tế được cấp nguồn bên trong.

8.9.1.13. Điện áp làm việc đỉnh trên 1400V đỉnh hoặc một chiều

Không áp dụng giá trị trong Bảng 15 đối với điện áp làm việc đỉnh trên 1400 V đỉnh hoặc một chiều nếu đáp ứng tất cả các điều kiện sau:

- khe hở không khí ít nhất là 5 mm;

- cách điện liên quan đạt phép thử độ bền điện môi theo 8.8.3 sử dụng:

• điện áp thử xoay chiều có giá trị hiệu dụng bằng 1,06 lần điện áp làm việc đỉnh hoặc

• điện áp làm việc một chiều bằng giá trị đỉnh của điện áp làm việc xoay chiều mô tả ở trên; và

- tuyến khe hở không khí một phần hoặc toàn bộ qua không khí hoặc dọc theo bề mặt của vật liệu cách điện thuộc vật liệu nhóm I.

Nếu tuyến khe hở không khí một phần dọc theo bề mặt của vật liệu không phải là vật liệu nhóm I thì chỉ tiến hành phép thử độ bền điện môi qua (các) bộ phận của tuyến qua không khí.

8.9.1.14. Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác

Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi giá trị trong Bảng 16 đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành.

8.9.1.15. * Khoảng cách đường rò và khe hở không khí đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

Khoảng cách đường rò và khe hở không khí cần thỏa mãn 8.5.5.1 đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim không được nhỏ hơn 4 mm.

CHÚ THÍCH Bảng 11 và Bảng 12, nêu chi tiết khoảng không để bảo vệ bệnh nhân, khoảng cách đường rò và khe hở không khí đều liên quan đến điện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều. Bảng 13, Bảng 14 và Bảng 15, nêu chi tiết khoảng không để bảo vệ người thao tác, khe hở liên quan đến điện áp làm việc đỉnh hoặc một chiều và khoảng cách đường rò liên quan đến điện áp làm việc hiệu dụng hoặc một chiều.

Bảng 11 – Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tối thiểu giữa các bộ phận ngược cực tính của bộ phận nguồn điện lưới

Điện áp làm việc V một chiều đến và bằng

Điện áp làm việc V hiệu dụng đến và bằng

Khoảng cách đường rò

mm

Khe hở không khí

mm

17

12

0,8

0,4

43

30

1

0,5

85

60

1,3

0,7

177

125

2

1

354

250

3

1,6

566

400

4

2,4

707

500

5,5

3

934

660

7

4

1 061

750

8

4,5

1 414

1 000

11

6

Bảng 12 – Khoảng cách đường rò và khe hở không khí tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ bệnh nhân

Điện áp làm việc V một chiều đến và bằng

Điện áp làm việc V hiệu dụng đến và bằng

Khoảng cách cung cấp một phương tiện bảo vệ bệnh nhân

Khoảng cách cung cấp hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân

Khoảng cách đường rò mm

Khe hở không khí mm

Khoảng cách đường rò mm

Khe hở không khí mm

17

12

1,7

0,8

3,4

1,6

43

30

2

1

4

2

85

60

2,3

1,2

4,6

2,4

177

125

3

1,6

6

3,2

354

250

4

2,5

8

5

566

400

6

3,5

12

7

707

500

8

4,5

16

9

934

660

10,5

6

21

12

1061

750

12

6,5

24

13

1414

1000

16

9

32

18

1768

1250

20

11,4

40

22,8

2263

1600

25

14,3

50

28,6

2828

2000

32

18,3

64

36,6

3535

2500

40

22,9

80

45,8

4525

3200

50

28,6

100

57,2

5656

4000

63

36,0

126

72,0

7070

5000

80

45,7

160

91,4

8909

6300

100

57,1

200

114,2

11312

8000

125

71,4

250

142,8

14140

10000

160

91,4

320

182,8

Bảng 13 – Khe hở không khí tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ người vận hành từ bộ phận nguồn điện lưới

Khe hở không khí tính bằng milimét

Điện áp làm việc đến và bằng

Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa # 150 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 1 500 V)

150 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 300 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 2 500 V)

300 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 600 V (điện áp quá độ nguồn điện lưới 4 000)V

Điện áp đỉnh hoặc một chiều

Điện áp hiệu dụng (hình sin)

Nhiễm bẩn độ 1 và 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhiễm bẩn độ 1, 2 và 3

Nhiễm bẩn độ 1, 2 và 3

v

V

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

210

150

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

3,2

6,4

420

300

1 MOOP 2,0 2 MOOP 4,0

3,2

6,4

840

600

1 MOOP 3,2 2 MOOP 6,4

1400

1000

1 MOOP 4,2 2 MOOP 6,4

2800

2000

1 hoặc 2 MOOP 8,4

7000

5000

1 hoặc 2 MOOP 17,5

9800

7000

1 hoặc 2 MOOP 25

14000

10000

1 hoặc 2 MOOP 37

28000

20000

1 hoặc 2 MOOP 80

Khe hở không khí đối với điện áp làm việc trên 20 kV hiệu dụng hoặc 28 kV một chiều nếu cần có thể mô tả bằng tiêu chuẩn riêng.

CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt khi điện áp có dạng sóng hình sin.

Bảng 14 – Khe hở không khí bổ sung đối với cách điện trong các bộ phận nguồn điện lưới có điện áp làm việc đỉnh vượt quá giá trị đỉnh của điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa a
(xem 8.9.1.10)

Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 150 V hiệu dụng hoặc 210 V một chiều

150 hiệu dụng hoặc 210 V một chiều < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 300 V hiệu dụng hoặc 420 V một chiều

Khe hở không khí bổ sung mm

Nhiễm bẩn độ 1 và 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhiễm bẩn độ 1, 2 và 3

Một MOOP

Hai MOOP

Điện áp làm việc đỉnh V

Điện áp làm việc đỉnh V

Điện áp làm việc đỉnh V

210

210

420

0

0

298

294

493

0,1

0,2

386

379

567

0,2

0,4

474

463

640

0,3

0,6

562

547

713

0,4

0,8

650

632

787

0,5

1,0

738

715

860

0,6

1,2

826

800

933

0,7

1,4

914

 

1006

0,8

1,6

1002

 

1080

0,9

1,8

1090

 

1153

1,0

2,0

 

 

1226

1,1

2,2

 

 

1300

1,2

2,4

a Khi sử dụng Bảng này, chọn cột thích hợp cho điện áp nguồn điện lưới danh định và độ nhiễm bẩn đồng thời chọn hàng trong cột đó chứa điện áp làm việc đỉnh thực. Đọc giá trị khe hở không khí bổ sung yêu cầu ở cột tương ứng phía tay phải (đối với một hoặc hai phương tiện bảo vệ người vận hành và cộng giá trị này vào khe hở không khí tối thiểu ở Bảng 13 để có được tổng khe hở không khí tối thiểu.

Bảng 15 – Khe hở không khí tối thiểu đối với phương tiện bảo vệ người vận hành trong mạch thứ cấp (xem 8.9.1.12)

Khe hở không khí tính bằng milimét

Điện áp làm việc đến và bằng

Giá trị quá độ đối với mạch thứ cấp ≤ 800 V (Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 150 V)

Giá trị quá độ đối với mạch thứ cấp ≤ 1 500 V (150 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 300 V)

Giá trị quá độ đối với mạch thứ cấp ≤ 2500V (300 V < Điện áp nguồn điện lưới danh nghĩa ≤ 600 V)

Mạch không chịu điện áp quá độ

Điện áp V đỉnh hoặc V một chiều

Điện áp V hiệu dụng (hình sin)

Nhiễm bẩn độ 1 và 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhiễm bẩn độ 1 và 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhiễm bẩn độ 1, 2 và 3

Chỉ nhiễm bẩn độ 1 và 2

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

Một MOOP

Hai MOOP

71

50

0,7

1,4

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,4

0,8

140

100

0,7

1,4

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,7

1,4

210

150

0,9

1,8

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,7

1,4

280

200

Một MOOP 1,4; hai MOOP 2,8

2,0

4,0

1,1

2,2

420

300

Một MOOP 1,9; hai MOOP 3,8

2,0

4,0

1,4

2,8

700

500

Một MOOP 2,5; hai MOOP 5,0

840

600

Một MOOP 3,2 ; hai MOOP 5,0

1400

1000

Một MOOP 4,2 ; hai MOOP 5,0

2800

2000

Một hoặc hai MOOP 8,4, nhưng xem 8.9.1.13

7000

5000

Một hoặc hai MOOP 17,5, nhưng xem 8.9.1.13

9800

7000

Một hoặc hai MOOP 25, nhưng xem 8.9.1.13

14000

10000

Một hoặc hai MOOP 37, nhưng xem 8.9.1.13

28000

20000

Một hoặc hai MOOP 80, nhưng xem 8.9.1.13

42000

30000

Một hoặc hai MOOP 130, nhưng xem 8.9.1.13

CHÚ THÍCH Khe hở không khí là hàm của điện áp đỉnh trong mạch. Cột điện áp hiệu dụng được đưa ra cho trường hợp đặc biệt khi điện áp có dạng sóng hình sin.

Bảng 16 – Khoảng cách đường rò tối thiểu cung cấp phương tiện bảo vệ người vận hành a

Khoảng cách đường rò tính bằng mm

Điện áp làm việc V hiệu dụng hoặc một chiều

Khoảng không cho một phương tiện bảo vệ người vận hành

Nhiễm bẩn độ 1

Nhiễm bẩn độ 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu

I, II, III a, IIIb

I

II

IIIa hoặc IIIb

I

II

IIIa hoặc IIIb

50

100

125

150

200

250

300

400

600

800

1000

Sử dụng khe hở không khí ở Bảng thích hợp

0,6

0,7

0,8

0,8

1,0

1,3

1,6

2,0

3,2

4,0

5,0

0,9

1,0

1,1

1,1

1,4

1,8

2,2

2,8

4,5

5,6

7,1

1,2

1,4

1,5

1,6

2,0

2,5

3,2

4,0

6,3

8,0

10,0

1,5

1,8

1,9

2,0

2,5

3,2

4,0

5,0

8,0

10,0

12,5

1,7

2,0

2,1

2,2

2,8

3,6

4,5

5,6

9,6

11,0

14,0

1,9

2,2

2,4

2,5

3,2

4,0

5,0

6,3

10,0

12,5

16,0

CHÚ THÍCH: Khoảng cách đường rò tối thiểu đối với hai phương tiện bảo vệ người thao tác thu được bằng cách nhân đôi các giá trị trong Bảng này.

a Khoảng cách đường rò nằm trong Bảng này áp dụng cho mọi trường hợp.

8.9.2. * Áp dụng

a) * Đối với cách điện trong bộ phận nguồn điện lưới giữa các bộ phận trái cực tính, không yêu cầu khoảng cách đường rò và khe nở không khí tối thiểu nếu nối tắt một trong số các khoảng cách đường rò và khe hở không khí này lần lượt không dẫn đến tình huống nguy hiểm.

b) Đóng góp của rãnh hoặc khe hở không khí bất kỳ nhỏ hơn 1 mm vào khoảng cách đường rò phải được giới hạn ở độ rộng của nó (xem Hình 23 đến Hình 31 [toàn bộ]).

c) Nếu khe hở không khí cung cấp một phương tiện bảo vệ thì vị trí tương đối phải sao cho các bộ phận liên quan cứng và được định vị bằng vật đúc hoặc thiết kế phải sao cho không làm giảm khoảng cách xuống thấp hơn giá trị qui định do biến dạng hoặc dịch chuyển các bộ phận này.

Trường hợp dịch chuyển giới hạn của một trong các bộ phận liên quan là bình thường hoặc có nhiều khả năng xảy ra thì điều này phải được tính đến khi tính toán khe hở không khí tối thiểu.

8.9.3. * Khoảng trống được điền đầy bằng hợp chất cách điện

8.9.3.1. Qui định chung

Trường hợp khoảng cách giữa các bộ phận dẫn được điền đầy hợp chất cách điện, bao gồm cả khi cách điện được trát xi măng chắc chắn cùng với hợp chất cách điện, đến mức không còn khe hở không khí và khoảng cách đường rò, thì chỉ áp dụng các yêu cầu đối với cách điện rắn.

CHÚ THÍCH Ví dụ về việc xử lý này bao gồm rút gọn, gói gọn và thấm chân không, các linh kiện hoặc cụm lắp ráp con được xử lý bằng hợp chất cách điện điền đầy các chỗ trống; và cách điện bên trong giữa các rãnh liền kề trên một lớp của tấm mạch in nhiều lớp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, đo và thử mẫu. Không áp dụng các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí nếu mẫu đạt phép thử chu kỳ nhiệt, tiền ổn định độ ẩm và độ bền điện môi qui định trong 8.9.3.2 và 8.9.3.4 hoặc 8.9.3.3 và 8.9.3.4.

8.9.3.2. Hợp chất cách điện tạo nên cách điện rắn giữa các bộ phận dẫn

Đối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo nên cách điện rắn giữa các bộ phận dẫn, thì thử nghiệm một mẫu đơn hoàn chỉnh. Mẫu chịu qui trình chu kỳ nhiệt như qui định trong 8.9.3.4, tiếp theo là tiền ổn định độ ẩm theo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền điện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6. Sau các phép thử là việc xem xét, bao gồm chia tách, và đo. Vết nứt hoặc rỗ trong hợp chất cách điện tới mức có thể ảnh hưởng đến tính đồng nhất của vật liệu được coi là lỗi.

8.9.3.3. Hợp chất cách điện tạo nên mối xi măng với các bộ phận cách điện khác

Đối với các trường hợp hợp chất cách điện tạo thành mối gắn xi măng với các bộ phận cách điện khác, độ tin cậy của mối gắn được kiểm tra bằng cách thử ba mẫu. Nếu sử dụng cuộn dây là dây tráng men gốc dung môi thì thay phép thử này bằng một lá kim loại hoặc một số vòng dây trần đặt gần với mối gắn xi măng. Sau đó thử ba mẫu như dưới đây.

- Một trong các mẫu chịu qui trình chu kỳ nhiệt như qui định trong 8.9.3.4. Ngay sau giai đoạn cuối ở nhiệt độ cao nhất trong chu kỳ nhiệt, mẫu chịu thử độ bền điện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6.

- Hai mẫu còn lại chịu tiền ổn định độ ẩm theo 5.7 nhưng chỉ trong 48 h, tiếp theo là thử nghiệm độ bền điện môi theo 8.8.3 ngoại trừ điện áp thử được nhân với 1,6.

8.9.3.4. Chu kỳ nhiệt

Mẫu chịu 10 lần chu kỳ nhiệt có trình tự như sau:

68 h ở T1 ± 2 oC;

1 h ở 25 oC ± 2 oC;

2 h ở 0 oC ± 2 oC;

Không ít hơn 1h ở 25 oC ± 2 oC,

Trong đó T1 là giá trị cao hơn của

- 10 oC trên nhiệt độ tối đa của bộ phận liên quan như xác định theo 11.1.1; hoặc

- 85 oC.

Tuy nhiên, biên 10 oC không được cộng thêm nếu nhiệt độ được đo bằng nhiệt ngẫu gắn vào.

Khoảng thời gian tính cho thời điểm chuyển từ nhiệt độ này sang nhiệt độ khác không được qui định nhưng được phép chuyển từ từ.

8.9.4. * Đo chiều dài đường rò và khe hở không khí

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo có tính đến các nguyên tắc trong Hình 22 đến Hình 31 (toàn bộ). Trong mỗi hình, đường kẻ liền (---) biểu diễn khe hở không khí và vạch ngang (chèn kí tự) biểu diễn chiều dài đường rò.

Góc bất kỳ có góc nhỏ hơn 80o được giả định là bác cấu với liên kết cách điện 1 mm về phía vị trí bất lợi nhất (xem Hình 25).

Trường hợp khoảng các qua đỉnh rãnh là 1 mm hoặc nhiều hơn, thì không được có chiều dài đường rò qua khoảng không (xem Hình 24).

Chiều dài đường rò và khe hở không khí giữa các bộ phận dịch chuyển tương đối với nhau được đo với các bộ phận ở vị trí bất lợi nhất.

Chiều dài đường rò tính được không được nhỏ hơn khe hở không khí đo được.

Lớp phủ hoặc vecni, tráng men hoặc oxit được bỏ qua. Tuy nhiên vỏ bọc của vật liệu cách điện bất kỳ được coi như cách điện, nếu vỏ bọc này tương đương với tấm vật liệu cách điện có cùng chiều dày về đặc tính điện, nhiệt và cơ.

Nếu chiều dài đường rò hoặc khe hở không khí đối với một hoặc hai phương tiện bảo vệ bị gián đoạn bởi một hoặc nhiều bộ phận dẫn thả nổi, thì áp dụng giá trị tối thiểu qui định trong Bảng 11 đến Bảng 16 (toàn bộ) cho tổng các mặt cắt, ngoại trừ khoảng cách nhỏ hơn 1 mm không được tính đến.

Nếu có các rãnh ngang qua chiều dài đường rò thì thành của vách chỉ được tính là chiều dài đường rò nếu rãnh rộng hơn 1 mm (xem Hình 24). Trong tất cả các trường hợp khác thì bỏ qua rãnh.

Trong trường hợp có rào chắn đặt trên bề mặt cách điện hoặc trong hốc, chiều dài đường rò được đo qua rào chắn chỉ khi rào chắn được cố định sao cho bụi và hơi ẩm không thể xâm nhập vào trong mối gắn hoặc hốc.

Đối với thiết bị điện y tế có dầu vào thiết bị, các phép đo được thực hiện với bộ nối thích hợp được lắp. Đối với các thiết bị điện y tế khác có dây nguồn cung cấp, phép đo được thực hiện với dây dẫn nguồn có diện tích mặt cắt ngang rộng nhất do nhà sản xuất qui định và không có các dây dẫn.

Các bộ phận di động được đặt ở vị trí bất lợi nhất; đai ốc và ít có đầu không tròn được vặn chặt ở vị trí bất lợi nhất.

Chiều dài đường rò và khe hở không khí qua các rãnh hoặc lỗ trong các bộ phận bên ngoài được đo bằng que thử hình ngón tay của Hình 6. Nếu cần, đặt một lực vào điểm bất kỳ trên dây dẫn trần và lên phía ngoài của vỏ kim loại của thiết bị với nỗ lực nhằm giảm chiều dài đường rò và khe hở không khí trong khi vẫn thực hiện phép đo.

Đặt lực bằng que thử hình ngón tay có một đầu như thể hiện trên Hình 6 và có giá trị bằng:

2 N đối với dây dẫn trần;

30 N đối với vỏ thiết bị.

Chiều dài đường rò và khe hở không khí được đo sau khi sử dụng móc thử theo 5.9.2.2, nếu liên quan.

Điều kiện: Đường đang xét là một mặt phẳng.

Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở không khí được đo trực tiếp qua bề mặt.

Hình 22 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 1

Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh có cạnh song song hoặc đồng qui, có chiều rộng và độ sâu nhỏ hơn 1 mm.

Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở không khí được đo trực tiếp qua rãnh như thể hiện trên hình.

Hình 23 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 2

Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh có cạnh song song, có độ sâu bất kỳ bằng hoặc lớn hơn 1 mm.

Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng cách “đường ngắm”. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.

Hình 24 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 3

Điều kiện: Đường đang xét gồm một rãnh hình chữ V có chiều rộng lớn hơn 1 mm và góc trong nhỏ hơn 80 o.

Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng cách “đường ngắm”. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh nhưng “nối tắt” đáy của rãnh bằng một đường nối 1 mm.

Hình 25 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 4

Điều kiện: Đường đang xét là một đường gân.

Qui tắc: Khe hở không khí là đường trực tiếp ngắn nhất qua đỉnh gân. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.

Hình 26 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 5

Điều kiện: Đường đang xét là một đường nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh nhỏ hơn 1mm mỗi phía.

Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở không khí là khoảng cách đường ngắm như hình vẽ.

Hình 27 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 6

Điều kiện: Đường đang xét là một đường nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với rãnh bằng hoặc rộng hơn 1 mm mỗi phía.

Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng cách đường ngắm. Chiều dài đường rò theo đường bao quanh rãnh.

Hình 28 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 7

Điều kiện: Đường đang xét là một đường nối không được trát xi măng (xem 8.9.3) với một rãnh nhỏ hơn 1 mm còn rãnh kia bằng hoặc rộng hơn 1 mm.

Qui tắc: Chiều dài đường rò và khe hở không khí như hình vẽ.

Hình 29 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 8

Điều kiện: Khe giữa đầu vít và vách của hốc đủ rộng để tính đến.

Qui tắc: Khe hở không khí là khoảng cách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít. Chiều dài đường rò theo bề mặt.

Hình 30 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 9

Điều kiện: Khe giữa đầu vít và vách của hốc quá hẹp để tính đến.

Qui tắc Phép đo chiều dài đường rò tính từ vít đến vách tại điểm bất kỳ có khoảng cách bằng 1 mm. Khe hở không khí là khoảng cách ngắn nhất đến điểm bất kỳ trên đầu vít.

Hình 31 – Chiều dài đường rò và khe hở không khí – Ví dụ 10

8.10. Linh kiện và dây dẫn

8.10.1. * Cố định các linh kiện

Linh kiện của thiết bị điện y tế, mà dịch chuyển không mong muốn của chúng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, phải được gắn chắc chắn để ngăn ngừa dịch chuyển như vậy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

8.10.2. * Cố định dây dẫn

Dây dẫn và bộ nối của thiết bị phải được cố định hoặc cách điện sao cho việc tháo rời ngẫu nhiên không được dẫn đến tình huống nguy hiểm. Chúng không được coi là đủ chắc nếu khi đứt tự do tại điểm nối và di chuyển quanh điểm đỡ chúng không có khả năng chạm tới các điểm của mạch điện dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Phanh tự do của một phương tiện hãm cơ học không được coi là trạng thái lỗi đơn.

Dây dẫn bện không được phủ chất hàn nếu chúng được cố định bằng kẹp và tiếp xúc xấu có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

8.10.3. Đấu nối giữa các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế

Dây mềm có thể tháo rời mà không dùng dụng cụ được sử dụng để nối các bộ phận khác nhau của thiết bị điện y tế phải cung cấp phương tiện đấu nối sao cho sự phù hợp của các bộ phận bằng kim loại chạm tới được với 8.4 không bị ảnh hưởng khi mối nối nới lỏng hoặc đứt do một trong các phương tiện nối bị nới lỏng hoặc đứt do một trong các phương tiện nối bị rời ra.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đo và, nếu cần, bằng phép thử với ngón tay thử chuẩn theo 5.9.2.1.

8.10.4. * Bộ phận cầm tay được nối dây và thiết bị điều khiển vận hành bằng chân được nối dây (xem 15.4.7)

8.10.4.1. Giới hạn điện áp vận hành

Thiết bị cầm tay và điều khiển vận hành bằng chân được nối dây của thiết bị điện y tế và các dây nối kèm theo chỉ được có các dây dẫn và linh kiện vận hành ở điện áp không quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều trong mạch cách ly với bộ phận nguồn lưới bằng hai phương tiện bảo vệ. Giới hạn một chiều 60 V áp dụng cho dòng một chiều có nhấp nhô đỉnh-đỉnh không quá 10%. Nếu nhấp nhô vượt quá lượng này thì áp dụng giới hạn 42,4 V đỉnh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu cần, đo điện áp.

8.10.4.2. Dây nối

Đấu nối và chỗ cố định dây mềm vào thiết bị điều khiển cầm tay hoặc vận hành bằng chân của thiết đị điện y tế, ở cả hai đầu cáp tới thiết bị điều khiển, phải tuân thủ các yêu cầu qui định cho dây nguồn cung cấp trong 8.11.3, nếu đứt tự do hoặc nối tắt giữa các dây dẫn có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Yêu cầu này cũng phải áp dụng cho các bộ phận cầm tay khác nếu nhiễu hoặc đứt một hoặc nhiều đấu nối có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng việc thực hiện các phép thử của 8.11.3.

8.10.5. *Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây

a) Các và hệ thống đi dây bên trong phải được bảo vệ thích hợp chống tiếp xúc với bộ phận chuyển động hoặc từ va chạm tại các góc hoặc gờ sắc trong đó hỏng cách điện có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

b) Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho hệ thống đi dây, dạng dây hoặc linh kiện không có khả năng bị hỏng trong quá trình lắp ráp hoặc đóng, mở nắp đậy bổ trợ, mà việc hỏng này có thể dẫn đến hình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, khi thích hợp, bằng thử nghiệm bằng tay hoặc tham khảo hồ sơ quản lý rủi ro.

8.10.6. Hướng dẫn trục lăn đối với cách ly người điều khiển

Hướng dẫn trục lăn đối với cách ly người điều khiển trong thiết bị điện y tế được giải thích rằng sự chuyển động cách ly người điều khiển trong hướng dẫn sử dụng thông thường không vòng quanh bán kính ít nhất 5 lần, đường kính bên ngoài của hướng dẫn có liên quan.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đo lường các kích thước có liên quan.

8.10.7. * Cách điện dây dẫn bên trong

a) Nếu cần ống cách điện trên dây dẫn bên trong của thiết bị điện y tế thì nó phải đủ chắc chắn. Có thể sử dụng ống loại chỉ có thể tháo rời bằng cách làm vỡ hoặc cắt hoặc loại được cố định ở cả hai đầu để đáp ứng yêu cầu này.

b) Không sử dụng vỏ của dây mềm phía trong thiết bị điện y tế làm phương tiện bảo vệ nếu nó phải chịu ứng suất cơ hoặc nhiệt nằm ngoài đặc tính danh nghĩa của nó.

c) Dây dẫn được cách điện của thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường chịu nhiệt độ vượt quá 70o C phải có cách điện làm bằng vật liệu chịu nhiệt nếu sự phù hợp với tiêu chuẩn này có nhiều khả năng bị ảnh hưởng suy giảm cách điện.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu cần, bằng các phép thử đặc biệt. Xác định nhiệt độ như chỉ ra trong 11.1.

8.11. Bộ phận nguồn lưới, linh kiện và cách bố trí

8.11.1. Cách ly với nguồn lưới cung cấp

a) * Thiết bị điện y tế phải có phương tiện cách ly về điện giữa các mạch điện với nguồn lưới cung cấp trên tất cả các cực một cách đồng thời.

Thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu nối với nguồn lưới cung cấp nhiều pha có thể được cung cấp thiết bị không làm gián đoạn dây trung tính, với điều kiện là điều kiện lắp đặt cục bộ sao cho trong sử dụng bình thường điện áp trên dây trung tính có thể không vượt quá giới hạn qui định trong 8.4.2 c).

b) Phương tiện cách lý phải được lắp trong thiết bị điện y tế hoặc, nếu ở bên ngoài, thì phải được nêu trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1).

c) * Chuyển mạch nguồn lưới cung cấp dùng phù hợp với 8.11.1 a) phải ở phù hợp với chiều dài đường rò và khe hở không khí như qui định trong TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đối với điện áp quá độ nguồn lưới 4 kV.

CHÚ THÍCH Bảng 22 trong TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) qui định các giá trị khác đối với cách ly tiếp điểm tùy thuộc vào điện áp quá độ nguồn lưới, được đề cập trong Bảng đó là “điện áp chịu xung danh định”.

d) Không được lắp chuyển mạch nguồn lưới cung cấp trong dây nguồn cung cấp hoặc dây mềm bên ngoài bất kỳ khác.

e) Hướng chuyển động của bộ khởi động của chuyển mạch nguồn lưới cung cấp dùng phù hợp với 8.11.1 a) phải phù hợp với IEC 60447.

f) Trong thiết bị điện y tế không được lắp vĩnh cửu, cơ cấu phích cắm thích hợp dùng để cách ly thiết bị điện y tế với nguồn lưới cung cấp phải được coi là phù hợp với các yêu cầu của 8.11.1 a). Có thể sử dụng bộ ghép nối thiết bị hoặc dây mềm có phích cắm nguồn lưới.

g) Không được sử dụng cầu chảy hoặc cơ cấu bán dẫn làm phương tiện cách ly theo nghĩa của điều này.

h) * Thiết bị điện y tế không được gồm thiết bị làm gián đoạn thiết bị điện y tế khỏi nguồn lưới cung cấp bằng cách tạo đoản mạch dẫn đến sự tác động của thiết bị bảo vệ quá dòng.

i) * Bộ phận bất kỳ trong vỏ của thiết bị điện y tế có điện áp mạch vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều không thể bị ngắt khỏi nguồn cung cấp nhờ chuyển mạch bên ngoài hoặc cơ cấu phích cắm có thể tiếp cận ở mọi thời điểm phải được bảo vệ chống chạm tới ngay cả sau khi mở vỏ thiết bị bằng một nắp đậy bổ sung hoặc, trong trường hợp bố trí cách ly trong không gian, phải được ghi nhãn rõ ràng khi vượt quá điện áp cho phép đối với các bộ phận có thể chạm tới được. Ký hiệu sử dụng của ISO 7000-0434 không đủ (xem bảng D.1, ký hiệu 10). Cảnh báo phía ngoài của thiết bị điện y tế có thể được sử dụng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

Đối với bộ phận không thể ngắt khỏi nguồn cung cấp bằng chuyển mạch bên ngoài hoặc phích cắm có thể tiếp cận ở mọi thời điểm, kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nắp yêu cầu hoặc cảnh báo (nếu có) và, nếu cần, bằng cách sử dụng ngón tay thử chuẩn của Hình 6.

8.11.2. * Đa ổ cắm

Đa ổ cắm tích hợp với thiết bị điện y tế phải tuân thủ các yêu cầu của 16.2 d), gạch đầu dòng thứ hai, và 16.9.2.1.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.11.3. Dây nguồn cung cấp

8.11.3.1. Áp dụng

Phích cắm nguồn lưới của thiết bị điện y tế không được lắp nhiều hơn một dây nguồn cung cấp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.11.3.2. Loại

Dây nguồn cung cấp bất kỳ của thiết bị điện y tế không được kém hơn dây mềm bọc cao su có độ bền thông thường (IEC 60245-1:2003, Phụ lục A, ký hiệu 53) dây mềm bọc PVC thông thường (IEC 60227-1:1993, Phụ lục A, ký hiệu 53).

Dây nguồn cung cấp cách điện bằng PVC không được dùng cho thiết bị điện y tế có các bộ phận kim loại bên ngoài có nhiệt độ vượt quá 75 oC và dây có thể chạm vào trong sử dụng bình thường, trừ khi thiết bị đạt danh định ở nhiệt độ đó. Xem thêm Bảng 22.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và phép đo.

8.11.3.3. Diện tích mặt cắt ngang của dây dẫn nguồn cung cấp

Diện tích mặt cắt ngang danh nghĩa của dây dẫn của dây nguồn bất kỳ của thiết bị điện y tế không được nhỏ hơn giá trị cho trong Bảng 17.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

Bảng 17 – Diện tích mặt cắt ngang danh nghĩa của dây dẫn của dây nguồn cung cấp

Dòng điện danh định (I) của thiết bị điện y tế

A

Diện tích mặt cắt ngang danh nghĩa

mm2 Cu

I ≤ 6

0,75

6 < I ≤ 10

1

10 < I ≤ 16

1,5

16 < I ≤ 25

2,5

25 < I ≤ 32

4

32 < I ≤ 40

6

40 < I ≤ 63

10

8.11.3.4. * Bộ ghép nối thiết bị

Bộ ghép nối thiết bị tuân thủ IEC 60320-1 được coi là phù hợp với 8.11.3.5 và 8.11.3.6.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hệ thống tài liệu chứng tỏ rằng bộ ghép nối thiết bị phù hợp với các yêu cầu của IEC 60320-1.

8.11.3.5. * Bộ phận cố định dây

a) Dây dẫn của dây nguồn cung cấp phải không bị kéo căng, bao gồm cả xoắn, và cách điện của dây dẫn phải được bảo vệ khỏi chà xát tại điểm vào thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới do bộ phận cố định dây.

b) Nếu việc hỏng cách điện tổng thể của dây nguồn cung cấp có thể làm cho các bộ phận chạm tới được không nối đất bảo vệ vượt quá các giới hạn qui định trong 8.4, thì bộ phận cố định dây của dây nguồn cung cấp phải làm bằng:

- vật liệu cách điện, hoặc

- kim loại, được cách điện ly với bộ phận chạm tới được không nối đất bảo vệ bằng một phương tiện bảo vệ, hoặc

- kim loại có lớp lót cách điện, phải được gắn vào bộ phận cố định dây, trừ khi đó là một ống lót mềm tạo thành bộ phận bảo vệ dây qui định trong 8.11.3.6, đồng thời phải tuân thủ các yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ.

c) Bộ phận cố định dây của dây nguồn cung cấp phải được thiết kế sao cho dây không bị kẹp bởi vít nằm trực tiếp trên cách điện của dây.

d) Vít, nếu có, cần phải tác động khi thay thế dây nguồn cung cấp không được dùng để cố định linh kiện bất kỳ ngoại trừ các bộ phận của phần cố định dây.

e) Dây dẫn của dây nguồn cung cấp phải được bố trí sao cho nếu bộ phận cố định dây làm hỏng dây nối đất bảo vệ không bị kéo căng chừng nào các dây pha còn tiếp xúc với các đầu nối của chúng.

f) Bộ phận cố định dây phải ngăn ngừa dây nguồn cung cấp khỏi bị đẩy vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng các phép thử dưới đây:

Thiết bị điện y tế, nếu được thiết kế cho dây nguồn cung cấp, được thử với dây do nhà sản xuất cung cấp.

Dây dẫn của dây nguồn cung cấp, nếu có thể, được ngắt khỏi các đầu nối hoặc bộ nối nguồn cung cấp.

Dây chịu 25 lần lực kéo có giá trị cho trên Bảng 18 trên vỏ bọc. Lực kéo được đặt theo hướng bất lợi nhất nhưng không giật, mỗi lần trong 1 s.

Ngay sau đó, dây chịu một mômen xoắn có giá trị cho trên Bảng 18 trong 1 min.

Bảng 18 – Thử bộ phận cố định dây

Trọng lượng của thiết bị điện y tế

kg

Lực kéo

N

Mômen xoắn

Nm

m ≤ 1

30

0,1

1 < m ≤ 4

60

0,25

m > 4

100

0,35

Bộ phận cố định dây cho phép dịch chuyển vỏ bọc dây theo chiều dọc khoảng hơn 2 mm hoặc các đầy dây dịch chuyển một khoảng hơn 1 mm so với vị trí nối bình thường của chúng được coi là lỗi.

Chiều dài đường rò và khe hở không khí giảm xuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9 được coi là lỗi.

Cố gắng đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới. Nếu có thể đẩy dây vào trong thiết bị điện y tế hoặc bộ nối nguồn lưới tới mức làm hỏng dây hoặc các bộ phận bên trong thì bộ phận cố định dây được coi là lỗi.

8.11.3.6. * Bảo vệ dây

Dây nguồn cung cấp không phải của thiết bị điện y tế đặt tĩnh tại phải được bảo vệ chống uốn cong quá mức tại lỗ đầu vào của thiết bị hoặc bộ nối nguồn lưới bằng phương tiện bảo vệ dây làm bằng vật liệu cách điện hoặc do một lỗ có hình dạng thích hợp trong thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép thử mô tả trong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1:2001), 25.14 hoặc phép thử dưới đây. Bố trí đạt phép thử này được coi là phù hợp với yêu cầu.

Thiết bị điện y tế có tấm bảo vệ dây hoặc lỗ được bố trí sao cho trục của tấm bảo vệ dây, chỗ dây đi ra, nhô ra một góc 45okhi dây không bị căng. Sau đó gắn vào đầu tự do của dây một vật nặng bằng 10 x         D2 gam, trong đó D là đường kính tổng của, hoặc đối với dây dẹt, kích thước tổng nhỏ hơn của dây nguồn cung cấp tính bằng milimet.

Nếu tấm bảo vệ dây làm bằng vật liệu nhạy với nhiệt độ thì thực hiện phép thử ở 23 oC ± 2 oC.

Dây dẹt được uốn cong theo mặt phẳng có độ bền kém nhất.

Nếu bán kính cong của dây, ngay sau khi gắn vật nặng vào, nhỏ hơn 1,5 x D thì tấm bảo vệ dây được coi là lỗi.

8.11.4. Thiết bị đầu cuối nguồn lưới

8.11.4.1. * Yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế đầu cuối nguồn lưới

Thiết bị điện y tế lắp vĩnh cửu và thiết bị điện y tế có dây nguồn cung cấp không tháo rời được do người vận hành thay thế phải được cung cấp thiết bị đầu cuối nguồn lưới đảm bảo đấu nối tin cậy.

Độ tin cậy không được đặt vào riêng các đầu nối để giữ dây dẫn ở vị trí, trừ khi có màn chắn sao cho chiều dài đường rò và khe hở không khí dùng làm phương tiện bảo vệ không thể bị giảm xuống thấp hơn các giá trị qui định trong 8.9, nếu dây dẫn bất kỳ bị đứt. Xem thêm 8.10.2.

Các đầu nối của linh kiện không phải cuộn cản đầu nối có thể dùng làm đầu nối dự kiến cho dây dẫn ngoài nếu chúng tuân thủ các yêu cầu của điều này và được ghi nhãn đúng theo 7.3.7.

Vít và đai ốc kẹp dây dẫn ngoài không được dùng để cố định linh kiện bất kỳ khác, ngoài ra chúng cũng có thể kẹp các dây dẫn trong nếu chúng được bố trí sao cho không có khả năng dịch chuyển khi lắp dây cấp nguồn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

8.11.4.2. Bố trí thiết bị đầu cuối nguồn lưới

a) * Đối với thiết bị điện y tế có dây có thể đi dây lại trong đó có các đầu nối để đấu nối dây bên ngoài hoặc dây cấp nguồn, các đầu nối này cùng với đầu nối đất bảo vệ bất kỳ phải được nhóm lại gần nhau, sao cho cung cấp phương tiện đấu nối thuận tiện.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Chi tiết về đầu nối dây nối đất bảo vệ, xem 8.6.

c) Về ghi nhãn thiết bị đầu cuối nguồn lưới, xem 7.3.

d) Thiết bị đầu cuối lưới phải không cần được nếu không dùng dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

e) Thiết bị đầu cuối nguồn lưới phải được bố trí hoặc che chắn sao cho, nếu dây của dây dẫn bệnh hở ra khi lắp dây dẫn thì không có khả năng ngắn mạch phương tiện bảo vệ.

kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu cần, bằng phép thử sau:

Đầu của dây mềm có diện tích mặt cắt danh nghĩa qui định trong Bảng 17 được bóc lớp cách điện một đoạn dài 8 mm.

Dây đơn của dây dẫn bện được để tự do và phần còn lại của dây dẫn được cố định với đầu nối.

Phần dây tự do được uốn theo từng hướng có thể mà không đẩy lùi vỏ cách điện và không làm sắc những chỗ cong quanh các phần.

Tiếp xúc giữa phần dây tự do và bộ phận bất kỳ khác làm ngắn mạch phương tiện bảo vệ được coi là lỗi.

8.11.4.3. Cố định các đầu nối nguồn lưới

Đầu nối phải được cố định sao cho, khi phương tiện kẹp dây dẫn được vặn chặt hoặc nới lỏng, dây dẫn bên trong không phải chịu ứng suất và chiều dài đường rò, khe hở không khí không giảm xuống thấp hơn các giá trị qui định trong 8.9.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép đo sau khi thắt chặt và nới lỏng dây dẫn có diện tích mặt cắt ngang rộng nhất qui định 10 lần.

8.11.4.4. * Nối với đầu nối nguồn lưới

Đầu nối có phương tiện kẹp dây mềm có thể đi dây lại không được yêu cầu chuẩn bị dây dẫn đặc biệt để ảnh hưởng đến việc đấu nối đúng, đồng thời chúng phải được thiết kế hoặc định vị sao cho dây dẫn không bị hỏng hoặc trượt ra khi kẹp chặt phương tiện kẹp. Xem thêm 8.10.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các đầu nối với dây dẫn sau phép thử của 8.11.3.4.

8.11.4.5 Khả năng tiếp cận mối nối

Khoảng trống trong thiết bị điện y tế được thiết kế cho hệ thống đi dây cố định hoặc dây cáp nguồn có thể đi dây lại được phải đủ để có thể dễ dàng luồn và nối các dây dẫn, còn nắp đậy, nếu có, được lắp đặt mà không làm hỏng dây dẫn hoặc cách điện của chúng. Phải có thể kiểm tra rằng dây dẫn được nối và định vị đúng trước khi nắp đậy bổ trợ được lắp. Xem thêm 8.10.5.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép thử lắp đặt.

8.11.5. * Cầu chảy nguồn lưới và rơle quá dòng

Cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được cung cấp trong mỗi dây cấp nguồn đối với thiết bị điện y tế cấp I và đối với thiết bị điện y tế cấp II có mối nối đất chức năng theo 8.6.9, đồng thời trong ít nhất là một dây cấp nguồn đối với các thiết bị điện y tế cấp II một pha khác, ngoài ra:

- đối với thiết bị điện y tế lắp đặt vĩnh cửu, dây trung tính không được làm hỏng cầu chảy;

- nếu kiểm tra cho thấy có hai phương tiện bảo vệ giữa tất cả các bộ phận ngược cực tính trong bộ phận nguồn lưới, và giữa tất cả các bộ phận của bộ phận nguồn lưới và đất, thì có thể bỏ qua cầu chảy hoặc rơle quá dòng.

Dây dẫn nối đất bảo vệ không được lắp cầu chảy hoặc rơle quá dòng.

Thiết bị bảo vệ phải có khả năng cắt để làm gián đoạn dòng sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng ngắn mạch) có thể chạy qua.

CHÚ THÍCH: Nếu sử dụng cầu chảy phù hợp với IEC 60127 và dòng ngắn mạch kỳ vọng vượt quá 35 A hoặc 10 lần thông số dòng danh định của cầu chảy, chọn giá trị lớn hơn, thì cầu chảy cần có dung lượng cắt cao (1 500 A).

Trong hồ sơ quản lý rủi ro phải có giải thích việc bỏ qua cầu chảy hoặc rơle quá dòng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

8.11.6. Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới

a) Dây dẫn bên trong bộ phận nguồn lưới giữa thiết bị đầu cuối nguồn lưới và các thiết bị bảo vệ phải có diện tích mặt cắt không nhỏ hơn diện tích tối thiểu cần thiết cho dây nguồn cung cấp như qui định trong 8.11.3.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Diện tích mặt cắt của dây dẫn khác trong bộ phận nguồn lưới và kích thước rãnh trên mạch in dây dẫn của thiết bị điện y tế phải đủ để ngăn ngừa cháy trong trường hợp có dòng điện sự cố.

khi cần, kiểm tra sự phù hợp bằng cách nối thiết bị điện y tế với nguồn lưới cung cấp qui định từ đó dòng ngắn mạch bất lợi nhất có thể lấy được trong trường hợp sự cố trong bộ phận nguồn lưới. Tiếp đó, sự cố trong cách điện đơn của bộ phận nguồn lưới được mô phỏng sao cho dòng sự cố là bất lợi nhất. Sự xuất hiện tình huống nguy hiểm liệt kê trong 13.1.1 thì được coi là lỗi.

9. * Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

9.1. Nguy hiểm về cơ của thiết bị điện y tế

Yêu cầu chung về thiết kế và chế tạo thiết bị điện y tế, xem Điều 4 và 15.3.

Bảng 19 đưa ra các điều đề cập đến nguy hiểm về cơ.

Bảng 19 – Nguy hiểm về cơ đề cập trong điều này

Nguy hiểm về cơ

Đề cập trong điều

Nguy hiểm do bị đập

9.2, 9.4 và 9.8

Nguy hiểm do bị cắt xén

9.2 và 9.8

Nguy hiểm do bị cắt hoặc đứt

9.2, 9.3 và 9.8

Nguy hiểm do bị vướng mắc

9.2

Nguy hiểm do bị mắc kẹt

9.2

Nguy hiểm do bị đâm thủng

9.2, 9.3 và 9.8

Nguy hiểm do ma sát hoặc mài mòn

9.2 và 9.3

Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra

9.5

Nguy hiểm do phụt chất lỏng cao áp

9.7

Nguy hiểm do bị rơi

9.8

Nguy hiểm do không ổn định

9.4

Nguy hiểm do va đập

9.2 và 9.8

Di chuyển và định vị bệnh nhân

9.2 và 9.4

Rung và ồn

9.6

9.2. * Nguy hiểm đi kèm bộ phận chuyển động

9.2.1. * Yêu cầu chung

Thiết bị điện y tế có bộ phận chuyển động phải được thiết kế, xây dựng và bố trí sao cho, khi lắp đặt đúng và sử dụng như nêu trong tài liệu kèm theo hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến được, các rủi ro đi kèm các bộ phận chuyển động này được giảm thiểu tới mức chấp nhận được.

Rủi ro do tiếp xúc với các bộ phận chuyển động được coi là chấp nhận được nếu việc đưa ra là cần thiết cho thiết bị điện y tế thực hiện chức năng dự kiến. Nếu sau khi áp dụng tất cả các biện pháp bảo vệ hợp lý mà vẫn còn rủi ro thì phải ghi các các cảnh báo trên thiết bị điện y tế hoặc nêu trong hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bộ phận chịu mài mòn được đề cập trong 15.2.

9.2.2. Vùng chắn

9.2.2.1. Yêu cầu chung

Khi có thể, thiết bị điện y tế có vùng bẫy phải tuân thủ một hoặc nhiều yêu cầu sau đây:

- khe hở như qui định trong 9.2.2.2; hoặc

- khoảng cách an toàn như qui định trong 9.2.2.3; hoặc

- tấm chắn và biện pháp bảo vệ như qui định trong 9.2.2.4; hoặc

- tác động liên tục như qui định trong 9.2.2.5;

Nếu việc áp dụng các biện pháp bảo vệ nêu trên có thể không nhất quán với sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế thì việc điều khiển chuyển động liên quan phải tuân thủ 9.2.2.6.

9.2.2.2. Khe hở

Vùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ cấu các khe hở của vùng bẫy tuân thủ các kích thước qui định trong Bảng 20.

CHÚ THÍCH Nói chung, nên sử dụng các giá trị đối với người lớn. Tuy nhiên, trong trường hợp thiết bị được thiết kế riêng cho trẻ em sử dụng thì nên áp dụng các kích thước đối với trẻ em.

9.2.2.3. Khoảng cách an toàn

Vùng bẫy được coi là không có nguy hiểm về cơ nếu cách biệt giữa người vận hành, bệnh nhân và những người khác tính từ vùng bẫy vượt quá giá trị qui định trong ISO 13852. Khoảng cách được đo từ vị trí dự kiến của người vận hành, bệnh nhân và những người khác ở gần thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường hoặc trong trường hợp sử dụng sai hợp lý dự kiến trước được.

9.2.2.4. * Tấm chắn và biện pháp bảo vệ

9.2.2.4.1 Tiếp cận vùng bẫy

Vùng bẫy được coi là không nguy hiểm về cơ nếu tấm chắn và các biện pháp bảo vệ:

- có kết cấu vững chắc;

- không dễ dàng tránh hoặc làm cho không hoạt động;

- không tạo ra thêm bất kỳ rủi ro nào không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử có thể áp dụng của 15.3 đối với vỏ thiết bị.

9.2.2.4.2. Tấm chắn cố định

Tấm chắn cố định phải được giữ chắc chắn đúng vị trí bằng hệ thống không thể tháo dỡ mà không dùng dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tỷ mỉ.

Bảng 20 – Khe hở có thể chấp nhận được a

Bộ phận cơ thể

Khe hở đối với người lớn a

mm

Khe hở đối với trẻ em a

mm

Minh họa

Thân người

> 500

> 500

Đầu

> 300 hoặc < 120

> 300 hoặc < 60

Chân

> 180

> 180

Bàn chân

> 120 hoặc < 35

> 120 hoặc < 25

Ngón chân

> 50

> 50

Cánh tay

> 120

> 120

Tay, cổ tay, bàn tay

> 100

> 100

Ngón tay

> 25 hoặc < 8

> 25 hoặc < 4

a Giá trị trong bảng này được lấy từ ISO 13852:1996.

9.2.2.4.3. Tấm chắn di động

Tấm chắn di động có thể mở ra mà không cần dùng dụng cụ:

- vẫn phải gắn với thiết bị điện y tế khi mở tấm chắn;

- phải phối hợp với một khóa liên động ngăn ngừa bộ phận di động liên quan khởi động dịch chuyển trong khi tiếp cận vùng bẫy và làm dừng chuyển động khi tấm chắn được mở ra;

- phải được thiết kế sao cho không có hoặc lỗi một trong các linh kiện sẽ ngăn ngừa khởi động và làm dừng bộ phận chuyển động.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách tiến hành phép thử bất kỳ và xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.2.2.4.4. Biện pháp bảo vệ

Biện pháp bảo vệ phải được thiết kế và lắp đặt vào hệ thống điều khiển sao cho:

- bộ phận chuyển động không được bắt đầu chuyển động khi ở trong tầm với của người;

- mỗi khi thiết bị điện y tế bắt đầu chuyển động, không thể chạm tới vùng bẫy, hoặc, nếu chạm tới vùng bẫy thì chuyển động của hệ thống phải dừng. Trong trường hợp chạm tới vùng bẫy, không được xảy ra rủi ro hoặc hỏng hóc nào;

- nếu trong trạng thái lỗi đơn của biện pháp bảo vệ, có thể phát sinh rủi ro không chấp nhận được thì phải có một hoặc nhiều cơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.2.2.5. * Kích hoạt liên tục

Trường hợp có thể làm cho không tiếp cận được vùng bẫy thì vùng bẫy không được coi là có nguy hiểm về cơ nếu:

a) chuyển động nằm trong tầm nhìn của người vận hành;

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Chuyển động của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó chỉ có thể xảy ra bằng kích hoạt liên tục bộ điều khiển của người vận hành trong chừng mực có thể dựa vào đáp ứng của người vận hành để làm mất hiệu lực thiết bị nhằm ngăn ngừa nguy hiểm;

CHÚ THÍCH Chuyển động tác động bằng tay cũng được coi là tuân thủ điều này, trong chừng mực trọng lượng và vận tốc cho phép điều khiển thích hợp việc định vị mà không gây ra rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

c) Trong trạng thái lỗi đơn của hệ thống kích hoạt liên tục có thể nảy sinh rủi ro không chấp nhận được, phải có một hoặc nhiều cơ cấu dừng khẩn cấp trong thiết bị điện y tế (xem 9.2.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.2.2.6. * Tốc độ chuyển động

Tốc độ chuyển động định vị các bộ phận của thiết bị hoặc bệnh nhân, trong đó việc tiếp xúc với thiết bị điện y tế có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, phải hạn chế sao cho người vận hành có thể kiểm soát thích hợp việc định vị mà không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Việc đi quá xa (khoảng dừng) của chuyển động, xảy ra sau khi tác động bộ điều khiển để dừng chuyển động, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.2.3. * Nguy cơ khác đi kèm với bộ phận di động

9.2.3.1. Chuyển động không mong muốn

Bộ điều khiển phải được định vị, cất giữ hoặc bảo vệ bằng biện pháp khác sao cho chúng không thể tác động ngẫu nhiên, dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, trừ khi các xem xét về khoa học lao động (ecgonomi) đối với bệnh nhân dự kiến có yêu cầu khác (ví dụ bệnh nhân có nhu cầu đặc biệt).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

9.2.3.2. Vượt quá

Rủi ro do vượt quá xa (giới hạn phạm vi đi qua) của các bộ phận của thiết bị điện y tế phải được giảm tới mức có thể chấp nhận được. Các điểm dừng cuối hoặc biện pháp dừng khác phải được trang bị để đóng vai trò như biện pháp giới hạn chuyển động tốt nhất trong trạng thái bình thường cũng như trong trạng thái lỗi đơn.

Các biện pháp này phải có độ bền cơ để chịu được tải dự kiến trong sử dụng bình thường và sử dụng sai hợp lý dự kiến trước.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này.

9.2.4. * Cơ cấu dừng khẩn cấp

Trường hợp cần phải có một hoặc nhiều cơ cấu dừng khẩn cấp thì cơ cấu dừng khẩn cấp phải tuân thủ tất cả các yêu cầu dưới đây.

a) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải giảm rủi ro tới mức chấp nhận được.

b) Có thể dựa vào khoảng cách gần và phản ứng của người vận hành để tác động cơ cấu dừng khẩn cấp nhằm ngăn ngừa nguy hiểm.

c) Người vận hành phải dễ dàng tiếp cận với bộ khởi động cơ cấu dừng khẩn cấp.

d) Cơ cấu dừng khẩn cấp không được là bộ phận của vận hành bình thường của thiết bị điện y tế.

e) Tác động của công tắc hoặc phương tiện dừng khẩn cấp không được gây thêm nguy hiểm cũng như ảnh hưởng đến hoạt động hoàn chỉnh cần thiết để loại trừ nguy hiểm ban đầu.

f) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có khả năng ngắt toàn tải mạch điện liên quan, có tính đến dòng điện động cơ chết máy và tương tự.

g) Phương tiện dừng chuyển động phải tác động nhờ một thao tác đơn.

h) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải có bộ khởi động có màu đỏ được thiết kế để phân biệt và dễ dàng nhận biết với các bộ điều khiển khác.

i) Bộ khởi động làm ngắt/mở các chuyển động cơ học phải được ghi nhãn trên hoặc ngay kề với mặt của bộ khởi động với ký hiệu IEC 60417-5638 (DB: 2002- 10) (Xem Bảng D.1, ký hiệu 18) hoặc từ “STOP” (ngắt).

CHÚ THÍCH Nếu bộ khởi động là một công tắc làm STOP (ngắt) mọi nguồn điện thì không cần phù hợp với việc yêu cầu ghi nhãn nêu trên.

j) Cơ cấu dừng khẩn cấp mỗi khi tác động, phải duy trì thiết bị điện y tế trong trạng thái không hoạt động cho đến khi thực hiện tác động có chủ ý, khác với thao tác tác động nó.

k) Cơ cấu dừng khẩn cấp phải chứng tỏ phù hợp với ứng dụng của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.2.5. * Giải thoát bệnh nhân

Phải cung cấp phương tiện cho phép giải thoát bệnh nhân nhanh chóng và an toàn trong trường hợp hỏng thiết bị điện y tế hoặc lỗi nguồn điện cung cấp (xem 11.8), tác động của biện pháp bảo vệ hoặc dừng khẩn cấp. Phải chú ý đặc biệt đến các yêu cầu dưới đây.

- Phải ngăn ngừa chuyển động không được kiểm soát hoặc ngoài dự kiến của thiết bị điện y tế có thể gây rủi ro không chấp nhận được.

- Phải ngăn ngừa tình huống trong đó bệnh nhân chịu rủi ro không chấp nhận được do ở gần bộ phận di động, dịch chuyển lối ra bình thường hoặc nguy hiểm khác.

- Sau khi loại bỏ các bộ phận đối trọng, khi các bộ phận khác của thiết bị điện y tế có thể di chuyển theo hướng nguy hiểm, phải có biện pháp làm giảm rủi ro tới mức chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.3. * Nguy cơ đi kèm với bề mặt, góc và cạnh

Phải tránh hoặc che phủ các bề mặt gồ ghề, các góc và cạnh sắc của thiết bị điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Đặc biệt, phải chú ý đến các mép cạnh hoặc khung và loại bỏ các gờ sắc.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.4. * Nguy cơ do không ổn định

9.4.1. Yêu cầu chung

Thiết bị điện y tế, không phải thiết bị điện y tế cố định và thiết bị điện y tế cầm tay, dự kiến được đặt trên bề mặt như sàn hoặc bàn không được mất cân bằng (lật ngược) hoặc dịch chuyển không mong muốn, tới mức có thể có rủi ro không chấp nhận được cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác.

CHÚ THÍCH Ý nghĩa của vận chuyển trong điều này là di chuyển thiết bị điện y tế từ phòng này tới phòng khác trong sử dụng bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 9.4.2 đến 9.4.4 (toàn bộ). Mỗi phép thử được thực hiện riêng rẽ.

9.4.2. * Độ không ổn định – mất cân bằng

9.4.2.1. Không ổn định ở vị trí vận chuyển

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó không được mất cân bằng khi đặt ở vị trí vận chuyển bất kỳ của sử dụng bình thường trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như chỉ ra trong tài liệu kèm theo (hoặc, nếu không qui định, như trong 9.4.2.2). Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên bề mặt nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.

9.4.2.2. Không ổn định ngoài vận chuyển

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được mất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ trong sử dụng bình thường, ngoài bất kỳ vị trí vận chuyển nào, trên mặt phẳng nghiêng một góc 5o so với mặt phẳng nằm ngang.

Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng khi đặt ở vị trí bất kỳ của sử dụng bình thường, ngoại trừ vị trí vận chuyển bất kỳ, trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang thì phải có cảnh báo rằng chỉ thực hiện việc vận chuyển trong điều kiện nhất định phải được mô tả rõ trong hướng dẫn sử dụng hoặc ghi nhãn trên thiết bị điện y tế với chỉ dẫn về rủi ro tồn dư nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng.

CHÚ THÍCH Các yêu cầu về cảnh báo xem 7.9.2.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Trước khi tiến hành phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như sau:

a) Thiết bị điện y tế được cung cấp tất cả các dây nối qui định, dây nguồn điện cung cấp và dây liên kết bất kỳ. Thiết bị có sự kết hợp bất lợi nhất của các bộ phận tháo rời được, phụ kiện và tải có thể có như qui định trong sử dụng bình thường.

b) Thiết đị điện y tế có đầu vào thiết bị được cung cấp dây nguồn cung cấp tháo rời được qui định.

c) Dây nối được đặt trên mặt phẳng nghiêng ở vị trí bất lợi nhất đối với độ ổn định.

d) Nếu có bánh xe thì chúng được để đứng yên tạm thời, nếu cần bằng cách chặn lại, ở vị trí bất lợi nhất của chúng.

e) Các cửa, ngăn kéo, giá và bộ phận tương tự được đặt ở vị trí bất lợi nhất và chất đầy tải hoặc không tải, chọn điều kiện có “trường hợp xấu nhất” như qui định trong sử dụng bình thường theo tài liệu kèm theo.

f) Thiết bị điện y tế có ngăn chứa chất lỏng được thử với các ngăn chứa này chứa đầy hoặc đầy một phần hoặc rỗng, chọn điều kiện bất lợi nhất.

g) Thiết bị điện y tế không được nối với nguồn điện lưới cung cấp.

Bề mặt sàn thử phải cứng và phẳng (ví dụ sàn bê tông phủ vật liệu sàn vinyl dày từ 2 mm đến 4 mm).

Thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng nghiêng một góc 10o so với mặt phẳng nằm ngang, hoặc, nếu có cảnh báo, thì kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét cảnh báo và thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó được đặt trên mặt phẳng nghiêng 5o so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó mất cân bằng thì được coi là lỗi.

9.4.2.3. Không ổn định do lực theo phương ngang và thẳng đứng

a) Thiết bị điện y tế có khối lượng 25 kg hoặc nặng hơn, không phải thiết bị điện y tế lắp cố định dự kiến để sử dụng trên sàn, không được mất cân bằng khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ, v..v…

Bề mặt của thiết bị điện y tế có rủi ro làm mất cân bằng thiết bị điện y tế khi bị đẩy, nghiêng, hoặc ở vị trí nghỉ, ….phải được ghi nhãn cố định với cảnh báo rõ ràng, dễ đọc về rủi ro này, ví dụ bằng cách sử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P017 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 5).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép thử sau:

Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng nằm ngang, đặt một lực bằng 25% trọng lượng của nó, nhưng không lớn hơn 220 N, theo hướng bất kỳ, ngoại trừ hướng có linh kiện đi lên. Nếu không được ghi nhãn khác, lực được đặt tại điểm bất kỳ của thiết bị điện y tế nhưng không quá 1,5m tính từ sàn. Thiết bị điện y tế được ngăn ngừa không trượt khỏi sàn bằng một vật cản nằm ngang, cao không quá 20 mm, được gắn thẳng lên sàn. Nếu việc đặt lực thử làm cho thiết bị điện y tế dịch chuyển sang bên thì tăng chiều cao vật cản tới mức tối thiểu cần thiết để ngăn ngừa dịch chuyển sang bên. Nếu thiết bị điện y tế mất cân bằng thì coi là có lỗi.

b) Thiết bị điện y tế, không phải thiết bị điện y tế lắp cố định, dự kiến sử dụng trên sàn hoặc trên bàn, không được mất cân bằng do chỗ ngồi hoặc bậc, nếu không có cảnh báo rõ ràng về rủi ro này trên thiết bị điện y tế, ví dụ bằng cách sử dụng ký hiệu an toàn ISO 7010-P018 hoặc ISO 7010-P019 khi thích hợp (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 6 và 7).

CHÚ THÍCH Các yêu cầu đối với bề mặt đỡ bệnh nhân được đề cập trong 9.8.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng phép thử sau:

Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên mặt phẳng nằm ngang và đặt một lực không đổi hướng xuống 800 N vào điểm có mômen lớn nhất tới bề mặt làm việc bất kỳ, ngoại trừ các bề mặt đỡ bệnh nhân, cung cấp một bề mặt để chân hoặc ngồi có diện tích tối thiểu là 20 cm x 20 cm, ở độ cao không quá 1 m so với sàn. Sự mất cân bằng thì được coi là lỗi.

9.4.2.4. * Bánh xe xoay được và con lăn

9.4.2.4.1. Yêu cầu chung

Phương tiện dùng để vận chuyển thiết bị điện y tế di dộng, ví dụ bánh xe hoặc con lăn, không được gây rủi ro không chấp nhận được khi thiết bị điện y tế di dộng chuyển động hoặc dừng trong sử dụng bình thường.

9.4.2.4.2. Lực đẩy

Lực cần thiết để di chuyển thiết bị điện y tế di động dọc bề mặt nằm ngang cứng và phẳng không được vượt quá 200 N trừ khi hướng dẫn sử dụng qui định là cần nhiều hơn một người.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt thiết bị điện y tế lên một bề mặt nằm ngang cứng và phẳng (ví dụ sàn bê tông phủ vật liệu sàn vinyl dày từ 2 mm đến 4 mm) và đo lực cần thiết để đẩy thiết bị điện y tế với tốc độ 0,4m/s ± 0,1 m/s. Lực được đặt ở độ cao 1 m phía trên sàn hoặc tại điểm cao nhất của thiết bị điện y tế nếu chiều cao của thiết bị nhỏ hơn 1m.

9.4.2.4.3. Dịch chuyển qua ngưỡng cửa

Thiết bị điện y tế di động trên 45 kg phải có khả năng vượt qua một ngưỡng cửa 20 mm. Việc vượt qua ngưỡng cửa 20 mm không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được bố trí trong vị trí vận chuyển với tải làm việc an toàn bất kỳ ở vị trí như chỉ ra trong tài liệu kèm theo. Thiết bị điện y tế được di chuyển như trong sử dụng bình thường 10 lần theo hướng lên phía trước (lên và xuống) qua một vật cản là mặt phẳng rắn thẳng đứng có tiết diện hình chữ nhật, cao 20 mm và rộng 80 mm được gắn cố định trên sàn. Tất cả các bánh xe và con lăn đập vào vật cản với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s đối với thiết bị điện y tế di động bằng tay, hoặc đối với thiết bị điện y tế di động truyền động bằng động cơ, thì với tốc độ cực đại có khả năng duy trì được.

Nếu thiết bị điện y tế không có khả năng vượt qua (lên) vật cản (ví dụ do đường kính bánh xe nhỏ) thì không được chấp nhận. Mất cân bằng hoặc mọi rủi ro không chấp nhận được thì được coi là lỗi.

Rủi ro không chấp nhận được xác định bằng cách kiểm tra thiết bị điện y tế, các bộ phận của nó và hồ sơ quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH Các ví dụ về hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí xuống thấp hơn mức qui định trong 8.9, tiếp cận các bộ phận vượt quá giới hạn trong 8.4, hoặc tiếp cận các bộ phận di động có thể gây nguy hiểm.

Tiêu chí đánh giá hữu ích trong việc xác định xem phép thử này có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được hay không bao gồm:

- các tiêu chí qui định trong điều 9 và 11.6;

- phép thử độ bền điện môi như qui định trong 8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc tăng cường; và

- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9. Thông thường, có thể bỏ qua những chỗ sứt nhỏ không ảnh hưởng bất lợi đến bảo vệ chống điện giật hoặc ẩm.

9.4.3. Không ổn định do chuyển động sang bên không mong muốn (bao gồm cả trượt)

9.4.3.1. Không ổn định trong vận chuyển

a) Phanh của thiết bị điện y tế di động truyền động bằng động cơ phải được thiết kế sao cho chúng thường tác động và chỉ có thể nhả ra bằng cách tác động liên tục bộ điều khiển.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Thiết bị điện y tế di động phải lắp phương tiện (như cơ cấu khóa) dự định để ngăn ngừa dịch chuyển không mong muốn của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó khi vận chuyển.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

c) Thiết bị điện y tế di động dự kiến sử dụng trên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do dịch chuyển sang bên không mong muốn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế di động được đặt ở vị trí vận chuyển (hoặc vị trí trường hợp xấu nhất trong sử dụng bình thường) trên một bề mặt phẳng cứng nghiêng 10o so với mặt phẳng nằm ngang, với tải làm việc an toàn tại chỗ và cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu có bánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.

9.4.3.2. Không ổn định ngoài vận chuyển

a) Thiết bị điện y tế di động phải được cung cấp khóa bánh xe hoặc hệ thống phanh thích hợp với chế độ sử dụng dự kiến và đủ để đảm bảo ngăn ngừa dịch chuyển ngoài dự kiến ở độ dốc 5o.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Trước phép thử này, thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế di động với tải làm việc an toàn ở đúng vị trí, được đặt ở vị trí vận chuyển trên một bề mặt phẳng cứng nghiêng 5o so với mặt phẳng nằm ngang, khóa bánh xe hoặc hệ thống phanh được kích hoạt. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.

b) Thiết bị điện y tế vận chuyển được hoặc tĩnh tại dự kiến sử dụng trên sàn không được gây rủi ro không chấp nhận được do dịch chuyển ngang không mong muốn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được chuẩn bị như mô tả trong 9.4.2.2. Thiết bị điện y tế được đặt trên một bề mặt nằm ngang với tải làm việc an toàn ở đúng vị trí, cơ cấu khóa (ví dụ phanh) được kích hoạt. Nếu có bánh xe thì chúng được định vị ở vị trí trường hợp xấu nhất. Đặt một lực bằng 25% trọng lượng của thiết bị, nhưng không lớn hơn 220 N, theo hướng bất kỳ, ngoại trừ hướng có thành phần đi lên, ở điểm cao nhất của thiết bị điện y tế nhưng không quá 1,5 m tính từ sàn. Tiếp theo dịch chuyển đàn hồi ban đầu, leo ban đầu và chuyển động quay ban đầu của con lăn, mọi chuyển động tiếp theo bất kỳ của thiết bị điện y tế di động xa hơn 50 mm (so với mặt phẳng nghiêng) thì được coi là lỗi. Đánh giá rủi ro do dịch chuyển ban đầu bất kỳ, có tính đến sử dụng bình thường của thiết bị điện y tế.

9.4.4. Rãnh và cơ cấu vận hành khác

a) Thiết bị điện y tế không phải thiết bị điện y tế xách tay hoặc bộ phận của nó có khối lượng trên 20kg cần được nâng trong sử dụng bình thường hoặc vận chuyển phải được cung cấp cơ cấu vận chuyển thích hợp (ví dụ tay cầm, mắt nâng, v.v..) hoặc tài liệu kèm theo phải chỉ ra những điểm có thể nâng an toàn, trừ khi phương pháp vận chuyển là hiển nhiên và không thể có nguy hiểm khi thực hiện. Nếu phương tiện nâng là tay cầm thì chúng phải được đặt thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó bằng xách bằng hai hoặc nhiều người.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách cân (nếu cần) và bằng xem xét thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó hoặc tài liệu kèm theo.

b) Thiết bị điện y tế do nhà sản xuất qui định là thiết bị điện y tế có thể xách tay được có khối lượng 20 kg phải có một hoặc nhiều tay cầm bố trí thích hợp để cho phép thiết bị điện y tế được xách bằng hai hoặc nhiều người.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xách tay.

c) Tay cầm hoặc rãnh có sẵn trên thiết bị điện y tế xách tay phải chịu được tải như mô tả trong phép thử sau đây:

Tay cầm và phương tiện gắn tay cầm chịu một lực bằng bốn lần trọng lượng của thiết bị điện y tế theo hướng bất kỳ trong sử dụng bình thường và vận chuyển.

Nếu trên thiết bị điện y tế xách tay được trang bị nhiều hơn một tay cầm thì lực được phân phối giữa các tay cầm. Việc phân phối lực được xác định bằng cách đo phần trăm trọng lượng của thiết bị điện y tế được đỡ bởi mỗi tay cầm với thiết bị điện y tế ở vị trí mang bình thường. Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều hơn một tay cầm nhưng lại được thiết kế để có thể dễ dàng xách bằng một tay cầm thì khi đó mỗi tay cầm cần có khả năng đỡ toàn lực.

Lực được đặt đều trên 7 cm chiều dài tại tâm tay cầm, bắt đầu từ 0 và tăng đều sao cho giá trị thử thu được trong từ 5s đến 10s và duy trì trong 1 min.

Tay cầm đứt khỏi thiết bị điện y tế hoặc méo mó vĩnh viễn bất kỳ, nứt vỡ hoặc dấu hiệu gãy thì được coi là lỗi.

9.5. * Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra

9.5.1. Phương tiện bảo vệ

Trường hợp bộ phận bị văng ra có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thiết bị điện y tế phải được cung cấp phương tiện bảo vệ chống rủi ro này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đánh giá tính thích hợp của phương tiện bảo vệ và bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

9.5.2. Ống tia catot

Ống tia catot bất kỳ phải tuân thủ các yêu cầu có thể áp dụng được của IEC 60065:2001, Điều 18; hoặc IEC 61965.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét chứng chỉ phù hợp hoặc bằng phép thử liên quan của IEC 60065:2001, Điều 18.

9.6. Năng lượng âm thanh (bao gồm hạ âm và siêu âm) và rung

9.6.1. * Yêu cầu chung

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho khi người tiếp xúc với năng lượng âm thanh và rung không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro (có tính đến khả năng nghe được tín hiệu báo động bằng âm thanh và độ nhạy của bệnh nhân) và các phép thử nêu trong 9.6.2 và 9.6.3.

9.6.2. Năng lượng âm thanh

9.6.2.1. Năng lượng âm thanh nghe được

Trong sử dụng bình thường, bệnh nhân, người vận hành và những người khác không phải chịu âm thanh từ thiết đị điện y tế, ngoại trừ âm thanh từ tín hiệu báo động bằng âm thanh, vượt quá mức qui định dưới đây.

- 80 dBA đối với phơi nhiễm tích lũy 24 h trong khoảng thời gian 24 h; mức bù 3 dBA cần được cộng vào giá trị này khi thời gian phơi nhiễm tích lũy trong khoảng thời gian 24 h (ví dụ 83 dBA đối với 12 h trong khoảng thời gian 24 h);

- 140 dBA áp suất âm không lượng được đối với năng lượng âm thanh dạng xung hoặc va đập (tạp).

CHÚ THÍCH 1 Được phép nội suy hoặc ngoại suy thời gian phơi nhiễm theo công thức dưới đây, 80 – 10*log10*(h/24), tính bằng dBA, trong đó h là thời gian phơi nhiễm cộng dồn trong khoảng thời gian 24 h.

CHU THÍCH 2 Vì bệnh nhân có thể có độ nhạy cao hơn với năng lượng tạp âm, nên mức thấp hơn có thể thích hợp hơn. Cũng cần phải tính đến sự nhận biết tín hiệu báo động bằng âm thanh. Tổ chức Y tế Thế giới đã khuyến nghị mức năng lượng tạp âm dạng xung và va đập tối đa đối với trẻ em là 120 dB.

CHÚ THÍCH 3 Nếu mức áp suất âm A vượt quá 80 dB (A) thì cần xem xét biện pháp bảo vệ tạp âm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo mức thanh áp trọng số A ở những khoảng cách tối thiểu của bệnh nhân, người vận hành và những người khác từ nguồn năng lượng (tạp âm) trong sử dụng bình thường, và nếu cần, tính mức thanh áp trọng số A do thiết bị điện y tế sinh ra theo ISO 3746, ISO 9614 hoặc IEC 61672-1. Áp dụng các điều kiện dưới đây.

a) Thiết bị điện y tế được vận hành trong trạng thái bình thường trường hợp xấu nhất.

b) Phương tiện bảo vệ bất kỳ được cung cấp hoặc yêu cầu trong tài liệu kèm theo được đặt đúng vị trí trong quá trình đo âm thanh.

c) Đồng hồ đo mức âm thanh dùng trong phép đo phù hợp với IEC 61672-1 và IEC 61672-2.

d) Phòng thử là phòng bán vang có sàn phản xạ cứng. Khoảng cách giữa vách bất kỳ hoặc đồ vật khác và bề mặt của thiết bị điện y tế không được nhỏ hơn 3 m.

9.6.2.2. Năng lượng hạ âm và siêu âm

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với hạ âm và siêu âm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

9.6.3. * Rung truyền qua tay

Ngoại trừ rung trực tiếp cần thiết để tiến hành sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế, phải cung cấp phương tiện bảo vệ bệnh nhân, người vận hành và những người khác nếu trong sử dụng bình thường, gia tốc hiệu dụng lấy trọng số tần số truyền qua tay do thiết bị điện y tế sinh ra vượt quá giá trị dưới đây:

- 2,5 m/s2 đối với thời gian cộng dồn là 8 h trong khoảng thời gian 24 h.

- Gia tốc cho phép đối với thời gian khác nhau tỷ lệ nghịch với căn bậc hai thời gian (ví dụ gia tốc cho phép đối với 2 h sẽ là 0,5 m/s2).

CHÚ THÍCH Được phép nội suy hoặc ngoại suy gia tốc cho phép theo công thức sau, , tính bằng m/s2, trong đó t là thời gian cộng dồn trong khoảng thời gian 24 h.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo tại các điểm của thiết bị trong tầm tay tiếp xúc với bệnh nhân, người vận hành hoặc những người khác. Phép đo được thực hiện theo ISO 5349-1.

9.7. * Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực khí nén và thủy lực

9.7.1. Yêu cầu chung

Các yêu cầu của điều này áp dụng cho bình và bộ phận của thiết bị điện y tế chịu áp lực, mà nếu bị vỡ sẽ dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Các bộ phận của hệ thống khí nén và thủy lực được dùng làm hệ thống đỡ còn phải tuân thủ thêm các yêu cầu trong 9.8.

9.7.2. Bộ phận khí nén và thủy lực

Bộ phận khí nén và thủy lực của thiết bị điện y tế hoặc các phụ kiện phải được thiết kế sao cho:

- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do mất áp lực hoặc chân không;

- không gây ra rủi ro không chấp nhận được do vòi phun chất lỏng gây ra do rò rỉ hoặc hỏng linh kiện;

- các thành phần của thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện, đặc biệt là các ống và vòi, có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được phải được bảo vệ khỏi tác động có hại bên ngoài.

- thùng hoặc bình chứa (ví dụ bình tích khí nén) có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận phải tự động giảm áp khi thiết bị điện y tế được ngắt khỏi nguồn điện cung cấp (ví dụ rút phích cắm thủy lực tại bộ nối đặt trên vách). Nếu không thực hiện được điều này thì phải cung cấp phương tiện cách ly (ví dụ cắt khỏi mạch điện ngoại vi), hoặc giảm áp cục bộ của bể chứa và các van tương tự, đồng thời chỉ thị áp lực;

- tất cả các thành phần có thể duy trì áp lực sau khi cách ly thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện khỏi nguồn điện cung cấp và các thành phần có thể gây ra rủi ro không chấp nhận được phải được cung cấp thiết bị xả nhận biết rõ ràng, đồng thời có nhãn cảnh báo thu hút sự chú ý vào việc cần thiết phải giảm áp các thành phần này trước khi thực hiện hoạt động lắp đặt hoặc bảo trì bất kỳ trên thiết bị điện y tế hoặc phụ kiện.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.

9.7.3. Áp lực tối đa

Áp lực tối đa mà bộ phận của thiết bị điện y tế có thể chịu trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn phải được xét xem giá trị nào là cao nhất trong số:

a) áp lực cung cấp lớn nhất danh định từ nguồn bên ngoài;

b) giá trị áp lực đặt của cơ cấu giảm áp được cung cấp như một bộ phận của cụm lắp ráp;

c) áp lực lớn nhất có thể tạo ra bằng nguồn áp lực là bộ phận của cụm lắp ráp, trừ khi áp lực này bị giới hạn bởi cơ cấu giảm áp.

9.7.4. Dải áp lực của bộ phận thiết bị điện y tế

Áp lực lớn nhất mà bộ phận của thiết bị điện y tế có thể chịu được trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn không được vượt quá áp lực làm việc cực đại cho phép đối với bộ phận đó, trừ khi có cơ cấu giảm áp cho phép như trong 9.7.7.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu của nhà sản xuất đối với linh kiện, xem xét thiết bị điện y tế, xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.

9.7.5. * Bình áp lực

Bình áp lực phải chịu được áp lực thử thủy lực nếu đáp ứng cả hai điều kiện sau:

- áp lực lớn hơn 50 kPa; và

- tích của áp lực và thể tích lớn hơn 200 kPa.l.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Áp lực thử thủy lực là áp lực làm việc cực đại cho phép nhân với hệ số thu được từ Hình 32.

Áp lực được tăng dần đến giá trị thử qui định và duy trì ở giá trị đó trong 1 min. Mẫu bị nổ hoặc chịu biến dạng (dẻo) hoặc rò rỉ vĩnh viễn thì được coi là lỗi. Rò rỉ ở miếng đệm trong quá trình thử không được coi là lỗi trừ khi nó xảy ra ở áp suất thấp hơn 40% giá trị thử yêu cầu, hoặc thấp hơn áp lực làm việc cực đại cho phép, chọn giá trị nào lớn hơn.

Không được có rò rỉ ở bình áp lực dự kiến dùng cho chất độc, chất dễ cháy hoặc các chất nguy hiểm khác. Đối với các bình áp lực khác, không được có rò rỉ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (ví dụ phụt chất lỏng cao áp).

Trường hợp không thể thử thủy lực các van và ống áp lực không đánh dấu thì xác nhận tính toàn vẹn bằng phép thử phù hợp khác, ví dụ khí nén dùng phương tiện thích hợp, ở cùng áp lực thử như với phép thử áp lực.

Hình 32 – Tỷ số giữa áp lực thử thủy lực và áp lực làm việc tối đa cho phép

9.7.6. Thiết bị khống chế áp lực

Trong thiết bị điện y tế mà 9.7.7 yêu cầu cơ cấu giảm áp, thiết bị khống chế áp lực bất kỳ có trách nhiệm điều áp phải có khả năng hoạt động ở tải danh định trong 100 000 chu kỳ vận hành và phải ngăn ngừa áp suất vượt quá 90% giá trị đặt của cơ cấu giảm áp trong điều kiện bất kỳ của sử dụng bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu của nhà sản xuất đối với linh kiện, kiểm tra thiết bị điện y tế, kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.

9.7.7. Cơ cấu giảm áp

Thiết bị điện y tế phải lắp cơ cấu giảm áp trong trường hợp áp lực làm việc tối đa cho phép có thể bị vượt quá.

Cơ cấu giảm áp phải tuân thủ tất cả các yêu cầu sau:

a) phải được nối càng gần càng tốt với bình áp lực hoặc bộ phận của hệ thống được thiết kế để bảo vệ;

b) phải được lắp đặt sao cho dễ dàng tiếp cận để kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa;

c) phải không thể điều chỉnh hoặc làm cho không hoạt động mà không dùng dụng cụ;

d) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho vật liệu thoát ra không hướng trực tiếp vào con người;

e) phải có lỗ xả được bố trí và hướng sao cho hoạt động của cơ cấu không làm đọng vật liệu trên các bộ phận có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được;

f) phải có đủ khả năng để đảm bảo không bị vượt quá áp lực làm việc tối đa cho phép của hệ thống mà nó được nối tới quá 10% trong trường hợp không điều khiển được áp lực cung cấp;

g) không được có van khóa giữa cơ cấu giảm áp và các bộ phận được thiết kế để bảo vệ;

h) số chu kỳ tác động tối thiểu phải là 100 000, ngoại trừ thiết bị dùng một lần như đĩa nổ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu của nhà sản xuất đối với linh kiện, kiểm tra thiết bị điện y tế, kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, và khi cần, bằng phép thử chức năng.

9.7.8. Áp lực cung cấp lớn nhất danh định

Xem 7.2.18.

9.8. * Nguy hiểm đi kèm với hệ thống đỡ

9.8.1. Yêu cầu chung

Trường hợp bộ phận của thiết bị điện y tế được thiết kế để đỡ tải hoặc để cung cấp lực khởi động, phải áp dụng các yêu cầu dưới đây nếu lỗi cơ học có thể tạo nên rủi ro không chấp nhận được.

- Kết cấu của hệ thống đỡ, treo hoặc khởi động phải được thiết kế dựa theo Bảng 21 và tổng tải.

- Phương tiện gắn của phụ kiện phải được thiết kế sao cho tránh được khả năng gắn sai có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

- Phân tích rủi ro của hệ thống đỡ phải tính đến nguy hiểm nảy sinh từ việc chất tải tĩnh, động, rung, va đập và tải áp lực, nền và các điều kiện dịch chuyển, nhiệt độ, môi trường, sản xuất và điều kiện dịch vụ khác.

- Tất cả những ảnh hưởng sự cố có thể xảy ra phải được xem xét trong phân tích rủi ro. Chúng bao gồm lệch, biến dạng dẻo, gãy mềm hoặc giòn, gãy yếu, không vững (oằn), nứt do ăn mòn, mòn, rão vật liệu, suy giảm vật liệu và ứng suất dư quá mức do quá trình sản xuất, ví dụ gia công, lắp ráp, hàn, xử lý nhiệt hoặc phủ bề mặt.

- Tài liệu kèm theo phải nêu hướng dẫn về việc gắn các kết cấu vào sàn, tường, trần, v.v…đưa ra xem xét thích hợp đối với chất lượng vật liệu sử dụng để kết nối và phải liệt kê các vật liệu yêu cầu. Ngoài ra, phải có lời khuyên về việc kiểm tra tính thích hợp của bề mặt kết cấu mà bộ phận được gắn vào.

9.8.2. Hệ số an toàn kéo

Hệ thống đỡ phải duy trì tính toàn vẹn về kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế. Hệ số an toàn kéo không được nhỏ hơn giá trị cho trong Bảng 21 trừ khi có phương pháp khác chứng tỏ tính toàn vẹn của kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế, hoặc giá đỡ là chân đỡ. Yêu cầu đối với chân đỡ nêu trong 9.8.3.2 a).

Bảng 21 – Xác định hệ số an toàn kéo

Tình trạng

Hệ số an toàn kéo tối thiểu a

STT

Bộ phận của hệ thống

Độ giãn dài

Ab

Bc

1

Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do mài mòn

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%

2,5

4

2

Bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do mài mòn

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5%

4

6

3

Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%

5

8

4

Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài mòn e và không có thiết bị bảo vệ cơ

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5%

8

12

5

Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ thống đỡ)

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt bằng hoặc lớn hơn 5%

2,5

4

6

Bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài mòn e và có thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống chính trong nhiều hệ thống đỡ)

Vật liệu kim loại d có độ dài giãn dài riêng khi đứt nhỏ hơn 5%

4

6

7

Thiết bị bảo vệ cơ (hoặc hệ thống dự phòng của nhiều hệ thống đỡ)

 

2,5

4

a Hệ số an toàn kéo dự kiến có tính đến các điều kiện xác định trong 15.3.7 (nghĩa là ảnh hưởng môi trường, hư hại do mài mòn, ăn mòn, vật liệu yếu hoặc lão hóa).

b Trường hợp A = Độ bền kéo của vật liệu và tất cả các lực bên ngoài có thể có định lượng được và biết chính xác.

c Trường hợp B = Ngoài trường hợp A; cụ thể, độ bền kéo của vật liệu và tất cả các lực bên ngoài có thể có được biết gần đúng, nhưng không đủ độ chính xác để tính hệ số an toàn kéo căng đối với trường hợp A.

d Đối với vật liệu phi kim loại, tiêu chuẩn riêng có thể mô tả đầy đủ hệ số an toàn kéo căng (xem thuyết minh trong Phụ lục A, Điều 9.8).

e Linh kiện được coi là bị ảnh hưởng bởi mài mòn bao gồm: xích, cáp (dây điện), dây đai, đai ốc kích vít, lò xo, vòi khí nén hoặc thủy lực, miếng đệm hoặc vòng pittông khí nén hoặc thủy lực.

Kiểm tra sự phù hợp với 9.8.1 và 9.8.2 bằng cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định kỹ thuật của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này.

Khi kết quả thử là một phần thông tin liên quan thì phép thử bao gồm việc đặt tải thử vào cụm đỡ được thử bằng toàn tải nhân với hệ số an toàn kéo căng yêu cầu. Cụm đỡ được thử phải cân bằng sau 1 min hoặc nếu không thì không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH 1 Có thể cần phải nối cụm đỡ với cụm được thử nhưng không cần có hệ số an toàn cao như vậy, ví dụ, cụm được thử cần hệ số an toàn kéo = 8 còn cụm đỡ được thiết kế với hệ số an toàn kéo = 4. Việc sử dụng giá đỡ bổ sung cần được giải thích trong báo cáo thử.

CHÚ THÍCH 2 Khoảng thời gian 1 min có thể cần phải dài hơn đối với vật liệu thuộc loại có khả năng bị rão, ví dụ như nhựa hoặc các vật liệu phi kim loại khác.

9.8.3. * Độ bền của hệ thống đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành

9.8.3.1. Yêu cầu chung

Bộ phận của thiết bị điện y tế dùng để đỡ hoặc cố định bệnh nhân phải được thiết kế và chế tạo sao cho giảm thiểu rủi ro bị thương và nới lỏng ngẫu nhiên của phụ kiện.

Tải làm việc an toàn của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của nó dùng để đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành phải bằng tổng khối lượng của bệnh nhân hoặc khối lượng người vận hành cộng với khối lượng của phụ kiện mà nhà sản xuất dự kiến để đỡ hoặc treo bằng thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế.

Nếu không có qui định nào khác của nhà sản xuất thì bộ phận đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành là người lớn phải được thiết kế cho bệnh nhân hoặc người vận hành có trọng lượng tối thiểu là 135 kg và các phụ kiện có trọng lượng tối thiểu là 15 kg.

Trường hợp nhà sản xuất qui định các ứng dụng cụ thể (ví dụ sử dụng cho nhi khoa) thì có thể chọn khối lượng lớn nhất của bệnh nhân bao gồm trọng tải làm việc an toàn của thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị dùng để đỡ hoặc treo bệnh nhân. Nếu giá trị khối lượng lớn nhất cho phép của bệnh nhân nhỏ hơn 135 kg thì giá trị này phải được ghi trên thiết bị điện y tế và mô tả trong tài liệu kèm theo. Nếu giá trị khối lượng lớn nhất cho phép của bệnh nhân lớn hơn 135 kg thì giá trị này phải được mô tả trong tài liệu kèm theo.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét nhãn, tài liệu kèm theo và hồ sơ quản lý rủi ro.

9.8.3.2. * Lực tĩnh do mang tải của người

Trong việc phân tích lực và mô men chất tải lên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của bệnh nhân hoặc người vận hành được phân bố trên bề mặt đỡ/treo theo cách thức đại diện cho cơ thể người (xem ví dụ trên Hình A.19).

CHÚ THÍCH Vị trí của cơ thể người thay đổi tùy thuộc vào cấu hình của hệ thống đỡ/treo và do đó tải tác động lên các phần khác nhau sẽ thay đổi và cần được tính đến.

Trong việc phân tích lực và mô men chất tải lên cụm đỡ, phần tải làm việc an toàn đại diện cho khối lượng của phụ kiện phải được bố trí như trong sử dụng bình thường hoặc, nếu không xác định, thì ở vị trí trường hợp xấu nhất mà cấu hình hoặc phụ kiện gắn trên bộ phận đỡ/treo cho phép.

a) Đối với chân đỡ dự kiến để đỡ tạm thời bệnh nhân hoặc người vận hành, tổng khối lượng của bệnh nhân hoặc người vận hành được phân bố trên một diện tích là 0,1 m2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:

Trước khi thực hiện phép thử này, hệ thống đỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường.

Khối lượng bằng hai lần 135 kg hoặc hai lần tải của người dự kiến, chọn giá trị lớn hơn, đặt lên chân đỡ trên diện tích 0,1 m2 trong 1 min. Sau phép thử, chân đỡ và phụ kiện của nó cho thấy hỏng hoặc lệch bất kỳ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được được coi là lỗi.

b) Đối với diện tích đỡ/treo mà bệnh nhân hoặc người vận hành có thể ngồi lên, sự lệch của bề mặt đỡ so với tải bệnh nhân hoặc người vận hành hoặc được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này, cùng với phép thử sau:

Trước khi thực hiện phép thử này, hệ thống đỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường.

Khối lượng bằng 60% phần tải làm việc an toàn đại diện cho bệnh nhân hoặc người vận hành, như xác định trong hướng dẫn sử dụng, hoặc tối thiểu là 80 kg, được đặt lên hệ thống đỡ/treo với tâm của tải cách mép ngoài của hệ thống đỡ/treo 60 mm trong khoảng thời gian ít nhất là một phút. Mọi sự lệch của hệ thống treo/đỡ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được được coi là lỗi.

9.8.3.3. * Lực động do mang tải của người

Trường hợp lực động (do ngồi xuống, đứng lên, quá trình điều trị bệnh nhân hoặc tương tự) có thể tác động lên bộ phận của thiết bị dự kiến để đỡ hoặc treo bệnh nhân hoặc người vận hành trong sử dụng bình thường, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Trước khi thực hiện phép thử này, hệ thống đỡ/treo bệnh nhân được định vị nằm ngang ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường.

Đối với diện tích đỡ/treo mà bệnh nhân hoặc người vận hành có thể ngồi lên, khối lượng (như xác định trên Hình 33) tương đương với tải làm việc an toàn đại diện cho bệnh nhân hoặc người vận hành như xác định trong hướng dẫn sử dụng được cho rơi từ khoảng cách 150 mm phía trên vùng ngồi. Sự mất chức năng hoặc hỏng kết cấu bất kỳ có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được coi là lỗi.

9.8.4. * Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học

9.8.4.1. Yêu cầu chung

a) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải được cung cấp khi hệ thống đỡ hoặc bộ phận bất kỳ của nó bị hư hại do mài mòn có hệ số an toàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong hàng 5 và hàng 6 nhưng nhỏ hơn các giá trị qui định trong hàng 3 và hàng 4 của Bảng 21.

b) Cơ cấu bảo vệ cơ học phải:

- được thiết kế trên cơ sở toàn tải, phải bao gồm các ảnh hưởng của tải làm việc an toàn khi áp dụng;

- có hệ số an toàn kéo đối với tất cả các bộ phận không nhỏ hơn giá trị trong hàng 7 của Bảng 21;

- tác động trước khi di chuyển (chuyển động) tạo ra rủi ro không chấp nhận được;

- tính đến 9.2.5 và 9.8.4.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này.

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ THÍCH Băng tải trên của thiết bị thử khối lượng cơ thể người được làm bằng gỗ hoặc vật liệu tương tự. Phần đáy là bọt biển. Hệ số đàn hồi hoặc nẩy của bọt biển (thông số ILD hoặc IFD) không được qui định vì với một khối lượng lớn được thả rơi các thuộc tính của bọt biển là không quan trọng. Bọt biển hình trụ tốt hơn hình cầu.

Hinh 33 – Khối lượng thử cơ thể người

(Xem 9.8.3.3)

9.8.4.2. Sử dụng sau khi tác động lên cơ cấu bảo vệ cơ học

Nếu thiết bị điện y tế vẫn có thể sử dụng được sau khi hỏng phương tiện treo hoặc tác động và hoạt động của cơ cấu bảo vệ cơ học như cáp thứ cấp (dây điện) thì người vận hành phải thấy rõ ràng là thiết bị điện y tế bảo vệ cơ đã tác động.

Cơ cấu bảo vệ cơ học phải đòi hỏi sử dụng dụng cụ để đặt lại hoặc thay thế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế.

9.8.4.3. Cơ cấu bảo vệ cơ học dự kiến tác động một lần

Nếu cơ cấu bảo vệ cơ học dự kiến hoạt động một lần duy nhất thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Việc sử dụng tiếp thiết bị điện y tế là không thể được cho đến khi cơ cấu bảo vệ cơ học được thay thế.

- Tài liệu kèm theo phải chỉ dẫn rằng khi cơ cấu bảo vệ cơ học đã tác động thì cần có người bảo hành, và cơ cấu bảo vệ cơ học phải được thay thế trước khi thiết bị điện y tế có thể sử dụng trở lại.

- Thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn bền với ký hiệu an toàn 7010-W001 (xem Bảng D.2, dấu an toàn 2).

- Nhãn phải liền kề với cơ cấu bảo vệ cơ học hoặc được đặt sao cho quan hệ của nó với cơ cấu bảo vệ cơ học là rõ ràng với người thực hiện việc bảo trì hoặc sửa chữa.

CHÚ THÍCH Xem thêm 15.3.7.

Kiểm tra sự phù hợp như sau:

- xem xét thiết bị, tài liệu kèm theo, hồ sơ quản lý rủi ro, qui định của vật liệu sử dụng và qui định về xử lý các vật liệu này;

- xích, cáp (dây điện), nẹp, lò so, dây đai, đai ốc kích vít, vòi khí nén hoặc thủy lực, bộ phận kết cấu hoặc tương tự, dùng để đỡ tải, được phá hủy (để thử thiết bị bảo vệ cơ) bằng phương tiện bất kỳ, từ đó làm cho tải bình thường lớn nhất rơi từ vị trí bất lợi nhất mà kết cấu của thiết bị điện y tế cho phép. Nếu hệ thống đỡ bệnh nhân hoặc người thao tác thì tải bao gồm cả tải làm việc an toàn qui định trong 9.8.3.1.

Mọi dấu hiệu hỏng thiết bị điện y tế bảo vệ cơ học có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện chức năng dự kiến được coi là lỗi.

9.8.5. Hệ thống không có cơ cấu bảo vệ cơ học

Không yêu cầu cơ cấu bảo vệ cơ học nếu:

- bộ phận của hệ thống đỡ không bị hư hại do mài mòn và có hệ thống an toàn lực kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong hàng 1 và 2 của Bảng 21; hoặc

- bộ phận của hệ thống đỡ bị hư hại do mài mòn nhưng có hệ số an toàn kéo lớn hơn hoặc bằng các giá trị qui định trong hàng 3 và 4 của Bảng 21.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế và hồ sơ quản lý rủi ro.

10. * Bảo vệ chống nguy hiểm bức xạ không mong muốn và quá mức

10.1. Bức xạ tia X

10.1.1. * Thiết bị điện y tế không dự kiến tạo ra bức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị

Đối với thiết bị điện y tế không dự kiến tạo ra bức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị nhưng có thể tạo ra bức xạ ion hóa, tỷ lệ liều không được vượt quá 36 pA/kg (5 μSv/h) (0,5 mR/h) ở khoảng cách 5 cm tính từ bề mặt của thiết bị điện y tế, có tính đến bức xạ nền.

CHÚ THÍCH 1 Giá trị tỷ lệ liều đề cập trong ICRP 60 [39].

CHÚ THÍCH 2 Ở các nước thành viên của CENELEC, lượng bức xạ ion hóa được qui định bởi Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu 96/29/Euratom ngày 13 tháng 5 năm 1996. Chỉ thị này yêu cầu tại điểm bất kỳ cách bề mặt thiết bị 10 cm, tỷ lệ liều không được vượt quá 1 μSv/h (0,1 mR/h) có tính đến mức nền.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Lượng bức xạ được xác định bằng máy đo bức xạ thuộc loại phòng ion hóa có diện tích hiệu dụng 10 cm2 hoặc bằng thiết bị đo thuộc loại khác cho kết quả tương đương.

Thiết bị điện y tế vận hành ở điện áp nguồn điện lưới danh định bất lợi nhất với bộ điều khiển bất kỳ được điều chỉnh sao cho tạo ra bức xạ cực đại trong khi thiết bị điện y tế vẫn duy trì trong sử dụng bình thường.

Bộ điều khiển đặt lại bên trong không dự kiến để điều chỉnh trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế thì không được xem xét.

Phép đo được thực hiện ở khoảng cách 5 cm tính từ bề mặt mà người vận hành không phải người bảo trì:

- có thể tiếp cận mà không dùng dụng cụ;

- được cung cấp có chủ ý với phương tiện tiếp cận; hoặc

- được hướng dẫn vào không xét đến việc có cần dụng cụ để tiếp cận hay không.

Phép đo bất kỳ vượt quá 36 pA/kg (5μSv/h) (0,5 mR/h) được điều chỉnh cho mức bức xạ nền được coi là lỗi.

CHÚ THÍCH 3 Qui trình thử này tương đương với qui trình nêu trong Phụ lục H của IEC 60950-1:2001.

10.1.2. *Thiết bị điện y tế dự kiến tạo ra bức xạ tia X cho chẩn đoán hoặc điều trị

Trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro do bức xạ tia X không mong muốn từ thiết bị điện y tế tạo ra bức xạ tia X cho mục đích chẩn đoán và điều trị. Xem IEC 60601-1-3 và xem thêm 1.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.2. Bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức xạ hạt khác

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ alpha, beta, gama, nơtron và bức xạ hạt khác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.3. Bức xạ vi sóng

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ vi sóng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.4. * Thiết bị laze và diot phát sáng (LED)

Áp dụng các yêu cầu liên quan của IEC 60825-1:1993. Nếu sử dụng rào chắn ánh sáng laze hoặc sản phẩm tương tự trong thiết bị thì chúng phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60825-1:1993.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách tuân thủ các qui trình liên quan của IEC 60825-1:1993.

10.5. Bức xạ điện tử nhìn thấy được khác

Khi áp dụng, trong hồ sơ quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với bức xạ điện từ nhìn thấy được, ngoài bức xạ do điốt phát quang và laze tạo ra (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.6. Bức xạ hồng ngoại

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ hồng ngoại, không phải bức xạ tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

10.7. Bức xạ tia cực tím

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý rủi ro kèm theo bức xạ tia cực tím, không phải bức xạ tạo ra bởi máy laze và điốt phát quang (xem 10.4).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11. Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm khác

11.1. *Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế

11.1.1. * Nhiệt độ cực đại trong sử dụng bình thường

Khi thiết bị điện y tế vận hành trong sử dụng bình thường trường hợp xấu nhất bao gồm cả nhiệt độ vận hành cực đại qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1):

- các bộ phận của thiết bị điện y tế không được đạt đến nhiệt độ vượt quá giá trị nêu trong Bảng 22 và Bảng 23;

- thiết bị điện y tế không được làm cho bề mặt của góc thử vượt quá 90 oC; và

- rơle nhiệt phải tác động trong trạng thái bình thường.

Bảng 22 – Nhiệt độ cực đại cho phép của các bộ phận

Các bộ phận

Nhiệt độ cực đại, oC

Cách điện, bao gồm cả cách điện cuộn dâya

 

- của vật liệu cấp A

105

- của vật liệu cấp E

120

- của vật liệu cấp B

130

- của vật liệu cấp F

155

- của vật liệu cấp H

180

Các bộ phận ghi nhãn T

Tb

Các linh kiện và vật liệu khác

c

Các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng dễ cháy có điểm chớp sáng là T oC

T-25

Gỗ

90

a Phân loại vật liệu cách điện theo IEC 60065. Phải xem xét khả năng không tương thích về vật liệu của hệ thống cách điện có thể làm giảm giới hạn nhiệt độ cực đại của hệ thống xuống thấp hơn giới hạn của riêng vật liệu đó.

b Nhãn T đề cập đến nhiệt độ vận hành cực đại được ghi nhãn.

c Đối với mỗi vật liệu và linh kiện, phải tính đến các thông số nhiệt cho từng vật liệu hoặc linh kiện để xác định nhiệt độ cực đại thích hợp. Mỗi linh kiện phải được sử dụng theo thông số nhiệt của nó. Trường hợp có nghi ngờ cần thực hiện phép thử áp lực viên bi của 8.8.4.1.

Bảng 23 – Nhiệt độ cực đại cho phép đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có khả năng chạm tới

Thiết bị điện y tế và các bộ phận của nó

Nhiệt độ cực đại a, oC

Kim loại và chất lỏng

Thủy tinh, sứ vật liệu thủy tinh

Vật liệu đúc, nhựa, cao su, gỗ

Bề mặt ngoài của thiết bị điện y tế có khả năng chạm tới trong thời gian “t”

t < 1 s

74

80

86

1 s ≤ t < 10 s

56

66

71

1 s ≤ t < 1min

51

56

60

1 min ≤ t

48

48

48

a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Bảng 24 – Nhiệt độ cực đại cho phép cho tiếp xúc da với các bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế

Bộ phận của thiết bị điện y tế

Nhiệt độ cực đại a, oC

Kim loại và chất lỏng

Thủy tinh, sứ vật liệu thủy tinh

Vật liệu đúc, nhựa, cao su, gỗ

Bộ phận ứng dụng có tiếp xúc với bệnh nhân trong thời gian “t”

t < 1 min

51

56

60

1 min ≤ t < 10 min

48

48

48

10 min ≤ t

43

43

43

a Các giá trị giới hạn nhiệt độ này áp dụng cho việc tiếp xúc với da khỏe của người lớn. Chúng không áp dụng trong trường hợp một vùng da rộng (10 % tổng bề mặt cơ thể hoặc nhiều hơn) có thể tiếp xúc với bề mặt nóng. Điều này cũng áp dụng trong trường hợp tiếp xúc da với trên 10 % của bề mặt đầu. Trong trường hợp này, phải xác định giới hạn phù hợp và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

b Trường hợp bộ phận ứng dụng cần phải vượt quá giới hạn nhiệt độ của Bảng 24 để mang lại lợi ích lâm sàng thì hồ sơ quản lý rủi ro phải có tài liệu chứng tỏ rằng lợi ích mang lại vượt quá bất kỳ sự gia tăng rủi ro đi kèm nào.

11.1.2. * Nhiệt độ của bộ phận ứng dụng

11.1.2.1. Bộ phận ứng dụng dự kiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân

Ảnh hưởng của nhiệt độ (bề mặt nóng hoặc lạnh) hoặc (khi thích hợp) hiệu quả lâm sàng phải được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nhiệt độ và hiệu quả lâm sàng phải được công bố trong hướng dẫn sử dụng.

11.1.2.2. * Bộ phận ứng dụng không dự kiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân

Phải áp dụng các giới hạn của Bảng 24. Nếu nhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá 41oC thì nhiệt độ cực đại phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng và các hiệu quả lâm sàng liên quan đến các đặc tính như bề mặt cơ thể, mức độ trưởng thành của bệnh nhân, thuốc chữa bệnh được dùng hoặc áp lực bề mặt phải được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Trường hợp không vượt quá 41 oC thì không cần giải thích.

Bề mặt của bộ phận ứng dụng được làm lạnh không xuống thấp hơn nhiệt độ môi trường cũng có thể dẫn đến nguy hiểm và phải được đánh giá như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

11.1.3. * Phép đo

Trường hợp đánh giá kỹ thuật của nhà sản xuất chỉ ra rằng không thể vượt quá giới hạn nhiệt độ thì không cần thực hiện phép đo nào. Trường hợp đánh giá cho thấy rằng góc thử sẽ không ảnh hưởng tới các phép đo thì có thể bỏ qua. Tuy nhiên, thuyết minh cho đánh giá này phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro. Nếu sử dụng góc thử thì bề mặt của nó không được vượt quá 90 oC.

Đối với các bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều khả năng chạm tới và đối với các bộ phận ứng dụng, khả năng xảy ra tiếp xúc và khoảng thời gian tiếp xúc được xác định và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 11.1.1 và 11.1.2 bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và hướng dẫn sử dụng, vận hành thiết bị điện y tế và đo nhiệt độ như sau:

a) Định vị

1) Thiết bị điện y tế được thử ở vị trí sử dụng bình thường.

2) Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử. Góc thử gồm hai vách vuông góc nhau, sàn và, nếu cần, trần, đều bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 20 mm. Kích thước thẳng của góc thử ít nhất là 115% kích thước thẳng của thiết bị điện y tế cần thử.

Thiết bị điện y tế được đặt trong góc thử như sau:

- Thiết bị điện y tế thường sử dụng trên sàn hoặc bàn được đặt gần các vách càng giống trong sử dụng bình thường càng tốt.

- Thiết bị điện y tế thường được lắp vào vách thì được cố định vào một trong cách vách, càng gần vách còn lại và sàn hoặc trần giống trong sử dụng bình thường càng tốt.

- Thiết bị điện y tế bình thường được lắp vào trần thì được lắp trên trần càng gần các vách giống như trong sử dụng bình thường càng tốt.

3) Thiết bị điện y tế cầm tay được treo theo vị trí sử dụng bình thường, trong không gian tĩnh.

4) Thiết bị điện y tế dự kiến để lắp đặt trong tủ hoặc vách thì được lắp sẵn theo yêu cầu trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1), sử dụng các vách bằng gỗ dán sơn đen mờ, dày 10 mm khi đặt trong thành tủ nếu bản mô tả kỹ thuật qui định như vậy và dày 20 mm khi đặt trong vách tường xây.

b) Nguồn cung cấp

- Thiết bị điện y tế có phần tử gia nhiệt hoạt động như trong sử dụng bình thường, với tất cả các phần tử gia nhiệt được cấp điện trừ khi bị chặn ngăn ngừa bởi khóa liên động đóng cắt, điện áp cung cấp bằng 110% điện áp danh định cực đại.

- Động cơ hoạt động thiết bị điện y tế được vận hành với tải bình thường và chu trình làm việc bình thường, điện áp bất lợi nhất từ 90% điện áp danh định tối thiểu và đến 110% điện áp danh định cực đại.

- Tổ hợp gia nhiệt và động cơ hoạt động và thiết bị điện y tế khác được thử ở cả 110% điện áp danh định cực đại và 90% điện áp danh định cực tiểu.

- Khi thử các mô đun riêng rẽ, cấu hình cho thử nghiệm mô phỏng tình trạng trường hợp xấu nhất của sử dụng bình thường có thể ảnh hưởng đến kết quả thử.

c) Ổn định nhiệt

- Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để vận hành gián đoạn:

Sau khi vận hành ở chế độ dự phòng/không hoạt động cho đến khi đạt ổn định nhiệt, thiết bị điện y tế được vận hành trong sử dụng bình thường trong các chu trình liên tiếp cho đến khi đạt ổn định nhiệt trở lại hoặc trong 7 h, chọn thời gian nào ngắn hơn. Khoảng thời gian “đóng” và “cắt” đối với mỗi chu trình là khoảng thời gian “đóng” và “cắt” danh định;

- Đối với thiết bị điện y tế vận hành liên tục:

Thiết bị điện y tế được vận hành cho đến khi đạt ổn định nhiệt.

d) Đo nhiệt độ

- Phương pháp điện trở (đối với cuộn dây):

Giá trị độ tăng nhiệt của cuộn dây đồng được tính theo công thức:

Trong đó:

∆T là độ tăng nhiệt độ, tính bằng oC;

R1 là điện trở khi bắt đầu phép thử, tính bằng Ω;

R2 là điện trở ở cuối phép thử, tính bằng Ω;

T1 là nhiệt độ phòng khi bắt đầu thử nghiệm, tính bằng oC;

T2 là nhiệt độ phòng khi kết thúc thử nghiệm, tính bằng oC.

Khi bắt đầu phép thử, cuộn dây được để ở nhiệt độ phòng.

CHÚ THÍCH Khi sử dụng phương pháp điện trở, khuyến nghị xác định điện trở cuộn dây ở cuối phép thử bằng cách thực hiện phép đo ngay khi có thể sau cắt chuyển mạch và sau đó ở các khoảng thời gian ngắn sao cho có thể vẽ được đường cong điện trở theo thời gian để xác định giá trị tại thời điểm cắt.

- Phương pháp nhiệt ngẫu và các phương pháp khác (đối với tất cả các phép đo):

Phép đo được thực hiện bằng cơ cấu hoặc bộ cảm biến được chọn và định vị sao cho chúng có tác động không đáng kể đến nhiệt độ của phần đang thử.

Khi sử dụng nhiệt ngẫu để xác định nhiệt độ cuộn dây, giới hạn nhiệt độ của Bảng 22 được giảm xuống 10 C.

Nhiệt độ của lớp cách điện, khác với nhiệt độ của cuộn dây, được xác định trên bề mặt của lớp cách điện tại nơi mà bị hỏng thì có thể gây nên đoản mạch, bắc cầu phương tiện bảo vệ, bắc cầu lớp cách điện hoặc làm giảm khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí xuống dưới các giá trị qui định cho loại cách điện trong 8.9.

Điểm cách ly các lõi của một dây nhiều lõi và vị trí các dây đã được cách điện đi vào đui đèn là các ví dụ về nơi có thể phải đo nhiệt độ.

e) Tiêu chí thử

Trong quá trình thử, rơle nhiệt không được làm mất hiệu lực.

Nhiệt độ tối đa của bộ phận được xác định bằng cách đo độ tăng nhiệt độ của bộ phận cần thử và cộng thêm với nhiệt độ môi trường tối đa cho phép qui định trong bản mô tả kỹ thuật (xem 7.9.3.1). Trường hợp cơ cấu điều nhiệt làm cho phương pháp này trở nên không phù hợp thì trong hồ sơ quản lý rủi ro cần thuyết minh phương pháp đo thay thế.

11.1.4. Tấm chắn bảo vệ

Các tấm chắn để ngăn ngừa tiếp xúc với bề mặt nóng hoặc lạnh có thể tiếp cận của thiết bị điện y tế chỉ được tháo ra khi có sự giúp đỡ của dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

11.2. * Ngăn ngừa cháy

11.2.1. Độ bền và độ cứng cần thiết để phòng chống cháy trong thiết bị điện y tế

Vỏ thiết bị phải có độ bền và độ cứng cần thiết để tránh rủi ro cháy có thể xảy ra do sụp đổ một phần hoặc hoàn toàn do sử dụng sai dự kiến được.

Kiểm tra sự phù hợp được bằng phép thử độ bền cơ học đối với vỏ thiết bị (xem 15.3).

11.2.2. *Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy

11.2.2.1. Rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy

Trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế, rủi ro cháy trong môi trường giàu oxy phải được giảm thiểu càng nhiều càng tốt trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3). Rủi ro cháy không chấp nhận được được coi là tồn tại trong môi trường giàu oxy khi nguồn bắt cháy tiếp xúc với vật liệu dễ cháy và không có phương tiện để giới hạn sự lan truyền lửa.

CHÚ THÍCH 1 Đối với nồng độ ôxy đến 25% ở áp suất khí quyển hoặc áp suất riêng phần đến 27,5 kPa đối với áp suất khí quyển cao hơn, các yêu cầu trong 13.1.1 được coi là đủ.

a) * Nguồn cháy được coi là tồn tại trong môi trường giàu ôxy khi trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn có bất kỳ trong số các điều kiện sau (bao gồm cả điện áp và dòng điện):

1) nhiệt độ của vật liệu tăng đến nhiệt độ cháy của nó;

2) nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất hàn hoặc mối hàn gây nới lỏng, đoản mạch hoặc hư hỏng khác có thể dẫn đến phát tia lửa điện hoặc tăng nhiệt độ của vật liệu đến nhiệt độ cháy của nó;

3) các bộ phận ảnh hưởng đến rạn nứt an toàn hoặc thay đổi hình dạng bên ngoài của chúng đặt ở nhiệt độ quá 300 oC hoặc phóng tia lửa điện [xem 4) và 5] dưới đây] do quá nhiệt;

4) nhiệt độ của các bộ phận hoặc linh kiện có thể vượt quá 300 oC;

5) phóng tia lửa điện tạo đủ năng lượng để bắt cháy do vượt quá giới hạn của Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ).

Điểm 4) và 5) chỉ trường hợp xấu nhất trong đó khí quyển là 100% ôxy, vật liệu tiếp xúc (đối với điểm 5) là chất hàn và nhiên liệu sợi bông. Cần tính đến nhiên liệu và nồng độ ôxy có sẵn khi áp dụng các yêu cầu riêng này. Khi có sai lệch so với giới hạn trường hợp xấu nhất này (dựa trên nồng độ oxy thấp hơn hoặc nhiên liệu cháy ít hơn) thì phải giải thích và lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Để thay thế cho 11.2.2.1 a) 5), có thể sử dụng phép thử dưới đây để xác định xem có nguồn gây cháy hay không.

Trước tiên, nhận biết vị trí trong thiết bị điện y tế mà tia lửa điện có thể gây cháy. Sau đó nhận biết vật liệu của các bộ phận mà giữa chúng có thể xuất hiện tia lửa điện. Tiếp đó, sử dụng các mẫu vật liệu tương tự để tạo nên pin tiếp xúc cho thiết bị thử (xem Hình 34).

Các tham số khác cho phép thử là: nồng độ oxy, nhiên liệu, tham số điện (dòng điện, điện áp, điện dung, điện cảm hoặc điện trở). Các tham số này được chọn sao cho tạo ra trường hợp bất lợi nhất cho thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH 2 Đối với thiết bị điện y tế có mạch điện không đề cập trên Hình 35 đến Hình 37 (toàn bộ), có thể đặt điện áp hoặc dòng điện thử bằng ba lần giá trị trường hợp xấu nhất với tham số khác đặt ở giá trị trường hợp xấu nhất để xác định xem có xảy ra bắt cháy hay không.

Hai chân tiếp điểm làm bằng vật liệu đang xét được đặt đúng vị trí đối diện (xem Hình 34). Một chân có đường kính 1 mm, chân kia là 3 mm. Nguồn điện được nối đến các chân như thể hiện trên Hình 35 đến Hình 37. Đặt một mảnh vải bông gần bề mặt tiếp xúc của hai chân. Các tiếp điểm được nhúng khí ôxy liên tục với tốc độ nhỏ hơn 0,5 m/s qua một ống. Cực catôt được dịch chuyển đến anốt để đóng các tiếp điểm và đẩy lùi để mở trở lại. Thực hiện tối thiểu 300 lần thử trước khi có thể quyết định là không phát ra tia lửa. Nếu tia lửa nhỏ đi do bề mặt xấu của tấm điện cực thì các tấm điện cực được làm sạch bằng giũa. Nếu mảnh vải bông bị đen do bị ôxy hóa thì cần thay thế. Trên Hình 36 và Hình 37, điện trở sử dụng để khống chế dòng điện chạy vào cuộn cảm và hằng số thời gian nạp của tụ điện được chọn sao cho tác động nhỏ nhất lên năng lượng phóng điện. Điều này được thử bằng cách xem xét bằng mắt khi không có tụ điện hoặc cuộn cảm được nối tắt.

Tình huống điện áp hoặc dòng điện cao nhất tương ứng và không có bắt lửa xác định giới hạn trên. Giới hạn an toàn mức trên được cho bằng cách chia giới hạn trên của điện áp hoặc dòng điện tương ứng cho hệ số an toàn là ba.

CHÚ THÍCH 3 Hệ số biên an toàn được coi là bao trùm độ không đảm bảo của thực nghiệm phát tia lửa và khả năng biến thiên của các tham số quan tâm như áp lực, chất lượng vải hoặc vật liệu tiếp xúc.

Hình 34 – Thiết bị thử đánh tia lửa điện

(Xem 11.2.2.1)

Hình 35 – Dòng điện I cực đại cho phép làm hàm số của điện áp U cực đại cho phép đo được trên mạch điện trở thuần trong môi trường giàu ôxy (xem 11.2.2.1)

Hình 36 – Điện áp U cực đại cho phép làm hàm số của điện dung C đo được trên mạch điện dung sử dụng trong môi trường giàu ôxy (xem 11.2.2.1)

Hình 37 – Dòng điện I cực đại cho phép làm hàm số của điện cảm L phép đo được trên mạch điện cảm trong môi trường giàu oxy

(xem 11.2.2.1)

b) Các cấu hình dưới đây, độc lập hoặc kết hợp khi thích hợp (như xác định bởi quá trình quản lý rủi ro), được coi là cung cấp rủi ro tồn dư về cháy, có thể chấp nhận được trong môi trường giàu ôxy.

1) Linh kiện điện trong một ngăn chứa môi trường giàu ôxy phải có nguồn cung cấp mức năng lượng giới hạn. Mức năng lượng này phải nhỏ hơn mức được coi là đủ để đánh lửa (xem 11.2.2.1 a).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết kế và đo hoặc tính toán giá trị công suất, năng lượng và nhiệt độ trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3).

Hoặc

2) * Các ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) và có thể lọt ôxy vào (ví dụ do rò không phát hiện được) phải được thông khí sao cho nồng độ ôxy không vượt quá 25%.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Đo nồng độ ôxy trong khoảng thời gian khả năng xuất hiện nồng độ ôxy cao nhất. Chọn chế độ đặt bộ điều khiển bất lợi nhất. Điều kiện rò ôxy được chọn sao cho tạo ra mức rò tối thiểu mà người thao tác có thể phát hiện (ví dụ do hỏng chức năng của thiết bị). Nếu nồng độ ôxy vượt quá 25% khi có các bộ phận hoặc linh kiện có thể là nguồn đánh lửa bao gồm cả thời điểm cấp năng lượng thì được coi là lỗi.

Hoặc

3) * Một ngăn chứa các bộ phận hoặc linh kiện có thể là nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) được cách ly khỏi ngăn khác chứa môi trường giàu ôxy bằng cách gắn kín toàn bộ các khớp và các lỗ luồn cáp, trục hoặc cho mục đích khác. Phải đánh giá ảnh hưởng của khả năng rò và lỗi trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) có thể gây đánh lửa bằng cách sử dụng đánh giá rủi ro để xác định khoảng thời gian bảo trì thích hợp.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu do nhà sản xuất cung cấp bao gồm cả hồ sơ quản lý rủi ro.

Hoặc

4) Các linh kiện trong ngăn chứa môi trường giàu ôxy có thể trở thành nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)) chỉ trong trạng thái lỗi đơn (như xác định trong 11.2.3) phải được che chắn sao cho việc đánh lửa xảy ra trong phạm vi vỏ thiết bị, lửa tự tắt nhanh và không có lượng khí độc nguy hiểm đến bệnh nhân.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách mồi cháy trong vỏ thiết bị. Nếu không có bằng chứng chứng tỏ khí độc không thể tới bệnh nhân thì cần phân tích khí có thể tới bệnh nhân.

11.2.2.2. * Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường giàu ôxy

Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường giàu ôxy phải được đặt sao cho không xảy ra rủi ro đánh lửa gây ra do linh kiện điện bất kỳ (có thể gây tia lửa điện trong sử dụng bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn như xác định trong 11.2.3) lắp phía ngoài thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Rủi ro đánh lửa được coi là đủ thấp nếu nồng độ ôxy trong môi trường xung quanh linh kiện điện đó không vượt quá 25% trong điều kiện vận hành bất lợi nhất.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

11.2.2.3. Đấu nối điện trong môi trường giàu ôxy

Các đấu nối điện trong phạm vi ngăn chứa môi trường giàu ôxy trong sử dụng bình thường không được tạo ra tia lửa điện do nới lỏng hoặc đứt trừ khi chúng được giới hạn công suất và năng lượng tới giá trị xác định trong 11.2.2.1 a) 5).

Ngăn ngừa nới lỏng hoặc đứt được thực hiện bằng các phương pháp dưới đây hoặc tương đương.

- Chỗ bắt vít phải được bảo vệ chống nới lỏng trong quá trình sử dụng bằng các phương pháp như phủ vécni, sử dụng vòng đệm lò so hoặc đặt mômen xoắn thích hợp.

- Mối hàn, đấu nối nổi và đấu nối chân-ổ cắm của cáp đi vào vỏ thiết bị phải có thêm phương tiện cố định cơ học.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét bằng mắt.

11.2.3. Trạng thái lỗi đơn liên quan đến môi trường giàu ôxy trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

- Hỏng hệ thống thông hơi kết cấu theo 11.2.2.1 b) 2).

- Hỏng tấm chắn kết cấu theo 11.2.2.1 b) 3).

- Hỏng linh kiện tạo nên nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)).

- Hỏng cách điện (bằng vật liệu rắn hoặc đệm) cung cấp ít nhất là tương đương một phương tiện bảo vệ bệnh nhân nhưng ít hơn hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân (như mô tả trong 8.8 và 8.9) có thể tạo ra nguồn đánh lửa (như xác định trong 11.2.2.1 a)).

- Hỏng thành phần khí nén gây ra rò khi giàu ôxy.

11.3. * Yêu cầu về kết cấu đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế

Điều này cung cấp phương tiện thay thế để phù hợp với tình huống nguy hiểm và tình trạng lỗi như xác định trong 13.1.2. Khi thực hiện việc này, các yêu cầu về kết cấu sau đây phải được đáp ứng hoặc phân tích riêng trong hồ sơ quản lý rủi ro còn nếu không đáp ứng thì cũng phải đưa ra giải thích cụ thể.

a) Dây được cách điện trong vỏ chống cháy phải có phân loại khả năng cháy tương đương FV-1, hoặc cao hơn, theo các phần tương ứng của bộ tiêu chuẩn IEC 60695. Bộ nối, tấm mạch in và vật liệu cách điện mà linh kiện được lắp trên đó phải có phân loại khả năng cháy FV-2, hoặc cao hơn, theo IEC 60695-11-10.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét dữ liệu về vật liệu hoặc bằng cách thực hiện phép thử FV qui định trong IEC 60695-11-10 trên ba mẫu bộ phận liên quan được thử. Các mẫu có thể là:

1) bộ phận hoàn chỉnh; hoặc

2) các phần của một bộ phận; bao gồm cả diện tích có độ dày thành nhỏ nhất và các lỗ thông hơi bất kỳ.

Các linh kiện được chứng nhận theo IEC 60695-11-10 thì không cần thử.

b) Vỏ chống cháy phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1) Đáy phải không có lỗ mở hoặc, trong phạm vi qui định trên Hình 39, phải có kết cấu kiểu vách ngăn như qui định trên Hình 38, hoặc được làm bằng kim loại, đục lỗ như qui định trong Bảng 25 hoặc là màn chắn kim loại có mắt lưới không quá 2 mm x 2 mm từ tâm đến tâm và đường kính dây ít nhất là 0,45 mm.

2) Các cạnh phải không có lỗ mở trong phạm vi diện tích bao gồm trong đường dốc C trên Hình 39.

3) Vỏ thiết bị, và vách ngăn bất kỳ hoặc tấm chắn lửa, phải làm bằng kim loại (trừ magiê) hoặc vật liệu phi kim loại, ngoại trừ các kết cấu theo Bảng 25 và kết cấu có lưới, có phân loại khả năng cháy FV-2 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế vận chuyển được và FV-1 (hoặc cao hơn) đối với thiết bị điện y tế lắp cố định hoặc thiết bị điện y tế lắp tĩnh tại theo IEC 60695-11-10.

Vỏ thiết bị, và vách ngăn hoặc tấm chắn lửa bất kỳ, phải có đủ độ cứng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Trong trường hợp có nghi ngờ, phân loại khả năng cháy yêu cầu ở điểm b) 3) được kiểm tra như trong điểm a).

Bảng 25 – Đục lỗ chấp nhận được ở đáy của vỏ thiết bị

Độ dày tối thiểu

mm

Đường kính lỗ tối đa

mm

Khoảng cách tối thiểu tâm – tâm của các lỗ

mm

0,66

1,14

1,70 (233 lỗ/ 645 mm2)

0,66

1,19

2,36

0,76

1,15

1,70

0,76

1,19

2,36

0,81

1,91

3,18 (72 lỗ/645 mm2)

0,89

1,90

3,18

0,91

1,60

2,77

0,91

1,98

3,18

1,00

1,60

2,77

1,00

2,00

3,00

Y = hai lần X nhưng không bao giờ nhỏ hơn 25 mm

j Tấm vách ngăn (có thể thấp hơn đáy của vỏ thiết bị)

k Đáy của vỏ thiết bị

Hình 38 – Vách ngăn

(xem 11.3)

CHÚ DẪN

A Bộ phận hoặc linh kiện của thiết bị điện y tế được coi là nguồn gây cháy. Điều này gồm toàn bộ linh kiện hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế nếu không được che chắn hoặc phần không che chắn của linh kiện được che chắn một phần bằng vỏ của nó.

B Hình chiếu đường bao của A trên mặt phẳng nằm ngang.

C Đường nghiêng xác định diện tích tối thiểu của đáy và các cạnh có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1) và 11.3 b) 2). Đường này nhô ra ở góc 50 so với phương thẳng đứng ở mọi điểm quanh chu vi của A và được định hướng sao cho xác định diện tích tối đa.

D Diện tích tối thiểu của đáy có kết cấu như qui định trong 11.3 b) 1).

Hình 39 – Diện tích đáy của vỏ thiết bị như qui định trong 11.3 b) 1)

(xem 11.3)

11.4. * Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của chúng mô tả trong tài liệu kèm theo để sử dụng với khí gây mê dễ cháy (loại AP) hoặc khí gây mê dễ cháy có chất oxy hóa (loại APG) phải đáp ứng các yêu cầu của Phụ lục G.

11.5. * Thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy

Hồ sơ quản lý rủi ro của nhà sản xuất phải chú ý đến khả năng cháy và các giảm nhẹ kèm theo.

Xác định sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.6. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn và tính tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế.

11.6.1. Yêu cầu chung

Cấu trúc của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế phải đảm bảo đủ để bảo vệ chống quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập nước hoặc chất hạt, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn cũng như tính tương thích với các chất sử dụng cùng với thiết bị điện y tế.

11.6.2. * Quá lưu lượng trong thiết bị điện y tế

Nếu thiết bị điện y tế có bể chứa hoặc khoang chứa chất lỏng có khả năng bị đổ quá đầy hoặc quá lưu lượng trong sử dụng bình thường thì chất lỏng tràn từ bể chứa hoặc khoang chứa không được làm ướt phương tiện bảo vệ có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi do chất lỏng này, cũng không được tạo ra rủi ro không chấp nhận được. Trừ khi được giới hạn bằng nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng, không được phát sinh tình huống nguy hiểm (như qui định ở đây) hoặc rủi ro không chấp nhận được do quá lưu lượng nếu thiết bị điện y tế vận chuyển được bị nghiêng một góc 15o.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đổ đầy bể chứa chất lỏng và đổ thêm một lượng nước bằng 15% dung tích của bể chứa, lượng chất lỏng này được rót đều đặn trong vòng 1 min.

Thiết bị điện y tế có thể vận chuyển sau đó được nghiêng đi tới một góc 15o trong hướng bất lợi nhất (nếu cần thì rót đầy lại) và khởi động từ vị trí sử dụng bình thường.

Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.

11.6.3. * Tràn trên thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế đòi hỏi xử lý chất lỏng trong sử dụng bình thường phải có kết cấu sao cho chất lỏng chảy tràn không làm ướt các bộ phận có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:

Thiết bị điện y tế được định vị theo 5.4 a). Lượng chất lỏng được rót từ từ tại điểm trên nóc thiết bị điện y tế. Loại chất lỏng, thể tích, khoảng thời gian làm tràn và vị trí (điểm) được xác định qua việc áp dụng hồ sơ quản lý rủi ro. Tất cả các điều kiện thử được xác định thông qua việc kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro.

Sau những qui trình trên, thiết bị điện y tế phải trải qua phép thử độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và để chứng tỏ không có những dấu hiệu bị ướt các phần mang điện không được cách ly hoặc ướt các phần cách điện của các bộ phận có thể gây ra tình huống nguy hiểm.

11.6.4.  Rò rỉ

Xem 13.2.6.

11.6.5. * Sự xâm nhập của nước hoặc chất hạt vào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Vỏ thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được thiết kế để có khả năng chống lại sự xâm nhập có hại của nước hoặc chất hạt phải cung cấp bảo vệ phù hợp với phân loại của IEC 60529. Xem thêm 7.2.9.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC 60529 với thiết bị điện y tế được đặt ở vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường và bằng cách kiểm tra xem xét.

Sau qui trình này, thiết bị điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu bắc cầu cách điện (hoặc linh kiện điện) có thể gây ra tình huống nguy hiểm trong sử dụng bình thường hoặc khi kết hợp với trạng thái lỗi đơn (dựa trên việc xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp.

11.6.6. Làm sạch và tẩy rửa thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của chúng, bao gồm cả các bộ phận ứng dụng và các phụ kiện, phải có khả năng chịu được mà không bị hỏng hay suy giảm chức năng về an toàn do quá trình làm sạch và tẩy rửa qui định trong hướng dẫn sử dụng. Xem thêm 7.9.2.12.

Nhà sản xuất phải đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch/tẩy rửa nhiều lần trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn của thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế, các bộ phận và các phụ kiện và đảm bảo không xảy ra rủi ro không chấp nhận được. Kết quả đánh giá phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Trường hợp việc phù hợp với tiêu chuẩn này có thể bị ảnh hưởng bởi việc làm sạch hoặc tẩy rửa thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận, phụ kiện của chúng thì chúng được làm sạch hoặc tẩy rửa một lần theo các phương pháp qui định bao gồm cả quá trình làm nguội hoặc làm khô. Sau qui trình này, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp. Xem xét hồ sơ quản lý rủi ro để xác nhận rằng nhà sản xuất đã đánh giá ảnh hưởng của việc làm sạch nhiều lần.

11.6.7. Tiệt khuẩn thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiệt khuẩn phải được đánh giá và lập thành văn bản theo ISO 11134, TCVN 7392 (ISO 11135) hoặc TCVN 7393 (ISO 11137) khi thích hợp. Xem thêm 7.9.2.12.

Sau qui trình này, thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng phải chứng tỏ không có dấu hiệu suy giảm có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được (xem xét bằng mắt) tiếp sau phép thử về độ bền điện môi và dòng rò thích hợp và bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.6.8. * Tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế

Khi áp dụng được, nhà sản xuất phải nêu trong quá trình quản lý rủi ro các rủi ro đi kèm với tính tương thích với các chất được sử dụng trong thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

11.7. Tương thích sinh học của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận hoặc phụ kiện của chúng dự kiến tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với mô, tế bào sinh học hoặc chất lỏng của cơ thể phải được đánh giá và lập thành văn bản theo hướng dẫn và nguyên tắc nêu trong bộ TCVN 7391 (ISO 10993).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thông tin do nhà sản xuất cung cấp.

11.8. * Gián đoạn nguồn cung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho việc gián đoạn và phục hồi nguồn cung cấp không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc gián đoạn chức năng dự kiến của nó.

CHÚ THÍCH Điều này có thể đòi hỏi thử nghiệm ở nhiều khoảng thời gian và tình trạng của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và phục hồi nguồn cung cấp liên quan.

12. * Độ chính xác của bộ điều khiển, phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

12.1. Độ chính xác của bộ điều khiển và phương tiện đo

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với độ chính xác của bộ điều khiển và phương tiện đo.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.2. Tiện ích

Trong quá trình kỹ thuật tiện dụng, nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro tiện ích kém, bao gồm cả những rủi ro đi kèm với việc nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu (xem 7.1.1 và 16.2). Xem IEC 60601-1-6 và xem thêm 1.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét các kết quả của quá trình kỹ thuật tiện dụng.

12.3. Hệ thống báo động

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu về hệ thống báo động như một phương tiện kiểm soát rủi ro và chú ý đến rủi ro bất kỳ đi kèm với hoạt động hoặc lỗi của hệ thống báo động. Xem IEC 60601-1-6 và xem thêm 1.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

12.4.1. * Vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với nguy cơ vượt quá công suất do vượt quá giới hạn an toàn có chủ ý.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.2. Chỉ thị thông số liên quan đến an toàn

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến nhu cầu chỉ thị các thông số đi kèm với nguy cơ vượt quá công suất.

VÍ DỤ Trước khi phân phối năng lượng hoặc các chất tới bệnh nhân, tốc độ hoặc dung lượng cần được chỉ thị định lượng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.3. * Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu ra quá mức

Khi thiết bị điện y tế được thiết kế để sử dụng cho nhiều mục đích cung cấp cho cả đầu ra với cường độ cao và đầu ra với cường độ thấp, dùng cho các điều trị khác nhau, trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với việc lựa chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra quá mức.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.4. Đầu ra không chính xác

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với đầu ra không chính xác.

VÍ DỤ Rủi ro đi kèm với việc phân phối không chính xác năng lượng hoặc các chất tới bệnh nhân có thể được đặt ra bằng cách cung cấp báo động để cảnh báo người vận hành sự chuyển hướng quan trọng bất kỳ khỏi mức phân phối thiết lập.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5. Bức xạ chẩn đoán hoặc xạ trị

12.4.5.1. Giới hạn

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để tạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị, phải có quy định thích hợp để bảo vệ bệnh nhân, người vận hành, những người khác và trang thiết bị nhạy cảm trong vùng lân cận, khỏi bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá do thiết bị điện y tế phát ra.

CHÚ THÍCH Bức xạ từ thiết bị điện y tế dự kiến áp dụng cho bệnh nhân để chẩn đoán hoặc điều trị dưới sự giám sát y tế có thể vượt quá giới hạn thường chấp nhận được đối với toàn bộ tổng thể.

Khi thích hợp, tiêu chuẩn riêng phải qui định các yêu cầu, giới hạn và phép thử sự phù hợp để bảo đảm an toàn bức xạ.

12.4.5.2. Thiết bị chẩn đoán tia X

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo chẩn đoán bằng tia X. Xem IEC 60601-1-3 và xem thêm 1.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5.3. Thiết bị bức xạ trị liệu

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú đến rủi ro kèm theo xạ trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.5.4. Thiết bị điện y tế khác tạo ra bức xạ chẩn đoán hoặc điều trị

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo thiết bị điện y tế tạo ra bức xạ để chẩn đoán hoặc điều trị không phải tia X chẩn đoán và xạ trị (xem 12.4.5.2 và 12.4.5.3).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

12.4.6. Áp suất âm để chẩn đoán hoặc điều trị

Khi áp dụng, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro kèm theo áp suất âm thanh để chẩn đoán hoặc điều trị.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

13. * Tình huống nguy hiểm và các trạng thái lỗi

13.1. * Tình huống nguy hiểm cụ thể

13.1.1. * Qui định chung

Khi áp dụng trạng thái lỗi đơn như mô tả trong 4.7 và liệt kê trong 13.2, một lần một trạng thái lỗi, trong thiết bị điện y tế không được xảy ra tình huống nguy hiểm trong 13.1.2 đến 13.1.4 (toàn bộ).

Lỗi của một linh kiện bất kỳ ở một thời điểm, có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm, được mô tả trong 4.7.

13.1.2. * Phát xạ, biến dạng vỏ thiết bị hoặc vượt quá nhiệt độ tối đa

Không được xảy ra các tình huống nguy hiểm sau đây:

- khi có ngọn lửa phát ra, kim loại bị nóng chảy, các chất dễ cháy hoặc chất độc ở nồng độ nguy hiểm;

- khi có sự biến dạng của vỏ thiết bị tới mức độ không còn đáp ứng yêu cầu trong 15.3.1;

- nhiệt độ của bộ phận ứng dụng vượt quá các giá trị cho phép nêu trong Bảng 24 khi đo như mô tả trong 11.1.3;

- nhiệt độ của các bộ phận của thiết bị điện y tế không phải là bộ phận ứng dụng nhưng có khả năng chạm tới, vượt quá các giá trị cho phép nêu trong Bảng 23 và khi đo và điều chỉnh như mô tả trong 11.1.3;

- vượt quá giá trị cho phép đối với “các linh kiện và vật liệu khác” xác định trong Bảng 22 1,5 lần trừ 12,5 oC. Giới hạn đối với cuộn dây được cho trong Bảng 26, Bảng 27 và Bảng 31. Trong tất cả các trường hợp khác, áp dụng giá trị cho phép của Bảng 22.

Nhiệt độ phải được đo bằng phương pháp mô tả trong 11.1.3.

Trạng thái lỗi đơn trong 4.7, 8.1 b), 8.7.2 và 13.2.2, liên quan đến phát ngọn lửa, kim loại nóng chảy hoặc chất dễ cháy, không được áp dụng cho các bộ phận hoặc linh kiện trong đó:

- Kết cấu hoặc mạch cung cấp làm giới hạn tổn hao công suất trong trạng thái lỗi đơn xuống thấp hơn 15 W hoặc tổn hao năng lượng xuống thấp hơn 900 J.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách lấy 15 W từ mạch nguồn cung cấp trong 1 min. Nếu sau 1 min mạch cung cấp không thể cung cấp 15 W thì mạch phải được coi là giới hạn tổn hao công suất xuống thấp hơn 15 W. Cũng cần xem xét hệ thống tài liệu về thiết kế liên quan.

hoặc

- Chúng hoàn toàn nằm bên trong vỏ chống cháy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đánh giá tài liệu thiết kế để đảm bảo rằng vỏ thiết bị có kết cấu phù hợp với 11.3.

CHÚ THÍCH Các phép thử theo điều này cần được thực hiện theo trình tự nêu trong Phụ lục B.

Sau các phép thử của điều này, rơle nhiệt và rơle quá dòng được xem xét để xác định rằng giá trị đặt của chúng không thay đổi (do nhiệt, rung động hoặc các nguyên nhân khác) đủ để ảnh hưởng đến chức năng an toàn của chúng.

13.1.3. Vượt quá giới hạn dòng rò hoặc điện áp

Tình huống nguy hiểm sau đây không được xảy ra:

- vượt quá giới hạn dòng rò trong trạng thái lỗi đơn như nêu trong 8.7.3;

- vượt quá giới hạn điện áp đối với bộ phận chạm tới được bao gồm cả bộ phận ứng dụng nêu trong 8.4.2.

13.1.4. Nguy hiểm cơ học cụ thể

Đối với nguy hiểm cơ học cụ thể, xem 9,1 đến 9.8 (toàn bộ).

13.2. Trạng thái lỗi đơn

13.2.1. Qui định chung

Trong qui trình áp dụng trạng thái lỗi đơn liệt kê trong 13.2.2 đến 13.2.13 (toàn bộ), trạng thái lỗi đơn xác định trong 8.1 a) cũng phải áp dụng trong sự kết hợp bất lợi nhất.

13.2.2. Trạng thái lỗi đơn về điện

Yêu cầu về phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong 8.1.

13.2.3. Quá nhiệt biến áp trong thiết bị điện y tế

Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong 15.5.

13.2.4. Lỗi của bộ ổn nhiệt

Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.

Bộ ổn nhiệt làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn trường hợp nào là bất lợi hơn.

13.2.5. Lỗi của cơ cấu giới hạn nhiệt

Yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong 13.2.13 và 15.4.2 đối với các trạng thái quá tải.

Bộ ổn nhiệt bị làm đoản mạch hoặc bị ngắt, chọn trường hợp nào là bất lợi hơn.

13.2.6. Rò rỉ chất lỏng

Thiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho chất lỏng có thể thoát ra trong trạng thái lỗi đơn không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Do chỉ có một lượng nhỏ chất lỏng có thể thoát ra khi chúng rò rỉ nên pin/acqui nạp lại được không thuộc phạm vi yêu cầu này.

Phải sử dụng quá trình quản lý rủi ro để xác định điều kiện thử thích hợp với thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

13.2.7. Lỗi của bộ phận làm mát có thể dẫn đến nguy hiểm

Thiết bị điện y tế phải được kết cấu sao cho duy trì được trạng thái lỗi đơn trong quá trình lỗi hệ thống làm mát để hoạt động như dự kiến.

Lỗi bộ phận làm mát có thể xảy ra được mô phỏng, ví dụ:

- các quạt thông gió đơn bị khóa lần lượt;

- thông gió qua lỗ thoáng trên đỉnh và bên thành bị yếu do che phủ các lỗ trên đỉnh của vỏ thiết bị, hoặc vị trí thiết bị quá gần tường;

- tắc nghẽn các bộ lọc được mô phỏng;

- các chất làm lạnh không được lưu thông.

Nhiệt độ vượt quá giới hạn nêu trong 13.1.2 được coi là lỗi.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phương pháp thử của 11.1, được áp dụng càng nhiều càng tốt.

13.2.8. Khóa bộ phận chuyển động

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn khi các bộ phận di chuyển bị kẹt.

Các bộ phận di chuyển bị khóa nếu thiết bị điện y tế:

- có các bộ phận di chuyển có thể chạm vào được bao gồm cả bộ phận ứng dụng bị mắc kẹt, hoặc

- có khả năng được vận hành mà không có sự giám sát (bao gồm cả thiết bị điện y tế được điều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa), hoặc

- có một hoặc nhiều động cơ với mô men quay của rôto bị khóa nhỏ hơn so với mô men quay toàn tải.

Nếu thiết bị điện y tế có nhiều hơn một bộ phận di chuyển như mô tả ở trên thì trong một thời điểm chỉ có một bộ phận bị khóa. Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, 13.2.10.

13.2.9. * Ngắt và đoản mạch tụ điện của động cơ

Thiết bị điện y tế phải được thiết kế sao cho vẫn duy trì trạng thái lỗi đơn trong khi các tụ điện của động cơ bị đoản mạch và hở mạch.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện phép thử sau:

Động cơ có tụ điện trong mạch của cuộn dây phụ được vận hành theo 13.2.10 với roto bị khóa, tụ điện được đoản mạch hoặc hở mạch lần lượt. Điện áp của tụ điện được đo với một phía bị ngắt (hở mạch). Điện áp đo được vượt quá giá trị danh định được coi là lỗi.

Phép thử với tụ điện đoản mạch không được thực hiện nếu động cơ có tụ điện tuân thủ IEC 60252-1 và thiết bị điện y tế không được sử dụng cho các hoạt động không có sự theo dõi (bao gồm cả điều khiển tự động và điều khiển từ xa).

Đối với các tiêu chí thử chi tiết hơn, xem 13.2.10.

13.2.10. * Tiêu chí thử bổ sung đối với động cơ vận hành thiết bị điện y tế

Đối với mỗi phép thử trong trạng thái lỗi đơn của 13.2.8 và 13.2.9, có tính đến các ngoại lệ nêu trong 13.1.2, thiết bị vận hành bằng động cơ được vận hành bắt đầu từ trạng thái lạnh, với điện áp danh định hoặc ở giới hạn trên của khoảng điện áp danh định trong những khoảng thời gian sau:

a) 30s đối với:

- thiết bị điện y tế cầm tay;

- thiết bị điện y tế khi vận hành phải dùng tay giữ công tắc;

- thiết bị điện y tế vận hành phải dùng tay giữ tải;

b) 5 min đối với các thiết bị điện y tế chỉ sử dụng khi có sự theo dõi (sử dụng có giám sát ngoại trừ thiết bị điện y tế điều khiển tự động hoặc điều khiển từ xa có thể vận hành khi người vận hành không có mặt);

c) đối với khoảng thời gian tối đa của đồng hồ bấm giờ, nếu dụng cụ này kết thúc vận hành, đối với thiết bị điện y tế không được nêu trong a) và b);

d) khoảng thời gian cần thiết để thiết lập trạng thái ổn định nhiệt cho tất cả thiết bị điện y tế còn lại.

Nhiệt độ của các cuộn dây được xác định khi kết thúc khoảng thời gian thử qui định hoặc ở thời điểm hoạt động của cầu chì, rơ le nhiệt, các cơ chế bảo vệ động cơ và những bộ phận tương tự.

Nhiệt độ được đo theo qui định trong 11.1.3 d).

Nhiệt độ vượt quá các giới hạn trong Bảng 26 được coi là lỗi.

13.2.11. Lỗi của các linh kiện trong thiết bị điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy

Các yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong 11.2.2.

13.2.12. Lỗi của các bộ phận có thể dẫn đến nguy hiểm về cơ

Các yêu cầu và phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn này được nêu trong điều 9 và 15.3

Bảng 26 – Giới hạn nhiệt độ của cuộn dây động cơ

Nhiệt độ tính bằng oC

Kiểu thiết bị điện y tế

Cấp cách điện

Cấp A

Cấp B

Cấp E

Cấp F

Cấp H

Thiết bị điện y tế được trang bị bộ hẹn giờ và không dùng cho các hoạt động không có sự giám sát, thiết bị điện y tế được vận hành trong 30 s hoặc 5 min

200

225

215

240

260

Thiết bị điện y tế khác:

- nếu được bảo vệ trở kháng, giá trị cực đại

- nếu được bảo vệ bởi các thiết bị bảo vệ hoạt động trong giờ đầu tiên, giá trị cực đại

- sau giờ đầu tiên, giá trị cực đại

- sau giờ đầu tiên, trung bình số học

 

150

200

175

150

 

175

225

200

175

 

165

215

190

165

 

190

240


215

190

 

210

260

235

210

CHÚ THÍCH Giới hạn nhiệt độ trong bảng này lấy từ IEC 61010-1:2000[22]

13.2.13. * Quá tải

13.2.13.1. * Điều kiện chung để thử quá tải

Sau các phép thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4 (toàn bộ), thiết bị điện y tế, khi nguội đến xấp xỉ nhiệt độ phòng, vẫn phải duy trì an toàn.

Xác định sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị điện y tế hoặc các phép thử thích hợp (như độ bền điện môi của cách điện động cơ theo 8.8.3).

Đối với cách điện làm bằng vật liệu nhiệt dẻo được dựa vào như một phương tiện bảo vệ (xem 8.8), thực hiện phép thử lực ép viên bi qui định trong 8.8.4.1 a) ở nhiệt độ cao hơn 25 oC so với nhiệt độ của cách điện đo được trong quá trình thử của 13.2.13.2 đến 13.2.13.4 (toàn bộ).

13.2.13.2. Thiết bị điện y tế có phần tử gia nhiệt

a) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt được kiểm tra sự phù hợp như sau:

1) đối với các thiết bị điện y tế được điều khiển bằng tác động nhiệt có các phần tử gia nhiệt, mà các phần tử này được lắp ở bên trong hoặc có thể vận hành không cần sự giám sát, hoặc có một tụ điện không được bảo vệ bởi một cầu chảy hoặc những thứ tương tự nối song song có các tiếp điểm tiếp xúc với bộ điều nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);

2) đối với thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt danh định đối với hoạt động không liên tục: kiểm tra bằng phép thử của 13.2.13.2 b) và 13.2.13.2 c);

3) đối với thiết bị điện y tế khác có các phần tử gia nhiệt: kiểm tra bằng phép thử của 13.213.2 b).

Nếu có nhiều hơn một phép thử được áp dụng cho cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được tiến hành liên tiếp.

Trong bất kỳ một phép thử nào, quá trình gia nhiệt sẽ kết thúc nếu một rơ le nhiệt không tự phục hồi tác động, phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý bị hỏng, hoặc nếu dòng điện bị ngắt mà không có khả năng tự phục hồi trước khi các điều kiện ổn định được thiết lập. Tuy nhiên, nếu ngắt điện là do hỏng phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý thì phải lặp lại phép thử ở mẫu thứ hai. Bản thân việc ngắt mạch của phần tử gia nhiệt hoặc bộ phận xung yếu có chủ ý ở mẫu thứ hai không dẫn đến sự không phù hợp. Tuy nhiên, nếu một trong hai mẫu không phù hợp các điều kiện qui định trong 13.1.2 thì được coi là lỗi.

b) Thiết bị điện y tế có các phần tử gia nhiệt được thử ở trạng thái qui định trong 11.1, nhưng không có tỏa nhiệt đầy đủ, điện áp cấp bằng 90% hoặc 110% của điện áp cấp danh định, chọn mức độ nào bất lợi hơn.

Nếu một rơ le nhiệt loại không tự phục hồi tác động, hoặc nếu dòng điện được ngắt theo cách khác mà không có khả năng tự phục hồi trước khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập thì quá trình vận hành sẽ kết thúc. Nếu không xảy ra ngắt dòng, thiết bị điện y tế phải được tắt ngay khi trạng thái ổn định nhiệt được thiết lập và phải được làm mát tới nhiệt độ phòng.

Đối với thiết bị điện y tế danh định đối với hoạt động không liên tục, khoảng thời gian thử phải bằng thời gian hoạt động danh định.

c) Các bộ phận gia nhiệt của thiết bị điện y tế được thử với thiết bị điện y tế vận hành ở trạng thái bình thường, với điện áp cấp bằng 110% điện áp cấp danh định và như qui định trong 11.1. Đáp ứng các điều kiện thử dưới đây.

1) Làm mát hiệu lực bộ điều khiển bất kỳ dùng để giới hạn nhiệt độ trong trạng thái bình thường, ngoại trừ rơ le nhiệt.

2) Nếu thiết bị điện y tế được trang bị nhiều hơn một bộ phận điều khiển thì chúng lần lượt bị mất hiệu lực.

3) Thiết bị điện y tế được cho vận hành ở chu kỳ làm việc danh định tới khi đạt được các trạng thái ổn định nhiệt, không kể đến thời gian vận hành danh định.

13.2.13.3. Thiết bị điện y tế có động cơ

a) Thiết bị điện y tế có động cơ được kiểm tra sự phù hợp như sau:

1) Đối với bộ phận động cơ của thiết bị điện y tế, kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của 13.2.8 đến 13.2.10 (toàn bộ), 13.2.13.3 b), 13.2.13.3 c) và 13.2.13.4, khi áp dụng được. Đối với động cơ đặt trong mạch điện có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60V một chiều và trong trường hợp khó đạt được các phép đo nhiệt độ chính xác do động cơ có thiết kế hoặc kích thước nhỏ, được phép sử dụng phép thử dưới đây thay cho phép đo nhiệt độ để xác định sự phù hợp với 13.2.9 và 13.2.10.

Động cơ được bao phủ một lớp vải thưa có các đặc tính sau đây:

- vật liệu vải bông tẩy trắng;

- khối lượng 26 – 28 m2 trên một kg; và

- 13 sợi trên 1 cm theo một chiều và 11 sợi trên 1 cm theo chiều kia.

Vải bắt cháy trong quá trình thử hoặc khi kết thúc thử được coi là lỗi.

2) Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận gia nhiệt, phép thử được thực hiện ở điện áp qui định, với bộ phận động cơ và bộ phận gia nhiệt hoạt động đồng thời sao cho tạo ra trạng thái bất lợi nhất.

3) Nếu có thể áp dụng nhiều hơn một phép thử trên cùng một thiết bị điện y tế thì các phép thử này được thực hiện liên tiếp.

b) Động cơ được kiểm tra về bảo vệ quá tải vận hành nếu chúng:

1) được dự kiến để điều khiển từ xa hoặc điều khiển tự động (bằng cơ cấu điều khiển đơn mà không có bảo vệ dư), hoặc

2) có khả năng chịu vận hành liên tục khi không có sự giám sát.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết bị điện y tế trong trạng thái tải bình thường ở điện áp danh định hoặc ở giá trị cực đại của dải điện áp danh định, cho đến khi đạt trạng thái ổn định nhiệt (xem 11.1.3).

Sau đó tăng tải sao cho dòng điện tăng tới nấc thích hợp, điện áp cung cấp được duy trì ở giá trị ban đầu.

Khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt thì lại tăng tải. Tải được tăng dần theo các nấc thích hợp cho đến khi bảo vệ quá tải tác động, hoặc đến khi không thấy nhiệt độ tăng thêm.

Xác định nhiệt độ của cuộn dây động cơ trong từng giai đoạn ổn định. Nếu giá trị cực đại ghi được vượt quá giá trị trong Bảng 27 thì được coi là lỗi.

Bảng 27 – Nhiệt độ cực đại trạng thái ổn định của cuộn dây động cơ

Cấp cách điện

Nhiệt độ cực đại, oC

A

140

B

165

E

155

F

180

H

200

Nếu trong thiết bị điện y tế không thể thay đổi tải trong các nấc thích hợp thì tháo động cơ khỏi thiết bị điện y tế để thực hiện phép thử này.

Phép thử quá tải vận hành của động cơ đặt trong mạch có điện áp không vượt quá 42,4 V đỉnh xoay chiều hoặc 60 V một chiều chỉ được thực hiện nếu khả năng xảy ra quá tải được xác định thông qua việc kiểm tra hoặc xem xét thiết kế. Không cần thực hiện thử nghiệm này, ví dụ, trong trường hợp mạch truyền động điện tử duy trì một dòng điện truyền động về cơ bản là không đổi.

c) Thiết bị điện y tế có động cơ ba pha được vận hành với tải bình thường, nối với (nguồn điện lưới cung cấp) ba pha có một pha ngắt. Các khoảng thời gian vận hành theo 13.2.10.

13.2.13.4. * Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành không liên tục

Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành không liên tục khác với:

- thiết bị điện y tế cầm tay;

- thiết bị điện y tế phải giữ công tắc bật bằng tay;

- thiết bị điện y tế phải được giữ tải vật lý bằng tay;

- thiết bị điện y tế có bộ hẹn giờ và hệ thống hẹn giờ dự phòng.

Vận hành ở tải bình thường và ở điện áp danh định hoặc ở giới hạn trên của dải điện áp danh định cho đến khi nhiệt độ đỉnh không tăng quá 5 oC trong một giờ, hoặc đến khi thiết bị bảo vệ bất kỳ tác động.

Nhiệt độ của cuộn dây động cơ được xác định khi thiết lập trạng thái ổn định nhiệt hoặc ngay trước khi thiết bị bảo vệ tác động. Nhiệt độ của cuộn dây động cơ vượt quá giá trị qui định trong 13.2.10 được coi là lỗi.

Nếu trong sử dụng bình thường, thiết bị giảm tải trọng thiết bị điện y tế tác động, thì tiếp tục phép thử với thiết bị điện y tế chạy không.

14. * Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS)

14.1. *Qui định chung

Phải áp dụng các yêu cầu của điều này cho các PEMS trừ khi:

- PESS không cung cấp an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết kế; hoặc

- việc áp dụng ISO 14971 chứng tỏ rằng lỗi PESS không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

CHÚ THÍCH 1 Các yêu cầu của điều này phải theo một quá trình trong suốt vòng đời phát triển PEMS và phải lập hồ sơ cho quá trình đó. Khái niệm quản lý rủi ro và vòng đời phát triển PEMS là cơ sở của quá trình này. Tuy nhiên, vì tiêu chuẩn này đã yêu cầu một quá trình quản lý rủi ro nên điều này sẽ xác định các thành phần tối thiểu của vòng đời phát triển PEMS và chỉ những thành phần bổ sung cho PEMS mới cần được xem là bộ phận của quá trình quản lý rủi ro (xem 4.2).

CHÚ THÍCH 2 Thực tế là nhà sản xuất có thể không tuân theo tất cả các quá trình xác định trong Điều 14 cho từng linh kiện cấu thành của PEMS, như phần mềm dùng ngay OTS (off-the-shelf), hệ thống còn có nguồn gốc phi y tế và các thiết bị kế thừa. Trong trường hợp này, nhà sản xuất cần đặc biệt tính đến nhu cầu đối với các biện pháp kiểm soát rủi ro.

Xác định sự phù hợp bằng cách áp dụng các yêu cầu trong 14.2 đến 14.3 (toàn bộ), bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và đánh giá các quá trình nêu trong điều này.

CHÚ THÍCH 3 Việc đánh giá này có thể thực hiện thông qua đánh giá nội bộ.

14.2. * Tài liệu

Ngoài các hồ sơ và tài liệu yêu cầu trong ISO 14971, các tài liệu của việc áp dụng Điều 14 phải được duy trì và phải tạo thành bộ phận của hồ sơ quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH Xem hướng dẫn tại Hình H.3

Các tài liệu yêu cầu ở Điều 14 phải được xem xét, phê duyệt, ban hành và thay đổi theo quy trình kiểm soát tài liệu chính thức.

14.3. Kế hoạch quản lý rủi ro

Kế hoạch quản lý rủi ro yêu cầu ở Điều 3.5 của ISO 14971 phải được viện dẫn cho kế hoạch xác nhận PEMS (xem 14.11).

14.4. * Vòng đời phát triển PEMS

Vòng đời phát triển PEMS phải được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH 1 Điều H.2 giải thích chi tiết về vòng đời phát triển PEMS.

CHÚ THÍCH 2 IEC 62304 [26] xác định các yêu cầu chung đối với các quá trình bổ sung và các hoạt động cụ thể để phát triển phần mềm.

Vòng đời phát triển PEMS phải bao gồm tập hợp cột mốc được xác định.

Tại mỗi cột mốc, phải xác định các hoạt động cần hoàn thành và các phương pháp xác nhận cần áp dụng cho các hoạt động đó.

Mỗi hoạt động phải được xác định bao gồm cả các đầu vào và đầu ra.

Mỗi cột mốc phải nhận biết các hoạt động quản lý rủi ro cần hoàn thành trước điểm đáng chú ý đó.

Vòng đời phát triển PEMS phải được làm cho thích ứng với việc xây dựng cụ thể bằng cách đưa ra các kế hoạch chi tiết các hoạt động, các cột mốc và chương trình làm việc.

Vòng đời phát triển PEMS phải bao gồm các yêu cầu về hệ thống tài liệu.

14.5. * Giải quyết vấn đề

Khi thích hợp, phải thiết lập và duy trì hệ thống tài liệu đối với việc giải quyết vấn đề trong và giữa tất cả các giai đoạn và các hoạt động của vòng đời phát triển PEMS.

Tùy thuộc vào loại sản phẩm, hệ thống giải quyết vấn đề có thể:

- được lập thành văn bản như một phần của vòng đời phát triển PEMS;

- cho phép ghi lại các vấn đề tiềm ẩn hoặc tồn tại ảnh hưởng đến an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;

- bao gồm việc đánh giá từng vấn đề đối với các rủi ro kèm theo;

- nhận biết các tiêu chí phải đáp ứng đối với vấn đề cần được kết thúc;

- nhận biết hành động cần thực hiện để giải quyết từng vấn đề.

14.6. Quá trình quản lý rủi ro

14.6.1. * Nhận biết các nguy cơ đã biết và dự đoán trước

Khi biên soạn danh mục các nguy cơ đã biết hoặc dự đoán trước, nhà sản xuất phải xem xét những nguy cơ đi kèm với khía cạnh phần mềm và phần cứng của PEMS bao gồm cả những nguy cơ đi kèm bộ ghép mạng/dữ liệu, các thành phần có nguồn gốc từ bên thứ ba và các hệ thống kế thừa.

CHÚ THÍCH Ngoài vật liệu nêu trong Phụ lục D của ISO 14971, danh mục các nguyên nhân có thể đối với các nguy cơ kèm theo PEMS cần bao gồm:

- lỗi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu cung cấp các đặc tính cần thiết cho PEMS để đạt được an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;

- phản hồi không mong muốn [vật lý và dữ liệu] (các khả năng bao gồm: đầu vào không do yêu cầu, nằm ngoài phạm vi hoặc đầu vào không nhất quán, và đầu vào bắt nguồn từ nhiễu điện từ);

- dữ liệu không có sẵn;

- thiếu tính toàn vẹn của dữ liệu;

- dữ liệu không đúng;

- dữ liệu không kịp thời;

- tương tác không chủ ý trong và giữa PESS;

- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng phần mềm của bên thứ ba;

- các khía cạnh không biết hoặc chất lượng PESS của bên thứ ba;

- thiếu tính bảo mật dữ liệu, đặc biệt là khả năng xâm phạm để can thiệp, tương tác không chủ ý với các chương trình khác và virus.

14.6.2. *Kiểm soát rủi ro

Các yêu cầu dưới đây đối với PEMS bổ sung cho 6.1 của ISO 14971.

Các công cụ và qui định xác định giá trị phù hợp phải được chọn và nhận biết để thực thi từng biện pháp kiểm soát rủi ro. Các công cụ và qui trình này phải phù hợp để đảm bảo rằng mỗi biện pháp quản lý rủi ro giảm một cách thỏa mãn rủi ro đã nhận biết.

14.7. * Quy trình kỹ thuật yêu cầu

Đối với PEMS và từng hệ thống con của nó (ví dụ đối với PESS), phải có qui định kỹ thuật nêu cầu bằng văn bản.

CHÚ THÍCH Ví dụ về kết cấu của PEMS được cho trong H.1.

Qui định kỹ thuật yêu cầu đối với một hệ thống hoặc hệ thống con phải bao gồm và phân biệt tính năng thiết yếu bất kỳ và biện pháp kiểm soát rủi ro bất kỳ mà hệ thống hoặc hệ thống con áp dụng.

14.8. * Cấu trúc

Đối với PEMS và từng hệ thống con của nó, phải có qui định cấu trúc thỏa mãn qui định kỹ thuật yêu cầu.

Khi thích hợp, để giảm thiểu rủi ro tới mức chấp nhận được, qui định về cấu trúc phải sử dụng:

a) các linh kiện có đặc tính tích hợp cao;

b) chức năng bảo vệ an toàn;

c) dư;

d) tính đa dạng;

e) * phân chia chức năng;

f) thiết kế bảo vệ, ví dụ giới hạn về các hiệu ứng nguy hiểm tiềm ẩn bằng các giới hạn công suất ra khả dụng hoặc bằng cách đưa vào phương tiện giới hạn chuyển động của bộ khởi động.

Quy định về cấu trúc phải tính đến:

g) * phân bổ các biện pháp kiểm soát rủi ro tới các hệ thống con và các linh kiện của PEMS;

CHÚ THÍCH Hệ thống phụ thuộc vào các linh kiện bao gồm bộ cảm biến, bộ khởi động, PESS và các giao diện.

h) phương thức lỗi của các linh kiện và ảnh hưởng của chúng;

i) nguyên nhân lỗi phổ biến;

j) lỗi hệ thống;

k) khoảng thời gian thử và thông tin chẩn đoán;

l) khả năng bảo trì;

m) bảo vệ khỏi sử dụng sai dự đoán được;

n) qui định về bộ ghép nối mang/dữ liệu, nếu áp dụng được.

14.9. * Thiết kế và thực hiện

Khi thích hợp, thiết kế phải được phân tách thành các hệ thống con, mỗi hệ thống con có cả thiết kế lẫn qui định kỹ thuật thử.

Dữ liệu mô tả liên quan đến môi trường thiết kế phải được đi kèm trong hồ sơ quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH Xem H.3 về ví dụ các yếu tố của môi trường thiết kế.

14.10. *Kiểm định

Mọi chức năng đều cần được kiểm định việc thực thi các biện pháp an toàn cơ bản, tính năng thiết yếu hoặc kiểm soát rủi ro.

Kế hoạch kiểm định phải được lập để thể hiện cách thức các chức năng này phải được kiểm tra.

Kế hoạch này phải bao gồm:

- việc kiểm định cần thực hiện cột mốc nào đối với mỗi chức năng;

- việc chọn và hệ thống căn bản các chiến lược, hoạt động, kỹ thuật kiểm định và mức độ độc lập thích hợp của các nhân viên thực hiện việc kiểm định;

- lựa chọn và sử dụng các công cụ kiểm định;

- các tiêu chí đối với việc kiểm định.

CHÚ THÍCH Ví dụ về các phương pháp và kỹ thuật là:

- xuyên qua;

- kiểm tra;

- phân tích thống kê;

- phân tích động;

- thử hộp trắng;

- thử hộp đen;

- thử nghiệm thống kê.

Việc kiểm định phải được thực hiện kế hoạch kiểm định. Các kết quả của hoạt động kiểm định phải được lập thành văn bản.

14.11. * Xác nhận của PEMS

Kế hoạch xác nhận PEMS phải bao gồm việc xác nhận an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu, đồng thời phải đòi hỏi kiểm tra hoạt động không chủ ý của PEMS.

Việc xác nhận của PEMS phải được thực hiện theo kế hoạch xác nhận của PEMS. Kết quả của các hoạt động xác nhận của PEMS phải được lập thành văn bản.

Người chịu trách nhiệm tổng thể đối với việc xác nhận của PEMS phải độc lập với nhóm thiết kế. Nhà sản xuất phải lập văn bản thuyết minh mức độ độc lập này.

Không thành viên của nhóm thiết kế phải chịu trách nhiệm đối với việc xác nhận của PEMS thuộc thiết kế của mình.

Tất cả các mối quan hệ nghiệp vụ của các thành viên trong nhóm xác nhận của PEMS với các thành viên của nhóm thiết kế phải được lập thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Việc dẫn về phương pháp và kết quả xác nhận của PEMS phải kèm theo hồ sơ quản lý rủi ro.

14.12. * Sửa đổi

Nếu một hoặc tất cả các kết quả thiết kế sửa đổi so với thiết kế trước đó thì áp dụng toàn bộ điều này như đối với một thiết kế mới hoặc đánh giá hiệu lực tiếp theo của tài liệu thiết kế bất kỳ trước đó phải được đánh giá theo quy trình sửa đổi/thay đổi đã ghi trong văn bản.

14.13. * Nối PEMS bằng bộ ghép nối mạng/dữ liệu với thiết bị khác

Nếu PEMS được dự định để nối bộ ghép mạng/dữ liệu tới thiết bị khác nằm ngoài sự kiểm soát của nhà sản xuất PEMS thì bản mô tả kỹ thuật phải:

a) qui định các đặc tính của bộ ghép nối mạng/dữ liệu cần thiết để PEMS đạt được mục đích sử dụng dự kiến;

b) liệt kê các tình huống nguy hiểm dẫn đến lỗi bộ ghép nối mạng/dữ liệu trong việc cung cấp các đặc tính qui định;

c) hướng dẫn tổ chức chịu trách nhiệm rằng:

- đấu nối PEMS với bộ phép nối mạng/dữ liệu bao gồm các thiết bị khác có thể dẫn đến rủi ro không xác định trước cho bệnh nhân, người vận hành hoặc bên thứ ba;

- tổ chức chịu trách nhiệm cần xác định, phân tích, đánh giá và kiểm soát các rủi ro này;

- các thay đổi tiếp theo của bộ ghép nối mạng/dữ liệu có thể gây ra rủi ro mới và đòi hỏi phân tích bổ sung thêm; và

- các thay đổi của bộ ghép nối mạng/dữ liệu bao gồm:

• thay đổi cấu hình của bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

• đấu nối bổ sung thêm các hạng mục vào bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

• ngắt đấu nối các hạng mục khỏi bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

• cập nhật thiết bị đấu nối với bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

• nâng cấp thiết bị đấu nối với bộ ghép nối mạng/dữ liệu;

15. Kết cấu của thiết bị điện y tế

15.1. * Sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế

Khi có thể áp dụng, nhà sản xuất phải chú ý trong quá trình quản lý rủi ro kèm theo việc sắp xếp bộ điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.2. * Khả năng bảo trì

Các bộ phận của thiết bị điện y tế chịu mài mòn cơ, điện và suy giảm môi trường hoặc lão hóa có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được nếu không được kiểm tra liên tục trong khoảng thời gian quá dài phải được kiểm tra, thay thế và bảo dưỡng.

Các bộ phận của thiết bị điện y tế có nhiều khả năng được thay thế hoặc điều chỉnh phải được bố trí và định vị chắc chắn để cho phép kiểm tra, bảo trì, thay thế và điều chỉnh mà không làm hỏng, hoặc can thiệp vào các bộ phận liền kề hoặc hệ thống đi dây.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các bộ phận đề cập ở trên trong điều này và vị trí của chúng.

15.3. Độ bền cơ học

15.3.1. Qui định chung

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị phải có đủ độ bền cơ và không được gây ra rủi ro không chấp nhận được do ứng suất đúc hoặc khi chịu ứng suất cơ do đẩy, va đập, rơi và vận chuyển mạnh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng phép thử trong Bảng 28. Không áp dụng thử nghiệm cho tay cầm, cần gạt, nút bấm, mặt ống tia catot (xem 9.5.2), hoặc các nắp đậy trong suốt hoặc trong mờ của thiết bị chỉ thị hoặc thiết bị đo trừ khi việc tháo tay cầm, cần gạt, nút bấm hoặc nắp sẽ gây rủi ro không chấp nhận được do điện giật.

CHÚ THÍCH Ví dụ về hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm việc giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí xuống thấp hơn giá trị qui định trong 8.9, chạm tới các bộ phận vượt quá giới hạn trong 8.4, hoặc chạm tới các bộ phận chuyển động có thể gây tổn thương.

Tiêu chí đánh giá hữu ích cho việc xác định việc các phép thử trong Bảng 28 có dẫn đến rủi ro không chấp nhận được bao gồm:

- các tiêu chí trong Điều 8 và 11.6;

- phép thử độ bền điện môi như qui định trong 8.8.3 để đánh giá tính toàn vẹn của cách điện rắn bổ sung hoặc cách điện tăng cường; và

- phép đo khoảng cách đường rò hoặc khe hở không khí để so sánh các giá trị với khoảng cách tối thiểu qui định trong 8.9. Thường có thể bỏ qua mảnh vở nhỏ không gây ảnh hưởng bất lợi đến việc bảo vệ chống điện giật hoặc chống ẩm.

Bảng 28 – Khả năng áp dụng phép thử độ bền cơ học

Loại thiết bị điện y tế

Phép thử

Cầm tay

Đẩy (15.3.2)

Rơi (15.3.4.1)

Nhả ứng suất đúc (15.3.6)

Xách tay

Đẩy (15.3.2)

Va đập (15.3.3)

Rơi (15.3.4.2)

Nhả ứng suất đúc (15.3.6)

Di động

Đẩy (15.3.2)

Va đập (15.3.3)

Vận chuyển mạnh (15.3.5)

Nhả ứng suất đúc (15.3.6)

Cố định hoặc tĩnh lại

Đẩy (15.3.2)

Va đập (15.3.3)

Nhả ứng suất đúc (15.3.6)

15.3.2. * Thử đẩy

Vỏ thiết bị điện y tế phải có đủ độ cứng để bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.

Các bộ phận bên ngoài của vỏ thiết bị điện y tế chịu một lực đều 250 N ± 10 N trong khoảng thời gian 5 s, đặt bằng dụng cụ thử thích hợp tạo tiếp xúc trên một bề mặt phẳng tròn có đường kính 30 mm. Tuy nhiên, không áp dụng phép thử này cho đáy của vỏ thiết bị có khối lượng trên 18 kg.

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro, thì được coi là lỗi.

15.3.3. * Thử va đập

Vỏ thiết bị phải có đủ khả năng chịu va đập để bảo vệ chống rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.

Ngoại trừ đối với thiết bị điện y tế cầm tay và các bộ phận của thiết bị điện y tế cầm tay khi sử dụng, vỏ thiết bị và các bộ phận cách điện bên ngoài khác, việc hỏng có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, được thử nhưng chỉ ra dưới đây.

Một mẫu gồm vỏ thiết bị hoàn chỉnh, hoặc phần của vỏ thiết bị đại diện cho vùng không được gia cường lớn nhất, được đỡ ở vị trí bình thường. Một viên bi thép cứng, nhẵn, đường kính xấp xỉ 50 mm, khối lượng 500 g ± 25 g, được thả rơi tự do từ độ cao 1,3 m lên từng bộ phận liên quan của mẫu thử.

Để thử các bề mặt thẳng đứng, viên bi thép được treo bằng một sợi dây và cho đu đưa giống quả lắc để tạo va đập theo phương ngang, rơi một lần theo phương thẳng đứng ở độ cao 1,3 m lên từng bộ phận liên quan của mẫu thử.

Không áp dụng phép thử này cho màn hiển thị dạng tấm phẳng, kính ép của thiết bị điện y tế (ví dụ máy quét phim, hoặc ống tia catot (xem 9.5.2).

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro, thì được coi là lỗi.

15.3.4. * Thử rơi

15.3.4.1. Thiết bị điện y tế cầm tay

Thiết bị điện y tế cầm tay và các bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được hấp đến rủi ro không chấp nhận được do rơi tự do.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.

Mẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại chỗ, được thả rơi tự do một lần theo từng trong số ba phương bắt đầu khác nhau có thể gặp phải trong sử dụng bình thường từ độ cao tại đó thiết bị điện y tế được sử dụng (qui định trong tài liệu kèm theo) hoặc từ độ cao 1 m, chọn giá trị lớn hơn, lên một tấm gỗ cứng dày 50 mm ± 5 mm (gỗ cứng > 600 kg kg/m3) đặt nằm ngang trên nền bê tông hoặc bề mặt cứng tương tự.

Sau phép thử này, thiết bị điện y tế cầm tay và bộ phận của thiết bị điện y tế được cầm tay không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

15.3.4.2. * Thiết bị điện y tế xách tay

Thiết bị điện y tế xách tay và các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay phải chịu được ứng suất do rơi tự do lên một bề mặt cứng từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.

Mẫu cần thử, có đặt tải làm việc an toàn tại chỗ, được thả từ độ cao chỉ ra trong Bảng 29 lên trên một tấm gỗ cứng dày 50 mm ± 5 mm (ví dụ, > 600 kg/m3) đặt nằm ngang trên sàn bê tông hoặc bề mặt cứng tương tự. Kích thước của tấm gỗ ít nhất bằng kích thước mẫu thử. Mẫu được thả rơi ba lần theo từng phương trong đó nó có thể đặt trong sử dụng bình thường.

Bảng 29 – Độ cao rơi

Khối lượng (m) của thiết bị điện y tế xách tay hoặc bộ phận của thiết bị, kg

Độ cao rơi, cm

m ≤ 10

5

10 < m ≤ 50

3

m > 50

2

Sau phép thử này, hỏng kéo dài dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, như xác định bằng xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và xem xét thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế có thể xách tay, thì được coi là lỗi.

15.3.5. * Thử thao tác mạnh

Thiết bị điện y tế di dộng và bộ phận của thiết bị điện y tế di động phải chịu được ứng suất gây ra bởi thao tác và di chuyển mạnh, không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới đây.

Mẫu được thử ở vị trí vận chuyển với tải làm việc an toàn tại chỗ và trong điều kiện bất lợi nhất cho phép trong sử dụng bình thường.

a) Xóc bậc đi lên

Mẫu được đẩy ba lần ở hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s vào vật cản bằng gỗ cứng có bậc dốc lên có bề mặt theo phương thẳng đứng 40 mm được gắn chắc chắn vào một sàn phẳng khác. Hướng di chuyển vuông góc với mặt vật cản. Mẫu không cần vượt qua vật cản 40 mm.

b) Xóc bậc dốc xuống

Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s để bị độ khỏi bậc thẳng đứng có độ cao 40 mm được gắn trên một đế cứng (ví dụ như bê tông). Hướng dịch chuyển vuông góc với mặt của bậc dốc xuống.

Trong quá trình thực hiện phép thử xóc bậc dốc xuống, nếu bộ phận không phải bánh xe trở nên tiếp xúc với vật cản trước khi bánh xe đó chạm tới nền thì thiết bị điện y tế được tiếp xúc đẩy cho đến khi nó dốc xuống hoàn toàn.

d) Xóc khung cửa sổ

Mẫu được đẩy ba lần theo hướng di chuyển bình thường với tốc độ 0,4 m/s ± 0,1 m/s hoặc đối với thiết bị y tế di động chuyển động bằng động cơ, được duy trì với tốc độ cực đại có thể, đập vào chướng ngại vật thẳng đứng bằng gỗ có chiều rộng và độ dày 40 mm đóng vào vật chống cứng (ví dụ bê tông). Chiều cao của chướng ngại vật thẳng đứng phải cao hơn điểm tiếp xúc. Hướng của chuyển động phải vuông góc với bề mặt chướng ngại vật.

Sau mỗi phép thử, mọi hư hỏng xác nhận dẫn đến rủi ro không chấp nhận, do xác nhận bằng cách kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro và kiểm tra thiết bị điện y tế hoặc bộ phận của thiết bị điện y tế là di động, được coi là lỗi.

15.3.6 * Phép thử giảm ứng suất đúc

Vỏ thiết bị được đúc hoặc tạo thành bằng chất dẻo chịu nhiệt phải có cấu trúc sao cho mọi hao hụt cho phép hoặc độ méo của vật liệu do giảm nội ứng suất gây ra bởi hoạt động đúc hoặc tạo thành không dẫn đến rủi ro không chấp nhận.

Kiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra cấu trúc và dữ liệu có sẵn thích hợp hoặc bằng phép thử sau.

Một mẫu gồm thiết bị điện y tế hoàn chỉnh, hoặc gồm vỏ thiết bị cùng với khung phụ bất kỳ, được đặt trong lò sấy có lưu thông không khí tại nhiệt độ cao hơn nhiệt độ tối đa đã quan trắc trên vỏ thiết bị là 10 oC trong suốt quá trình thử theo 11.1.3, nhưng không nhỏ hơn 70 oC, trong vòng 7 h, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.

CHÚ THÍCH Không cần thiết duy trì độ ẩm tương đối tại giá trị cụ thể trong quá trình này.

Đối với thiết bị y tế lớn không khả thi điều hòa toàn bộ vỏ thiết bị, được phép dùng một bộ phận đại diện của vỏ về độ dày và hình dáng kể cả các bộ phận dỡ cơ học.

Mọi hư hỏng gây ra rủi ro không chấp nhận cấu thành một sự cố.

15.3.7. * Tác động môi trường

Lựa chọn và xử lý vật liệu dùng trong thiết bị y tế phải tính đến sử dụng dự kiến, thời gian sử dụng mong đợi và các điều kiện vận chuyển và bảo quản.

Thiết bị y tế phải được thiết kế và cấu trúc sao cho trong suốt thời gian sử dụng mong đợi, mọi tác động ăn mòn, già hóa, độ bền cơ hoặc phân hủy vật liệu sinh học do tác động của vi khuẩn, thực vật, động vật không được làm giảm các thuộc tính cơ học có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận. Xem 15.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra:

- thiết bị điện y tế, các tài liệu kèm theo và đặc tính kỹ thuật của vật liệu do nhà chế tạo sử dụng đặc điểm kỹ thuật của các quá trình đối với vật liệu này;

- các phép thử hoặc tính toán có liên quan của nhà sản xuất.

15.4. Linh kiện của thiết bị điện y tế và cụm lắp ráp chung

15.4.1. Kết cấu của bộ nối

Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện, thủy lực, khí nén và khí của thiết bị điện y tế phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường hợp có thể gây rủi ro không chấp nhận được. Cụ thể:

a) Phích cắm để nối với dây nối bệnh nhân phải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác trên cùng một thiết bị điện y tế được dự kiến cho các chức năng, trừ khi có thể chứng minh rằng không dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

b) Bộ nối khí y tế trên thiết bị điện y tế dùng cho các loại khí khác được vận hành trong sử dụng bình thường phải không có khả năng đổi lẫn. Xem thêm ISO 407 [27].

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.2. Thiết bị khống chế nhiệt độ và quá tải

15.4.2.1. Áp dụng

a) Rơle nhiệt và rơ le quá dòng có bộ đặt lại tự động không được sử dụng trong thiết bị điện y tế nếu việc sử dụng có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm do việc đặt lại như vậy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

b) Rơle nhiệt có chức năng an toàn cần được đặt lại bằng thao tác vận hành có thể ảnh hưởng đến giá trị vận hành thì không được lắp trong thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

c) Trong thiết bị điện y tế, khi hỏng bộ điều nhiệt có thể tạo nên nguy hiểm thì phải cung cấp thêm rơle nhiệt không tự phục hồi độc lập. Nhiệt độ vận hành của cơ cấu bổ sung này phải nằm ngoài giá trị có thể đạt được tại ngưỡng đạt của bộ điều khiển bình thường nhưng phải nằm trong phạm vi giới hạn nhiệt độ an toàn đối với chức năng dự kiến của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

d) Mất chức năng của thiết bị điện y tế do sự tác động của rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng không được dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

e) Tụ điện hoặc thiết bị chặn tia lửa khác của thiết bị điện y tế không được nối giữa các tiếp điểm của rơle nhiệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

f) Việc sử dụng rơle nhiệt hoặc rơle quá dòng trong thiết kế phải không được ảnh hưởng tới an toàn của thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu áp dụng được, bằng các phép thử dưới đây.

Xác nhận sự phù hợp của thiết bị có hệ số nhiệt dương (PTC) với IEC 60730-1:1999, Điều 15, 17, J.15 và J.17 khi thích hợp.

Rơle nhiệt và rơle quá dòng được thử bằng cách vận hành thiết bị điện y tế trong các điều kiện mô tả trong Điều 13.

Rơle nhiệt tự phục hồi và rơle quá dòng tự phục hồi bao gồm các mạch thực hiện các chức năng tương đương (không phải PTC) gây ra hoạt động gấp 200 lần, trừ khi được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện IEC tương ứng. Rơle nhiệt và rơle quá dòng dùng tay đặt tại chịu được 10 lần vận hành nếu chúng không được phê chuẩn theo tiêu chuẩn linh kiện IEC tương ứng (xem 4.5) hoặc nhà sản xuất không cung cấp đủ dữ liệu để chứng tỏ độ tin cậy của các linh kiện thực hiện chức năng liên quan đến an toàn.

Thiết bị bảo vệ nhiệt có thể thử riêng rẽ khỏi thiết bị điện y tế khi đánh giá kỹ thuật chỉ ra rằng việc này không ảnh hưởng đến kết quả thử.

g) Thiết bị điện y tế có lắp ngăn đổ chất lỏng có trang bị gia nhiệt phải được cung cấp thiết bị bảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp thiết bị gia nhiệt được đóng điện khi bình chứa rỗng. Không được xảy ra rủi ro không chấp nhận được do quá nhiệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách vận hành thiết bị điện y tế liên quan với bình chứa rỗng cho đến khi thiết bị bảo vệ tác động.

h) Thiết bị điện y tế có lắp phần tử gia nhiệt dạng ống phải có bảo vệ chống quá nhiệt trong cả hai dây khi đấu nối dẫn điện tới đất có thể dẫn đến quá nhiệt.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.2.2. Cài đặt nhiệt độ

Trường hợp có phương tiện để thay đổi việc cài đặt nhiệt độ của bộ điều nhiệt trong thiết bị điện y tế, việc cài đặt nhiệt độ phải được chỉ thị rõ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.3. * Acqui

15.4.3.2. Hộp chứa

Trong thiết bị điện y tế, hộp chứa acqui từ đó các khí có nhiều khả năng gây nguy hiểm có thể thoát ra trong quá trình nạp hoặc phóng điện phải được thông gió để giảm thiểu rủi ro tích tụ và bắt lửa.

Ngăn chứa acqui của thiết bị điện y tế phải được thiết kế để ngăn ngừa đoản mạch ngẫu nhiên, trong đó các đoản mạch như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.3.2. Đấu nối

Nếu tình huống nguy hiểm có nảy sinh do đấu nối hoặc thay thế acqui không đúng thì thiết bị điện y tế phải được lắp phương tiện ngăn ngừa việc đấu nối sai cực tính. Xem thêm 7.3.3 và 8.2.2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.3.3. Bảo vệ chống nạp quá đầy

Trường hợp quá đầy acqui bất kỳ của thiết bị điện y tế có thể dẫn đến rủi ro không chấp nhận được, thiết kế phải ngăn ngừa việc nạp quá đầy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế.

15.4.3.4. Pin litium

Pin littium sử dụng trong thiết bị điện y tế có thể trở nên nguy hiểm phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60086-4. Xem 7.3.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu thiết kế pin hoặc thực hiện các phép thử quy định trong IEC 60086-4.

15.4.3.5. Bảo vệ quá dòng và quá áp

Nguồn điện bên trong bất kỳ trong thiết bị điện y tế phải có thiết bị danh định thích hợp để bảo vệ chống cháy do vượt quá dòng điện nếu diện tích mặt cắt ngang và bố trí của dây dẫn bên trong hoặc thông số danh định của các linh kiện nối có thể làm tăng khả năng cháy trong trường hợp đoản mạch. Thiết bị bảo vệ phải có đủ dung lượng ngắt để làm gián đoạn dòng điện sự cố lớn nhất (bao gồm cả dòng đoản mạch) có thể chạy qua. Thuyết minh cho việc bỏ qua các cầu chảy hoặc rơle quá dòng phải được nêu trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có mặt của phương tiện bảo vệ, và nếu cần, bằng cách xem xét tài liệu thiết kế và hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.4. * Bộ chỉ thị

Trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường, các đèn chỉ thị phải được cung cấp để chỉ thị rằng thiết bị điện y tế sẵn sàng cho sử dụng bình thường. Việc ghi nhãn của 7.4.1 là không đủ cho mục đích này.

Nếu có trạng thái chờ hoặc trạng thái khởi động có khoảng thời gian trên 15s thì thiết bị điện y tế phải có đèn chỉ thị bổ sung trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.

Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế cùng với bộ gia nhiệt không phát sáng để chỉ thị rằng bộ gia nhiệt đang hoạt động, nếu có thể có tình huống nguy hiểm trừ khi người thao tác có thể thấy rõ từ vị trí vận hành bình thường.

CHÚ THÍCH Điều này không áp dụng cho bút gia nhiệt để ghi nhiệt độ.

Phải trang bị đèn chỉ thị trên thiết bị điện y tế để chỉ thị rằng đầu ra có ở nơi hoạt động ngẫu nhiên hoặc kéo dài của mạch đầu ra có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.

Màu sắc của đèn chỉ thị được mô tả trong 7.8.1.

Trong thiết bị điện y tế có lắp phương tiện để nạp nguồn điện bên trong, chế độ nạp phải được chỉ thị rõ ràng với người thao tác.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có mặt và chức năng của phương tiện chỉ thị rõ ràng từ vị trí sử dụng bình thường.

15.4.5. Bộ điều khiển đặt trước

Khi áp dụng được, trong quá trình quản lý rủi ro nhà sản xuất phải chú ý đến rủi ro đi kèm với bộ điều khiển đặt trước.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

15.4.6. Bộ phận khởi động bộ điều khiển của thiết bị điện y tế

15.4.6.1. Cố định, ngăn ngừa điều chỉnh sai

a) Tất cả các bộ phận khởi động của thiết bị điện y tế phải được cố định chắc chắn để chúng không bị bật ra hoặc nới lỏng trong quá trình sử dụng bình thường.

b) Bộ điều khiển mà việc điều chỉnh có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc người vận hành trong khi thiết bị điện y tế được sử dụng, phải được cố định chắc chắn để chỉ thị của thang bất kỳ luôn ứng với vị trí của bộ điều khiển đó.

Chỉ thị trong trường hợp này đề cập đến vị trí "bật" hoặc "tắt", đánh dấu thang đo hoặc các chỉ thị vị trí khác.

c) Đấu nối sai thiết bị chỉ thị tới linh kiện liên quan phải được ngăn ngừa bằng kết cấu thích hợp, nếu có thể tách ra mà không dùng dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử. Đối với bộ điều khiển quay, mômen như cho trên Bảng 30 được đặt giữa núm điều khiển và trục trong không ít hơn 2s lần lượt theo từng hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.

Núm quay theo trục cấu thành lỗi.

Nếu trong sử dụng bình thường cần lực kéo thì kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc trục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện khác.

Bảng 30 - Mômen thử đối với bộ điều khiển quay

Đường kính nắm (d) của núm điều khiển, mma

Mômen, Nm

10 d < 23

1,0

23 d < 31

2,0

31 d < 41

3,0

41 d < 56

4,0

56 d < 70

5,0

d > 70

6,0

a Đường kính nắm (d) là độ rộng lớn nhất của núm điều khiển không xét đến hình dạng của rãnh (ví dụ núm điều khiển có con trỏ).

15.4.6.2. Giới hạn dịch chuyển

Phải cung cấp điểm dừng có đủ độ bền cơ học trên bộ phận quay hoặc bộ phận chuyển động của bộ điều khiển của thiết bị điện y tế, khi cần để ngăn ngừa sự thay đổi không mong muốn thông số điều khiển từ cực đại tới cực tiểu, hoặc ngược lại, khi điều này có thể tạo ra tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử bằng tay. Đối với bộ điều khiển quay, momen như cho trên Bảng 30 được đặt trong không ít hơn 2 s lần lượt theo mỗi hướng. Lặp lại phép thử 10 lần.

Nếu có nhiều khả năng đặt lực kéo trục vào bộ phận quay hoặc chuyển động củ bộ điều khiển của thiết bị điện y tế trong sử dụng bình thường thì không được nảy sinh rủi ro không chấp nhận được.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực dọc trục 60 N trong 1 min đối với các linh kiện điện và 100 N đối với linh kiện khác.

15.4.7. Cơ cấu điều khiển cầm tay được nối dây và vận hành bằng chân (xem thêm 8.10.4)

15.4.7.1. Độ bền cơ học

a) Cơ cấu điều khiển cầm tay của thiết bị điện y tế phải phù hợp với 15.3.4.1.

b) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của thiết bị điện y tế phải có khả năng đỡ được trọng lượng của một người lớn.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt một lực tác động 1 350 N trong 1 min vào cơ cấu vận hành bằng chân, ở vị trí sử dụng bình thường. Lực được đặt trên một vùng có đường kính 30 mm. Không được hỏng cơ cấu dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

15.4.7.2. Vận hành ngẫu nhiên thiết bị điện y tế

Cơ cấu điều khiển cầm tay và vận hành bằng chân không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được do thay đổi giá trị đặt khi đặt ngẫu nhiên ở vị trí không bình thường.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách chuyển cơ cấu điều khiển ở mọi vị trí không bình thường có thể và đặt lên một mặt phẳng. Việc thay đổi giá trị đặt của bộ điều khiển không chủ ý bất kỳ dẫn đến rủi ro không chấp nhận được thì coi là lỗi.

15.4.7.3. * Xâm nhập của chất lỏng

a) Cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân của thiết bị điện y tế ít nhất phải là IPX1 theo IEC 60529.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của IEC 60529.

b) Trong thiết bị điện y tế, vỏ của cơ cấu điều khiển vận hành bằng chân có chứa mạch điện ít nhất phải thuộc cấp IPX6 theo IEC 60529 nếu chúng được dùng trong sử dụng bình thường ở khu vực có nhiều khả năng có chất lỏng (như phòng cấp cứu và phòng phẫu thuật). Xác suất xảy ra phải được ước lượng như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu kèm theo, tài liệu thiết kế, hồ sơ quản lý rủi ro và thực hiện các phép thử thích hợp của IEC 60529.

15.4.8. Cuộn dây bên trong của thiết bị điện y tế

Cuộn dây nhôm có mặt cắt nhỏ hơn 16 mm2 thì không được dùng thiết bị điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

15.4.9. Ngăn ngừa dầu

a) Ngăn ngừa dầu trong thiết bị y tế xách tay phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu ở vị trí bất kỳ. Thiết bị ngăn chứa phải cho phép sự giãn nở của dầu.

b) Ngăn chứa dầu trong thiết bị điện y tế xách tay phải được gắn đủ kín để ngăn ngừa tổn hao dầu trong quá trình vận chuyển nhưng có thể được lắp cơ cấu giảm áp hoạt động trong sử dụng bình thường.

c) Thiết bị y tế được đổ đầy dầu gắn kín một phần hoặc bộ phận của nó phải được cung cấp phương tiện kiểm tra mức dầu sao cho có thể phát hiện được việc rò rỉ (xem 7.9.3.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thiết bị y tế, bản mô tả kỹ thuật và phép thử bằng tay.

15.5. * Biến áp cung cấp nguồn điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5

15.5.1. Quá nhiệt

15.5.1.1. * Máy biến áp

Máy biến áp của thiết bị điện y tế phải được bảo vệ chống quá nhiệt trong trường hợp đoản mạch hoặc quá tải cuộn dây đầu ra bất kỳ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử của 15.5.1.2 và 15.5.1.3 khi thích hợp trong các điều kiện dưới đây.

Lần lượt thử từng cuộn dây được thử, với các thông số sau đây ở giá trị bất lợi nhất:

- điện áp sơ cấp duy trì từ 90% đến 110% điện áp danh định;

- tần số đầu vào danh định;

- tải trên các cuộn dây khác từ không tải đến tải sử dụng bình thường.

Đoản mạch hoặc tải điện trở, khi thích hợp, được áp dụng tại các đầu của cuộn dây hoặc tại điểm đầu tiên có thể đoản mạch trong trạng thái lỗi đơn.

Các linh kiện dự kiến ngăn ngừa quá nhiệt của máy biến áp trong quá trình đoản mạch và điều kiện quá tải được bao gồm như bộ phận của các phép thử 15.5.1.2 và 15.5.1.3 với điều kiện là không có khả năng xảy ra đoản mạch hoặc điều kiện quá tải mà chúng không cung cấp bảo vệ được. Lỗi các mạch cung cấp bảo vệ này được coi là không có khả năng xảy ra khi cách điện (bao gồm cả đệm) bằng ít nhất là một phương tiện bảo vệ người thao tác như xác định trong Điều 8 và sử dụng các linh kiện có đặc tính tích hợp cao.

Trong quá trình thử, không được mở cuộn dây nào, không được xảy ra tình huống nguy hiểm, và nhiệt độ cực đại của cuộn dây không vượt quá giá trị trong Bảng 31. Sau phép thử đoản mạch và quá tải, máy biến áp trải qua phép thử độ bền điện môi (như mô tả trong 8.8.3) giữa cuộn dây sơ cấp và cuộn dây thứ cấp, giữa cuộn dây sơ cấp và khung, giữa cuộn dây thứ cấp và khung. Các phép thử được thực hiện trong các điều kiện quy định trong 11.1, trong thiết bị điện y tế hoặc trong điều kiện mô phỏng trên băng thử.

Bảng 31 - Nhiệt độ cực đại cho phép của cuộn dây máy biến áp trong điều kiện quá tải và đoản mạch ở nhiệt độ môi trường 25 0C (5 0C)

Bộ phận

Nhiệt độ cực đại, 0C

Cuộn dây và lõi cán mỏng tiếp xúc với nó, nếu cách điện của cuộn dây làm bằng

 

- vật liệu cấp A

150

- vật liệu cấp B

175

- vật liệu cấp E

165

- vật liệu cấp F

190

- vật liệu cấp H

210

15.5.1.2. Thử đoản mạch

Cuộn dây đầu ra cần thử được đoản mạch. Tiếp tục phép thử cho đến khi cơ cấu bảo vệ tác động hoặc đạt tới trạng thái ổn định nhiệt. Đối với các biến áp không thử theo phép thử tần số 5X và điện áp 5X của 15.5.2, áp dụng trực tiếp mạch qua cuộn dây đầu ra.

15.5.1.3. Thử quá tải

Cuộn dây có nhiều hơn một cơ cấu bảo vệ có thể đòi hỏi nhiều phép thử quá tải để đánh giá đầy đủ tải và cầu chì sử dụng bình thường trường hợp xấu nhất.

Nếu phép thử đoản mạch hoàn thành mà không có sự tác động của cơ cấu bảo vệ (như mạch giới hạn dòng điện), thì không cần thử quá tải.

a) Phép thử này (a) được thực hiện nếu dòng điện mà tại đó cơ cấu bảo vệ tác động không thể xác định dựa trên việc xem xét cơ cấu bảo vệ được cung cấp và dữ liệu tính năng khác của chúng; nếu không thì thực hiện phép thử b).

Cuộn dây cần thử được nạp tải sử dụng bình thường cho đến khi đạt ổn định nhiệt. Sau đó điều chỉnh tải dần dần theo các nấc thích hợp để dòng điện nhỏ nhất tại đó cơ cấu bảo vệ tác động. Sau mỗi lần điều chỉnh tải cần để một khoảng thời gian đủ để đạt ổn định nhiệt, đồng thời ghi lại dòng điện tải và nhiệt độ.

Sau khi cơ cấu bảo vệ tác động, thực hiện điểm b).

b) Nếu cơ cấu bảo vệ tác động ở a) nằm ngoài biến áp thì được mắc mạch rẽ. Cuộn dây cần thử được nạp tải dựa trên loại thiết bị bảo vệ như sau:

- Cầu chảy theo IEC 60127-1:

30 min ở dòng điện thử thích hợp xác định từ Bảng 32.

Bảng 32 - Dòng điện thử đối với máy biến áp

Giá trị dòng điện danh định ghi nhãn (/) của cầu chảy bảo vệ

Tỷ số giữa dòng điện thử và dòng điện danh định của cầu chảy

l 4

2,1

4 < l 10

1,9

10 < l 25

1,75

l > 25

1,6

- Cầu chảy không theo IEC 60127-1:

30 min ở dòng điện theo đặc tính do nhà sản xuất cầu chảy cung cấp, cụ thể là dòng thời gian mở 30 min. Nếu không có sẵn dữ liệu về dòng điện này thì sử dụng dòng điện thử từ Bảng 32 cho đến khi đạt ổn định nhiệt.

- Cơ cấu bảo vệ khác:

cho đến khi ổn định nhiệt tại một dòng điện thấp hơn dòng làm tác động cơ cấu bảo vệ ở điểm a).

Phần này của phép thử quá tải kết thúc ở thời gian quy định hoặc khi cơ cấu bảo vệ thứ hai mở.

15.5.2. * Độ bền điện môi

Cuộn dây biến áp của thiết bị điện y tế phải có đủ cách điện để ngăn ngừa đoản mạch bên trong có thể gây ra quá nhiệt, trong trường hợp quá nhiệt như vậy có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Độ bền điện môi của cách điện giữa các vòng và các lớp của từng cuộn dây máy biến áp của thiết bị điện y tế khi hỏng biến áp có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm phải sao cho sau xử lý tiền ổ định độ ẩm (xem 5.7) vẫn đạt các phép thử dưới đây.

a) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định  500 V hoặc tần số danh định  60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây bằng năm lần điện áp danh định hoặc năm lần giới hạn trên của dải điện áp danh định của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn năm lần tần số danh định (trường hợp tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy biến áp).

b) Cuộn dây biến áp có điện áp danh định trên 500 V hoặc tần số danh định trên 60 Hz được thử với điện áp qua cuộn dây gấp hai lần điện áp danh định hoặc hai lần giới hạn trên của dải điện áp danh định của cuộn dây đó và tần số không nhỏ hơn hai lần tần số danh định (trường hợp tần số danh định là tần số làm việc bình thường của điện áp đầu vào của máy biến áp).

Tuy nhiên, nếu trong hai trường hợp nêu trên, ứng suất lên vòng và lớp cách điện của cuộn dây bất kỳ của máy biến áp tới mức điện áp thử xuất hiện trên cuộn dây có điện áp danh định không vượt quá điện áp thử quy định trong Bảng 6, đối với một phương tiện bảo vệ, nếu điện áp danh định của cuộn dây này được coi là điện áp làm việc. Trong trường hợp đó, điện áp thử trên cuộn dây sơ cấp được giảm thích hợp. Có thể chọn tần số thử để tạo ra trong lõi cuộn dây xấp xỉ dòng cảm ứng từ có trong sử dụng bình thường. Trường hợp lõi của biến áp được cách ly với các đấu nối dẫn điện bên ngoài (như trong biến áp toroidal), có thể bỏ qua các đấu nối tới lõi mô tả dưới đây.

- Biến áp ba pha có thể thử bằng thiết bị thử nghiệm ba pha hoặc bằng ba phép thử liên tiếp sử dụng thiết bị thử một pha.

- Giá trị điện áp thử đối với lõi và màn chắn bất kỳ giữa cuộn sơ cấp và cuộn thứ cấp phù hợp với quy định kỹ thuật của biến áp liên quan. Nếu cuộn dây sơ cấp có điểm đấu nối xác định cho trung tính của nguồn điện lưới cung cấp thì điểm này được nối tới lõi (và màn chắn nếu có) trừ khi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch điện. Để mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được nối tới nguồn có điện áp và tần số thích hợp liên quan đến điểm đấu nối xác định.

Nếu điểm đấu nối này chưa được xác định thì mỗi phía của cuộn dây sơ cấp lần lượt được nối với lõi (và màn chắn nếu có) trừ khi lõi (và màn chắn) được quy định để nối tới bộ phận không nối đất của mạch điện.

Để mô phỏng điều này, lõi (và màn chắn) được nối với nguồn có điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến từng phía của cuộn dây sơ cấp.

- Trong quá trình thử, tất cả các cuộn dây không được dự kiến đấu nối với nguồn điện lưới cung cấp được để không tải (hở mạch). Các cuộn dây dự kiến để nối đất tại một điểm hoặc hoạt động với một điểm gần như ở điện thế đất, để điểm này nối với lõi, trừ khi lõi được quy định là nối với bộ phận không nối đất của mạch điện.

Để mô phỏng điều này, lõi được nối với nguồn có điện áp và tần số thích hợp lần lượt liên quan đến các cuộn dây này.

- Ban đầu đặt không quá một nửa điện áp mô tả, sau đó, tăng tới toàn bộ giá trị trong khoảng 10 s, và duy trì trong 1 min, sau đó giảm dần điện áp và ngắt mạch.

- Không tiến hành các phép thử ở tần số cộng hưởng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách:

Trong quá trình thử, phóng điện đánh thủng hoặc tia lửa điện của bộ phận bất kỳ của cách điện được coi là lỗi. Sau thử, không được có suy giảm chức năng có thể phát hiện được của biến áp.

Phóng điện vầng sáng nhẹ được bỏ qua, với điều kiện chúng ngừng khi điện áp thử giảm tạm thời xuống giá trị thấp hơn, giá trị này cao hơn điện áp làm việc và phóng điện không gây ra sụt điện áp thử.

15.5.3. * Kết cấu của máy biến áp dùng để cung cấp cách ly như yêu cầu của 8.5

Biến áp của thiết bị điện y tế tạo thành phương tiện bảo vệ như yêu cầu của 8.5 phải phù hợp với IEC 61558-1:1997, 5.12.

Kiểm tra sự phù hợp theo quy định trong IEC 61558-1.

16. * Hệ thống điện y tế

16.1. * Yêu cầu chung đối với hệ thống điện y tế

Sau khi lắp đặt hoặc thay đổi, hệ thống điện y tế không được dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Chỉ xem xét những nguy hiểm nảy sinh từ việc kết hợp các thiết bị khác nhau tạo nên thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Tổ chức chịu trách nhiệm cần chú ý rằng cụm lắp ráp thiết bị điện y tế và những thay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi được đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Hệ thống điện y tế phải cung cấp:

- trong phạm vi môi trường bệnh nhân, mức an toàn tương đương với thiết bị điện y tế tuân thủ tiêu chuẩn này; và

- ngoài môi trường bệnh nhân, mức an toàn tương đương với thiết bị tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của IEC hoặc ISO liên quan.

Phép thử phải được thực hiện:

- trong trạng thái bình thường nếu không có quy định nào khác, và

- trong trạng thái làm việc quy định bởi nhà sản xuất hệ thống điện y tế.

Các phép thử an toàn đã được thực hiện trên từng thiết bị đơn lẻ của hệ thống điện y tế theo tiêu chuẩn liên quan thì không cần lặp lại.

Nhà sản xuất hệ thống điện y tế có thể cấu hình (lại) bởi tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành có thể sử dụng phương pháp quản lý rủi ro để xác định cấu hình nào tạo nên rủi ro cao nhất và biện pháp nào cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế với cấu hình có thể bất kỳ không tạo ra rủi ro không chấp nhận được.

Thiết bị không phải thiết bị điện y tế, khi sử dụng trong hệ thống điện y tế, phải tuân thủ tiêu chuẩn an toàn của IEC hoặc ISO liên quan tới thiết bị đó.

Thiết bị có bảo vệ chống điện giật dựa vào cách điện cơ bản thì không được dùng trong hệ thống điện y tế.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài liệu hoặc chứng chỉ thích hợp.

16.2. * Tài liệu kèm theo của hệ thống điện y tế

Hệ thống điện y tế, (bao gồm của hệ thống điện y tế sửa đổi), phải kèm theo các tài liệu chứa tất cả các dữ liệu cần thiết để sử dụng hệ thống điện y tế như dự kiến của nhà sản xuất, đồng thời chỉ ra tổ chức chịu trách nhiệm có thể tham khảo. Tài liệu kèm theo phải được coi là bộ phận của hệ thống điện y tế.

CHÚ THÍCH Tài liệu kèm theo phải được cung cấp ở dạng điện tử, ví dụ định dạng tệp điện tử hoặc CD-ROM, đối với hệ thống điện y tế có khả năng hiển thị hoặc in ra những tài liệu này.

Các tài liệu này phải bao gồm:

a) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp (xem 7.8.2);

b) tài liệu kèm theo cho từng hạng mục không phải thiết bị điện y tế được nhà sản xuất cung cấp;

c) thông tin sau đây:

- quy định kỹ thuật của hệ thống điện y tế, bao gồm việc sử dụng như dự kiến của nhà sản xuất và danh mục tất cả các hạng mục tạo nên hệ thống điện y tế;

- hướng dẫn lắp đặt, lắp ráp và thay đổi hệ thống điện y tế để đảm bảo sự phù hợp liên quan tới tiêu chuẩn này;

- hướng dẫn làm sạch và, khi áp dụng được, tẩy rửa và tiệt khuẩn từng hạng mục thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế (xem 11.6.6 và 11.6.7);

- biện pháp an toàn bổ sung cần được áp dụng, trong quá trình lắp đặt hệ thống điện y tế;

- bộ phận nào của hệ thống điện y tế phù hợp để sử dụng trong môi trường bệnh nhân;

- biện pháp bổ sung cần được áp dụng trong quá trình bảo dưỡng dự phòng;

- nếu có bộ đa ổ cắm và là hạng mục riêng rẽ thì kèm theo cảnh báo rằng không được đặt trên sàn;

- cảnh báo rằng bộ đa ổ cắm hoặc dây kéo dài bổ sung không được nối tới hệ thống điện y tế;

- cảnh báo chỉ nối các hạng mục đã được quy định là bộ phận của hệ thống điện y tế hoặc đã được quy định là có tương thích với hệ thống điện y tế;

- tải lớn nhất cho phép đối với bộ đa ổ cắm cung cấp với hệ thống điện y tế chỉ được sử dụng để cấp nguồn cho thiết bị dự kiến tạo thành bộ phận của hệ thống điện y tế;

- hướng dẫn rằng bộ đa ổ cắm cung cấp cho hệ thống điện y tế chỉ sử dụng cung cấp điện cho thiết bị bao gồm một bộ phận của hệ thống điện y tế;

- giải thích về các rủi ro của việc nối trực tiếp thiết bị không phải thiết bị điện y tế được cung cấp như bộ phận của thiết bị điện y tế với đầu ra vách ngăn thiết bị không phải thiết bị điện y tế dự kiến được cấp thông qua bộ đa ổ cắm với biến áp riêng;

- giải thích về rủi ro của việc nối thiết bị bất kỳ không được cung cấp như bộ phận của hệ thống điện y tế với bộ đa ổ cắm;

- điều kiện môi trường cho phép để sử dụng hệ thống điện y tế bao gồm cả các điều kiện vận chuyển và bảo quản; và

- hướng dẫn người vận hành không chạm vào các bộ phận đề cập trong 16.4 và bệnh nhân một cách đồng thời.

d) khuyến nghị tổ chức chịu trách nhiệm:

- tiến hành tất cả các quy trình điều chỉnh, làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn quy định; và

- cụm lắp ráp của hệ thống điện y tế và các thay đổi trong quá trình sử dụng thực tế đòi hỏi đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

16.3. * Nguồn điện cung cấp

Nếu thiết bị điện y tế dự kiến tiếp nhận nguồn điện từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế, hướng dẫn sử dụng phải quy định thiết bị khác đó đủ để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 4.10.1, 5.5 f) và 7.9.2.3). Xem thêm Hình F.5.

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.

16.4. * Vỏ thiết bị

Bộ phận của thiết bị không phải thiết bị y tế trong môi trường bệnh nhân mà người vận hành có thể tiếp xúc trong quá trình bảo trì, hiệu chuẩn, v.v.. thường xuyên sau khi tháo nắp đậy, bộ nối,... mà không dùng dụng cụ phải tác động ở điện áp không vượt quá điện áp quy định trong 8.4.2 c) được cấp từ nguồn điện không phải nguồn điện lưới cung cấp bằng hai phương tiện bảo vệ người vận hành (xem 8.5.1).

Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.

16.5. * Thiết bị cách ly

Khi đấu nối chức năng giữa thiết bị điện y tế và các hạng mục khác của thiết bị của hệ thống điện y tế, hoặc hệ thống khác có thể làm vượt quá giá trị dòng điện rò cho phép, thì phải áp dụng biện pháp an toàn kết hợp với thiết bị cách ly.

Thiết bị cách ly phải có độ bền điện môi, khoảng cách đường rò và khe hở không khí yêu cầu đối với một phương tiện bảo vệ người vận hành thích hợp với điện áp cao nhất chạy qua thiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn.

Điện áp làm việc phải là điện áp cao nhất qua thiết bị cách ly trong trạng thái lỗi đơn, nhưng không nhỏ hơn điện áp nguồn điện lưới cực đại.

CHÚ THÍCH 1 Đối với thiết bị Cấp I, chênh lệch điện thế có thể xảy ra giữa nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế và nối đất bảo vệ của bộ phận khác trong hệ thống điện y tế khi không có nối đất bảo vệ chung.

CHÚ THÍCH 2 Tình huống có thể đòi hỏi thiết bị cách ly bao gồm các đấu nối chức năng tới hệ thống gọi khẩn cấp hoặc hệ thống xử lý dữ liệu

Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử trong 8.8 và 8.9.

16.6. * Dòng rò

16.6.1. Dòng điện chạm

Trong trạng thái bình thường, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 100 .

Trong trường hợp gián đoạn dây nối đất bảo vệ lắp đặt không vĩnh cửu bất kỳ, dòng điện chạm từ hoặc giữa các bộ phận của hệ thống điện y tế trong môi trường bệnh nhân không được vượt quá 500 .

CHÚ THÍCH Đối với mục đích của điều này, dòng rò từ bề mặt ngoài chạm tới được của thiết bị cũng được coi là dòng điện chạm.

16.6.2. Dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm

Nếu hệ thống điện y tế hoặc bộ phận của hệ thống điện y tế được cấp nguồn điện từ bộ đa ổ cắm thì dòng điện trong dây nối đất bảo vệ của bộ đa ổ cắm đó không được vượt quá 5 mA.

16.6.3. * Dòng rò qua bệnh nhân

Dòng rò qua bệnh nhân và tổng dòng rò qua bệnh nhân của hệ thống điện y tế trong trạng thái bình thường không được vượt quá giá trị quy định cho thiết bị điện y tế, như cho trong Bảng 3 và Bảng 4 (xem thêm 8.7.3 và 16.1).

Tổng dòng rò qua bệnh nhân và có thể được đo tại nơi lắp đặt.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu của 16.6.1, 16.6.2 và 16.6.3 bằng cách xem xét phép đo sử dụng thiết bị đo như quy định trong 8.7.4.4.

16.6.4. Phép đo

16.6.4.1. Điều kiện chung đối với hệ thống điện y tế

a) Dòng điện chạm và dòng rò qua bệnh nhân và tổng dòng rò tiếp đất của bộ đa ổ cắm bất kỳ được đo sau khi hệ thống điện y tế được đưa vào nhiệt độ vận hành như sau:

Hệ thống điện y tế được vận hành:

- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành không liên tục;

Sau khi vận hành ở chế độ chờ/không hoạt động cho đến khi đạt độ ổn định nhiệt, hệ thống điện y tế được vận hành trong sử dụng bình thường theo các chu kỳ liên tiếp cho đến khi đạt lại ổn định nhiệt, hoặc trong bảy giờ, chọn giá trị ngắn hơn. Khoảng thời gian "bật" và "tắt" đối với mỗi chu kỳ là thời gian "bật" và "tắt" danh định;

- Đối với hệ thống điện y tế dự kiến vận hành liên tục;

Hệ thống điện y tế được vận hành cho đến khi đạt độ ổn định nhiệt.

b) Hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện có điện áp bằng điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất. Khi đặc tính của hệ thống điện y tế chỉ có thể đo được đúng sau khi nó đã được lắp đặt tại hiện trường của tổ chức chịu trách nhiệm, trước khi sử dụng để điều trị, hệ thống điện y tế được nối với nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH Trường hợp kiểm tra bố trí mạch điện và bố trí các linh kiện và vật liệu của hệ thống điện y tế cho thấy không có khả năng có nguy hiểm bất kỳ, có thể giảm số lượng phép thử.

16.6.4.2. Đấu nối hệ thống điện y tế với mạch đo cung cấp

a) Hệ thống điện y tế được thử sau khi lắp ráp theo tài liệu kèm theo.

b) Bố trí đo

Nếu biến áp cách ly không được sử dụng cho phép đo dòng dò (ví dụ khi đo dòng rò đối với hệ thống điện y tế có công suất vào rất cao), điểm đất chuẩn của mạch đo được nối với nối đất bảo vệ của nguồn điện lưới cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Khuyến nghị vị trí của mạch đo càng xa dây cấp nguồn không có màn chắn càng tót và (trừ khi không có quy định khác các điều dưới đây) để tránh đặt hệ thống điện y tế lên hoặc gần bề mặt kim loại rộng nối đất.

CHÚ THÍCH 2 Tuy nhiên, các bộ phận ứng dụng, bao gồm cả cáp nối bệnh nhân (nếu có), cần được đặt trên bề mặt cách điện môi xấp xỉ 1 (ví dụ, polystyren giãn nở) và xấp xỉ 200 mm phía trên bề mặt kim loại nối đất.

16.7. * Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Nếu có nguy hiểm về cơ, hệ thống điện y tế phải tuân thủ các yêu cầu áp dụng của Điều 9.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hoặc phép thử áp dụng được.

16.8. Ngắt cung cấp nguồn tới các bộ phận của hệ thống điện y tế.

Hệ thống điện y tế phải được thiết kế sao cho việc ngắt và phục hồi nguồn tới hệ thống điện y tế tổng thể, hoặc bộ phận bất kỳ của hệ thống điện y tế, không được dẫn đến tình huống nguy hiểm ngoài việc ngắt chức năng dự kiến của nó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách gián đoạn và phục hồi đấu nối nguồn liên quan, mỗi lần một đấu nối và tất cả các đấu nối đồng thời.

16.9. Đấu nối của hệ thống điện y tế và hệ thống đi dây

16.9.1. Các đầu nối và bộ nối

Thiết kế các kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện, thủy lực, khí nén và khí phải sao cho việc đấu nối sai các bộ nối chạm tới được, tháo rời mà không dùng dụng cụ, phải được ngăn ngừa trong trường hợp có thể có tình huống nguy hiểm.

- Bộ nối phải phù hợp với 15.4.1.

- Phích cắm để nối dây nối bệnh nhân phải được thiết kế sao cho không thể nối chúng với các đầu ra khác của cùng một hệ thống điện y tế có nhiều khả năng được đặt trong môi trường bệnh nhân trừ khi có thể chứng minh rằng không dẫn đến tình huống nguy hiểm.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, nếu cần, bằng bộ nối lắp lẫn.

16.9.2. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và bố trí

16.9.2.1. * Bộ đa ổ cắm

a) Bộ đa ổ cắm phải:

- chỉ cho phép nối bằng cách dùng dụng cụ (xem Hình l.1), hoặc

- thuộc loại không thể cắm phích cắm nguồn điện lưới thuộc loại bất kỳ quy định trong IEC/TR 60083, hoặc

- được cấp nguồn qua biến áp riêng (xem 16.9.2.1 d) và Phụ lục l).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

b) Bộ đa ổ cắm

- Phải ghi nhãn ký hiệu an toàn ISO 7010-W001 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 2) sao cho nó có thể nhìn rõ trong sử dụng bình thường; và:

§ phải được ghi nhãn riêng hoặc kết hợp với giá trị đầu vào xoay chiều lớn nhất cho phép đầu ra liên tục tính bằng ampe hoặc vôn-ampe, hoặc

§ phải được ghi nhãn chỉ thị thiết bị hoặc bộ phận nào của thiết bị có thể gắn một cách an toàn.

- có thể là hạng mục tách rời hoặc bộ phận tích hợp của thiết bị điện y tế hoặc thiết bị không phải thiết bị điện y tế.

CHÚ THÍCH Không cần ghi nhãn cho từng đầu ra.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

c) Bộ đa ổ cắm phải tuân thủ TCVN 6188-1 (IEC 60884-1) và các yêu cầu dưới đây.

- Khoảng cách đường rò và khe hở không khí phải phù hợp với 8.9.

- Phải có kết cấu Cấp l và dây nối đất bảo vệ phải được nối với các tiếp xúc nối đất trong ổ cắm.

- * Đầu nối đất bảo vệ và mối nối đất bảo vệ phải tuân thủ 8.6, ngoại trừ trở kháng tổng của tuyến nối đất bảo vệ đối với một hệ thống điện y tế có thể lên đến 400 m, hoặc cao hơn nếu thỏa mãn các điều kiện của 8.6.4 b).

- Vỏ thiết bị phải phù hợp với 8.4.2 d).

- Thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới và hệ thống đi dây phải phù hợp với 8.11.4, nếu áp dụng được.

- Thông số danh định của các thành phần không được mẫu thuẫn với điều kiện sử dụng (xem 4.8).

- Thiết kế và kết cấu của các đầu nối và bộ nối điện của bộ đa ổ cắm phải ngăn ngừa đấu nối sai các bộ nối chạm tới được hoặc tháo rời mà không dùng dụng cụ.

- Yêu cầu đối với dây cấp nguồn như mô tả trong 8.11.3 phải được đáp ứng.

d) * Nếu bộ đa ổ cắm được kết hợp với máy biến áp riêng thì áp dụng các yêu cầu bổ sung dưới đây.

- Máy biến áp riêng phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 61558-2-1, ngoại trừ các yêu cầu về công suất đầu ra lớn nhất danh định là 1 kVA và cấp bảo vệ IPX4 không áp dụng.

CHÚ THÍCH 1 Vì biến áp riêng không phải là biến áp cung cấp nguồn điện lưới nên không cần gì ngoài cách điện cơ bản.

CHÚ THÍCH 2 Giới hạn công suất đầu ra không được giải thích trong IEC 61558-2-1 và công suất đầu ra danh định được xác định bằng cầu chảy trong hệ thống lắp đặt và bằng cáp cấp nguồn cho phép sử dụng. Tuy nhiên, đặc trưng của biến áp riêng cần được chọn cẩn thận, có tính biến thiên tải dòng điện của hệ thống điện y tế để đảm bảo rằng điện áp cung cấp cho các hạng mục khác nhau của hệ thống điện y tế duy trì trong phạm vi giới hạn quy định cho thiết bị đó.

CHÚ THÍCH 3 Phải sử dụng IEC 61558-2-1 với tiêu chuẩn chung IEC 61558-1.

- Cụm lắp ráp biến áp riêng phải có kết cấu Cấp l.

- Cấp bảo vệ chống sự xâm nhập của nước như cho trong IEC 60529 phải được quy định.

- cụm lắp ráp biến áp riêng phải được ghi nhãn theo các yêu cầu 7.2 và 7.3.

- Bộ đa ổ cắm phải được nối cố định với biến áp riêng hoặc ổ cắm của cụm lắp ráp của biến áp riêng phải thuộc loại không chấp nhận phích cắm điện lưới thuộc loại bất kỳ xác định trong IEC/TR 60083 (xem Hình l.1 và Hình l.2).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và như mô tả trong điều liên quan của tiêu chuẩn này.

16.9.2.2. * Đấu nối đất bảo vệ trong hệ thống điện y tế

Đấu nối đất bảo vệ phải được thực hiện sao cho việc tháo hạng mục đơn lẻ bất kỳ của thiết bị trong hệ thống điện y tế sẽ không làm gián đoạn nối đất bảo vệ của bộ phận bất kỳ khác của hệ thống điện y tế, đồng thời không làm gián đoạn nguồn điện cho bộ phận đó.

Day nối đất bảo vệ bổ sung chỉ có khả năng tháo rời khi dùng dụng cụ.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

16.9.2.3. * Bảo vệ dây dẫn

Dây dẫn nối các hạng mục khác của thiết bị trong hệ thống điện y tế phải được bảo vệ chống hỏng về cơ.

Kiểm tra sự phù hợ bằng cách xem xét.

17. * Tương thích điện từ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Trong quá trình quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chú ý đến các rủi ro đi kèm với:

- hiện tượng điện từ ở các vị trí dự kiện sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế như chỉ ra trong tài liệu kèm theo; và

- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đưa hiện tượng điện từ vào môi trường có thể làm suy giảm tính năng của các thiết bị, thiết bị điện và hệ thống điện khác.

Xem IEC 60601-1-2 và xem thêm 1.3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.

 

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

HƯỚNG DẪN CHUNG VÀ THUYẾT MINH

A.1. Hướng dẫn chung

Các yêu cầu đối với thiết bị y tế và hệ thống điện y tế khác với yêu cầu với các loại thiết bị điện và hệ thống thiết bị điện khác bởi vì mối quan hệ đặc biệt của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế với người bệnh, người vận hành và môi trường xung quanh. Các khía cạnh sau đây đóng vai trò quan trọng trong mối quan hệ này:

a) sự bất lực của người bệnh hoặc người vận hành để phát hiện ra sự hiện diện của nguy cơ nào đó, ví dụ như các bức xạ ion hóa và không ion hóa;

b) bệnh nhân không có phản ứng thông thường do có thể bị đau yếu, không còn tỉnh táo, mất cảm giác, bị bất động ...v...v.;

c) lớp da của bệnh nhân không có sự đề kháng thông thường đối với dòng điện, nếu chúng đang được điều trị hoặc làn da có điện trở thấp;

d) sự hỗ trợ hoặc thay thế các chức năng cơ thể sống phụ thuộc vào độ tin cậy của thiết bị y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế;

e) sự kết nối đồng thời của nhiều bộ phận thiết bị điện y tế vào bệnh nhân;

f) sự kết hợp của thiết bị điện y tế năng lượng cao và thiết bị điện y tế tín hiệu có độ nhạy thấp thông thường ở những kết hợp đặc biệt;

g) ứng dụng các mạch điện trực tiếp lên cơ thể người hoặc tiếp xúc xuyên qua da hoặc qua cực dò lồng vào nội tạng;

h) các trạng thái, đặc biệt là trong phòng mổ, ở đó có thể có sự kết hợp của sự ẩm ướt, độ ẩm hoặc không khí, ôxy hoặc nitơ ôxit gây ra các nguy cơ cháy hoặc nổ.

Khi thiết bị điện y tế được kết hợp với thiết bị điện khác để tạo thành hệ thống thiết bị điện y tế thì phải áp dụng các yêu cầu bổ sung. Những yêu cầu này đã nêu trong Điều 16. Trong một số ví dụ phải tham khảo các phần khác của tiêu chuẩn này. Nếu có một điều dự định chỉ có thể áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế, thì đầu đề và nội dung của điều đó phải nói đúng như vậy. Nếu không, trường hợp này điều đó cũng có thể áp dụng cho hệ thống điện y tế cũng như cho thiết bị điện y tế.

A.2. An toàn của thiết bị điện y tế và hệ thống y tế

an toàn cơ bản và tính năng thiết yêu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế như mô tả trong IEC/TR 60513 [2], là bộ phận của vấn đề an toàn chung, bao gồm an toàn của thiết bị điện y tế, an toàn của việc lắp đặt thiết bị kết nối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế và an toàn của việc ứng dụng.

An toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế là yêu cầu đối với sử dụng bình thường và đối với sử dụng sai dự đoán trước một cách hợp lý trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn. Độ tin cậy của chức năng được coi như là một khía cạnh an toàn cho thiết bị điện y tế duy trì sự sống và khi ngừng kiểm tra hoặc điều trị được coi như là một nguy cơ đối với bệnh nhân.

Cấu trúc và bố trí đầy đủ các tài liệu kèm theo dùng để ngăn ngừa lỗi sử dụng được coi là các khía cạnh an toàn.

Phòng ngừa an toàn coi là chấp nhận được nếu chúng cung cấp sự bảo vệ đầy đủ không có những hạn chế không mong muốn của chức năng thông thường.

Nhìn chung, thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế do người đủ trình độ hoặc được cấp phép và người vận hành có kỹ năng đáp ứng cho ứng dụng y tế đặc biệt và hành động theo đúng hướng dẫn sử dụng.

Tổng thể an toàn của thiết bị điện y tế có thể gồm:

- an toàn vốn có do thiết kế;

- các biện pháp bảo vệ được kết hợp chặc chẽ trong thiết bị điện y tế hoặc các biện pháp bảo vệ bổ sung, ví dụ sử dụng lưới bảo vệ hoặc quần áo bảo hộ; và

- thông tin về an toàn, ví dụ các hạn chế trong hướng dẫn sử dụng liên quan đến vận chuyển, treo hoặc định vị, kết nối, đưa vào sử dụng, sự vận hành và vị trí của người vận hành và các cộng sự có liên quan đến thiết bị điện y tế trong quá trình sử dụng.

A.3. Hướng dẫn cho phiên bản ba

Trong tiêu chuẩn này, một số điều trong phiên bản hai đã được xóa bỏ, ví dụ những điều đã chỉ dẫn là "không sử dụng". Tuy nhiên, những điều trong phiên bản hai công bố là "không có yêu cầu chung" đã được giữ lại vì các tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn phụ có thể nhắc đến chúng. Công bố "không có yêu cầu chung" đã được thay thế bằng một tham khảo quá trình quản lý rủi ro bởi vì "yêu cầu chung", khi không có tiêu chuẩn riêng hoặc tiêu chuẩn kết hợp, là kết quả được xử lý thông qua việc ứng dụng quản lý rủi ro.

Trong khi chuẩn bị phiên bản ba này, các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và các hướng dẫn ISO/IEC đã được đưa vào xem xét để phạm vi có thể phù hợp với mối quan hệ riêng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế với bệnh nhân, người vận hành và môi trường xuang quanh.

Khuôn khổ phiên bản ba đã được liên kết với các yêu cầu cơ bản của Phần 2 của các hướng dẫn ISO/IEC. Tất cả các phần không kể Phần 1 của phiên bản hai đã được chuyển đổi thành các điều chính. Sự thay đổi này đã được thực hiện đầy đủ vì các phần không dài hơn theo các quy tắc dự thảo và hệ thống đánh số mới sẽ cho phép các thay đổi sau này để sửa đổi một điều mà không ảnh hưởng đến số hiệu của các phần khác trong tiêu chuẩn.

Các tài liệu viện dẫn đã được chuyển từ Phụ lục L của phiên bản hai thành Điều 2. Các tài liệu thông tin được liệt kê trong thư mục tài liệu tham khảo.

Các định nghĩa trong Điều 3 đã được xắp xếp lại theo danh mục chữ cái giản đơn vì thiết bị các định nghĩa theo loại đã trở nên khó khăn ngày càng tăng và kết quả là kém trực giác. Bản chú dẫn đã được khai triển để nhận biết từng trang có sử dụng thuật ngữ trong phần chính của tiêu chuẩn. Số hiệu của các thành ngữ mới định nghĩa được giới thiệu để hỗ trợ các yêu cầu mới hoặc các yêu cầu phát triển.

Yêu cầu chung đối với quá trình quản lý rủi ro đã được giới thiệu trong 4.2.

Điều 8 đã được sắp xếp lại một cách rộng rãi để thu gom các yêu cầu có liên quan đến an toàn điện vào chung một điều. Các yêu cầu trong Điều 8 đã được xem xét dựa vào các yêu cầu an toàn đối với các thiết bị công nghệ thông tin (IT) trong IEC 60950-1 và hòa hợp với yêu cầu riêng đề ra được mối quan hệ cụ thể của thiết bị điện y tế với bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung quanh.

Điều 9 về bảo vệ chống các nguy hiểm về cơ đã được soát xét một cách căn bản để xử lý các nguy cơ mà thiết bị điện y tế có thể đặt ra cho người vận hành hoặc bệnh nhân. Các yêu cầu liên quan đến độ bền cơ của thiết bị điện y tế khi chịu các ứng suất gây ra do xô đẩy, va chạm, rơi, và vận chuyển mạch trong 15.3.

Tiêu chuẩn hiện thời đề cập đến tính tiện dụng trong 12.2 như áp vào "lỗi do sử dụng hoặc lỗi do người".

Phần sáu của phiên bản hai về bảo vệ chống nguy cơ bốc cháy của hỗn hợp chất mê dễ bắt lửa đã được chuyển thành một phụ lục quy định. Trong đó phụ lục này là nguồn gốc dự định để thông tin bởi vì sử dụng chất gây mê như vậy là hiếm thấy, dẫn giải từ các Ủy ban Quốc gia chỉ ra là một số nhà sản xuất vẫn còn muốn chào bán thiết bị điện y tế cho các ứng dụng như vậy.

Giới hạn nhiệt độ bề mặt trong 11.1.2.2 đối với các bộ phận ứng dụng khi tiếp xúc với bệnh nhân trong 10 min hoặc lâu hơn đã tăng từ 41 0C lên 43 0C. Tuy vậy, nhà sản xuất phải nêu trong tài liệu kèm theo nếu nhiệt độ bề mặt của bộ phận ứng dụng vượt quá 41 0C.

Các yêu cầu của IEC 60601-1-4 [14] về hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS), như đã đề cập trong 52.1 của phiên bản hai, đã được sáp nhập vào Điều 14 mới của phần chính trong tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu của IEC 60601-1-1 [13] về hệ thống điện y tế được sáp nhập vào Điều 16 mới của phần chính trong tiêu chuẩn này.

A.4. Giải thích các điều khoản cụ thể

Sau đây là những giải thích cho các điều đặc biệt trong tiêu chuẩn này với các số liệu của điều tương ứng với số liệu trong phần chính của tiêu chuẩn.

Điều 1.1 - Phạm vi áp dụng

Phạm vi của tiêu chuẩn này được thành lập bằng viện dẫn các định nghĩa của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. Điều này xác định rõ phạm vi của tiêu chuẩn này so với các yêu cầu của thiết bị điện loại khác.

Thiết bị phòng thí nghiệm trong phạm vi của IEC 61010-1 [22] không được đề cập trong tiêu chuẩn này ngoại trừ khi nhà sản xuất sáp nhập thiết bị như vậy vào một hệ thống điện y tế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho trang thiết bị y tế cấy ghép tích cực đề cập trong ISO 14708-1 [31] ngoại trừ những chỗ ISO 14708-1 yêu cầu phù hợp với TCVN 7030-1 (IEC 60601-1).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho bất kỳ thiết bị điện khác trừ khi chúng thuộc vào các định nghĩa của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế.

Điề 1.3 - Tiêu chuẩn kết hợp

Tiêu chuẩn kết hợp là một phương tiện để Ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62 (của IEC) mở rộng tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết hợp thuộc hai loại:

- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ bản bổ sung và tính năng thiết yếu là chung cho một nhóm thiết bị điện y tế. Ví dụ, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62B (của IEC) đã xây dựng IEC 60601-1-3 để quy định các yêu cầu chung đối với việc bảo vệ chống bức xạ ion hóa trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X mục đích để liều tương đương cho bệnh nhân, người vận hành và các nhân viên khác có thể giữ càng thấp càng tốt, hoặc

- tiêu chuẩn chuyên về các yêu cầu an toàn cơ bản bổ sung hoặc đặc tính chủ yếu ứng phó với đặc điểm của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế mà không được đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung. Tại thời điểm xuất bản, Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn 62A đã xuất bản ba tiêu chuẩn kết hợp thuộc loại này: EMC (IEC 60601-1-2), tính tiện dụng (IEC 60601-1-6), và hệ thống báo động (IEC 60601-1-8).

Các phiên bản IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6 và IEC 60601-1-8 hiện hành tại thời điểm xuất bản phiên bản ba này của tiêu chuẩn chung là đều được triển khai liên quan với phiên bản hai của tiêu chuẩn chung TCVN 7303-1:2004 (IEC 60601-1:1988). Có dự kiến các phiên bản soát xét của các tiêu chuẩn kết hợp này, liên quan riêng biệt với phiên bản ba, sẽ sớm được triển khai và xuất bản. Như đã công bố trong 1.3, điều này trở thành quy định vào ngày xuất bản chúng và sẽ được áp dụng cùng với tiêu chuẩn này.

Tới khi các phiên bản mới của các tiêu chuẩn kết hợp được xuất bản, người sử dụng tiêu chuẩn này phải áp dụng các phiên bản hiện hành đến chừng mực thích đáng có thể, liên quan với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Tuy nhiên một số yêu cầu của các tiêu chuẩn kết hợp này có thể không tương thích với tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu của hai tiêu chuẩn kết hợp đã phát triển từ phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đã được kết hợp vào phần chính của tiêu chuẩn này. Chúng là:

- IEC 60601-1-1:2000 Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế

- IEC 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS) và Sửa đổi 1 (1999) 19).

Trong khi cả hai tiêu chuẩn vẫn còn tác dụng cho tới khi tất cả các tiêu chuẩn riêng trên cơ sở phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được xếp ngang hàng với tiêu chuẩn này, chúng chưa có thể áp dụng được khi áp dụng tiêu chuẩn này.

Các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung có thể được xuất bản tuần tự theo nhu cầu. Trong khi các tiêu chuẩn kết hợp bổ sung còn chưa được đề cập đến trong tiêu chuẩn này, chúng vẫn xác lập các yêu cầu chung cần được xem xét khi có thể áp dụng. Người sử dụng tiêu chuẩn được khuyến khích tra cứu các văn bản chính thức của các tiêu chuẩn quốc tế có giá trị hiện hành được lưu giữ ở cơ quan tiêu chuẩn quốc gia để xem những tiêu chuẩn kết hợp nào đã được xuất bản.

Điều 1.4 - Tiêu chuẩn riêng

Tiêu chuẩn riêng có thể quy định:

- áp dụng không sửa đổi các điều của tiêu chuẩn này;

- không áp dụng các điều (hoặc các phần của điều) của tiêu chuẩn này;

- các điều (hoặc các phần của điều) của tiêu chuẩn này được thay thế bằng điều trong tiêu chuẩn riêng; hoặc

- các điều bổ sung.

Tiêu chuẩn riêng có thể gồm:

a) yêu cầu dẫn đến sự tăng thêm của an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu;

b) yêu cầu có thể kém nghiêm ngặt hơn yêu cầu trong tiêu chuẩn này, nếu yêu cầu trong tiêu chuẩn này không thể duy trì, ví dụ, vì năng lượng đầu ra của thiết bị điện y tế.

c) yêu cầu liên quan đến hiệu suất, độ tin cậy, giao diện, v..v...;

d) độ chính xác của dữ liệu vận hành; hoặc

e) mở rộng hoặc hạn chế các điều kiện môi trường.

Điều 2 - Tài liệu viện dẫn

Điều này đưa ra một danh mục các tài liệu viện dẫn trong các phần quy định khác của tiêu chuẩn này khiến chúng không thể thiếu để áp dụng tài liệu này. Tuy vậy, sự phù hợp với các tài liệu trong danh mục này chỉ là yêu cầu cho phạm vi tham khảo trong một yêu cầu quy định ở tiêu chuẩn này. Ví dụ, nếu một viện dẫn được chuẩn bị cho một điều riêng, bảng biểu hoặc hình vẽ, thì chỉ yêu cầu người sử dụng tiêu chuẩn này phải tuân theo yêu cầu trong các điều riêng, bảng biểu hoặc hình vẽ đó để thỏa mãn yêu cầu trong tiêu chuẩn này.

Viện dẫn không ghi ngày tháng được chuẩn bị chỉ với một tài liệu hoàn chỉnh hoặc với một bộ phận chủ yếu, và do đó chỉ nếu thừa nhận là chúng có thể sử dụng cho mọi sự thay đổi sau này của tài liệu được viện dẫn đối với mục đích của tiêu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn không ghi ngày tháng được chuẩn bị cho IEC 60529 bởi vì nó được dự định để nhà sản xuất phải luôn luôn sử dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này khi ấn định mã IP cho vỏ thiết bị.

Viện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn bị khi các yêu cầu của phiên bản riêng phải được sử dụng để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn này. Các sửa đổi hoặc soát xét tiếp sau, viện dẫn ghi ngày tháng phải được kết hợp với sửa đổi của tiểu chuẩn này. Ví dụ, viện dẫn ghi ngày tháng được chuẩn bị cho IEC 60825-1 bởi vì các phần liên quan của tiêu chuẩn này được áp dụng cho các diot phát quang (LEDs) và IEC/TC 76 đã sớm tổ chức và phát triển phiên bản ba của IEC 60825-1 và đã xem xét xóa bỏ các yêu cầu cho LEDs.

Viện dẫn cho các điều riêng, các bảng biểu và hình vẽ của tài liệu khác thường là viện dẫn ghi ngày tháng.

Điều 3 - Thuật ngữ và định nghĩa

Điều này gồm định nghĩa cho các thuật ngữ cần để hiểu các yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Nhiều thuật ngữ được thừa hưởng từ phiên bản hai. Tuy nhiên có một số thuật ngữ đã được bổ sung trong quá trình phát triển các yêu cầu mới hoặc thay đổi. Có thể có chỗ đã sao chép hoặc phỏng theo các thuật ngữ hiện có trong các tiêu chuẩn khác.

Ngoài ra khi dùng để hỗ trợ cho các thuật ngữ đã định nghĩa khác, một định nghĩa chỉ được đưa ra nếu thuật ngữ được sử dụng nhiều hơn một lần trong nội dung của tiêu chuẩn.

Các thuật ngữ đã định nghĩa được viết chữ hoa để giúp người sử dụng tiêu chuẩn nhận ra chúng trong nội dung của tiêu chuẩn. Trong trường hợp thông thường, sử dụng các từ có ý nghĩa tiếng Anh chuẩn tắc. Tiểu ban kỹ thuật đã cố gắng sử dụng cùng từ có hai nghĩa trong nghĩa tiếng Anh chuẩn tắc làm thuật ngữ được định nghĩa. Có lúc điều này là không thể. Ví dụ, từ "quy trình" được sử dụng làm thuật ngữ định nghĩa trong khởi động quy trình, có nghĩa đặc trưng một "cách riêng biệt để thực hiện một tác động" của việc khởi động thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Nó cũng được sử dụng trong định nghĩa bệnh nhân theo ý nghĩa tiếng Anh chung, nghĩa là "sự sống (người hoặc động vật) trải qua một quy trình y tế, phẫu thuật hoặc nha khoa".

Điều 3.8 - Bộ phận ứng dụng

Bộ phận tiếp xuacs với bệnh nhân có thể phô bày nguy hiểm lớn hơn các bộ phận khác của vỏ máy, và do đó bộ phận ứng dụng này là đối tượng cho các yêu cầu nghiêm ngặt hơn, ví dụ, về giới hạn nhiệt độ và (theo sự phân loại B/BF/CF) về dòng rò.

CHÚ THÍCH Một số bộ phận có thể tiếp cận khác của vỏ máy thiết bị điện y tế là đối tượng để thử đòi hỏi nhiều khắt khe hoặc so với vỏ máy của các thiết bị loại khác, vì bệnh nhân có thể chạm vào chúng, hoặc người vận hành có thể đồng thời chạm vào chúng và bệnh nhân.

Để xác định các yêu cầu áp dụng, cần phải phân biệt giữa bộ phận ứng dụng và bộ phận vỏ máy giản đơn. Theo đó, điển hình là:

- đèn điều trị bằng tia hồng ngoại không phải là bộ phận ứng dụng vì nó không cần đưa tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân;

- chỉ có bộ phận của bàn tia X mới là bộ phận ứng dụng, nó chính là mặt bàn để bệnh nhân nằm;

- tương tự như vậy, trong máy quét MRI, bộ phận ứng dụng chỉ là bàn đỡ bệnh nhân.

Tuy nhiên, bộ phận không có ý nghĩa đưa vào tiếp xúc với bệnh nhân bất tỉnh, mất cảm giác hoặc mất hết khả năng có thể có cùng những rủi ro như một bộ phận ứng dụng cần phải tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt khác, một bộ phận bệnh nhân còn tỉnh táo có thể với tới chạm vào thì có thể không nhiều rủi ro cho bệnh nhân hơn là cho người vận hành.

Định nghĩa trong phiên bản một phiên bản hai của tiêu chuẩn này không phải giải thích đủ cho vấn đề này. Sửa đổi lần hai của phiên bản hai đã mở rộng định nghĩa để bao gồm các phần có thể đưa vào tiếp xúc với bệnh nhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây ra những khó khăn.

Phiên bản này, quá trình quản lý rủi ro ở 4.6 yêu cầu nhận biết các bộ phận khác với bộ phận ứng dụng, có cùng những yêu cầu như bộ phận ứng dụng. Điều này có thể bao gồm các bộ phận không phải của thiết bị điện y tế trong một hệ thống y tế.

Tiêu chuẩn riêng phải nhận dạng rõ ràng bộ phận ứng dụng trong các loại cụ thể của thiết bị điện y tế.

Để đánh giá bộ phận nào là bộ phận ứng dụng và bộ phận nào là kết nối với bệnh nhân, sử dụng quá trình sau đây để chỉ ra.

a) Xác định liệu thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng không, và nếu có, nhận biết phạm vi của bộ phận ứng dụng (các quyết định này đưa ra trên cơ sở xem xét không liên quan đến điện).

b) Nếu không có bộ phận ứng dụng, thì không có kết nối bệnh nhân.

c) Nếu có một bộ phận ứng dụng thì có thể có một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Ngay cả nếu bộ phận ứng dụng có phần dẫn không tiếp cận được, áp dụng theo 8.7.4.7 được coi là một kết nối bệnh nhân.

d) khi phần dẫn của bộ phận ứng dụng không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, nhưng không phân chia và dòng có thể chạy qua bộ phận như vậy đến hoặc từ bệnh nhân, thì bộ phận này phải được xử lý như là một kết nối bệnh nhân riêng biệt.

CHÚ THÍCH Các yêu cầu riêng là các yêu cầu có liên quan đến phương tiện bảo vệ bệnh nhân.

Bộ phận ứng dụng có thể có một hoặc nhiều chức năng. Mỗi chức năng có thể có một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân. Một kết nối bệnh nhân có thể là một điện cực trù định để tải dòng; hoặc kết nối điện có thể là ngẫu nhiên cho mục đích, ví dụ với đường dẫn chất lỏng nội mạch hoặc giá đỡ bệnh nhân.

Xem giải thích cho 3.78

Hình A.1 đến Hình A.7 (bao gồm) đưa ra các ví dụ về cách nhận biết bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân để áp dụng các yêu cầu đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế khác nhau.

Hình A.1 và Hình A.2 chỉ ra bộ theo dõi điện tim ECG trong đó bao gồm bộ theo dõi điện tim ECG, cáp bệnh nhân, dây dẫn tiếp xúc với người bệnh và điện cực ECG. Trong Hình A.1 và Hình A.2:

- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các phần của dây dẫn tiếp xúc với người bệnh cần để tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình thường.

- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết các bộ phận khác của cáp bệnh nhân phải được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì có khả năng chúng sẽ tiếp xúc với bệnh nhân.

- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực điện tim ECG trong đó tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.

Hình A.1 - Nhận biết thiết bị điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong bộ phận theo dõi điện tim ECG

Hình A.2 chỉ ra yêu cầu cách điện bộ phận ứng dụng loại F. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch bệnh nhân.

Trong Hình A.2, cách ly bộ phận ứng dụng yêu cầu là:

- một phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất và các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp nguồn;

- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa đất và các bộ phận trong đường chấm chấm trên cơ sở điện áp rơi trên các phân này;

- hai phương tiện bảo vệ bệnh nhân giữa các bộ phận có dòng điện chạy qua (bao gồm nguồn) và các bộ phận trong đường chấm chấm.

Hình A.2 - Ví dụ cách điện bộ phận ứng dụng kiểu F có cách điện kết hợp trong thiết bị điện y tế

Hình A.3 chỉ ra bộ phận ứng dụng F có cách điện kết hợp trong bộ chuyển đổi. Các bộ phận trong đường chấm chấm là mạch bệnh nhân. Có các bộ phận ở bên ngoài đường chấm chấm là đối tượng để yêu cầu bộ phận ứng dụng phải xác định thông qua quá trình quản lý rủi ro.

Hình A.3 - Nhận biết thiết bị điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong bộ theo dõi bệnh nhân có tiện nghi theo dõi áp suất xâm nhập

Hình A.4 chỉ ra bộ theo dõi bệnh nhân với điện tâm đồ ECG và tiện nghi theo dõi áp suất xâm nhập. Trong ví dụ này:

- Thiết bị điện y tế gồm bộ theo dõi điện tim ECG; cáp bệnh nhân ECG và các điện cực; và bộ chuyển đổi áp suất và tuyến chứa chất lỏng.

- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực ECG và các bộ phận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình thường; và tuyến theo dõi áp suất chứa chất lỏng.

- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết các bộ phận khác của cáp bệnh nhân ECG hoặc bộ chuyển đổi áp suất được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì xác suất chung sẽ trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.

- Kết nối bệnh nhân với ECG gồm các điện cực ECG.

- Kết nối bệnh nhân theo dõi áp suất gồm chất lỏng dẫn điện trong tuyến áp suất. Để đo dòng rò bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân, một điện cực được đặt trong chất lỏng dẫn điện và được coi là một kết nối bệnh nhân đơn.

- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng ECG không được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng theo dõi áp suất, thì được coi là có hai chức năng trong cùng bộ phận ứng dụng.

- Nếu kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng ECG được tách riêng về điện khỏi kết nối bệnh nhân kết hợp với chức năng theo dõi áp suất, thì được coi là những bộ phận ứng dụng riêng biệt.

Hình A.4 - Nhận biết thiết bị điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong bộ theo dõi bệnh nhân đa chức năng có tiện nghi theo dõi áp suất xâm nhập

Hình A.5 chỉ ra hệ thống điện y tế bằng tia X trong đó:

- Hệ thống điện y tế gồm lắp ráp ống tia X, bàn tia X và vách đứng, đó là tất cả các hạng mục của thiết bị điện y tế. Các bộ phận khác của hệ thống điện y tế như máy phát tia X và vận hành bảng điều khiển không thể hiện.

- Bộ phận ứng dụng gồm mặt bàn và mặt trước của vách đứng, vì các bộ phận này cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình thường.

- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết một số bộ phận của lắp ráp ống và một số bộ phận khác của bàn và vách đứng được coi là những bộ phận ứng dụng bởi vì chúng có thể tiếp xúc với bệnh nhân.

- Kết nối bệnh nhân gồm bộ phận dẫn của các bộ phận ứng dụng có thể tiếp xúc điện với bệnh nhận.

- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách đứng có các chức năng khác nhau trong cùng bộ phận ứng dụng.

- Nhà sản xuất có thể quy định bàn và vách đứng là những bộ phận ứng dụng khác nhau.

Hình A.5 - Nhận biết bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong hệ thống điện y tế X quang

Hình A.6 chỉ ra bộ phận kích thần kinh điện tử qua da (TENS) dự định đeo trên đai bệnh nhân và được nối với các điện cực ứng dụng vào phía trên cánh tay. Trong trường hợp này:

- Thiết bị điện y tế gồm bộ kích thích TENS, cáp điện cực và các điện cực.

- Bộ phận ứng dụng gồm các điện cực và các bộ phận của dây dẫn điện cực cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình thường.

- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết trong trường hợp bộ kích thích và kẹp đai của nó cũng được coi là những bộ phận ứng dụng bởi vì chúng có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.

- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực, chúng là tất cả bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng này.

Hình A.6 - Nhận biết thiết bị điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong bộ kích thích thần kinh điện tử qua da (TENS) dự định để đeo vào đai bệnh nhân và nối với các điện cực áp dụng vào phía trên cánh tay của bệnh nhân

Hình A.7 chỉ ra một thiết bị điện y tế/ hệ thống điện y tế có xử lý ECG, trong đó:

- Hệ thống điện y tế gồm mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân, máy tính và các phụ kiện của máy (không thể hiện).

- Nhà sản xuất có thể chọn để quy định một trong số các tình huống sau:

- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của mođun là một hạng mục của thiết bị điện y tế; còn máy tính không phải là một hạng mục của thiết bị điện y tế. Đây cũng là một hệ thống điện y tế.

- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của mođun là một hạng mục của thiết bị điện y tế; còn máy tính là một khoản riêng biệt của thiết bị điện y tế. Đây cũng là một hệ thống điện y tế.

- Mođun ECG, cáp và điện cực bệnh nhân của mođun cùng với máy tính là một hạng mục đơn của thiết bị điện y tế và không phải là một hệ thống điện y tế.

- Bộ phận ứng dụng gồm điện cực và các bộ phận của cáp bệnh nhân cần tiếp xúc tự nhiên với bệnh nhân trong sử dụng bình thường.

- Ứng dụng quản lý rủi ro có thể nhận biết các bộ phận khác của bệnh nhân cũng được coi là bộ phận ứng dụng bởi vì chúng có thể trở nên tiếp xúc với bệnh nhân.

- Kết nối bệnh nhân gồm các điện cực ECG, các điện cực này đều là các bộ phận cùng chức năng của bộ phận ứng dụng.

Hình A.7 - Nhận biết thiết bị điện bị y tế hoặc hệ thống điện y tế, bộ phận ứng dụng và kết nối bệnh nhân trong máy tính có một mođun ECG

Điều 3.9 - Cách điện cơ bản

Định nghĩa này không bao gồm cách đện sử dụng riêng cho các mục đích chức năng.

Điều 3.10 - An toàn cơ bản

An toàn cơ bản gắn liền với một trang thiết bị không gay tổn hại bất ngờ cho bệnh nhân khi vận hành.

An toàn cơ bản thường là một thể thụ động của việc bảo vệ (ví dụ lưới chắn bức xạ hoặc nối đất).

Thông thường tính năng thiết yếu liên quan đến việc vận hành thiết bị điện y tế hoặc hệ thống thiết bị điện y tế mà không gây ra nguy hiểm. Sai lỗi của tính năng thiết yếu có thể hoặc là thiếu biểu hiện (ví dụ biểu hiện hỗ trợ sự sống) hoặc biểu hiện không đúng (ví dụ cung cấp liều không chính xác cho bệnh nhân).

Nhìn chung, an toàn cơ bản liên quan đến các thuộc tính sản phẩm và tính năng thiết yếu liên quan đến loại của sản phẩm (ví dụ máy khử rung tim có thể được giải thoát làm mất tác dụng của sốc điện).

Trong khi thuật ngữ an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu thường được xem xét để loại trừ nhau, thì có một số nguy cơ có thể liên quan đến cả hai an toàn cơ bản đồng thời tính năng thiết yếu.

Điều 3.17 - Linh kiện có đặc trưng tích hợp cao

Khái niệm tích hợp cao chỉ quy vào đặc trưng riêng của linh kiện. Đặc trưng này là để đảm bảo độ an toàn của sản phẩm. Như vậy một linh kiện có đặc trưng tích hợp cao phải được nhận biết trong tài liệu kèm theo của nhà sản xuất (ví dụ bảo dưỡng). Xem giải thích đối với 4.9.

Điều 3.18 - Vận hành liên tục

Trong khi các thuật ngữ vận hành liên tục hoặc vận hành không liên tục được sử dụng có liên quan đến thiết bị điện y tế, các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể là loại khác nhau. Ví dụ, một bộ phẫu thuật điện tử có thể là loại vận hành liên tục trong khi bộ phận ứng dụng lại là loại vận hành không liên tục.

Điều 3.20 - Bộ phận ứng dụng phá rung tim

Một bộ phận ứng dụng phá rung tim chỉ được bảo vệ chống phóng điện của máy khử rung tim phù hợp với IEC 60601-2-4 [15]. Điện áp cao hơn của máy khử rung tim có thể làm hỏng bộ phận ứng dụng phá rung tim.

Điều 3.21 - Dây cấp nguồn điện có thể tháo rời

Dây được đề cập trong IEC 60320-1.

Điều 3.22 - Ứng dụng trực tiếp vào tim

Tạo nên sự khác biệt giữa việc sử dụng các bộ phận ứng dụng có thể dẫn đến tiếp xúc trực tiếp với tim của bệnh nhân và trong mọi tình huống khác nhau tiếp xúc với người bệnh. Khi thanh chắn bằng dây kim loại hoặc ống thông tiếp xúc trực tiếp với tim, sự kết thành thớ nhỏ ở tâm thất có thể gây ra bởi một dòng nhỏ hơn chảy qua vùng tiếp xúc so với dòng chảy qua bất kỳ điểm tiếp xúc khác hoặc trong cơ thể của bệnh nhân.

Điều 3.23 - Cách điện kép

Nếu được yêu cầu, cách điện cơ bản và cách điện bổ sung có thể được thử riêng. Khi cách điện xếp thành lớp không thể thử riêng thì hệ thống cách điện coi là cách điện tăng cường.

Điều 3.24 - Chu kỳ làm việc

Thuật ngữ "đúng giờ" và "hết giờ" được xem xét tính đến cả "bật tắt" của vận hành và mất tác dụng của vận hành liên tục.

Điều 3.26 - Vỏ thiết bị

Vỏ của thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị điện y tế gồm tất cả các bộ phận có thể tiếp cận được, nút bấm, tay hãm, dây cáp, bộ nối và bộ phận tương tự. Điều này bao gồm mọi bộ phận kết nối bên ngoài giữa các bộ phận khác nhau riêng biệt.

Điều 3.27 - Tính năng thiết yếu

Từ lâu đã công nhận là thiết bị điện y tế không được có biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc những người khác. Mọi đặc điểm hoặc chức năng phải thể hiện đầy đủ để ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác là quan trọng, nhưng không phải từng đặc điểm hoặc chức năng của thiết bị điện y tế là tính năng thiết yếu. Khi mất biểu hiện có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người khác thì đặc điểm hoặc chức năng đó, theo mục đích của tiêu chuẩn này, coi là tính năng thiết yếu.

Tiến hành đánh giá rủi ro này trên giả định là khía cạnh tính năng của vấn đề đã không còn nữa hoặc đã giảm giá trị, và tính đến khả năng tổn hại này có thể xuất hiện (trong một số trường hợp có thể là 100 %) và tính nghiêm trọng của nguy hiểm này. Ứng dụng quá trình quản lý rủi ro để bảo đảm rằng khả năng mất khía cạnh biểu hiện là đủ thấp để làm nên rủi ro tồn dư có thể chấp nhận được.

Một vấn đề tính năng thiết yếu còn tồn tại là khi một đặc điểm hoặc chức năng, hoặc không còn nữa hoặc đặc trưng của nó đã giảm giá trị thì về điểm đó thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không còn phù hợp cho những sử dụng đã dự định của nó nữa.

Các ví dụ về tính năng thiết yếu là:

- độ chính xác của chức năng hỗ trợ sự sống hoặc sự xử trí đúng thuốc bởi bơm xilanh khi xử trí không chính xác/không đúng sẽ gây ra rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;

- khả năng của máy ghi điện tim/bộ theo dõi để bù lại từ các hiệu ứng của việc phóng điện của máy khử rung tim khi lỗi trở lại có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân;

- vận hành đúng của cảnh báo động trong chăm sóc tăng cường hoặc phòng mổ khi hệ thống theo dõi có báo hiệu không đúng/không có cũng có thể dẫn đến phản ứng không đúng của nhân viên y tế, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân; hoặc

- đầu ra đúng của các thông tin chẩn đoán từ thiết bị điện y tế là điều mong đợi tin cậy để quyết định việc điều trị, khi thông tin không đúng có thể dẫn đến sự điều trị không thích hợp, điều này có thể xuất hiện rủi ro không chấp nhận cho bệnh nhân.

Tính năng thiết yếu được nhận biết không tính đến khả năng xảy ra các yếu tố có thể dẫn đến mất chức năng. Những chức năng này phải được xem xét trong quá trình quản lý rủi ro.

Các tiêu chuẩn riêng và tiêu chuẩn kết hợp trong dòng TCVN 7303 (IEC 60601) được yêu cầu để nhận biết tính năng thiết yếu riêng.

Điề 3.33 - Kết nối chức năng

Thuật ngữ đã định nghĩa kết nối chức năng được sử dụng để tiện định nghĩa hệ thống điện y tế. Kết nối chức năng là sự móc nối giữa các khoản mục trong hệ thống điện y tế bao gồm khả năng của công suất nguồn cấp.

Cụm từ "hoặc cách khác" có thể bao gồm, ví dụ các kết nối cơ, quang hoặc không dây.

Điều 3.35 - Nối đất chức năng

Trong thiết bị điện y tế, các kết nối chức năng có thể làm bởi phương tiện của nối đất chức năng mà người vận hành có thể tiếp cận được. Tiêu chuẩn này cũng cho phép kết nối đất chức năng đối với thiết bị điện y tế cấp II thông qua dây cấp nguồn màu xanh và màu hồng. Trong trường hợp này các bộ phận dây dẫn này không thể nối các bộ phận có thể tiếp cận được (xem 8.6.9), và phải được cách điện khỏi các bộ phận có thể tiếp cận được.

Điều 3.38 - Tổn hại

Định nghĩa tổn hại được dựa trên định nghĩa trong ISO 14971 được sửa đổi để tính đến động vật. Sự thay đổi này được thực hiện cho đến khi bản sao của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) tính đến an toàn của động vật.

Điều 3.40 - Tình huống nguy hiểm

Như đã sử dụng trong tiêu chuẩn, một nguy cơ không thể dẫn đến tổn hại cho đến khi một chuỗi sự kiện hoặc các hoàn cảnh khác (bao gồm sử dụng bình thường) dẫn tới một tình huống nguy hiểm. Kết quả của quá trình quản lý rủi ro, rủi ro liên quan có thể dẫn đến từ các tình huống nguy hiểm [(xem Hình A.8 phỏng theo dự thảo nội dung phiên bản hai của ISO 14971].

CHÚ THÍCH P1 là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm

P2 là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm dẫn đến tổn hại

Hình A.8 - Mô tả bằng hình vẽ mối quan hệ nguy cơ, chuỗi sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại

Điều 3.44 - Mục đích sử dụng dự kiến

Như ISO 14971:2000 đã định nghĩa cụm từ dự kiến sử dụng/mục đích dự định bởi vì, tại thời điểm soạn thảo phiên bản này chưa có thỏa thuận sử dụng thuật ngữ nào. Trong các Hướng dẫn trang thiết bị y tế châu Âu đã sử dụng "mục đích dự định", nhưng ngược lại các Quy định Hoa Kỳ sử dụng "dự kiến sử dụng". Cả hai thuật ngữ có thực chất cùng định nghĩa. Sau một vài năm thực hành áp dụng ISO 14971 nhìn chung đã thừa nhận rằng thuật ngữ kết hợp là khó sử dụng và nảy sinh sự thỏa thuận sử dụng thuật ngữ ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Trong phiên bản hai của ISO 14971 [đang chuẩn bị] cho rằng sử dụng "dự kiến sử dụng" vì thuật ngữ thích hợp với "mục đích dự kiến" là một "thuật ngữ tự nhận". Để thống nhất với phiên bản tương lai của ISO 14971, tiêu chuẩn này chấp nhập thuật ngữ đã định nghĩa ngắn hơn "dự kiến sử dụng". Định nghĩa giống hệt với định nghĩa trong ISO 14971:2000 và với định nghĩa được mong đợi trong phiên bản hai của ISO 14971.

Điều 3.49 - Bộ phận nguồn điện lưới

Định nghĩa bộ phận nguồn điện lưới là cần để nhận biết các bộ phận được áp dụng các yêu cầu nào đó. Định nghĩa đưa ra trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này phụ thuộc vào thuật ngữ đã định nghĩa khác, "kết nối dẫn". Trong khi xây dựng phiên bản này, một khó khăn cho định nghĩa "kết nối dẫn" trở nên hiển nhiên và các yêu cầu phải soát xét thuật ngữ đã định nghĩa như vậy là rất cần thiết. Điều này đòi hỏi phải có một định nghĩa mới của bộ phận nguồn tập trung vào các phương tiện bảo vệ phân biệt bộ phận nguồn với các bộ phận khác.

Điều 3.50 - Phích cắm nguồn điện

Định nghĩa ổ cắm nguồn điện là cần thiết để nhận biết phích cắm được áp dụng các yêu cầu nào đó. Thuật ngữ "phích cắm nguồn" không có định nghĩa cũng được đề cập đến bộ kết nối khác trong phạm vi thiết bị điện y tế mang điện áp nguồn.

Điều 3.56 - Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

Một số yêu cầu và phép thử của tiêu chuẩn này liên quan đến khả năng một điện áp không dự tính trước bắt nguồn từ nguồn bên ngoài trở nên kết nối bệnh nhân hoặc với các bộ phận nào đó của thiết bị điện y tế. Cường độ thực tế của điện áp như vậy không được biết nhưng thừa nhận là có liên quan đến điện áp của nguồn điện lưới cung cấp tại vị trí sử dụng của thiết bị điện y tế. Xem thêm giải thích đối với 8.5.3.

Trong giai đoạn đầu chuẩn bị phiên bản này, thuật ngữ "điện áp cung cấp đối chứng" được giới thiệu để tránh nhắc lại cách diễn đạt dài dòng. Khi xem xét các góp ý của các Ủy ban quốc gia về dự thảo đầu, điều hiển nhiên là có một số nhầm lẫn giữa thuật ngữ "điện áp dụng cấp đối chứng" và thuật ngữ "điện áp đối chứng" đã được sử dụng liên quan đến các yêu cầu đối với độ bền chất điện môi, khoảng cách đường rò và khe hở không khí.

Để cho dễ hiểu các yêu cầu, thuật ngữ "điện áp cung cấp đối chứng" đã được thay thế bằng điện áp nguồn điện lưới lớn nhất và "điện áp đối chứng" được thay thế bằng thuật ngữ điện áp làm việc và điện áp làm việc đỉnh.

Điều 3.57 - Áp suất làm việc tối đa cho phép

Áp suất làm việc tối đa cho phép được quyết định bởi một người có thẩm quyền, tính đến đặc điểm kỹ thuật thiết kế ban đầu, phân loại của nhà sản xuất, trạng thái hiện hành của bình và hoàn cảnh sử dụng.

Ở một số nước, hình vẽ có thể được rút gọn theo thời gian.

Điều 3.58 - Phương tiện bảo vệ

Một nguyên tắc chủ đạo trong xây dựng phiên bản ba của tiêu chuẩn này là làm cho nó ít đề ra quy tắc hơn phiên bản hai, đặc biệt là Điều 17 và 20 của phiên bản hai. Khái niệm phương tiện bảo vệ được hình dung chung cho cả loại đã được đề cập một số vật dụng như nối đất bảo vệ, cách điện cơ bản, cách điện bổ sung, trở kháng, v..v...; và điều đó cũng có thể mở rộng để bao gồm các vật dụng khác đáp ứng cùng khả năng nhưng còn chưa được dự tính hoặc còn chưa được thực hành. Khái niệm này, với yêu cầu chung đối với thiết bị điện y tế để có hai phương tiện bảo vệ phù hợp, phù hợp với triết lý lỗi đơn đã được tất cả thỏa thuận giữ lại trong phiên bản ba. Nó làm cho một phương pháp nhất quán có thể hoàn thành một nỗ lực thiết kế không bị sa lầy trong các điều để ra quy tắc dài dòng.

Khái niệm cũng phù hợp khi quyết định để phân biệt bảo vệ bệnh nhân từ bảo vệ người vận hành.

Một số góp ý của Ủy ban Quốc gia trong khi xây dựng phiên bản này đã gợi ý rằng khái niệm có thể mở rộng để áp dụng cho việc bảo vệ chống các nguy hiểm khác với điện giật. Tuy nhiên điều quyết định là một thay đổi như vậy không chứng minh được bằng các lợi ích.

Điều 3.59 - Phương tiện bảo vệ bệnh nhân

Xem giải thích đối với 8.5.1

Điều 3.60 - Phương tiện bảo vệ người vận hành

Xem giải thích đối với 8.5.1.

Điều 3.63 - Thiết bị điện y tế

Định nghĩa hiện thời về thiết bị điện y tế loại trừ các kết nối phức tạp đến cùng nguồn điện cung cấp riêng, nhưng không loại trừ các kết nối khác nhau đến nguồn điện cung cấp riêng khác nhau.

Tuy nhiên, phải tránh cùng lúc kết nối đến nhiều nguồn cung cấp khác nhau. Trong khi đã có thể thiết kế thiết bị có dự phòng kết nối đồng thời với hai nguồn cung cấp khác nhau theo cách an toàn điện, các nguy hiểm vẫn có thể tăng mà không nhận biết được trong tiêu chuẩn này.

Điều 3.64 - Hệ thống điện y tế

Thói quen chung của nhà sản xuất, tổ chức có trách nhiệm và người vận hành nối thiết bị điện y tế và thiết bị điện khác hoặc thiết bị không dùng cho y tế vào ổ cắm nhiều lỗ. Định nghĩa hệ thống điện y tế bao gồm sự lắp ráp như vậy đưa vào phạm vi của tiêu chuẩn này và điều đó cho phép quy định các yêu cầu thích hợp đối với an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

Để giảm thiểu sự sút kém mức độ an toàn của tiêu chuẩn này, kết nối của ổ cắm nhiều lỗ với nguồn điện cung cấp là tùy thuộc vào các điều kiện nhất định. Điều 16.9.2.1 yêu cầu ổ cắm nhiều lỗ được cấu trúc phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị điện y tế.

Điều 3.66 - Mẫu hoặc chuẩn kiểu

Mẫu hoặc chuẩn kiểu dự định để thiết lập mối quan hệ của thiết bị điện y tế với các công bố thương mại và kỹ thuật, với các tài liệu kèm theo và giữa các phần riêng biệt của thiết bị điện y tế. Nhận biết thiết bị hoặc phụ kiện điện y tế trong trường hợp cảnh báo an toàn hoặc các tác động trong các lĩnh vực khác cũng là rất quan trọng.

Điề 3.67 - Đa ổ cắm

Định nghĩa được lấy từ TCVN 6188-1 (IEC 60884-1).

Trong phiên bản hai của IEC 60601-1-1 [13] có các định nghĩa về đa ổ cắm để bàn và ổ cắm nguồn điện lưới phụ. Trong phiên bản này, các định nghĩa này đã được hợp nhất.

Bộ phận hình thành ổ cắm đơn của một thiết bị cũng được xem là đa ổ cắm.

Thỉnh thoảng đa ổ cắm là cần thiết và đề ra những thuận lợi và không thuận lợi đã được khảo sát để thiết lập cân bằng. Đa ổ cắm nhiều lỗ có thể là cần thiết cho các nguyên do sau:

- để giảm thiểu số dây cấp nguồn điện trải trên sàn;

- cho phép tất cả thiết bị cần để điều trị hoặc chuẩn đoán riêng biệt được sử dụng cho dù số lượng không đủ các ổ cắm nguồn điện cố định

- cải thiện tính di động cho tất cả thiết bị trên một xe đẩy;

- giảm sự khác nhau về điện thế trong phạm vi mạng điện nối đất bảo vệ xuống dưới giá trị xuất hiện trong một số lắp đặt cố định.

Sử dụng đa ổ cắm phải tránh triệt để các nguyên nhân sau:

- kết hợp các dòng rò qua đất có thể dẫn tới:

+ dòng rò qua đất quá mức trong trạng thái bình thường,

+ dòng tiếp xúc trong trạng thái lỗi đơn bảo vệ nối đất của cáp cung cấp cho đa ổ cắm bị đứt.

- khả năng dùng được của nguồn điện cung cấp phụ thuộc vào độ tin cậy của ổ cắm nguồn cố định đơn;

- có khả năng ngắt hoàn toàn cung cấp điện và có thể yêu cầu thời gian để phục hồi sự hoạt động của toàn bộ hệ thống điện y tế;

- chỉ được cung cấp một nối đất bảo vệ cho lắp đặt điện; điều này ít tin cậy hơn so với khi từng phần của hệ thống điện y tế được nối đất trực tiếp;

- điện trở nối đất bảo vệ bị tăng lên.

Giải pháp hợp lý bao gồm lắp đặt một số lượng đủ ổ cắm nguồn cố định theo nguyên tắc lắp đặt thích hợp.

Điều 3.68 - Bộ phép nối mạng/dữ liệu

Định nghĩa bộ ghép nối mạng/dữ liệu đã được viết để không bị hạn chế cho mọi công nghệ cụ thể nào, ví dụ truyền tải điện tử dọc theo dây dẫn. Định nghĩa chấp nhận đối với truyền tải điện từ không dây, tia hồng ngoại, quang học, v.v... cũng như các công nghệ tương lai.

Điều 3.73 - Người vận hành

Người vận hành được định nghĩa là người điều khiển thiết bị, có thể là thiết bị điện y tế hoặc hạng mục nào đó của thiết bị trong bối cảnh của một hệ thống điện y tế. Người này có thể là:

- nhân viên chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị cho bệnh nhân,

- hoặc là bệnh nhân hoặc người không có chuyên môn trợ giúp cho bệnh nhân trong hoàn cảnh chăm sóc tại nhà,

- người sử dụng thiết bị để đền bù hoặc làm dịu các tác động của căn bệnh, tổn thương hoặc tàn tật, hoặc

- người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị.

Người lắp đặt, lắp ráp, bảo dưỡng hoặc sửa chữa thiết bị trong tiêu chuẩn này cũng được coi là nhân viên phục vụ.

Nhiều yêu cầu trong tiêu chuẩn này được xây dựng để yêu cầu nhân viên phục vụ trải qua cùng rủi ro tồn dư như người sử dụng thiết bị cho dự kiến sử dụng. Tuy nhiên, nhân viên phục vụ, thường là những kỹ sư hoặc nhân viên kỹ thuật, đòi hỏi phải có năng lực nhất định và phải có bản miêu tả nghề nghiệp kỹ thuật. Những người vận hành khác đòi hỏi phải có năng lực khác nhau và phải theo hướng dẫn sử dụng. Vì vậy, tiêu chuẩn này cho rằng trong hoàn cảnh nhất định an toàn của nhân viên phục vụ phụ thuộc phần nào sự hiểu biết và quá trình huấn luyện của họ để có sự phòng ngừa khi lâm vào tiếp cận với các bộ phận nguy hiểm. Những người vận hành khác được coi là phải có năng lực để sử dụng thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế nhưng không cần thiết năng lực để tránh các rủi ro có thể sinh trong quá trình phục vụ.

Điều 3.75 - Môi trường giàu ôxy

Tại nồng độ ôxy 25 %, tăng thêm tỷ lệ cháy của mảnh giấy chỉ là mức độ vừa phải (30 %) (theo NFPA 99 [42]0. Trong NFPA 99, môi trường giàu ôxy được xác định là 23,5 % yêu cầu các biện pháp bảo vệ, nhưng đối với buồng ôxy ở áp lực lớn hơn 200 kPa cũng chấp nhận giá trị này. NASA chấp nhận nồng độ 25,9 % trong tàu con thoi không gian (NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] sử dụng 25 % là giá trị ngưỡng. Một mẫu vật liệu bìa bằng mạch epôxy cháy không hoàn toàn ở 20,9 % và 25,9 % (chiều dài cháy là 3 cm và 8,3 cm) nhưng cháy hoàn toàn ở 30 % theo Rimanosky, E.M và những người khác, ASTM STP 1267 [36].

Khi xem xét lần đầu mối quan hệ giữa tốc độ bốc cháy và số lượng ôxy, điều hợp lý là tốc độ bốc cháy tỷ lệ với tổng lượng ôxy có sẵn tại chỗ theo áp suất riêng phần. Tuy nhiên, thực nghiệm chỉ ra rằng điều này chỉ đúng một phần. Hình C-1.2.2 (a) và (b) trong NFPA 53:1999 và Hình A.3.3.14.4 Trong NFPA 99:2002 chỉ ra rằng đối với mảnh giấy sự tăng tốc bốc cháy với nồng độ ôxy ở một áp suất tuyệt đối dàn dựng là mạnh hơn tốc độ bốc cháy với áp suất tuyệt đối ở một nồng độ dàn dựng. Nồng độ ôxy đối với ranh giới "cháy hoàn toàn" và "cháy không hoàn toàn" đều cùng một số (14 %) tại áp lực cao, phụ thuộc vào áp suất (riêng phần) tuyệt đối. Do đó, về phương diện an toàn có hai số được nêu ra trong định nghĩa. Giới hạn nồng độ để đảm bảo rằng đối với áp suất xung quanh nhỏ hơn một atmosphe thì nguy hiểm không tăng. Giới hạn áp suất riêng phần để đảm bảo rằng đối với áp suất cao hơn (ví dụ buồng ôxy) thì trạng thái là an toàn.

Điều 3.77 - Dòng phụ qua bệnh nhân

Dòng phụ qua bệnh nhân là một dòng cần có để:

- thiết bị điện y tế hoàn thành chức năng của nó, ví dụ hình thành trở kháng điện, theo dõi hô hấp bằng cách thay đổi trở kháng;

- theo dõi sự vận hành đúng của thiết bị điện y tế, ví dụ trở kháng tiếp xúc của các điện cực với bệnh nhân;

- hoạt động chức năng của thiết bị điện y tế;

hoặc là ngẫu nhiên trong hoạt động chức năng của thiết bị điện y tế. Thế hiệu dịch dòng của bộ khuếch đại các tín hiệu sinh lý là một ví dụ.

Dòng phụ bệnh nhân cũng có chức năng, nhưng không phải là chức năng sinh lý, hoặc có thể không có chức năng.

Điều 3.78 - Kết nối bệnh nhân

Một trong những nguy hiểm liên đới với việc áp dụng kết nối bệnh nhân là trên thực thế dòng rò có thể chảy qua bệnh nhân thông qua kết nối bệnh nhân. Giới han riêng được đặt ra trên độ lớn của các dòng này, trong cả trạng thái bình thường và các trạng thái lỗi khác nhau.

CHÚ THÍCH Dòng chảy qua bệnh nhân giữa các kết nối bệnh nhân khác nhau được biết như là dòng phụ qua bệnh nhân. Dòng rò chảy qua bệnh nhân tới đất được biết như là dòng rò qua bệnh nhân.

Định nghĩa kết nối bệnh nhân đảm bảo sự nhận biết từng phần riêng rẽ của bộ phận ứng dụng giữa chúng có dòng chảy qua như dòng phụ bệnh nhân, và có thể có dòng rò chảy qua bệnh nhân từ đó có thể chảy vào bệnh nhân nối đất.

Trong một vài trường hợp cần thiết tiến hành đo dòng rò qua bệnh nhân và dòng phụ qua bệnh nhân để xác định bộ phận nào của bộ phận ứng dụng là kết nối bệnh nhân riêng rẽ.

Các kết nối bệnh nhân không thường xuyên chạm tới được. Phần dẫn nào đó của bộ phận ứng dụng trở nên tiếp xúc điện với bệnh nhân, hoặc bị ngăn cản chỉ bằng cách điện hoặc kẽ hở không khí mà không phù hợp với các phép thử độ bền điện môi liên quan hoặc các yêu cầu của khe hở không khí và khoảng cách đường rò đã quy định trong tiêu chuẩn này, là kết nối bệnh nhân. Xem thêm giải thích đối với 3.8.

Các ví dụ bao gồm như sau:

- Mặt trên bàn đỡ một bệnh nhân là một bộ phận ứng dụng. Tấm trải giường không được cách điện thỏa đáng và các bộ phận dẫn của mặt bàn do đó được phân loại như là kết nối bệnh nhân.

- Bộ tiêm truyền hoặc kim của điều khiển tiêm truyền là một bộ phận ứng dụng. Các phần dẫn của bộ điều khiển tách rời từ cột chất lỏng (điện thế dẫn) bởi cách điện không đầy đủ có thể là kết nối bệnh nhân.

Khi bộ phận ứng dụng có bề mặt là vật liệu cách điện, 8.7.4.7 d) quy định rằng phải được thử bằng việc sử dụng dung dịch nền hoặc dung dịch muối. Điều này được xem là một kết nối bệnh nhân.

Điều 3.79 - Môi trường bệnh nhân

Xác định các kích thước thể tích trong đó thực hiện chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị là khó đối với tiêu chuẩn này. Các kích thích đối với môi trường bệnh nhân nêu trong Hình A.9 đã được chứng minh là đúng trong thực hành.

Điều 3.81 - Điện áp làm việc đỉnh

Định nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.9.7. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc phải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với các định nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối với 3.56.

CHÚ THÍCH Các kích thước trong hình vẽ chỉ phạm vi tối thiểu của môi trường bệnh nhân trong vùng trống bao quanh.

Hình A.9 - Ví vụ môi trường bệnh nhân

Điều 3.99 - Cách điện tăng cường

Thuật ngữ "hệ thống cách điện không hàm ý cách điện phải là một mảnh đồng nhất. Nó có thể gồm một vài lớp không thể riêng biệt như cách điện bổ sung hoặc cách điện cơ bản.

Điều 3.110 - Mạch thứ cấp

Định nghĩa này dựa trên cơ sở định nghĩa của cùng thuật ngữ trong IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.8.4 và nhận biết mạch chịu quá áp tạm thời thấp hơn bộ phận nguồn điện lưới và do đó có giá trị thấp hơn điện áp thử độ bền điện môi và khe hở không khí.

Điều 3.112 - Thiết bị cách ly

Lắp ráp thiết bị thành hệ thống điện y tế có thể đòi hỏi phải kết nối thiết bị truyền công suất hoặc tín hiệu. Trong cả hai trường hợp, yêu cầu cùng cách ly là cần thiết.

Điều 3.115 - Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu

Nếu một bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu mang tín hiệu điện, hoặc nếu chung mang tín hiệu không điện nhưng mở đầu cho một kết nối dẫn điện tới một thiết bị khác (ví dụ qua một sợi cáp quang có vỏ bọc kim loại), tách riêng từ mạch khác có thể cần phải thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Một đầu vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra có thể không có kết nối dẫn điện, trong trường hợp này phải tự động đáp ứng các yêu cầu về an toàn cơ bản điện.

Điều 3.120 - Nguồn điện lưới cấp

Nguồn điện một chiều từ bên ngoài (ví dụ trong xe cấp cứu) được xem như nguồn điện lưới cấp. Thiết bị điện y tế quy định đối với kết nối tới nguồn năng lượng như vậy phải thỏa mãn tất cả các yêu cầu đối với nguồn điện lưới trang bị cho thiết bị điện y tế. Trước đây, một vài thiết bị điện y tế quy định đối với nguồn năng lượng như vậy phải có một kết nối trực tiếp giữa vỏ và một phía của nguồn, coi như là có điện thế nối đất. Trong sự kiện kết nối tới phía nối nguồn bị gián đoạn, vỏ của thiết bị điện y tế như vậy nhận điện thế cung cấp và do đó sẽ vượt quá giới hạn quy định đối với dòng tiếp xúc. Các phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này dự kiến loại trừ lắp ráp như vậy, nhưng người sử dụng thường không hiểu điều đó. Giải thích này được bổ sung để làm sáng tỏ yêu cầu.

Điều 3.132 - Bộ phận ứng dụng kiểu B

Bộ phận ứng dụng kiểu B cung cấp bảo vệ bệnh nhân cấp thấp nhất trong tất cả các kiểu bộ phận ứng dụng và không phù hợp đối với việc ứng dụng tiếp vào tim.

Kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B có thể là:

- nối đất bảo vệ;

- kết nối với đất nhưng không nối đất bảo vệ; hoặc

- di động, nhưng không cách ly khỏi đất, loại này yêu cầu cấp bộ phận ứng dụng kiểu BF.

Điều 3.133 - Bộ phận ứng dụng kiểu BF

Bộ phận ứng dụng kiểu BF cung cấp bảo vệ bệnh nhân cấp cao hơn so với bộ phận ứng dụng kiểu B. Đạt được điều này bởi cách ly kết nối bệnh nhân khỏi bộ phận kết nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác của thiết bị điện y tế, điều đó hạn chế cường độ dòng chạy qua bệnh nhân trong trường hợp điện áp không mong muốn bắt nguồn từ nguồn bên ngoài bị kết nối vào bệnh nhân và bằng cách đó điện áp dụng các kết nối bệnh nhân và đất. Tuy nhiên, bộ phận ứng dụng kiểu BF không phù hợp với ứng dụng trực tiếp vào tim.

Điều 3.134 - Bộ phận ứng dụng kiểu CF

Bộ phận ứng dụng kiểu CF trang bị bảo vệ bệnh nhân cấp cao nhất. Đạt được điều này bằng cách tăng cường cách điện của kết nối bệnh nhân từ các bộ phận nối đất và các bộ phận có thể tiếp cận khác của thiết bị điện y tế, tiếp theo hạn chế cường độ dòng có thể có chạy qua bệnh nhân. Bộ ứng dụng kiểu CF phù hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim tới mức như là dòng rò qua bệnh nhân bị liên quan cho dù chúng có thể là không phù hợp ở các khía cạnh khác ví dụ như độ vô khuẩn hoặc tương thích sinh học.

Điều 3.139 - Điện áp làm việc

Định nghĩa này lấy từ IEC 60950-1:2001, Điều 1.2.9.6. Sử dụng thuật ngữ này theo thuật ngữ đã định nghĩa điện áp làm việc đỉnh phải lấy các yêu cầu cách điện phối hợp từ IEC 60950-1 dễ hiểu hơn đối với các định nghĩa hoàn toàn tương tự với tiêu chuẩn này. Xem thêm giải thích đối với 3.56.

Điều 4.1 - Điệu kiện áp dụng cho thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Điều kiện áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế gồm sự sử dụng sai dự đoán được. Nhà sản xuất nhận biết sự sử dụng sai như là bộ phận của phân tích rủi ro (xem ISO 1471, Điều 4.2). Sự nhận biết này có thể bao gồm các kết quả của quá trình tiện lợi.

Điều 4.2 - Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Thay đổi đã giới thiệu trong phiên bản ba của tiêu chuẩn này là, trong quy định các yêu cầu an toàn cơ bản tối thiểu và tính năng thiết yếu, đã xây dựng dự liệu để ước lượng sự thỏa đáng của quá trình thiết kế khi quá trình này cung cấp một sự lựa chọn thích hợp để áp dụng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm với tiêu chí đặc biệt thành công/thất bại (ví dụ trong ước lượng độ an toàn của công nghệ mới). Áp dụng nguyên lý này dẫn đến việc đề ra một yêu cầu chung để thực hiện một quá trình quản lý rủi ro như là bộ phận để chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm để đảm bảo rằng thiết kế và cấu trúc của thiết bị điện y tế đưa ra là phù hợp cho mục đích dự định của nó và mọi rủi ro liên đới với việc sử dụng nó là chấp nhận được khi cân đối với các lợi ích. ISO 14971 quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết nguy hiểm liên đới với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và các phụ kiện của nó, để ước lượng và đánh giá rủi ro liên đới với các nguy hiểm này, kiểm soát các rủi ro này, và để kiểm tra hiệu lực của kiểm soát đó.

Sự phụ hợp với các điều trong tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu riêng, có thể kiểm tra được cho là để giảm các rủi ro liên đới tới mức độ chấp nhận được.

Nhà sản xuất hệ thống điện y tế phải tiến hành xác định trên mức hệ thống. Nhà sản xuất phải ước lượng các rủi ro dẫn đến từ thực tế các thành phần riêng lẻ được hợp nhất thành một hệ thống. Ước lượng này phải bao gồm tất cả các khía cạnh của các thông tin đã trao đổi giữa các thành phần của hệ thống. Ngay cả khi các thành phần này là những thành phần không phải là điện y tế, rủi ro tiềm tàng liên quan đến việc hợp nhất các thành phần này vào thành hệ thống điện y tế cũng cần được xem xét. Yêu cầu tiếp theo để hợp nhất thiết bị không phải y tế vào hệ thống điện y tế được mô tả trong Điều 16. Điều này đưa ra các yêu cầu đối với một hệ thống điện y tế và các rủi ro liên đới với thiết bị không phải điện y tế đã được đề cập đến.

Chú ý là sự phù hợp với ISO 14971 không yêu cầu nhà sản xuất có một hệ thống chất lượng chính thức tại chỗ.

Quá trình quản lý rủi ro này dẫn đến một bộ hồ sơ và các tài liệu khác: hồ sơ quản lý rủi ro. Sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ hồ sơ quản lý rủi ro.

Trong mọi trường hợp, nhà sản xuất phải tham khảo chuyên gia về trang thiết bị đang được chế tạo và về các nguy hiểm liên quan với việc sử dụng nó.

Khi các phép thử sự phù hợp là bằng việc xem xét kỹ hoặc xét hồ sơ quản lý rủi ro, chỉ những bộ phận liên quan của hồ sơ quản lý rủi ro mới cần được soát xét, ví vụ các tính toán của nhà sản xuất hoặc các kết quả thử, hoặc xác định khả năng chấp nhận rủi ro.

Một số yêu cầu của tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ rủi ro không chấp nhận được, các yêu cầu khác sử dụng thuật ngữ tình huống nguy hiểm. Tất cả các rủi ro đề dẫn đến từ một tình huống nguy hiểm, không phải tất cả các tình huống nguy hiểm đều dẫn đến rủi ro không chấp nhận được.

Khi quyết định sử dụng thuật ngữ nào trong một yêu cầu nên sử dụng quy tắc sau:

- Sử dụng rủi ro không chấp nhận khi nhà sản xuất phải hoặc được phép thực hiện một phán quyết về khả năng chấp nhận của rủi ro. Phán quyết này cần có sự giải thích hợp lý hỗ trợ ví dụ kinh nghiệm, dữ liệu lịch sử, v.v...

- Sử dụng tình huống nguy hiểm khi khả năng tổn hại xác định liệu yêu cầu có chắc chắn áp dụng. Trong trường hợp này nhà sản xuất chỉ phải xác định liệu tình huống nguy hiểm có tồn tại hay không; xác định này phải thực hiện không chú ý đến việc rủi ro dẫn đến từ tình huống nguy hiểm đó.

- Sử dụng thuật ngữ nguy cơ khi sự nguy hiểm không nhất thiết bộc lộ.

Điều 4.3 - Tính năng thiết yếu

Khái niệm "an toàn" đã được nới rộng từ an toàn cơ bản xem xét trong phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này bao gồm chủ đề tính năng thiết yếu, (ví dụ độ chính xác của thiết bị theo dõi sinh lý). Áp dụng nguyên tắc này dẫn đến sự thay đổi tiêu đề từ "An toàn của thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu về an toàn" trong phiên bản hai, đến "Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu".

Để giải thích tính năng thiết yếu, xem giải thích ở 3.27.

Điều 4.4 - Tuổi thọ dịch vụ mong muốn

Nhà chế tạo cần xác định tuổi thọ dịch vụ mong muốn, như bộ phận của quá trình quản lý rủi ro, là điều kiện tiên quyết để đánh giá sự phù hợp với nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này, ví dụ 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 và 11.6.6.

Trong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải cung cấp thông tin để cho phép cơ quan có trách nhiệm đánh giá khi thiết bị điện y tế tới gần cuối tuổi thọ của chúng. Thông tin như vậy phải bao gồm tuổi thọ phục vụ mong muốn do nhà sản xuất xác định (ví dụ kỳ hạn các năm phục vụ hoặc số lần sử dụng) nhưng cũng có thể bao gồm các phép thử được thực hiện như là bộ phận của việc bảo dưỡng dự phòng, hoặc các tiêu chí khác cho phép cơ quan có trách nhiệm tiến hành một xác định phù hợp. Sự cần thiết đối với các thông tin như vậy và cách phù hợp để giới thiệu thông tin đó là bộ phận của quá trình quản lý rủi ro.

Điều 4.5 - An toàn tương đương của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế

Điều này cho phép sử dụng biện pháp để đạt tới độ an toàn tương đương. Điều quan trọng là nó cho phép nhà sản xuất sử dụng giải pháp có tính đổi mới để có thể là an toàn hoặc có các lợi ích khác, ví vụ giá thành hoặc tính năng.

Văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro phải chỉ ra rằng đạt được rủi ro tồn dư bằng cách sử dụng biện pháp được chấp nhận bởi vì điều đó bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nếu rủi ro tồn dư lớn hơn rủi ro tồn dư đạt được bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không được coi là phù hợp với tiêu chuẩn này, thậm chí ngay cả rủi ro tồn dư được biện minh đầy đủ bằng các xem xét khác như lợi ích lâm sàng cho bệnh nhân.

Điều 4.6 - Các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế tiếp xúc với bệnh nhân

Bộ phân không cố ý tiếp xúc với bệnh nhân bất tỉnh, đang bị gây mê hoặc không có khả năng có thể gây ra cùng rủi ro như bộ phận ứng dụng cần tiếp xúc với bệnh nhân. Mặt khác, một bộ phận mà bệnh nhân tỉnh táo có thể tới và chạm vào có thể không gây ra nhiều rủi ro cho bệnh nhân hơn là gây ra cho người vận hành.

Định nghĩa bộ phận ứng dụng trong phiên bản một và hai của tiêu chuẩn này đã quên ghi vấn đề này. Sửa đổi hai của phiên bản hai đã mở rộng định nghĩa bao gồm các bộ phận có thể dẫn đến tiếp xúc với bệnh nhân, nhưng định nghĩa mới này tiếp tục gây trở ngại.

Nay do tiêu chuẩn này yêu cầu phải tuân theo quá trình quản lý rủi ro, điều thích hợp là sử dụng quá trình này để xác minh liệu các bộ phận như vậy có phải là đối tượng cho các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng hay không.

Việc loại trừ các yêu cầu đánh dấu phản ánh quan điểm của đa số Ủy ban quốc gia đã trả lời yêu cầu về chủ đề trong quá trình phát triển của phiên bản một. Có thể gây nhầm lẫn cho người vận hành nếu các bộ phận không dự kiến là bộ phận ứng dụng bị đánh dấu giống như bộ phận ứng dụng.

Điều 4.7 - Trạng thái lỗi đơn của thiết bị điện y tế

Yêu cầu của thiết bị điện y tế là an toàn lỗi đơn phải được đặt một cách có hiệu quả ở giới hạn thấp hơn khả năng xảy ra tổn hại từ các nguy cơ. Nếu khả năng này đạt được thì rủi ro của nguy cơ là chấp nhận được. Trong mọi trường hợp khi thảo luận điều này phải kể đến tính khắc nghiệt hoặc khả năng của nguy cơ cụ thể, dự kiến chỉ ra khả năng tính khắc nghiệt của nguy cơ dẫn đến tổn hại.

An toàn lỗi đơn là một khái niệm bắt nguồn từ triết lý đơn đã mô tả trong IEC/TR 60513 [12]. An toàn lỗi đơn là một đặc trưng của thiết bị điện y tế đảm bảo an toàn cơ bản trong quá trình tuổi thọ phục vụ mong đợi. Đối với tổn hại có tính khắc nghiệt cao, việc áp dụng quá trình quản lý rủi ro có thể kết luận là khái niệm lỗi đơn không đạt tới một rủi ro có thể chấp nhận.

Khả năng xảy ra đồng thời hai lỗi đơn được xem là đủ nhỏ không đáng kể, miễn là:

a) lỗi đơn gây ra hoạt động của một dụng cụ bảo vệ (ví dụ cầu chì, ngắt đoản mạch, chốt an toàn,...v.v...) ngăn cản xuất hiện nguy cơ, hoặc

b) lỗi đơn được phát hiện do một tín hiệu đáng tin cậy và có thể nhận thấy rõ ràng trong tầm quan sát của người vận hành, hoặc

c) lỗi đơn được phát hiện và khắc phục do kiểm tra định kỳ và bảo dưỡng như được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Có một khả năng có hạn là một lỗi thứ hai có thể xuất hiện trước lần kiểm tra ghi trong lịch trình và chu kỳ bảo dưỡng tiếp. Như với trường hợp a) nêu trên, xác suất của trạng thái lỗi kép này là không đáng kể, xác suất của từng lỗi là thấp. Điều đó có nghĩa là tần số kiểm tra và bảo dưỡng phải cao so với xác suất xảy ra lỗi. Trạng thái lỗi đơn giữ nguyên trong thời gian càng lâu trước khi bị phát hiện và sửa chữa, xác suất xảy ra lỗi thứ hai càng lớn. Do đó, nhà sản xuất cần phải cần nhắc một cách dứt khoát thời gian phát hiện liên quan với việc xảy ra lỗi thứ hai có thể có như là bộ phận của phân tích rủi ro.

Các ví dụ không thuộc loại từ a) đến c) là:

- cách điện tăng cường hoặc cách điện kép;

- thiết bị điện loại l trong trường hợp lỗi ở cách điện cơ bản;

- các dấu hiệu bất thường của hiển thị, hao hụt trong dây treo gây ra tiếng ồn hoặc chà sát quá mức;

- hư hỏng của nối đất bảo vệ linh hoạt bị xe dịch trong sử dụng bình thường.

Điều 4.9 - Sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao trong thiết bị điện y tế

Bước đầu tiên để xác định một linh kiện có tính tích hợp cao là tiến hành phân tích rủi ro để tìm ra đặc trưng được yêu cầu để duy trì an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Làm được việc này, có thể lựa chọn được linh kiện phù hợp. Có thể tham khảo các tiêu chuẩn linh kiện IEC như bộ phận để xác định các đặc trưng yêu cầu.

Phép thử kiểu của các linh kiện có tính tích hợp cao chỉ là một phần của việc xác định sự thích hợp yêu cầu. Vì một linh kiện có tính tích hợp cao cụ thể có chức năng dự kiến hoặc có khả năng xảy ra nguy hiểm, phải được xem xét bổ sung bao gồm:

- giám sát liên tục là bộ phận có quá trình sản xuất và cả sau khi lắp ráp thành sản phẩm cuối cùng;

- các đặc trưng riêng của trang thiết bị liên quan;

- thử nghiệm lô;

- hiệu chuẩn;

- kiểm tra nhược điểm sản xuất;

- bảo dưỡng;

- tuổi thọ phục vụ mong đợi của thiết bị;

- sử dụng các tiêu chuẩn linh kiện liên quan;

- các đặc tính lỗi thời;

- các điều kiện môi trường;

- lỗi sử dụng thiết bị đã dự liệu trước;

- tương tác của thiết bị khác.

Điều 4.10 - Nguồn điện cung cấp

Điện áp xoay chiều trong thực tế được xem là có hình sin nếu giá trị tức thời bất kỳ của dạng sóng đã đề cập khác với giá trị tức thời của dạng sóng lý tưởng tại cùng thời điểm bởi không lớn hơn  5 % giá trị đỉnh của dạng sóng lý tưởng.

Hệ thống điện áp nhiều pha được xem là đối xứng nếu độ lớn của thành phần chuỗi âm hoặc độ lớn thành phần chuỗi zero của nó vượt qua quá 2 % độ lớn thành phần chuỗi dương của nó.

Nguồn cung cấp nhiều pha được xem là đối xứng nếu, khi được cấp từ hệ thống điện áp đối xứng, hệ thống dòng là đối xứng. Độ lớn của thành phần dòng chuỗi âm tính hoặc thành phần dòng chuỗi zero vượt quá 5 % độ lớn của thành phần dòng chuỗi dương tính.

Điều 5 - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thiết bị điện y tế

Trong thiết bị điện y tế có thể có nhiều bộ phận cách điện, các linh kiện (điện và cơ) và đặc điểm cấu trúc trong đó sự hư hỏng không dẫn đến nguy hiểm cho bệnh nhân, người vận hành và môi trường xung quanh, ngay cả gây hư hỏng bên trong hoặc đặc điểm biểu hiện của thiết bị điện y tế.

Điều 5.1 - Phép thử kiểu

Quá trình quản lý rủi ro nhận ra biện pháp kiểm soát rủi ro cần thiết để đảm bảo thiết bị điện y tế là an toàn.

Nếu không có quy định nào khác trong tiêu chuẩn này, các phép thử không được lặp lại. Điều này áp dụng riêng cho các phép thử độ bền chất điện môi chỉ được thực hiện tại nơi sản xuất hoặc trong phòng thử nghiệm.

Để đảm bảo từng hạng mục của thiết bị điện y tế tiến hành riêng biệt phù hợp với tiêu chuẩn này, trong quá trình sản xuất hoặc lắp đặt nhà sản xuất hoặc người lắp đặt phải tiến hành các phép đo như vậy, và đảm bảo rằng từng hạng mục đáp ứng mọi yêu cầu, ngay cả nếu trong quá trình sản xuất hoặc lắp đặt không tiến hành thử đầy đủ.

Các phép đo như vậy có thể theo hình thức:

a) các phương pháp chế tạo (đảm bảo năng suất cao và chất lượng không đổi) khi chất lượng liên quan tới an toàn;

b) các phép thử sản phẩm (thử thường quy) thực hiện trên từng hạng mục của sản phẩm;

c) các phép thử sản phẩm thực hiện trên mẫu sản phẩm khi các kết quả phải chứng minh mức đủ tin cậy.

Phép thử sản phẩm không cần phải giống hệt với phép thử kiểu, nhưng có thể phỏng theo các điều kiện sản xuất và có thể cầu mong rủi ro ít hơn về chất lượng cách điện hoặc về các đặc trưng khác quan trọng cho an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

Tất nhiên, phép thử sản phẩm bị hạn chế các hoàn cảnh (có thể xuất phát từ phép thử kiểu) có thể kích thích tình huống xấu nhất.

Phụ thuộc vào bản chất của thiết bị điện y tế, phương pháp sản phẩm hoặc phép thử sản phẩm có thể liên quan tới cách điện tới hạn của bộ phận nguồn điện lưới, của kết nối bệnh nhân và cách điện hoặc sự ngăn cách giữa các bộ phận này.

Các thông số thử được đề xuất có thể là dòng rò và độ bền điện môi.

Khi có thể áp dụng, tính liên tục của nối đất bảo vệ có thể là thông số thử chủ yếu.

Điều 5.2 - Số lượng mẫu

Mẫu thử cần phải đại diện cho các đơn vị theo tổ chức chịu trách nhiệm đã dự kiến.

Điều 5.7 - Xử lý tiền ổn định độ ẩm

Theo IEC 60529, vỏ của thiết bị điện y tế thuộc loại IPX8, trong các điều kiện đã công bố, ngăn cản lượng nước lọt vào có thể dẫn đến nguy hiểm.

Điều kiện thử cũng như số lượng có thể chấp nhận và vị trí nước được xác định trong các tiêu chuẩn riêng. nếu không có nước lọt vào (vỏ kín) việc áp dụng xử lý tiền ổn định độ ẩm là không thích hợp.

Các bộ phận nhạy cảm với độ ẩm thường sử dụng trong môi trường được kiểm soát và không ảnh hưởng an toàn thì không phải là đối tượng cho phép thử này. Ví dụ: môi trường bảo quản tỷ trọng cao trong hệ thống máy tính, truyền chuyển động băng đĩa, v.v...

Để ngăn ngừa sự ngưng tụ khi thiết bị y tế đặt trong khoang ẩm thì nhiệt độ của khoang như vậy phải bằng hoặc thấp hơn nhiệt độ của thiết bị điện y tế khi nó được đưa vào. Để khỏi cần hệ thống ổn định nhiệt độ của không khí trong phòng bên ngoài khoang, nhiệt độ không khí của khoang trong khi xử lý được làm thích nghi với nhiệt độ của không khí bên ngoài trong giới hạn khoảng từ +20 0C đến + 32 0C rồi sau đó "ổn định" tại giá trị ban đầu. Mặc dù đã thừa nhận tác động của nhiệt độ khoang lên mức độ hấp thụ độ ẩm, nhưng hình như độ tái lập của kết quả thử về cơ bản là không bị sút kém và tác động giảm hao phí là đáng kể.

Điều 5.9 - Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận có thể tiếp cận

Ngoại trừ trong những trường hợp đặc biệt, ví dụ đỡ bệnh nhân và đệm nước tiếp xúc với thiết bị điện y tế được tựa lên:

- một tay, mô phỏng đo dòng rò bằng lá kim loại 10 cm x 20 cm (hoặc nhỏ hơn nếu tổng cộng thiết bị điện y tế là nhỏ hơn);

- một ngón tay, thẳng hoặc uốn cong ở vị trí tự nhiên, mô phỏng bởi ngón tay thử có trang bị một đĩa chặn;

- một cạnh hoặc kẽ hở có thể ngón tay kéo ra rồi đưa vào, mô phỏng bởi sự kết hợp của móc thử và ngón tay thử.

Điều 5.9.2.1 - Que thử hình ngón tay

Nắp đậy bổ trợ là một phần của vỏ thiết bị có thể tháo ra để tiếp cận các bộ phận của thiết bị điện nhằm điều chỉnh, kiểm tra, thay thế hoặc sửa chữa. Giả định là bất kỳ người vận hành nào và nhân viên phục vụ đều có thể tháo các bộ phận này mà không cần dụng cụ, ngay cả nếu điều này không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Người vận hành khác với nhân viên phục vụ có thể không được đào tạo tốt hoặc không có kinh nghiệm thực hành an toàn tốt như nhân viên phục vụ. Do đó, phòng ngừa an toàn là cần thiết để ngăn cản tiếp xúc ngẫu nhiên với điện áp nguy hiểm. Đó là nguyên nhân vì sao mà các bộ phận ví dụ như đèn, dây chì và cầu chì có thể tháo ra mà không sử dụng dụng cụ phải được tháo ra trước khi xác định bộ phận nào bên ngoài của nắp đậy bổ trợ được xem là bộ phận có thể tiếp cận.

Các cầu chì nơi đây chì bị giữ trong nắp có thể tháo được mà không sử dụng dụng cụ mối quan tâm đặc biệt. Nếu dây chì không lấy ra được khi đã tháo nắp, người vận hành có xu hướng dùng ngón tay kẹp một đầu của dây chì để cố gắng tháo nó. Người vận hành cũng có thể cố gắng lắp dây chì mới vào cầu chì màu không lồng nó vào trong nắp. Cả hai trường hợp đều được xem là sử dụng sai dự đoán được. Điều này phải đưa vào xem xét để đánh giá bộ phận nào là có thể tiếp cận.

Độc giả tham khảo IEC 60627-6 [7] để có thể thông tin về cầu chì.

Điều 6 - Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Thiết bị điện y tế có sự phân loại phức tạp.

Điều 6.2 - Bảo vệ chống điện giật

Thuật ngữ "thiết bị cấp III" được sử dụng trong một số tiêu chuẩn khác để nhận biết thiết bị được cấp năng lượng từ hệ thống cấp nguồn điện lưới áp an toàn cực thấp (SELV). Thuật ngữ thiết bị cấp III không được sử dụng chính thức trong tiêu chuẩn này. Độ an toàn của thiết bị cấp III phụ thuộc trầm trọng vào cách điện và thiết bị cấp III khác nối với nó. Những yếu tố này nằm ngoài sự kiểm soát của người vận hành và điều này được xem là không thể chấp nhận đối với thiết bị điện y tế. Thêm vào đó, việc hạn chế điện áp không đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Vì những lý do này, tiêu chuẩn này không thừa nhận cấu trúc cấp III.

Điều 6.3 - Bảo vệ chống thâm nhập gây hại của nước hoặc chất hạt

Phải chú ý là sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này tự động cho phép nhà sản xuất đánh giá thiết bị như là IP2X bởi vì các yêu cầu của IEC 60529 để đánh giá điều này là giống như các yêu cầu tiếp cận được xem (xem 5.9).

Điều 6.6 - Chế độ vận hành

Vận hành liên tục và vận hành không liên tục đề cập khoảng các phương thức vận hành của hầu như mọi thiết bị. Thiết bị điện y tế giữ liên tục phích cắm vào nguồn điện lưới cung cấp nhưng được vận hành gián đoạn phải được đánh giá là vận hành không liên tục, phải có chỉ dẫn thích hợp về thời gian mở/tắt trong tài liệu hướng dẫn và đánh dấu trên thiết bị điện y tế (xem 7.2.11).

Điều 7.1.1 - Tính tiện dụng trong nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế hoàn hảo, việc ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải rõ ràng, nhất quán và giúp cho việc giảm lỗi tiềm ẩn trong sử dụng. Vì vậy, ghi nhãn và tài liệu kèm theo phải trải qua sự đánh giá nghiêm ngặt như nhau như các yếu tố chính khác của vận hành-thiết bị điện y tế.

Điều 7.1.2 - Độ rõ của nhãn

Nhãn trên thiết bị điện y tế có yêu cầu là để người vận hành dễ đọc rõ ràng trong khoảng mức chiếu sáng bình thường nơi tiêu biểu để vận hành thiết bị điện y tế. Mức độ sử dụng trong phép thử này được rút ra từ các mức chiếu sáng khuyến nghị để sử dụng trong thiết kế chiếu sáng riêng [51]:

- 100 lx đến 200 lx được khuyến nghị đối với không gian làm việc chỉ thỉnh thoảng mới cần nhìn đến;

- 500 lx đến 200 lx được khuyến nghị để nhìn nhận kích thước nhỏ hoặc đọc nét viết tay bằng bút chì;

- 1000 lx đến 2000 lx được khuyến nghị để nhìn nhận vật có độ tương phản thấp hoặc kích thước rất nhỏ: ví dụ đọc chữ viết bằng bút chì cứng trên giấy chất lượng xấu.

Nếu nhãn không rõ ràng để người vận hành sử dụng trong các điều kiện bình thường, có thể có rủi ro không thể chấp nhận.

Góc độ tối thiểu của giải pháp (MAR) là phương pháp đo lường độ rõ nét khi nhìn đã phát triển để cải thiện trên thang Snenlen. Các giá trị được thể hiện là logarit của góc độ tối thiểu của giải pháp. Log MAR có thể tính được trên thang Snenlen, tức là log MAR = log(6/6) = 0 đối với tấm nhìn bình thường

Điều 7.1.3 - Độ bền của ghi nhãn

Thực hiện phép thử chà sát với nước cất, cồn pha metanol và isopropyl.

Etanol 96 % xác định trong Dược điển châu Âu là loại thuốc có dạng sau: C2H6O (MW46.07).

Cồn isopropyl xác định trong Dược điển châu Âu là loại thuốc có dạng sau: C3H8O (MW60.1).

Điều 7.2.2 - Nhận dạng

Điều này dự định để áp dụng cho mọi linh kiện có thể tháo dời khi nhận dạng sai có thể xuất hiện nguy hiểm. Ví dụ, cần phải nhận biết những thứ có thể tiêu dùng bình thường, nhưng mỹ phẩm không nhất thiết phải nhận dạng.

Mặc dầu mẫu hoặc kiểu chuẩn thường biểu hiện một đặc tính nhất định, nó có thể không thể hiện cấu trúc chính xác, bao gồm các linh kiện và vật liệu đã áp dụng. Nếu yêu cầu điều này, mẫu hoặc kiểu chuẩn có thể phải bổ sung bởi số seri. Số seri có thể sử dụng cho các mục đích khác.

Chỉ dẫn một seri sản xuất chỉ có thể không đủ nếu các yêu cầu cục bộ đòi hỏi nhận biết riêng rẽ.

Đặc trưng của phần mềm là các bản khác nhau có thể chạy trên một PEMS. Nhận biết phần mềm thường trên giao diện của người sử dụng, mặc dù điều này có thể là không thể, ví dụ khi phần mềm không có giao diện của người sử dụng. Nhận biết phần mềm có thể cần dụng cụ đặc biệt. Vì lí do này, yêu cầu cho phép nhận biết chỉ có thể có giá trị cho người thiết kế.

Điều 7.2.3 - Tham khảo tài liệu kèm theo

Điều không dự kiến trong từng trường hợp khi bản hướng dẫn sử dụng có các cảnh báo, rằng thiết bị điện y tế phải được ghi nhãn bằng IEC 60878 độ an toàn 01 (xem Bảng D.2, ký hiệu an toàn 10). Quá nhiều cảnh báo và các cảnh báo không cần thiết là phản tác dụng. Chỉ khi nhà sản xuất, vì biện pháp kiểm soát rủi ro đối với một rủi ro đặc biệt, mới quyết định đánh dấu vào thiết bị điện y tế để hướng dẫn người vận hành phải đọc hướng dẫn sử dụng thì phải sử dụng ký hiệu an toàn IEC 60878 độ an toàn 01.

Điều 7.2.4 - Phụ kiện

Cơ quan chịu trách nhiệm và người vận hành cần nhận biết các phụ kiện để biết phụ kiện nào có thể sử dụng không làm sút kém an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu. Chỉ riêng kiểu hoặc loại đối chứng là không đủ, bởi vì các nhà sản xuất khác nhau có thể sử dụng cùng số. Tên đã ghi trên phụ tùng có thể là tên của nhà sản xuất thiết bị điện y tế hoặc một tên khác.

Điều 7.2.10 - Bộ phận ứng dụng

Theo phiên bản hai của tiêu chuẩn này, việc ghi nhãn có thể hoặc là trên chính bộ phận ứng dụng hoặc gần kề điểm kết nối. Cả hai vị trí đều là thỏa đáng trong mọi trường hợp.

Khi một dây dẫn không cách ly khỏi kết nối bệnh nhân kéo dài đến điểm bên trong thiết bị điện y tế có rào cách điện thực sự, ghi nhãn kiểu BF hoặc kiểu CF lên chính bộ phận ứng dụng có thể làm cho cơ quan đại diện hoặc người vận hành lầm tưởng rằng chính bản thân bộ phận ứng dụng đã được cách điện. Nếu, mặt khác, sự phân loại phụ thuộc vào bộ phận ứng dụng cụ thể trong sử dụng, việc ghi nhãn đơn giản lên điểm kết nối có thể là không chính xác và ghi nhãn phức tạp có thể bị nhầm lẫn.

Đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim, nếu bảo vệ chống tác động của việc phóng điện của bộ chống khử rung tim là chừng mực nào đó trong cáp bệnh nhân thì cần phải cảnh báo cho người sử dụng bởi vì có những nguy hiểm không rõ ràng nếu sử dụng sai cáp. Nguy hiểm có thể bao gồm gây giảm sút năng lượng khử rung chuyển vào bệnh nhân, làm hỏng thiết bị điện y tế với hậu quả là mất tính năng thiết yếu, hoặc người vận hành và những người khác bị điện giật.

Điều 7.2.12 - Cầu chì

Các ví dụ ghi nhãn đối với cầu chì phù hợp với IEC 60127-1 là:

- T 315L, 250V

- T 315mAL, 250V

- F 1,25H, 250V

- F 1,15AH, 250V

Tốc độ vận hành có thể đánh dấu bằng chữ hoặc mã màu trong IEC 60237-1, như sau:

- tác động rất nhanh: FF, hoặc màu đen

- tác động nhanh: F, hoặc màu đỏ

- chậm thời trung bình: M, hoặc màu vàng

- chậm thời: T, hoặc màu xanh

- chậm thời dài: TT, hoặc màu xám

Điều 7.3.2 - Bộ phận cao áp

Bộ phận cao áp xuất hiện nguy cơ điện giật đáng kể cho nhân viên phục vụ và những người khác có yêu cầu phải làm việc ở trong thiết bị điện y tế khi thiết bị hoạt động. Vì các bộ phận ở phía trong của vỏ, rủi ro được nhận thấy là ít hơn so với các thiết bị cực cao áp đặt ở bên ngoài thiết bị điện y tế. Do đó, biểu tượng "điện áp nguy hiểm" (IEC 60417-5036) (DB:2002-10) được phép là một nhãn để báo động cho nhân viên phục vụ và những người khác về sự xuất hiện tiềm tàng của điện áp nguy hiểm này. Nhà sản xuất được phép sử dụng ký hiệu an toàn 3. Quá trình quản lý rủi ro có thể xác định rằng ký hiệu an toàn là lựa chọn thích hợp nhất nếu nhân viên đối diện với nguy cơ đã được đào tạo tối thiểu hoặc không nhận thức về sự hiện diện của điện áp cao.

Điều 7.3.4 - Cầu chì, rơle nhiệt và rơle quá dòng

Xem giải thích đối với 7.2.12.

Điều 7.8 - Đèn và bộ điều khiển của bộ chỉ thị

Xem IEC 60073 [5] về màu của đèn chỉ thị.

Điều 7.9.1 - Quy định chung

Điều quan trọng là thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế không được sử dụng không chủ ý trong một ứng dụng mà nhà sản xuất không dự kiến trước.

Điều 7.9.2.1 - Quy định chung

Cơ quan chịu trách nhiệm và người vận hành thường xuyên phải xử lý nhiều loại thiết bị điện y tế khác nhau. Bởi vì tính phức tạp của thiết bị điện y tế hiện đại nên bản hưởng dẫn sử dụng là một phần quan trọng của thiết bị điện y tế. Một số tương đồng về cấu trúc trong bản hướng dẫn sử dụng có thể giúp cho người vận hành tìm kiếm tư liệu cần thiết nhanh chóng và dễ dàng. Tuy nhiên, do tính đa dạng của thiết bị điện y tế được đề cập trong tiêu chuẩn này, không có một mẫu hình nào có thể áp dụng như nhau cho mọi thiết bị điện y tế. Vì vậy, nhà sản xuất được khuyến khích, nhưng không yêu cầu, sử dụng chuỗi các chủ đề trong 7.9.2.2 đến 7.9.2.16 như một đề cương khi xây dựng bản hướng dẫn sử dụng.

IEC không thể giải quyết được vấn đề ngôn ngữ sử dụng trong ghi nhãn và trong các tài liệu kèm theo. Ngay cả một yêu cầu là giấy chứng nhận và tài liệu kèm theo phải bằng quốc ngữ mà không được là ngôn ngữ khác.

Điều 7.9.2.2 - Cảnh báo và thông báo an toàn

Đối với thiết bị điện y tế cấp l, khi quy định vận hành từ nguồn điện lưới cung cấp hoặc nguồn cung cấp điện bên trong, bản hướng dẫn sử dụng phải công bố rằng nguồn cung cấp điện bên trong được sử dụng nếu có nghi vấn về tính toàn vẹn của dây dẫn nối đất bảo vệ hoặc hệ thống nối đất bảo vệ trong lắp đặt.

Điều 7.9.2.6 - Lắp đặt

Bản hướng dẫn sử dụng có thể gồm công bố rằng các nhà sản xuất, lắp ráp, lắp đặt hoặc hãng nhập khẩu cân nhắc tự chịu trách nhiệm về an toàn cơ bản, độ tin cậy và tính năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế chỉ nếu:

- nhân viên được đào tạo phù hợp thực hiện vận hành lắp ráp, mở rộng, điều chỉnh lại, thay đổi hoặc sửa chữa;

- việc lắp đặt điện của các phòng liên quan phù hợp với các yêu cầu riêng; và

- thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế được sử dụng phù hợp với hướng dẫn sử dụng.

Điều 7.9.2.7 - Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp

Phích cắm và ổ cắm trang bị biện pháp phù hợp để cách ly với nguồn điện lưới cung cấp đáp ứng 8.11.1.a), nhưng chúng không phù hợp nếu chúng không dễ tiếp cận khi cần.

Điều 7.9.3.1 - Quy định chung

Theo dự kiến sử dụng của thiết bị điện y tế, nhà sản xuất phải quy định điều kiện môi trường cho phép để không xảy ra nguy hiểm. Ví dụ về các điều kiện môi trường được xem xét là như sau:

- tác động của độ ẩm;

- tác động của nhiệt độ;

- tác động của áp suất khí quyển;

- tác động của sóc và rung;

- tác động của bức xạ cực tím;

- tác động của nhiệt độ nước đối với nước làm nguội thiết bị điện y tế;

- tác động của ô nhiễm.

Không thể xác định độ chính xác và sai số trong tiêu chuẩn này. Các khái niệm này được đề cập trong các tiêu chuẩn riêng.

Các giá trị liệt kê dưới đây được sử dụng trong phiên bản hai của IEC 60601-1 để mô tả khoảng các điều kiện môi trường mà thiết bị điện y tế đã yêu cầu để đảm bảo an toàn.

a) nhiệt độ môi trường trong khoảng từ +10 0C đến +40 0C;

b) độ ẩm tương đối trong khoảng từ 30 % đến 75 %;

c) áp suất khí quyển trong khoảng từ 70,0 kPa đến 106,0 kPa;

d) nhiệt độ của nước tại điểm cấp vào nước làm nguội thiết bị điện y tế không lớn hơn 25 0C.

Các điều kiện môi trường này dựa trên các điều kiện trong tòa nhà không có điều hòa không khí khi khí hậu có nhiệt độ môi trường xuyng quanh thỉnh thoảng đạt tới +40 0C.

Trong phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), thiết bị điện y tế phải được an toàn khi vận hành trong các điều kiện nêu trên, nhưng nó chỉ cần thiết để vận hành đầy đủ trong các điều kiện do nhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.

Phiên bản này quy định các điều kiện môi trường cụ thể đối với một số yêu cầu và phép thử. Còn trong bất cứ trường hợp nào, thiết bị điện y tế phải giữ nguyên độ an toàn và vận hành chính xác trong khoảng các điều kiện môi trường do nhà sản xuất quy định trong tài liệu kèm theo.

Sự chú ý hướng vào thực tế là thường xuyên có vấn đề áp dụng điều kiện môi trường 40 0C cho thiết bị điện y tế trong các trường hợp bộ phận ứng dụng cần để vận hành tại nhiệt độ sát gần giới hạn 41 0C.

Ngoại trừ các quy định khác của nhà sản xuất, trong phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) quy định các khoảng điều kiện môi trường sau đâu để vận hành và bảo quản thiết bị điện y tế:

- nhiệt độ môi trường trong khoảng từ -40 0C đến +70 0C;

- độ ẩm tương đối trong khoảng từ 10 % đến 100 %, bao gồm ngưng tụ;

- áp suất khí quyển trong khoảng từ 50 kPa đến 106 kPa.

Sửa đổi 2 của phiên bản hai đã thay thế danh mục nêu trên bằng một yêu cầu là nhà sản xuất phải công bố điều kiện cho phép trong vận chuyển và bảo quản. Tuy nhiên, khi không có thông tin khác, danh mục nêu trên có thể sử dụng như là một xuất phát điểm có lợi trong việc xác định các giới hạn cho phép.

Thông tin về các thông số môi trường và một số hạn chế khắt khe trong phạm vi khoảng của các điều kiện đáp ứng bởi các sản phẩm kỹ thuật điện khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt và sử dụng có thể tìm thấy trong loạt tài liệu của IEC 60721 [18].

Đối với thiết bị điện y tế công suất cao lắp đặt vĩnh cửu, cần thiết phải kiểm soát sự sụt áp trong lắp đặt theo đơn đặt hàng để ngăn ngừa mắc phải điện áp đầu vào điện áp bình thường tối thiểu do các điều kiện cục bộ. Việc kiểm soát cần phải thực hiện bởi quy định trở kháng biểu kiến yêu cầu của nguồn điện lưới cung cấp.

Điều 7.9.3.4 - Cách ly với nguồn điện lưới

Nhân viên phục vụ cần biết cách ly thiết bị điện y tế khỏi nguồn điện lưới cung cấp như thế nào. Điều này không thường xuyên rõ ràng, cụ thể, nếu có một công tắc ở bộ phận nguồn điện lưới không đáp ứng yêu cầu của 8.11.

Điều 8 - Bảo vệ chống nguy hiểm về điện tử thiết bị điện y tế

Nguyên tắc cơ bản để bảo vệ chống điện giật là điện áp hoặc dòng giữa bề mặt có thể tiếp cận nào đó hoặc bề mặt có thể tiếp cận khác và đất là đủ thấp không xảy ra nguy hiểm, trong mọi tình huống có liên quan bao gồm trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.

Các yêu cầu để đạt được bảo vệ đã được làm thành công thức trong các phương pháp khác nhau trong các tiêu chuẩn an toàn cơ bản IEC, trong các phiên bản trước của tiêu chuẩn này và trong các tiêu chuẩn sản phẩm khác của IEC.

Để đáp ứng các nguyên tắc cơ bản:

a) các bộ phận là "dẫn điện" (như đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này) hoặc "dẫn điện nguy hiểm" (như định nghĩa trong vài tiêu chuẩn khác, ví dụ IEC 61140 [23] và IEC 61010-1 [22] ) phải là không tiếp cận được (phải xem những vấn đề dưới dây để nhận biết thế nào là "dẫn điện") và

b) Các bộ phận tiếp cận được gồm bộ phận ứng dụng phải không được "dẫn điện"/" dẫn điện nguy hiểm"

CHÚ THÍCH Thuật ngữ "dẫn điện" đã định nghĩa trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này là, "Công bố một bộ phận mà khi kết nối với bộ phận này có thể gây ra dòng điện vượt quá dòng rò cho phép (quy định trong 19.3) cho bộ phận liên quan xuất phát từ bộ phận đó tới đất hoặc từ bộ phận đó tới bộ phận có thể tiếp cận của cùng thiết bị.

Về nguyên lý hai yêu cầu này là tương đương nhưng một số tiêu chuẩn nêu ra cả hai.

Các yêu cầu này lần lượt gợi ý rằng:

c) Bộ phận có thể tiếp cận gồm bộ phận ứng dụng phải được cách ly khỏi bộ phận dẫn điện bên trong: nói chung cần thiết phải có hai phương tiện bảo vệ riêng rẽ, một để trang bị cách ly trong tình trạng bình thường và phương tiện thứ hai để duy trì an toàn cơ bản trong trạng thái lỗi đơn, và

d) Dòng rò (và có thể cả điện áp và năng lượng) phải thấp hơn giới hạn có thể chấp nhận được.

Hầu hết các tiêu chuẩn bao gồm những yêu cầu đề cập rõ ràng đến từng khía cạnh trang bị bảo vệ. Ví dụ phiên bản một và phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã đề cập đến a) trong Điều 16, đến b) và d) trong Điều 19 và c) trong Điều 17, Điều 18 và Điều 20.

Yêu cầu a) đã được đưa điển hình như là một yêu cầu để trang bị vỏ máy hoặc rào cản để ngăn ngừa tiếp xúc với các bộ phận dẫn điện nguy hiểm ở bên trong. Tuy nhiên cần được đưa vào lần lượt để xác định bộ phận nào là có thể tiếp cận. Vì vậy nên sử dụng phép thử ngón tay và đầu dò để xác định vỏ máy hoặc rào cản.

Áp dụng biện pháp nêu trên cho thiết bị điện y tế đã gặp phải một số khó khăn. Các giới hạn điện áp và dòng phụ thuộc nhau như thế nào, nếu tại tất cả các bộ phận liên quan có thể được kết nối vào bệnh nhân, ví dụ trực tiếp vào tim, trực tiếp vào các bộ phận khác của cơ thể, hoặc gián tiếp thông qua người vận hành. Điều này có thể dẫn đến những khó khăn trong nhận biết bộ phận nào là bộ phận "dẫn điện".

Định nghĩa "dẫn điện" trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này viện vào dòng rò cho phép. Do đó khó áp dụng định nghĩa cho bộ phận bên trong cụ thể nào được quy định là giới hạn của dòng rò.

Các bộ phận nào đó có thể coi là "dẫn điện" (trong phạm vi định nghĩa của phiên bản hai tiêu chuẩn này) đối với một số mục đích và tại cùng thời điểm lại là không "dẫn điện" đối với mục đích khác nhau. Ví dụ một bộ phận bên trong có thể bắt nguồn dòng điện, nói là 200 A đã được cách ly khỏi mọi bộ phận có thể tiếp cận, kể cả các kết nối bệnh nhân trong trạng thái bình thường.

Việc cách ly khỏi các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF phải được duy trì có hiệu quả trong trạng thái lỗi đơn, bởi vì không được ghép có dòng 200 A từ các bộ phận này. Tuy nhiên cùng bộ phận có thể được kết nối với bộ phận có thể tiếp cận và kết nối bệnh nhân trong điều kiện lỗi đơn.

Hai biện pháp bảo vệ này (cách điện kép hoặc cách điện tăng cường) là cần thiết giữa bộ phận như vậy và các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF, nhưng biện pháp bảo vệ đơn giản (ví như chỉ có cách điện cơ bản) có thể chấp nhận được giữa bộ phận như vậy và bộ phận có thể tiếp cận khác.

Hơn nữa, các yêu cầu quy định về sự cách ly cần thiết giữa các bộ phận có thể tiếp cận và các bộ phận "dẫn điện" không phải dễ dàng miêu tả bộ phận là không "dẫn điện" nhưng có thể trở nên "dẫn điện", ví dụ các bộ phận của một mạch nổi trở nên "dẫn điện" khi kết nối với bộ phận khác trong cùng một mạng.

Hãy xem ví dụ một tình huống đơn giản nêu trong Hình A.10

Hình A.10 - Mạch nổi

Một bộ phận ứng dụng có vỏ kim loại không được nối đất. Nếu có một kết nối trực tiếp tại điểm A, sau đó điểm cuối khác của mạch sơ cấp là "dẫn điện". Và ngay cả phiên bản một của tiêu chuẩn này đã yêu cầu tại điểm B phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.

Nếu thay vì, có một kết nối trực tiếp tại điểm B, phiên bản một chỉ yêu cầu điểm A có cách điện cơ bản; nhưng tại phiên bản hai điều này đã được đề cập điều bổ sung 20.2 B-e, trong đó yêu cầu tại điểm A phải có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.

Tuy nhiên, nếu có một vài cách điện tại cả hai điểm A va B, rồi không có bộ phận nào của mạch sơ cấp là "dẫn điện" theo định nghĩa trong phiên bản hai, thế nên phiên bản hai của tiêu chuẩn này quy định không yêu cầu đối với cách điện này, do đó điều này có thể là tối thiểu. Ban Tiêu chuẩn Đức trong IEC đã phát hiện vấn đề này trong năm 1993, tiếc rằng đã quá muộn để điều này được đề cập trong sửa đổi hai (cuối cùng) của phiên bản hai tiêu chuẩn này. Phương pháp đã chấp nhận trong phiên bản này dự kiến khắc phục vấn đề này.

Công thức đề xuất đối với phiên bản ba của tiêu chuẩn này là để quy định:

1) xác định bộ phận nào được coi là bộ phận có thể tiếp cận (bằng kiểm tra và khi cần bằng sử dụng phép thử que thăm và ngón tay phù hợp) như thế nào;

2) các giới hạn cho phép đối với điện áp/dòng điện/năng lượng trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn liên quan; các giới hạn này phụ thuộc vào hoàn cảnh có thể có của việc kết nối bệnh nhân hoặc người vận hành.

3) trạng thái bình thường bao gồm đoản mạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò hoặc trở kháng không phù hợp với yêu cầu quy định đối với điện áp làm việc liên quan, và mạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với các yêu cầu đối với kết nối đất bảo vệ; và

4) trạng thái lỗi đơn bao gồm đoản mạch của mọi cách điện, khe hở không khí hoặc khoảng cách đường rò không phù hợp với các yêu cầu đã quy định đối với điện áp làm việc liên quan, đoản mạch của mọi thành phần liên quan, và mạch hở của mọi kết nối đất không phù hợp với các yêu cầu đối với kết nối đất bảo vệ.

Phương pháp này tránh sự cần thiết phải tính đến các yêu cầu phân chia rõ ràng đối với các biện pháp bảo vệ cụ thể như đã quy định trong các tiêu chuẩn IEC hiện hành. Điều này có thể tránh ngay cả yêu cầu chung đối với hai biện pháp bảo vệ như quy định hiện nay, nhưng nhóm làm việc cho rằng một yêu cầu như vậy là mơ ước.

Khi những yêu cầu từ phiên bản hai sử dụng thuật ngữ đã định nghĩa "dẫn điện" đã được giữ lại thì phải diễn đạt lại sao đó để không phải sử dụng thuật ngữ này.

Thông thường, sự bảo vệ thu được bằng cách tổ hợp của:

- giới hạn điện áp hoặc năng lượng, hoặc nối đất bảo vệ (xem 8.4 và 8.6);

- rào chắn hoặc bao che của mạch năng lượng (xem 5.9);

- cách điện của chất lượng và cấu trúc (xem 8.5).

Yêu cầu cường độ điện môi kể cả phải kiểm tra chất lượng của vật liệu cách điện sử dụng tại vị trí khác nhau trong thiết bị điện y tế.

Điều 8.1 - Nguyên tắc cơ bản bảo vệ chống điện giật

Điều 8.1 a)

Cách điện không phù hợp với 8.8, khoảng còn lại nhỏ hơn so với quy định trong 8.9 là không có biện pháp bảo vệ, nhưng chúng có thể ảnh hưởng đến điện áp hoặc dòng rò xuất hiện trên các bộ phận có thể tiếp xúc bao gồm bộ phận ứng dụng. Do đó cần theiét phải tiến hành các phép đo lường các bộ phận như vậy còn nguyên vẹn hoặc bỏ qua trường hợp nào là xấu hơn.

Do có yêu cầu chung không toàn bộ đối với các kết nối tín hiệu, sự gián đoạn của chức năng nối đất phải được coi là trạng thái bình thường.

Điều 8.1 b)

Trong trường hợp các lỗi do đánh thủng cách điện cơ bản trong thiết bị cấp l thì không phải đo dòng rò theo lệ thường bởi vì dòng rò trong trường hợp này chỉ chạy trong khoảng thời gian trước lúc cầu chì hoặc cái ngắt điện quá dòng làm việc hoặc sử dụng giới hạn cấp năng lượng cách điện dòng rò tới giá trị an toàn. Cá biệt, phải đo dòng rò khi đoản mạch của cách điện cơ bản trong trường hợp có nghi ngờ về hiệu quả của kết nối đất bảo vệ bên ngoài thiết bị điện y tế (xem 8.6.4.b).

Trong một số trường hợp, trạng thái đoản mạch không nhất thiết là trường hợp xấu nhất. Ví dụ, một thiết bị quá áp, dự kiến để ngăn ngừa hỏng cách điện có thể bị hỏng trong trạng thái mạch hở do đó không thể hiện chức năng an toàn lâu hơn. Điều này có thể dẫn đến cách điện bị hỏng. Cần ghi nhận rằng trong hầu hết các trường hợp ở điều này, trạng thái mạch hở là không cần thiết nhưng để lựa chọn các thành phần, điều đã được biết rằng trạng thái mạch hở là một kiểu lỗi hợp lệ. Các linh kiện của thiết bị điện y tế được đề cập trong 4.8.

Quan tâm đến sự hiện diện của điện áp nguồn điện lưới cực đại trên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất bao gồm bộ phận ứng dụng, xem giải thích đối với 8.5.2.2 và 8.7.4.7 d).

Nếu thiết bị điện y tế được định hình như nêu trong Hình A.11, sự gián đoạn của kết nối có thể gây ra do mạch tiếp xúc quá mức. Do đó tình huống này là một trạng thái lỗi đơn phải được khảo sát.

Hình A.11 - Gián đoạn của dây dẫn chuyển năng lượng giữa các bộ phận thiết bị điện y tế trong vỏ cách ly

Điều 8.3 - Phân loại các bộ phận ứng dụng

Điều 8.3 a)

Thiết bị điện y tế dự định để áp dụng trực tiếp cho tim có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng kiểu CF có thể có một hoặc nhiều bộ phận ứng dụng bổ sung kiểu B hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF có thể áp dụng đồng thời (xem 7.2.10).

Thiết bị điện y tế tương tự có thể có hỗn hợp của các bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng dụng kiểu BF.

Điều 8.3 b)

Hầu hết các tiêu chuẩn riêng xây dựng cho các loại thiết bị điện y tế có các điện cực bệnh nhân yêu cầu bộ phận ứng dụng phải là bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc bộ phận ứng dụng kiều CF. Đối với các loại thiết bị điện y tế tương tự đều không có sẵn tiêu chuẩn riêng, phải tính đến yêu cầu như vậy trong tiêu chuẩn này là tốt hơn so với phải cho phép bộ phận ứng dụng như vậy là bộ phận ứng dụng biểu B. Trên thực tế, bộ phận ứng dụng kiểu B được sử dụng chủ yếu để thiết bị điện y tế hỗ trợ bệnh nhân ví dụ bàn tia X, không dùng làm điện cực bệnh nhân.

Điều 8.3 d)

Các bộ phận đã nhận biết theo 4.6 khi cần chịu các yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng (không kể yêu cầu ghi nhãn) sẽ thường tiếp xúc với bệnh nhân ít hơn các bộ phận ứng dụng, vì vậy lợi ích của việc cách điện với đất cũng ít hơn. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, quá trình quản lý rủi ro có thể nhận biết nhu cầu của các bộ phận này để đáp ứng các yêu cầu đối với các bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc các bộ phận ứng dụng kiểu CF. Yêu cầu này phản ánh quan điểm chính của Ban kỹ thuật quốc gia mà đã trả lời câu hỏi về chủ đề này trong quá trình soạn thảo phiên bản ba.

Điều 8.4.1 - Kết nối bệnh nhân dự kiến để phân chia dòng

Tiêu chuẩn này không quy định giới hạn bất kỳ nào đối với dòng điện dự kiến gây ra ảnh hưởng sinh lý đến bệnh nhân, nhưng các tiêu chuẩn riêng có thể quy định. Dòng điện bất kỳ khác chạy giữa các kết nối bệnh nhân đều phải chịu các giới hạn quy định đối với dòng điện phụ qua bệnh nhân.

Điều 8.4.2 - Bộ phận có thể tiếp cận bao gồm bộ phận ứng dụng

Điều 8.4.2 b)

Giả thiết là dòng điện chạm có thể tới bệnh nhân bằng tiếp xúc ngẫu nhiên thông qua các con đường khác nhau, kể cả qua người vận hành. Do đó, giới hạn đối với dòng điện chạm áp dụng cho tất cả các bộ phận có thể tiếp cận ngoại trừ các kết nối bệnh nhân, được đề cập trong 8.4.2 a), và các bộ phận thỏa mãn các yêu cầu quy định trong 8.4.2 c).

Điều 8.4.2 c)

Trong phiên bản hai, không có hoặc có rất ít lý do liên quan đến sự khác nhau giữa trường hợp có vỏ bọc có thể tháo được mà không cần dụng cụ và không có vỏ bọc. Các giá trị giới hạn được hài hòa với IEC 60950-1:2001 bởi vì thiết bị công nghệ thông tin (IT) thường được sử dụng trong hệ thống điện y tế, và các giá trị trong IEC 60950-1 không khác nhiều so với các giá trị trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. (60 V một chièu là như nhau, và 42,4 V giá trị đỉnh không khác nhiều so với 25 V giá trị hiệu dụng).

Hiện nay, bảo vệ người vận hành chủ yếu vẫn dựa vào IEC 60950-1 và do đó chúng ta cần kết hợp các yêu cầu bảo vệ của tiêu chuẩn đó. Phiên bản TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) trước đây không có yêu cầu bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm mà chỉ xác định rủi ro do hỏng, cháy và mảnh vụn trong không khí. Ở phiên bản này, bảo vệ chống năng lượng nguy hiểm cũng được đề cập sử dụng yêu cầu trong IEC 60950-1:2001. Các giá trị giới hạn đã được thiết lập từ nhiều năm trong tiêu chuẩn IEC 60950 và các tiêu chuẩn trước đó. Năng lượng lớn nhất sẵn có được phép vượt quá 240 VA trong 60 s đầu tiên tính từ khi tiếp xúc với bộ phận có thể tiếp cận (ví dụ phải có thời gian để mạch giới hạn dòng trong nguồn cung cấp tác động và trong thời gian này mức năng lượng nguy hiểm có thể bị vượt quá).

Điều 8.4.2 d)

Cũng như các bộ phận được xác định là bộ phận có thể tiếp tận theo 5.9, tiếp xúc điện với các bộ phận bên trong được thực hiện bằng:

- bút chì hoặc bút bi, được cầm trong tay, được mô phỏng bởi chốt thử dẫn hướng;

- chuỗi hạt hoặc chuỗi tương tự, được mô phỏng bởi thanh kim loại treo trên lỗ hở của nắp phía trên;

- tô vít để người vận hành điều chỉnh giá trị đặt trước của bộ điều khiển, được mô phỏng bởi thanh kim loại đưa vào.

Điều 8.4.3 - Thiết bị điện y tế dự kiến nối với nguồn điện bằng phích cắm

Giới hạn 45 C là tương đương với giới hạn quy định trong TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), dựa trên các giới hạn của IEC 60459-1 [11]. Giá trị này có thể so sánh (mặc dù không hoàn toàn tương đương một cách chính xác) với giới hạn 100 nF quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này. Liên quan đến an toàn cơ bản, không có lý do để quy dịnh giới hạn nghiêm ngặt hơn giữa chân mạng điện và đất, như trong phiên bản hai.

Điều 8.4.4 - Mạch điện dung bên trong

Giới hạn đã được thay đổi từ 2 mJ quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này đến cùng giá trị như quy định trong điều trước, bởi vì bất kể thứ gì là an toàn với người vận hành hoặc ngay cả với bệnh nhân chạm vào chốt của phích cắm cũng phải an toàn như với người mở nắp có thể tiếp cận để tiến sát vào bên trong của thiết bị điện y tế.

Điều 8.5.1 - Phương tiện bảo vệ

Có thể trang bị hai phương tiện bảo vệ theo một số cách. Sau đây là ví dụ:

1) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất chỉ bởi cách điện cơ bản, nhưng nối đất bảo vệ có trở kháng bên trong tới đất thấp để cho phép dòng rò không vượt quá giá trị cho phép trong trạng thái bình thường và trạng thái lỗi đơn.

2) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất chỉ bởi cách điện cơ bản và bộ phận kim loại nối đất bảo vệ trung gian có thể được một loại kim lưới bọc kín hoàn toàn.

3) Kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác là riêng biệt từ những bộ phận khác nhau với điện thế nối đất bởi cách điện kép hoặc cách điện tăng cường.

4) Trở kháng của các linh kiện ngăn cản dòng tới các kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác của dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân vượt quá giá trị cho phép.

Trong Phụ lục J nêu khảo sát tuyến cách điện.

Các phiên bản trước của tiêu chuẩn này cũng ghi nhận rằng khả năng đạt được sự phân chia bằng cách sử dụng mạch trung gian nối đất bảo vệ. Tuy nhìn chung không có khả năng đối với toàn bộ mạch được kết nối với trở kháng rất thấp tới cực nối đất bảo vệ. Nhưng, nếu một bộ phận của mạch được nối đất, sau đó các bộ phận khác của mạch có thể nối đất khác nhau, như vậy có thể phân chia tiếp tục khỏi các kết nối bệnh nhân và các bộ phận có thể tiếp cận khác.

Không khí có thể tạo thành bộ phận hoặc toàn bộ cách điện cơ bản hoặc cách điện bổ sung.

Nhìn chung cách điện kép được ưu tiên cho cách điện tăng cường.

Trong phiên bản thứ nhất của tiêu chuẩn này đã quy định số cặp của các bộ phận giữa chúng có yêu cầu cách ly, nhưng liệt kê không đầy đủ. Điều này đã được mở rộng trong phiên bản hai nhưng vẫn còn chưa đầy đủ, ví dụ về tình hình này được minh họa trong Hình A.10.

Những thảo luận trong nhóm làm việc ở giai đoạn đầu khi triển khai biên bản này đã xác lập rằng thực tế các nhà thử phải nhận biết các mạch khác nhau bên trong thiết bị y tế và các điểm phân chia khác nhau là cần thiết. Do đó phiên bản này quy định rõ ràng quy trình này.

Sự khác biệt giữa các phương tiện bảo vệ người vận hành và các phương tiện bảo vệ bệnh nhân đã được giới thiệu trong câu trả lời liên quan những yêu cầu của phiên bản trước của tiêu chuẩn này về thử nghiệm cách điện, khoảng cách đường rò và khe hở không khí là quá chặt chẽ.

Nhiều hệ thống thiết bị điện y tế có lắp các thiết bị phù hợp với IEC 60950-1. Cũng vậy, nhiều thiết bị điện y tế có các bộ phận, ví dụ như bộ nguồn, chủ yếu được thiết kế để sử dụng trong thiết bị phù hợp với IEC 60950-1. Điều này làm cho các chuyên gia cũng như Ban kỹ thuật quốc gia đề xuất rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này cần hài hòa với các yêu cầu của IEC 60950-1 nhiều nhất có thể.

Tuy nhiên điện áp thử và các giá trị tối thiểu của khoảng cách đường rò và khe hở không khí quy định trong IEC 60950-1 được lấy từ IEC 60664-1 và dựa trên giả thiết về quá điện áp có thể có trong nguồn điện lưới và các mạch điện khác, đặc biệt tần suất xuất hiện các mức quá điện áp khác nhau. Theo hiểu biết của các chuyên gia thuộc nhóm làm việc chịu trách nhiệm rà soát các yêu cầu tương ứng của tiêu chuẩn này, sự phù hợp với các yêu cầu của IEC 60950-1 hoặc IEC 60664-1 sẽ hạn chế rủi ro xuất hiện phóng điện đánh thủng cách điện xuống dưới một lần trong một năm.

Xác suất để người vận hành tiếp xúc với bộ phận liên quan và với đất tại thời điểm xảy ra phóng điện đánh thủng là thấp và do đó rủi ro tồn dư là có thể chấp nhận được đối với thiết bị điện y tế, cũng như đối với các thiết bị IT. Tuy nhiên xác suất để bệnh nhân tiếp xúc với bộ phận ứng dụng và với đất cao hơn đáng kể. Do đó nhóm làm việc quyết định là cần áp dụng biên dự phòng an toàn lớn hơn khi có liên quan đến an toàn của bệnh nhân. Tuy nhiên không có cơ sở chắc chắn vì thế giá trị tương tự quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này vẫn được duy trì để sử dụng cho các phương tiện bảo vệ bệnh nhân.

Đối với phương tiện bảo vệ người vận hành, phiên bản ba của tiêu chuẩn này cho phép nhà chế tạo có ba lựa chọn (xem Hình A.12). Thứ nhất là áp dụng các yêu cầu của IEC 60950-1 và nhận dạng loại hệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn thích hợp. Một lựa chọn khác là nhà chế tạo có thể áp dụng các giá trị trong các bảng lấy từ IEC 60950-1 trên cơ sở các giả thiết hợp lý về loại hệ thống lắp đặt và độ nhiễm bẩn. Lựa chọn thứ ba là coi phương tiện bảo vệ người vận hành giống như phương tiện bảo vệ bệnh nhân.

Các tụ điện Y được sử dụng để giảm nhiễu tần số rađiô bằng cách tạo ra đường truyền trở kháng thấp xuống đất đối với điện xoay chiều tần số cao. Chúng cũng được sử dụng để bắc cầu cách điện kép hoặc cách điện tăng cường như một phần của cơ chế triệt tiêu nhiễu. Có 4 loại tụ điện: Y1, Y2, Y3 và Y4. Tụ điện Y1 được thiết kế để sử dụng với nguồn điện lưới ba pha và có điện áp làm việc đến 500 V xoay chiều và điện áp chịu thử là 4 000 V xoay chiều. Tụ điện Y2 được thiết kế để sử dụng với nguồn điện lưới một pha và điện áp làm việc đến 300 V xoay chiều và làm việc đến 2500 V xoay chiều. Tụ điện Y4 được sử dụng với nguồn điện lưới điện áp thấp và có điện áp làm việc đến 150 V xoay chiều và có điện áp chịu thử là 1 000 V xoay chiều. Các tụ điện này có vai trò quan trọng về an toàn vì chúng tạo ra tuyến rò xuống đất hoặc qua vật chắn. Vì vậy chúng phải được kiểm tra và giám sát theo IEC 60384-14 bằng phòng thử nghiệm được công nhận, để kiểm soát quá trình chế tạo.

Một tụ điện Y1 có thể sử dụng để cung cấp hai phương tiện bảo vệ người vận hành nhưng chỉ cung cấp một phương tiện bảo vệ bệnh nhân (bệnh nhân cần mức bảo vệ cao hơn người vận hành). Tụ điện Y2 chỉ có thể cung cấp một phương tiện bảo vệ người vận hành.

MOP Phương tiện bảo vệ

MOP Phương tiện bảo vệ bệnh nhân

MOP Phương tiện bảo vệ người vận hành

Hình A.12 - Nhận dạng phương tiện bảo vệ bệnh nhân và phương tiện bảo vệ người vận hành

Điều 8.5.2.1 - Bộ phận ứng dụng kiểu F

Đặc trương cơ bản của bộ phận ứng dụng kiểu F là sự cách ly của nó với các bộ phận khác. Điều này quy định và định lượng mức độ cách ly cần thiết.

Nhiều chức năng có thể được coi là nhiều bộ phận ứng dụng (phải được cách ly với các bộ phận khác bằng phương tiện bảo vệ bệnh nhân) hoặc được coi là một bộ phận ứng dụng. Điều này do nhà chế tạo quyết định sau khi đánh giá rủi ro mà việc nối đất một hoặc nhiều kết nối bệnh nhân của một chức năng có thể gây ra dòng rò quá mức chạy qua kết nối bệnh nhân của chức năng khác, trong điều kiện mà ở đó điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn bên ngoài có thể nối đến bệnh nhân.

Giới hạn 500 V hiệu dụng đối với thiết bị bảo vệ đã được quy định trong phiên bản một của tiêu chuẩn này. Cơ sở ban đầu là chưa biết nhưng điện áp này tương ứng với điện áp danh định cao nhất quy định trong 4.10.

Điều 8.5.2.2 - Bộ phận ứng dụng kiểu B

Yêu cầu này xác định được khả năng để điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn điện bên ngoài có thể nối với bộ phận của thiết bị điện y tế. Khi không có cách ly thích hợp giữa các bộ phận này và các kết nối bệnh nhân thì có thể gây ra dòng rò qua bệnh nhân quá lớn.

Theo điều 17 c) của phiên bản hai của tiêu chuẩn này, yêu cầu này áp dụng cho tất cả các bộ phận ứng dụng nhưng trong nhiều trường hợp nó không còn được áp dụng nữa:

- Đối với bộ phận ứng dụng kiểu F, cách ly yêu cầu trong 8.5.2.1 cũng đề cập đến trường hợp này (nhưng bộ phận ứng dụng kiểu BF yêu cầu thử bổ sung, như giải thích trong cơ sở của 8.7.4.7 d).

- Rủi ro không thể phát sinh nếu bộ phận liên quan của thiết bị điện y tế hoặc các kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu B được nối đất bảo vệ. (Hỏng hóc của kết nối với đất bảo vệ cùng với sự xuất hiện của điện áp không mong muốn có thể là trạng thái lỗi kép).

- Nếu bộ phận liên quan của thiết bị điện y tế được đặt sát với bộ phận ứng dụng (ví dụ bộ cầm tay của nha sỹ) thì không cần áp dụng yêu cầu nếu rủi ro tiếp xúc với nguồn điện áp hoặc dòng rò lớn hơn mức cho phép là chấp nhận được.

Điều 8.5.2.3 - Dây dẫn tiếp xúc với người bệnh

Có hai trường hợp cần được ngăn ngừa:

- thứ nhất, đối với các bộ phận ứng dụng kiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF, không nên có khả năng xảy ra kết nối bệnh nhân với đất ngẫu nhiên qua dây dẫn mà có thể tách rời khỏi thiết bị điện y tế; ngay cả đối với bộ phận ứng dụng kiểu B, kết nối không mong muốn xuống đất có thể có ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động của thiết bị điện y tế;

- thứ hai, đối với tất cả các kiểu bộ phận ứng dụng, không có khả năng xảy ra kết nối ngẫu nhiên giữa bệnh nhân với các bộ phận của thiết bị y tế hoặc các bộ phận dẫn khác trong vùng lân cận mà qua đó dòng điện vượt quá dòng rò cho phép có thể chạy qua.

Khả năng nguy hiểm của trường hợp thứ hai là xảy ra kết nối trực tiếp với nguồn gây ra do cắm bộ nối vào ổ cắm lấy điện ra của nguồn hoặc cắm bộ nối vào ổ cắm cuối cùng của dây nguồn tháo rời được. Quan trọng là phải ngăn ngừa được điều này xảy ra.

Với một số kết hợp nhất định giữa bệnh nhân và bộ nói nguồn điện lưới, sẽ có khả năng xảy ra việc cắm ngẫu nhiên bộ nối bệnh nhân với ổ cắm nguồn điện lưới.

Khả năng này không thể bị loại bỏ một cách hợp lý chỉ dựa trên các yêu cầu về kích thước vì khi làm như vậy sẽ tạo ra các bộ nối đơn cực rất lớn. Trường hợp như vậy chỉ có thể an toàn khi yêu cầu đối với bộ nối bệnh nhân cần được bảo vệ bằng cách điện có khoảng cách đường rò ít nhất là 1,0 mm và độ bền điện môi ít nhất là 1 500 V. Độ bền điện môi 1 500 V có thể đạt được bằng lá nhựa mỏng không chịu mài mòn hàng ngày và không chịu ấn, có thể lặp đi lặp lại, vào ổ cắm nguồn. Cũng vì lý do này, có thể thấy rằng cách điện cần bền và cứng.

Nội dung của yêu cầu này được sửa lại so với nội dung trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này để tránh sử dụng cụm từ "kết nối dẫn điện" vì cụm từ này đã được loại khỏi phần thuật ngữ định nghĩa. Thay đổi này cũng là kết quả trực tiếp từ góp ý củ Ban kỹ thuật khi chuẩn bị phiên bản ba.

Theo cơ sở của phiên bản hai của tiêu chuẩn này, phép thử trong đó ngón tay thử được đặt vào với một lực bằng 10 N được dự kiến "để kiểm tra độ bền của vật liệu cách điện". Hiện nay điều này được thay thế bằng tham khảo chéo đến 8.8.4.1.

Để trả lời câu hỏi, một Ban kỹ thuật quy định rằng phép thử này là "thử cơ khí của lớp vỏ bảo vệ châm cắm"; đề xuất rằng phép thử nhằm áp dụng riêng cho một loại thiết kế bộ nối cụ thể, trong đó tiếp điểm được bao bọc bởi lớp vỏ có thể di chuyển được thiết kế để cho phép tiếp xúc với bộ nối đúng cần tiếp xúc mà không tiếp xúc với các bộ phận khác.

Trong quá trình xây dựng phiên bản ba của tiêu chuẩn này, một câu hỏi đặt ra là phép thử này có bị hạn chế ở bộ nối đơn cực, như trong phiên bản hai, hay cũng có thể áp dụng cho bộ nối nhiều cực. Một số bộ nối nhiều cực cũng có hình dáng tương tự với bộ nối một cực và cũng có thể cắm theo cách tương tự vào bộ nối nguồn, vì vậy những xem xét tương tự về việc có đủ cách điện được áp dụng như nhau. Mặt khác, các loại điển hình của bộ nối đa cực thường được sử dụng chung không thể cắm vào bộ nối nguồn, mà sẽ không đáp ứng được phép thử này vì ngón tay thử nghiệm sẽ dễ dàng chạm được vào các tiếp điểm của chúng, thậm chí không cần đặt lực 10 N.

Câu hỏi tiếp theo đặt ra để Ban kỹ thuật cung cấp một loạt các câu trả lời, với sự đồng thuận hợp lý về một số vấn đề nhưng không đồng thuận liên quan đến việc liệu phép thử này có áp dụng được cho tất cả các bộ nối không hoặc có cần hạn chế ở bộ nối đơn cực không.

Phép thử này cần áp dụng cho bộ nối đa cực có hình dáng và kích cỡ sao cho có thể cắm vào ổ cắm nguồn. Trong trường hợp này, rủi ro tương tự như với bộ nối đơn cực.

Lý do khác để áp dụng phép thử này cho một số bộ nối đa cực là ở chỗ thử với tấm phẳng không đánh giá được thấu đáo khả năng xảy ra tiếp xúc với các bộ phận dẫn ở vùng lân cận mà từ đó có thể cho dòng điện vượt quá dòng rò cho phép chạy qua. Hầu hết các loại bộ nối, nếu được tháo ra khỏi thiết bị điện y tế hoặc bị rơi, đều có thể có khả năng tiếp xúc với bộ phận nào đó ngoài bộ nối để nối dự kiến, nhưng rủi ro thường thấp. Ví dụ bộ nối "D" điển hình chỉ có khả năng tiếp xúc với vật thể nối đất trong giây lát, trong khi đó chân thẳng có thể tiếp xúc trong thời gian dài. Tuy nhiên, ngay cả khi tiếp xúc kéo dài với vật thể kim loại cũng chỉ có thể gây nguy hiểm nếu xảy ra khi có tình trạng sự cố hoặc tình trạng không bình thường mà cho phép dòng điện chạy qua bệnh nhân. Trong tất cả các trường hợp, rủi ro này ít hơn nhiều so với rủi ro khi bộ nối có thể tiếp xúc với ổ cắm nguồn. Tiêu chuẩn cần giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân trong khi vẫn cho phép nhà chế tạo có một phạm vi hợp lý để lựa chọn bộ nối.

"Bộ nối bất kỳ" cần được hiểu là kể cả các bộ nối nhiều tiếp điểm, các bộ nối riêng rẽ và các bộ nối nối tiếp.

Đường kính 100 mm hoàn toàn không quan trọng và chỉ được sử dụng để thể hiện phạm vi của bề mặt phẳng. Tấm vật liệu dẫn bất kỳ lớn hơn kích thước này đều phù hợp.

Điều 8.5.3 - Điện áp nguồn điện lưới lớn nhất

Một số yêu cầu và thử nghiệm của tiêu chuẩn này liên quan đến khả năng để điện áp không mong muốn phát sinh từ nguồn bên ngoài có thể nối với bệnh nhân hoặc đến các bộ phận nhất định của thiết bị điện y tế. Độ lớn thực tế của điện áp này là chưa biết ; nhưng theo phiên bản hai của tiêu chuẩn này, điện áp này được lấy là điện áp nguồn điện danh định cao nhất, hoặc đối với thiết bị nhiều pha, điện áp này là điện áp nguồn giữa pha và trung tính. Các giá trị này phản ánh giả thiết trường hợp xấu nhất hợp lý mà điện áp thực tế không mong muốn bên ngoài ít có khả năng vượt quá điện áp nguồn cung cấp ở vị trí sử dụng thiết bị điện y tế, và thiết bị điện y tế ít có khả năng sử dụng ở vị trí khi nguồn điện lưới cung cấp có điện áp cao hơn điện áp nguồn điện danh định cao nhất của nó. Đối với thiết bị điện y tế được cấp điện bên trong, giá trị quy định là (và được duy trì) 250 V, vì đây là giá trị điện áp pha trung tính thông thường cao nhất ở vị trí sử dụng thiết bị điện y tế.

Trong các dự thảo trước của phiên bản ba, nội dung tương ứng chỉ đề cập đến nguồn điện xoay chiều. Sai lầm này được chỉ ra trong quá trình góp ý dự thảo. Thảo luận về ý kiến này khẳng định rằng các yêu cầu cần không phụ thuộc vào viẹc nguồn điện lưới cung cấp là một chiều hay xoay chiều nhưng lại phát hiện ra điều không bình thường khác. Nếu thiết bị điện y tế được quy định cho kết nối đến nguồn điện áp cực thấp (ELV) (ví dụ 12 V trong xe cứu thương) nhưng không nối đến bất kỳ nguồn nào có điện áp cao hơn thì điện áp bên ngoài giả thiết đối với mục đích thử thường chỉ là ELV. Tuy nhiên thiết bị điện y tế như vậy có thể được sử dụng trong các vị trí nơi mà cũng có nguồn cung cấp điện cao hơn. Do đó nội dung được soát xét loại bỏ được điều không bình thường này.

Nếu thiết bị điện y tế có điện áp nguồn danh định cao nhất thấp hơn 100 V, thì nhất thiết phải được sử dụng ở vị trí đặc biệt nơi có sẵn nguồn này, và chúng ta không biết liệu có thể có thêm những nguồn nào khác. Do đó, điện áp bên ngoài giả định cho các phép thử liên quan là 250 V, như đối với thiết bị điện y tế có nguồn cung cấp bên trong.

Tuy nhiên, thiết bị điện y tế có điện áp nguồn danh định cao nhất vào khoảng 115 V ít có khả năng được sử dụng trong các vị trí có điện áp nguồn cung cấp điện áp cao hơn, vì vậy điện áp bên ngoài giả định cho các phép thử liên quan bằng với điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất, như trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này.

Điều 8.5.4 - Điện áp làm việc

Điện áp thử độ bền điện môi quy định trong Bảng 6 là thích hợp cho cách điện thường phải chịu điện áp làm việc liên tục và quá điện áp quá độ.

Điện áp làm việc đối với từng phương tiện bảo vệ tạo nên cách điện kép là điện áp mà toàn bộ cách điện kép phải chịu, bởi vì một trong hai phương tiện bảo vệ cũng có thể phải chịu điện áp này nếu các phương tiện bảo vệ kia bị hỏng.

Đối với cách điện giữa hai bộ phận được cách ly hoặc giữa bộ phận được cách ly và bộ phận được nối đất, trong một số trường hợp điện áp làm việc có thể bằng tổng số học của các điện áp cao nhất giữa hai điểm bất kỳ giữa cả hai bộ phận.

Đối với bộ phận ứng dụng chống khử rung tim, điện áp thử được giảm đi trên cơ sở điện áp làm việc bằng với điện áp đỉnh của khử rung tim mà vẫn rất cao đối với cách điện mà trong sử dụng bình thường chỉ đôi khi bị phơi nhiễm với các xung điện áp, thường nhỏ hơn 10 s và không có quá điện áp bổ sung.

Điều 8.5.5 - Bộ phận ứng dụng chống khử rung tim

Phép thử đặc biệt quy định trong 8.5.5 được coi là đảm bảo đủ bảo vệ chống phơi nhiễm với các xung khử rung tim, không cần thử nghiệm độ bền điện môi riêng.

Điều 8.5.5.1 - Bảo vệ khử rung tim

Điện cực của máy khử rung tim, bằng ứng dụng lâm sàng của máy, có thể được nối với đất hoặc ít nhất là tham chiếu với đất.

Khi sử dụng máy khử rung tim trên bệnh nhân, điện áp cao có thể được đặt vào giữa một phần của thiết bị điện y tế và phần còn lại, hoặc giữa các phần này với đất. Các bộ phận có thể tiếp cận cần có đủ cách ly với các kết nối bệnh nhân hoặc được bảo vệ theo một số cách khác. Cách điện của kết nối bệnh nhân không thể được bảo vệ bằng thiết bị giới hạn điện áp dựa trên các kết nối nối đất.

Ghi nhãn của bộ phận ứng dụng chống khử rung tim thể hiện rằng bộ phận ứng dụng có thể duy trì nối an toàn với bệnh nhân đang chịu khử rung tim mà không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào lên việc sử dụng thiết bị điện y tế tiếp theo.

Phép thử đảm bảo rằng:

a) bộ phận có thể tiếp cận bất kỳ của thiết bị điện y tế, cáp bệnh nhân, bộ nối cáp, v.v... không được nối đất bảo vệ sẽ không gây ra mức tích điện hoặc mức năng lượng nguy hiểm do phóng điện bề mặt của điện áp khử rung tim; và

b) thiết bị điện y tế sẽ tiếp tục hoạt động (ít nhất liên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu) sau khi chịu điện áp khử rung tim.

Yêu cầu và qui trình thử liên quan đến "thời gian cần thiết bất kỳ" nêu trong các tài liệu kèm theo. Không có yêu cầu bắt buộc các tài liệu kèm theo phải nêu thời gian phục hồi, nhưng nếu không nêu thời gian này thì thiết bị điện y tế phải phục hồi và đạt được an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu ngay lập tức.

Phép thử được thực hiện với thiết bị điện y tế được nối với nguồn điện cung cấp và làm việc theo hướng dẫn sử dụng vì các phép thử không chỉ đề cập đến ảnh hưởng của năng lượng khử rung tim đến an toàn cơ bản mà còn đề cập đến khả năng của thiết bị điện đạt được tính năng thiết yếu sau thời gian phục hồi quy định.

Sử dụng bình thường bao gồm tình trạng của bệnh nhân chịu khử rung tim trong khi vẫn nối với thiết bị điện y tế và đồng thời của người vận hành hoặc những người khác tiếp xúc với vỏ bọc. Khả năng xảy ra đồng thời với trạng thái lỗi đơn do hỏng kết nối đất bảo vệ là rất ít và do đó được bỏ qua. Tuy nhiên, gián đoạn các kết nối đất chức năng nhiều khả năng xảy ra hơn và do đó được yêu cầu đối với các phép thử này.

Mức độ nghiêm trọng của điện giật mà con người gặp phải khi chạm vào các bộ phận có thể tiếp cận trong khi phóng điện của máy khử rung tim được hạn chế ở giá trị (ứng với điện tích 100 ) mà có thể cảm nhận được và có thể gây khó chịu nhưng không nguy hiểm.

Bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu cũng được tính đến vì các đường tín hiệu đến thiết bị điện y tế ở xa có thể cảm nhận được và có thể gây khó chịu nhưng không nguy hiểm.

Các mạch thử trên Hình 9 và Hình 10 của tiêu chuẩn này được thiết kế để đơn giản hóa phép thử bằng cách tích hơn điện áp xuất hiện trên điện tở thử (R1).

Giá trị điện cảm L trong cách mạch thử của Hình 9 và Hình 10 được chọn để tạo ra thời gian tăng ngắn hơn thời gian tăng bình thường để thử biện pháp bảo vệ lắp cùng một cách thích hợp.

Cơ sở của điện áp thử xung

Khi điện áp khử rung tim được đặt vào ngực bệnh nhân, nhờ các điện cực đặt bên ngoài (hoặc điện cực của máy khử rung tim), mô của cơ thể bệnh nhân ở vùng lân cận điện cực và giữa các cực trở thành hệ thống chia điện áp.

Phân bố điện áp có thể đánh giá sơ bộ bằng lý thuyết trường ba chiều nhưng bị thay đổi bởi điện trở suất của mô tại vị trí đó nên không còn đồng nhất nữa.

Nếu điện cực của một thiết bị điện y tế khác được đặt vào bệnh nhân, ở khoảng cách giữa hai điện cực của máy khử rung tim, thì điện áp mà điện cực này phải chịu tùy thuộc vào vị trí của điện cực nhưng nhìn chung nhỏ hơn điện áp khử rung tim có tải.

Tuy nhiên khó có thể xác định được điện áp này nhỏ hơn bao nhiêu so với điện áp khử rung tim vì điện cực đang xem xét có thể đặt vào bất cứ vị trí nào giữa hai điện cực, kể cả ngay sát một trong hai điện cực. Khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan, yêu cầu điện cực và thiết bị điện y tế nối với điện cực đó phải có khả năng chịu được điện áp khử rung tim đầy đủ. Điện áp đầy đủ chính là điện áp không tải vì một trong các điện cực của máy khử rung tim có thể tiếp xúc không tốt với bệnh nhân.

Do đó tiêu chuẩn này quy định điện áp thử thích hợp là 5 kV một chiều khi không có tiêu chuẩn riêng liên quan.

Áp dụng Điều 4.5, nhà chế tạo được phép sử dụng phương tiện thay thế nhằm vào rủi ro đề cập trong tiêu chuẩn này nếu rủi ro tồn dư sau khi áp dụng phương tiện thay thế bằng hoặc nhỏ hơn rủi ro tồn dư sau khi áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Nhà chế tạo có thể xác định rằng điện áp thử nhỏ hơn là thích hợp tùy thuộc vào sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế và vị trí của các bộ phận ứng dụng trên bệnh nhân nếu có thể chứng tỏ rằng điện áp thử được chọn là điện áp lớn nhất có thể xuất hiện trên bộ phận ứng dụng khi đặt điện áp 5 kV lên ngực. Các bộ phận này có thể được phân loại và ghi nhãn là các bộ phận ứng dụng chống khử rung tim.

Điều 8.6 - Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và đẳng thế của thiết bị điện y tế

Thông thường các bộ phận kim loại có thể tiếp cận của thiết bị điện y tế cấp l được nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, các bộ phận này cũng có thể được cách ly bằng các phương tiện bảo vệ khác, theo 8.5. Ngoài ra, một số bộ phận kim loại có thể tiếp cận có thể nối đất ngẫu nhiên, không qua kết nối đất bảo vệ và cũng không vì mục đích chức năng. Ví dụ, bộ phận này có thể tiếp xúc với bộ phận khác được nối đất chức năng mà bản thân nó không yêu cầu nối đất chức năng.

Điều 8.6.1 - Khả năng áp dụng các yêu cầu

Kết nối đất bảo vệ mà chỉ liên quan đến an toàn của người vận hành được phép phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60950-1, nhưng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn IEC 60950-1 là không được phép đối với các kết nối đất bảo vệ liên quan đến an toàn của cả người vận hành và bệnh nhân.

Điều 8.6.2 - Cực nối đất bảo vệ

Yêu cầu này nhằm đảm bảo kết nối tin cậy giữa thiết bị điện y tế và hệ thống nối đất bảo vệ của hệ thống lắp đặt điện.

Điều 8.6.3 - Nối đất bảo vệ của các bộ phận di động

Kết nối với các bộ phận di động bằng tiếp điểm trượt, dây mềm hoặc các phương tiện khác, đều dễ bị hỏng hơn so với các kết nối cố định thông thường trong tuổi thọ vận hành dự kiến của thiết bị điện y tế. Do đó, các kết nối này không được sử dụng làm kết nối đất bảo vệ trừ khi có thể chứng tỏ được độ tin cậy của chúng.

Điều 8.6.4 a)

Kết nối đất bảo vệ chỉ có thể thực hiện chức năng bảo vệ nếu chúng có thể mang được dòng điện sự cố gây ra do hỏng cách điện chính.

Dòng điện này giả thiết là có độ lớn đủ để gây ra tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ thống lắp đặt điện (cầu chì, áptômát, áptômát dòng rò xuống đất và các thiết bị tương tự) trong khoảng thời gian ngắn hợp lý.

Do đó cần kiểm tra trở kháng và khả năng mang dòng của kết nối đất bảo vệ.

Thời gian tối thiểu yêu cầu đối với dòng điện thử nhằm phát hiện quá nhiệt bất kỳ trên các phần kết nối do dây dẫn nhỏ hoặc tiếp xúc không tốt. "Điểm yếu" này không thể phát hiện được chỉ bằng phép đo điện trở.

Kết nối đất bảo vệ có thể có các vùng trở kháng cao hơn, ví dụ ôxi hóa vật liệu. Việc sử dụng nguồn dòng với điện áp không giới hạn có thể ngăn không cho phát hiện các vùng này vì khả năng truyền qua của nó. Do đó, trở kháng được xác định trước, sử dụng điện áp giới hạn.

Nếu điện áp đủ để đưa dòng điện thử quy định qua trở kháng tổng thì một phép thử này cũng chứng tỏ được khả năng mang dòng của kết nối. Nếu không, cần thử bổ sung sử dụng điện áp cao hoặc bằng cách đánh giá diện tích mặt cắt của kết nối bằng cách xem xét.

Điều 8.6.4 b)

Dòng điện sự cố có thể được giới hạn ở giá trị tương đối thấp bằng trở kháng nội hoặc đặc tính của nguồn điện, ví dụ nguồn điện không nối với đất hoặc nối với đất thông qua trở kháng cao (xem Hình A.13).

Trong các trường hợp như vậy, diện tích mặt cắt của kết nối đất bảo vệ có thể được xác định sơ bộ bằng các xem xét cơ học.

CHÚ DẪN

ZPE = Trở kháng của kết nối đất bảo vệ, tính bằng ôm (vượt quá giới hạn quy định trong 8.6.4 a)

lF = Dòng điện lỗi kỳ vọng liên tục lớn nhất, tính bằng ampe, trong kết nối đất bảo vệ gây ra do lỗi đơn của cách điện với đất

MD = Thiết bị đo (xem Hình 12)

CHÚ THÍCH Hình vẽ thể hiện thiết bị điện y tế có vỏ bọc chính và có bộ phận ở xa nằm trong vỏ bọc riêng, như một ví dụ của trường hợp khi trở kháng của kết nối đất bảo vệ có thể vượt quá giới hạn quy định trong 8.6.4 a): tuy nhiên trường hợp này cũng có thể tồn tại trong thiết bị điện y tế có vỏ bọc đơn.

Hình A.13 - Trở kháng đất bảo vệ cho phép khi dòng điện lỗi bị giới hạn

Điều 8.6.7 - Dây dẫn đẳng thế

Các phòng sử dụng trong y tế ở hầu hết các nước không có trang bị để sử dụng dây dẫn đẳng thế tháo rời được. Do đó tiêu chuẩn này không yêu cầu phương tiện dùng để kết nối dây dẫn đẳng thế đến thiết bị điện y tế. Tuy nhiên nếu thiết bị điện y tế có phương tiện như vậy, để sử dụng ở các vị trí có dây dẫn đẳng thế, thì phải đáp ứng các yêu cầu thích hợp.

Điều 8.6.9 - Thiết bị điện y tế cấp II

Yêu cầu này cho phép thiết bị điện y tế cấp II có kết nối với đất bảo vệ chỉ cho mục đích chức năng. Yêu cầu sử dụng màu xanh lá cây/vàng để tránh nhầm lẫn trong hệ thống lắp đặt. Điều này không làm giảm cấp bảo vệ chống điện giật.

Điều 8.7.2 - Trạng thái lỗi đơn

Nối tắt một phần cách điện kép có nhiều khả năng làm tăng gấp đôi dòng rò. Trong một số trường hợp, thử nghiệm có thể khó thực hiện và, khi giá trị cho phép đối với trạng thái lỗi đơn bằng năm lần giá trị cho phép đối với trạng thái thường, phép thử sẽ không đưa ra thông tin có ích.

Điều 8.7.3. - Giá trị cho phép, Bảng 3 và Bảng 4

Giá trị dòng điện chạy trong cơ thể người và động vật mà có thể gây ra mức độ kích thích thay đổi từ cá thể này sang cá thể khác, theo cách kết nối với cơ thể và theo tần số và thời gian đặt dòng điện.

Dòng điện tần số thấp chạy trực tiếp trong hoặc qua tim tăng đáng kể nguy hiểm của sự rung của tâm thất. Đối với dòng điện có tần số trung bình hoặc cao, rủi ro điện giật là nhỏ hơn hoặc không đáng kể, nhưng vẫn còn rủi ro bỏng.

Độ nhạy với dòng điện của cơ thể người hoặc động vật, tùy thuộc vào mức độ và bản chất của tiếp xúc với thiết bị điện y tế, tạo ra hệ thống phân loại phản ánh mức độ và chất lượng của bảo vệ bởi các bộ phận ứng dụng (được phân loại thành bộ phận ứng dụng kiểu B, bộ phận ứng dụng kiểu BF và bộ phận ứng dụng kiểu CF). Bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng dụng kiểu BF nhìn chung thích hợp cho các ứng dụng liên quan đến tiếp xúc bên ngoài và bên trong với bệnh nhân, không kể tim. Bộ phận ứng dụng kiểu CF thích hợp cho ứng dụng trực tiếp vào tim liên quan đến dòng rò.

Kết hợp với phân loại này, hình thành các yêu cầu về dòng rò cho phép. Việc không có đủ số liệu khoa học liên quan đến độ nhạy của tim người đối với dòng điện gây ra sự rung của tâm thất vẫn còn là vấn đề.

Tuy vậy, phiên bản một của tiêu chuẩn này vào năm 1977 đã cung cấp cho kỹ sư số liệu cho phép họ thiết kế thiết bị điện y tế; và các yêu cầu này đã được chứng tỏ trong nhiều năm vì khi đó đã đảm bảo mức rủi ro rất thấp mà không gây phiền hà cho người thiết kế.

Yêu cầu đối với rò được hình thành có tính đến:

- khả năng rung tâm thất bị ảnh hưởng bởi các yếu tố không phải là các thông số điện;

- các giá trị đối với dòng rò cho phép trong trạng thái lỗi đơn cần cao đến mức được coi là an toàn, có tính đến các xem xét thống kê, để người thiết kế không phải gặp những khó khăn không cần thiết; và

- giá trị đối với trạng thái bình thường là cần thiết để tạo trạng thái an toàn trong mọi trường hợp bằng cách cung cấp yếu tố an toàn đủ cao liên quan đến các trạng thái lỗi đơn.

Phép đo dòng rò được mô tả theo cách cho phép sử dụng các thiết bị đo đơn giản, tránh cách hiểu khác nhau về trường hợp cho trước và thể hiện khả năng kiểm tra định kỳ do tổ chức chịu trách nhiệm thực hiện.

Giá trị cho phép của dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân đối với dạng sóng kết hợp xoay chiều và một chiều với các tần số đến và bằng 1 kHz có tính đến các xem xét dưới đây.

d) Nhìn chung rủi ro rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim sẽ làm tăng giá trị hoặc thời gian, đến vài giây, của dòng điện chạy qua tim. Một số phần của tim nhạy hơn các phần khác. Do đó, dòng điện gây rung tâm thất khi đặt vào phần này có thể không ảnh hưởng đến phần khác của tim.

e) Rủi ro là cao nhất và xấp xỉ như nhau đối với các tần số trong phạm vi từ 10 Hz đến 200 Hz. Rủi ro này là thấp hơn, khoảng 5 lần, ở điện áp một chiều và xấp xỉ 1,5 ở 1 kHz. Trên 1 kHz, rủi ro giảm nhanh [45]. Các giá trị trong Bảng 3 và Bảng 4 áp dụng cho các dòng điện được đo với thiết bị đo thể hiện trên Hình 12 a), mà thiết bị đo này tự động tính đến độ nhạy giảm ở các tần số cao hơn. Tần số nguồn 50 Hz hoặc 60 Hz nằm trong phạm vi rủi ro cao nhất.

f) Mặc dù các yêu cầu về qui tắc chung trong tiêu chuẩn chung thường ít khắc nghiệt hơn so với các yêu cầu trong tiêu chuẩn riêng nhưng một số giá trị cho phép trong Bảng 3 và Bảng 4 vẫn được thiết lập ở giá trị sao cho:

- phần lớn các loại thiết bị điện y tế có thể phù hợp, và

- chúng có thể áp dụng cho hầu hết các loại thiết bị điện y tế (hiện có hoặc tương lai) không có tiêu chuẩn riêng hiện hành.

Dòng rò xuống đất

Dòng rò xuống đất chạy qua dẫn nối đất bảo vệ về bản chất là không nguy hiểm. Bệnh nhân và người vận hành được bảo vệ bằng cách quy định các giá trị tương đối thấp đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng điện chạm ở trạng thái bình thường và ở trạng thái lỗi đơn liên quan kể cả gián đoạn của dây dẫn nối đất bảo vệ. Tuy nhiên, dòng rò xuống đất quá lớn có thể đặt ra vấn đề với hệ thống nối đất và áptomát bất kỳ bị tác động bởi bộ phát hiện mất cân bằng dòng điện.

Xem thêm IEC 60364-7-710 [10].

Dòng điện chạm

Giới hạn dựa trên các xem xét sau.

g) Dòng điện chạm của thiết bị điện y tế chịu các giá trị giống nhau không phụ thuộc vào (các) kiểu bộ phận ứng dụng khác nhau, nếu có, vì ngay cả thiết bị điện y tế không có bộ phận ứng dụng kiểu CF vẫn có thể sử dụng trong các trường hợp thực hiện các qui trình liên quan đến tim.

h) Mặc dù dòng điện chạy từ các bộ phận không phải kết nối bệnh nhân nhưng dòng điện này vẫn có thể chạy tới bệnh nhân bằng tiếp xúc ngẫu nhiên theo các tuyến khác nhau, kể cả qua người vận hành.

i) Mật độ dòng điện tạo ra ở tim do dòng điện đi vào ngực là 50  trên ampe [46]. Mật độ dòng điện ở tim khi đặt vào ngực một dòng điện cường độ 500 (giá trị lớn nhất cho phép trong trạng thái lỗi đơn) là 0,025 , thấp hơn hẳn mức quan tâm.

j) Xác suất để dòng điện chạm chạy qua tim và gây rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim.

Dòng điện chạm có thể chạy vào tim nếu sử dụng quy trình không cẩn thận khi vận hành dây dẫn tim hoặc ống thông đường tiểu chứa chất lỏng. Các thiết bị này cần luôn được vận hành cẩn thận và luôn sử dụng găng tay khô bằng cao su. Phân tích rủi ro dưới đây dựa vào giả thiết xấu nhất về mức độ cẩn thận.

Xác suất xảy ra tiếp xúc trực tiếp giữa thiết bị trong tim và vỏ ngoài của thiết bị điện y tế được coi là rất thấp, có lẽ là 1 trong 100 quy trình y tế. Xác suất tiếp xúc gián tiếp thông qua nhân viên y tế được coi là cao hơn một chút, 1 trong 10 quy trình y tế. Dòng rò cho phép lớn nhất trong trạng thái bình thường là 100 , mà bản thân dòng rò này cũng có xác suất gây rung tâm thất là 0,05. Nếu xác suất tiếp xúc gián tiếp là 0,1 thì xác suất tổng sẽ là 0,005. Mặc dù xác suất này là cao không mong muốn nhưng cần nhắc lại là với sự vận hành đúng thiết bị trong tim thì xác suất này có thể giảm đến 0,001 khi chỉ có kích thích về cơ.

Xác suất của dòng điện chạm tăng lên đến mức lớn nhất cho phép là 500 (trạng thái lỗi đơn) được coi là bằng 0,1 ở những khoa ít có quy trình bảo dưỡng. Xác suất dòng điện này gây rung tâm thất được lấy là 1.

Xác suất tiếp xúc ngẫu nhiên trực tiếp với bỏ bọc, theo như ở trên, được coi là bằng 0,01, sẽ cho xác suất tổng là 0,001, bằng với xác suất khi chỉ có kích thích về cơ.

Xác suất của dòng điện chạm tới mức lớn nhất cho phép là 500 (trạng thái lỗi đơn) do dẫn điện đến thiết bị trong tim thông qua nhân viên y tế là 0,01 (0,1 đối với trạng thái lỗi đơn) và 0,1 đối với tiếp xúc ngẫu nhiên. Vì xác suất để dòng điện này gây rung tâm thất là 1 nên xác suất tổng là 0,01. Một lần nữa xác suất này là cao; tuy nhiên xác suất này có thể giảm về xác suất khi chỉ có kích thích về cơ là 0,001 bằng các quy trình y tế thích hợp.

k) Xác suất dòng điện chạm có thể cảm nhận được đối với bệnh nhân

Xác suất cảm nhận được dòng điện 500 là 0,01 đối với nam giới và 0,014 đối với phụ nữ khi sử dụng điện cực kẹp với da nguyên vẹn [45] [48]. Độ nhạy cảm sẽ cao hơn đối với dòng điện chạy qua màng nhầy hoặc xuyên qua da [48]. Vì là phân bố chuẩn nên sẽ có khả năng một số bệnh nhân sẽ cảm nhận được dòng điện rất nhỏ. Một người được ghi nhận là cảm nhận được dòng điện 4  chạy qua màng nhầy [48].

Dòng rò qua bệnh nhân

Giá trị cho phép của dòng rò qua bệnh nhân đối với thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu CF trong trạng thái bình thường 10 , có xác xuất là 0,002 để xảy ra rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim khi được đặt lên các vùng nhỏ đến vị trí tim.

Ngay cả với dòng điện bằng zero, quan sát thấy rằng sự kích thích về cơ có thể gây rung tâm thất [50]. Giới hạn 10 có thể dễ dàng đạt được và không làm tăng đáng kể rủi ro rung tâm thất trong quy trình điều trị tim.

Giới hạn lớn nhất 50 cho phép trong trạng thái lỗi đơn đối với thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu CF dựa vào giá trị dòng điện được nhận thấy, trong điều kiện khám và điều trị, là có xác suất thấp gây rung tâm thất hoặc can thiệp đến quá trình bơm máu của tim.

Đối với ống thông đường tiểu có đường kính 1,25 mm đến 2 mm có nhiều khả năng tiếp xúc với cơ tim, xác suất để dòng điện 50 gây rung tâm thất là xấp xỉ 0,01 (xem Hình A.14 và giải thích của hình). Ống thông đường tiểu có mặt cắt nhỏ (0,22 mm2 và 0,93 mm2) được sử dụng trong chụp hình X quang có xác suất gây rung tâm thất hoặc lỗi co bóp tim cao hơn nếu đặt trực tiếp lên vùng nhạy cảm của tim.

Xác suất tổng của rung tâm thất gây ra do dòng rò qua bệnh nhân trong trạng thái lỗi đơn là 0,001 (0,1 đối với xác suất của trạng thái lỗi đơn, 0,01 là xác suất của dòng điện 50 gây rung tâm thất) bằng xác suất khi chỉ có kích thích cơ.

Dòng điện 50 cho phép trong trạng thái lỗi đơn ít có khả năng gây ra mật độ dòng điện đủ để kích thích mô thần kinh và cũng không gây hoại tử, nếu là dòng điện một chiều.

Đối với thiết bị điện y tế có các bộ phận ứng dụng kiểu B và các bộ phận ứng dụng kiểu BF, khi dòng rò qua bệnh nhân lớn nhất cho phép trong trạng thái lỗi đơn là 500 , áp dụng cơ sở phân tích tương tự với dòng điện chạm vì dòng điện này sẽ không đi trực tiếp qua tim.

Vì trạng thái kết nối đất với bệnh nhân là trạng thái bình thường nên không những dòng phụ qua bệnh nhân mà cả dòng rò qua bệnh nhân đều có thể đi qua trong thời gian dài. Do đó, dòng điện trực tiếp cần có giá trị rất thấp để tránh chết hoại mô bất kể bộ phận ứng dụng kiểu nào.

Sự xuất hiện điện áp nguồn, từ nguồn trở kháng thấp, trên kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F thường phải do lỗi kép của phương tiện bảo vệ trong thiết bị điện y tế khác, đồng thời nối đến bệnh nhân và phù hợp với tiêu chuẩn này hoặc tiêu chuẩn IEC khác, hoặc do lỗi đơn của phương tiện bảo vệ trong thiết bị không phù hợp với tiêu chuẩn. Điều này rất ít khi xảy ra theo thông lệ tốt trong y tế.

Tuy nhiên có thể xuất hiện điện áp thấp hơn hoặc dòng rò từ nguồn có điện áp mạch hở có độ lớn bằng điện áp nguồn.

Vì đặc điểm an toàn chính của thiết bị điện y tế có bộ phận ứng dụng kiểu F là ở chỗ bệnh nhân không được nối đất bằng kết nối với thiết bị điện y tế, nên sự cách ly về điện với đất của bộ phận ứng dụng kiểu F có chất lượng tối thiểu. Điều này được đảm bảo bằng yêu cầu là, ngay cả nếu điện áp giả thiết có tần số nguồn và bằng với điện áp nguồn lớn nhất so với đất ở những vị trí sử dụng thiết bị điện y tế thường xuất hiện trên kết nối bệnh nhân thì giới hạn đối với dòng rò qua bệnh nhân vẫn không bị vượt quá.

Đối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò qua bệnh nhân sẽ được giới hạn ở 50 , không xấu hơn trạng thái lỗi đơn được thảo luận trước đây.

Đối với các bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò qua bệnh nhân trong các điều kiện này là 5 mA. Ngay cả khi dòng điện này đặt vào ngực cũng chỉ tạo ra mật độ dòng điện ở tim là 0,25 /mm2. Dòng điện này thường rất nhạy với bệnh nhân, tuy nhiên xác suất hiện là rất thấp. Rủi ro của các ảnh hưởng có hại đến tâm sinh lý là nhỏ và điện áp nguồn lớn nhất sử dụng cho phép thử này đại diện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp khắc nghiệt hơn ít được sử dụng trong thực tế.

Tổng dòng rò qua bệnh nhân

Giá trị dòng rò qua bệnh nhân trong tiêu chuẩn này dùng cho một chức năng đơn lẻ của bộ phận ứng dụng kiểu B hoặc bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc một kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu CF. Với nhiều chức năng hoặc nhiều bộ phận ứng dụng, tổng dòng rò qua bệnh nhân có thể cao hơn nhiều. Tổng dòng rò qua bệnh nhân là tổng véc tơ của các dòng rò qua bệnh nhân riêng rẽ. Do đó, cần quy định giới hạn đối với dòng rò qua bệnh nhân. Yêu cầu này được lấy từ IEC 60601-2-49: 2001 [16].

Tiêu chuẩn này không cố định số lượng bộ phận ứng dụng nối với một bệnh nhân. Ước lượng rằng số lượng bộ phận ứng dụng nối đến một bệnh nhân nằm trong phạm vi từ 1 đến 5.

Tổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận ứng dụng kiểu CF

Đối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, dòng rò qua bệnh nhân đối với trạng thái bình thường là 10 . Đối với nhiều chức năng bệnh nhân, xem xét các điểm sau:

l) Dòng điện vào tim được phân bố trên tất cả các kết nối bệnh nhân và không đặt lên cùng một vùng nhạy cảm nhỏ của mô tim.

m) Số lượng kết nối bệnh nhân được nối trực tiếp với mô tim ít có khả năng vượt quá ba. Do đó, dòng rò vào một vùng nhỏ của tim nhỏ hơn 50 và tổng số học của các dòng điện nằm trong khoảng từ 15 đến 20 . Dòng điện thường nhỏ hơn đối với tổng véctơ. Xác xuất rung tâm thất, theo cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh nhân, trong phạm vi 0,003 ngay cả khi tất cả các kết nối bệnh nhân nằm rất gần nhau. Xác suất này không khác với xác suất 0,002 được chấp nhận đối với một bộ phận ứng dụng nối trực tiếp với tim.

n) Dòng rò từ bộ phận ứng dụng trên bề mặt cơ thể chạy xuyên qua cơ thể theo cách được phân bổ. Theo cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh nhân, dòng điện 5 mA đi vào ngực sẽ sinh ra mật độ dòng điện ở tim là 0,025 /mm2.

Do đó, trong trạng thái bình thường tổng dòng rò qua bệnh nhân là 50 là chấp nhận được.

Đối với trạng thái lỗi đơn, dòng rò đối với thiết bị kiểu CF tăng lên thành 1 mA. Cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh nhân cho xác suất rung tâm thất là 0,07 đối với dòng điện trực tiếp vào tim. Xác suất của trạng thái lỗi đơn được cho là 0,1. Xác suất này là vào khoảng hơn một thập kỷ trước đây. Hiện nay, do có cải tiến trong thiết kế, linh kiện có độ tin cậy cao hơn, vật liệu tốt hơn và sử dụng quản lý chất lượng theo ISO 14971 và sử dụng hợp lý các công cụ kèm theo, ví dụ như phân tích rủi ro dựa trên nguy cơ, nên xác suất của trạng thái lỗi đơn nhỏ hơn nhiều. Xác suất này vào khoảng 0,02. Xác suất rung tâm thất là 0,07 x 0,02, bằng 0,0014, gần với xác suất được chấp nhận đối với một bộ phận ứng dụng kiểu CF.

Tổng dòng rò qua bệnh nhân đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF

Tổng dòng rò qua bệnh nhân được tăng lên thành 500  đối với trạng thái bình thường và 1000 đối với trạng thái lỗi đơn. Như giải thích trong điểm c) ở trên, mật độ dòng điện ở tim đối với dòng điện 5 000  là khá nhỏ. Không quan tâm đến trạng thái bình thường hay trạng thái lỗi đơn.

Tổng dòng rò qua bệnh nhân gây ra bởi điện áp bên ngoài trên kết nối bệnh nhân

Đối với bộ phận ứng dụng kiểu CF, giới hạn được tăng lên 100 . Cơ sở phân tích đối với dòng rò qua bệnh nhân quy định rằng xác xuất hỏng nối đất bảo vệ của thiết bị điện y tế cấp l là 0,1 và xác suất sự cố trong một MOP nhỏ hơn 0,1. Xác suất này cũng vào khoảng một thập kỷ trước đây. Như giải thích ở trên, xác suất hiện nay nhỏ hơn rất nhiều và được coi là không xấu hơn 0,02. Xác suất điện áp nguồn xuất hiện trên bệnh nhân là 0,02 x 0,02 hoặc 0,0004. Xác suất này thấp hơn xác suất 0,001 được chấp nhận trong phiên bản hai của TCVN7303-1 (IEC 60601-1).

Dòng phụ qua bệnh nhân

Giá trị cho phép đối với dòng phụ qua bệnh nhân dựa trên các xem xét tương tự với các xem xét đối với dòng rò qua bệnh nhân. Các giá trị này được áp dụng bất kể dòng phụ qua bệnh nhân là cần cho chức năng của thiết bị điện y tế (ví vụ máy ghi thể tích kiểu điện trở) hay liên quan đến chức năng của chúng. Các giá trị thấp hơn được cho đối với dòng điện một chiều để ngăn hoại tử mô khi áp dụng thời gian dài.

CHÚ THÍCH Tham khảo các tài liệu gốc Stammer [53] và Watson [54] để giải thích các số liệu.

Hình A.14 - Xác suất rung tâm thất

Giải thích Hình A.14

Các bài báo của Stammer [53] và Watson [54] cung cấp số liệu về sự rung tâm thất gây ra do dòng điện 50 Hz và 60 Hz đặt trực tiếp vào tim của người bị bệnh tim. Xác suất kết sợi có được là hàm số của đường kính điện cực và cường độ dòng điện. Với các điện cực có đường kính 1,25 mm và 2 mm và dòng điện đến 0,3 mA thì có phân bố chuẩn. Do đó, hàm này được ngoại suy để có các giá trị thường được sử dụng chung khi đánh giá rủi ro cho bệnh nhân (các giá trị được chú thích trong Hình A.14). Từ phép ngoại suy này thấy rằng:

- giá trị dòng điện bất kỳ tuy nhỏ nhưng cũng có xác suất gây kết sợi tâm thất, và

- các giá trị thường được sử dụng có xác suất nhỏ, trong phạm vi xấp xỉ 0,002 đến 0,01.

Vì kết sợi tâm thất bị chi phối bởi nhiều yếu tố (trạng thái bệnh nhân, xác suất dòng điện chạy vào các vùng nhạy hơn, chức năng sinh lý, trường điện, v.v....), nên sử dụng thống kê để xác định xác suất rủi ro đối với nhiều trạng thái.

Ảnh hưởng gia nhiệt của dòng rò

Dòng điện 10 mA không có khả năng gia nhiệt các kết nối bệnh nhân điển hình khi tiếp xúc với diện tích cỡ khoảng 1 cm2, nhưng dòng điện lớn hơn vài lần có thể gây bỏng. Rủi ro bỏng tùy thuộc vào cường độ dòng điện mà không phụ thuộc vào tần số của dòng điện vì thế dòng điện phải được đo bằng thiết bị không có trọng số về tần số, ví dụ như thiết bị tương tự với thiết bị được thể hiện trong Hình 12 a) nhưng không có C1 và R1.

Điều 8.7.4.2 - Đo mạch nguồn cung cấp

Để có kết quả đúng của phép đo dòng rò, cần có điểm chuẩn chung trong mạch đo. Điểm này cũng phải lấy làm chuẩn về điện cho tất cả các bộ phận của mạch điện. Ngoài ra dòng rò đo được cũng có thể khác nhau theo cấu trúc nguồn cụ thể. Ví dụ, nếu thiết bị điện y tế được quy định để nối với nguồn có một phía có điện thế đất nhưng lại nối với nguồn có hai pha đối xứng (ví dụ nguồn 230 V ở Mỹ) thì dòng rò đo được sẽ nhỏ hơn rất nhiều so với trường hợp xấu nhất. Nếu nguồn lắp đặt trong phòng thực hiện các phép đo được sẽ nhỏ hơn rất nhiều so với trường hợp xấu nhất. Nếu nguồn lắp đặt trong phòng thực hiện các phép đo không đại diện cho trường hợp xấu nhất thì phải thiết lập mạch nguồn riêng. Điều này có thể thực hiện bằng cách sử dụng biến áp cách ly với điểm thích hợp trong mạch thứ cấp nối với điểm chuẩn. Các kết quả chính xác và có khả năng tái lập khi thực hiện các phép đo dòng rò cũng có thể đạt được mà không cần biến áp cách ly. Tuy nhiên điều này phụ thuộc vào chất lượng của nguồn sử dụng cho phép đo. Các yếu tố cần xem xét gồm quá độ, tín hiệu nhiễu và chênh lệch điện áp giữa trung tính và đất trong mạch đo.

Các ký hiệu đất trong hình vẽ thể hiện điểm chuẩn chung này, mà không được nối với đất của nguồn cung cấp. Điểm chuẩn riêng rẽ có thể cung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo.

Biến áp nhiều điện áp cần cung cấp 110% điện áp nguồn danh định cho thiết bị điện y tế. Mặc dù có thể thử nghiệm với điện áp nguồn có trong phòng thử nghiệm và nhân các giá trị dòng rò đo được với hệ số thích hợp, nhưng điều này không phải luôn tạo ra kết quả giống như kết quả được thử với 110 % điện áp nguồn danh định, đặc biệt với thiết bị điện y tế có nguồn cung cấp phương thức đóng cắt.

Công tắc S1 hoặc S­1 + S2 hoặc S1 + S2 + S3 trong Hình F.1 đến Hình F.4 có thể bỏ đi và gián đoạn các dây dẫn liên quan có thể đạt được bằng cách khác.

Thay cho biến áp cách ly một pha hoặc nhiều pha với (các) điện áp đầu ra điều chỉnh được, như thể hiện trên Hình F.1 đến Hình F.5 có thể sử dụng phối hợp giữa biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt trước và biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.

Điều 8.7.4.3 - Nối với mạch đo nguồn cung cấp

Mặc dù có nhiều khả năng thiết bị điện y tế được sử dụng khi được đặt trên hoặc trong môi trường kim loại nối đất, vị trí như vậy khá phức tạp để mô tả theo cách để các kết quả thử trở nên có khả năng tái lập. Do đó lời khuyên trong chú thích 8.7.4.3 d) 1) được coi là một quy ước.

Cáp bệnh nhân có thể có điện dung đáng kể với đất thường là một thực tế quan trọng và có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thử. Do đó phải quy định vị trí cung cấp các kết quả có thể tái lập được.

Biến áp cách ly trong mạch nguồn dùng để đo cung cấp bảo vệ bổ sung cho người thực hiện phép đo và làm tăng độ chính xác của phép đo dòng rò. Tuy nhiên, không nhất thiết cần sử dụng biến áp cách ly khi thực hiện các phép đo dòng rò. Trong một số trường hợp, ví dụ thiết bị điện y tế và hệ thống điện tế công suất vào cao, sử dụng biến áp cách ly là không khả thi. Khi thực hiện các phép đo dòng rò mà không có biến áp cách ly, nhà chế tạo cần xem xét các điểm sau:

- có thể ngoại suy các dòng rò tại 110 % điện áp nguồn danh định;

- ảnh hưởng của dòng điện do chênh lệch điện áp giữa đất bảo vệ và trung tính nguồn điện cung cấp của thiết bị điện y tế hoặc đối với hệ thống điện y tế có đa kết nối đất bảo vệ.

Việc đo không sử dụng biến áp cách ly có thể cho số đọc dòng rò lớn hơn số đọc trong phép đo dòng rò có biến áp cách ly.

Điều 8.7.4.5 - Phép đo dòng rò xuống đất

Thiết bị đo thể hiện phương pháp đo có tính đến ảnh hưởng sinh lý của dòng điện khi chạy qua cơ thể người, kể cả tim, cũng như khả năng xảy ra tiếp xúc trở kháng thấp giữa kết nối bệnh nhân và bệnh nhân. Mặc dù IEC 60990 [20] quy định một số thiết bị đo cho mục đích sử dụng chung nhưng không có thiết bị nào thích hợp để do dòng rò qua bệnh nhân. Vì trong phiên bản hai thiết bị đo vẫn được giữ cho mục đích đó nên thuận tiện nhất là sử dụng cùng thiết bị đó cho tất cả các phép đo dòng rò, ngoại trừ các phép đo dòng điện hoặc thành phần dòng điện có tần số vượt quá 1 kHz liên quan đến giới hạn 10 mA quy định trong 8.7.3 d).

Điều 8.7.4.6 - Phép đo dòng điện tiếp xúc

Khi lá kim loại được đặt vào vỏ bọc làm bằng vật liệu cách điện, có thể có được tiếp xúc chặt chẽ bằng cách ấn lá kim loại lên vật liệu cách điện với lực ấn xấp xỉ 5 kPa (0,5 N/cm2).

Điều 8.7.4.7 - Phép đo dòng rò qua bệnh nhân

Điều 8.7.4.7 b)

Phép thử này khẳng định rằng cách ly giữa các kết nối bệnh nhân và các bộ phận khác đủ để hạn chế dòng rò qua bệnh nhân ở giá trị cho phép khi có điện áp bên ngoài.

Nếu bộ phận ứng dụng có thể ngắt khỏi thiết bị điện y tế, các tiếp điểm bộ nối của chúng có thể chạm tới các vật nối đất, nhưng trường hợp này được đề cập trong các phép thử của 8.5.2.3, mà không phải 8.7.4.7, áp dụng cho thiết bị điện y tế và bộ phận ứng dụng cùng nhau.

Lá kim loại kích thước 20 cm x 10 cm thể hiện kích thước bàn tay con người. Đối với một số thiết bị điện y tế, diện tích tiếp xúc lớn hơn kích thước bàn tay. Trong trường hợp này, có thể tăng kích thước lá kim loại.

Điều 8.7.4.7 c)

Một số phép thử quy định trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này liên quan đến sự xuất hiện điện áp nguồn trên bộ phận đầu vào tín hiệu hoặc bộ phận đầu ra tín hiệu (như định nghĩa trong phiên bản này, được đề cập ở thuật ngữ bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu). Có nhiều loại trừ khác nhau nhưng nếu không có loại trừ nào áp dụng thì trạng thái này được coi là trạng thái lỗi đơn. Trong phiên bản ba này, giả thiết là, nếu tài liệu kèm theo không có hạn chế về việc cho phép thiết bị khác nối với bộ phận đầu vào/ đầu ra tín hiệu thì sự xuất hiện có điện áp nguồn điện lớn nhất cần được coi là trạng thái bình thường.

Thay vì biến áp cách ly T2 có điện áp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt trước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.

Điều 8.7.4.7 d)

Phép thử với điện áp bên ngoài đặt vào bộ phận có thể tiếp cận bằng kim loại không nối đất phản ánh các yêu cầu trong 8.5.2.2 đối với cách ly giữa bộ phận này và các kết nối bệnh nhân không nối đất của bộ phận ứng dụng kiểu B.

Đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF, áp dụng phép thử này cũng như thử nghiệm của 8.7.4.7 b), cho dù cả hai phép thử đều là cách ly giữa kết nối bệnh nhân và các bộ phận khác, bởi vì dòng rò qua bệnh nhân có thể không giống nhau trong hai trường hợp này và áp dụng các giá trị giới hạn khác nhau.

Thay vì biến áp cách ly T2 có điện áp đầu ra điều chỉnh được, có thể sử dụng biến áp cách ly có điện áp đầu ra đặt trước kết hợp với biến áp tự ngẫu có điện áp đầu ra điều chỉnh được.

Cần lưu ý là điện dung của thiết bị đo và dây dẫn nối nó với đất và với thân của thiết bị điện y tế cần càng nhỏ càng tốt.

Như được giải thích trong cơ sở phân tích của 8.7.3, sự xuất hiện của điện áp nguồn điện lưới lớn nhất trên bệnh nhân là đại diện cho trường hợp xấu nhất, trường hợp khắc nghiệt hơn vì ít xảy ra trong thực tế, và dòng rò qua bệnh nhân cho phép đối với bộ phận ứng dụng kiểu BF trong trường hợp này là 5 mA. Điều này cũng chỉ ra rằng đặt điện áp nguồn điện lưới lên bộ phận có thể tiếp cận không nối đất có thể gây ra dòng điện rò qua bệnh nhân lên đến 5 mA chạy từ kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu BF; trong khi đó, trong trường hợp tương tự, bộ phận ứng dụng kiểu B (nhìn chung yêu cầu mức an toàn thấp hơn) chỉ được phép 500 . Để giải quyết điều này, phép thử của 8.7.4.7 d), với 110 % điện áp nguồn điện lớn nhất trên bộ phận tiếp cận được, cũng được áp dụng cho bộ phận ứng dụng BF, và trong điều kiện này dòng rò cho phép qua bệnh nhân thường là 500 đối với trạng thái lỗi đơn.

Không cần thực hiện phép thử của 8.7.4.7 d) trên bộ phận ứng dụng kiểu CF vì đối với các bộ phận này áp dụng giá trị cho phép 50 như trong phép thử của 8.7.4.7 b).

Đièu 8.7.4.7 h)

Yêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu cầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có ích, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.

Hầu hết các bộ phận ứng dụng kiểu B đều được nối đất, vì vậy phép đo theo 8.7.4.7 g) (tất cả các kết nối bệnh nhân của một chức năng được nối trực tiếp với nhau) sẽ cho kết quả tương tự với phép đo theo 8.7.4.7 h) (tát cả các kết nối bệnh nhân của tất cả các bộ phận ứng dụng cùng kiểu được nối với nhau). Nếu kết quả này nằm trong giới hạn dòng rò qua bệnh nhân thì chắc chắn sẽ nằm trong giới hạn tổng dòng rò qua bệnh nhân. Tuy nhiên, có thể có các bộ phận ứng dụng kiểu B không được nối đất, và trong trường hợp này, giá trị đo được có thể khác nhau.

Điều 8.7.4.9 - Thiết bị điện y tế đa kết nối bệnh nhân

Yêu cầu này được đưa vào sửa đổi hai của phiên bản hai của tiêu chuẩn này. Nó đề cập đến rủi ro có thể phát sinh, ví dụ, với thiết bị dùng để đo các tín hiệu sinh lý khi bộ khuếch đại truyền động một điện cực để giảm nhiễu theo phương thức chung. Nếu một trong các điện cực cảm biến được ngắt khỏi bệnh nhân và nhận điện áp lớn ở tần số nguồn thì bộ khuếch đại có thể đưa dòng điện lớn đến bệnh nhân trong cố gắng không có kết quả để loại bỏ nhiễu.

Yêu cầu này thể hiện sự thỏa hiệp giữa yêu cầu thử mở rộng, mà với hầu hết các thiết bị điện y tế không có thông tin có ích, và không có yêu cầu cụ thể cho rủi ro này.

Sau đó IEC 60601-2-49:2001 [16] giới thiệu một tập hợp toàn diện các phép thử, cần được thực hiện trên tất cả các thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này. Các thử nghiệm này gồm phép đo "dòng rò qua bệnh nhân" được định nghĩa trong tiêu chuẩn đó: là dòng điện chạy giữa kết nối bệnh nhân của một chức năng và kết nối bệnh nhân của chức năng còn lại, được đề cập trong phiên bản này của tiêu chuẩn chung bằng định nghĩa dòng phụ qua bệnh nhân.

Đã có xem xét để kết hợp các phép thử này trong tiêu chuẩn chung nhưng vẫn quyết định rằng việc thử cụ thể này cần ở các tiêu chuẩn riêng. Các trường hợp có liên quan đến các thử nghiệm này, ví dụ như có kết nối bệnh nhân của một chức năng đang sử dụng và được nối với bệnh nhân trong khi các kết nối bệnh nhân của chức năng khác không được sử dụng và có thể tiếp xúc với đất hoặc vật thể khác, là có nhiều khả năng xảy ra với thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng nhưng ít xảy ra với hầu hết các loại thiết bị điện y tế.

Hình A.15, dựa trên Hình KK.101 của IEC 60601-2-49:2001 [16], thể hiện một ví dụ đo dòng rò qua bệnh nhân từ một chức năng của bộ phận ứng dụng kiểu BF trong khi kết nối bệnh nhân của chức năng khác cũng của cùng bộ phận ứng dụng đó và của hai bộ phận ứng dụng kiểu CF hoặc được thả nổi hoặc được nối đất.

Xem chú dẫn của Bảng 5.

CHÚ DẪN

Tất cả các phép đo được thực hiện với S14 đóng và rồi lại ngắt S14.

Hình A.15 - Ví dụ về mạch đo dòng rò qua bệnh nhân từ kết nối bệnh nhân đến đất đối với thiết bị điện y tế có nhiều kết nối bệnh nhân

Điều 8.8.1 - Quy định chung

Cần thận trọng để điện áp đặt lên cách điện tăng cường không đặt ứng suất quá lớn lên phương tiện bảo vệ trong thiết bị điện y tế. Nếu có nhiều tuyến giữa các điểm giống nhau thì các tuyến này có thể cần thử nghiệm riêng rẽ. Ví dụ có thể có một tuyến từ bộ phận nguồn điện đến kết nối bệnh nhân mà có cách điện cơ bản cộng với kết nối đất bảo vệ cộng với cách ly của kết nối bệnh nhân như yêu cầu bởi 8.5.2.1, và tuyến song song có cách điện tăng cường. Các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể cần ngắt ra để cho phép thử cách điện tăng cường mà không gây ứng suất quá lớn cho cách điện riêng của một phần của nguồn điện lưới hoặc kết nối với bệnh nhân.

Điều này có thể tránh được, ví dụ trong trường hợp máy biến áp, bằng cách sử dụng bộ chia điện áp có điểm lấy điện áp ra được nối với lõi hoặc một số điểm nối phù hợp khác để đảm bảo chia điện áp đúng trên các cách điện hiện hành, hoặc bằng cách sử dụng hai biến áp thử, được đấu pha đúng.

Điều 8.3.2 - Khoảng cách qua cách điện rắn hoặc sử dụng vật liệu dạng tấm mỏng

Phiên bản hai của tiêu chuẩn này không hạn chế về chiều dày của cách điện rắn, ngoại trừ quy định trong 57.9.4 e) đối với máy biến áp và đôi với yêu cầu đề cập trong Điều 20 là tất cả các cách điện cần đủ dày để đáp ứng phép thử độ bền điện môi. Màng rất mỏng vật liệu cách điện có thể đáp ứng phép thử đó nhưng có thể không cung cấp cách điện tin cậy trong suốt tuổi thọ vận hành dự kiến của tất cả các hạng mục của sản phẩm.

Một số góp ý của Ban kỹ thuật trong quá trình xây dựng phiên bản này đề xuất đưa các yêu cầu liên quan lấy từ IEC 60950-1 để giải quyết sai sót này. Cả WG 14 (Thử nghiệm) và WG16 (Nguy cơ về điện) đều khuyến cáo chấp nhận các đề xuất này.

Các yêu cầu này nằm trong nội dung của IEC 60950-1 trong nhiều năm mà không gây ra vấn đề gì. Các yêu cầu này không gây khó khăn trong thực tế đối với các thiết bị điện y tế, mà hầu hết các thiết bị điện y tế thiết kế theo các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn này đều đáp ứng yêu cầu.

Yêu cầu được đưa vào nhằm tương đương về kỹ thuật với các yêu cầu của IEC 60950-1, nhưng kết cấu biên tập có một chút thay đổi cho rõ ràng như sau.

- IEC 60950-1 quy định các yêu cầu chung đối với khoảng cách qua cách điện, ngoại trừ với các điện áp đến 71 V. Yêu cầu này được thay đổi để quy định rõ ràng là yêu cầu chỉ áp dụng cho các điện áp trên 71 V.

- IEC 60950-1 quy định trường hợp ngoại lệ từ yêu cầu đối với khoảng cách qua cách điện khi áp dụng các yêu cầu đối với vật liệu màng mỏng, khi được trình bày trong điều khác mà điều này lại không đề cập rõ ràng đến giới hạn 71 V. Điều này được thực hiện dứt khoát bằng cách quy định các yêu cầu đối với vật liệu màng mỏng thay cho yêu cầu về chiều dày, trong cùng nội dung.

- IEC 60950-1 quy định rằng "Cách điện dạng vật liệu màng mỏng được phép sử dụng... với điều kiện là" các điều kiện nhất định được đáp ứng. Yêu cầy này được thay bằng yêu cầu rõ ràng là cách điện dạng vật liệu màng mỏng cần đáp ứng các điều kiện này.

- IEC 60950-1 quy định rằng cách điện dạng vật liệu màng mỏng "được sử dụng trong vỏ bọc thiết bị". Tuy nhiên vỏ bọc được định nghĩa trong tiêu chuẩn này gồm tất cả các bề mặt bên ngoài, kể cả bề mặt cáp, bộ phận ứng dụng, v.v... Do đó yêu cầu này cũng phải được phát biểu lại.

Ở những chỗ khác trong tiêu chuẩn này, hầu hết các thuật ngữ cách điện bổ sung và cách điện tăng cường đều được thay bằng biện pháp bảo vệ nhưng ở đây chúng vẫn được giữ nguyên vì, như trong IEC 60950-1, các yêu cầu liên quan đến khoảng cách qua cách điện và sử dụng vật liệu màng mỏng áp dụng cho cách điện bổ sung và cách điện tăng cường, nhưng không áp dụng cho cách điện cơ bản. Do đó các yêu cầu này không áp dụng khi cách điện cơ bản, như một biện pháp bảo vệ, điện sử dụng cùng với kết nối đất bảo vệ như một biện pháp bảo vệ khác. Khi sử dụng cách điện kép, các yêu cầu này chỉ áp dụng cho bộ phận hợp thành nào được coi là cách điện bổ sung.

Điều 8.8.3 - Độ bền điện môi

Linh kiện được thiết kế để giới hạn điện áp có thể cần tháo ra để cho phép đặt điện áp thử đầy đủ lên cách điện cần thử.

Mục đích của phép thử này là để kiểm tra tất cả các cách điện rắn trong điều kiện trường hợp xấu nhất sau khi đạt được nhiệt độ làm việc. Đối với các phần tử gia nhiệt, trường hợp xấu nhất đạt được với bộ gia nhiệt vẫn được cấp điện trong khi đo.

Các điện áp thử quy định chỉ thích hợp với cách điện rắn. Các khoảng cách (khoảng cách đường rò và khe hở không khí) được đánh giá bằng 8.9. IEC 60664-1 đưa ra nội dung chi tiết về các phương pháp thử điện đối với khe hở không khí sử dụng các phép thử độ bền điện môi áp xung. Các phép thử này có thể được sử dụng trong IEC 60950-1 cho MOOP nhưng không quy định cho MOPP. IEC 60664-1 quy định rằng thử độ bền điện môi loiạ 2U + 1 000 V "không liên quan đến thử khe hở không khí".

Vì thử độ bền điện môi được áp dụng ngay sau xử lý ổn định ẩm, với thiết bị điện y tế vẫn ở trong tủ ẩm, nên có thể cần biện pháp phòng ngừa thích hợp để bảo vệ kỹ thuật viên phòng thí nghiệm.

Trong Bảng 6, các giá trị để bảo vệ người vận hành được lấy từ IEC 60950-1 và các giá trị để bảo vệ bệnh nhân được lấy từ phiên bản hai của IEC 60601-1. Để xây dựng bảng, thực hiện ba nguyên tắc sau:

- MOPP luôn có giá trị cao hơn MOOP.

- Mạch nguồn điện lưới bị ảnh hưởng bởi quá điện áp quá độ như nêu trong Bảng 10. Trong mạch thứ cấp, mức quá điện áp quá độ tối thiểu bằng mức thấp hơn mạch nguồn.

- Giá trị điện áp thử được xác định chủ yếu bằng điện áp quá độ trên nguồn cung cấp mà luôn có độ lớn lớn hơn điện áp làm việc.

Để cân bằng với phiên bản hai của IEC 60664-1 đối với điện áp làm việc chung từ 220 V hiệu dụng đến 240 V hiệu dụng, điện áp thử nghiệm 4 000 V hiệu dụng được duy trì ngay cả khi giá trị này lớn hơn hai lần điện áp thử đối với MOPP. Tuy nhiên, mỗi MOPP riêng phải đáp ứng yêu cầu điện áp tối thiểu 1 500 V hiệu dụng.

Điều 8.8.3 a)

Điện áp thử có thể được cung cấp bởi máy biến áp, bởi nguồn điện một chiều hoặc bằng cách sử dụng (các) máy biến áp của thiết bị điện y tế. Trong trường hợp sử dụng máy biến áp của thiết bị điện y tế, để tránh quá nhiệt, điện áp thử có thể có tần số cao hơn tần số danh định của thiết bị điện y tế.

Qui trình và thời gian thử đối với điện áp làm việc bằng hoặc lớn hơn 1 000 V xoay chiều hoặc 1 500 V một chiều hoặc giá trị đỉnh có thể được quy định thêm trong các tiêu chuẩn riêng.

Điều 8.8.4.1 - Độ bền cơ và khả năng chịu nhiệt

Các phép thử liên quan đến tính dễ cháy của vật liệu được trình bày trong IEC 60695-11-10.

Điều 8.9 - Khoảng cách đường rò và khe hở không khí

Đối với thiết bị điện y tế được thiết kế để cấp nguồn từ nguồn điện lưới, các yêu cầu về khe hở không khí và độ bền điện môi dựa trên quá điện áp quá độ dự kiến mà có thể đưa vào thiết bị từ nguồn điện lưới. Theo IEC 60664-1, độ lớn của quá độ này được xác định bằng điện áp nguồn thông thường và bố trí nguồn. Theo IEC 60664-1, các quá độ này được chia thành bốn nhóm: quá điện áp cấp l đến lV (hay còn gọi là hệ thống lắp đặt cấp l đến lV). Trong tiêu chuẩn này giả thiết là quá điện cấp ll.

Thiết kế cách điện rắn và khe hở không khí cần phối hợp với nhau theo cách sao cho, nếu quá điện áp vốn có vượt quá các giới hạn quá điện áp cấp ll thì cách điện rắn có thể chịu được điện áp cao hơn khe hở không khí.

Các giá trị của Bảng 13 đến Bảng 15 tương ứng với các giá trị của IEC 60950-1 đối với quá điện áp cấp ll của các bộ phận nguồn điện và quá điện áp cấp l đối với mạch thứ cấp. Nếu thiết bị điện y tế được thiết kế để sử dụng ở các vị trí khi nguồn điện lưới có quá điện áp cấp lll hoặc cấp lV thì các giá trị này là không thích hợp.

Mạch thứ cấp bắt nguồn từ nguồn điện lưới thường sẽ có quá điện áp cấp I nếu nguồn điện lưới có quá điện áp cấp ll; quá độ lớn nhất đối với các điện áp nguồn điện lưới khác nhau trong quá điện áp cấp l được thể hiện trong các tiêu đề cột của Bảng 13.

Đối với cách điện giữa vỏ thiết bị và kết nối bệnh nhân của bộ phận ứng dụng kiểu F, áp dụng các qui tắc đặc biệt dưới đây:

1) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F không có chênh lệch điện áp, cách điện giữa kết nối bệnh nhân và vỏ thiết bị sẽ chỉ chịu ứng suất do điện áp nguồn điện lưới có sự cố trong thiết bị khác nối với bệnh nhân.

Điều kiện này ít xảy ra; ngoài ra cách điện này thường không phải chịu quá điện áp quá độ trong bộ phận nguồn điện lưới. Với lý do như trên, cách điện cần thiết giữa bộ phận ứng dụng và vỏ thiết bị trong trường hợp đang xét chỉ cần đáp ứng các yêu cầu đối với cách điện cơ bản.

2) Trong trường hợp bộ phận ứng dụng kiểu F có chứa các phần có điện áp khác nhau, kết nối giữa kết nối bệnh nhân với đất thông qua bệnh nhân được nối đất (trạng thái bình thường) có thể bắt cách điện giữa các bộ phận khác nhau và vỏ thiết bị chịu toàn bộ điện áp trong bộ phận ứng dụng.

Vì điện áp này xuất hiện trong trạng thái bình thường, thậm chí không thường xuyên, nên cách điện liên quan cần đáp ứng các yêu cầu đối với điện kép hoặc cách điện tăng cường. Xét thấy xác suất xuất hiện điều kiện này là thấp nên khoảng cách đường rò và khe hở không khí cho trong Bảng 11 được coi là đủ.

3) Giá trị cần áp dụng là giá trị cao nhất trong các giá trị theo các điểm 1) và 2) ở trên.

Khi không có cơ sở lý thuyết để tham khảo, các giá trị trên 1 000 V thường được rút ra từ Bảng 7 của IEC 61010-1:2001 [22] đối với khoảng cách đường rò sử dụng cột cho nhóm vật liệu llla-b, độ nhiễm bẩn 3, giá trị này tương quan với các giá trị hiện hành trong phiên bản 2 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) hoặc nặng nề hơn một chút. Đối với khe hở không khí, các giá trị được ước lượng trên cơ sở quan hệ giữa khoảng cách đường rò và khe hở không khí đối với các giá trị thấp hơn 1 000 V hiệu dụng từ Bảng 12. Các giá trị rút ra này được thể hiện trong Bảng A.1.

Bảng 16 của phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được chia thành hai bảng trong tiêu chuẩn này (Bảng 9 và Bảng 10). Để tương ứng với các bảng lấy từ các tiêu chuẩn khác ví dụ như IEC 60950-1, hệ số giữa điện áp xoay chiều và điện áp một chiều được thay từ 1,2 thành xấp xỉ 1,4. Chấp nhạn sự thay đổi này vì đây là hướng tiếp cận chung trong các tiêu chuẩn khác và ngăn ngừa khoảng cách đường rò và khe hở không khí khác nhau trong các mạch điện có điện áp một chiều được chỉnh lưu từ điện áp xoay chiều.

Bảng A.1 - Giá trị khe hở không khí và khoảng cách đường rò rút ra từ Bảng 7 của IEC 61010-1:2001 và Bảng 12

Điện áp làm việc V một chiều đến và bằng

Điện áp làm việc V hiệu dụng đến và bằng

Khoảng cách cung cấp một biện pháp bảo vệ bệnh nhân

Khoảng cách cung cấp hai biện pháp bảo vệ bệnh nhân

Khe hở không khí

mm

Chiều dài đường rò

mm

Khe hở không khí

mm

Chiều dài đường rò

mm

1 500

1 250

11,5

20

23,0

40

1 920

1 600

14,5

25

29,0

50

2 400

2 000

18,5

32

37,0

64

3 000

2 500

23,0

40

46,0

80

3 840

3 200

29,0

50

58,0

100

4 800

4 000

36,0

63

72,0

126

6 000

5 000

46,0

80

92,0

160

7 560

6 300

57,0

100

114,0

200

9 600

8 000

71,5

125

143,0

250

12 000

10 000

91,5

160

183,0

320

Bảng A.2 đưa ra các giá trị khoảng cách đường rò đối với điện áp làm việc lớn hơn 1 000 V lấy từ IEC 60664-1, Bảng 4.

Điều 8.9.1 - Các giá trị

Khi sử dụng các giá trị khoảng cách đường rò và khe hở không khí, cần lưu ý rằng tất cả các giá trị đỉnh, một chiều và hiệu dụng đều được sử dụng. Điều quan trọng là phải đọc bảng cẩn thận.

Bảng dùng cho MOOP sử dụng các giá trị từ IEC 60950-1 thể hiện các nguyên tắc cơ bản sau, lấy từ IEC 60664-1:

- "Cơ sở để xác định khoảng cách đường rò là các giá trị hiệu dụng chế độ dài hạn của điện áp ngang qua nó".

- "Khe hở không khí phải có kích thước để chịu được điện áp chịu xung yêu cầu". Điện áp chịu xung là "giá trị đỉnh lớn nhất của điện áp chịu..."

Tuy nhiên, các bảng dùng cho MOPP được lấy từ phiên bản hai của TCVN 60601 (IEC 60601-1), trong đó cả khoảng cách đường rò và khe hở không khí đều qui về điện áp hiệu dụng hoặc điện áp một chiều.

Bảng A.2 - Khoảng cách đường rò để tránh hỏng do phóng điện đánh thủng từ IEC 60664-1

Điện áp làm việc V hiệu dụng hoặc một chiều

Khoảng cách cho một biện pháp bảo vệ người vận hành

Nhiễm bẩn độ 1

Nhiễm bẩn độ 2

Nhiễm bẩn độ 3

Nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu

Nhóm vật liệu

l, ll, llla, lllb

l

ll

llla hoặc lllb

l

ll

llla hoặc lllb

1 250

Sử dụng khe hở không khí từ bảng thích hợp

6,3

9,0

12,5

16,0

18,0

20,0

1 600

8,0

11,0

16,0

20,0

22,0

25,0

2 000

10,0

14,0

20,0

25,0

28,0

32,0

2 500

12,5

18,0

25,0

32,0

36,0

40,0

3 200

16,0

22,0

32,0

40,0

45,0

50,0

4 000

20,0

28,0

40,0

50,0

56,0

63,0

5 000

25,0

36,0

50,0

63,0

71,0

80,0

6 300

32,0

45,0

63,0

80,0

90,0

100,0

8 000

40,0

56,0

80,0

100,0

110,0

125,0

10 000

50,0

71,0

100,0

125,0

140,0

160,0

Điều 8.9.1.6 - Nội suy

Cho phép nội suy đối với khoảng cách đường rò nhưng không cho phép nội suy đối với khe hở không khí, trừ khi điện áp làm việc lớn hơn 2 kV hiệu dụng hoặc 2,8 V một chiều. Cách tiếp cận này nhìn chung phù hợp với IEC 60950-1 và IEC 61010-1 [22].

Điều 8.9.1.15 - Khoảng cách đường rò và khe hở không khí đối với các bộ phận ứng dụng rung tim

Từ IEC 60664-1, Bảng 2, khoảng cách 4 mm là đủ đối với các xung 5 kV có thời gian ngắn hơn 10 ms, điện áp này thường sinh ra do sử dụng máy phá rung tim.

Điều 8.9.2 - Ứng dụng

Điều 8.9.2 a)

Tùy thuộc vào mục đích dự kiến của thiết bị điện y tế, tác động của cầu chì hoặc cơ cấu nhả quá dòng có thể là nguy cơ. Việc ngắt áptômát nhánh là không được phép. Điều 8.9.2 a) dựa trên thực tế là có thiết bị quá dòng trong đầu vào của thiết bị điện y tế trước phần của mạch điện mà áp dụng điều này. Phía trước thiết bị quá dòng này, các khoảng cách không nhất thiết phải phù hợp với yêu cầu cơ bản đối với các bộ phận có cực tính ngược trong các bộ phận của nguồn.

Điều 8.9.3 - Khoảng trống được lấp đầy bởi hợp chất cách điện

Khoảng cách đường rò được xuyên qua mối nối giữa hai phần của tấm chắn cách điện, ngoại trừ mối nối có liên kết, tức là các mối nối trong đó:

- hai phần tạo thành mối nối được liên kết bằng nhiệt hoặc biện pháp tương tự khác tại các điểm quan trọng;

- hoặc mối nối được đổ đầy chất kết dính tại những điểm cần thiết và chất dính này liên kết với các bề mặt của tấm chắn cách điện sao cho hơi ẩm không thể thấm qua mối nối.

Trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, các chú thích cho các hình từ 43 đến 45 có liên quan đến "mối nối không có liên kết". Hạng mục 7 của lời chú dẫn cho các hình này liên quan đến 57.9.4 f), gạch đầu dòng thứ hai, "để mô tả mối nối có liên kết" nhưng không quy định bất cứ phương pháp thử nghiệm nào ngoài xem xét. Trong khi chuẩn bị phiên bản ba, đề xuất đưa ra các yêu cầu lấy từ IEC 60950-1 để giải quyết vấn đề liên quan đến rút gọn.

Yêu cầu được đưa vào tiêu chuẩn dựa trên các yêu cầu của IEC 60950-1 và đề cập đến các mối nối rút gọn và mối nối có liên kết, v.v... Cấu trúc biên tập có đôi chút sửa đổi so với IEC 60950-1 cho rõ ràng. Các yêu cầu này được đưa vào Điều 8.9 mà không phải 8.8 vì chúng quy định các trường hợp cho phép ngoại lệ từ các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí, mà không phải là các yêu cầu bổ sung áp dụng cho cách điện rắn.

Điều 8.9.4 - Đo khoảng cách đường rò và khe hở không khí

Cần tránh các khe hở hẹp, chạy theo hướng đường rò có thể có và chỉ rộng khoảng một phần mười milimét vì bụi bẩn và hơi ẩm có thể đọng ở đó.

Điều 8.10.1 - Cố định các linh kiện

Trong nhiều trường hợp, hiển nhiên thấy rằng các linh kiện và dây dẫn được giữ chắc chắn (ví dụ các linh kiện được hàn vào tấm mạch in) mà không cần đánh giá cụ thể trong hồ sơ quản lý rủi ro; nhưng nếu có thông tin liên quan bất kỳ trong hồ sơ quản lý rủi ro thì cần được tính đến khi đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu này.

Điều 8.10.2 - Cố định dây dẫn

Nhìn chung chấp nhận rằng các mối nối dây dẫn chịu trạng thái lỗi đơn. Điều này có nghĩa là những dây dẫn chỉ có một phương tiện để ngăn những dây dẫn bị nới lỏng/đứt khỏi gây nguy hiểm, ví dụ như làm tuột các kết nối đất bảo vệ hoặc bắc cầu các các phương tiện bảo vệ, thì được coi là không phù hợp.

Ví dụ về các mối nối có thể phù hợp với trạng thái lỗi đơn là:

- gấp nếp cả dây dẫn và cách điện dây dẫn;

- bảo vệ cơ các dây dẫn và mối hàn;

- bảo vệ cơ các dây dẫn và cơ cấu dịch chuyển của dây ví dụ như nút buộc, kẹp dây, dây để buộc, v.v...;

- cơ cấu giảm sức căng và bảo vệ cơ.

Điều 8.10.4 - Các bộ phận cầm tay có nối dây và các thiết bị điều khiển vận hành bằng chân có nối dây

Cơ cấu đóng cắt cầm tay và cơ cấu đóng cắt dùng chân trong thực tế chịu nhiều điều kiện khắc nghiệt. Yêu cầu này đảm bảo rằng ngay cả trong trường hợp xấu nhất, khi vỏ bọc của cơ cấu đóng cắt này vỡ hoàn toàn thì chỉ những bộ phận ở điện áp trong khoảng giới hạn quy định trong 8.4.2 c), là điện áp an toàn để chạm vào, mới có thể bị hở.

Điều 8.10.5 - Bảo vệ cơ học hệ thống đi dây

Không có yêu cầu đưa ra những đánh giá đặc biệt trong hồ sơ quản lý rủi ro nhưng nếu có bất kỳ thông tin liên quan nào trong hồ sơ thì đều được xem xét đến khi đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn này.

Điều 8.10.7 - Cách điện dây dẫn bên trong

Các ruột dẫn có thể chạy trong các dây dẫn có bọc riêng rẽ có thông số đặc trưng thích hợp. Khi các dây dẫn của các loại mạch điện khác nhau phải chạy xuyên qua các dây dẫn, kênh đi dây, ống luồn dây hoặc thiết bị đấu nối chung thì cần đảm bảo đủ khoảng cách bằng các thông số đặc trưng thích hợp của cách điện dây dẫn và bằng cách bố trí khe hở không khí và khoảng cách đường rò thích hợp, phù hợp với các yêu cầu của 8.9 giữa các bộ phận dẫn trong thiết bị đầu cuối.

8.11.1 - Cách ly với nguồn điện lưới cung cấp

Điều 8.11.1.a)

Những người có kỹ năng, ví dụ như người bảo trì, nếu cần tiếp cận được với các bộ phận bên trong có thể có nguy hiểm của thiết bị điện y tế, thì cần có biện pháp cách ly thiết bị điện y tế đó với nguồn điện lưới cung cấp.

Thiết bị đóng cắt cách ly nguồn điện lưới, nếu có, cũng có thể làm việc như thiết bị cắt chức năng dùng trong sử dụng thường xuyên hoặc để làm mất hiệu lực đầu ra nguy hiểm trong trường hợp khẩn cấp. Tuy nhiên thiết bị đóng cắt không nhất thiết phải làm việc với các mục đích này và tiêu chuẩn này cũng không cần quy định yêu cầu chung bất kỳ cho thiết bị cắt khẩn cấp.

Điều 8.11.1 c)

Trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, yêu cầu đối với khoảng cách tiếp điểm tối thiểu của các thiết bị đóng cắt sử dụng để tạo cách ly với nguồn điện lưới được quy định trong IEC 328. TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) thay thế IEC 328 vào năm 1990. Phiên bản một của TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) yêu cầu khoảng cách tiếp điểm là 3 mm khi ngắt hoàn toàn khỏi nguồn điện lưới.

Không đề cập đến cấp quá điện áp. Phiên bản ba của TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) đưa ra khái niệm về cấp quá điện áp theo IEC 60664-1. Đối với nguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp ll, Bảng 22 của TCVN 6615-1 (IEC 61058-1) cho phép khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 1,5 mm. Trong khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này nhìn chung có liên quan đến quá điện áp cấp ll (xem 8.9.11.1), nhưng vẫn cần thận trọng sử dụng yêu cầu 3 mm với nguồn điện lưới 230 V trong quá điện áp cấp lll đối với tất cả các thiết bị đóng cắt được thiết kế để tạo cách ly với nguồn điện lưới. Không những điều này phù hợp với yêu cầu của phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà còn hài hòa với các yêu cầu của IEC 60065 và IEC 60950-1 mà cả hai tiêu chuẩn này đều yêu cầu khoảng cách tiếp điểm tối thiểu là 3 mm đối với các thiết bị đóng cắt dùng để tạo cách ly với nguồn điện lưới.

Điều 8.11.1 h)

Thiết bị như vậy, dù có hay không gây ra tác động của cơ cấu bảo vệ quá dòng lắp trong thiết bị điện y tế, thì cũng có nhiều khả năng làm cho cầu chì hoặc áptômát trong hệ thống lắp đặt tác động, do đó chuyển nguồn cung cấp cho thiết bị điện y tế khác, có thể gồm cả thiết bị điện y tế hỗ trợ sự sống. Thiết bị này cũng có thể gây ra những hiệu ứng nhiệt không mong muốn bên trong thiết bị điện y tế và có thể không phải là biện pháp tin cậy để bảo vệ chống các nguy hiểm liên quan.

Điều 8.11.1 i)

Các bộ phận mà không thể bị ngắt khỏi nguồn có thể bao gồm, ví dụ, mạch điện dùng cho chiếu sáng trong phòng hoặc mạch điện dùng cho điều khiển từ xa của công tắc nguồn điện lưới. Các bộ phận như vậy có thể trở nên tiếp cận được khi nắp mở ra, ví dụ khi bảo dưỡng.

Bố trí cách ly về không gian là một biện pháp khi các bộ phận cần được tiếp cận trong quá trình bảo trì được bố trí sao cho người bảo trì ít có khả năng tiếp xúc với các bộ phận mang điện ở điện áp vượt quá giá trị quy định trong tiêu chuẩn này trong khi thực hiện những công việc bảo trì cần thiết. Trong trường hợp này, cảnh báo được coi là cung cấp đủ an toàn cho người bảo trì.

Điều 8.11.2 - Đa ổ cắm

Yêu cầu này làm giảm xác suất khi việc nối các thiết bị khác vào có thể dẫn đến dòng rò quá mức.

Điều 8.11.3.4 - Bộ phép nối thiết bị

Dây nguồn được nối với bộ nối nguồn điện lưới chịu các ứng suất tương tự với dây nguồn không tháo rời được. Nếu dây này không có đủ bảo vệ chống uốn quá mức thì nguy hiểm có thể xảy ra.

Điều 8.11.3.5 - Bộ phận cố định dây

Nếu dây nguồn không được bảo vệ đủ chống căng và mài mòn thì sẽ có xác suất lớn xảy ra hư hỏng cách điện cung cấp phương tiện bảo vệ và, với thiết bị điện y tế cấp I, xác suất lớn xảy ra đứt và ngắt dây dẫn nối đất bảo vệ.

Điều 8.11.3.6 - Bảo vệ dây

Nếu dây nguồn không được bảo vệ đủ chống uốn quá mức thì sẽ có xác suất lớn xảy ra hư hỏng cách điện cung cấp phương tiện bảo vệ và, với thiết bị điện y tế cấp I, xác suất lớn xảy ra đứt và ngắt dây dẫn nối đất bảo vệ.

Phép thử uốn được mô tả là đồng nhất với phép thử quy định trong 3.29 của IEC 60950-1:2001. Phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) có nêu nội dung "Cơ cấu bảo vệ không đáp ứng thử kích thước nêu trên phải được thử trong 25.10 của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1), sửa đổi 6 năm 1988". Phép thử thay thế này vẫn được duy trì nhưng thay bằng phiên bản mới nhất của TCVN 5699-1 (IEC 60335-1). Ngoài ra yêu cầu thực hiện một phép thử cho tất cả các trường hợp, và do đó thực hiện các phép thử còn lại nếu thiết bị điện y tế không đáp ứng phép thử đầu tiên, đã được thay đổi để cho phép thực hiện một trong hai phép thử trước tiên, vì điều này không tạo ra sự khác biệt về yêu cầu mà thiết bị điện y tế phải phù hợp.

Điều 8.11.4.1 - Yêu cầu chung đối với thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới

Các đầu cuối nguồn điện lưới cần đảm bảo kết nối điện trở đủ thấp để tránh quá nhiệt và cần giảm thiểu rủi ro ngắt nguồn. Kết nối tin cậy có thể được thực hiện bằng vít, đai ốc, hàn, kẹp, gấp dây dẫn hoặc phương pháp hiệu quả tương đương khác.

Được phép sử dụng các đầu cuối của các bộ phận hợp thành không phải các khối đầu cuối dùng cho dây dẫn bên ngoài trong các trường hợp đặc biệt khi bố trí đầu cuối thích hợp (có thể tiếp cận và được ghi nhãn rõ ràng) và phù hợp với tiêu chuẩn này. Đầu nối dây của các loại bộ phận hợp thành nhất định thường có thông số danh định cho mục đích đi dây trường. Điều này gồm giá đỡ cầu chì, bộ lọc EMC, áptômát, côngtắctơ, bộ điều khiển động cơ và bộ phát hiện pha. Mỗi bộ phận hợp thành này có thể là một trong các bộ phận hợp thành được nối ban đầu do đó đặt chúng vào vị trí đúng để chấp nhận đấu nối dây dẫn ban đầu.

Điều 8.11.4.2 - Bố trí các thiết bị đầu cuối nguồn điện lưới

Điều 8.11.4.2 a)

Mong muốn nhìn thấy tất cả các đầu cuối dùng để nối các dây dẫn bên ngoài hoặc dây dẫn bện, sử dụng các giá đỡ dây, gắn lỗ xâu, v.v... nhưng không thay đổi hình dáng dây dẫn trước khi đưa vào đầu nối hoặc xoắn các dây dẫn bện để làm chắc đầu dây. Khi dây dẫn do nhà chế tạo chuẩn bị và dây mềm được cung cấp chỉ như bộ phận thay thế chấp nhận được thì bộ phận như vậy được coi là phù hợp với yêu cầu này.

Điều 8.11.5 - Cầu chì nguồn điện lưới và rơle quá dòng

Việc cung cấp cầu chì và rơle quá dòng trong thiết bị điện y tế làm giảm rủi ro gây tác động của thiết bị bảo vệ trong hệ thống lắp đặt khi có sự cố trong thiết bị điện y tế, do đó sẽ làm chuyển nguồn điện sang thiết bị điện y tế khác, kể cả thiết bị điện y tế duy trì sự sống.

Hiển nhiên thấy rằng cầu chì trong kết nối đất bảo vệ là không thích hợp.

Cầu chì của dây trung tính của thiết bị điện y tế được nối cố định thường không đáp ứng yêu cầu và, với thiết bị 3 pha, có thể dẫn đến quá ứng suất của cách điện khi cầu chì này tác động trong khi kết nối mang điện vẫn duy trì. Tuy nhiên, rơle quá dòng ngắt đồng thời tất cả các cực, kể cả trung tính, được chấp nhận.

Ngoại lệ đối với trường hợp khi có cách điện kép hoặc cách điện tăng cường tất cả các bộ phận có cực tính ngược nhau trong phần của nguồn điện lưới được hỗ trợ bởi ban kỹ thuật quốc gia trả lời các câu hỏi trong quá trình dự thảo phiên bản này. Điều này là có thể khi việc cung cấp cầu chì hoặc rơle quá dòng là không thuận tiện, ví dụ trong nguồn điện loại cắm vào kích thước nhỏ.

Điều 9 - Bảo vệ chống nguy cơ về cơ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Các yêu cầu của Điều 9 mô tả các nguy cơ có nguồn gốc cơ khí do thiết bị điện y tế gây ra (tổn hại do các bộ phận chuyển động, các bề mặt gồ ghề, các cạnh và góc sắc, tính không ổn định, các bộ phận bị văng ra, rung và ồn và do hỏng cơ cấu đỡ bệnh nhân và các phương tiện treo các bộ phận của thiết bị điện y tế). Các yêu cầu mô tả các nguy cơ gây ra do hỏng hóc hoặc suy giảm tính năng của thiết bị điện y tế (độ bền cơ) được tập hợp trong 15.3.

Thiết bị điện y tế có thể trở nên mất an toàn do các bộ phận bị hỏng hoặc bị suy giảm tính năng do các ứng suất cơ ví dụ như va chạm, áp lực, xóc, rung, sự xâm nhập của vật rắn bên ngoài, bụi, chất lỏng, hơi ẩm và khí, do các ứng suất nhiệt và động lực, do mài mòn, do nới lỏng hoặc xiết chặt bộ phận chuyển động hoặc đối tượng treo và do bức xạ.

Có thể tránh ảnh hưởng của quá tải cơ, hỏng hoặc mài mòn vật liệu bằng:

- phương tiện ngắt hoặc làm cho các thao tác hoặc nguồn cung cấp năng lượng còn nguy hiểm (ví dụ cầu chì hoặc van xả áp) ngay khi xuất hiện quá thải; hoặc

- phương tiện bảo vệ chống hoặc bắt giữ lại các bộ phận văng ra hoặc rơi ra (do hỏng vật liệu, mài mòn hoặc quá tải) mà có thể tạo ra nguy hiểm.

Bảo vệ chống đứt gãy cơ cấu đỡ và cơ cấu treo bệnh nhân có thể được cung cấp bằng cách cung cấp dự phòng các cơ cấu này hoặc các móc an toàn.

Các bộ phận của thiết bị điện y tế được thiết kế để giữ trong tay hoặc đặt trên giường cần đủ vững để không rơi. Chúng cũng có thể phải chịu rung và xóc, không chỉ khi vận chuyển mà cả khi sử dụng trên xe cộ.

Điều 9.2 - Nguy cơ liên quan đến bộ phận chuyển động

Người vận hành, bệnh nhân và những người khác cần được bảo vệ khỏi các nguy cơ về cơ. Điều này có thể đạt được bằng một số cách sau, ví dụ:

- tạo khoảng cách thích hợp giữa người và các nguy cơ;

- hạn chế tiếp cận với các khu vực có nguy cơ;

- cung cấp tấm chắn, cơ khí hoặc không phải cơ khí, giữa người và nguy cơ;

- giảm rủi ro liên quan đến nguy cơ;

- đảm bảo người vận hành có khả năng khống chế các chuyển động gây nguy cơ; hoặc

- cung cấp hệ thống dự phòng để đạt được rủi ro tồn dư chấp nhận được khi hệ thống điều khiển ban đầu bị hỏng.

Trong điều này, khi đề cập đến rủi ro cho con người, không phải bệnh nhân và người vận hành thì cần chú ý rằng có thể có những người khác ngoài bệnh nhân và người vận hành ở vùng lân cận thiết bị điện y tế. Tùy thuộc vào thiết bị điện y tế, người đến thăm, các thành viên trong gia đình và những người không được đào tạo khác có thể đứng trong khu vực lân cận.

Điều 9.2.1 - Quy định chung

Các yêu cầu liên quan đến các bộ phận chuyển động có thể dựa trên cơ sở các yêu cầu trong các tiêu chuẩn khác áp dụng cho thiết bị và máy móc không sử dụng trong y tế, nhưng được sửa đổi để tính đến sự cần thiết của thiết bị điện y tế phải tiếp xúc với hoặc đặt rất gần bệnh nhân.

Do sự đa dạng của các trường hợp, trong tiêu chuẩn này không thể nêu nơi cần đặt các cảnh báo về rủi ro tồn dư. Tùy thuộc vào ứng dụng, và mức rủi ro tồn dư, có thể đặt cảnh báo trên sản phẩm. Tuy nhiên có thể chấp nhận chỉ đặt cảnh báo trong tài liệu kèm theo.

Điều 9.2.2.4 - Tấm chắn và biện pháp bảo vệ

Cấp bảo vệ yêu cầu đối với vỏ thiết bị hoặc tấm chắn bảo vệ các bộ phận chuyển động tùy thuộc vào thiết kế chung và mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị điện y tế. Các yếu tố cần tính đến khi đánh giá khả năng chấp nhận các bộ phận chuyển động để trần bao gồm độ phơi nhiễm, hình dạng các bộ phận chuyển động, xác suất xảy ra việc ngón tay, cánh tay hoặc quần áo cuốn vào bộ phận chuyển động (ví dụ khi các bánh răng ăn khớp, khi băng truyền chuyển động gặp ròng rọc hoặc khi các bộ phận chuyển động sắp kẹp hoặc cắt).

Các yếu tố này có thể được xem xét liên quan đến sử dụng bình thường và việc đặt các điều chỉnh bất kỳ, hoặc thay các phụ kiện hoặc đồ gá, có thể gồm cả hệ thống lắp đặt, vì tấm bảo vệ có thể cung cấp tại hệ thống lắp đặt và có thể không phải là một bộ phận của một hạng mục của thiết bị đặt tĩnh tại.

Đặc điểm của tấm chắn có thể được xem xét gồm:

- chỉ tháo ra khi có sử dụng dụng cụ;

- có thể tháo ra để bảo trì và thay thế;

- độ bền và tính cứng vững;

- tính toàn vẹn;

- tạo nguy hiểm bổ sung ví dụ như các điểm kẹp, và sự cần thiết có vận hành bổ sung do tăng nhu cầu bảo trì như lau chùi.

Các biện pháp bảo vệ được đề cập trong điều này cũng nhằm kể đến hệ thống phát hiện xung đột, ví dụ hệ thống sử dụng tấm chắn ánh sáng.

Biện pháp bảo vệ có thể được sử dụng thay cho cơ cấu điều khiển loại kích hoạt liên tục. Biện pháp bảo vệ cần tạo ra điều khiển phản hồi.

Điều 9.2.2.5 - Kích hoạt liên tục

Hệ thống điều khiển chuyển động có người vận hành trong vòng lặp phản hồi cần sử dụng kích hoạt liên tục (ví dụ thiết bị ngắt điện, tiếp xúc tạm thời). Các yếu tố này ví dụ như tốc độ quay và tín hiệu phản hồi nhìn thấy cho người vận hành cũng cần phù hợp.

Trong một số trường hợp, người vận hành có đào tạo và có các trình độ chuyên môn khác là cần thiết để có điều khiển thích hợp của người vận hành. Trong các trường hợp như vậy, có thể sử dụng "các cơ cấu điều khiển dạng lock out" mà phải có hành động có chủ ý mới chuyển động được. Ví dụ về các cơ cấu điều khiển này là:

- công tắc dạng chìa khóa có chức năng "cho phép";

- công tắc dạng vân tay có chức năng "cho phép";

- thẻ mã hóa.

Trong các trường hợp khác, cơ cấu điều khiển ngẫu nhiên có thể cần quan tâm. Trong trường hợp này các cơ cấu điều khiển có thể sử dụng công nghệ kết cấu sao cho

- cơ cấu điều khiển có chức năng "cho phép", trước khi có thể có những chuyển động bất kỳ;

- cơ cấu điều khiển có cơ cấu khởi động đặt trong hốc, điều này có thể ngăn chuyển động nếu tay hoặc chân chạm vào cơ cấu khởi động một cách ngẫu nhiên.

Nếu người vận hành có thể tiếp cận với các bộ phận chuyển động nguy hiểm, cơ cấu điều khiển có thể được thiết kế để ngăn tiếp cận với vùng chắn bằng vị trí của cơ cấu điều khiển của người vận hành. Ví dụ như hệ thống điều khiển cần kích hoạt bằng cả hai tay.

Đối với hệ thống điều khiển của người vận hành có kích hoạt liên tục, có thể làm giảm rủi ro chấp nhận được, tuy nhiên cần đánh giá hệ thống với các tùy chọn khác trong 9.2.2.1.

Điều này đề cập đến hệ thống điều khiển chuyển động điện tử. Đối với hệ thống chuyển động bằng tay, xem các tùy chọn khác trong 9.2.2.1.

Điều 9.2.2.6 - Tốc độ chuyển động

Đối với một số thiết bị dùng trong y tế, có thể sẽ có các nguy cơ không thể tránh khỏi do các bộ phận chuyển động.

Điều 9.2.3 - Nguy cơ khác đi kèm với bộ phận di động

Điều 9.2.2.1 đề cập đến các nguy cơ gây ra do vùng chắn. Chuyển động có thể gây ra các nguy cơ khác ví dụ như va đạp hoặc đâm xuyên, v.v....

Điều 9.2.4 - Cơ cấu dừng khẩn cấp

Cơ cấu dừng khẩn cấp được thiết kế để ngăn hỏng hóc ngẫu nhiên bằng cách ngăn hoặc dừng chuyển động của các bộ phận của thiết bị điện y tế. Có thể có nhiều hơn một cơ cấu dừng khẩn cấp trên thiết bị điện y tế. Thiết bị điện y tế cũng có thể có cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp để cắt tất cả các nguồn năng lượng vào hệ thống lắp đặt. Cơ cấu cắt nguồn khẩn cấp không phải chịu các yêu cầu của điều này trừ khi chúng cũng được thiết kế để có chức năng dừng khẩn cấp. Cơ cấu dừng khẩn cấp có thể chỉ là một phận của chức năng đóng cắt khẩn cấp.

Điều 9.2.2.5 - Giải thoát bệnh nhân

Yêu cầu này có tính đến ảnh hưởng có thể có của việc gián đoạn nguồn gây ra những chuyển động không mong muốn, và trong trường hợp như vậy có thể cần giải phóng lực ép hoặc giải phóng bệnh nhân khỏi vị trí nguy hiểm.

Điều 9.3 - Nguy cơ liên quan đến bề mặt, góc và cạnh

Rủi ro liên quan đến cạnh sắc phụ thuộc vào vị trí của cạnh sắc và ứng dụng của thiết bị điện y tế. Vì lý do này, sự phù hợp với điều này được kiểm tra bằng cách xem xét. Khi có nghi ngờ, có thể sử dụng phép thử đối với các cạnh sắc mô tả trong UL 1439 [43] làm hướng dẫn.

Điều này áp dụng cho các bề mặt có thể tiếp cận sử dụng bình thường. Cần thận trọng để bảo vệ người bảo trì, hoặc hệ thống bên trong khác khi hỏng hóc có thể gây ra những rủi ro không chấp nhận được (ví dụ hệ thống chất lưu).

Điều 9.4 - Nguy cơ do tính không ổn định

Trong sử dụng bình thường, nhiều loại thiết bị điện y tế hứng chịu điều kiện khác nhau trong khi vận chuyển (di chuyển từ phòng này sang phòng khác trong sử dụng bình thường). Trong khi các yêu cầu của tiêu chuẩn này cố gắng thể hiện các điều kiện có thể xuất hiện, quá trình quản lý rủi ro cần đánh giá các tình trạng mà thiết bị điện y tế có dự kiến được sử dụng trong đó và cách mà các điều kiện này tác động đến an toàn cơ bản hoặc tính năng thiết yếu.

Trong quá trình thực hiện các thử nghiệm này, khi việc không giữ được ổn định có thể gây nguy hại cho người vận hành, bệnh nhân hoặc những người khác (ví dụ đổ hoặc rơi); hoặc làm cho thiết bị điện y tế không còn đáp ứng các yêu cầu an toàn cơ bản có thể áp dụng của tiêu chuẩn này (ví dụ như chịu điện áp nguy hiểm, giảm khoảng cách đường rò và khe hở không khí hoặc tạo các lỗ thủng trên vỏ bọc chống lửa mà không hiển nhiên thấy được) hoặc gây ra tổn hao tính năng thiết yếu, thì độ không ổn định cần được coi là gây ra rủi ro không chấp nhận được.

Điều 9.4.2 - Không ổn định - mất thăng bằng

Để dễ hiểu, Bảng A.3 và Hình A.16 minh họa lôgic đằng sau các yêu cầu thử tính ổn định.

Bảng A.3 - Điều kiện thử tính không ổn định

Cảnh báo vận chuyển

Góc của mặt phẳng thử nghiệm

Mặt phẳng 10 0

Mặt phẳng 5 0

Không có cảnh báo vận chuyển

Phải qua tất cả các vị trí

Không áp dụng (được đại diện bởi thử nghiệm 10 0)

Có cảnh báo vận chuyển

Phải qua các vị trí vận chuyển. (Chỉ) phải qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí vận chuyển

Phải qua tất cả các vị trí ngoại trừ vị trí vận chuyển

Hình A.16 - Điều kiện thử tính không ổn định

Điều 9.4.2.4 - Bánh xe và con lăn

Sự phù hợp với điều này được yêu cầu không những nhằm tránh rủi ro không chấp nhận được hiển nhiên mà còn để đảm bảo sự di chuyển khi đang hoạt động là một tính năng thiết yếu. Đối với thiết bị điện y tế di động thì phải có khả năng di chuyển từ phòng nọ sang phòng kia.

Điều 9.5 - Nguy hiểm do bộ phận bị văng ra

Bộ phận bị văng ra là các bộ phận của thiết bị điện y tế hoặc mảnh vỡ của các bộ phận thiết bị điện y tế, ví dụ như bộ phận của màn hiển thị chân không bị hỏng, lò xo cơ khí, xi lanh khí áp, bánh đà hoặc pin lithium bị nổ mà có thể bị văng ra do va đập hoặc dãn nở, v.v...

Cấp bảo vệ chống "các bộ phận rơi ra" phụ thuộc vào xác suất xuất hiện nguy hại và mức độ nghiêm trọng của nguy hại. Phương tiện bảo vệ có thể gồm vỏ bọc, tấm chắn hoặc phương tiện điện tử (ví dụ phương tiện dự phòng để ngăn ngừa dòng điện nạp pin lithium).

Điều 9.6.1 - Quy định chung

Ồn quá mức có thể gây mệt mỏi, nhiễu ảnh hưởng đến các tín hiệu lời nói hoặc âm thanh hoặc thậm chí làm hỏng thính giác. Các giới hạn để ngăn hỏng thính giác được quy định trong các tiêu chuẩn ISO.

Trong các phòng sử dụng y tế, cần các giới hạn thấp hơn nhiều để bệnh nhân và nhân viên y tế cảm thấy thoải mái. Ảnh hưởng thực tế của tạp âm của thiết bị điện y là lớn bởi đặc tính âm thanh của phòng, cách âm giữa các phòng và tương tác giữa các bộ phận của thiết bị điện y tế.

Rung quá mức sẽ gây khó chịu cho bệnh nhân, người vận hành và những người khác. Chịu rung kéo dài có thể gây rối loạn mạch máu, rối loạn thần kinh và rối loạn xương khớp. Rung quá mức cũng có thể gây hỏng thiết bị điện y tế hoặc thay đổi trong hiệu chỉnh.

Hầu hết các thiết bị điện y tế đề cập trong tiêu chuẩn này đề đặt bệnh nhân và người vận hành hoặc những người khác vào mức ồn và rung không đáng kể. Quá trình quản lý rủi ro cần nhận biết rõ ràng các trường hợp này khi có yêu cầu đo.

Điều 9.6.2 - Năng lượng âm thanh

Các giá trị này dựa trên khả năng suy giảm thính giác dài hạn. Giá trị thường được sử dụng cho mục đích điều tiết toàn thế giới hiện nay là 90 dBA với dung sai 5 dBA. Tuy nhiên, nghiên cứu mới nhất đưa ra giá trị 85 dBA trong suốt 8h của giai đoạn 24 h với dung sai 3 dBA khi thời gian gấp đôi hoặc bằng một nửa [34].

Mặc dù tiêu chí đánh giá xem tạp âm có phải là tạp tâm tác động hay không không được cung cấp một cách chủ ý nhưng đánh giá cần được sử dụng liên quan đến tình huống cụ thể. Ví dụ về tạp âm tác động gồm: tạp âm gradien của thiết bị MRI và xung lực để tán sỏi thận bằng siêu âm.

Điều 9.6.3 - Rung truyền qua tay

Giá trị ngưỡng đối với rung động ít rõ ràng hơn nhiều so với giá trị ngưỡng đối với năng lượng âm thanh (tạp âm). Giá trị sử dụng ở đây được lấy từ Chỉ thị của Quốc hội Châu Âu và của ủy ban về các yêu cầu sức khỏe và an toàn tối thiểu liên quan đến phơi nhiễm của công nhân với các rủi ro do các tác nhân vật lý (rung). Giá trị này tương ứng với khoảng 10 % tỷ lệ blanching (chỉ số tổn hại thần kinh) sau 8 năm phơi nhiễm đều đặn theo ISO 5349-1. Rất khó để xác định các giá trị giới hạn cho rung toàn bộ cơ thể.

Do đó tiêu chuẩn này không quy định các giới hạn như vậy. Các điểm giới hạn ví dụ như đau lưng và các ảnh hưởng bất lợi khác đến sức khỏe không dễ định lượng được, và vì thế không có tiêu chuẩn phơi nhiễm nào được xây dựng trên cơ sở thỏa thuận. Các thông tin liên quan đến vấn đề này có thể tham khảo trong các tiêu chuẩn ISO 5805 [28] và ISO 8041 [29].

Khi con người bị phơi nhiễm trong các mức gia tốc khác nhau trong 24 h, thì có thể xác định phơi nhiễm tích lũy cho phép như sau. Xem cột 1 của Bảng A.4 về thời gian phơi nhiễm cho phép trong 24 h đối với từng mức gia tốc.

Bảng A.4 - Thời gian phơi nhiễm cho phép đối với mức gia tốc

Thời gian phơi nhiễm cho phép trong 24 h

h

Gia tốc

m/s2

1

7,07

2

5,00

3

4,08

4

3,54

5

3,16

6

2,89

7

2,67

8

2,50

9

2,36

12

2,04

16

1,77

24

1,44

Một số ví dụ về phơi nhiễm lũy tiến cho phép được cho dưới đây.

Nếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2 trong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm gia tốc 1,44 m/s2 trong 12 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24h.

Nếu có người bị phơi nhiễm với gia tốc 4,08 m/s2 trong 1 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,36 m/s2 trong 3 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 1,44 m/s2 trong 8 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.

Nếu con người bị phơi nhiễm với gia tốc 5 m/s2 trong 1 h (thể hiện 1/2 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này), sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 4,08 m/s2 trong 1 h (thể hiện 1/3 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) sau đó là phơi nhiễm trong gia tốc 2,04 m/s2 trong 2 h (thể hiện 1/6 thời gian phơi nhiễm cho phép hàng ngày đối với phơi nhiễm này) thì đây là phơi nhiễm lũy tiến cho phép trong 24 h.

Để tóm tắt, đối với mỗi gia tốc xác định giá trị phân số của phơi nhiễm hàng ngày cho phép bằng cách lấy thời gian phơi nhiễm thực tế đối với gia tốc chia cho trước cho thời gian phơi nhiễm hàng ngày cho phép đối với gia tốc đó. Tổng các giá trị phân số này đối với mỗi gia tốc không được lớn hơn 1.

Điều 9.7 - Van áp lực và các bộ phận chịu áp lực khí nén thủy lực

Yêu cầu của điều này không đại diện cho sự phối hợp chặt chẽ nhất của các quy định kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn.

Ở một số quốc gia, áp dụng các quy định kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn như vậy.

Các loại hệ thống được xem xét gồm hệ thống áp lực khí nén, hệ thống áp lực thủy lực, hệ thống áp lực hơi nước và phối hợp giữa các hệ thống này. Các hệ thống này có thể có hoặc có thể không có van áp lực.

Nguy cơ

a) Nứt hoặc vỡ về cơ (nguy hại: gây rách da hoặc đâm xuyên)

Yêu cầu của Điều 45 của phiên bản hai đề cập đến nguy cơ này, được nêu lại trong điều 9.7 này, không thay đổi.

Yêu cầu cho thấy rằng tất cả các bộ phận có áp suất làm việc lớn nhất cho phép không nhỏ hơn áp suất trong trạng thái bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn. Chủ yếu cần có một hệ số an toàn thích hợp giữa áp suất làm việc lớn nhất cho phép và áp suất gây nổ, trong đó áp suất gây nổ là áp suất tại đó bộ phận chịu biến dạng vĩnh viễn (chất dẻo) hoặc rò rỉ. Các tiêu chuẩn công nghiệp đối với các bộ phận chịu áp lực có thay đổi nhưng hệ số an toàn thích hợp là 3x, 4x hoặc đôi khi 5x (ISO, ASME, SAE). Vì hệ số an toàn thích hợp có thể thay đổi, tùy thuộc vào các hệ số liên quan đến ứng dụng cuối và rủi ro, nên sẽ là không thích hợp khi quy định hệ số an toàn tối thiểu trong định nghĩa của áp suất làm việc lớn nhất cho phép, và thay vào đó là để cho nhà chế tạo tự công bố cho các bộ phận này. Giả thiết rằng áp suất làm việc lớn nhất cho phép được công bố dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc gia được công nhận, và do đó thấp hơn các áp suất gây nổ tối thiểu là phù hợp với hệ số nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau 30 MPa).

Đối với van áp lực vượt quá cả giới hạn năng lượng (áp suất x thể tích) và giới hạn áp lực, yêu cầu này nhằm thực hiện phép thử quá áp thủy tĩnh dựa trên công bố áp lực làm việc lớn nhất cho phép và hệ số nhân thể hiện trên Hình 32, (3x, được giảm đi sau 1 MPa đến 1,3x sau 30 MPa).

b) Hỏng hóc về cơ của giá đỡ (nguy hại: kẹp, đâm xuyên)

Yêu cầu quy định rằng các linh kiện trong hệ thống áp suất, ví dụ các linh kiện trong hệ thống nâng bằng thủy lực mà dựa vào sự toàn vẹn của chúng để giảm rủi ro hỏng giá đỡ, cần đáp ứng các hệ số an toàn về sức căng trong trạng thái bình thường quy định trong 9.8. Hệ số an toàn về sức căng thường là 4x đối với các bộ phận không bị hỏng do mài mòn, và 8x đối với các bộ phận bị hỏng do mài mòn (cấp B). Do đó các bộ phận chịu áp mà khi bị hỏng có thể gây nứt hoặc hỏng về cơ của giá đỡ cần phải có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên giá trị cao hơn giữa áp suất trong trạng thái lỗi đơn và áp suất do nhà chế tạo công bố đối với các linh kiện hệ thống như quy định trong 9.7, hoặc áp suất trong trạng thái bình thường và hệ số an toàn sức căng như quy định trong 9.8.

c) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng độc (nguy hại: hỏng tế bào hóa học hoặc sinh học)

Yêu cầu từ Điều 45 của phiên bản hai đề cập đến nguy cơ này, được nêu lại trong điều này, không thay đổi.

Yêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ thống áp suất cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp suất trong trạng thái lỗi đơn và do áp suất do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện hệ thống.

d) Rò rỉ khí hoặc chất lỏng dễ cháy (nguy hại: ngọn lửa gây cháy hoặc hỏng tài sản)

Yêu cầu từ điều 45 của phiên bản hai đề cập đến nguy cơ này, được nêu lại trong điều này, không thay đổi.

Yêu cầu cho thấy tất cả các linh kiện hệ thống áp lực cần có áp suất làm việc lớn nhất cho phép dựa trên áp lực trong trạng thái lỗi đơn và do nhà chế tạo công bố đối với từng linh kiện hệ thống.

Điều 9.7.5 – Bình áp lực

Giả thiết rằng không cần phép thử thủy lực nếu áp lực nhỏ hơn hoặc bằng 50 kPA hoặc tích áp lực và thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 20 kPa·l.

Các hệ số an toàn được đề cập trong Hình 32 cao hơn các hệ số thường sử dụng để thử bình áp lực. Tuy nhiên, trong khi thử thủy lực thường được sử dụng để kiểm tra rằng bình áp lực không bị lỗi thành phẩm hoặc bị biến dạng nghiêm trọng, sự thích hợp của thiết kế cần được xác định bằng các cách khác, thử thủy lực hiện hành nhằm kiểm tra sự thích hợp của thiết kế khi điều này không thể được thiết lập theo các cách khác.

Việc xóa các tài liệu viện dẫn quốc gia trong nội dung sửa đổi nhằm tránh làm cho các yêu cầu của tiêu chuẩn phải phụ thuộc vào các yêu cầu của quy định kỹ thuật địa phương. Thiết bị điện y tế đôi khi phải đáp ứng cả hai, hoặc nhiều hơn, với giả thiết rằng qui chuẩn địa phương không trái với tiêu chuẩn này.

Thử thủy lực thậm chí được quy định cho cả các bình khí nén, vì điều này sẽ an toàn hơn cho người thử. Để đạt được áp lực thử với các khí thì khí phải được nén, tạo ra năng lượng dự trữ nhiều hơn trong bình thử so với phương pháp thử thủy lực. Cả hai phương pháp đều tạo ra áp lực thử như nhau, đây là mục tiêu của phép thử.

Điều 9.8 – Nguy hiểm đi kèm với hệ thống đỡ

Thuật ngữ “giá đỡ” gồm cả “giá treo” và tải có thể gồm bệnh nhân, người vận hành và các vật nặng khác.

Hệ thống đỡ có thể được phân loại như dưới đây.

- Hệ thống treo là hệ thống có chứa các thành phần cứng hoặc mềm dẻo được thiết kế để treo các vật nặng, kể cả bệnh nhân và người vận hành trong sử dụng bình thường.

- Thành phần mềm dẻo gồm dây, cáp, xích, băng truyền, dải băng và lò xo. Ngoài ra, đai ốc dạng ren được coi là bị hỏng do mài mòn đến mức cần hệ số an toàn sức căng lớn hơn.

- Hệ thống vận hành là hệ thống có chứa các thành phần ví dụ như cơ cấu vận hành bằng điện, khí nén hoặc thủy lực, động cơ, hộp số, trục, ổ đỡ, ròng rọc, bánh có rãnh, bánh xe và cơ cấu dẫn hướng.

- Kết cấu đỡ nhìn chung là cơ cấu cứng có thể đứng yên hoặc chuyển động và để đỡ thiết bị điện y tế, các tải bên ngoài và, nếu cần, bệnh nhân và người vận hành.

Hệ số an toàn sức căng được áp dụng để cung cấp biên dự phòng an toàn cho thiết kế sau khi đã thực hiện tất cả các dung sai hợp lý của điều kiện làm việc, các biển số của vật liệu và chế tạo, v.v…

Để xác định xem sử dụng trường hợp A hay trường hợp B của Bảng 21, sự chắc chắn về độ bền vật liệu được yêu cầu để sử dụng các giá trị của trường hợp A. Ngoài ra cần có sự tin cậy khi xác định tổng tải để áp dụng các giá trị của trường hợp A. Tổng tải gồm các thành phần “lực tĩnh” và “lực động”. Lực tĩnh thường rõ ràng. Nhưng lực/tải động đôi khi không chắc chắn. Khi đã biết lực động cũng như các lực tĩnh thì hệ số an toàn sức căng được xác định với trường hợp A. Khi các lực động là không rõ ràng, và đã biết các lực tĩnh, thì hệ số an toàn sức căng được xác định với trường hợp B.

Các lực bên ngoài đối với giá đỡ bệnh nhân có thể gồm các lực phát sinh do ứng dụng CPR, v.v…

Độ dãn dài khi đứt là 5 % dựa trên kinh nghiệm lịch sử với các vật liệu kim loại, cụ thể là với thép và gang. Vật liệu có độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 % được coi là dòn và hỏng hóc của chúng thường là nghiêm trọng, và do đó hệ số an toàn cao hơn được coi là thích hợp.

Đối với vật liệu phi kim loại:

- Khi không có kinh nghiệm, và khi phương thức hỏng hóc thường nghiêm trọng thì hệ số dãn dài được coi là thích hợp và do đó hệ số an toàn sức căng lớn hơn được coi là thích hợp.

- Khi kinh nghiệm và thử nghiệm chỉ ra trường hợp khác thì độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 % có thể là thích hợp trước khi đánh giá hệ số an toàn sức căng cao hơn.

Ví dụ, các bàn bệnh của hệ thống X quang/CT/MR thường được thiết kế bằng vật liệu nhựa tổng hợp được dát hoặc được tăng cường bằng sợi/lớp cácbon hoặc sợi/lớp thủy tinh, vì các bàn bệnh nhân này phải được tối ưu hóa để hấp thụ ít bức xạ X quang (tương đương nhôm), tương thích MR (tín hiệu proton thấp) cũng như ổn định về cấu trúc. Mặc dù các vật liệu nhựa tổng hợp này được tăng cường sợi/lớp cácbon có thể có độ dãn dài khi đứt nhỏ hơn 5 %, nhưng kinh nghiệm nhiều năm, chuyên môn đạt được và kiểm tra trên thị trường có thể cung cấp những bằng chứng đầy đủ rằng sự ổn định thích hợp về cấu trúc của các bàn bệnh nhân đạt được bằng cách áp dụng hệ số an toàn sức căng từ Bảng 21, trường hợp 1 (mà không phải trường hợp 2).

Vào thời điểm cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ bảo dưỡng định kỳ, thiết bị điện y tế vẫn cần duy trì được sự toàn vẹn về kết cấu. Dòng thứ 1 của Bảng 21 thường thích hợp cho cuối tuổi thọ hoặc cuối chu kỳ bảo dưỡng định kỳ vì mài mòn không còn được xem xét nữa.

Hệ thống treo và hệ thống vận hành cần có các hệ số an toàn sức căng cao để giảm ảnh hưởng của biến dạng do mài mòn và lão hóa.

Cần chú ý đến cơ cấu cố định các kết cấu vào sàn, trần nhà, v.v… vì chúng phải chịu các hệ số an toàn sức căng thay đổi.

Khuyết tật không nhìn thấy là những khuyết tật không được phát hiện trong quá trình chế tạo, bảo trì hoặc làm việc bình thường của thiết bị điện y tế nhưng có thể gây hỏng bộ phận có thể gây ra nguy hiểm. Ví dụ như các ứng suất bên trong cao của bộ phận có xử lý nhiệt như lò xo, sợi bện bị đứt bên trong cáp và rỗ bên trong vật đúc.

Hình A.17 là ví dụ xác định hệ số an toàn sức căng thích hợp sử dụng Bảng 21. Hình A.18 là ví dụ xác định thiết kế và các tải thử. Các ví dụ này không nhằm đề cập đến tất cả các trường hợp có thể. Đối với thiết kế cụ thể, hệ số an toàn sức căng này và các tải thiết kế/thử nghiệm có thể thay đổi theo vật liệu sử dụng, đặc tính mài mòn của và các điều kiện mang tải của chúng, v.v…

Điều này tập trung vào các hệ số an toàn vì cách tiếp cận dự kiến nhằm để có sự tin tưởng rằng thiết bị sẽ duy trì được toàn vẹn về kết cấu trong suốt tuổi thọ sử dụng mong muốn. Trong một số trường hợp hệ số an toàn quy định cao hơn giá trị cần thiết, và trong một số trường hợp ngay cả các hệ số lớn hơn có thể được coi là thích hợp. Tiêu chí phù hợp có thể được đáp ứng bằng quản lý rủi ro mà không phải bằng cách sử dụng hệ số an toàn. Đối với các vật liệu mới hoặc đối với các kết cấu có thiết bị theo dõi tinh vi về ứng suất, có thể không cần đến hệ số an toàn.

Nếu coi phương thức hỏng hóc của bộ phận không gây ra rủi ro không mong muốn thì không áp dụng các hệ số an toàn sức căng quy định trong Bảng 21. Ví dụ, đối với các linh kiện được nhà chế tạo đăng ký như ổ đỡ thì chấp nhận dựa trên dữ liệu của nhà chế tạo linh kiện đối với tải và tuổi thọ dự kiến mà không áp dụng hệ số an toàn sức căng.

Điều 9.8.3 – Độ bền của hệ thống giá đỡ hoặc giá treo bệnh nhân hoặc người vận hành

Điều này đề cập đến các lực đặt lên các bộ phận đỡ hoặc treo của thiết bị điện y tế, nhằm để đỡ hoặc treo vật nặng như cơ thể người hoặc bộ phận của cơ thể người, và cho các phụ kiện được sử dụng trên các bộ phận đỡ hoặc treo đó. Đối với người vận hành hoặc bệnh nhân trưởng thành, khối lượng 135 kg đại diện cho 99 phần trăm dân số. Đối với dân số cụ thể, có thể sử dụng khối lượng lớn hơn hoặc nhỏ hơn (ví dụ người nặng hoặc bệnh nhi).

Hình A17 – Ví dụ xác định hệ số an toàn sức căng sử dụng Bảng 21

Hình A.18 – Ví dụ xác định tải thiết kế và tải thử

Điều 9.8.3.2 – Lực tĩnh do mang tải của người

Hình A.19 là ví dụ về phân bố khối lượng của cơ thể con người trên mặt phẳng giá đỡ bệnh nhân.

Kích thước tính bằng milimet

Hình A.19 – Ví dụ về phân bố khối lượng của cơ thể con người

Trọng lực phân bố của biểu đồ cơ thể là phân bố trung bình dựa trên dữ liệu nhân trắc học. Do sự đa dạng của dân cư và độ tuổi cụ thể, nó có thể thay đổi. Đối với người hay ngồi nhiều không có hoạt động cơ thể thì khối lượng của phần trên của cơ thể có thể thể hiện phần quan trọng hơn.

Sự đa dạng của thiết bị điện y tế không cho phép đưa ra cụ thể hơn trong tiêu chuẩn chung này. Tiêu chuẩn cụ thể sẽ xác định đầy đủ hơn diện tích phân bố và vị trí trường hợp xấu nhất, hơn là phép thử động.

Phần còn lại của bàn chân được thử hai lần tải bình thường của chúng, hơn là tải dựa trên giá trị hệ số an toàn sức căng từ Bảng 21, vì vùng này được thiết kế để đỡ trọng lượng của bệnh nhân chỉ trong thời gian ngắn.

Thử với khối lượng 80 kg đặt cách mép bên ngoài 60 mm nhằm mô phỏng trọng lực của bệnh nhân ngồi hoặc dựa vào mép của bề mặt đỡ.

Điều 9.8.3.3 – Lực động do mang tải của người

Thử động chung được xác định đại diện cho các trường hợp chung được thể hiện bằng con người đang ngồi xuống hoặc đứng lên.

Yêu cầu của điều này nhằm áp dụng cho các ghế dựa trong qui trình phẫu thuật răng, bàn X quang và nhiều loại thiết bị điện y tế tương tự khác. Thiết bị điện y tế cần đặt vào tất cả các phương thức và vị trí mà các tải động từ bệnh nhân có thể xảy ra. Ví dụ, khi bàn bệnh nhân được đặt trong vùng CAT hoặc kết cấu từ tính thì không áp dụng thử nghiệm động vì tải động gây ra do bệnh nhân là không đáng kể.

Thiết bị điện y tế cần được thiết kế để chịu được lực lặp đi lặp lại, bằng cách xem xét các hệ số an toàn sức căng thích hợp và các kết quả tính toán lão hóa. Hệ số an toàn sức căng thể hiện độ tin cậy của thiết bị mà không cần thử thực tế.

Phần đáy của thiết bị thử khối lượng cơ thể người thể hiện trên Hình 33 là dạng bọt, và cần mô phỏng tiếp xúc bởi phần liên quan của bệnh nhân.

Điều 9.8.4 – Hệ thống có cơ cấu bảo vệ cơ học

Mục đích của cơ cấu bảo vệ cơ học nhằm ngăn ngừa nguy hiểm khi lỗi của phương tiện đỡ sơ cấp chịu mài mòn. Lỗi phương tiện đỡ sơ cấp chịu mài mòn được coi là trạng thái lỗi đơn nếu nó có hệ số an toàn sức căng theo Bảng 21, dòng 5 và 6. Để bảo vệ chống nguy hại trong trạng thái lỗi đơn thì cơ cấu bảo vệ cơ học phải làm việc như phương tiện dự phòng, và cần có hệ số an toàn sức căng như thể hiện trong Bảng 21, dòng 7. Nó được coi là thông lệ kỹ thuật tốt để kết cấu cơ cấu bảo vệ cơ học từ vật liệu không giòn, và do đó dòng 7 không có cột dãn dài.

Để thử cơ cấu bảo vệ cơ học, phương tiện đỡ chính chịu mài mòn cần được làm hỏng. Ví dụ nếu hệ thống đỡ chính là cáp thì cắt đứt cáp.

Điều 10 – Bảo vệ khỏi các nguy cơ không mong muốn và bức xạ quá mức

Bức xạ từ thiết bị điện y tế có thể xuất hiện ở tất cả các dạng vật lý. Các yêu cầu về an toàn cơ bản liên quan đến bức xạ không mong muốn. Phương tiện bảo vệ cần thiết đối với thiết bị điện y tế và đối với môi trường và phương pháp xác định các mức bức xạ cần được tiêu chuẩn hóa.

Điều này nhằm giải quyết bức xạ tạp tán (ví dụ như bức xạ rải rác của thiết bị X quang) và bức xạ ngẫu nhiên (ví dụ như tia X quang phát ra từ CRT). Yêu cầu đối với bức xạ không mong muốn hoặc vượt quá mà thiết bị điện y tế được dự kiến là truyền đến bệnh nhân được đề cập trong 12.4.5.

Đối với bức xạ ion hóa, yêu cầu của IEC nhìn chung là phù hợp với khuyến cáo của ủy ban quốc tế về bảo vệ bức xạ (ICRP). Mục đích của các yêu cầu này nhằm cung cấp sẵn các dữ liệu cho người thiết kế và những tổ chức chịu trách nhiệm.

Chỉ có thể đánh giá bằng nghiên cứu đầy đủ các phương pháp và thời gian làm việc của thiết bị điện y tế và vị trí người vận hành và người trợ giúp, vì áp dụng các điều kiện của trường hợp xấu nhất thường làm tăng các trường hợp có thể gây cản trở cho việc chuẩn đoán hoặc điều trị đúng.

Các tiêu chuẩn ICRP hiện hành cũng hướng dẫn người vận hành các phương pháp để hạn chế bức xạ không dự kiến.

Điều 10.1.1 – Thiết bị điện y tế không dự kiến tạo ra bức xạ tia X chuẩn đoán và chữa bệnh

Tia X giả từ các linh kiện ví dụ như Khối hiển thị hình ảnh (VDU) là nguồn tiềm ẩn liên quan đối với thiết bị điện y tế, mà nhiều thiết bị có chứa VDU. Phụ lục H của IEC 60950-1 : 2001 có nêu qui định đã được chấp nhận để đo các phát xạ giả này đối với thiết bị công nghệ thông tin. Các giới hạn trong phụ lục đó dựa trên ICRP 60 [39]. Yêu cầu từ Phụ lục H của IEC 60950-1 : 2001 được kết hợp với nội dung của tiêu chuẩn này bởi vì đây chỉ là một tài liệu viện dẫn yêu cầu sử dụng IEC 60950-1 : 2001.

Các tài liệu viện dẫn khác đến IEC 60950-1 là biện pháp thay thế để đề cập đến các hạng mục ví dụ như khoảng cách đường rò và khe hở không khí. Người sử dụng tiêu chuẩn này không phải tham khảo IEC 60950-1 trừ khi họ muốn sử dụng phương pháp phối hợp cách điện có nêu trong tiêu chuẩn đó.

Điều 10.4 – Thiết bị laze và điốt phát quang (LED)

Sử dụng tài liệu viện dẫn có ghi năm ban hành IEC 60825-1 vì vào thời gian xuất bản tiêu chuẩn này, IEC/TC 76 đang trong giai đoạn xây dựng phiên bản ba của IEC 60825-1 và dự kiến sẽ bỏ các yêu cầu đối với LED trong IEC 60825-1.

Điều 11.1 – Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế

Giới hạn nhiệt độ được yêu cầu nhằm ngăn ngừa các nguy cơ đối với hầu hết các loại thiết bị điện y tế với mục đích ngăn ngừa lão hóa nhanh cách điện và ngăn sự không thoải mái trong trường hợp thiết bị điện y tế được chạm vào hoặc được điều khiển bằng tay, hoặc bị thương khi bệnh nhân có thể tiếp xúc với các bộ phận của thiết bị điện y tế.

Các bộ phận của thiết bị điện y tế có thể được đưa vào các hốc, khoang trên cơ thể, thường tạm thời nhưng đôi khi vĩnh viễn.

Để tiếp xúc với bệnh nhân, phải thiết lập các giới hạn nhiệt độ đặc biệt.

Điều 11.1.1 – Nhiệt độ lớn nhất trong khi sử dụng bình thường

Bảng 22 đề cập đến các giới hạn đối với các bộ phận có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của thiết bị điện y tế với tiêu chuẩn này (ví dụ an toàn cơ bản về điện).

Điều này không dự định rằng các bộ phận của thiết bị điện y tế được thử nghiệm ở tất cả các cấu hình có thể trong sử dụng bình thường với điều kiện là nhà chế tạo có thể xác định được các điều kiện của trường hợp xấu nhất. “Trường hợp xấu nhất” sẽ luôn có nhiệt độ môi trường cho phép cao nhất và thiết bị điện y tế làm việc ở chế độ làm việc lớn nhất nhưng nhà chế tạo cần xác định các khía cạnh cụ thể khác của cấu hình thiết bị điện y tế (ví dụ như phụ tùng gá lắp) dựa trên những hiểu biết đầy đủ về thiết kế của thiết bị điện y tế.

Điều 11.1.2 – Nhiệt độ của các bộ phận ứng dụng

Bảng 23 và 24 đề cập đến các nguy cơ có thể phát sinh từ sự tiếp xúc của con người với nhiệt độ cao hơn. Nhiệt độ tiếp xúc của con người dựa trên ý kiến của giới chuyên môn lâm sàng, tài liệu khám và điều trị bệnh [52] và các thực nghiệm. Ngoài ra, các giá trị đều phù hợp với các giá trị của tiêu chuẩn Châu Âu EN 563 [38].

Mặc dù nhiệt độ bề mặt lớn nhất đối với bộ phận ứng dụng được tăng từ 41 °C đến 43 °C để phù hợp với dữ liệu khám chữa bệnh nêu trên, nhưng dữ liệu từ một số bác sỹ lâm sàng cho thấy rằng trẻ em cũng như nhóm người có rủi ro cao khác (về nhiệt độ) dễ có thể có nguy hại đối với các bề mặt được gia nhiệt ở 43 °C.

Một cách lý tưởng, các tiêu chuẩn cụ thể đối với thiết bị điện y tế sử dụng cho các nhóm bệnh nhân này thường có các yêu cầu đối với (khi cần) nhiệt độ tiếp xúc thấp hơn. Để giải quyết các trường hợp này khi chưa có các tiêu chuẩn cụ thể, nhóm công tác cho rằng việc khai báo của các tổ chức chịu trách nhiệm khi nhiệt độ vượt quá giới hạn 41 °C trong phiên bản hai là đủ. Tuy nhiên, giới hạn mới 43 °C được coi là giá trị tuyệt đối lớn nhất.

Khi đo nhiệt độ của bộ phận ứng dụng, phương pháp sử dụng cần mô phỏng cấu hình của trường hợp xấu nhất khi có thể bằng cách sử dụng da người thật hoặc da người mô phỏng. Xác định cấu hình trường hợp xấu nhất cần xem xét các khía cạnh như nhiệt độ cơ thể người và bộ phận của cơ thể hoặc bộ phận ứng dụng có được che phủ hay không (ví dụ bằng chăn). Da người mô phỏng dùng cho mục đích này có thể gồm các vật liệu như cao su tổng hợp.

Điều 11.1.2.2 – Bộ phận ứng dụng không dự kiến để cấp nhiệt cho bệnh nhân

Bảng A.5 được cung cấp làm hướng dẫn cho thiết bị điện y tế tạo ra nhiệt độ thấp (nhiệt độ mát) để chữa bệnh hoặc là một phần của hoạt động của thiết bị. Các yêu cầu quy định chưa được đưa vào tiêu chuẩn này vì thiết bị điện y tế như vậy chưa phổ biến.

Bảng A.5 – Hướng dẫn về nhiệt độ bề mặt đối với thiết bị điện y tế tạo ra nhiệt độ thấp (nhiệt độ mát) để chữa bệnh hoặc là một phần của hoạt động của thiết bị

Thiết bị điện y tế và các bộ phận của chúng

Nhiệt độ tối thiểu a,°C

Nhôm

Thép

Bề mặt bên ngoài của thiết bị điện y tế và các bộ phận của chúng có nhiều khả năng bị chạm vào trong thời gian “t”. b

t < 1s

-20

-20

1 s £t < 10 s

-10

-15

10 s £t < 60 s

-2

-7

a Các giá trị giới hạn nhiệt độ nhỏ nhất cho phép đối với các bề mặt bên ngoài có nhiều khả năng bị bệnh nhân, người vận hành và những người khác chạm tới dựa trên các giá trị ngưỡng đóng băng của ngón tay chạm vào các vật liệu khác nhau.

b Xác suất xảy ra tiếp xúc và thời gian tiếp xúc cần được xác định và ghi lại thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Điều 11.1.3 – Phép đo

Việc sử dụng thích hợp nhiệt ngẫu được thừa nhận trong các tiêu chuẩn khác vì kỹ thuật thử đúng đắn. Các giới hạn nhiệt độ được giảm thấp để bù những sai lỗi có thể xuất hiện do kết cấu và đặt nhiệt ngẫu.

Điều 11.2 – Phòng ngừa cháy

Trong hầu hết các môi trường có sử dụng thiết bị điện y tế, các nguồn “nhiên liệu” gây cháy khác thường quan trọng hơn rất nhiều so với các nguồn được tạo ra từ bản thân thiết bị điện y tế. Các yêu cầu đề cập đến cháy trong tiêu chuẩn này tập trung vào việc phòng ngừa thiết bị điện y tế trở thành nguồn cháy. Vì thế, các yêu cầu này tập trung vào thiết bị điện y tế có chứa hoặc được sử dụng trong môi trường giàu ô xy. Các yêu cầu này cố gắng đảm bảo rằng nguồn đánh lửa tiềm ẩn bất kỳ được giữ cách ly với môi trường giàu ôxy trong sử dụng bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

Khi thiết bị điện y tế không được sử dụng trong những môi trường như vậy thì việc đảm bảo rằng các giới hạn nhiệt độ làm việc và các yêu cầu để bảo vệ quá tải được đáp ứng được coi là đủ.

Đối với thiết bị điện y tế có thể có nguồn nhiên liệu đáng kể (so với môi trường làm việc bình thường) thì cần có những yêu cầu bổ sung trong các tiêu chuẩn riêng. Khi không có các tiêu chuẩn này thì những vấn đề này cần được đề cập khi áp dụng quá trình quản lý rủi ro như yêu cầu trong 4.2.

Điều 11.2.1 – Độ bền và độ cứng yêu cầu để phòng ngừa cháy trong thiết bị điện y tế

Tất cả các bộ phận của thiết bị điện có thể gây nguy cơ, trừ dây nguồn và các dây nối liên kết cần thiết bị khác, ít nhất phải được bọc trong vật liệu không hỗ trợ cháy.

Điều này không cản trở việc sử dụng vỏ bên ngoài bằng vật liệu khác bọc vỏ bên trong phù hợp với khuyến cáo trên.

Hướng dẫn đánh giá nguy cơ cháy, xem IEC 60695-1-1 [17].

Điều 11.2.2 – Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong môi trường giàu ôxy

Trong khi không có hỗn hợp dễ cháy, nhưng môi trường giàu ôxy làm tăng tính dễ cháy của nhiều chất. Các hồ sơ về cháy trong môi trường giàu ô xy của thiết bị điện y tế là hiếm. Tuy nhiên, khi có cháy xảy ra trong môi trường bệnh viện thì hậu quả thường rất nặng nề.

Thiết bị điện y tế được thiết kế để làm việc trong môi trường giàu ô xy cần được thiết kế để giảm thiểu xác suất xuất hiện mồi cháy các vật liệu dễ cháy.

Khi thích hợp, tiêu chuẩn riêng cần quy định các yêu cầu tương ứng.

Điều 11.2.2.1 a)

Cô tông được coi là vật liệu có nhiệt độ mồi cháy và năng lượng thấp nhất so với các mạch điện tử và giả thiết rằng cô tông có thể có bên trong của thiết bị do bụi.

Giới hạn nhiệt độ bề mặt lớn nhất dựa trên nhiệt độ mồi cháy tối thiểu bằng tấm nóng đối với cô tông chậm cháy trong 100 % ô xy được cho trong NFPA 53 [41] là 310 °C. Do đó giả định 300 °C là giới hạn nhiệt độ chấp nhận được với thiết bị điện y tế trong môi trường giàu ô xy.

Các điều kiện của trường hợp xấu nhất mô tả trong nội dung có thể đưa ra những con số đơn giản làm giới hạn.

Các giá trị dùng cho đánh lửa được lấy từ Kohl, H. J, ASTM STP 1395 [37].

Điều này chỉ cho phép sử dụng các mạch điện tử trong môi trường giàu ô xy khi hạn chế được nguồn cung cấp điện của chúng. Các hạn chế về điện trở của công suất vào là cần thiết đối với các trạng thái lỗi đơn của mối hàn hở có thể đánh lửa. Lý do tương tự áp dụng cho việc hạn chế năng lượng dưới dạng điện dung và điện cảm. Trong hầu hết các trường hợp, việc hạn chế trong Điểm 4) ở 300 °C là hạn chế hơn những yêu cầu này. Đối với hầu hết các linh kiện nhỏ như tụ điện khử ghép, hoặc hỏng linh kiện có thể làm giải phóng một năng lượng lớn nhất ra khỏi nguồn thì cần giới hạn năng lượng ở khoảng 1 W. Qui trình tìm giá trị cần thiết để giới hạn năng lượng sao cho không vượt quá 300 °C có thể như dưới đây:

- tìm linh kiện nhỏ nhất có thể phù hợp với nguồn điện ở trạng thái lỗi đơn;

- ước lượng điện trở nhiệt của chúng;

- tính toán giới hạn công suất = 200 °C/điện trở nhiệt.

Điều 11.2.2.1 b) 2)

Điểm này đề cập đến điều kiện rò rỉ ô xy không phát hiện được. Theo định nghĩa an toàn lỗi đơn, rò rỉ này (vì không phát hiện được) được coi là trạng thái bình thường (xem 4.7). Tương tự, chỉ hỏng thông gió, mà không phát hiện được, cần được coi là trạng thái bình thường. Khi thiết kế hệ thống thông gió làm cho nó ít có khả năng bị bịt kín hoàn toàn trong sử dụng bình thường thì việc bịt như vậy không cần xem xét. Cách tìm ra tốc độ rò rỉ lớn nhất cần xem xét chỉ khi cần tìm tốc độ rò rỉ nhỏ nhất có thể được tổ chức chịu trách nhiệm phát hiện một cách an toàn

Điều 11.2.2.1 b) 3)

Nguyên nhân của tình huống nguy hiểm là: rò rỉ xảy ra và không phát hiện được; một thời gian sau hỏng về điện xuất hiện sẽ gây ra mồi cháy. Khoảng thời gian tc để kiểm tra rò rỉ có thể được tính như sau:

- ước lượng xác suất theo thời gian pe của việc hỏng hóc về điện mà vượt quá các giá trị cho trong 11.2.2.1 a);

- ước lượng xác suất theo thời gian của việc rò rỉ ô xy po;

- xác định xác suất chấp nhận của hỏng hóc nguy hiểm theo thời gian r;

- tính tc = r/(0,5 x pe x po).

Điều 11.2.2.2 – Đầu ra ống xả bên ngoài đối với môi trường giàu ô xy

Cháy ô xy nghiêm trọng được ghi lại khi nguồn mồi cháy có bộ nối điện bị sự cố gần với đầu lấy ô xy ra.

Điều 11.3 – Yêu cầu về kết cấu đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế

Yêu cầu đối với vỏ chống cháy từ IEC 61010-1 [22] chủ yếu được đưa vào để thay thế phép thử liên quan đến trạng thái lỗi đơn (cùng với cháy và hậu quả của chúng được liệt kê trong Điều 13). Bằng cách yêu cầu khả năng chịu ngọn lửa của vỏ bọc và vật liệu chứa bên trong vỏ bọc, xác suất xuất hiện cháy thoát khỏi vỏ bọc này là rất nhỏ. Khi vỏ bọc chỉ chứa một phần của thiết bị điện y tế thì cần thực hiện phân tích để đảm bảo rằng tồn tại sự cản trở sự lan cháy.

Điều 11.4 – Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế dự kiến để sử dụng với khí gây mê dễ cháy

Trong khi việc sử dụng khí gây mê dễ cháy là không thông dụng, tuy nhiên khi soạn thảo phiên bản này, một số nhà chế tạo có thể vẫn muốn xếp thiết bị điện y tế của họ ở loại AP hoặc loại APG. Để tăng tính tiện lợi của phiên bản này (bằng cách loại bỏ những phần ít sử dụng) trong khi vẫn duy trì sẵn sàng áp dụng cho thiết bị loại AP và loại APG, nội dung này được đưa vào phần phụ lục và trong nội dung chính của tiêu chuẩn này chỉ đưa ra viện dẫn ngắn.

Nhà chế tạo cần xác định xem thiết bị điện y tế thuộc loại AP hay loại APG dựa trên mục đích sử dụng dự kiến. Các yêu cầu liên quan đến loại AP và loại APG được cho trong Phụ lục G (xem thêm cơ sở đối với Phụ lục G).

Điều 11.5 – Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế dự kiến sử dụng với chất dễ cháy

Trong khi cần thiết phải đề cập đến các trường hợp khi thiết bị điện y tế được sử dụng với các chất dễ cháy (ví dụ một số chất tẩy rửa) hoặc trong khu vực nơi chúng được sử dụng phổ biến và khi nhà chế tạo thiết bị điện y tế không có những hướng dẫn hoặc phòng ngừa đặc biệt, thì sự đa dạng các chất tẩy này, tính chất dễ bay hơi cũng như nhiều yếu tố quyết định khác đã cản trở việc đưa ra các hướng dẫn cụ thể. Các giải pháp hợp lý trong các trường hợp như vậy chỉ nhằm đảm bảo rằng nhà chế tạo có đánh giá và đề cập đến rủi ro đi kèm.

Hỗn hợp giữa không khí và hơi của chất tẩy rửa hoặc chất làm sạch dễ cháy có thể được coi như hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí và phải chịu các quy định của quốc gia và địa phương.

Điều 11.6.2 – Quá lưu lượng trong thiết bị điện y tế

Mục đích của điều này nhằm đánh giá không chỉ việc chất lỏng thực sự làm ướt các bộ phận theo cách có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây nguy hiểm; mà còn đánh giá xem lượng chất lỏng tương tự có thể tràn trong trường hợp khác và tiến đến các bộ phận tương tự của thiết bị điện y tế, nhưng có thể không theo cách tương tự một cách chính xác, có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến phương tiện bảo vệ hoặc gây nguy hiểm hay không. Cần đánh giá kết quả thử này nhằm đảm bảo rằng đây là những điều kiện sẽ gặp phải khi sử dụng thiết bị điện y tế.

Điều 11.6.3 – Tràn lên thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Ngoài thiết bị điện y tế có yêu cầu sử dụng chất lỏng, nhiều loại phải chịu chất lỏng đổ tràn như một phần của sự sử dụng sai dự đoán trước một cách hợp lý. Trong các trường hợp như vậy (cũng như đối với thiết bị điện y tế có yêu cầu sử dụng chất lỏng) lượng chất lỏng và vị trí đổ chất lỏng có thể thay đổi trong phạm vi rất lớn. Chỉ những đánh giá đúng đắn của thiết bị điện y tế cần thử mới có thể xác định ứng dụng thích hợp của yêu cầu. Việc thực hiện đánh giá này là trách nhiệm của nhà chế tạo và các kết quả cần được cung cấp để thực hiện phép thử (thường là trong hồ sơ quản lý rủi ro). Yêu cầu này thường do người soạn thảo tiêu chuẩn riêng đánh giá.

Việc xem xét sử dụng bình thường của các thiết bị điện y tế cần cung cấp ước lượng số lượng chất lỏng có nhiều khả năng đổ lên thiết bị.

Sự đổ tràn đối với thiết bị không đòi hỏi sử dụng chất lỏng được coi là trạng thái lỗi đơn.

Điều 11.6.4 – Rò rỉ

Rò rỉ được coi là trạng thái lỗi đơn.

Điều 11.6.5 – Sự xâm nhập của nước và chất hạt vào trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Mặc dù ít có khả năng thiết bị điện y tế được xếp vào loại có bảo vệ chống chất hạt, IEC 60529 có đề cập đến khả năng này và cần được coi là một tùy chọn hợp lý. Sự có mặt của nước hoặc chất hạt bên trong vỏ bọc sau khi thử theo cách phân loại trong IEC 60529 được coi là trạng thái bình thường. Do đó yêu cầu nhằm đánh giá khả năng có thể xảy ra trạng thái nguy hiểm do sự xâm nhập này kết hợp với trạng thái lỗi đơn có thể có (ví dụ như gián đoạn kết nối đất bảo vệ).

Điều 11.6.8 – Tương thích với chất được sử dụng với thiết bị điện y tế

Thiết bị điện y tế, các phụ kiện và các bộ phận của nó cần được thiết kế để sử dụng an toàn với các chất mà chúng dự kiến sẽ tiếp xúc trong sử dụng bình thường.

Khi thích hợp, các tiêu chuẩn riêng cần quy định các yêu cầu tương ứng.

Điều 11.8 - * Gián đoạn nguồn cung cấp/nguồn điện lưới đến thiết bị điện y tế

Gián đoạn nguồn cung cấp có thể gây ra nguy hiểm do bị suy giảm về chức năng. Các nguy hiểm này được đề cập trong 7.9.2.4. Phục hồi nguồn cung cấp cũng có thể gây tình huống nguy hiểm. Tình huống nguy hiểm tiềm ẩn này và thời gian gián đoạn nguồn mà có thể gây nguy hiểm cần được coi là một phần của quá trình quản ly rủi ro.

IEC 61000-4-11 [21] định nghĩa các điều kiện chung và điều kiện tái lập được đối với hoạt động của thiết bị điện và điện tử nếu chúng bị sụt áp, gián đoạn ngắn nguồn cung cấp và biến đổi điện áp. Mức điện áp và thời gian gián đoạn ngắn được xác định trong Bảng 210 và Bảng 211 của IEC 60601-1-2 : 2001. IEC 60601-2-3 coi các gián đoạn ngắn này là trạng thái bình thường.

Đối với thiết bị điện y tế trong đó an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào sự liên tục của nguồn điện thì các tiêu chuẩn riêng cần có các yêu cầu liên quan đến các báo động hỏng nguồn hoặc các phòng ngừa khác.

Điều 12 – Độ chính xác của bộ điều khiển và thiết bị đo, bảo vệ chống các đầu ra nguy hiểm

IEC 60601 là hướng dẫn cho tất cả các tiêu chuẩn cụ thể và, do đó, có chứa một số yêu cầu có tính chất chung hơn để phục vụ mục đích này. Vì lý do đó, cần có một số yêu cầu chung nhất trong Điều 12.

Cơ quan tiêu chuẩn hóa, kể cả các cơ quan bên ngoài IEC, đang chấp nhận hệ thống tiêu chuẩn IEC này để có một hệ thống tiêu chuẩn đồng nhất. Trong các trường hợp này, quan trọng nhất là đưa ra hướng dẫn trong điều này.

Điều này nêu ra khái niệm tính tiện dụng. Thuật ngữ này được chọn từ các thuật ngữ được sử dụng phổ biến như “sai lỗi của người sử dụng” hoặc “sai lỗi của con người” bởi vì không phải tất cả các sai lỗi đều do sai sót hoặc thiếu thận trọng của người vận hành thiết bị điện y tế. Các sai lỗi trong sử dụng lại thường là kết quả trực tiếp của việc thiết kế giao diện với người không tốt làm người vận hành mắc phải những quyết định không chính xác. Sai lỗi trong sử dụng gây ra bởi tính tiện dụng không đủ ngày càng trở thành mối quan tâm. Quá trình thiết kế tiện ích được mô tả trong IEC 60601-1-6 nhằm đạt được tính tiện dụng hợp lý, từ đó nhằm giảm thiểu các sai lỗi trong sử dụng và giảm thiểu rủi ro đi kèm.

Điều 12.4.1 – Vượt quá có chủ ý các giới hạn an toàn

Nếu phạm vi điều khiển của thiết bị điện y tế sao cho đầu ra trong phạm vi này khác đáng kể so với đầu ra được coi là không nguy hiểm thì cần có biện pháp bảo vệ để ngăn giá trị đặt này hoặc để chỉ ra cho người vận hành biết rằng giá trị đặt này vượt quá giới hạn an toan (ví dụ bằng phương tiện cản trở bổ sung hiển nhiên khi điều chỉnh giá trị đặt của cơ cấu điều khiển hoặc bỏ qua bằng khóa liên động)

Khi thích hợp, các tiêu chuẩn riêng cần quy định các mức đầu ra an toàn.

Điều 12.4.3 – Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu ra quá mức

Bảo vệ chống chọn ngẫu nhiên các giá trị đầu ra vượt quá có thể đạt được bằng các bước thích hợp để giảm thiểu khả năng chọn ngẫu nhiên đầu ra vượt quá, ví dụ bằng các khóa liên động để có những hành động thận trọng hoặc bằng các đầu nối ra riêng rẽ. Khi xem xét các phương tiện bảo vệ, cần tính đến tiêu chuẩn đề cập đến các yếu tố con người.

Điều 13 – Tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi

Thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của chúng có thể gây nguy hiểm do thao tác không bình thường hoặc do trạng thái lỗi mà, do đó cần được nghiên cứu. Trong khi điều này nhận dạng các trạng thái lỗi cụ thể thì điều 4.7 yêu cầu rằng cần sử dụng phân tích rủi ro để nhận dạng các hỏng hóc khác cần nghiên cứu.

Điều 13.1.1 – Quy định chung

Trong khi các yêu cầu về phân cách (khoảng cách đường rò và khe hở không khí) và các yêu cầu về cách điện được nêu chi tiết trong Điều 8, nhưng các yêu cầu này không được coi là chỉ áp dụng cho các rủi ro liên quan đến nguy hiểm về điện. Ngoài việc dòng điện có khả năng gây kết sợi tâm thất (do điện giật), các dòng điện này còn có thể là nguyên nhân gây bị thương không trực tiếp liên quan đến điện giật.

Ví dụ về các nguy cơ khác này (liên quan đến cách điện không đủ hoặc hỏng cách điện hoặc nối tắt qua khoảng cách vật lý được sử dụng làm cách điện) có thể gồm các tia lửa điện mà có thể trở thành nguồn đánh lửa cho các vật liệu dễ cháy (như thảo luận trong Điều 11) hoặc hỏng hóc về chức năng có thể làm mất các tính năng thiết yếu. Trong các trường hợp này, sự phù hợp với yêu cầu của Điều 8 cần luôn được coi là bằng chứng chứng tỏ rủi ro xuất hiện từ hỏng cách điện hoặc khoảng cách không phân cách đã được đề cập đầy đủ khi đánh giá an toàn của thiết bị điện y tế.

Cuối cùng, cần chú ý rằng các yêu cầu đối với khoảng cách đường rò và khe hở không khí không nhằm để yêu cầu ở mức bảng mạch không có rủi ro đáng kể khi các khoảng không phân cách bị ảnh hưởng (bị rút ngắn) do nhiễm bẩn (trong sử dụng bình thường hoặc do quá trình chế tạo) ví dụ như chất lỏng hoặc chất hạt (xem IEC 60529). Trong hầu hết các ứng dụng, khoảng không phân cách giữa (ví dụ) các đường dẫn trên bảng mạch và dây dẫn linh kiện không được coi là dễ bị hỏng. Trong trường hợp có nghi ngờ không biết khoảng không phân cách này có thể bị hỏng hay không (không thỏa mãn các yêu cầu về khoảng cách đường rò và khe hở không khí trong 8.9) thì phân tích rủi ro của nhà chế tạo cần đánh giá khả năng xảy ra nối tắt qua các khe hở này, nhưng chỉ khi việc nối tắt này có thể trực tiếp gây ra các rủi ro không thể chấp nhận được. Khi việc nối tắt qua khoảng không phân cách hoặc hỏng cách điện rõ ràng là ít có khả năng gây ra các rủi ro không thể chấp nhận được thì không yêu cầu phân tích này.

Điều 13.1.2 – Phát xạ, biến dạng vỏ bọc hoặc vượt quá nhiệt độ tối đa

Việc đưa các đại lượng năng lượng hoặc các chất nguy hiểm không chủ ý đến bệnh nhân hoặc vào môi trường tự nhiên có thể được đề cập trong các tiêu chuẩn cụ thể.

Lượng nguy hiểm khí độc và có khả năng mồi cháy phụ thuộc vào loại khí, nồng độ và nơi phát xạ, v.v…

Trạng thái lỗi đơn mà có thể gây cháy nhỏ nhưng ngọn lửa luôn được giữ bên trong vỏ bọc, có thể chấp nhận được vì việc ngăn chặn này sẽ giới hạn các ảnh hưởng ở những vùng bên trong vỏ bọc chống cháy.

Với công suất tiêu thụ nhỏ hơn 15 W khi không có nồng độ ô xy tăng cao (xem 11.2.2) thì không có nguy cơ cháy. Khi các mạch điện có thể tiêu thụ công suất lớn hơn hoặc bằng 15 W, cần chứng tỏ rằng các linh kiện trong các mạch điện này sẽ không gây cháy, nóng chảy kim loại, v.v… mà lan truyền theo cách gây nguy hiểm (ví dụ bằng cách đặt các vật bao quanh cách ly ngọn lửa). Tuy nhiên, theo IEC 61010-1 [22], cần coi rằng khi các linh kiện này được bọc trong vỏ bọc chống cháy như định nghĩa trong 11.3, thì khi đó đã có bảo vệ thích hợp chống cháy lan.

Nhận thấy rằng việc giới hạn các nhiệt độ lớn nhất của các bộ phận ứng dụng ở các giá trị trạng thái bình thường là hợp lý vì vượt quá các nhiệt độ này được biết là sẽ gây ra nguy hại và bệnh nhân khó có khả năng vượt qua.

Điều 13.2.9 – Ngắt và đoản mạch tụ điện của động cơ

Có thể tính đến ảnh hưởng của các thiết bị đóng cắt ly tâm. Tình trạng khóa cứng rô to được quy định vì một số động cơ tụ điện có thể có hoặc có thể không khởi động gây ra các kết quả khác nhau. Điện áp tụ điện được kiểm tra để đảm bảo rằng điện môi của nó không phải chịu ứng suất gây tích tụ các khí nguy hiểm kể cả hydro.

Trong khi đoản mạch hoặc hở mạch tụ điện là trạng thái lỗi đơn và khóa cứng rô to cũng là trạng thái lỗi đơn (xem 13.2.8) thì điều này được coi là tình huống được đề cập trong 4.7, trong đó một trạng thái lỗi đơn có thể gây ra một cách không tránh được một trạng thái lỗi đơn khác và hai hỏng hóc này được coi là một trạng thái lỗi đơn.

Điều 13.2.10 – Tiêu chí thử bổ sung đối với động cơ vận hành thiết bị điện y tế và Bảng 26, dòng cuối cùng

Xác định các giới hạn nhiệt độ của cuộn dây của động cơ trong thiết bị điện y tế sau giờ đầu tiêu là giá trị trung bình số học bởi vì kinh nghiệm của các tổ chức thử cho thấy rằng thiết bị điện y tế không vận hành liên tục sẽ có các giá trị khác nhau mà có thể tạm thời khác với các giá trị lớn nhất. Do đó, cần yêu cầu các giới hạn dưới của nhiệt độ. Các giá trị trong Bảng 26 dựa trên các yêu cầu của IEC 60950-1 : 20001.

Điều 13.2.13.1 – Điều kiện chung thử quá tải

Thử ép viên bi không nhằm thể hiện các điều kiện chính xác suất hiện trong sử dụng. Phép thử được thực hiện ở các nhiệt độ được tăng cao để thử độ bền vững (hệ số an toàn thích hợp) của các đặc tính cơ của cách điện. Nguyên tắc không khác với thử nghiệm chịu điện môi trong đó cách điện cho chịu các điện áp lớn hơn nhiều so với các điện áp suất hiện trong sử dụng.

Điều 13.2.13.4 – Thiết bị điện y tế danh định đối với vận hành không liên tục

Khi các thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của nó được thiết kế để vận hành không liên tục nhưng các cơ cấu điều khiển cho phép người vận hành có thể để tự nó làm việc (nếu xuất hiện điều kiện khẩn cấp về y tế hoặc các điều kiện khẩn cấp khác), thì vận hành liên tục của thiết bị điện y tế được coi là sự sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Khi an toàn phụ thuộc vào việc ngắt nguồn thiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của chúng sau thời gian quy định thì cần thực hiện các bước để đảm bảo rằng không yêu cầu hành động chủ ý để làm điều này.

Điều 14 – Hệ thống điện y tế có thể lập trình (PEMS) (PEMS)

Máy tính ngày càng được sử dụng nhiều trong thiết bị điện y tế, thường đóng vai trò quyết định an toàn. Việc sử dụng công nghệ tính toán làm tăng mức độ phức tạp trong thiết bị điện y tế. Sự phức tạp này có nghĩa là hỏng hóc có hệ thống có thể vượt ra ngoài các giới hạn của thử nghiệm thực tế. Do đó, điều này vượt ra khỏi các thử nghiệm và phép đo truyền thống của thiết bị điện y tế hoàn chỉnh và bao gồm các yêu cầu đối với các quá trình phát triển. Bản thân thử nghiệm sản phẩm cuối cùng không đủ để giải quyết vấn đề an toàn của thiết bị điện y tế lập trình được.

Vì các lý do này, điều này yêu cầu rằng phải thiết lập và tuân thủ quá trình với các thành phần quy định. Mục tiêu nhằm thiết lập các thành phần cụ thể của quá trình này, để người sử dụng điều này xác định được chi tiết cách thực hiện chúng. Cách này tương tự như cách tiếp cận của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Vì người sử dụng điều này thường đã được đào tạo để thực hiện các hoạt động đề ra nên chi tiết chỉ được nêu ở mức tối thiểu.

Trong khi mong muốn lặp lại một số thành phần của quá trình nhưng không bao gồm các yêu cầu cụ thể để làm như vậy. Các yêu cầu này được bỏ qua bởi vì việc cần thiết để lặp lại các quá trình hoặc một phần của quá trình chỉ liên quan đến một thiết bị cụ thể. Ngoài ra, sự cần thiết để lặp lại này sẽ phát sinh từ những hiểu biết cụ thể hơn thường nảy ra trong quá trình thiết kế.

Vì người sử dụng tiêu chuẩn này được yêu cầu thiết lập, duy trì và áp dụng quá trình quản lý rủi ro như một phần của sự phù hợp, nên điều này thiết lập các đặc trưng chỉ liên quan các hệ thống lập trình được mà có thể coi là một phần của quá trình đó.

Áp dụng có hiệu quả của Điều 14 sẽ yêu cầu khả năng sau:

- áp dụng thiết bị điện y tế với tầm quan trọng là các xem xét về an toàn;

- quá trình phát triển thiết bị điện y tế;

- phương pháp đảm bảo an toàn;

- công nghệ phân tích rủi ro và không chế rủi ro.

Các yêu cầu được giảm thiểu ở mức cần thiết để đảm bảo an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu. Điều này được thực hiện trong bối cảnh nhận thức về sự mở rộng và phát triển các tài liệu trong lĩnh vực công nghệ bảo đảm bằng phần mềm và công nghệ đánh giá rủi ro cũng như sự bùng nổ nhanh của ngành này.

Điều 14.1 – Quy định chung

Tiêu chuẩn này yêu cầu áp dụng quá trình quản lý rủi ro theo ISO 14971. Điều này có liên quan đặc biệt đến PEMS, vì sự khó khăn khi chỉ ra sự đúng đắn của phần mềm hoặc phần cứng phức hợp. Do đó thiết kế PEMS phải được thực hiện trong phạm vi quản lý rủi ro, trong đó biện pháp quản lý rủi ro có liên quan đến rủi ro cần khống chế. Nếu việc áp dụng ISO 14971 cho thấy rằng PESS có khả năng góp phần vào tình huống nguy hiểm, và biện pháp khống chế rủi ro không phải bằng phần mềm bên ngoài PESS không làm giảm rủi ro xuống đến mức chấp nhận được, Điều 14 bổ sung quá trình quản lý rủi ro và quá trình vòng đời cho PEMS.

Việc kiểm tra sự phù hợp yêu cầu nhà chế tạo không những chỉ đánh giá nội bộ theo các yêu cầu của điều này mà còn theo các yêu cầu của ISO 14971.

Sự phù hợp với các yêu cầu của Điều 14 được đánh giá bằng cách kiểm tra các tài liệu được cung cấp bởi các quá trình mà các điều nhỏ quy định. Cần áp dụng toàn bộ Điều 14 mà không chọn lọc. Tất cả các tài liệu được yêu cầu này nằm trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Khái niệm về đánh giá được đưa vào khi công bố sự phù hợp để cho phép sử dụng phương pháp khác ngoài cách xem xét khi cần, ví dụ như đánh giá. Do đó, do không có các yêu cầu chung cho nhà chế tạo để thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 [30], nên một số đặc trưng nhất định của hệ thống này là cần thiết. Một số đặc trưng thường được coi là đặc trưng thiết yếu để hệ thống quản lý chất lượng thực sự hiệu quả đó là quá trình riêng của mình đã được tuân thủ; điều này khác với các đánh giá từ bên ngoài có thể được thực hiện nhằm chứng tỏ sự phù hợp với tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu quản lý. Do đó, tiêu chuẩn này yêu cầu nhà chế tạo không chỉ đưa vào tài liệu các khía cạnh nhất định của quá trình đánh giá thiết kế mà còn phải thực hiện đánh giá để khẳng định rằng các yêu cầu của điều này đã được tuân thủ.

Điều 14.2 – Tài liệu

Cách mong muốn để có thể xác định sự phù hợp với các yêu cầu của quá trình bằng cách đảm bảo rằng đã thực hiện các tài liệu yêu cầu đối với từng bước của quá trình. Trong khi hầu hết các yêu cầu của ISO 14971 đều là những thành phần quyết định vòng đời phần mềm thích hợp, Điều 14 chứa nhiều bước của quá trình bổ sung không được yêu cầu bởi tiêu chuẩn đó. Do đó, tài liệu mà các bước quá trình bổ sung này (trong Điều 14) yêu cầu là cần thiết để tổ chức chứng nhận xác định là đã thực hiện các bước của quá trình này. Vì Điều 14 đề cập đến các rủi ro liên quan đến PEMS nên các tài liệu này cần được đưa vào hồ sơ quản lý rủi ro.

Vì sự phù hợp với Điều 14 được xác định bằng cách xem xét và đánh giá để đảm bảo là đã có các tài liệu yêu cầu, nên chất lượng và độ chính xác của các tài liệu này là quan trọng. Vì việc chứng tỏ sự an toàn của PEMS phụ thuộc vào tài liệu nên cần hệ thống hiệu quả để đảm bảo tính toàn vẹn của tài liệu và, nếu có các phiên bản khác của tài liệu, thì cần nhận biết khả năng áp dụng của từng phiên bản. Do đó các tài liệu này phải được thực hiện, rà soát và lưu giữ theo hệ thống kiểm soát tài liệu chính thức. Nhà chế tạo cần đảm bảo tài liệu này là rõ ràng và dễ hiểu để giúp thực hiện đánh giá quá trình.

Điều 14.3 – Kế hoạch quản lý rủi ro

ISO 14971 yêu cầu kế hoạch quản lý rủi ro cần được chuẩn bị và lưu giữ trong hồ sơ quản lý rủi ro.

Ngoài các phần tử của kế hoạch quản lý rủi ro yêu cầu trong ISO 14971, kế hoạch kiểm tra tính hiệu lực của PEMS cũng được yêu cầu vì kiểm tra tính hiệu lực được coi là hoạt động cần thiết khi phát triển PEMS.

Điều 14.4 – Chu trình xây dựng PEMS

Chu trình được lập thành văn bản giúp đảm bảo rằng các vấn đề cần được xem xét trong suốt quá trình phát triển của sản phẩm. Điều này là quan trọng đối với tất cả các sản phẩm và là thiết yếu đối với PEMS. An toàn không thể bổ sung sau khi đã phát triển PEMS. Hai nguyên nhân là:

a) Quá trình thực tế được sử dụng để phát triển PEMS, chất lượng và tính chính xác của các quá trình này, được quyết định là kết quả của đánh giá rủi ro. Nếu sau đó phát hiện rằng đã sử dụng các quá trình không thích hợp hoặc áp dụng chất lượng và tính chính xác không thích hợp thì việc phát triển sẽ được lặp lại với các quá trình đúng.

b) Việc thay đổi được thực hiện ở giai đoạn muộn của chu trình xây dựng PEMS thường rất đắt (cả về thời gian và tiền bạc). Điều này đặc biệt đúng nếu yêu cầu của hệ thống không đúng hoặc không đầy đủ. Kiến trúc của hệ thống cũng có thể dễ bị hỏng do những thay đổi muộn. Thông thường, kiến trúc là một phần của vỏ an toàn. Những thay đổi muộn có thể yêu cầu việc làm lại đáng kể để duy trì tính toàn vẹn của giải pháp kiến trúc.

Cơ cấu tổ chức

Chu trình xây dựng sản phẩm cung cấp một cơ cấu tổ chức cho phép thực hiện những hành động cần thiết một cách đúng lúc và có hệ thống. Không nên đặt ra những hạn chế không cần thiết và cần đảm bảo rằng tất cả các hoạt động an toàn cần thiết đều được thực hiện. Chu trình cần được quyết định sớm. Có thể chấp nhận các mô hình chu trình khác nhau. Điều H.2 giải thích các chu trình xây dựng PEMS chi tiết hơn. IEC 62304 [26] mô tả quá trình cần thực hiện trong chu trình xây dựng phần mềm để phát triển phần mềm cho thiết bị y tế an toàn.

Các giai đoạn quan trọng và các hoạt động

Yêu cầu đối với các giai đoạn quan trọng và các hoạt động cùng với đầu ra và đầu vào cho từng hoạt động đảm bảo rằng có những xem xét thích đáng đến:

- các hoạt động;

- những việc cần thực hiện trước khi có thể bắt đầu các hoạt động; và

- những yêu cầu mà hoạt động cần cung cấp,

Sao cho có thể thực hiện việc kiểm tra xác nhận các kết quả.

Chuỗi các hoạt động trong chu trình được yêu cầu định nghĩa dưới dạng thuật ngữ giai đoạn quan trọng vì điều này sẽ tạo ra cho nhà chế tạo một sự linh hoạt lớn nhất. Không có các yêu cầu về số lượng và bản chất các giai đoạn quan trọng và cũng không có bất cứ ngụ ý nào rằng tất cả các hoạt động đều phải qua các giai đoạn quan trọng một cách đồng thời. Tiêu chuẩn này không sử dụng thuật ngữ “các pha” mặc dù thuật ngữ này được sử dụng trong IEC 60601-1-4 [14]. Thuật ngữ này được tránh sử dụng vì nó khó thể hiện sự trùng lặp và chồng chéo trong mô hình pha.

Trong chu trình tốt:

- hoạt động cần thiết được xác định trước tính năng của chúng;

- các quá trình sử dụng trong hoạt động phát triển có thể được quy định như kết quả của quản lý rủi ro;

- chuỗi các hoạt động được xác định để đảm bảo rằng có sẵn những đầu vào cần thiết cho hoạt động trước khi bắt đầu các hoạt động;

- xác định tiêu chí để quyết định xem hoạt động có hoàn toàn thỏa đáng không; và

- tạo thuận lợi để tính toán.

Các hoạt động cần được xác định dưới dạng đầu vào và đầu ra vì dễ dàng đo xem các đầu vào và đầu ra này có tồn tại hay không. Nhà chế tạo có trách nhiệm quyết định các để đạt được các giai đoạn quan trọng và cách để tạo ra các tài liệu yêu cầu.

Để xác định xem từng hoạt động có hoàn toàn thỏa đáng hay không yêu cầu phải xác định các tiêu chí kiểm tra cho từng hoạt động. Việc kiểm tra xác nhận phải kiểm tra xem các đầu vào có được chuyển thành đầu ra một cách hoàn toàn, chính xác và theo quá trình yêu cầu hay không. Không có yêu cầu liên quan đến loại và mức độ của việc kiểm tra xác nhận ngoại trừ biện pháp kiểm tra khống chế rủi ro và tính năng thiết yếu (xem 14.10).

Điều 14.5 – Giải quyết vấn đề

Khi thích hợp, tiêu chuẩn này sẽ yêu cầu một hệ thống dưới dạng văn bản để giải quyết vấn đề.

Các vấn đề có thể phát sinh:

- với sản phẩm;

- trong quá trình;

- giữa các quá trình.

Ví dụ về các vấn đề này là:

- các yêu cầu trái ngược nhau;

- các yêu cầu không rõ ràng;

- thiếu các quy định kỹ thuật;

- sai số mã hóa;

- hoạt động không đúng của PEMS.

Hệ thống giải quyết vấn đề cần đảm bảo rằng khi phát sinh vấn đề, tác động của chúng lên nguy cơ và rủi ro kéo theo là kiềm chế được. Phương pháp đặc biệt để giải quyết vấn đề có thể làm giảm các lợi ích có được bằng cách sử dụng phương pháp vòng đời có hệ thống.

Điều 14.6.1 – Nhận biết những nguy cơ đã biết và nguy cơ dự đoán

PEMS có thêm những nguyên nhân ban đầu đối với các nguy cơ.

Điều 14.6.2 – Khống chế rủi ro

Vì việc chọn các qui trình và công cụ của nhà chế tạo để phát triển PEMS sẽ bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố nên điều 14.6.2 này yêu cầu một trong các yếu tố để lựa chọn là giảm thiểu rủi ro yêu cầu đối với biện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro được phát triển sử dụng các qui trình và công cụ đã biết là tốt thì có nhiều khả năng thực hiện chức năng dự kiến hơn những biện pháp được phát triển sử dụng các qui trình và công cụ chưa biết chất lượng.

Điều 14.7 – Quy định kỹ thuật các yêu cầu

Các biện pháp khống chế rủi ro được sử dụng để khống chế các rủi ro của các nguy cơ đã được nhận diện. Các yêu cầu đối với các biện pháp này được ghi lại thành bản quy định các yêu cầu. Yêu cầu này cần quy định biện pháp này thực hiện những gì và thực hiện như thế nào. ISO 14971 không đòi hỏi bản quy định các yêu cầu.

Yêu cầu kiểm tra được

Các yêu cầu cần là loại kiểm tra được. Điều này áp dụng cho cả chức năng của biện pháp khống chế rủi ro và cả cách để chúng thực hiện đúng chức năng. Kiểm tra định lượng tỷ lệ hỏng hóc nhìn chung là không khả thi đối với phần mềm. Việc kiểm tra xác nhận về khía cạnh định tính cần được thực hiện bằng cách kiểm tra xem có sử dụng các quá trình thích hợp không.

Yêu cầu về an toàn nhận diện được

Yêu cầu để phân biệt các biện pháp khống chế rủi ro và tính năng thiết yếu là cần thiết để đảm bảo rằng chúng được thực hiện và đảm bảo rằng nếu cần thay đổi tính năng thiết yếu hoặc biện pháp khống chế rủi ro thì tác động của việc thay đổi lên rủi ro tồn dư là có thể đánh giá được.

Phân tích

Các ví dụ về cấu trúc PEMS được trình bày trong Phụ lục H. Yêu cầu để thực hiện các biện pháp khống chế rủi ro cần được quy định cho PEMS và cho các PESS bất kỳ thực hiện hoặc thực hiện một phần một hoặc nhiều biện pháp khống chế rủi ro. Yêu cầu này có thể nằm trong một tài liệu hoặc một số tài liệu.

Điều 14.8 – Kiến trúc

ISO 14971 không yêu cầu bản quy định về kiến trúc. Đây là yêu cầu bổ sung cho PEMS vì:

- thông thường kiến trúc được chọn sẽ là một phần của biện pháp khống chế rủi ro. Biện pháp khống chế rủi ro cần rõ ràng đối với các hệ thống phức tạp như PEMS;

- các bản quy định về kiến trúc được thừa nhận là một phần cần thiết của quá trình phát triển phần mềm tốt được yêu cầu đối với PEMS.

Có một danh mục các đặc trưng kiến trúc để đưa vào bản quy định khi thích hợp. Danh mục này được chọn bởi vì trong một số trường hợp có thể sử dụng một hoặc nhiều đặc trưng này để khống chế rủi ro của nguy cơ. Ví dụ, việc sử dụng linh kiện có đặc tính tích hợp cao sẽ loại bỏ có hiệu quả rủi ro bất kỳ phát sinh do hỏng linh kiện đó.

Điều 14.8 e)

Phân chia chức năng có thể hữu ích khi có nhu cầu cần kiểm tra hiệu lực an toàn nghiêm ngặt của PEMS.

Phần mềm (phần sụn và lớp ứng dụng) được phân chia rõ ràng thành phần tới hạn, phần không tới hạn và phần quan sát. Việc phân chia được sử dụng sao cho những hướng dẫn và dữ liệu về các phần tới hạn, phần không tới hạn và phần quan sát không gây cản trở lẫn nhau và có những phân tách về chức năng trong các phần của phần mềm. Nếu không có những phân tách về chức năng trong các phần của phần mềm thì tất cả các phần mềm cần được định nghĩa là phần tới hạn để đảm bảo rằng việc phân tích đã tính đến phần tới hạn của phần mềm.

Yêu cầu để phân tách mã hóa tới hạn và mã hóa không tới hạn nằm trong đánh giá rủi ro của toàn bộ hệ thống, chiến lược khống chế rủi ro được sử dụng, phân tích các nguồn vật lý và phân tích các đặc trưng lôgic (ví dụ ghép nối điều khiển hoặc ghép nối dữ liệu). Nhìn chung, việc phân chia cần phân tách và phân biệt rõ ràng các chức năng liên quan đến an toàn và chức năng không liên quan đến an toàn trong thiết kế và thực hiện. Quá trình này có thể giảm thiểu, hoặc ít nhất là làm giảm, việc kiểm tra hiệu lực cần thiết để đảm bảo dữ liệu được chia sẻ hoặc dùng cho phần tới hạn không ảnh hưởng đến hoạt động quy định của mã hóa an toàn tới hạn.

Việc phân chia gồm các bước sau:

a) nhận dạng các phần tới hạn, phần không tới hạn và phần quan sát. Phương tiện nhận dạng phụ thuộc vào tính mô đun của mã hóa, ngôn ngữ lập trình, thiết kế mã và các thuộc tính kỹ thuật khác;

b) mô tả giao diện giữa phần tới hạn và phần không tới hạn:

1) nhận dạng dữ liệu hoặc biến chung cho các phần, mô đun tới hạn và phần không tới hạn, v.v… được nhận dạng theo bước a);

2) nhận dạng tham số bất kỳ được trao đổi giữa phần, mô đun tới hạn hoặc không tới hạn, được nhận dạng theo bước a);

3) mô tả luồng dữ liệu, biến hoặc tham số nhận dạng theo các bước b)1) và b)2);

4) mô tả cơ chế được sử dụng để ngăn ngừa việc làm sai lạc, viết đè hoặc các sai lỗi khác của các dữ liệu, biến hoặc tham số được nhận dạng ở trên mà chúng có thể ảnh hưởng đến tính năng an toàn tới hạn;

c) kiểm tra hiệu lực tính toàn vẹn của việc phân chia. Điều này có thể thực hiện bởi kỹ thuật thử nghiệm chức năng và kỹ thuật thử nghiệm an toàn.

Điều 14.8 g) đến n)

Trong bản quy định về kiến trúc đề cập đến danh mục các hạng mục cần xem xét. Danh mục được chọn vì mỗi hạng mục trong danh mục này đều có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn kiến trúc.

Điều 14.9 – Thiết kế và thực thi

Cần xác định các giải pháp kỹ thuật được chọn. Phân tích PEMS thành các hệ thống nhỏ là thích hợp. Hình F.1 đưa ra các ví dụ về cấu trúc PEMS/PESS với lượng phân tích khác nhau. Lý do để phân tích PEMS có thể gồm:

Giữ độ phức tạp các hệ thống con ở mức có thể quản lý

Hệ thống càng ít phức tạp thì càng dễ hiểu và do đó dễ thiết kế và duy trì. Do đó, thiết kế cũng có nhiều khả năng đúng và dễ thử. Tiêu chuẩn mã hóa cần quy định giới hạn cho độ phức tạp.

Kiến trúc

Kiến trúc của hệ thống có thể làm cho hệ thống có thể phân chia thành các hệ thống riêng rẽ, ví dụ nếu cần có nhiều hệ thống khác nhau thì chúng cần làm việc như các hệ thống riêng biệt.

Tính mô đun

Tính mô đun có thể tạo thuận lợi cho việc cung cấp các tùy chọn hệ thống khác nhau, sử dụng lại hệ thống con đang có và mở rộng chức năng của hệ thống.

Thành phần vật lý

Sự phân chia hợp lý các hệ thống con sẽ giúp chẩn đoán và sửa chữa các sự cố của phần cứng.

Công nghệ khác nhau

Thông thường, các kỹ sư khác nhau sẽ thực hiện việc thiết kế phần cứng và phần mềm. Trong trường hợp này, việc quy định từng phần như những hệ thống con riêng rẽ sẽ cho phép từng phần này có thể được thực hiện độc lập.

Toàn bộ hệ thống sẽ chỉ hoạt động đúng nếu từng hệ thống con thành phần được quy định đầy đủ. Điều này dẫn đến yêu cầu đối với bản quy định thiết kế đối với từng hệ thống. Bản quy định thiết kế đối với hệ thống con thường cần có quy định chi tiết về giao diện và có thể có nội dung chi tiết của việc thực hiện, ví dụ thuật toán.

Từng hệ thống còn cần được thử để cho thấy rằng bản quy định về thiết kế được thực hiện đúng. Điều này dẫn đến yêu cầu để quy định thử đối với từng hệ thống con.

Bản quy định về thiết kế và thử nghiệm có thể được lập thành văn bản dưới bất kỳ dạng nào có thể, ví dụ chúng có thể là các tài liệu riêng rẽ hoặc được kết hợp trong tài liệu lớn hơn. Quy định về thiết kế và quy định thử đối với từng hệ thống cần nhận dạng được.

Các ví dụ về thành phần của môi trường thiết kế được cho trong H.4 a). Các thành phần này sẽ có ảnh hưởng lên chất lượng và tính đúng đắn của thiết kế. Một số thành phần sẽ được nhận dạng như là các công cụ và các qui trình kiểm tra thích hợp (xem 14.6.2). Dữ liệu mô tả liên quan đến môi trường thiết kế tạo thuận lợi cho việc kiểm tra xác nhận trong đó có sử dụng công cụ và qui trình kiểm tra thích hợp.

Điều 14.10 – Kiểm định

ISO 14971 yêu cầu kiểm định các biện pháp khống chế rủi ro. Có một số yêu cầu bổ sung đối với PEMS như sau:

- kiểm tra tính năng thiết yếu; và

- có kế hoạch kiểm tra xác nhận.

Tính năng thiết yếu là quan trọng đối với PEMS vì PEMS sử dụng PESS để điều khiển các chức năng của nó. Tính năng thiết yếu sẽ thường phụ thuộc vào các chức năng cần được thực hiện đúng của PEMS.

Kế hoạch kiểm định để cho nhà chế tạo quyết định cách thức đạt được các yêu cầu của điều này. Đây là cách tiếp cận tốt hơn và linh hoạt hơn so với việc quy định cách thức kiểm tra PEMS trong điều này. Nhà chế tạo có trách nhiệm lập kế hoạch kiểm định sao cho nó đủ triệt để và do đó đủ để thực hiện kế hoạch.

Danh mục yêu cầu những hành động có ảnh hưởng đến tính triệt để của việc kiểm tra cần được lên kế hoạch.

Điều 14.11 – Xác nhận PEMS

Giai đoạn cuối cùng của mô hình chu trình xây dựng PEMS là xác nhận PEMS. Xác nhận PEMS nhằm đảm bảo rằng đã xây dựng sản phẩm đúng đắn. Việc xác nhận là quan trọng đối với PEMS vì những tương tác không mong muốn giữa các chức năng có thể xảy ra mà chỉ có thể phát hiện bằng xác nhận.

Xác nhận PEMS có thể gồm các phép thử đối với lượng dữ liệu lớn, tải hoặc ứng suất nặng, yếu tố con người, an ninh, tính năng, tương thích cấu hình, thử nghiệm sự cố, tài liệu và an toàn.

Cần có sự độc lập để tránh xung đột lợi ích và bởi vì các giả thiết của người thiết kế cần không ảnh hưởng hoặc hạn chế phạm vi của kiểm tra xác nhận PEMS. Ví dụ về mức độc lập gồm:

- Con người riêng rẽ;

- Quản lý riêng rẽ;

- Tổ chức riêng rẽ;

Điều 14.12 – Sửa đổi

Thông thường, thiết kế PEMS không hoàn toàn mới nhưng một phần hoặc thậm chí phần lớn được lấy từ thiết kế gần đây. Tuy vậy, có thể coi thiết kế này là hoàn toàn mới và có thể thiết lập hồ sơ quản lý rủi ro và chứng tỏ rằng sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này mà không cần tham khảo các tài liệu trước đây. Tuy nhiên nếu hồ sơ quản lý rủi ro không cần kể đến một số thông tin từ tài liệu của thiết kế trước thì cần khẳng định rằng tất cả các thông tin đều vẫn còn hiệu lực mặc dù đã đưa vào những thay đổi trong thiết kế mới.

Điều 14.13 – Nối PEMS đến thiết bị khác bằng bộ ghép nối mạng/dữ liệu

Ngày nay nhiều bệnh viện đang vận hành thiết bị điện y tế trong môi trường nối mạng. Đầu tiên, các mạng này được lắp đặt để tối thiểu hóa trong lĩnh vực kỹ thuật và kinh tế. Để làm được điều này, yêu cầu có sự trao đổi dữ liệu nhanh bằng điện tử. Ngày nay, các mạng này được sử dụng cho các ứng dụng y tế trong phạm vi bệnh viện, giữa các bệnh viện và từ nhà đến bệnh viện.

Ban đầu, việc sử dụng chỉ là trao đổi giữa các phòng thí nghiệm. Bây giờ đã có lượng lớn dữ liệu được truyền qua mạng, ví dụ dữ liệu về hình ảnh y tế. Người sử dụng có những yêu cầu thêm về giải pháp “thời gian thực” (ví dụ điều khiển hoạt động của rô bốt qua mạng).

Hướng dẫn thêm về ghép nối mạng/dữ liệu được cho trong Phụ lục H.

Điều 15.1 - Bố trí bộ điều khiển và bộ chỉ thị của thiết bị điện y tế

Các cơ cấu điều khiển, cơ cấu đo và các bóng đèn hiển thị có liên quan đến chức năng cụ thể của thiết bị điện y tế cần được nhóm lại với nhau.

Điều 15.2 – Khả năng bảo trì

Việc thay thế các bộ phận cần dễ thực hiện, tốt nhất là không cần đến các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo các bộ phận đã mòn hoặc tháo bộ phận được thế để phòng ngừa việc lắp bộ phận khác vào không được tạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, hướng dẫn thực hiện cần dễ hiểu và dễ thực hiện mà không đưa thêm rủi ro.

Điều 15.3.2 – Thử đẩy

Vỏ thiết bị cần có đủ độ cứng vững nếu chúng cần duy trì mức bảo vệ từ các bộ phận mang điện bên trong. Yêu cầu này hài hòa với thử lực của IEC 60950-1. Lực này phụ thuộc vào người vận hành thiết bị điện y tế mà không phụ thuộc vào khối lượng của thiết bị điện y tế. Trong hầu hết các trường hợp, việc đặt lực 250 N được coi là hợp lý. Tuy nhiên có thể có trường hợp khi đánh giá rủi ro cho thấy rằng lực 45 N đặt lên diện tích 625 mm2, như yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, thường vẫn là phương pháp kiểm tra xác nhận chấp nhận được để xác định mức rủi ro chấp nhận được. Ví dụ, bộ biến đổi siêu âm và bộ phận ứng dụng cầm tay nhỏ tương tự, mà cân bằng giữa nhu cầu về tính bền vững với các nhu cần khác liên quan đến hiệu suất và tính tương thích sinh học, đã thiết lập hồ sơ về an toàn và tính hiệu quả trong nhiều năm, và do đó có thể tiếp tục sử dụng phép thử kiểm tra chất lượng trước kia.

Các linh kiện bên trong phải chịu thử nghiệm lực của IEC 60950-1 vì tính bền vững của nó được kiểm tra bằng các thử nghiệm của 15.3.4 và 15.3.5.

15.3.3 – Thử va đập

Khả năng chịu tác động của vỏ thiết bị được yêu cầu để ngăn rủi ro không chấp nhận được trong quá trình sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Năng lượng thử va đập xấp xỉ như khi thiết bị điện y tế bị kẹt ngẫu nhiên bởi một vật thể trong tay người ngẫu nhiên đi qua hoặc bởi cán chổi hoặc cán giẻ lau trong khi làm sạch sàn. Thiết kế thử được đơn giản hóa và phù hợp với các tiêu chuẩn khác có yêu cầu về va đập vỏ bọc, kể cả IEC 60950-1.

Khi nhà chế tạo cảm thấy rằng không cần có điều này để giảm nhẹ rủi ro không chấp nhận được thì việc chứng tỏ sự phù hợp phải được ghi thành văn bản trong hồ sơ quản lý rủi ro trong 4.5 cùng với việc đưa ra các yêu cầu thay thế đã đáp ứng. Ví dụ, thiết bị điện y tế cố định có thể có một phía được bảo vệ bởi sàn, vách hoặc trần. Nhà chế tạo phải đưa vào văn bản những đánh giá về xác suất mà thiết bị điện y tế bị di chuyển hoặc được lắp đặt không đúng. Nhà chế tạo cũng phải đánh giá và nhận biết, thông qua quá trình quản lý rủi ro, khả năng chịu va đập của phía được bảo vệ của thiết bị điện y tế cần có để đảm bảo các rủi ro không mong muốn phát sinh do hỏng hóc phù hợp với các yêu cầu ban đầu của điều này.

Điều 15.3.4 – Thử rơi

Phép thử đối với thiết bị điện y tế cầm tay hoặc các bộ phận được cầm trong tay của chúng khác với phép thử đối với thiết bị xách tay hoặc di động do sự khác nhau trong ứng dụng thực tế.

Bề mặt chịu rơi bằng gỗ có tỷ trọng > 600 kg/m3 cho phép chọn gỗ cứng thông dụng nhất. Gỗ sồi, bu lô, tần bì và gỗ thích đều sử dụng được. Các gỗ này có độ cứng tương tự nhau trong khi các loại gỗ cứng có tỷ trọng < 600 kg/m3 (ví dụ gỗ gụ, gỗ đu, gỗ anh đào) và gỗ mềm đều có độ cứng giảm đáng kể.

Điều 15.3.4.2 – Thiết bị điện y tế xách tay

Phép thử này thể hiện sử dụng bình thường, như được giải thích trong các cơ sở đối với 15.3.5. Phép thử này không nhằm thể hiện các sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Hiện nay chưa có phép thử đề cập trực tiếp đến sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý loại rơi tự do, tuy nhiên nhận thấy rằng thử va đập bằng viên bi trong 15.3.3 thể hiện sử dụng sai dự đoán được, mặc dù chỉ là gián tiếp. Như nêu trong 4.2, nếu quá trình quản lý rủi ro kết luận rằng cần phép thử khác nghiệt hơn thì cần thực hiện phép thử khắc nghiệt hơn này.

Điều 15.3.5 – Thử vận chuyển mạch

Khác với những gì vẫn thường được giả thiết, thiết bị điện y tế có thể được sử dụng trong môi trường không thuận lợi. Trong trường hợp khẩn cấp, thiết bị điện y tế được vận chuyển hoặc truyền động trên xe đẩy tay qua các ngưỡng cửa và đi vào thang máy và chịu các rung xóc. Các điều kiện như vậy trên thực tế có thể là điển hình cho sử dụng bình thường đối với một số thiết bị điện y tế. Việc gặp chướng ngại vật được coi là bình thường và hoàn toàn chỉ là trường hợp sử dụng sai dự đoán được một cách hợp lý. Không phải tất cả các chướng ngại vật đều được đánh dấu rõ ràng và người vận hành không thể luôn dừng được thiết bị điện y tế đúng lúc sau khi nhận ra chướng ngại vật.

Yêu cầu thử của 15.3.5 nhằm đánh giá khả năng chịu mang vác gồ ghề và không ổn định. Yêu cầu thử ổn định đối với thiết bị điện y tế di động được cho trong 9.4.

Ý nghĩa của cụm từ “hướng chuyển động bình thường” là (các) hướng mà thiết bị điện y tế có nhiều khả năng di chuyển với tốc độ bình thường lớn nhất. Đối với hầu hết các trường hợp, hướng này thường là hướng ra phía trước. Một số thiết bị điện y tế, ví dụ giường, có khả năng di chuyển phía trước hoặc phía sau, ở tốc độ bình thường, và do đó mỗi phép thử cần được thực hiện theo từng hướng.

Điều 15.3.6 – Thử giảm nhẹ ứng suất đúc

Nhiều quá trình tạo hình sử dụng nhiệt có thể để lại ứng suất dư trong chất dẻo. Vì chuỗi polyme được liên kết với nhau bằng liên kết van der Waals yếu nên các ứng suất dư này có thể tạo ra một dòng sền sệt (biến dạng). Nhiệt độ nâng cao làm yếu các liên kết van der Waals và làm tăng tốc độ dòng sền sệt. Nhựa nhiệt có nhiệt độ chảy thấp, ví dụ như polyetylen và polypropylen, thường nhạy với biến dạng do giảm nhẹ ứng suất hơn so với các polyme có nhiệt độ chảy cao hơn, ví dụ như polycabonat và polytheramid.

Cần kiểm tra sự phù hợp bằng cách phân tích các đặc tính của polyme, khi có thể. Việc kiểm tra này gồm so sánh bằng văn bản nhiệt độ lớn nhất mà polyme phải chịu trong sử dụng bình thường và dải nhiệt độ sử dụng do nhà chế tạo polyme khuyến cáo.

Điều 15.3.7 - Ảnh hưởng của môi trường

a) Thiết bị điện y tế thường được sử dụng hoặc lưu kho trong các điều kiện môi trường nằm trong phạm vi sử dụng bình thường như nhà chế tạo công bố. Trong các trường hợp này không có nguy hiểm xảy ra. Tuy nhiên, các điều kiện môi trường có thể khác với các điều kiện được công bố và mong muốn là các thiết bị điện y tế vẫn giữ được an toàn. Để đảm bảo điều này, tổ chức chịu trách nhiệm phải thực hiện kiểm tra và bảo trì định kỳ theo quy định của nhà chế tạo. Các hoạt động này được cho là ngăn ngừa suy giảm mức an toàn và cũng phát hiện các dấu hiệu của sự bắt đầu suy giảm này. Để đảm bảo điều này, các hướng dẫn bảo trì phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa bất cứ rủi ro xáo trộn hoặc bỏ qua các dấu hiện liên quan đến an toàn.

b) Việc trao đổi các bộ phận này cần dễ thực hiện, tốt nhất là không cần các dụng cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc tháo bộ phận bị mài mòn hoặc bộ phận được thay để phòng ngừa và lắp bộ phận mới cần không tạo ra nguy hiểm. Để đảm bảo điều này, các hướng dẫn thực hiện các hoạt động này phải dễ hiểu và dễ thực hiện, mà không đưa ra bất cứ rủi ro xáo trộn nào.

Điều 15.4.3 – Pin

Nếu tình trạng nguy hiểm có thể phát sinh do hết pin thì cần có phương tiện để cảnh báo trước tình trạng này.

Nếu thuộc đối tượng áp dụng, các tiêu chuẩn cụ thể cần quy định yêu cầu tương ứng.

Điều 15.4.4 – Bộ chỉ thị

Đối với người vận hành và bảo trì, quan trọng là có thể xác định trạng thái hoạt động của thiết bị điện y tế. Trong sử dụng bình thường, người vận hành cần có khả năng phân biệt giữa thiết bị điện y tế ở chế độ chờ và thiết bị điện y tế ở trạng thái hoạt động hoàn toàn. Một số thiết bị điện y tế có thời gian khởi động kéo dài. Các thiết bị điện y tế khác lại có chế độ chờ hoặc nạp pin.

Đối với thiết bị điện y tế, có thể nguy hiểm nếu không chú ý đến ở trạng thái không đúng. Người bảo trì cần có khả năng xác định khi thiết bị điện y tế được cấp điện để tránh nguy hiểm.

Điều 15.4.7.3 – Thâm nhập của chất lỏng

Bằng yêu cầu IPX8 trước đây đối vói các cơ cấu đóng cắt bằng chân có nghĩa là không quá “bảo vệ lớn hơn IPX7”. Bằng yêu cầu tối thiểu là IPX6, yêu cầu đã thiết lập một mức bảo vệ xác định trong khi cho phép các mức cao hơn khi thích hợp.

Đối với thiết bị được sử dụng trên sàn ở những khu vực không thường xuyên có chất lỏng thì chỉ yêu cầu IPX1, vì cho rằng rất hiếm khi xuất hiện ẩm ướt.

Điều 15.5 – Biến áp cung cấp nguồn điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5

Việc bổ sung nội dung “biến áp cung cấp cách ly theo 8.5” vào tiêu đề ban đầu “biến áp cung cấp nguồn điện lưới” là có chủ ý. Các phép thử đối với máy biến áp cần được sử dụng bất cứ khi nào máy biến áp được sử dụng để thiết lập sự cách ly giữa người vận hành, bệnh nhân, v.v… với nguy hiểm.

Việc xem xét lại 15.5 không làm thay đổi đáng kể phương pháp thử hiện hành (kể cả phương pháp thử của phiên bản hai của tiêu chuẩn này). Phương pháp và yêu cầu là đơn giản và hiện nay bao gồm cả các loại cơ cấu bảo vệ khác nhau như: PTC, điều khiển có phản hồi (nguồn cung cấp chế độ đóng cắt), thiết bị biến dòng sơ cấp và thứ cấp, v.v… Các biến áp này khi thử theo 5 lần tần số và 5 lần điện áp trong 15.5.2 để thiết lập cách điện giữa các vòng dây bị nối tắt tại các đầu nối (ngoại trừ bên ngoài biến áp) để đảm bảo hỏng cách điện không làm vượt quá nhiệt độ lớn nhất cho phép.

Do những khó khăn có thể gặp phải khi cố gắng thử máy biến áp có tần số cao (ví dụ các máy biến áp có nguồn cung cấp chế độ đóng cắt), các phép thử 2 lần tần số và điện áp cũng được quy định trong các trường hợp này. Phiên bản hai chỉ áp dụng thử nghiệm này khi điện áp lớn hơn 500 V.

Điều 15.5.1.1 – Biến áp

Các cuộn dây đầu ra được yêu cầu “thử lần lượt” vì trong các điều kiện quá tải, thử tất cả các cuộn dây đồng thời có thể làm cho các thiết bị quá nhiệt tác động mà sẽ không gây tác động nếu chỉ một cuộn dây bị quá tải. Một cuộn dây đầu ra bị quá tải thực sự là có khá nhiều khả năng xảy ra. Do đó việc kết hợp các điều kiện này được coi là trường hợp xấu nhất.

Mục đích của yêu cầu này là nhằm thử trong điều kiện trường hợp xấu nhất (gần như luôn kết hợp hoặc đầy tải hoặc không tải). Các trường hợp xấu nhất này có thể được xác định thông qua đánh giá thiết kế máy biến áp hoặc bằng cách thực hiện một số thử điểm. Nhìn chung, thử tất cả các điều kiện có thể có để xác định trường hợp xấu nhất là không cần thiết.

Giới hạn trong Bảng 31 được áp dụng ở nhiệt độ môi trường 25 °C do tính không khả thi của việc thực hiện thử quá tải và thử thời gian ngắn trong tủ nhiệt.

Điều 15.5.2 – Độ bền điện môi

Cần tăng tần số của điện áp thử tỷ lệ với điện áp để ngăn bão hòa lõi từ và dòng điện rất cao kéo theo.

Cách điện giữa cuộn dây sơ cấp và các cuộn dây khác, màn chắn và lỗi của máy biến áp nguồn điện lưới được coi là đã được nghiên cứu bởi các phép thử độ bền điện môi được thực hiện trên thiết bị điện y tế như mô tả trong 8.8.3. Không cần lặp lại thử độ bền điện môi trong 8.8.3.

Điều 15.5.3 – Kết cấu máy biến áp dùng để cung cấp cách ly như yêu cầu trong 8.5

Yêu cầu quy định trong IEC 61558-1, Điều 5.12 nhìn chung là giống với các yêu cầu trong phiên bản hai của tiêu chuẩn này, những máy biến áp phù hợp với các yêu cầu này có nhiều khả năng có sẵn dễ dàng hơn.

Ngoài ra, Phụ lục U của IEC 60950-1 : 2001 có nêu các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng cuộn dây được cách điện ba lần trong máy biến áp thay vì lớp cách ly của điện giữa các cuộn dây (thường được cung cấp bởi các ống dây). Biến áp sử dụng phương pháp cách ly này giữa các cuộn dây và phù hợp với tất cả các yêu cầu khác của tiêu chuẩn này nhìn chung cần được coi là cung cấp đủ mức an toàn cơ bản.

Điều 16 – Hệ thống điện y tế

Ngày càng xuất hiện nhiều sự kết hợp giữa thiết bị điện y tế với các thiết bị khác mà có thể ban đầu không được thiết kế cho ứng dụng y tế để tạo ra các hệ thống trong đó một hoặc nhiều phần tử của hệ thống tiếp xúc với bệnh nhân. Điều 16 cung cấp các yêu cầu để đảm bảo an toàn của bệnh nhân khi tiếp xúc với hệ thống điện y tế.

Điều 16 về hệ thống điện y tế dự định để nhà chế tạo sử dụng khi kết hợp thiết bị điện gồm một hoặc nhiều các hạng mục thiết bị điện y tế. Thiết bị có thể là các hạng mục riêng rẽ hoặc có thể trong một vỏ thiết bị hoặc kết hợp các vỏ này.

Điều 16 cũng dự định để nhân viên thực hành y tế sử dụng trong lắp ráp hoặc điều chỉnh hệ thống điện y tế, vì họ đóng vai trò là nhà chế tạo khi thực hiện những hoạt động này. Trong trường hợp này, yêu cầu các chuyên gia kỹ thuật có kinh nghiệm trong ứng dụng các tiêu chuẩn thiết kế thiết bị điện để đảm bảo rằng hệ thống điện y tế phù hợp với tất cả các yêu cầu của Điều 16.

Ngày càng nhiều các hệ thống điện y tế bao gồm thiết bị ban đầu được chế tạo để sử dụng trong các lĩnh vực ứng dụng cụ thể khác nhau, không nhất thiết là y tế, được nối với nhau theo cách trực tiếp hoặc gián tiếp. Thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này có thể nối với các thiết bị khác, không phải điện y tế. Thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trong các tiêu chuẩn về an toàn áp dụng trong lĩnh vực ứng dụng cụ thể của chúng. Tuy nhiên, các thiết bị này không phải luôn phù hợp với các yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện y tế và, do đó, gây ảnh hưởng đến an toàn của cả hệ thống điện y tế. Vì lý do này yêu cầu nhà chế tạo phải áp dụng quản lý rủi ro cho toàn bộ hệ thống điện y tế. Một ví dụ về nguy hiểm bổ sung là mồi lửa khi hệ thống điện y tế có chứa thiết bị không phải thiết bị điện y tế được sử dụng trong môi trường giàu ô xy, có thể một cách ngẫu nhiên.

Thiết bị điện có thể được đặt trong phòng được sử dụng cho y tế mà được dự kiến để chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh nhân, hoặc trong phòng sử dụng không vì mục đích y tế khi thực hiện các hoạt động không thuộc y tế. Trong phòng được sử dụng cho y tế, thiết bị điện có thể được đặt trong hoặc ngoài có thể tích được xác định là môi trường bệnh nhân.

Có hai trường hợp có thể xảy ra:

a) Khi không áp dụng Điều 16

Các thiết bị điện y tế hoạt động đồng thời tức là thiết bị điện y tế khác nhau được đồng thời nối với bệnh nhân nhưng không nối với nhau. Các thiết bị điện y tế này có thể ảnh hưởng lẫn nhau. Ví dụ, thiết bị phẫu thuật tần số cao trong phòng mổ có thể ảnh hưởng đến thiết bị theo dõi bệnh nhân.

CHÚ THÍCH Có thể có sẵn sự hỗ trợ từ các hướng dẫn sử dụng đối với từng thiết bị điện y tế.

b) Khi áp dụng Điều 16

Hệ thống điện y tế, gồm thiết bị điện y tế và có thể cả thiết bị không dùng trong y tế, được nối vĩnh viễn hoặc tạm thời với nhau vì mục đích nhất định như chẩn đoán hoặc điều trị bệnh nhân. Ví dụ: hệ thống điện y tế dùng để kiểm tra bằng X quang chẩn đoán, đèn nội soi có camera, thiết bị theo dõi bệnh nhân, thiết bị siêu âm có máy tính cá nhân, thiết bị cộng hưởng từ hoặc X quang.

Các bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế này có thể được đặt trong môi trường bệnh nhân hoặc đặt ngoài nhưng vẫn nằm trong phòng được sử dụng cho y tế, hoặc các bộ phận của hệ thống điện y tế có thể được đặt trong phòng không dùng cho y tế gồm, ví dụ, phòng phân phối điện hoặc phòng đặt thiết bị xử lý dữ liệu.

Điều 16.1 – Yêu cầu chung đối với hệ thống điện y tế

Yêu cầu cơ bản đối với an toàn của hệ thống điện y tế là, sau khi lắp đặt hoặc sửa đổi, hệ thống điện y tế không gây ra rủi ro không chấp nhận được. Sự phù hợp với yêu cầu đặt ra cho hệ thống điện y tế trong tiêu chuẩn này sẽ ngụ ý rằng rủi ro tồn dư được coi là chấp nhận được, trừ khi có những bằng chứng khách quan ngược lại.

Nhà chế tạo hệ thống điện y tế mà có thể được cấu trúc lại bởi người vận hành hoặc tổ chức chịu trách nhiệm có thể được yêu cầu cung cấp các thông tin về tất cả các tổ hợp có thể có của thiết bị, mà có thể tạo ra một tải không hợp lý. Phương pháp quản lý rủi ro cung cấp một phương tiện thích hợp để xác định xem tổ hợp nào của các hạng mục thiết bị sẽ tạo ra rủi ro lớn nhất, và biện pháp nào cần thực hiện để cung cấp đầy đủ mức an toàn. Cuối cùng thì thử nghiệm sự phù hợp có thể được thực hiện sau khi đã lắp ráp hoàn chỉnh hệ thống điện y tế.

Tài liệu thích hợp liên quan đến sự phù hợp với các tiêu chuẩn có thể là bản công bố sự phù hợp của nhà chế tạo hoặc chứng chỉ từ tổ chức thử.

Hệ thống điện y tế, theo bản chất, có thể thường xuyên được sửa đổi. Điều 16 không áp dụng cho việc sửa đổi các hạng mục riêng rẽ của hệ thống điện y tế.

Điều 16.2 – Tài liệu kèm theo hệ thống điện y tế

Các tài liệu kèm theo hệ thống điện y tế nhằm sử dụng cho các ứng dụng điều trị tim trực tiếp cần cung cấp dữ liệu về các hạng mục sau:

- sử dụng găng tay cao su;

- sử dụng khóa van bằng vật liệu cách điện;

- khoảng cách nhỏ nhất giữa bệnh nhân và thiết bị là một phần của hệ thống điện y tế (môi trường bệnh nhân);

- hướng dẫn về cách sử dụng thiết bị điện y tế trong ứng dụng y tế điển hình, ví dụ sử dụng ống thông đường tiểu.

Vì lý do an toàn, cần đặc biệt chú ý đến các mức rủi ro khác nhau khi, trong môi trường bệnh nhân, các điện cực hoặc cảm biến cơ thể khác được sử dụng trên bệnh nhân, bên ngoài và bên trong, kể cả đấu nối trực tiếp đến tim.

Các đấu nối có thể có đến tim của bệnh nhân phải được giữ cách ly với thiết bị.

Cảnh báo không được đặt các đa ổ cắm trên sàn nhà để ngăn ngừa sự thâm nhập của chất lỏng và ngăn hỏng về cơ.

Ngoài ra, cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng, khi lắp ghép hoặc sửa đổi hệ thống điện y tế có ổ cắm nhiều ổ, các ổ cắm này cần được lắp đặt theo cách để ngăn ngừa được sự thâm nhập của chất lỏng và ngăn hỏng về cơ trong sử dụng bình thường và vận chuyển.

Các tiêu chuẩn an toàn liên quan đối với thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể quy định hoặc yêu cầu đưa ra các điều kiện môi trường cho phép. Do đó, các điều kiện môi trường được phép đối với các hạng mục khác nhau trong hệ thống điện y tế có thể khác nhau. Các điều kiện môi trường cho phép đối với hệ thống điện y tế được quy định sao cho không phát sinh nguy cơ khi vận hành chúng trong các giới hạn quy định này.

Điều 16.3 – Nguồn điện

Yêu cầu này để đảm bảo an toàn theo TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) ở mức hệ thống điện y tế.

An toàn cơ bản sau khi lắp ghép được duy trì, ví dụ bằng một hoặc nhiều biện pháp sau:

- biện pháp được tích hợp trong thiết bị điện y tế, ví dụ cách ly các mạch điện liên quan;

- thiết bị cách ly được cung cấp như một phụ kiện của thiết bị điện y tế (xem 16.5);

- thiết bị cách ly được cung cấp như một phụ kiện của hệ thống điện y tế;

- biến áp cách ly;

- dây dẫn nối đất bảo vệ bổ sung.

Thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể cung cấp nguồn điện quy định cho thiết bị điện y tế phù hợp với 5.5 f), 7.9.2.14 và 8.2.1.

Điều 16.5 – Thiết bị cách ly

An toàn cơ bản của một số thiết bị điện y tế phụ thuộc vào điều kiện tiên quyết là các bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu chỉ được nối với thiết bị quy định cho mục đích này, nếu không dòng rò có thể tăng lên do dòng điện không mong muốn chạy qua các cáp tín hiệu.

Tình huống nguy hiểm có thể xuất hiện nếu bộ phận đầu vào/đầu ra tín hiệu của thiết bị điện y tế được nối đến thiết bị bên ngoài phòng sử dụng cho y tế, có thể ở trong tòa nhà khác và do đó được nối với mạch nhánh của nguồn điện lưới khác.

Thiết bị cách ly ngăn ngừa nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc người vận hành. Ngoài ra, việc đưa thiết bị cách ly vào giúp tránh nguy hiểm do hoạt động sai của thiết bị gây ra bởi các dòng điện không mong muốn chạy trong các cáp.

Sự cần thiết đối với thiết bị cách ly phụ thuộc vào cấu hình của hệ thống điện y tế.

Điều 16.6 – Dòng rò

Các tiêu chuẩn liên quan đối với một số thiết bị không phải thiết bị điện y tế có thể có các giới hạn dòng điện chạm cao hơn giới hạn yêu cầu trong điều 16; các giới hạn cao hơn này chỉ được chấp nhận bên ngoài môi trường bệnh nhân. Nhất thiết phải giảm dòng điện chạm khi các thiết bị không phải thiết bị điện y tế được sử dụng trong môi trường bệnh nhân. Biện pháp giảm dòng rò có thể gồm:

- các bộ phận nối đất bảo vệ bổ sung;

- biến áp cách ly;

- vỏ không dẫn điện bổ sung.

Các ghép nối và các vỏ bộ nối của chúng cũng là các bộ phận của vỏ bọc do đó có thể áp dụng các giới hạn dòng rò trong môi trường bệnh nhân, như quy định trong 16.6.1.

Nếu sử dụng ổ cắm nhiều ổ không có biến áp cách ly thì việc gián đoạn nối đất bảo vệ của chúng có thể gây ra dòng điện chạm bằng tổng các dòng rò xuống đất riêng rẽ.

Điều 16.6.3 – Dòng rò qua bệnh nhân

Đối với thiết bị điện y tế, các giá trị lớn nhất cho phép đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò tổng qua bệnh nhân (áp dụng với một số bộ phận ứng dụng được nối với thiết bị điện y tế) được cho trong Bảng 3 và Bảng 4; xem thêm 8.7.3. Hệ thống điện y tế cần cung cấp mức an toàn tương đương như được cung cấp bởi thiết bị điện y tế trong môi trường bệnh nhân (xem 16.1). Do đó, áp dụng các giá trị lớn nhất giống nhau đối với dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò tổng, bất kể các bộ phận ứng dụng có được nối với cùng một thành phần của hệ thống điện y tế hay không. Điều này làm cho hệ thống điện y tế được vận hành trong trạng thái bình thường vì khái niệm lỗi đơn không áp dụng cho hệ thống điện y tế.

Cần lưu ý là sự kết hợp các thiết bị hoặc các bộ phận ứng dụng, do tổ chức chịu trách nhiệm hoặc người vận hành thực hiện, nằm bên ngoài phạm vi các kết hợp do nhà chế tạo chỉ ra, có thể dẫn đến các tình huống nguy hiểm. Cảnh báo này có y nghĩa đặc biệt khi các kết hợp của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế trên cùng một bệnh nhân mà kết hợp này không được nhà chế tạo khuyến cáo.

Điều 16.7 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Cần chú ý đến ảnh hưởng của việc gián đoạn gây ra di chuyển, loại bỏ lực nén và di chuyển an toàn bệnh nhân ra khỏi môi trường bệnh nhân một cách không định trước, khi xảy ra tình huống nguy hiểm.

Điều 16.9-2.1 – Đa ổ cắm

Phiên bản hai của tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ “ổ cắm nguồn phụ (AMSO)” để mô tả ổ cắm được thiết kế để cung cấp nguồn điện lưới cho thiết bị điện y tế khác hoặc cho các bộ phận riêng rẽ khác của thiết bị điện y tế. Tiêu chuẩn IEC 60601-1-1 [3] đã định nghĩa thuật ngữ “đa ổ cắm di động (MPO)|. Hai thuật ngữ này được kết hợp lại thành thuật ngữ mới “đa ổ cắm (MPO)”. Điều 57.2 e) của phiên bản hai yêu cầu AMSO được thiết kế sao cho có thể tiếp nhận các phích cắm nguồn. Cho phép có ngoại lệ đối với xe đẩy tay khẩn cấp. Với sự kết hợp hai định nghĩa và thay đổi cho 8.11.2 để yêu cầu MSO bất kỳ trên thiết bị điện y tế để phù hợp với 16.9.2.1, nhu cầu cần thay đổi nhanh trong tình huống khẩn cấp được thỏa hiệp với nhu cầu hạn chế dòng rò.

Phân bổ lại chức năng của mối nối nguồn đối với hệ thống điện y tế là thông lệ nguy hiểm và vượt ra khỏi phạm vi áp dụng của điều này. Xem 16.2 đối với các yêu cầu.

Dòng điện chạm vượt quá có thể xuất hiện trừ khi cản trở hoặc ngăn ngừa được sự tiếp cận ngẫu nhiên đối với mối nối thiết bị bổ sung.

Điều 16.9.2.1 c), gạch đầu dòng thứ 3

Thiết bị điện y tế có dây nguồn không tháo rời được có trở kháng giữa cọc đất bảo vệ và phích cắm nguồn và bộ phận bất kỳ được nối đất để bảo vệ không được vượt quá 200 mW. Tương tự, ổ cắm nhiều ổ có trở kháng giữa phích cắm và các ổ cắm của nó không vượt quá 200 mW. Điều này dẫn đến trở kháng không được vượt quá 400 mW giữa phích cắm nguồn của ổ cắm nhiều ổ và bộ phận bất kỳ của thiết bị điện y tế được nối đất bảo vệ.

Trở kháng của mối nối đất bảo vệ được phép vượt quá 200 mW khi các mạch liên quan có khả năng mang dòng giới hạn (xem 8.6.4 b)). Trong các trường hợp này ở thiết bị điện y tế, yêu cầu này dẫn đến trở kháng giữa cọc đất bảo vệ trong phích cắm nguồn và bộ phận bất kỳ được nối đất vượt quá 400 mW.

Điều 16.9.2.1 d)

Dòng điện chạm của hệ thống điện y tế phải nhỏ hơn 500 mA trong trạng thái lỗi đơn. Biến áp cách ly có thể được sử dụng như biện pháp làm giảm dòng điện chạm. Do đó biến áp cách ly có cách điện cơ bản là đủ. Cách điện kép hoặc cách điện tăng cường như yêu cầu đối với biến áp cách ly là không cần thiết.

Yêu cầu cấp I đối với cụm biến áp là cần thiết để cung cấp cho thiết bị đấu nối có kết nối đất bảo vệ.

Không cần giám sát cách ly các máy biến áp cách ly. Trạng thái lỗi đơn có thể được phát hiện trong quá trình bảo trì định kỳ và không quan tâm đến việc xuất hiện hai trạng thái lỗi đơn độc lập. Cấu hình biến áp có thể là loại có hoặc không có cuộn dây thứ cấp có đầu ra ở giữa được nối đất.

Điều 16.9.2.2 – Nối đất bảo vệ trong hệ thống điện y tế

Tất cả các dây nối đất bảo vệ và dây nguồn cần được đi theo cùng một tuyến.

Trong môi trường bệnh nhân, quan trọng là hạn chế sự chênh lệch điện thế giữa các bộ phận khác nhau của hệ thống điện y tế, và kết nối thích hợp với hệ thống nối đất bảo vệ đóng vai trò quan trọng trong việc hạn chế chênh lệch điện thế này. Do đó quan trọng là ngăn ngừa sự gián đoạn của phương tiện bảo vệ cho bộ phận bất kỳ của hệ thống điện y tế.

- Có thể sử dụng nối đất bảo vệ bổ sung khi dòng điện chạm trong trạng thái lỗi đơn vượt quá các giới hạn cho phép.

Không cần có nối đất bảo vệ bổ sung đối với thiết bị điện y tế phù hợp với tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, trong trường hợp thiết bị không phải thiết bị điện y tế thì điều này sẽ ngăn dòng điện chạm vượt quá các giới hạn cho phép.

- Không yêu cầu sử dụng dụng cụ để tháo phích cắm nguồn vì phích cắm nguồn sẽ ngắt cả nguồn điện lưới và đất bảo vệ.

Điều 17 – Tương thích điện từ của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

IEC 60601-1-2 quy định các mức thử miễn nhiễm điện từ để giảm thiểu ảnh hưởng của môi trường điện từ lên thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này. IEC 60601-1-2 cũng quy định các mức phát xạ điện từ để giảm thiểu ảnh hưởng lên thiết bị khác của nhiễu điện từ có thể được phát ra, có chủ ý hoặc không chủ ý, từ thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế. IEC 60601-1-2 cũng quy định các yêu cầu nhận biết, ghi nhãn và viết thành tài liệu để nhà chế tạo thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế cung cấp thông tin thiết yếu cho tổ chức chịu trách nhiệm để xác định tính phù hợp của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế đối với môi trường điện từ, và để quản lý môi trường điện từ cho phép thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế duy trì được an toàn cơ bản và cung cấp tính năng thiết yếu mà không gây nhiễu đến thiết bị khác.

Yêu cầu phát xạ điện từ cần thiết để bảo vệ:

- dịch vụ an toàn (ví dụ cảnh sát, thông báo cháy và cứu thương);

- thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế khác;

- thiết bị không phải thiết bị điện y tế (ví dụ máy tính);

- viễn thông (ví dụ radio/TV, điện thoại, radio dùng cho hàng hải);

Một cách quan trọng hơn, yêu cầu miễn nhiễm điện từ là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế duy trì được an toàn cơ bản và tiếp tục cung cấp tính năng thiết yếu khi có nhiễu điện từ mà có thể bị phơi nhiễm trong sử dụng bình thường.

Phụ lục G – Bảo vệ chống nguy hiểm do đánh lửa các hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy (xem thêm yêu cầu đối với 11.4)

Mục 6 của phiên bản hai của tiêu chuẩn này đã được chuyển thành phụ lục quy định. Điều này được thực hiện với sự thừa nhận là trong thực tế chất gây mê dễ cháy ít được sử dụng và việc sử dụng chúng sẽ được ngừng hoàn toàn trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, cũng thừa nhận rằng ngành y thường xuyên thay đổi và ngay cả hiện nay một số nhà chế tạo vẫn có thể mong muốn sản xuất thiết bị điện y tế cho các ứng dụng như vậy. Để đảm bảo rằng nội dung của Mục 6 cùng với thông số đặc trưng loại AP và loại APG vẫn có hiệu lực trong khi cải tiến tính dễ hiểu của tiêu chuẩn này cho hầu hết mọi người sử dụng, nội dung này cần đưa vào Phụ lục G.

Điều G.1.3 – Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế

Các rủi ro nặng nề nhất với chất gây mê dễ cháy xảy ra khi hỗn hợp chất này với ô xy thường được sử dụng là hỗn hợp sẽ gây ra sự cháy nhanh nhất, trạng thái mà đôi khi được mô tả là “điều kiện thuận lợi gây nổ”. Ví dụ xấu nhất của chất này là cyclopropan, trong khi hỗn hợp ôxy/etan thường được sử dụng lại ở mức rất thấp so với điểm đó.

Điều G.5.3 – Mạch năng lượng thấp

Đồ thị trên Hình G.1, Hình G.2 và Hình G.3 được đưa ra để hỗ trợ thiết kế các mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với giới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện thử mồi cháy.

Ngoại suy đối với các điện áp cao hơn là không hợp lệ vì điều kiện mồi cháy của khí thay đổi ở các điện áp cao hơn. Giới hạn đối với độ tự cảm cũng được đưa vào vì nhìn chung các giá trị độ tự cảm cao sẽ sinh ra điện áp cao hơn.

Điều G.5.4 – Thông gió bên ngoài với quá áp suất bên trong

Lượng không khí hoặc khí trơ xuất hiện từ thiết bị điện y tế do rò rỉ được coi là được hạn chế sao cho các điều kiện vệ sinh trong phòng sử dụng cho y tế không bị xáo trộn đáng kể.

Với mục đích của G.5.4 và G.5.5, thuật ngữ “vỏ bọc” có thể thể hiện vỏ thiết bị như định nghĩa trong 3.26 hoặc một khoang hoặc phòng riêng biệt.

Điều G.5.5 – Vỏ bọc có thông gió hạn chế

Điều G.5.5 a)

Yêu cầu này được coi là đủ để ngăn ngừa bắt cháy trong sử dụng bình thường trong thời gian hoạt động một vài giờ vì các điều kiện trung bình trong sử dụng bình thường ít khắc nghiệt hơn.

Điều G.6.2 – Nguồn điện

Yêu cầu này ngăn ngừa việc đưa các điện áp cao hơn điện áp cho phép trong G.6.3. Các điện áp này có thể có trên dây dẫn nối đất.

Điều G.6.3 – Nhiệt độ và mạch năng lượng thấp

Đồ thị trên các Hình G.4, Hình G.5 và Hình G.6 được đưa ra để hỗ trợ thiết kế mạch điện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đối với giới hạn cho phép quy định cho thiết bị điện y tế loại APG, mà không thực hiện thử bắt cháy.

 

PHỤ LỤC B

(Tham khảo)

TẦN SUẤT THỬ NGHIỆM

B.1. Quy định chung

Các phép thử, nếu được áp dụng, phải được thực hiện theo trình tự dưới đây, trừ khi có quy định khác trong các tiêu chuẩn cụ thể. Xem thêm 5.8.

Tuy nhiên, điều này không làm cản trở khả năng thực hiện phép thử mà những xem xét ban đầu cho là có thể gây lỗi.

Các phép thử đối với nguy cơ bức xạ trong Điều 10, tương thích sinh học trong 11.7, tính khả dụng trong 12.2, hệ thống cảnh báo trong 12.3, PEMS trong điều 14 và tương thích điện từ trong điều 17 có thể thực hiện độc lập từ các phép thử theo trình tự sau.

Phép thử quy định đối với hệ thống điện y tế trong Điều 16 cần được thực hiện theo cùng một trình tự như các phép thử đối với thiết bị điện y tế.

B.2. Quá trình quản lý rủi ro đối với thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và tính năng thiết yếu

Xem 4.2 và 4.3.

B.3. Yêu cầu chung

Xem 4.1, 4.5 đến 4.10 (toàn bộ) và 5.1 đến 5.7 (toàn bộ).

B.4. Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế

Xem Điều 6.

B.5. Xác định bộ phận ứng dụng và bộ phận tiếp cận được

Xem 5.9.

B.6. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu thiết bị điện y tế

Xem 7.2 đến 7.8.2 (toàn bộ), Phụ lục C.

B.7. Tiêu thụ năng lượng (công suất vào)

Xem 4.11.

B.8. Giới hạn điện áp, dòng điện hoặc năng lượng

Xem 8.4.

B.9. Cách ly các bộ phận

Xem 8.5.1 đến 8.5.4 (toàn bộ)

B.10. Khoảng cách đường rò và khe hở không khí

Xem 8.9.

B.11. Nguy hiểm liên quan đến các bộ phận chuyển động

Xem 9.2 ngoại trừ 9.2.2.4.1.

B.12. Nguy hiểm liên quan đến bề mặt, góc và cạnh

Xem 9.3.

B.13. Khả năng bảo trì

Xem 15.2.

B.14. Độ chính xác của bộ điều khiển và phương tiện đo và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất.

Xem 12.2 và 12.4

B.15. Nguy cơ do không ổn định

Xem 9.4.

B.16. Ồn, rung và năng lượng âm thanh

Xem 9.6.

B.17. Gián đoạn nguồn điện cung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế

Xem 11.8.

B.18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và đẳng thế của thiết bị điện y tế

Xem 8.6.

B.19. Quá nhiệt trong thiết bị điện y tế

Xem 11.1.

B.20. Dòng rò và dòng phụ qua bệnh nhân ở nhiệt độ làm việc

Xem 8.4.2 và 8.7.

B.21. Xử lý tiền ổn định độ ẩm

Xem 5.7.

B.22. Độ bền điện môi (Điều kiện nguội)

Xem 8.8.3.

B.23. Bảo vệ khử rung tim

Xem 8.5.5.

B.24. Nguy hiểm do bộ phận văng ra

Xem 9.5.

B.25. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực khí nén và thủy lực

Xem 9.7.

B.26. Nguy hiểm đi kèm với hệ thống đỡ

Xem 9.8.

B.27. Độ bền cơ

Xem 15.3 và 9.2.2.4.1.

B.28. Tình huống nguy hiểm và trạng thái lỗi

Xem Điều 13.

B.29. Biến áp nguồn điện lưới của thiết bị điện y tế và biến áp cung cấp cách ly theo 8.5

Xem 15.5

B.30. Các linh kiện của thiết bị điện y tế và cụm lắp ghép chung

Xem 15.4 và 8.10.

B.31. Bộ phận nguồn điện lưới, các linh kiện và cách bố trí

Xem 8.11.

B.32. Cách điện không phải cách điện dây dẫn

Xem 8.8.4.

B.33. Ngăn ngừa cháy và yêu cầu về kết nối đối với vỏ chống cháy của thiết bị điện y tế

Xem 11.2 và 11.3.

B.34. Quá lưu lượng, tràn, rò rỉ, xâm nhập nước, làm sạch, tẩy rửa, tiệt khuẩn và tính tương thích với các chất được sử dụng với thiết bị điện y tế

Xem 11.6.

B.35. Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG

Xem 11.4 và Phụ lục G.

B.36. Kiểm tra ghi nhãn

Xem 7.2 đến 7.8, Phụ lục C và 7.1.

 

PHỤ LỤC C

(Tham khảo)

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN VÀ YÊU CẦU VỀ NHÃN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ VÀ HỆ THỐNG ĐIỆN Y TẾ

C.1. Ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng

Yêu cầu đối với ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.2. Các yêu cầu bổ sung đối với ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của chúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.1. Các ký hiệu và dấu hiệu an toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía ngoài của thiết bị điện y tế được cho trong Phụ lục D.

Bảng C.1 – Ghi nhãn bên ngoài thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế
và các bộ phận của chúng

Mô tả ghi nhãn

Điều

Thiết bị điện y tế loại APG: ghi nhãn trong

G.1.3

Thiết bị điện y tế loại AP: ghi nhãn trong

G.3.2

Loại AP và APG: ghi nhãn của các bộ phận chính

G.3.3

Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG: ghi nhãn các bộ phận

G.3.5

Các phần tử của hệ thống áp suất giảm áp: cảnh báo về

9.7.2

Cơ cấu kích hoạt dừng khẩn cấp: ghi nhãn trong

9.2.4

Điện áp nguy hiểm: cảnh báo trong

8.11.1 i)

Khối lượng bệnh nhân, nếu được thiết kế cho khối lượng nhỏ hơn 135 kg: ghi nhãn trong

9.8.3.1

Các bộ phận chuyển động: cảnh báo trong

9.2.1

Đa ổ cắm: ghi nhãn trong

16.9.2.1 b)

Mất thăng bằng trong quá trình vận chuyển: cảnh báo về

9.4.2.2

Đấu nối dây dẫn đẳng áp: ghi nhãn trong

8.6.7

Cấm đẩy, nghiêng, dựa: cảnh báo trong

9.4.2.3

Bể chứa hoặc buồng chứa chất lỏng: ghi nhãn nguy cơ chảy tràn

11.6.2

Thiết bị bảo vệ về cơ nhằm tác động chỉ một lần: ghi nhãn trong

9.8.4.3

Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong

16.9.2.1 d)

Bề mặt khi đặt lực gây ra rủi ro mất cân bằng: ghi nhãn trong

9.4.2.3

Điều kiện vận chuyển: cảnh báo cho

9.4.2.2

C.2. Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế hoặc các bộ phận của chúng

Yêu cầu đối với ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế và các bộ phận của nó được cho trong 7.3. Các yêu cầu bổ sung đối với ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của chúng được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.2. Các ký hiệu và dấu hiệu an toàn sử dụng trong ghi nhãn trên phía trong của thiết bị điện y tế được cho trong Phụ lục D.

Bảng C.2 – Ghi nhãn bên trong thiết bị điện y tế, hệ thống điện y tế và các bộ phận của chúng

Mô tả ghi nhãn

Điều

Năng lượng nguy hiểm: ghi nhãn của các tụ điện hoặc bộ phận mạch điện được nối

8.4.4

Điện áp nguy hiểm: ghi nhãn của các bộ phận

8.11.1 i)

Thiết bị đầu nối nguồn: ghi nhãn các đầu nối không phải khối đầu nối

8.11.4.1

Cụm biến áp cách ly: ghi nhãn trong

16.9.2.1 d)

C.3. Ghi nhãn bộ điều khiển và phương tiện đo

Yêu cầu đối với ghi nhãn của bộ điều khiển và phương tiện đo được cho trong 7.4. Các yêu cầu bổ sung đối với ghi nhãn của bộ điều khiển và phương tiện đo được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.3.

Bảng C.3 – Ghi nhãn bộ điều khiển và phương tiện đo

Mô tả ghi nhãn

Điều

Bộ điều khiển: ghi nhãn thang đo trong

15.4.6.1 b)

Thay đổi nhiệt độ đặt của bộ điều nhiệt: chỉ thị rõ ràng trong

15.4.2.2 a)

C.4. Tài liệu kèm theo, quy định chung

Yêu cầu đối với thông tin chung cần có trong các tài liệu kèm theo được cho trong 7.9.1. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin chung cần có trong các tài liệu kèm theo được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.4.

Bảng C.4 – Tài liệu kèm theo, quy định chung

Mô tả ghi nhãn

Điều

Thiết bị điện y tế loại AP và loại APG và các bộ phận

G.3.4

Điện áp khử rung tim, thời gian phục hồi cần thiết bất kỳ

8.5.5.1 b)

Cơ cấu cố định các kết cấu vào sàn nhà, tường và trần, v.v…

9.8.1

Sự mất ổn định ngoại trừ vận chuyển: sắp xếp và nạp tải cho cánh cửa, ngăn kéo và giá

9.4.2.2 e)

Điểm nâng: chỉ thị trong

9.4.4 a)

Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được thiết kế nhỏ hơn 135 kg

9.8.3.1

Khối lượng bệnh nhân, nếu hệ thống đỡ được thiết kế lớn hơn 135 kg

9.8.3.1

Hệ thống điện y tế: yêu cầu bổ sung

16.2

Thiết bị điện y tế: sắp xếp tải làm việc an toàn

9.4.2.4 c)

Tạp âm: phương tiện bảo vệ

9.6.2 b)

Thiết bị an toàn được thiết kế để tác động chỉ một lần: hướng dẫn gọi người bảo trì

9.8.4.3

C.5. Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng

Yêu cầu đối với thông tin cần có trong hướng dẫn sử dụng được cho trong 7.9.2. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có trong hướng dẫn sử dụng được cho trong các điều liệt kê ở Bảng C.5.

Bảng C.5 – Tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng

Mô tả ghi nhãn

Điều

Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn không được chạm đồng thời và các bộ phận này và bệnh nhân

8.4.2 c)

Bộ phận tiếp cận được: hướng dẫn cho người vận hành mở nắp tiếp cận

8.4.2 c)

Bộ phận ứng dụng (nóng hoặc lạnh): nhiệt độ và các ảnh hưởng đến điều trị

11.1.2.1

Bộ phận ứng dụng không được thiết kế để phân phối nhiệt: nhiệt độ vượt quá 41 °C

11.1.2.2

Quá trình làm sạch và tẩy rửa: quy định trong

11.6.6

Thiết bị vận hành bằng chân: được thiết kế để sử dụng trong các khu vực nhiều khả năng có chất lỏng

15.4.7.3 b)

Khối lượng của phụ kiện

9.8.3.2

Hệ thống điện y tế: thiết bị khác được thiết kế để cung cấp nguồn cho thiết bị điện y tế

16.3

Thiết bị điện y tế di động: yêu cầu có từ hai người trở lên để di chuyển

9.4.2.4 a)

Bộ phận chuyển động: cảnh báo trong

9.2.1

Đầu nối dây dẫn cân bằng điện thế: thông tin về chức năng và sử dụng trong

8.6.7

Bể chứa và buồng chứa chất lỏng: thông tin về nguy cơ chảy tràn

11.6.2

Điều kiện vận chuyển: cảnh báo trong

9.4.2.2

C.6. Tài liệu kèm theo, bản mô tả kỹ thuật

Yêu cầu đối với thông tin cần có trong bản mô tả kỹ thuật được cho trong 7.9.3. Các yêu cầu bổ sung đối với thông tin cần có trong bản mô tả kỹ thuật được cho trong các điều liệt kê trong Bảng C.6.

Bảng C.6 – Tài liệu kèm theo, bản mô tả kỹ thuật

Mô tả ghi nhãn

Điều

Thiết bị điện y tế cấp II có màn chắn bên trong cách điện: giải thích trong

8.6.9

Phương tiện cách ly bên ngoài: mô tả trong

8.11.1 b)

Thiết bị phóng điện không tự động đối với các tụ điện bên trong: quy định trong

8.4.4

Yêu cầu về mạng lưới đối với PEMS dự định để nối với mạng bên ngoài

14.13

 

PHỤ LỤC D

(Tham khảo)

CÁC KÝ HIỆU TRÊN NHÃN

(xem Điều 7)

Các ký hiệu thường xuyên được sử dụng trên thiết bị điện y tế hơn là sử dụng các từ với mục đích ngăn ngừa sự khác nhau về ngôn ngữ và cho phép dễ hiểu các nhãn hoặc chỉ thị hơn, đôi khi trong những khoảng không hạn chế. Các ký hiệu và dấu an toàn mới và được cải tiến đã được đưa vào từ khi xuất phiên bản hai của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) mà đòi hỏi phải thay đổi danh mục các ký hiệu và dấu hiệu an toàn được phê chuẩn để sử dụng trên thiết bị điện y tế.

Thay đổi quan trọng nhất trong số các thay đổi này là xem xét lại việc sử dụng ký hiệu 24 trong Bảng D.1. Ký hiệu này được sử dụng chính thức để thể hiện một cảnh báo cũng như ghi nhãn thông tin (ví dụ nhãn này được đặt ở những nơi có nối với điện áp cao). Dấu hiệu an toàn (3) trong Bảng D.2 được thêm vào để thể hiện “Cảnh báo: Điện áp nguy hiểm”. Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu dấu an toàn của Bảng D.2 khi có dự định cảnh báo trong khi sử dụng các ký hiệu của Bảng D.1 khi mục đích chỉ để thông báo.

Cũng tương tự đối với xem xét lại việc sử dụng của ký hiệu 10 của Bảng D.1 mà đã được sử dụng chính thức để thể hiện “lưu ý: xem các tài liệu kèm theo”. Ký hiệu này bây giờ được sử dụng để thể hiện chú ý. Một ký hiệu mới trong Bảng D.1 được thêm vào để thể hiện “tuân thủ hướng dẫn vận hành”. Ngoài ra, một dấu hiệu an toàn mới (10) trong Bảng D.2 cũng được thêm vào để ghi nhãn thiết bị điện y tế khi không tuân thủ các hướng dẫn vận hành có thể đặt bệnh nhân hoặc người vận hành vào rủi ro.

Sử dụng nhất quán các ký hiệu và dấu hiệu an toàn này trong tất cả các lĩnh vực sử dụng (ví dụ y tế, sản phẩm tiêu dùng và vận chuyển nói chung) sẽ làm cho người vận hành thiết bị điện y tế trở nên thân thuộc với ý nghĩa của chúng. Ngược lại bất cứ sự sử dụng không nhất quán nào sẽ dẫn đến hiểu lầm và hiểu sai và làm mất an toàn.

IEC 60878 nêu bản tóm tắt hữu ích các ký hiệu bằng hình vẽ và dấu hiệu an toàn được sử dụng trên thiết bị điện trong y khoa phù hợp với các tiêu chuẩn ISO và IEC liên quan. Xem thêm 7.5 và 7.6.

Đối với các yêu cầu về ký hiệu không được đáp ứng bởi các ký hiệu trong IEC 60878, ban đầu sử dụng các ký hiệu của IEC hoặc ISO đã được công bố, lưu ý rằng, khi cần, hai hoặc nhiều ký hiệu có thể nhóm với nhau để truyền đạt một ý nghĩa cụ thể và, với điều kiện là các đặc tính thông tin thiết yếu được duy trì, cho phép có một số khoảng cách trong thiết kế đồ họa. Màu của ký hiệu không được quy định, ngoại trừ màu nền của ký hiệu AP và APG (xem Điều G.3). Màu của dấu hiệu an toàn được quy định trong ISO 3864-1.

Trong các bảng sau, ký hiệu bằng đồ họa và tiêu đề của chúng được cung cấp để tham khảo.

Bảng D.1 – Ký hiệu chung

TT

Ký hiệu

Tham khảo

Tiêu đề

1

IEC 60417-5032

Dòng điện xoay chiều

2

IEC 60417-5032-1

Dòng điện xoay chiều ba pha

3

IEC 60417-5032-2

Dòng điện xoay chiều ba pha có dây trung tính

4

IEC 60417-5031

Dòng điện một chiều

5

IEC 60417-5033

Cả dòng điện xoay chiều và một chiều

6

IEC 60417-5019

Nối đất bảo vệ

7

IEC 60417-5017

Nối đất

8

IEC 60417-5021

Đẳng thế

9

IEC 60417-5172

Thiết bị cấp II

10

ISO 7000-0434A

Chú ý

Khi được sử dụng như dấu hiệu an toàn, tuân thủ qui tắc theo ISO 3864-1. Xem dấu hiệu an toàn ISO 7000-W001 (Bảng D.2, dấu hiệu an toàn 2)

11

ISO 7000-1641

Hướng dẫn vận hành

12

IEC 60417-5007

“bật” (nguồn)

13

IEC 60417-5008

“tắt” (nguồn)

14

IEC 60417-5010

“bật”/”tắt” (ấn-ấn)

CHÚ THÍCH Từng vị trí, “bật” hoặc “tắt”, đều là vị trí ổn định.

15

IEC 60417-5011

“bật”/”tắt” (nút ấn)

CHÚ THÍCH “OFF” là vị trí ổn định trong khi vị trí “BậT” chỉ được duy trì trong thời gian ấn nút.

16

IEC 60417-5264

“bật” đối với bộ phận của thiết bị

17

IEC 60417-5265

“tắt” đối với bộ phận của thiết bị

18

IEC 60417-5638

Dừng khẩn cấp

19

IEC 60417-5840

Bộ phận ứng dụng kiểu B

CHÚ THÍCH Điều 7.2.10 yêu cầu là, để phân biệt rõ ràng với ký hiệu 20, ký hiệu 19 không được đặt trong hình vuông.

20

IEC 60417-5333

Bộ phận ứng dụng kiểu BF

21

IEC 60417-5335

Bộ phận ứng dụng kiểu CF

 

22

IEC 60417-5331

Thiết bị loại AP

 

23

IEC 60417-5332

Thiết bị loại APG

 

24

IEC 60417-5036

Điện áp nguy hiểm

 

25

IEC 60417-5841

Bộ phận ứng dụng kiểu B chống khử rung tim

 

26

IEC 60417-5334

Bộ phận ứng dụng kiểu BF chống khử rung tim

 

27

IEC 60417-5336

Bộ phận ứng dụng kiểu CF chống khử rung tim

 

28

IEC 7000-1051

Không sử dụng lại

 

Bảng D.2 – Ký hiệu an toàn

TT

Ký hiệu

Tham khảo

Tiêu đề

1

ISO 3864-1, Hình 3

Mã kết cấu dấu hiệu cảnh báo

CHÚ THÍCH Màu nền: vàng
Đường tam giác: Đen
Ký hiệu hoặc chữ: màu đen

2

ISO 7000-W001

Dấu cảnh báo chung

3

IEC 60878

ISO 3864-B.3.6 a

Cảnh báo: điện áp nguy hiểm

4

ISO 7010-P001 và

ISO 3864-1, Hình 1

Dấu cấm chung và

Mẫu kết cấu của dấu cấm

CHÚ THÍCH Màu nền: trắng
Vòng tròn và gạch chéo: màu đỏ
Ký hiệu hoặc chữ: màu đen

5

ISO 7010-P017

Không đẩy

6

ISO 7010-P018

Không ngồi lên

7

ISO 7010-P019

Không bước trên bề mặt

8

ISO 3864-1, Hình 2

Mẫu kết cấu dấu hiệu hoạt động bắt buộc chung

CHÚ THÍCH Màu nền: xanh; ký hiệu hoặc chữ: màu trắng

9

ISO 7010-M001

Dấu hiệu hoạt động bắt buộc chung

10

ISO 7010:M02

Tham khảo sổ tay hướng dẫn/tập sách

a Mô tả dấu hiệu an toàn được sử dụng chung này xuất hiện trong Phụ lục B của ISO 3864 : 1984. Khi các dấu hiệu an toàn được tập hợp lại trong ISO 7010, dấu hiệu này chuyển đến tiêu chuẩn mới. ISO 3864 : 1984 đã bị thay thế bởi ISO 3864-1 và ISO 7010 vào tháng 1 năm 2003. Mong muốn là dấu hiệu an toàn này sẽ được thêm vào tiêu chuẩn ISO 7010 trong lần sửa đổi tới.

Bảng D.3 – Các mã chung

1

IEC 60445

Điểm nối cho dây trung tính trên thiết bị được lắp đặt cố định

2

IEC 60529

N1=

0 Không được bảo vệ
1 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f50 mm và lớn hơn
2 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f12,5 mm và lớn hơn
3 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f2,5 mm và lớn hơn
4 Bảo vệ chống vật rắn bên ngoài có kích thước f1,0 mm và lớn hơn
5 Bảo vệ chống bụi
6 Kín bụi

 

N2=

0 Không được bảo vệ
1 Bảo vệ chống nước rơi thẳng đứng
2 Bảo vệ chống nước rơi thẳng đứng khi vỏ nghiêng một góc 15°
3 Bảo vệ chống bắn nước
4 Bảo vệ chống bắn tóe
5 Bảo vệ phun nước
6 Bảo vệ chống phu nước cường độ mạnh
7 Bảo vệ chống ảnh hưởng của ngâm nước tạm thời
8 Bảo vệ chống ảnh hưởng của ngâm nước liên tục

CHÚ THÍCH Khi không yêu cầu quy định chữ số thì thay bằng chữ “X”. (“XX” nếu cả hai chữ số đặc trưng đều được bỏ qua).

 

PHỤ LỤC E

(Tham khảo)

VÍ DỤ VỀ ĐẤU NỐI THIẾT BỊ ĐO (MD) ĐỂ ĐO DÒNG RÒ QUA BỆNH NHÂN VÀ DÒNG PHỤ QUA BỆNH NHÂN

(xem 8.7)

 

Hình E.1 – Bộ phận ứng dụng kiểu B

Hình E.2– Bộ phận ứng dụng kiểu BF

Hình E.3 – Bộ phận ứng dụng kiểu CF

Hình E.4 – Dòng điện phụ qua bệnh nhân

Hình E.5 – Mang tải của các kết nối với bệnh nhân nếu nhà chế tạo quy định

 

PHỤ LỤC F

(Tham khảo)

MẠCH NGUỒN ĐO THÍCH HỢP

Xem chú dẫn trong Bảng 5.

Hình F.1 – Mạch nguồn đo có một phía của nguồn điện lưới ở xấp xỉ điện thế đất

(xem 8.7.4.2)

Xem chú dẫn trong Bảng 5.

Hình F.2 – Mạch nguồn đo có nguồn điện lưới xấp xỉ đối xứng với điện thế đất

(xem 8.7.4.2)

Xem chú dẫn trong Bảng 5.

Hình F.3 – Mạch nguồn đo dùng cho thiết bị điện y tế nhiều pha quy định đối với kết nối đến nguồn điện lưới nhiều pha

(xem 8.7.4.2)

Xem chú dẫn trong Bảng 5.

Hình F.4 – Mạch nguồn đo dùng cho thiết bị điện y tế một pha quy định
đối với kết nối đến nguồn điện lưới nhiều pha

(xem 8.7.4.2)

Xem chú dẫn trong Bảng 5.

Hình F.5 – Mạch nguồn đo dùng cho thiết bị điện y tế có khối nguồn cung cấp riêng rẽ hoặc được thiết kế để nhận nguồn từ thiết bị khác trong hệ thống điện y tế

(xem 8.7.4.2)

 

PHỤ LỤC G

(Quy định)

BẢO VỆ CHỐNG NGUY HIỂM BẮT LỬA CÁC HỖN HỢP CHẤT GÂY MÊ DỄ CHÁY

CHÚ THÍCH Phụ lục này thay thế Mục 6: “Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy” của phiên bản 2.

G.1. Giới thiệu

G.1.1. Khả năng áp dụng

Khi thiết bị điện y tế được sử dụng trong khu vực có chất dễ cháy hoặc chất gây mê dễ cháy để tẩy rửa hoặc làm sạch da, có thể xuất hiện rủi ro nổ nếu các chất này trộn với không khí, hoặc với ô xy hoặc oxit nitơ.

Bắt lửa hỗn hợp này có thể gây ra bởi các tia lửa điện hoặc bằng tiếp xúc với các bộ phận có nhiệt độ bề mặt cao.

Các tia lửa điện có thể được tạo ra khi mạch điện được cắt hoặc đóng bằng tác động của các cơ cấu đóng cắt, bộ nối, cầu chảy hoặc rơle quá dòng và cơ cấu tương tự.

Trong các bộ phận điện áp cao, các tia lửa điện có thể được tạo ra bởi quầng điện. Phóng tĩnh điện cũng có thể gây ra tia lửa điện.

Xác suất xảy ra bắt lửa các hỗn hợp chất gây mê này phụ thuộc vào mật độ của chúng, năng lượng bốc cháy tối thiểu thích hợp, sự có mặt của nhiệt độ bề mặt cao và năng lượng các tia lửa điện.

G.1.2. Thiết bị và linh kiện công nghiệp

Yêu cầu về kết cấu của IEC 60079-0 nhìn chung thích hợp cho thiết bị điện y tế vì một số lý do sau:

a) các yêu cầu này dẫn đến các kết cấu có kích cỡ, trọng lượng và thiết kế không áp dụng được vì các nguyên nhân y tế hoặc không thể tiệt khuẩn được;

b) một số kết cấu cho phép nổ bên trong vỏ bọc, nhưng ngăn cháy lan ra ngoài. Các kết cấu như vậy, mà có thể vốn đã an toàn, vẫn có thể không được chấp nhận trong phòng mổ nơi sự làm việc liên tục của thiết bị điện y tế là một yêu cầu thiết yếu;

c) các yêu cầu về công nghiệp được thực hiện đối với các chất dễ cháy trộn với không khí. Các yêu cầu này không thể áp dụng cho hỗn hợp với ô xy hoặc oxit nito sử dụng trong thông lệ y tế;

d) trong thông lệ y tế, các hỗn hợp chất gây mê dễ cháy chỉ xuất hiện với lượng tương đối nhỏ.

Tuy nhiên, một số kết cấu mô tả trong IEC 60079-0 được chấp nhận đối